专利名称：一次性使用的避光式光敏剂储存释放件及其制造方法
技术领域：
本发明涉及避光式储存器，特别是涉及一次性使用的避光式储存并释放用 于血液成分病毒灭活的光敏剂的储存释放件及其制造方法。
背景技术：
血液及血液成分是人类宝贵的资源，输血是临床治疗的重要手段之一，但是 输血在给人类带来治疗作用的同时,也带来输血感染病毒的危险.长期临床实践证 实有多种病毒可经输血传播引起输血后病毒性传染病，虽然检测血液中病毒的技 术和方法在敏感性和特异性方面均有了很大的改进,但仍存在着一定的局限性,尤 其是对检测处于窗口期患者的血液标本还不能有效地检出，解决该问题的方法除 继续严格对血液进行检测外,另一有效的方法是对血液和血液制品进行病毒灭活 处理。
目前，对血液和血液制品已有多种病毒灭活的方法，其中临床应用较多的是 光化学病毒灭活法，该项研究起源于上世纪的30年代,其原理是将特种光敏物质 加入到血液成分中，用特种的光源对该血液成分进行光照，光敏剂在吸收光能量后, 可产生一些能量态的物质，而这些物质会对病毒中的核酸等进行破坏，进而破坏
病毒基因，使病毒活性失去。
光化学法灭活血液中的病毒依据不同的血液成分有不同的机制,与之适应有 不同的光敏剂和不同的光源，其中用亚甲蓝作为光敏剂的报道很多。也有用甲基 紫、甲苯胺蓝、局部泌腺540、补骨脂素和核黄素等光敏剂，用可见光、荧光、 UVA等光源的报道.对于光敏剂在血液成分病毒灭活处理后有要求除去的(如亚甲蓝等),也有不要求去除的(如核黄素等)。 具体有以下几种已有技术
① 将病毒灭活用光敏剂放在易折导通式光敏剂添加组件中，组件为两端或一 端带有易折式导通管，在容器或易折式导通管内放入光敏剂.用于光敏剂添加组 件的材料采用医用高分子塑料避光材料，如含有色母的聚氯乙烯或医用PBS。
② 组件是由带接管的上、下盖经连接而成，上盖中装有吸附物或固体灭病毒 制剂，所用吸附物为纤维或海绵，吸附物是用来承载一定浓度和一定量的液体病 毒灭活溶液，使其吸附于吸附物中。病毒灭活剂为亚甲蓝或其固体制剂。上下盖 体未注明有避光特性和所用材料。根据其连接方式推测是用PVC、 PC等材料。
③ 将液体病毒灭活剂放在医用的薄膜上使其干涸，然后置于组件中。组件也 是非密封性的。
但是，上述技术存在一些不足
(1) 虽然技术①能存放液体光敏剂，但组件所用材料系PVC材料，PVC 材料具有对亚甲蓝等光敏剂强吸附性，使光敏剂在成品加工过程中以及储存有效 期内含量降低，致使病毒灭活效果下降或无效，也不适用于作为注射剂的包装材
料。组件所用材料系医用PBS，但其不耐高温。当成品需要高温蒸汽灭菌时其带 有局限性。避光材料选用含有色母的聚氯乙烯或医用PBS，由于颜料的析出对光
敏剂成分会有影响，更存在由于颜料的析出会随同光敏剂一起进入血液成分，这 些颜料也不会被后续的步骤如过滤部件的吸附过滤而除去，进而进入受血者体 内。具有很大安全隐患。 .
(2) 技术②、③不能存放液体光敏剂，只能将液体光敏剂吸附于吸附物上 或制成半干涸式，这就带来液体光敏剂是否与吸附物或载体薄膜有反应，以及因
与光敏剂吸附而在血液成分经过时光敏剂难以解析的问题；同时，由于技术②等 组件是非密封式的，成品在加工过程中和储存有效期内(一般为两年)，固体病毒灭活剂尤其是半干涸式的病毒灭活剂会存在散失、脱落出组件的可能。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种不易吸附光敏剂的、组分单一并有避 光作用的储存释放件。
本发明提供了一种一次性使用的避光式光敏剂储存释放件，由储存释放件本 体和置于本体内的上易折断内通管、下易折断内通管、PVC连接管、PVC导管
和避光套或避光层组成。所述上下两个易折断内通管，呈安瓿瓶形状，它们的平
底部份通过黏结或超声焊接或UV光照黏结呈底部对接；在上易折断内通管上设 置一个加样孔，加样孔配置一个小塞，其大小与加样孔相匹配；在下易折断内通 管内放置光敏剂；所述PVC连接管位于储存释放件本体和PVC导管之间，以连 通储存释放件本体和PVC导管;PVC导管通过化学黏结法置于PVC连接管的内 侧；所述的避光套或避光层通过热收縮套方式或直接涂布医用颜料或涂料方式包
裹在本光敏剂储存释放件的外侧。
本发明的小塞密封方法:首先将光敏剂自加样孔加入，而后将小塞放入加样孔 内，再用加热器使小塞末端融化并与加样孔内侧和外表面融合为一体。
本发明所述易折断内通管，在使用前起到密封储存光敏剂的作用，而在使用 时只要折断上下两个易折断内通管的折断处，露出端孔，血液成分即能方便进入 一个端孔并携带光敏剂从另一个端孔流出，再流入光照袋，此时本储存释放件完 成了释放光敏剂的作用。当光敏剂是固体，或是多组分不易瞬间溶解释放时，可 先折断上易折断内通管的折断处，将血液成分流入本储存释放件内腔内滞留一段 时间，使之充分溶解释放，再折断下易折断内通管的折断处，使充分溶解释放的 光敏剂连同所有的血液成分从下易折断内通管的端孔流出，再流入光照袋，进行 下一步操作。本发明所述光敏剂为亚甲蓝、甲基紫、甲苯胺蓝、局部泌腺540、补骨脂素
或核黄素等，能对血液成分中病毒起光化学反应的物质。
本发明所述避光套采用对光敏剂具有避光作用的颜色套管避光，如套上具有 避光作用的热收縮套，用热辐射的方法使避光套按照光敏剂储存释放件的外型紧 密地包裹，对光敏剂进行避光保护。避光套其颜色根据所储存的光敏剂对何种波 长光线的敏感而选取。或在本储存释放件外表面直接涂布医用颜料或涂料，这些 医用颜料或涂料可以是起到单纯的遮光作用，也可以是针对光敏剂的敏感波长光 线起到吸收作用，达到对光敏剂有避光保护作用。
本发明的另一目的是提供一次性使用的避光式光敏剂储存释放件的制造方
法该方法包括下列步骤 一配件的准备
1. 上易折断内通管l、下易折断内通管3的制备
选用不易吸附光敏剂的、组分单一无组分迁移的、非PVC的、能耐 高温的、又具有一定脆性的医用高分子材料如PC或PP或PE作为上易折 断内通管l、下易折断内通管3的材料。通过注塑成型的方法分别制得具 有一定刚性、不易变形、内腔具有一定容积的上易折断内通管1和下易折
断内通管3。
2. 小塞7的制备
选用和上易折断内通管1、下易折断内通管3同样的材质通过注塑成
型的方法制得，也可用医用硅橡胶用浇注或注塑或挤出的方法制得。
3. PVC连接管8的制备
使用输血(液)用软聚氯乙烯塑料，采用挤出的方法制得内径与上易
折断内通管l外径相匹配的导管，制得PVC连接管8。
4. PVC导管11的制备使用输血(液)用软聚氯乙烯塑料，采用挤出的方法制得外径与PVC 连接管8的内径相匹配；其内径略小于上易折断内通管l、下易折断内通
管3上的折断处4外径(若折断处4是圆柱形)，或对角线长(若折断处 4是楞形的)，使得上易折断内通管l、下易折断内通管3的折断处4折断 后，其各自的折断处4不会随血液成分的流动一起流入PVC导管11，尤 其是下易折断内通管3的折断处决不能流入PVC导管11、进而流入光照 袋，成为异物流在血液中。 5.避光套或避光层10的制备 5.1避光套10的制备
避光套10采用对光敏剂6具有避光作用的颜色套管避光，避光套10 的颜色根据所储存的光敏剂对何种波长光线的敏感而选取；套管材料用 PVC、 PE等遇热收縮的材料，用挤出的方式制得内径略大于释放件本体9 外径的套管制得避光套10。 5.2避光层10的制备
避光层IO选用医用颜料或涂料，这些医用颜料或涂料可以是起到单 纯的遮光作用，也可以是针对光敏剂的敏感波长光线起到吸收，达到对光 敏剂有避光保护作用。 6.光敏剂6的制备
光敏剂可以是亚甲蓝、甲基紫、甲苯胺蓝、局部泌腺540、补骨脂素 和核黄素等其它对血液成分中病毒起光化学反应的物质。
光敏剂6可选用市售的上述所列光敏剂(注射级)，直接加入或用注射 用水溶解、稀释后制得，其加量按照各光敏剂对血液成分中病毒起光化学 反应的剂量而定。 二.组合方式1.组合上易折断内通管1和下易折断内通管3:
在净化厂房内洗漆、烘干上易折断内通管l、下易折断内通管3、小塞 7等，通过黏结或超声焊接或UV光照黏结的方式使上易折断内通管1、下 易折断内通管3的平底部份连接.
2. 加入光敏剂6:
在局部百级净化条件下，配制光敏剂6，并用精密加样器将光敏剂6 自加样孔2加入。而后将小塞7放入加样孔内，再用加热器使小塞7末端 融化并与加样孔2内侧和外表面融合为一体。
3. 组合PVC连接管8:
在净化厂房内挤出、截取PVC连接管8 ，用化学黏结法将PVC连接 管8套在上易折断内通管1或下易折断内通管3的外表面。
4. 组合PVC导管11:
在净化厂房内挤出、截取PVC连接管ll，用化学黏结法将PVC连接 管11黏结于PVC连接管8的内侧。
此时，光敏剂储存释放件己经完成。
5. 组合避光套10或涂布避光层10:
将避光套套在光敏剂储存释放件的外侧，用热辐射的方法使避光套按照 光敏剂储存释放件的外型紧密地包裹，对光敏剂6进行避光保护。
或在本储存释放件外侧直接涂布医用颜料或涂料，医用颜料或涂料应 涂布均匀，能遮住整个储存释放件，保证光敏剂6在使用之前的避光保存。 此时，避光式光敏剂储存释放件已经完成。 6.避光式光敏剂储存释放件必须经灭菌后使用。
本发明避光式光敏剂储存释放件的特点1.本发明是一个密封件,可以储存液体或固体光敏剂，可确保光敏剂在成品加 工过程中和储存有效期内的密封性；尤其是在高温蒸汽灭菌前后的密封性， 使光敏剂含量在保存期内比较稳定。尤其适合储存液体光敏剂,均匀度好, 且解析快而彻底，无残留.
2. 本发明使用时只要折断内通管即可在血液成分通路上将光敏剂全部冲下，进
入光照袋.既方便又安全.
3. 本发明选用的接触光敏剂的材料是不易吸附光敏剂的、组分单一无组分迁移
的、非PVC的、能耐高温的、又具有一定脆性的医用高分子材料，避免了 材料对光敏剂的吸附影响；也避免了材料的迁移对光敏剂影响及对受血者 的危害.
4. 本发明将储存光敏剂和避光两个功能分开实施，并实行一次性使用的方式， 使用方便、又安全，有较大的应用价值。
以下结合附图
和具体实施方式
对本发明作进一步详细说明。 图l本发明一次性避光式光敏剂储存释放件示意图。
l上易折断内通管、2加样孔、3下易折断内通管、4折断处、5连接处、 6光敏剂、7堵孔小塞、8.PVC连接管、9.本体、IO避光套或避光层、 ll.PVC导管。
具体实施例方式
实施例1导管11和避光套或避光层10组成。所述上易折断内通管1、下易折断内通管3
呈安瓿瓶形状，它们的平底部份通过黏结或超声焊接或uv光照黏结呈底部对接
的连接处5;在上易折断内通管1的顶部设置折断处4，并在上易折断内通管l 呈安瓿瓶形状的瓶身部位设置一个加样孔2，加样孔配置一个小塞7;在下易折
断内通管3的顶部设置折断处4，并在下易折断内通管3内放置光敏剂6;所述 PVC连接管8位于储存释放件本体9和PVC导管11之间，以连通储存释放件本 体9和PVC导管11; PVC导管11通过化学黏结法置于PVC连接管8的内侧； 所述的避光套或避光层10通过热收縮套方式或直接涂布医用颜料或涂料方式包 裹在本光敏剂储存释放件的外侧。
使用时，先将光敏剂6自加样孔2加入，而后将小塞7放入加样孔内，再用 加热器使小塞7末端融化并与加样孔2内侧和外表面融合为一体。所述上易折断 内通管l、下易折断内通管3，在使用前起到密封储存光敏剂6的作用，而在使 用时当光敏剂6是液体时，只要折断上易折断内通管1和下易折断内通管3的折 断处4，露出端孔，血液成分即能方便进入上易折断内通管1的端孔，并携带光 敏剂6从下易折断内通管3的端孔流出,再流入光照袋，此时本储存释放件完成 了释放光敏剂的作用。当光敏剂6是固体，或是多组分不易瞬间溶解释放时，可 先折断上易折断内通管1的折断处4，将血液成分流入本储存释放件内腔内滞留 一段时间，使之充分溶解释放，再折断下易折断内通管3的折断处4，使充分溶 解释放的光敏剂6连同所有的血液成分从该端孔流出，再流入光照袋，进行与上 述相同的进一步操作，即可完成释放光敏剂的作用。
实施例2光敏剂储存释放件的制造
一配件的准备
1.上易折断内通管l、下易折断内通管3的制备
选用医用高分子材料PC，通过注塑成型的方法分别制得上易折断内通管1和下易折断内通管3。
2. 小塞7的制备
选用和上易折断内通管1、下易折断内通管3同样的材质通过注塑成
型的方法制得。
3. PVC连接管8的制备
使用输血(液)用软聚氯乙烯塑料，采用挤出的方法制得内径与上易
折断内通管1外径相匹配的PVC连接管8。
4. PVC导管11的制备 使用输血(液)用软聚氯乙烯塑料，采用挤出的方法制得外径与PVC
连接管8的内径相匹配的PVC导管11;
5. 避光套或避光层10的制备 5.1避光套10的制备
套管材料用PVC、 PE等遇热收縮的材料，用挤出的方式制得避光套 5.2避光层IO的制备
选用医用颜料或涂料涂在本光敏剂储存释放件的外侧。
二.组合
1.组合上易折断内通管1和下易折断内通管3:
在净化厂房内洗涤、烘干上易折断内通管l、下易折断内通管3、小塞 7等，通过黏结或超声焊接或UV光照黏结的方式使上易折断内通管1、下 易折断内通管3的平底部份连接.
2.加入光敏剂6:
在局部百级净化条件下，配制光敏剂6，并用精密加样器将光敏剂6 自加样孔2加入。而后将小塞7放入加样孔内，再用加热器使小塞7末端 融化并与加样孔2内侧和外表面融合为一体。3. 组合PVC连接管8:
在净化厂房内挤出、截取PVC连接管8 ，用化学溶剂黏结法将PVC 连接管8套在上易折断内通管1或下易折断内通管3的外侧。
4. 组合PVC导管lh
在净化厂房内挤出、截取PVC连接管ll，用化学溶剂黏结法将PVC 连接管11黏结于PVC连接管8的内侧。
5. 组合避光套IO或涂布避光层10:
将避光套套在光敏剂储存释放件的外侧，用热辐射的方法使避光套按照 光敏剂储存释放件的外型紧密地包裹，对光敏剂6进行避光保护。
或在本储存释放件外直接涂布医用颜料或涂料，医用颜料或涂料应涂 布均匀，能遮住整个储存释放件外侧，保证光敏剂6在使用之前的避光保
存。 .
6. 本发明避光式光敏剂储存释放件须经灭菌后使用。
权利要求
1、一种一次性使用的避光式光敏剂储存释放件，其特征在于该储存释放件包括储存释放件本体(9)和置于本体(9)内的上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)、PVC连接管(8)、PVC导管(11)和避光套或避光层(10)组成。所述上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)呈安瓿瓶形状，它们的平底部份通过黏结或超声焊接或UV光照黏结呈底部对接的连接处(5)，并在下易折断内通管(3)内放置光敏剂(6)；所述PVC连接管(8)位于储存释放件本体(9)和PVC导管(11)之间，以连通储存释放件本体(9)和PVC导管(11)；PVC导管(11)通过化学溶剂黏结于PVC连接管(8)的内侧；所述的避光套或避光层(10)通过热收缩套方式或直接涂布医用颜料或涂料方式包裹在本光敏剂储存释放件的外表面。
2、 根据权利要求l所述一种一次性使用的避光式光敏剂储存释放件，其特征在于分别在上易折断内通管(1)和下易折断内通管G)的顶部设置折断处4， 并在上易折断内通管(1)呈安瓿瓶形状的瓶身部位设置一个加样孔(2)， 加样孔(2)配置一个小塞(7)，其大小与加样孔(2)匹配。
3、 根据权利要求l所述一种一次性使用的避光式光敏剂储存释放件，其特征在于所述光敏剂(6)为亚甲蓝、甲基紫、甲苯胺蓝、局部泌腺540、补骨脂 素或核黄素。
4、 一种一次性使用的避光式光敏剂储存释放件的制造方法，其特征在于 (一)配件的准备① 上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)的制备选用医用高分子材料PC，通过注塑成型的方法分别制得上易折断内通管(1) 和下易折断内通管(3);② 小塞(7)的制备选用和上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)同样的材质通过注塑成 型的方法制得；③ PVC连接管(8)的制备使用输血/液用软聚氯乙烯塑料，采用挤出的方法制得内径与上易折断内通 管(1)外径相匹配的PVC连接管(8);④ PVC导管(11)的制备使用输血/液用软聚氯乙烯塑料，采用挤出方法制得外径与PVC连接管(8) 的内径相匹配的PVC导管(11); (D避光套或避光层(10)的制备 避光套(10)的制备套管材料用PVC，用挤出的方式制得避光套(10); 或选择涂布医用颜料或涂料形成避光层(10); (二).组合①组合上易折断内通管(1)和下易折断内通管(3):在净化厂房内洗涤、烘干上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)、小塞 (7)，通过黏结使上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)的平底部份 连接；② 加入光敏剂(6):在局部百级净化条件下，配制光敏剂(6)，并用精密加样器将光敏剂(6)自 加样孔(2)加入，而后将小塞(7)放入加样孔(2)内，再用加热器使小 塞(7)末端融化并与加样孔(2)内侧和外表面融合为一体。③ 组合PVC连接管(8):在净化厂房内挤出、截取PVC连接管(8)，用化学溶剂黏结法将PVC连 接管(8)套在上易折断内通管(1)或下易折断内通管(3)的外侧； 组合PVC导管(11):在净化厂房内挤出、截取PVC连接管(11)，用化学溶剂黏结法将PVC连接 管(11)黏结于PVC连接管(8)的内侧； ⑤组合避光套(10)或涂布避光层(10):将避光套(IO)套在光敏剂储存释放件的外侧，用热辐射的方法使避光套(10) 按照光敏剂储存释放件的外型紧密地包裹，对光敏剂(6)进行避光保护； 或在本储存释放件本体(9)的外侧直接涂布医用颜料或涂料形成避光层 (10); 将制造的避光式光敏剂储存释放件经灭菌后使用。
全文摘要
本发明提供了一次性使用的避光式光敏剂储存释放件，包括储存释放件本体(9)和置于本体(9)内的上易折断内通管(1)、下易折断内通管(3)、PVC连接管(8)、PVC导管(11)和避光套或避光层(10)组成。所述PVC连接管(8)位于储存释放件本体(9)和PVC导管(11)之间，以连通储存释放件本体(9)和PVC导管(11)。本发明实行一次性使用的方式，使用方便、又安全，有较大的应用价值。
文档编号A61K41/00GK101548932SQ20081003549
公开日2009年10月7日 申请日期2008年4月2日 优先权日2008年4月2日
发明者周惠革, 姚懿杨, 姜跃琴, 王曼丽 申请人:上海输血技术有限公司