专利名称：带有对比供应管的胃束带的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种带有供应管的胃束带，该供应管具有不透射线和 透明的特征。
背景技术：
病理性肥胖是一种严重的医学病症。事实上，病理性肥胖在美国 以及其他国家已经变得非常普遍，其趋势看起来正向着消极方向发 展。与病理性肥胖相关的并发症包括显著降低期望寿命的高血压、 糖尿病、冠状动脉疾病、中风、充血性心力衰竭、多种整形外科问 题以及肺动脉瓣闭锁不全。考虑到这些问题，本领域技术人员当然 理解，与病理性肥胖有关的资金和物质花费是巨大的。实际上，据
估计，仅仅在美国一个国家，涉及肥胖的花费超过iooo亿美元。 已经开发了多种外科手术来治疗肥胖。目前最常进行的手术是鲁
氏Y形(Roux-en-Y)胃旁路术(RYGB )。这种手术具有高度的复杂 性，通常用于治疗呈现病理性肥胖的患者。其它形式的肥胖治疗手 术包括福比袋(Fobi pouch)、胆-胰转流术以及胃成形术或者"胃 间隔手术"。此外，限制食物经过胃的通道并影响饱胀感的可植入 装置也是已知的。
考虑到许多种这类手术的高度侵入性的性质，已经进行尝试来开 发具有较小创伤和较小侵入性的手术。胃捆扎术就是这些手术中的 一种。胃捆扎术是一种胃减容手术，其试图通过减小胃部尺寸来限 制食物的摄取。与RYGB以及其它胃减容手术相比，胃捆扎术不需要 改变消化道在十二指肠或者结肠中的解剖学构造。
自二十世纪八十年代早期，胃束带就已经成为胃旁路术以及其它 用于病理性肥胖的不可逆手术减肥治疗的有效替代。在胃捆扎术的带领下开展了多种手术。
一些捆扎技术采用胃环，其它采用束带， 一些采用胃钉，而且还有一些其它手术采用环、带和钉的结合。在
这些手术中，最普遍采用的是垂直捆扎胃成形术(VBG)、硅橡胶环 胃成形术(SRG)和可调节硅橡胶胃捆扎术(AGB)。
通常，胃束带围绕患者的胃的上部缠绕，从而形成人造口，所述 人造口比胃的正常内径小。这限制食物从胃的上部到达下部消化部 分。当人造口大小适当时，保持在胃的上部的食物提供了防止过食 的饱胀感。
更具体地说，在实践中，胃束带插入胃的后方，并且胃束带的端 部被连接，以围绕胃部闭锁该装置。通常，在胃束带被应用于手术 期间以及在手术完成之后都很难观察到胃束带。这样，有必要提供 用以改善胃束带的可见性的机构。本发明提供了这种机构。
发明内容
因此，本发明的一个目的在于提供一种包括嚢的嚢式胃束带，该 嚢的形状和尺寸设置为能在预定位置处对胃进行限制。供应管固定 到所述嚢上，并与所述嚢的内腔流体连通，其中，所述供应管包括 至少一个有色部分和至少一个透明部分，分别用于当所述供应管被 放置在患者体内时使所述供应管与周围组织形成对比并且便于识另，J 所述供应管内的泄漏。
本发明的另一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分是箭头。
本发明的另一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分是文字。
本发明的又一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分包括沿着所述供应管的长度的分级特征。
本发明的另一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分是不透射线的。
本发明的又一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色部分是螺旋形的。
本发明的又一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分是条紋状的。
本发明的另一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分是周向条紋。
本发明的另一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少 一个有色部分是纵向条紋。
本发明的又一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述至少
一个有色部分是有色移印特征(pad print)。
本发明的另一个目的在于提供一种包括嚢的嚢式胃束带，该嚢的 形状和尺寸设置为能在预定位置处对胃进行限制。供应管固定在所 述嚢上，并与所述嚢的内腔流体连通，其中，所述供应管是有色的 且保持半透明。
本发明的又一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述供应 管包括包含在其中的对比剂。
本发明的又一个目的在于提供一种嚢式胃束带，其中，所述对比 剂是不透射线的。
结合阐述本发明的一些实施例的附图，通过下列详细描述，本发 明的其它目的和优点是可以想到的。
图1是根据本发明的一种优选实施方式在预定位置处围绕患者 胃部固定的胃束带的透视图。
图2是图1所示供应管的详细视图。
图3、 4、 5、 6、 7和8为示出根据本发明的各种实施方式的详细视图。
图9和IO是根据本发明可以采用的各种管结构的端部剖视图。
具体实施方式
在此描述本发明的详细实施例。然而应理解，所公开的实施例仅 仅是对本发明的示例性说明，其可以体现在各种形式中。因此，这 里详细描述的实施例不应解释为限制性的，而仅仅作为用于教导本 领域技术人员如何制造和/或使用本发明的基础。
参照图1和2,公开了根据本发明的一种优选实施方式的嚢式胃 束带10。胃束带IO通常包括加强带12,细长嚢14被固定到加强带 12上。带12包括第一端部16和第二端部18,第一和第二闭锁构件 20、 22分别固定到第一端部16和第二端部18上。根据一种优选实 施方式，第一和第二闭锁构件20、 22的形状和尺寸适于可选择地接 合，并且与2005年7月15日提交的题为"Latching Device for Gastric Band" 的共有美国专利申请No. 11/182072中公开的相同， 该专利申请通过引用并入本文。
根据一种优选实施方式，带12和嚢14被构造成如2006年3月 1日提交的题为"Gastric Band"的共有美国专利申请No. 11/364361 中所公开的，其中，该专利申请通过引用并入本文。这样，嚢14和 带12分别通过包覆成型或单独模制以及随后胶接来进行连接。
无论胃束带IO是模制或者组装在一起，带12和嚢14的部件可 以由相同的材料或者不同材料(材料硬度计、例如BaSO" Ti02、着
色剂等填料)构成。此外，部件中的元件(例如，闭锁组件的第一 和第二闭锁构件)可以在组成上变化。这些元件可以用粘接剂、机 械紧固(即卡扣配合)、焊接、共模或者包覆成型来连接到产品的 其他部分上。
嚢14包括纵向延伸的主体，并且该嚢14被构造成当施放到胃上 时改善与胃壁的接触。这样，嚢被构造成预弯曲的、低压力的、大 容积嚢。嚢被构造成当施放到胃组织上时保持柔软和挠性的表面(低 压力)。嚢还被构造成提供360度的覆盖，以防止组织夹持或者与 胃部形状不连续，这样，可以采用2005年7月15日提交的题为 "GASTRIC BAND WITH MATING END PROFILES"的共有美国专利申请 No. 11/182070中公开的嚢结构，该专利申请通过引用并入本文。嚢还被构造成使其到达完全膨胀并环绕的构型时具有最小限度的"折 叠"。此外，嚢被构造成当所有流体从其中抽出时没有折叠或者皱 褶(单轴线、不是双轴线)。
本领域技术人员当然理解，供应管24用来将胃束带1G的嚢14 的内腔与流体注射口 26连接，该流体注射口 26例如为速度口。供 应管24与远距离流体注射口 26的使用使得嚢14可以预定的方式来 进行受控的膨胀和收缩。供应管24的确切位置是重要的，因为医生 不希望该供应管24在胃束带10的锁定和/或其它操作期间成为视觉 障碍。此外， 一旦胃束带IO放置完成，该供应管24不应对周围的 组织形成刺激(例如，直接刺向肝或脾)。医生还不希望拉动供应 管24通过胃后通道，因为医生不能容易地看到组织是否被损害。该 管应当还能用作用于操纵胃束带IO的安全抓持位置，供应管24在 与胃束带10的连接处不能扭结并且不能阻止流体流动，供应管24 的位置应当便于带通过小的套管针。
根据本发明的各种优选实施方式，可以采用如2006年3月1曰 4是交的题为"Gastric Band"和"Precurved Gastric Band"的共 有美国专利申请No. 11/364362和11/364363中/>开的不同的管布 置，所述专利申请通过引用并入本文。
无论根据本发明采用何种供应管结构，都有必要使胃束带10与 用作对填充嚢14的流体的施加进行控制的注射部^f立的远距离流体注 射口 26连接。根据本发明的一种优选实施方式，供应管24由硅树 脂或其它生物相容性聚合物制成，并且该供应管24包括通过施加造 影剂来增强供应管24在术中和术后的可视性、同时保持用于在施用 过程中观察泄漏或气泡的透明部分28 (或者如下述根据以下将要讨 论的一种替代实施方式的半透明特性)的对比机构。本发明的主要 意图在于使供应管24相对于流体注射口 26可见(术后)并且相对 于组织可见(术中)。此外，供应管24上包含的注解，例如以下将 要描述的图6中所示的箭头434,通过示出供应管24相对于带12 和/或嚢14的方向来形成与带12和/或嚢14的对比。更具体而言并且根据该实施方式，对比机构是通过使供应管24具有可视的透明部 分28和不透射线的白色部分30来实现的。根据该实施方式，透明 部分28和不透射线的白色部分30均为螺旋形。
透明部分28是供应管24的相对透明的部分，其使得医务工作者 能以传统方式在手术过程中检查供应管24中的泄漏或气泡。本领域 :技术人员可以理解，透明部分28的透明度可以改变，但基本上足够 透明使得医务工作者能够以传统方式监测供应管24的内部结构以防 泄漏。
不透射线的白色部分30在术后用作无创伤性诊断工具(用于评 估供应管24中的泄漏或供应管24和远距离流体注射口 26是否还连 接在一起)。有色部分30还使得在手术过程中的可视性得到改善。 尽管根据本发明的一种优选实施方式在这里公开了白色部分，本领 域技术人员可以理解，有色部分可以呈现多种颜色和色度而不背离 本发明的精神。然而， 一般而言，根据各种应用选择使用的具体颜 色应当有助于增强可视性，而不论所述可视性是在术后借助于外部 诊断工具的可视性或是在外科手术过程中供应管24的实际可视性。
根据本发明的一种优选实施方式，不透射线的白色部分30可以 通过多种不同的不透射线的(和透射线的)对比剂诸如BaS04、 Ti02 或Ta等来形成。尽管造影剂的使用使得遥控可视(例如在术后)， 然而通过中继可以在手术过程中使用的信息，非造影剂例如经由以 下将要描述的箭头434或分级特征332来增强可^L性。对比剂可以 通过多种公知技术包含到供应管24中，所述公知技术包括但不限于 共挤、组装、移印、包覆成型等。
同样，参照图3,公开了具有用作对比机构的透明部分128和不 透射线的白色部分130的胃束带10,其中，透明部分128和有色部 分130沿着供应管124形成条紋。尽管根据图3所示的实施方式公 开了多个条紋130,但可以设想，沿着供应管224的长度可以形成一 个(或多个)条紋230,如图4所示。
根据一种替代实施方式并且如图5所示，胃束带310的供应管324可以具有不透射线的白色的分级特征332,所述分级特征332用 作对比机构。除了用作对比机构，这些白色的分级特征332可以用 作尺子，向医生指示他/她切下的供应管的长度或留在胃束带附近的 供应管的长度。如参照图1、 2、 3和4公开的白色部分，出于术后 可见的目的，白色分级特征332是不透射线的。
除了采用上述参照图1、 2、 3、 4和5将透明部分和白色部分结 合之外，胃束带410、 510的供应管424、 524也可以包括由i殳置在 其上的具有第三种颜色的移印特征434构成的对比机构(参见图6 和7)。有色移印特征434、 534包括例如示出了胃束带410或端口 的方向的箭头(参见图6),或者向医生提供的诸如产品名称或说明 的文字534(参见图7)。根据一种优选实施方式，有色移印特征434、 534由非造影剂构成，使得在手术过程中的可视性得到增强。例如， 箭头434和文字534的主要用途是向医生指示供应管424、 524的端 部的位置， 一旦供应管424、 524连接到流体注射口上，则不再需要 这个功能。然而，本领域技术人员当然理解，有色移印特征434、 534 可以由造影剂构成而不背离本发明的精神。
尽管参照上述各种实施方式公开了具有透明部分和不透射线的 白色部分的供应管，胃束带610的供应管624可以是如参照图8所 示的半透明的乳白色。应当理解，本公开中使用术语"乳白色"来 描述供应管624具有颜色(即，区别色素)，同时保持上述透明部 分的半透明特性。供应管624的乳白色可以通过将诸如BaS04、 Ti02 或Ta等对比剂包含到制成供应管624的材料中来获得。也可以在其 中合并造影剂(例如，BaS04)，使其在X射线下可见。除了 BaS04 之外，1402或Ta可以用作造影剂。根据一种优选实施方式，为了使 供应管不透射线，所需的BaS(h的百分比非常小(>3% )。这种小 的百分比足以使供应管624呈淡白色(即，乳白色)，但不足以使 其呈白色。
除了提供造影剂使得供应管在X射线下可见之外，也可以制造在 其中合并白色染料的管材部分，以允许供应管在通过诸如MRI等装置时可见。
此外，供应管可以是多腔或分为两部分的(参见图9和10)。 至于管材的制造，可以将其与白色和透明材料共挤、组装或移印。 尽管以上根据一种优选实施方式公开了白色，然而除白色或移印黑 色之外的不同颜色可以与透明基底一起使用，管材可以由许多不同 的材料制成，包括但不限于硅树脂和各种聚合物。
尽管本发明描述为与胃束带结合使用，本领域技术人员将会理 解，本发明对其它类型的可植入束带也同样适用。例如，用于治疗 大便失禁的束带。在美国专利US6461292中描述了这样一种束带。 束带还可用于治疗小便失禁。在公开号为2003/0105385的美国专利 申请中描述了这样一种束带。束带还可用于治疗胃灼热和/或胃酸返 流。在美国专利US6470892中描述了这样一种束带。束带还可用于 治疗阳痿。在公开号为2003/01 14729的美国专利申请中描述了这样 一种束带。
已经显示和描述了本发明的优选实施例，应理解，这里并不想通 过所述描述来限制本发明，而是想覆盖落入本发明的精神和范围内 的所有变型和替代结构。
权利要求
1.一种囊式胃束带，包括形状和尺寸被设置为能在预定位置处对胃进行限制的囊；供应管，其固定到所述囊上，与囊的内腔流体连通，其中，所述供应管包括至少一个有色部分和至少一个透明部分，分别用于当放置在患者体内时使所述供应管与周围组织形成对比并且便于识别所述供应管内的泄漏。
2. 根据权利要求1所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是箭头。
3. 根据权利要求2所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是文字。
4. 根据权利要求1所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分包括沿着所述供应管的长度的分级特征。
5. 根据权利要求4所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是不透射线的。
6. 根据权利要求1所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是螺旋形的。
7. 根据权利要求6所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是不透射线的。
8. 根据权利姜求1所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是条紋状的。
9. 根据权利要求8所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有色 部分是不透射线的。
10. 根据权利要求8所述的嚢式胃束带，其中，所述至少一个有 色部分是周向条紋。
全文摘要
本发明公开了一种带有对比供应管的胃束带。本发明的囊式胃束带包括形状和尺寸被设置为能在预定位置处对胃进行限制的囊。供应管固定到所述囊上，并与囊的内腔流体连通，其中，所述供应管包括至少一个有色部分和至少一个透明部分，分别用于当放置在患者体内时使所述供应管与周围组织形成对比并便于识别所述供应管内的泄漏。根据一种替代实施方式，所述供应管是有色的且保持半透明。
文档编号A61B17/12GK101305930SQ20081009922
公开日2008年11月19日 申请日期2008年5月13日 优先权日2007年5月14日
发明者C·W·怀德恩豪斯, J·P·威利, K·R·多尔, L·S·威纳 申请人:伊西康内外科公司