带有可缩回针的iv导管插管器的制作方法

专利名称：带有可缩回针的iv导管插管器的制作方法
技术领域：
本发明是用于将一导管(cathether)插入病人的身体，尤其是用于一液体的静 脉输送的一医学装置。更具体地，本发明是具有防止再使用和避免针刺伤医务人员 和其它人的一可縮回的针的一导管插管器(iiitroducer)。
背景技术：
导管插入装置是众所周知的。当将一导管插入一病人用于液体的静脉输送时， 利用通过导管的一次性针穿刺一静脉，以使导管进入。然后抽出该针，将导管留在 适当位置，用于连接于一IV袋或瓶，或装上盖子供以后使用。
近年来，因为例如HIV和肝炎的血液携带的病原体的流行，所以日益需要防 止意外的针刺伤医务人员或其它处理垃圾、洗衣或处理其它包含使用过的针的废物 的雇员的导管插管器。因此，设计了新产品，它结合有针罩或在使用后縮回针用的 机构。例如在美国专利4,747,831、 4,828548、 5，129，884、 5,501,675、 5,817,058和 5,989,220中揭示了这些装置。许多现有技术装置包含许多复杂零件，这些零件显 著地增加了制造成本和与针适当地插入病人时使用者的感觉能力相干扰。其它装置 要求双手操作和在运输、储存和操纵期间易于过早的縮回针。
因此需要一种IV (静脉内)导管插管路，它能经济地制造和高速时可靠、不 过早地縮回针、能用单手操作、将完全保护使用者和其它人不被意外地刺伤和暴露 于血载病原体。以下所揭示的本发明提供了这些和其它优点
发明内容
本发明揭示了一次使用的IV导管插管器，它提供了超过现有技术装置的显著 优点，即使那些装置包括可縮回的针也是如此。主要的结构改进包括在针縮回之 前将针保持件和柱塞保持在适当定位对齐状态中的一可靠的制动结构；导管的随后 的插入；在针縮回期间排出从柱塞孔内部移出的空气的一柱塞端盖；通过透明的塑 料壳体允许使用者较清楚地观察针保持件的闪现室(flash chamber)的一透明观察 区。其它的改进包括便于单手操作的和当放置在平面上防止导管插管器滚动的筒 翼(barrel wing)，在制造期间允许闪光室柱塞易于插入的一锥形的针保持件孔口 (needle holder opening),以及在制造期间防止不尖的针端封闭的和使更可看清血液 流入闪现室的一针保持结构(needle holder configuration)。 本发明的IV导管插 管器仅具有少数几个零件，能够高速、可靠地制造出，显著地减少了在储存和处理 期间过早縮回针的可能性，易于单手使用，并将保护医务和其它辅助人员避免意外 地刺伤和由血载病原体造成的感染。通过降低试验和随后的成本，使用本发明还对 医疗保健提供者和保险商提供了显著的经济效益。


结合下列附图进一步叙述和说明本发明的设备，在附图中
图1是带有准备好使用的导管针的本发明的IV导管插管器的简化的立体图2是沿着图1的线"2—2"截取的放大的剖视图； 图3是类似于图2的剖视图，其中在使用之后针已縮回； 图4是从图2截取的一放大的细节图，示出了在縮回之前相对于可縮回的针 将柱塞管的接合前孔保持在所需位置的制动结构； 图5是通气的柱塞端盖的放大平面图；以及 图6是沿着图5的线"6—6"截取的剖视图。 在所有的附图中，相同的标号表示相同的部分。
具体实施例方式
参阅图l一2， IV导管插管器10较佳地包括管状塑料壳体12、针保持组件14、 縮回弹簧16、柱塞组件18和IV导管20。塑料壳体12具有一内孔22，该内孔除 了如以下所述的在向内突出的孔环102之下的一短距离之外、在畅开端24和縮小直径的末端26之间逐渐縮小。较佳地由例如聚碳酸酯的一基本透明的聚合物树脂
注射模制塑料壳体12，以允许通过侧壁28易于观察。壳体12的外径大体遵循内 孔22的逐渐变狭形状，以致除了它向外扩张形成侧向延伸的翼部30处之外侧壁 28具有一基本相等的厚度，以及，提供了较靠近末端30的沿纵向分开的一系列环 形凸起31，以产生供使用者的手指握持的一有纹路的握持区域。
针保持组件14要縮回地安装在壳体12的下部分内和较佳地包括一渐縮的细 长管状体32、针34和多孔塞子36。针保持组件14的本体32较佳地由例如聚碳酸 酯的一基本透明的聚合物树脂注射模制形成和包括基本等壁厚的一渐縮的侧壁，它 还形成了闪现室42、弹簧引导段44和针保持段46，各个室或段都具有一逐渐较小 的直径。针保持组件14的管状体32较佳地被成形得使在装配期间允许针保持组件 14插入与壳体12滑动接合，如以下详细叙述那样。管状体32的上端适合于可释 放地啮合于柱塞组件18的下端56，如下面结合图4叙述那样。如图2所示，縮回 弹簧16被限制在壳体12与管状体32的弹簧引导段44之间的环形空间90内，以 及保持在管状体32的面朝下的肩部92与壳体12的面向上的肩部94之间呈压縮状。 虽然本发明使用通过伸长实施一縮回力的一压縮弹簧，但是同样能够使用例如一拉 伸弹簧的其它类似有效结构以縮回针。
针34是空心的和具有在使用期间插入一病人的静脉内的一倾斜端48和延伸 进入闪现室42的一不尖的端部50。在倾斜端48与钝端50之间的一纵向延伸孔提 供了通过针34的液体连通。针34较佳地被插入模制在管状体32的针支持段46 内，但也能够按需被胶合或声波焊接进入本体32内。如果在模制了针支持段46 后将针34插入，在针支持段46的下端处最好提供一锥形针插入孔47。通过使用 其长度足以延伸进入闪现室42的一根针34，在插入模制(insert molding)期间针34 的孔将不会被阻塞。并且，因为每当将针34刺入一病人的静脉时，总有少量的向 上流动通过针34进入闪现室42，以致使从在闪现室42内的钝端50处就可见到使 使用者能看到血液进入闪现室，从而使操作者确认针34已适当地位于静脉内。
在针保持组件14的闪现室42的顶部，用摩擦接触在本体32内的环形凹入部 分55的壁的多孔塞36阻塞管状本体32的端部52。借助于靠近端部52的锥形内 壁54较佳地使多孔塞36更容易地插入管状体32。由任何适当的多孔材料较佳地 制成多孔塞36，这将允许在针插入一静脉之后血液通过针34上升将空气排出针34和闪现室42。在本文所揭示的IV导管插管器10的一显著优点是仅通过围绕闪 现室42的管状体32的透明壁和壳体12的透明壁的两层透明塑料就能看到闪现室 42。对于在现有技术中所揭示的许多装置，使用者必须通过三层或多层塑料才能看 到闪现室，这就造成较难观察血液开始流入该室的时间。
柱塞组件18较佳地包括一聚合物柱塞管40，该管具有一基本圆筒形侧壁，并 带有靠近针保持组件14的管状体32的端部的一下端部56和从壳体12的畅开端 24沿纵向朝外突出的一上端部58。柱塞管40较佳地由一聚合物树脂和最佳地由例 如聚碳酸酯的一基本透明的聚合物注射模制而成。柱塞组件18的下端部56可释放 地啮合于针保持组件14的管状体32和与针保持组件14协作，以形成如下面结合 图4较详细叙述的本发明的制动结构。柱塞管40的上端部58较佳地包括一围绕在 表面64内的一锥形环状凹入部分62的、沿径向延伸的小的环形凸缘60，该凹入 部分接纳和摩擦接触于将结合图5和6进一步叙述和说明的端盖66。对于准备使 用的IV导管插管器10，柱塞组件18的上端58最好从壳体12延伸出约1.5至3 英寸，以致当使用者的手指握持壳体12的翼部30或环形凸起31时上端58能够处 于手掌之中和抵靠着手掌，以便于单手操作。用手指在壳体12上向后拉动以触发 针保持组件14的縮回，如下面结合图3所讨论的那样。
参阅图5和6， 一树脂模制端盖66较佳地由一聚合物树脂制成，它最佳地由 对应于针34 (如图l一2所示)的规格选择的一颜色而着色，这样，有助于使用者 在具有不同尺寸的针的诸IV导管插管器10之间易于区分。端盖66较佳地还包括 连接于沿纵向延伸的环形凸边70的一基本上连续的圆端壁68，该环形凸边向内成 锥形，以提供与柱塞管40的环形凹入部分62的接触的摩擦结合，如以上所讨论的 那样。应该理解有许多方法将端盖66结合在柱塞管40的上端部分58内。通过 任何其它类似有效装置可以胶合、揿扣、声波焊接、双注射模制(dual shot molded) 或啮合端盖66。双注射模制涉及允许同时模制不同材料或不同颜色材料的任何模 制工艺。通气孔72较佳地处于端盖68的中央和最好被例如许多向外延伸的、横越 表面68延伸的模制肋74的表面凹凸结构特征所包围。肋74较佳地有充分的数量、 间距和高度，从而通气孔72不被使用者的手阻塞，即使在操作IV导管插管器10 期间将手的一部分放置在端盖66上时也是如此。通气孔72较佳地是足够的大，足 以在插入导管之后针保持组件14被縮入柱塞管40内时迅速地排出从縮回空腔76时排出的空气的容积。
再次参阅图1—2， IV导管20较佳地包括一柔性的橡皮或塑料插管78以及具 有一针通道82和一管状段84的一套筒80，该筒状段具有一环形凸缘86,该环形 凸缘形成一孔口88。该孔口有一直径，其大小使该孔口 88将接纳和摩擦接合壳体 12的末端26。在插管78的端部是一向内锥形端81，该锥形端提供了针34的一几 乎压配合的倾斜端。在将套筒80连接于末端26期间，通过柔性插管78和向内锥 形端81推入针34，同时倾斜端48延伸稍许超过向内锥形端81。插管78的内径较 佳地稍大于针34的外径，以允许在插入之后易于通过插管78縮回针34。套筒80 还较佳地在针34縮回之后适合于容易连接至一传统IV管状连接件和从套筒80的 管状段84拆卸末端26。
参阅图2，较佳地通过将縮回的弹簧16通过孔22放入壳体12而组装本发明 的IV导管插管器10。作为被压縮偏压的一螺旋弹簧的縮回弹簧16较佳地具有一 直径，该直径使它刚好置于壳体12内部的倾斜的环形肩部94，在其中它由侧壁28 的一段33基本垂直对齐地支持着。然后将预先制造的针保持组件14向下插入通过 壳体12的畅口端22，同时针34的倾斜端48向下通过縮回的弹簧16和壳体12的 末端26，直至管状体32的倾斜的环形肩部96抵靠于壳体12的肩部94。或者，在 将针保持组件14插入壳体12之前可以将弹簧16放在针保持组件14上。并且，如 果需要，在将针保持组件14插入壳体12之后，可以将针34用胶或声波焊接至针 保持组件14内。管状体32的倾斜的环形肩部92较佳地将不接触倾斜的环形肩部 98，以允许肩部96适当地依靠着肩部94。
参阅图2和4，然后将预制造的柱塞组件18的下端部56通过孔口 22插入壳 体12内。随着柱塞管40向下运行进入壳体12，柱塞管40的管口 104到达和在针 保持组件14的管体32的端部52上滑动。当管口 104到达端部52时，在柱塞管 40上的沿径向延伸的环状凸起100仍设置在壳体12的向内突出的孔环102上，以 及，在管口 104处的柱塞管40的内径明显地大于端部52的外径，以允许柱塞管 40的下端部56滑动地接合靠近端部52的管状体32的部分。随着柱塞组件18进 一步插入壳体12，环形凸起100接合和越过孔环102。 一旦将柱塞管组件18和组 合的针保持组件14安装在壳体12内并带有被延伸后供使用的针，那么孔环102 就阻止它们的向后运动。如果试图从壳体12拉出柱塞这组件18，除非施加很大的力，环形凸起100的肩部将接触孔环102的肩部和阻止縮回。但是，应该理解孔
环102理想地充分地小，以便于在制造过程中抽出一模制工具。参阅图4，取自图 2的一细节图，柱塞管40在针保持组件的管状体32上连续地向下滑动，直至在下 端部分56的内表面上的面向内的环形凸起106到达和扣入与管状体32的有协作尺 寸的和对齐的、面向外的环形凹槽108相啮合。参阅图2和4，环形凸起106和环 形凹槽108的结构和尺寸引起凸起106沿径向朝内偏置进入环形凹槽108内。
应该理解并不要求柱塞管40的内侧上的凸起106与管状体32的环形凹槽 108在圆周方向共同延伸。因此，例如，或者凸起106能够包括周向分开的一组偏 置进入与凹槽108啮合的分离的向内延伸的凸起。但是，较佳的是凹槽108完全围 绕管状体延伸，以致在柱塞管40与管状体32之间的滑动啮合不要求在两零件之间 的一特殊的转动的对齐。凸起106和凹槽108的结构和尺寸较佳地是通过迫使柱 塞管40进一步向下进入壳体12使凸起106滑动地脱离凹槽108所要求的力，大于 由压縮的縮回弹簧16和在导管插入过程中在针34上所施加的向上力对于针保持件 组件14所施加的偏置力。在针保持组件14和柱塞组件18插入壳体12之前，可以 将IV导管20装在壳体12的末端26上。或者，在插入壳体12之前，柱塞组件18 和针保持组件14 (有时称为一针支承组件)还能够相互组装在一起。当凸起106 和凹槽108协作地啮合时，它们之间的摩擦啮合较佳地充分地允许针保持组件14 和柱塞组件18 —起插入壳体12。
当用大姆指和其它手指握持壳体12的环形凸起31时，理想地将倾斜的针端 48和插管78的一部分插入一病人的静脉。在导管插入一病人之后，通过操作者的 手指或大姆指和其余手指握持翼部30或环形凸起31，然后利用该手的手掌和根部 抵靠着端盖66，以迫使柱塞管40进一步下降进入壳体12，縮回针保持组件14。 在这发生时，如在图4中所见，凸起106与凹槽108之间的摩擦啮合被施加过大的 压力，引起凸起106滑动到管状体32的表面112上。柱塞管40相对于对着壳体 12牢固密封的管状体12继续向下运动，引起凸起106滑离管状体32的倾斜肩部 114。当这发生时，对于压縮的縮回弹簧16没有保持的充分的摩擦力，弹簧16就 迅速伸长，引起针保持组件14被向上推动进入缩回空腔76，同时将针34至少縮 回到倾斜端48縮回进入壳体12内的一位置。
参阅图3，縮回弹簧16充分伸长和针保持组件14的顶端52至少局部地縮回进入縮回空腔76。随着响应于縮回弹簧16的伸长，针保持组件14在该空腔内向 上移动，原来存在于柱塞管40的缩回空腔76内的空气通过通气孔72排出。针保 持组件14的顶端52在縮回空腔76内充分地向上运动，使针的倾斜端48縮回进入 壳体12。当针处于图3所示的位置时，能够安全地将壳体的末端26从IV套筒80 拆下。
本发明的改进的IV导管插管器很好地适合于自动制造和组装。除了导管、针 和弹簧之外，仅需要一壳体、可縮回的针保持针和一有盖子的、通气的柱塞管。虽 然壳体12可以制成为有一直内壁的一直的结构，但是较佳地制成为除了孔环102 的下肩部之外带有从顶到底向内逐渐縮小的一台阶结构。这逐渐縮小的结构使在模 制过程中容易抽出所使用的一芯棒。虽然在图中没有示出，应该理解由在导管 78的外侧上向上滑动的一管罩在制造加工、运输和储存期间较佳地保护针34的倾 斜端部48，防止针受损。
该IV导管插管器的一个重要方面是使用者能够用一只手方便地操作可縮回的 插管器结构。因为柱塞管理想地延伸通过壳体的翼部所处的部位约1.5至约3英寸， 所以单手操作是可能的。这允许由手掌的有肌肉的部分对柱塞管施力，同时利用在 翼部或壳体的环形凸起之后的手指抵挡该力和平衡地起动縮回。另一只手保持自由 地握住导管的套筒。关于从插管器装置拆下套筒和将一 IV管连接于套筒的时间完 全在操作者的控制之下。在一动作中，可以从插入装置分离插管器的套筒，然后将 插入装置安装地设置在旁边，同时对要连接至病人的IV管或其它装置进行连接。 能够安全地将导管插管器放置在旁边，而不要顾及至一底盘或浅盘上，这是因为在 从壳体拆卸导管组件之前针已安全地被縮回。当手指在壳体的翼部或环形凸起上向 后拉动以触发縮回时，操作者能够听到和看到针安全地被縮回，立即脱开该装置和 安全地放置在旁边，以使他的手空闲，以便在发生来自病人的液体损耗之前进行必 要的IV连接。
本发明的IV导管插管器并不需要像一传统注射器那样抵抗由针在缩回部分上 所施加的较大的力，传统注射器被要求刺穿通常用在小药瓶上的一橡胶密封。因此， 可縮回的部分仅需要抵抗在通常医疗使用期间没有縮回时所遇到的力。对于本文所 揭示的设备、尺寸误差和不同的热膨胀率比起由在两个光滑的面对表面之间的表面 对表面接触所提供的仅有的摩擦接合的装置就不大重要。本文所揭示的IV导管插管器较现有技术的装置很少可能过早地縮回针，甚至 在使用之前在运输和储存期间受到颠簸的处理和广泛变化的温度也是如此。本发明 具有一简单的、流线型的形状和一縮回弹簧，它较以前使用的其它设备可以较简单 地和更可靠地操作。该装置能够在可接触到翼部的任何转动位置用单手进行操作， 这是因为它没有要求将该装置放在一特定方位的外部把手。并且，当放置在一倾斜 表面上时翼部防止该导管插管器滚动。对于保持在手中的该装置，沿着主纵轴线直 线地施加縮回力。 一很短的行程运动足以触发縮回。因为操作者能易于看见在壳体 内的縮回部分和听到縮回产生的一不引人注意的噪音，所以视觉和听觉方面注意到 成功的縮回。
在阅读这揭示内容之后，上述较佳实施例的其它变化和修改对于本领域的那 些普通的熟练人员将变得很明显，以及本文所揭示的发明的范围由对其本发明人在 法律上被授予权利的所附权利要求书的最广泛的解释所确定。
1权利要求
1.一种IV导管插管器，它包括一管状壳体；一在形状上具有一管状体的针保持组件，该管状体在该壳体内部可滑动地接合；处于在壳体和该针保持组件之间的一环形空间内的一缩回机构；具有在壳体内与管状体可释放地接合的一柱塞管的一柱塞组件；以及通过摩擦接合连接于管状壳体的一导管；其中柱塞管包括与管状体相对的一通气端。
2. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于通气端包括一塑料端盖。
3. 如权利要求2的IV导管插管器，其特征在于
4. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于 和围绕该通气孔的凹凸表面特征的一端盖。
5. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于通气端包括具有摩擦接合 于柱塞管的一环形凸起的一端盖。
6. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于通气端包括一被胶合的端生
7. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于通气端包括一声波焊接的
8. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于通气端包括双注射模制在 柱塞管上的一端盖。
9. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于縮回机构是一弹簧。
10. 如权利要求9的IV导管插管器，其特征在于弹簧是一压縮弹簧。
11. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于用透明塑料制造管状壳体 和管状体。
12. 如权利要求ll的IV导管插管器，其特征在于透明塑料包括聚碳酸酯。
13. 如权利要求11的IV导管插管器，其特征在于针保持组件包括具有一 内部空间的一闪现室，通过不超过双层透明塑料可看到该腔室。
14. 如权利要求13的IV导管插管器，其特征在于针保持组件具有带延伸 进入闪现室的一端的一针。
15. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于针保持组件具有一插入模制的针。
16. 如权利要求l的IV导管插管器，其特征在于 一针被胶合进入针保持组件。
17. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于 一针被声波焊接进入针保 持组件。
18. 如权利要求1的IV导管插管器，其特征在于管状体具有一插入孔塞端 和一多孔的孔塞，该插入孔塞包括在管状体内的一面向内的环形凹槽，该多孔的孔 塞插入与环形凹槽摩擦接合。
19. 如权利要求18的IV导管插管器，其特征在于管状体内的环形凹槽靠 近管状体的一朝外的锥形内壁段。
20. 如权利要求l的IV导管插管器，其特征在于管状体包括一畅开端和靠 近该畅开端的多个侧向延伸的翼部。
21. 如权利要求l的IV导管插管器，其特征在于导管还包括从可连接于管 状壳体的一套筒悬出的一插管。
全文摘要
本发明揭示了一种具有一可缩回的针保持件和一管状柱塞的IV导管插入器，在插入导管之前和期间由一制动结构将该针保持件和柱塞保持成一较佳的定位关系。插入之后，推动柱塞通过该制动结构，使一压缩弹簧迫使针保持件向上进入柱塞。在柱塞中的一通气端盖允许在针保持件缩回期间迅速排出移动的空气。针保持件包括通过一透明塑料壳体易于看到的一闪现室。在壳体上设置翼部，以便单手操作该装置。本发明还揭示了一种组装本导管插管器的方法。
文档编号A61M25/06GK101306223SQ20081012592
公开日2008年11月19日 申请日期2002年11月27日 优先权日2001年10月26日
发明者J·朱, T·J·肖 申请人:回缩技术股份有限公司