专利名称：中风复遂胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中风病恢复期用的中药制剂，并涉及该制剂的 制备方法，该中药制剂适用于半身不遂伴口眼歪斜或伴语言不畅等。
背景技术：
现有的中风病恢复期使用的中药种类繁多，但传统的制药工艺 程序简单、提纯困难，药物稳定性差，生物利用率低，有效成分难于确定，造 成该类型的中药功效不确切。特别是对于治疗半身不遂针对性差，疗效不能令 人满意
发明内容
本发明旨在提供一种中风复遂胶囊及其制备方法，用以克服已 有产品和制备方法的缺陷，所要解决的技术问题是通过科学合理的药剂处方 和制药工艺将中药中的有效成分充分地提取从而制备一种具有活血通络，化痰 熄风功效的适用于治疗半身不遂的中风复遂胶囊。
为了解决上述技术问题，本发明采用了以下技术方案。 一种中风复遂胶囊，其特征在于其处方为桑枝9—300份，土鳖虫1—120 份，红花3—180份，鸡血藤9—300份，桃仁3-180份，皂角刺3—180份，赤芍 3—180份，僵蚕1—90份，钩藤9—300份，法半夏3—180份，化橘红3—180份， 茯苳6—240份，地龙3—180份，怀牛膝6—240份，续断6—240份，炮山甲1—120 份，远志3—180份，山茱萸3—210份，桂枝3-180份，甘草3—180份；所述的 份均指重量份。
优选的的处方为桑枝18—300份，土鳖虫3—72份，红花5—150份，鸡血 藤18—300份，桃仁5—150份，皂角刺5—150份，赤芍5—150份，僵蚕1—300 份，钩藤18—300份，法半夏5—150份，化橘红5—150份，茯苓12—210份，地龙5—150份，怀牛膝9—180份，续断9—180份，炮山甲3—72份，远志5—150 份，山茱萸3—180份，桂枝5—150份，甘草5—150份。
最优的处方为桑枝180份，土鳖虫45份，红花60份，鸡血藤180份， 桃仁60份，皂角刺60份，赤芍60份，僵蚕12份，钩藤180份，法半夏60份， 化橘红72份，茯苓210份，地龙60份，怀牛膝卯份，续断90份，炮山甲36 份，远志60份，山茱萸78份，桂枝60份，甘草54份。
所述的中风复遂胶囊的第一种制备方法，其特征在于包括以下步骤所述 二十味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量0--30%的辅料，混 匀；制粒；装入胶囊。
所述的中风复遂胶囊的第二种制备方法，其特征在于包括以下步骤将所 述二十味中药按比例混合；加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上 时合并煎液；过滤；将滤液浓縮到50'C时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与 中药重量O--30%的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
所述的中风复遂胶囊的第三种制备方法，其特征在于包括以下步骤
1) 、按比例称取所述二十味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)
步；
2) 、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合 并煎液；过滤；将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；
3) 、将第2)步的提取浓縮液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0-30% 的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
本发明的积极效果在于
本中风复遂胶囊具有活血通络，化痰熄风的功效。对治疗中风恢复期的半 身不遂，或伴有口眼歪斜、语言不畅症疗效显著。本制备方法的优点是本制剂是在传统汤剂的基础上研发而成的，制备工 艺以加水加热煎煮为主要提取方法，能够充分地提取药物的有效成分，且胶囊 剂具有能掩盖药物的不良气味，易被患者接受；能提高药物的稳定性；生物利 用度高，分散快、吸收好等特点，达到更好的疗效。
烟台市牟平区中医医院自2004年1月开始临床应用本制剂，到2005年12
月，治疗典型病例70例，显效34例，有效62例，总有效率达到88.57%，显效
率48.57%。
具体实施方式
下面结合具体实施方式
进一步说明本发明。制备实施例
实例一
处方桑枝180份，土鳖虫45份，红花60份，鸡血藤180份，桃仁60 份，皂角剌60份，赤芍60份，僵蚕12份，钩藤180份，法半夏60份，化橘 红72份，茯苓210份，地龙60份，怀牛膝卯份，续断90份，炮山甲36份， 远志60份，山茱萸78份，桂枝60份，甘草54份。所述的份均指重量份。
制法以上二十味，取桑枝105份，法半夏60份，山茱萸50份，地龙 60份，粉碎成细粉，过筛，备用；其余土鳖虫等十六味和剩余桑枝、山茱萸加 水煎煮2小时，将煎液过滤，滤液浓縮至相对密度为1.25克/立方厘米(50°C)， 加入丹参、蒲公英细粉及中药重量15%的辅料糊精，混匀，干燥，粉碎至120 目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。 实例二
处方桑枝9份，土鳖虫72份，红花180份，鸡血藤300份，桃仁3份， 皂角刺5份，赤芍180份，僵蚕30份，钩藤300份，法半夏150份，化橘红180 份，茯苳210份，地龙180份，怀牛膝180份，续断240份，炮山甲72份，远 志180份，山茱萸210份，桂枝150份，甘草180份。制法以上二十味，取土鳖虫72份，粉碎成细粉，过筛，混匀，备用；
其余桑枝等十九味加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加 8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓縮至相对密度为1.30克/立方 厘米(50°C)，加入土鳖虫细粉混匀，干燥，粉碎至80目，过筛，制粒，装入 胶囊，即得。 实例三
处方桑枝300份，土鳖虫1份，红花3份，鸡血藤18份，桃仁5份， 皂角刺180份，赤芍5份，僵蚕1份，钩藤18份，法半夏180份，化橘红150 份，茯苓12份，地龙5份，怀牛膝240份，续断9份，炮山甲3份，远志5份， 山茱萸30份，桂枝5份，甘草150份。
制法将以上二十味药材加水煎煮2次，第一次加10倍量水，煎煮2小 时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，合并煎液，过滤，滤液浓縮至相对密度 为1.27克/立方厘米(50°C)，加入中药重量30%的淀粉，混匀，干燥，粉碎至 100目，过筛，制粒，装入胶囊，即得。 实例四
处方桑枝300份，土鳖虫120份，红花150份，鸡血藤300份，桃仁 180份，皂角刺150份，赤芍150份，僵蚕1份，钩藤9份，法半夏5份，化橘 红5份，茯苓240份，地龙150份，怀牛膝9份，续断180份，炮山甲120份， 远志150份，山茱萸3份，桂枝180份，甘草5份。
制法以上二十味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，加入中 药重量20%的辅料糊精，混匀，制粒，装入胶囊，即得。 实例五
处方桑枝18份，土鳖虫3份，红花5份，鸡血藤9份，桃仁150份，皂角剌3份，赤芍3份，僵蚕90份，钩藤300份，法半夏3份，化橘红3份， 茯苓6份，地龙3份，怀牛膝6份，续断6份，炮山甲1份，远志3份，山茱 萸180份，桂枝3份，甘草3份。
制法以上二十味中药分别粉碎成细粉至120目，过筛，混匀，制粒， 装入胶囊，即得。
性状本品为胶囊剂，内容物为棕灰色至棕黑色的颗粒和粉末，味苦。鉴别(1)取本品内容物6g，加乙醚25ml，室温温浸30分钟，时时振 摇，滤除乙醚，残渣吹干，加入乙醇25ml，浸渍1小时，时时振摇，过滤，滤 液蒸干，残渣加水30ml溶解，用水饱和的正丁醇萃取两次(20ml， 10ml),合 并正丁醇萃取液，蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药 苷对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述溶液各15^U，分别点于同 一硅胶G薄层板上，以三氯甲垸-乙酸乙酯-甲醇-水(40: 5: 10: 0.2)为展开 剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试 品色谱中，在与芍药苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物8g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓縮 至约10ml，加盐酸lml，回流1小时，浓縮至5ml，加水10ml,用石油醚(60-卯。C ) 20ml提取，提取液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩 果酸对照品加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液各15^il,对照品溶 液10pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲垸-甲醇(100: l)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与齐墩果酸对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物6g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml， 合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水20ml洗涤，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，加乙醇20ml，加热回流30 分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为对照药材 溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种 溶液各5pl，分别点于同一用1X氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸 乙酯一甲酸-冰醋酸一水(15: 1: 1: 2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10% 硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与甘草对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物10g，加乙酸乙酯20ml，超声处理15分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取山茱萸对照药材 0.5g,加乙酸乙酯10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005 年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液各20W，对照药材溶液5pl，分别点 于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20: 4: 0.5)为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105。C加热至斑点显色清晰，在紫外光 灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与山茱萸对照药材色谱相应位置上显相 同的荧光斑点。
检査应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附 录IL)o
浸出物取本品内容物约2g，研细，精密称定，照醇溶性浸出物测定法 项下的热浸法(中国药典2005年版一部附录XA)测定，用乙醇作溶剂。本品 每粒含醇溶性浸出物不得少于40mg。功能与主治活血通络，化痰熄风。用于治疗中风病恢复期，证以半身 不遂为主，或伴口眼歪斜或伴语言不利等。
用法与用量口服， 一次4粒， 一日2次。规格0.39g/粒。贮藏密封，置阴凉处。
权利要求
1、一种中风复遂胶囊，其特征在于其处方为桑枝9--300份，土鳖虫1--120份，红花3--180份，鸡血藤9--300份，桃仁3--180份，皂角刺3--180份，赤芍3--180份，僵蚕1--90份，钩藤9--300份，法半夏3--180份，化橘红3--180份，茯苓6--240份，地龙3--180份，怀牛膝6--240份，续断6--240份，炮山甲1--120份，远志3--180份，山茱萸3--210份，桂枝3--180份，甘草3--180份；所述的份均指重量份。
2、 如权利要求1所述的中风复遂胶囊，其特征在于其处方为桑枝18-300 份，土鳖虫3—72份，红花5—150份，鸡血藤18—300份，桃仁5—150份，皂角 刺5—150份，赤芍5—150份，僵蚕1—300份，钩藤18—300份，法半夏5—150 份，化橘红5—150份，茯苓12—210份，地龙5—150份，怀牛膝9—180份，续 断9—180份,炮山甲3—72份，远志5—150份，山茱萸3—180份，桂枝5—150 份，甘草5—150份。
3、 如权利要求2所述的中风复遂胶囊，其特征在于其处方为桑枝180份， 土鳖虫45份，红花60份，鸡血藤180份，桃仁60份，皂角刺60份，赤芍60 份，僵蚕12份，钩藤180份，法半夏60份，化橘红72份，茯苓210份，地龙 60份，怀牛膝90份，续断90份，炮山甲36份，远志60份，山茱萸78份，桂 枝60份，甘草54份。
4、 如权利要求1或2或3所述的中风复遂胶囊的制备方法，其特征在于包 括以下步骤所述二十味中药分别粉碎后，过筛，按比例混合，加入中药重量 0—30%的辅料，混匀；制粒；装入胶囊。
5、 如权利要求1或2或3所述的中风复遂胶囊的制备方法，其特征在于包 括以下步骤将所述二十味中药按比例混合；加水煎煮l次或l次以上；取煎液，煎煮1次以上时合并煎液；过滤；将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；与中药重量0-30%的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒；装入胶囊。
6、如权利要求1或2或3所述的中风复遂胶囊的制备方法，其特征在于包 括以下步骤1) 、按比例称取所述二十味中药，将其中一部分粉碎备用，其余进入第2)步；2) 、未粉碎的中药加水煎煮1次或1次以上；取煎液，煎煮1次以上时合 并煎液；过滤；将滤液浓縮到5(TC时相对密度为1.25-1.30克/立方厘米；3) 、将第2)步的提取浓縮液与第1)步粉碎备用部分以及中药重量0-30% 的辅料混匀；干燥；粉碎；过筛；制粒;装入胶囊。
全文摘要
本发明提供一种中风复遂胶囊及其制备方法，处方为桑枝9-300份，土鳖虫1-120份，红花3-180份，鸡血藤9-300份，桃仁3-180份，皂角刺3-180份，赤芍3-180份，僵蚕1-90份，钩藤9-300份，法半夏3-180份，化橘红3-180份，茯苓6-240份，地龙3-180份，怀牛膝6-240份，续断6-240份，炮山甲1-120份，远志3-180份，山茱萸3-210份，桂枝3-180份，甘草3-180份；所述的份均指重量份。本中风复遂胶囊具有活血通络，化痰熄风的功效。对治疗中风恢复期的半身不遂，或伴有口眼歪斜、语言不畅症疗效显著。
文档编号A61K36/8888GK101474321SQ200810159018
公开日2009年7月8日 申请日期2008年11月18日 优先权日2008年11月18日
发明者刘永俊, 周成浩, 唐其玲, 孙艺勇, 良 张, 曲卓峰, 曲红岩, 李佳楠, 李学成, 王继鹏, 矫淑芹, 涛 解, 解贞江, 明 郝 申请人:烟台市牟平区中医医院