专利名称：一种醋氯芬酸对乙酰氨基酚片及制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于制药技术领域，涉及一种醋氯芬酸对乙酰氨基酴片及 其制备工艺。
背景技术：
醋氯芬酸为白色或类白色粉末，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶，
在水、稀盐酸溶液及稀氢氧化钠溶液中不溶，熔点为149~152°C。本品为非甾 体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机制主要是通过抑制环氧化酶活性， 从而使前列腺素合成减少。醋氯芬酸为一种安全、有效的抗炎药，对心脏血管、 呼吸器官和胃肠道系统影响很小。醋氯芬酸通过多种机制尤其是对软骨基质组 织作用来缓解疼痛和炎症。醋氯芬酸对急性慢性炎症均有抗炎作用，可抑制多 种疼痛和炎症，包括(1)醋氯芬酸和双氯酚酸在风湿性滑膜细胞和其他炎症 细胞中，通过细胞内代谢，经抑制环氧化酶活性来抑制前列腺素合成。(2)骨 关节滑液细胞和关节软骨细胞中的IL-1P、 IL-6和肿瘤坏死因子。(3)膝骨性 关节炎患者的活性氧簇(在关节损伤中发挥作用)。(4)嗜中性粒细胞中细胞粘 附分子的表达(与细胞迁移和炎症有关)。醋氯芬酸对软骨基质组织的刺激作用 是通过抑制IL-1P刺激骨关节炎软骨中氨基葡聚糖合成和金属蛋白酶的产生与
蛋白多糖的释放。
对乙酰氨基酚为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。在热水或乙醇中 易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。本品在空气中稳定，在水溶液中较稳定。 本品为乙酰苯胺类解热镇痛药，临床试验证明对乙酰氨基酚是一种止痛和解热 剂并具有较弱的抗炎作用。(l)止痛作用对乙酰氨基酚止痛作用强度与阿司 匹林相似，通过抑制前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用。(2)解热作用通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成 酶，减少前列腺素PGE1的合成和释放，导致外周血管扩张、出汗而达到解热的 作用。
经药理分析和临床证明将醋氯芬酸和对乙酰氨基酴做成复方制剂，可起到 解热抗炎镇痛的功效，适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊推炎、腰(背) 痛和牙痛等引起的疼痛和炎症症状的治疗及妇科炎症与耳、鼻、喉炎症的治疗。 目前，还未发现有关将醋氯芬酸和对乙酰氨基酚做成复方制剂的报道
发明内容
本发明的目的是提供一种具有解热抗炎镇痛多种功效的醋氯芬 酸对乙酰氨基酚片及其制备工艺，以克服现有技术的不足。
为了实现上述目的，本发明醋氯芬酸对乙酰氨基酚片，其特征在于它的重 量组成为
醋氯芬酸 100g 对乙酰氨基酴 500g 淀粉 15g 羟丙纤维素 15g 20。/。聚乙烯P比咯烷酮无水乙醇溶液120g 硬脂酸镁 14g
上述药物组分共制得醋氯芬酸对乙酰氨基酚复合制剂1000片。 本发明醋氯芬酸对乙酰氨基酚片的制备工艺，其特征在于它是经过下述步
l)造粒按上述配比称取醋氯芬酸、对乙酰氨基酚、淀粉、羟丙纤维素， 分别过IOO目筛，充分混合均句，再用20%的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液制软 材，经16目筛制粒，在5(TC烘千，再经20目筛整粒，然后加入硬脂酸镁，混合均匀；
2) 中间品检测检测醋氯芬酸和对乙酰氨基酴的含量，确定片重，要求每 片含醋氯芬酸O. lg，对乙酰氨基酴0.5g;
3) 压片中间品检验合格后进行压片；
4) 包薄膜衣、全检、包装、入库。
本发明中的醋氯芬酸和对乙酰氨基酚为主药，起药效作用；淀粉为 填充剂；羟丙纤维素为崩解剂；20%的聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液为粘合剂； 硬脂酸镁为润滑剂。
本发明将醋氯芬酸和对乙酰氨基酚做成复方制剂，可起到解热抗炎镇痛的 功效，适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊推炎、腰背痛和牙痛等引 起的疼痛和炎症症状的治疗及妇科炎症与耳、鼻、喉炎症的治疗；可广泛用于 临床。
附图是本发明工艺流程图。
具体实施方式
称取已过IOO目筛的醋氯芬酸100g、对乙酰氨基酴500g、 淀粉15g、羟丙纤维素15g,充分混合均匀，再加入20%聚乙烯吡咯烷酮无水乙 醇溶液120g润湿制软材，经16目筛制粒，5(TC烘干，20目筛整粒，然后加入 15g硬脂酸镁，混匀，压片，包衣。
聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液，本领域也称为聚维酮K30乙醇溶液。
权利要求
1、一种醋氯芬酸对乙酰氨基酚片，其特征在于它的重量组成为醋氯芬酸 100g对乙酰氨基酚 500g淀粉 15g羟丙纤维素 15g20％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液 120g硬脂酸镁 14g。
2、 根据权利要求l所述的醋氯芬酸对乙酰氨基酚片的制备工艺，其特征在 于它是经过下述步骤按上述配比称取已过100目筛的醋氯芬酸、对乙酰氨基 酚、淀粉和羟丙纤维素，充分混合均匀，再加入20%聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶 液润湿制软材，经16目筛制粒，5(TC烘干，20目筛整粒，然后加入硬脂酸镁， 混勾，压片，包衣即可。
全文摘要
本发明公开了一种醋氯芬酸对乙酰氨基酚片，它以醋氯芬酸和对乙酰氨基酚为主药，淀粉为填充剂，羟丙纤维素为崩解剂，20％聚乙烯吡咯烷酮无水乙醇溶液为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂；经制粒、烘干、整粒、压片、包衣制备而成。本发明将醋氯芬酸和对乙酰氨基酚做成复方制剂，可起到解热抗炎镇痛的功效，适用于骨关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、腰背痛和牙痛等引起的疼痛和炎症症状的治疗及妇科炎症与耳、鼻、喉炎症的治疗；可广泛用于临床。
文档编号A61P29/00GK101411699SQ200810159098
公开日2009年4月22日 申请日期2008年11月21日 优先权日2008年11月21日
发明者徐步玺, 林凡友, 王世礼 申请人:林凡友