专利名称：在条带上供给的用于体液采样的刺针的多次用穿刺设备的制作方法
技术领域：
本发明通常涉及# 样，更具体地说(但非专有地)，涉及具有由条带承 载的无MU针(lancet)供给源的# 样设备。
背景技术：
获取和检验体液可用于多种需求，并且在用于医学诊断和治疗以及其它不 同方面的重要性日益增长。在医学领域，非专业的操作人员常常需要在实验室 之外周斯性、t规、重复iikit行检验，fflil得到结果并读出所得到的检验信息。 检验可针对不同條(例如血和/或间质流体)进行。可以测试这些流体的各禾中 流做寺性，或者测说荒体中含有的分析物，以便鉴定医学状况、确定治疗方法、 评定治疗进展等等。
赚的测试首先要获取流储品。 一种获取流勝品的方纟跑括将中空针 头或者注射器插入静脉或者动脉抽取血样。然而，这种直接血管采血样有一些 问题，例如疼痛、感染、血肿和其它出血并发症。此外，直接血管采血不适合 周期性的重复，非常困难，不建议病人自己实施。
另一个常用的收 样或者其它 样品的方法是，在皿上切开一个切 口，使流術荒到^^表面。根据这个方法，用刺针(例如针、刀或者其它穿刺 工具)在 ±形成切口。然后将获得的血或者间质流体样品收集在小管子或 其它容器内，^#直皿触并放置在测试条带上，或者以另外的方式进行分析。 因为刺针必然锋利，因此穿剌设备一般被构造成在不用时可以保护刺针以免损 伤和脏污。然而，很多现有的穿刺设备通常被设计成只容纳一f战l」针，并且在完成穿 刺后在下次穿刺前，需要手工更，棘lj针。尤其当个体需要每天获得多个样品时， 與虫供鹏附或者每次穿刺4顿不同的设齡使效率低下并且不方便。 一种自
备式多7細(multi-use)穿刺设备可以避免手工更f細过的刺针的问题，但设计 一种能安全可靠地处理多个刺针同时结构紧凑、简单以适合非专业操作人员使 用并且节约制造成本的多7細穿刺设备，还存在困难。因此，本领域需要一种 能解决一些或全部上述困难的多次用穿刺设备。 一方面，本发明提出这种需求 碟供一种多次用穿剌设备，其简单、安全，适于非专业操作人员^f顿，并且 制造成本ftt。其它方面，本发明掛共本领域内的其它进步。
发明内容
本发明掛共用于與虫穿刺组织或者将穿刺组织与测i^f获得的術夜结合起 来的新颖系统和技术。虽然本发明包括的实际特性在此仅能根据所附的权利要 微行确定，但是在此公开的实施例中的本发明的某些方面可简要描述如下。 根据一方面，本发明樹共一种在条带上的新第顿l」针供给源。 丰艮据另一方面，本发明皿一种用于获取流,品的新颖系统和技术。 根据又一方面，本发明公开了在条带上供鹏附和穿刺组织的新颖方法。 特别是，本发明提出一种用于集成的穿刺和测试设备中的条带，戶做条带
用层压或者熔合在一起的多层条带来组装形成，所述条带包括^f共至少一个 刺针有刺针层；测试媒介层，为每个戶，lj针携带至少一个测试媒介，测试媒 介层安装到刺针层上，其中测试媒介面对刺针层，以使测i効某介夹^附层和 测^ 介层之间。
多层条^M热敏或者压敏粘合剂或者焊接来层压或者熔合在一起。 刺针有纵向毛细管槽，该槽始于刺针尖端M附近，并沿着刺针长度方向 延伸，以便于^刺针传送,。
测i効某介与毛细管槽的基部^W齐，以接收、^戶;M槽、传送的体液。 还包括用于針戶鹏附、M附层中的凹陷部，凹陷部、设置在毛细管 槽的基部雑于测说某介的下面。
还包括用于齢戶繊附、在测i纖介层中的排出口和千燥剂部位。 一片千燥剂材料放在该千燥剂部位内，以吸收潮气并有助于保持测i纖介的雖性。
测繊介层覆識附的尖端，并被设计为当条带弯曲时〗颇附刺破。 测i纖介层包括大致沿着束附的轮廓的小孔。
刺针层安装在条带原材料的基层上，基层为条带樹共所需的附加支撑和结 构石鹏。
这些和其它方鹏下面i爐。
虽然本发明的特征会在权利要求中具銜旨出，但是发明本身及其制造和使
用方式，可以M:以下结合附图的描述離得更清楚。
图1是一种轴到轴形式的刺针供给源的3g视图。
图2是f顿图1中的朿附的多7細穿刺设备的透视图。
图3是根据另一实施例的多7細穿刺设备的剖视图。
图4是图3的多次用穿刺设备的侧视图。
图5是根据另一实施例的多次用穿刺设备的剖视图。
图6是根据另一实施例的与测试条带一体设置的条带的装配视图。
图7是使用图6中的与测试条带一体设置的条带的多次用穿刺设备的剖视图。
图8是根据进一步实施例的承織附的条带的透视图。
图9是f顿图8中的条带的多7細穿刺设备的咅鹏图。
图10是具有剥离SM物的图1的刺针的供给的透视图。
图11是根据另一实施例的与测试条带一体设置的絲的装配视图。
图12是图11中的一段条带的顶视图。
具体实施例方式
为了有助于理解本发明的原理，现在参考附图中描述的实施例并i糊专用 语言来描述本发明。然而，可以離，不会因此限制本发明的范围。可以预见， 本领域技术人员可对本发明涉及的设制故出变换和进一步的修改，并且可进一 步应用此处描述的本发明的原理。
一方面，本发明劍共一种用于術顿样的束附的紧凑供给技术。朿附的横截面是非圆形的，并被排列在承载条带上，通过使该条带围绕着弯曲部前进， 从而可以将刺针依 她存储位置带到起动位置。在i紘动位置，刺针从条带伸 出，其尖端可用于穿刺组织。而在存储健，刺针通常与承载条带对齐，以便 紧凑存储朿附。该承载条带容纳在具有穿刺开口的壳体内，在穿刺过程中，位
于起动位置的刺针的尖端M:穿刺开口快速伸出和縮回，以刺破邻近组织并获
取鹏样品。穿剌后，该承载条带的前进将用过的剌针带回至瞎储位置并将下 一个剌针置于起动{體，以准备下一次穿刺。
正如以下更详细描述的，有各种机构可以用来〗顿附前进和縮回，以实施 穿刺运动。例如，在某些实施例中，刺针与承载条带是一体的，承载条带的快 速运动导鄉附的穿刺运动。在一种形式中，齡承载条带沿着自身的条带路 《银动，而在另一种形式中，在一个穿刺运动中只有该条带的伺服环是l微动 的。在刺针不与承载条带一体设置的其它实施例中，使用独立的致动器来接合 这些刺针，并且3蚊于相邻絲的倒可运动而使得这徵附作穿刺运动。
现在看图l，该图描述出根据一个实施例的刺针供给技术，在该实施例中，
这些刺针与条带是一体设置的。设备20包括承载条带22和多个沿着承载条带 22的长度依次设置的剌针28。 ^^刺针28有近端部分30、远端部分29和位于 远端部分29远端的尖端31 。条带22的长度包括依次设置的供给部分34、起动 部分32和存储部分36。供给部分34缠绕在供纟^^轴24上，存储部分36缠绕 在存^#轴26上。摘动部分32中，条带22围绕一轮38舰，从而在条带 22的路^i:形成弯曲部39。
如上戶腿，在本实施例中，刺针28与絲32—体M。更具体地说，剌 针28的近端部分30与条带22 —体设置，而当刺针位于起动位置时，该远端部 分29从条带22中自由伸出(下文将详细描述)。这可M用同一片^原材料 形成条带22和剌针28来实现，采用纽劍、冲压或者其它方式去除部分条带原 材料以形戯附28的轮廓。在图l戶标的实施例中，束附的近端随后被巻曲， 从而4顿附的主体通常稍微偏离但是平行于条带32的邻近表面23所在平面。 在其它实施例中，这些刺针被类微也形成，但是没有被弯曲，因此在这些实施 例中，刺f愤常在条带表面32的这个平面中。在另外一些实施例中，刺针28 #^虫形成，然后与条带22制成为一体，例如M51用夹子、粘合剂或者焊接将其 连接到条带22上。
6朿附28和条带22舰艮薄并可以z鄉得足以允许承織附28的条带22从 该供乡雜轴24轴-轴转移到该剤綠轴26。刺针28 (和条带22)由具有充分的 微记忆或者弹性的材料制成，以允许刺针28在从供会雜轴24展开之后回复 到基本直线形取向。结果，当刺针22田比邻条带22上的弯曲部39时，其尖端31 与条带22隔开并可用于穿刺。这个隨被称作起动隨，并且如图l中所示， 刺针28位于其起动驢。相反，束附28a相对于条带22处于一种不同的取向 上，朿附28a的这个取向鄉匕被称作存储^g。
参见图2，该设备20包含在具有一个穿剌开口 42的壳体40内。穿刺开口 42接收位于起动l體的刺针28的尖端31 。设备20如此构造，使得供会^^轴24、 存^#轴26a和轮38各自的旋转轴线24a、26a和38a大致互相平行(参见图1 )。 一对旋纽44和46可操作地分别连接到供纟^#轴24和剤il^轴26上，用于前 移并起动刺针28。在操作过程中，旋纽46用于前移条带22，以便将刺针从供 乡雜轴24带到其起动位置。当刺针位于供会緒轴24时，其不被條污染。当 尖端31位于朝向穿刺开口42的CT时，絲22经由旋纽44反转，从而j顿U 针28从穿刺开口42伸出。使用完后，条带22再次前移，以便将用过的刺针28 移动到存^l^轴26上。
在一种 的形式中，尖端31穿过穿刺开口的运动是一种快速前后往复运 动，该运动基本上髓限定出刺针纵向长度的直线的方向。这被称作穿刺运动。 旋纽44和46齡可构造成包括离合器和适宜的弹簧偏压，用于M使条带22 沿其路径快逝也前后移动而提供这种快速的穿刺运动。作为一种选择，为了通 过条带22沿其路径的前后移动来实现 后穿刺运动，旨设备20可如此安 驗壳体40内，艮口，使，Wh设备20作前后平移运动。在又一个实施例中， 只有一部分条带22在穿刺过禾呈中移动。图3中示出了只ilil一部分条带22的 相对运动来实施该穿剌运动的一个实施例。
图3中的多次用穿刺设备120包括与图1中的设备的条带22和刺针28形 式相似的承载条带122和多个刺针128。条带122类^tM绕在供纟雜轴124 和存4綠轴126上，并安ME具有穿刺开口 142的壳体140内。然而，与图1 中的条带22不同的是，条带122的起动部分形成为一伺服环，该伺服环可3te 于条带122的其余部皿行平移。
更具体地说，条带122的起动部分绕着一对可自由旋转的轮112和114通过，但是轮112和114的纵向平移被连杆110i^在一起。参照图4，后轮114 的轮轴116被构造鹏壳体140的引导槽118中移动，从而当刺针128位于其 起动隨时(如图3中的剌针128)，轮轴116可被拉向图3视图的左边，以压 縮弹簧119。此压縮使得设备处于待击发状态，并且一旦释放后，弹簧119就将 轮轴116以及轮114和112推向图3视图的右边。这样又{顿附128的尖端131 穿过该穿刺开口 142快速《彌。弹簧119 (鄉二回拉弹簧)的回拉力4顿斷 128返回壳体内部，然后转动旋纽146，以使条带122前进到剤，轴126上并 且也将下一个刺针128从供纟^#轴124定位到起动位置。It斑程然后可重复以 进行下一次穿刺。
伺服环用法上的进一步M被图5戶B的设备220采用。该多次用穿刺设 备220包括安驗具有穿朿岍口 242的壳体240内的供会緒轴224和存储巻轴 226。操纵杆246联接至存^#轴226上并用于使条带222前进，以将刺针228 定位在令P近轮212的起动位置上。轮212的轴211安驗枢转臂213的一端上。 该枢转臂213被构造成绕销208进行枢轴转动， 一对条带引导件210安^臂 213上并邻近于枢轴销208。枢转臂213的另一^i接在位于活塞230和压縮弹 簧219之间的联结器214上，这样，如图5所示，活塞230的竖直运动被转换 为枢转臂213的枢轴转动。枢转臂213和联结器214之间的连接可以是一种槽 内销(pin-in-sbt)布置(未示出)或者类似的联接布置，所述的类似联接布置 可以在臂213绕销208进行枢轴转动B寸相对于活塞230的直线运动来调节该枢 转臂213的弧线运动。
该设备220被构造为双按钮操作。压簧按钮238用于驱动活塞230向图5 视图的下方运动并压縮弹簧219。 i亥压縮过程一直持续到活塞230上的凹陷部 232到达~*发销234为止。因为击发销234被弹簧235朝向活塞230偏压，所 以， 匕健处，击发销234駄凹陷部232内并将活塞230保持就位。该位 置使得枢转臂213处于如图5所示的待击发{體。当做好穿刺准备时，按下该 击发按钮236，该击发按钮的凸轮面就与击发销上的相应凸轮面啮合，从而使销 234从凹陷部232中退出。这就释放了活塞230，并且压縮弹簧219的力量驱动 该活塞向图5视图的上方运动。该运动又升高了联结器214和枢转臂213的端 部，从而使枢转臂213作枢轴转动荆散M顿附228穿过开口 242行进。弹簧 的松弛使得该臂213位于一中间體，在劍體中，起动该操纵杆246，以使当前用过的剌针228向存f^t轴226前进。
应该明白，穿刺完成之后，可以收集 并分析^§"种特性或者成份，这 正如本领域中X)^f周知的。例如，这敏析涉顺球密度、血糖、凝结物、铅、 铁等。测试系统包括用来分析液储品的例如光学(例如反射系数、吸收、荧 光性、拉曼效应等)装置、电化学装置和磁體之类的装置。典型地，领赋系 统用测试》某介接触要测试的体液，并利用了体液与在测i^^某介中存在的试剂之 间的反应。例如，光学测试条通常依靠颜色的变化，即l妙万用试剂系统形成的 颜料所吸收或者反射的波长的变化。参见例如美国专利No3,802,842、 4,061,468 和4,490,465。
虽然图i一5戶; ^的实施例被描述成是用于获得 样品的仅进行穿刺的 设备，但是可以预见，这些和其它实施例可以适合于在单个设备中提供穿刺和 测试。实mil:[:的一种机构是将测试条结合到刺针承载条带上，并且用测试条接
M^f产生的，，然后用所结合的传，分析该测试条。
现在参见图6，该图描述了集成的穿刺和测试设备中的条带270。条带270 用层压或者熔合在一起的多层条带来组装形成，例如用热敏或者压敏粘合齐蜮 者焊接5l6a行组装。剌针层264是中间层^if共刺针266。刺针层264 ^/人如上 所述的条带原材料上蚀刻或者冲压出刺针266而形成的。如图6所示，刺针266 有纵向毛细管槽268,该槽始于刺针尖端或其附近，并^^刺针长度方向延伸， 以便于髓刺针传送 。刺针层264安驗条带原材料的基层250上，基层 250为成品条带270 ^f共所需的附加支撑和结构硬度。
测i^i介层260为^t刺针266携带至少一个测i^^某介262，并且其可通 过将誠的试齐附印或喷墨到顿的条带原材料上而形成。然后将测i効某介层 260安装到刺针层264上，其中测i^^介262面对刺针层264，以使测i効某介262 夹在层264和260之间。如下文详述的，测i効某介262与毛细管槽268的基部 :^^j"齐，以接收沿着凹槽268传送的体液。
现在参见图7，已形成的条带270安M具有一个穿刺开口 282的壳体280 内，条带270如上戶皿那样构造成从供乡^#轴284轴到轴地传输到剤，轴286 。 条带270定位成使徵则i^^介层260位于影卜层，艮口，在图7视图中最^ifi传 繊290。因此，掛匕实施例中，测i劲某介层260的一个作用就是在^f顿之前覆 盖和保护测试媒介262。测i^(某介层260也覆盖刺针266的尖端，并被设计为当
9条带270弯曲时l颇附266刺破。为了便于刺破，测i効某介层260任3Mk包括 小孔263，小孔263織沿着朿附266的轮廓，荆列如iM 激光切割而形成。在 该图示实施例中，传自290是光学传感器，为了便于读取该测i効某介262，测 i^某介层260由允许所关心的波^ilil的材料制造。
在条带270的装酉ai禾呈中，应注意确《棘附层270的刺针266在条带270 形成一个急剧弯曲时會,从基层250分离出来并刺破测i劲某介层260。因此，如 上戶腿实施例，条带270用3]6^^卖Jli共刺针266并起动戶万ilf共的刺针266穿过 该穿刺开口 282。
一旦组织被穿刺，#^样品就被收 $附266的毛细管槽268中，毛细 管力将液储品抽到测说某介262。可MJ!iH纖介层260的薄片麟附加的毛 细管九此薄片是叙附266穿透该测说某介层260时形成的。该薄片(对应 于小孔263)在穿刺后接角顿j针266射隨在至少1分毛细管槽268上，从而 劍共附加的芯吸力来髓毛细管槽268向测1^某介262传送液体。测i効某介层 260可用增强芯吸力的材料(例如亲水材料)制造。
测i劲某介262与#^接触，然后测i纖介的^g用光学传自290来确定。 经,当的时间间隔，传感器290 M该测i効某介层260读取该测i効某介266。 然后，代表舰的至少一种特性的输出结果在显示器(未示出，例如LCD屏幕) 上呈现给用户。
作为一种变形，不是或除了如上戶，卩样将剌针266设置，U针层266的 夕卜侧(即，面对着图6戶标测i効某介层的一侧)， 一测i^某介262可體叙附 268的下侧，例如，设置 载条带250上，并且在刺针没有从条带270伸出时 大致邻近于刺针266。
图11和图12描述了另一种，例。图11和12中的条带与图6中的条带 270—样，不同之处在于叙附层附加了凹陷部265，并且在测i纖介层260附 加有一排出口 267禾口千燥剂部位269。凹陷部265體在毛细管槽268 (^!夹槽) 的基部皿于领!li効某介262的下面。测i^某介262下面的这个敞开区域有助于 体液向测试媒介262的移动。排出口 267覆盖在一部分凹陷部265上，以允许 在毛细管定量供给测i効某介262 B寸排出空气。 一片千燥剂材料可任选地放在该 部位269内(,260或264上的其它位置)，以吸收潮气^"助于保持测i効某 介262的,性。魏一步的 包括直接从组织得妾(1#^，即，不4顿毛细管槽268。为 了这样的直接获取，已经被穿束拼正在挤出M的组织可直接压靠在测说某介 262上。此测说某介262的一个^t健可设置在条带270的針侧表面上(参 见图6)，该位置在空间上与剌针266分开，以避免在从组织到条带270的这种 直接转移过程中无意碰到已会舰污的朿附266。
在进一步实施例中，刺针和与其相关联的测i効某介以一种集成的穿刺检验 条的形式被设置在条带上，诸如共同拥有的序列号为10/767,522、于2004年1 月29日提交的、标题为"Integrated Lancing Test Strip (集成穿刺检验条)"的美 国申请中所详细描述的。
一种常见的医学测试是测i^L糖水平，这是本发明典型的但不是唯一的应 用之一。可通过分析血液直接确定葡萄糖水平，或，过分Wt如胞间液之类 的其它液体来间接确定葡萄糖水平。糖尿病患者依据他们糖尿病的种类和严重 禾號， 一般被建议一天检测几次他们的血糖水平。基于检测的葡萄糖水平中观 测到的图案，患者和医师决定合适的施用胰岛素的水平，也考虑诸如饮食、锻 炼和其它因素等问题。
在测试赚中诸如葡萄糖之类的分t胸的存在时，测试系统300可利用使 用氧化酉l/过氧化酶检测化学所发生的氧^/还原反应。在该形式中，测i効某介262 在体液样品中暴露一段适合的时间，如果分析物(葡萄糖)存在的话，就会有 颜色的变化。典型地，变化3雖与样品中分析物的浓度成比例。传繊290可 以是例如控制选定波长的反射分光光度计之类的光学传繊，其用于将试剂的 颜色与已知标准比较，来确定样品中分析物的含量。也可采用电化学和其它系 统。应该注意，当所用的千燥试剂化学特性使其适当fft，测i効某介条带263用 于在4OT前保持下面的测i^介262无菌并充分去I^潮湿。
虽然图卜7描述的实施例都包括与条带一体设置的刺针，但可以预期，在 这些和其它实施例的变型中刺针并不与条带一体设置，并独立于条带而，鹏动 以进行穿剌。图8和9描述了一个这样的实施例，在该实施例中，朿附328在 —对凸起的侧边元件324之间被包含^f:载条带322上，M"侧边元件324沿 着条带322的长度方向限定了纵向槽326。剌针328的尖端331最初位于无菌覆 盖物332的下面被f尉户起来，齡刺针328被一片j尉寺材料330鶴着。材料 330粘附在侧边元件324上并覆盖除了被材料330上的前后进出开口 342和340所暴露的部分之外的刺针328。测i効某介362酉墮在^^附尖端331的条带 322上。
现参见图9，供纟條絲322，以鹏上面描述的轴至脾由方式鄉其它统 的方式将刺针328置于邻近条带的一个弯曲部的健。然后，具有销362的致 动器360啮合刺针328上的相应槽，以便将刺针从无菌鶴物332中退出并将 尖端331送到该保持材料的前开口 342内。当其不再受保持材料限制时，刺针 328的尖端331就可以自由延伸到起动健(如图9戶标)。然后，致动器360 繊和回拉i棘附328，使其作前后穿刺运动，以穿刺邻近的组织350 (本实施 例中描述的是一根手指)。然后，致动器360释放刺针328，使其至少部分地位 于保持材料326的下面，并且该条带和用过的刺针328前进，以剤紘来。条 带的这个前iSii动同时使测锁某介362定皿邻近于该开口，以便将，从组 织350直接转移到测试媒介362，并随后用光学读出器366进行分析。
为了便于直擞^ /人组织350转移到测i効某介362，该开口 370可以构 造成一种弹性锥体，该弹性锥術皮用户的手指机械变形以使手指接触到该测试 媒介362。可替换i喊附加地，该光学读出器366可适合于使条带322移向和/ 或移入该开口370 (g卩，在图9视图中向上移动)，以便于直接转移液体。
在其它形式中，样品可以m^刺针328上的毛细管槽(未示出)来收集。 在本实施例中，当絲322前进时，致动器360可以保銜刻附328，然后致动 器360可定位劍附328，以将麟的# 移妾顿^効某介362。对于其它收集 机构，或者不再需要刺针后，致动器360任Jti也可将刺针328从条带322上完 全移除，并将其移动至瞎弃隨，或者致动器360可将刺针328重新方爐于保 持材料330下面，以存储在条带322的存储部分。
在此描述的实施例可并入一种电池供电的手持设备中，在该设备中，在此 描述的一些或者所有操作是自动的。这样的自动设备可包括用于使条带前进和 用于待击发和/或击激附的M电动马达或者螺线管，以及适当的控制器和用 户接口 (例如一个或多个按钮)，这是本领域技术人员能想到的。
例如，j顿图9的实施例， 一个或多个下述步骤可自动操作使条带前进， 以便将刺针定位在起动位置内；将刺针与致动器啮合；起动刺针以获取術夜样 品；将测i纖介定位成邻近该开口以接收体液样品；使微样品与测i劲某介接 触(例如，移动该光学读出器)；用光学读出器读取该测i効某介；显示结果；移。
在一种i^形式中，旨获取和测试循环是自动操作的，用户接通设备并
且在被提示后按下一个按钮来启动该循环。该获取和测试循环也可在旨循环 中丰細户干预，例如，重复一个步骤或完全停止该过程。例如，穿刺后，该自 动循环可提示用户在继续检观,品前再一次按下按钮。以这种方法，如果穿刺 失败，用户可避免浪费测试媒介，并且该设备可^^用同一个刺针重 行穿 刺的选择。
应该知道，许多传统的剌针是大体圆鄉针头，即，沿着它们的纵向长度 方向具有圆形横截面。这种结构一般导致刺针的硬度基本均匀，即，在各个方 向的抗挠性是相等的。然而，应该知道，虽然用在本发明中的刺针通常可采用 任何形式，但当刺针被帝隨为在至少一个方向上有显著程度的挠性时可得到一 些优点，从而刺针可在存储位置被弯曲，并且在起动位置基本是直的。获得这 种挠性的一种机构是将束附构造为使其至少一部分长度的横截面是非圆形的。 更具体地说，依据本发明的某些实施例，沿刺针长度的横截面基本上是非圆形 的，更 是具有高纵横比，例如具有至少为3的纵横比。
作为这种高纵横比横截面结构的一，定示例，在此描述的剌针基本上是
平面的，或者沿其长度方向为矩麟纖面。例如，图6中的刺针266有大致相 等的长L和宽W，但长L和宽W都显著大于刺针(和条带)的厚度。同样， 图1中描述的刺针28也是平面的，虽然除了沿其长度方向的高纵横比(即，宽 度与厚度的比率)之外，束附28也有高的长宽比。也可考虑刺针有非平面轮廓 或者在平面轮廓上的变型，例如通过衝共加强结构或其它特征，如纵向伸展的 肋，以调整或加3顿斷28或266的结构5艘。
然而，在一种形式中，没有倒可实质上背离平面的形式，至少沿着相当大 一部分刺针主体，艮P， 一个主表面的至少大约25%基本上是平面。在其它形式 中，朿附主体的主要部分，艮P，至少50%基本上是平面。在其它形式中，平面 部分占到刺针的至少一个主表面的至少70%。
剌针和条带可用倒可誠的材料或多种材料的组合来制造。例如， 一种类 型的刺针条带可用硬化不,辩冈帝隨，如市场上可买到的316型不镞冈全硬垫片 原料，或倒可其它魏的由金属、塑料或塑料复合物制造的薄片。条带原材料 的誠厚度可在大约1到10密尔(mill)之间。束附也可用^U己忆合金或其
13它超弹性材料制造。合适的形状记忆合金是镍钛合金或镍钛诺，例如由美国加
利福尼亚Costa Mesa的DYNALLOY公司提供的商标名称为FLEXINOL的产 品。在一种形式中，镍钛诺大约含550%的镍和45%的钛。
冲压、光刻、激光穿刺和/或其它方法可用来用条带坯料生产束附，并ttU 针上得到尖锐和/或倾斜纖以及任选的在其上的毛细管道。赫是，朿附可通 过在^S的承载条带上沉积金属来形成。在一个实施例中，刺针用两种不同的 材料制造，例如通过将銜啲金属尖端附力倒塑料刺针主体上。刺针雌制造 为避免在被巻绕到供给巻轴上时严重变形，从而不会在位于其起动位置时有严 重弯曲。材料特性的选择，如使用形状记〖乙合金和硬化不辦P3，是减少或避免 不希望弯曲的一种方法。可替换地或附加地，可提供用于在穿刺之前校正任何 残留弯曲的體。例如，该条带可以舰一对平整辊，禾口/或该穿刺开口 (42， 142， 242， 282，或370)可形成为当剌牵tMii时将刺针弓l导至瞎本平直的朝向。
如上戶，，期望在^ffi前保持刺针无菌。 一种维g菌状态的有用方法是 4OT无菌覆盖物，诸如上面根据图8描述的无菌S^物332。现参照图10，该 图描述了 附上樹共无菌 物的另一种变型。在图10描述的刺针420的供 会^g中，除了附加了可移除的鶴物422之外，其它方面与图l中的刺针20 相同。当覆盖物422和带22处于供会^#轴24上时，覆盖物422粘附在条带22 上，并胆少在一侧上tt^在两侧上微刺针28。当条带22前进，以将朿附 28带妾跑动健时，巻取轴424将SM物422从条带22上剥离，从而暴露出下 面的刺针28。 S^物422、M由辊426和428限定出的条带路径，然后被一再 施加巻轴430重新方爐在条带22上。被重新方 在条带22上以后，盖,物 和条带被缠绕在存f，轴26上。
MSM供纟^轴24上的刺针，a^物422在^ffi前保护刺针的无菌状态。 此外，iM驢存麟轴26上用过的刺针，覆盖物422鹏了微以避免污染 物在盖设备420内的{對可传播。应该意识到，虽燃OT—个单独的连续覆盖物 422来掛共这些功能在设计上更有效率，但也可使用不同的覆盖物。更具体地说， 在一个变型中，覆盖物422不走从巻取轴424到该再施加巻轴430的路线。而 是，J顿两^Hte的鶴物，第一个覆盖物被巻取轴424移除，第二个不同的 覆盖物用巻轴430来施加。
覆盖物422可用倒可适预4玩菌傲户的材料制造，并应当足够坚固，从而不会被刺针28的尖端31损坏。用于覆盖物422的^M材料包括AX合/^才 料和塑料，如P.E.T、聚酯、聚丙烯、尼滅者不同塑料、！魅卩/或金属片的组合。 ^M,覆盖物422 0附尖端31附近没有樹可洞或^t刀除部分。在图示实施 例中，该覆盖物形成为一条沿其大部分长度没有任何洞或者切除部分的基本上 连续的綠
应该意i形lj，尽管参照图1的束附结构来详细描述了f顿前被剥离以暴露 刺针和/或4顿后!鹏加以SMffi过的刺针的无菌鶴物422的用法，但是同样 的用法可用于在此描述的其它任何结构或本领域技术人员可得知的其它结构 中。
结束语
尽管本发明已经在附图和前面的说明书中进行了详细描述，但是这些在性 质上应该认为是说明性的而非限制性的。只有某些实施例被示出和描述，在此 描述的本发明樹申的范围内所有变化、等同物和调整都期望受到保护。例如， 虽然描述了组合穿刺和观赋的设备，在该设备中测i^某介禾喇针集成在同一条 承载条带上，然而，测i勐某介可以与刺针承载条带分离，例如将测试条带构建 为共同拥有的序列号为10/164,828、公开号为2002/0188224的申请中描述的盒 式测试条的形式。
在此劍共的樹可实验、实验例子或实验结果者繊定为对本发明是说明性的， 不应该认为限制或约束本发明的范围。财卜，在此阐述的樹鹏论、操作方法、 试验或者发现是为了进一步離本发明并不是以樹可方式将本发明限制在这些 理论、操作方法、i微或者发现内。因此，描述的细节和附图不应确定为将本 发明的范围限定在这些细节内。而是，本发明的范围应该根据所附的权利要求 书来确定。阅读权利要求书时应该确定，当i顿如"一个"、"至少一个"和"至 少一部分"时，并不意 将权利要求限制为只有一项，除辆又禾腰求中明确 地相反描述。此外，当{細词语"至少1分"和/或"一部分"时，权利要求 可能包括一，分和/或旨项目，除非明确地相反描述。最后，在说明书中引 用的所有出版物、专利和专利申请在此作为参考被加A^发明公开的范围，如 同每一个明确地、^^i也说明，以作为参考加入并叙匕作为 ^出。
权利要求
1. 一种用于集成的穿刺和测试设备中的条带(270)，所述条带用层压或者熔合在一起的多层条带来组装形成，所述条带包括提供至少一个刺针(266)的刺针层(264)；测试媒介层(260)，为每个所述刺针(266)携带至少一个测试媒介(262)，测试媒介层(260)安装到刺针层(264)上，其中测试媒介(262)面对刺针层(264)，以使测试媒介(262)夹在刺针层(264)和测试媒介层(260)之间。
2. 根据权利要求l的絲，其中，多层条^31热敏或者压敏粘合剂或者 焊接来层压或者熔合在一起。
3. 根据权利要求1的条带，其中，朿附(266)有纵向毛细管槽(268)， 该槽始于剌针尖端或其附近，并沿着刺针长度方向延伸，以便于沿着刺针传送
4. 根据权利要求3的条带，其中，测微某介(262)与毛细管槽(268)的 基部;^t齐，以接收M戶;M毛细管槽(268)传送的，。
5. 根据权禾腰求3的条带，其中，还包括用于 ^鹏附(266)、顿IJ 针层中的凹陷部(265)，凹陷部(265)设置在毛细管槽(268)的基部并位于 测i効某介(262)的下面。
6. 根据权利要求3的条带，其中，还包括用于 ^戶鹏附(266)、在测 i纖介层(260)中的排出口 (267)和T^燥剂部位(269)。
7. 根据权利要求6的条带，其中， 一片千燥剂材料放在该千燥剂部位(269) 内，以吸收潮气M助于保持测i^t介(262)的 |^性。
8. 根据权利要求l的絲，其中，测i^某介层(260) S^附(266)的 尖端，并被设计为当条带(270)弯曲时!颇U针(266)朿喊。
9. 根据权利要求8的条带，其中，测繊某介层(260)包括娥沿着刺针 (266)的l&廓的小孔(263)。
10. 根据权利要求l的条带，其中，还包括刺针层(264)安驗其上的 基层(250)，基层为条带(270)樹共所需的附加支撑和结构硬度。
全文摘要
一种多次用穿刺设备的刺针(28)供给源由条带(22)来承载，并通过使该条带围绕弯曲部(39)前进而被顺序地从存储位置带到起动位置。刺针沿其纵向长度方向具有非圆形的横截面，并且在起动位置，刺针从该条带伸出，使其尖端(31)可用于穿刺组织。该承载条带以轴到轴的形式布置在具有穿刺开口的壳体内。刺针可与该条带一体设置，并可通过沿着条带路径移动条带或者通过平移条带的专用伺服环，来起动刺针而穿过穿刺开口运动。刺针也可以独立于条带并用独立的穿刺致动器来起动而穿过穿刺开口。该承载条带上可包括测试媒介，并且该壳体可包含传感器，以制成一种集成的穿刺和检测设备。
文档编号A61B5/15GK101444429SQ20081019030
公开日2009年6月3日 申请日期2005年4月27日 优先权日2004年4月30日
发明者C·C·拉尼, H·利斯特, S·N·罗 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司