用于呼吸面罩的颈部条带、冠部条带组件与头套的制作方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的夺叉引用
[0002] 本申请要求2013年4月12日提交的申请号为EP13163546. 8的欧洲申请的优先 权，其通过引用的方式整体包含于此。
技术领域
[0003] 本技术涉及呼吸相关疾病的探测、诊断、治疗、预防与改善中的一个或多个。特别 地，本技术涉及医疗设备或者装置，以及它们的使用。
[0004] 更具体地说，本技术涉及颈部条带、冠部条带组件以及头套，例如用于患者接口， 例如呼吸面罩，例如用于正压气道（PAP)治疗。
【背景技术】
[0005] 2· 2· 1人类呼吸系统及其障碍
[0006] 身体的呼吸系统有助于气体交换。鼻部和口部形成到患者气道的入口。
[0007] 气道包括一系列支管，随着支管更加深入肺部，支管变得更窄、更短并且数量更庞 大。肺部的主要功能在于气体交换，允许氧气从空气移动到静脉血液中并且允许二氧化碳 从静脉血液中移动出去。气管分成右主支气管和左主支气管，右主支气管和左主支气管最 终进一步分成终末细支气管。支气管构成导通的气道，并且不参与气体交换。气道的分支 进一步通向呼吸细支气管，并且最终到达气泡。肺部的气泡区域是气体交换发生的地方，并 且被称为呼吸区域。参见西方，呼吸生理学要领。
[0008] 呼吸障碍存在的范围。
[0009] 阻塞性睡眠呼吸暂停（0SA)是一种形式的睡眠呼吸障碍（SDB)，其以睡眠期间的 上空气通道的闭塞或阻塞为特征。0SA是由异常小的上气道和在睡眠期间舌头、软腭和后口 咽壁的区域中的肌肉协调的正常缺失的结合导致的。该条件导致受影响的患者有时候每晚 200到300次在时长通常为30到120秒的期间停止呼吸。这通常导致过多的白日梦，并且 这可能导致心血管病和大脑损伤。虽然受影响的人可能没有意识到该问题，但是尤其在中 年过胖男性中该综合征是常见的障碍。见美国专利4, 944, 310 (Sullivan)。
[0010] 潮式呼吸（CSR)是患者的呼吸控制器的障碍，在CSR中存在有节律的交替的增强 通气和变弱通气的期间，导致动脉血管的重复的去氧化和再氧化。由于该重复的氧不足， CSR可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠重复的觉醒相关，该重复的觉醒导致多次 睡眠中断，增加交感神经活动并且增加后负荷。见美国专利6, 532, 959 (Berthon-Jones)。
[0011] 肥胖换气不足症候群（0HS)被定义为在没有换气不足的其他已知起因的情况下 的严重肥胖与觉醒慢性血碳酸过多症的组合。症状包括呼吸困难、早晨头痛和过度白天睡 眠。
[0012] 慢性阻塞性肺疾病（C0PD)包括具有特定共同特征的下气道疾病群中的任意一 个。这些疾病包括对空气移动阻力增加、呼吸吐气阶段延长和肺部的正常弹性缺失。C0PD 的实例是肺气肿和慢性支气管炎。coro是由慢性吸烟（主要危险因素）、职业暴露、空气污 染和基因因素引起的。症状包括：运动呼吸困难、慢性咳嗽和痰液产生。
[0013] 神经肌肉疾病（NMD)是广义的术语，其包括经由内在肌肉病理直接地或者经由神 经病理间接地损伤肌肉功能的许多疾病和失调。一些NMD患者的特征在于渐进性肌肉损 伤，该渐进性肌肉损伤导致移动能力丧失、被束缚于轮椅、吞咽困难、呼吸肌肉弱化并且最 终死于呼吸衰减。神经肌肉故障可以被分成快速渐进的和慢速渐进的：（i)快速渐进障碍： 其特征在于逐月弱化的肌肉损伤并且导致数年内死亡（例如青少年中的肌萎缩侧索硬化 症（ALS)和杜氏肌营养不良症（DMD)) ;(ii)可变的或慢速渐进性障碍：特征在于逐年弱化 的肌肉损伤并且仅中度地降低寿命（例如肢带、面肩臂和肌强直性营养不良）。NMD中的呼 吸衰竭的症状包括：增加全身无力、吞咽困难、运动和休息时的呼吸困难、疲劳、嗜睡、早晨 头痛和注意力不集中和情绪变化。
[0014] 胸壁障碍是导致呼吸肌肉与胸腔之间的结合不足的胸廓变形群。该障碍通常特征 在于局限性缺陷并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸 可能导致严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动性呼吸困难、外周性水肿、端坐呼吸、 重复性胸感染、早晨头痛、疲劳、睡眠质量差和无食欲。
[0015] 另外，健康的个体可以利用该系统和设备来防止出现呼吸障碍。
[0016] 2. 2. 2 疗法
[0017] 鼻部持续气道正压通气（CPAP)疗法已经用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（0SA)。前 提是持续气道正压通气作为充气夹板，并且可以通过向前和远离后口咽壁推动软腭和舌头 来防止上气道闭塞。
[0018] 无创通气（NIV)提供了通过上气道到患者的呼吸机支撑件以通过作出呼吸工作 的一部分或全部来协助患者进行全呼吸和/或在身体中保持足够的氧气等级。经由患者接 口提供呼吸机支撑件。NIV已经用于治疗CSR、OHS、COPD、MD和胸壁障碍。
[0019] 有创通气（IV)对不再能够有效地使他们自己呼吸的患者提供通气支持并且利用 气管切开插管提供。
[0020] 呼吸机可以控制栗入患者中的呼吸的时间与压力，并且监控由患者进行的呼吸。 此控制与监控患者的方法通常包括体积循环与压力循环方法。体积循环方法尤其可以包 括，压力调节体积控制（PRVC)、体积通气（VV)、以及体积控制连续强制通气（VC-CMV)技 术。压力循环方法可以尤其涉及，协助控制（AC)、同步间歇指令通气（sm〇、控制机械通气 (CMV)、压力支持通气（PSV)、连续气道正压通气（CPAP)、或者正端呼吸压力（PEEP)技术。
[0021] 2. 2. 3 系统
[0022] -种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的设备是由ResMed制造的S9睡眠疗法系统。 呼吸机，诸如ResMedStellar?系列成人与儿童呼吸机，可以对大范围患者的用于有创与无 创非独立通气提供支持，以治疗诸如但不限于NMD、OHS和COPD的多种情形。
[0023] ResMedElis6e?150呼吸机与ResMedVSIII?呼吸机可以对适于成人或儿科患者的 有创与无创依赖通气提供支持以便治疗多种情形。这些呼吸机提供具有单个或双重肢体回 路的体积与气压通气模式。
[0024] 系统可以包括PAP设备/呼吸机、空气回路、增湿器、患者接口、以及数据管理。
[0025] 2. 2. 4 患者接口
[0026] 患者接口可以用于例如通过提供可呼吸气体流而将呼吸装置接口到其使用者。可 呼吸气体流可以经由面罩提供到鼻部和/或口部，经由管提供到口部或者经由气管切开插 管提供到使用者的气管。根据施加的治疗，患者接口可以例如与患者的面部区域形成密封， 以方便以随着周围压力的足够的变化来在一定压力下传送气体以产生治疗，例如大约l〇cm 水柱的正压。对于其它形式的治疗来说，诸如氧气的传送，患者接口可以不包括足以方便在 10cm水柱的正压下传送到气体供给的气道处的密封件。
[0027] 患者接口的设计存在多个挑战。此面部有复杂的三维形状。鼻部的尺寸与形状在 个人之间显著地改变。由于头部包括骨、软骨与软组织，因此面部的不同区域不同地响应于 机械力。下颚或颚骨可以相对于颅骨的其它骨移动。整个头部可以在呼吸治疗的期间进程 过程中移动。
[0028] 由于这些挑战，尤其当长时间佩戴或者当患者对系统不熟悉时，一些面罩受到显 目艮、不美观、昂贵、配合差、难以使用以及不舒适，中的一个或多个。例如，仅设计用于飞行员 的面罩，设计作为个人保护装置的一部分的面罩，或者设计用于麻醉剂的实施的面罩对于 它们初始的施加来说可能是可忍受的，但是对于佩戴延长的期间是令人不舒适的。如果在 睡眠期间佩戴面罩的话这会更加不舒适。
[0029] 2. 2. 4. 1密封形成部分
[0030] 患者接口可以包括密封成形部分。
[0031] 患者接口的根据设计目的的特征部分地在于在使用中密封形成部分与面部接合 的地方。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可以包括用于与相应左鼻孔与右鼻孔接 合的两个子部分。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可以包括在使用中围绕两个鼻 孔的单个元件。此单个元件可以设计为例如覆盖上唇区域以及面部的鼻梁区域。在患者接 口的一种形式中，密封形成部分可以包括在使用中围绕口部区域的元件，例如通过在面部 的下唇区域上形成密封。在患者接口的一种形式中，密封形成部分可以包括在使用中围绕 两个鼻孔以及口部的单个元件。这些不同类型的患者接口通过它们的制造商通过多种名称 可以是已知的，包括鼻罩、全面部面罩、鼻枕、鼻吸与口鼻罩。
[0032] -种类型的密封形成部分围绕患者接口的周边延伸，并且当将力施加到具有与使 用者的面部面对接合的密封形成部分的患者接口时旨在紧密密封使用者面部。密封形成部 分可以包括空气或流体填充衬垫，或者由诸如橡胶的弹性体制成的弹性密封元件的成型或 形成的表面。通过此种类型的密封形成部分，如果此配合不充分，将在密封形成部分与面部 之间存在间隙，并且将需要附加作用力来迫使患者接口抵靠面部以便实现密封。
[0033] 另一种类型的密封形成部分包括定位在面罩的周边周围的薄材料的翻片密封部， 以便当在面罩内施加正压时提供抵靠使用者面部的自密封动作。类似先前类型的密封形成 部分，如果面部与面罩之间的匹配不良好，可能就需要附加力来形成密封，否则面罩可能泄 露。此外，如果密封形成部分的形状与患者的形状不匹配，那么可能在使用时褶皱或者变弯 曲，产生泄露。
[0034] 另一种类型的密封形成部分可以包括摩擦配合元件，例如以便插入到鼻孔中。
[0035] 密封形成部分的另一种形式可以利用粘结剂来实现密封。一些患者可能发现不断 地将粘结剂涂覆到他们脸上与从他们脸上移除是不方便的。
[0036] 在下面专利申请中公开了转让到瑞思迈有限公司的患者接口密封形成部分技术 的范围：W01998/004, 310 ;TO2006/074, 513 ;TO2010/135, 785。
[0037] 2· 2· 4· 2定位和稳定
[0038] 用于正气压力疗法的患者接口的密封形成结构受到空气压力的相应力以中断密 封。因此，各种技术已用于定位密封形成结构，并且用于维持密封形成结构与面部的适当部 位的密封关系。
[0039] 一种技术是使用粘合剂。见例如美国专利申请US2010/0000534。
[0040]另一种技术是使用一个或多个条带和稳定系带。多种此系带受到笨重、不舒适以 及使用起来笨拙中的一个或多个。
[0041] 文献W02013/026092A1，其通过引用整体包含于此，公开了头套、面罩与辅助部件。 图4b示出了根据W02013/026092的头套100的立体图并且图4c示出了头套100的平面图。 头套100包括两个侧面冠部部分或条带102、104与形成环状形状的上冠部部分或条带106 或者构造为适配患者头部的冠部的冠部条带组件。上面罩连接条带108与下面罩连接条带 110适于将面罩保持在患者面部上的适当位置中。上面罩连接条带108和下面罩连接条带 110通过超声焊接（在如图4c中示出的相应连接部分中的遮蔽区域）连接到上冠部条带 106和/或侧面冠部条带102、104。下条带110连接为使得接合部115与下条带110相互 连接。接合部115还使侧面冠部条带102、104的端部部分102a、104a与下条带110相互连 接。换句话说，侧面冠部条带102、104均在它们的下端自由端部部分102a、104a处包括形 成环状冠部覆盖组件的颈部部分。端部部分102a、104a通过接合部115连接在一起（参见 图4b和图4c)。接合部115基本上平行于使用者的矢状或中间平面。
[0042] 此外，由ResMed有限公司销售的面罩MirageFX?的头套包括由一件式材料制成的 冠部部分并且从一个材料板切掉，其然后如W02013/026092的接合部在相同位置处成环并 缝合在一起以便形成环状冠部覆盖组件。
[0043] 尤其如果侧面冠部部分缝合在一起时，定位在使用者的矢状或中间平面中的接合 部可能造成颈部的颈背不舒适。此外，这些接合部要求一定最小宽度，以便固定地接合侧面 冠部部分的两个端部部分。此增加的宽度增加了头套的全部占用空间。在夜晚延长期间的 过程中通常使用用于PAP治疗的头套。对于整体睡眠舒适来说占用空间极为重要，因为增 加的占用空间导致在被头套覆盖的部分的减少的空气循环并且使用者可能在覆盖区域中 流汗。增加的占用空间另外地导致增加使用头套材料，由此增加了头套的材料成本。此外， 具有增加占用空间的头套可能被视为更加侵扰的，这通常降低了使用者佩戴此"医疗设备" 的意愿。缝线的制造是复杂的并且需要增加的材料浪费。现有技术面罩的整个头套通常都 由限制了设计变化的相同材料制成并且通过使用不同（较便宜）材料来成本节约。
[0044] 当前可获得的具有连接在其端部部分处的侧面冠部部分的现有技术头套，关于在 使用者头部周围的面罩保持力的分布的进一步优化和/或调节头带的大体整体形状到普 通使用者的头部形状是受限的。
[0045] 2. 2. 4. 3 通气 口技术
[0046] 一些形式的患者接口系统包括通气口，以允许呼出的二氧化碳的排放。许多此种 通气口是嘈杂的。其它的通气口可能在使用中阻塞并且提供不充分的排放。一些通气口可 能会例如通过噪音或集中的气流破坏患者1000的床伴1100的睡眠。
[0047] ResMed有限公司已经开发了大量改进的面罩通气口技术。见W01998/034, 665、 W02000/078, 381、US6, 581，594、美国专利申请 US2009/0050156 和美国专利申请 2009/0044808。
[0048] 现有技术面罩的噪音表格（IS017510-2:2007,10cm水柱1米压力）
[0051] (*利用CAPA模式中的IS03744中具体规定的测试方法在10cm水柱下测量的仅一 个标本）
[0052] 下面列出了多种物体的声压值
[0053]
[0055] 2· 2· 4· 4 鼻枕技术
[0056] 在由泰科星辰（Puritan Bennett)制造的亚当电路（Adam Circuit)中发现 了一种形式的鼻枕。另一种鼻枕，或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利 4, 782, 832 (Trimble 等）的主题。
[0057] ResMed有限公司已经制造出下面的包含鼻枕的产品：SWIFT鼻枕面罩、SWIFTII 鼻枕面罩、SWIFTLT鼻枕面罩、SWIFTFX鼻枕面罩以及LIBERTY全面部面罩。下面的转让 给ResMed有限公司的专利申请，描述了鼻枕面罩：国际专利申请W02004/073, 778 (描述了 除了其它事项以外的ResMed SWIFT鼻枕的方面）、美国专利申请2009/0044808 (描述了 除了其它事项以外的ResMed SWIFT LT鼻枕的方面）；国际专利申请W02005/063,328和 TO2006/130,903(描述了除了其它事项以外的ResMed LIBERTY全面部面罩的方面）；国际 专利申请W02009/052, 560 (描述了除了其它实现以外的ResMed SWIFT FX鼻枕）。
【发明内容】
[0058] 本技术涉及提供用于诊断、改善、治疗或防止呼吸障碍的医疗设备，其具有改善的 舒适度、成本、功效、使用容易度和可制造性中的一个或多个。
[0059] 本技术的第一方面涉及在呼吸障碍的诊断、改善、治疗或防止中使用的装置。
[0060] 本技术的另一个方面涉及在呼吸障碍的诊断、改善、治疗或防止中使用的方法。
[0061] 本技术的另一个方面涉及克服或改善现有技术的上述缺点以及提供改进的和/ 或另选的和/或另外的颈部条带、冠部条带组件和/或头套。
[0062] 本技术的另一个方面涉及增加头套的舒适性。另一个方面涉及降低的制造成本与 材料成本。另一个方面是改进头套的整体外观。
[0063] 本技术的另一个方面涉及用于头套的颈部条带。在实例中，颈部条带包括用于连 接第一下面罩连接条带和/或第二下面罩连接条带的第一下连接部分和/或第二下连接部 分。此外，颈部条带可以包括用于连接第一侧面（冠部）条带和/或第二侧面（冠部）