可剥离保护套的制作方法
【技术领域】
[0001]本申请要求在2013年5月3日提交的申请号为61/819，433的美国临时申请的优先权的权益，通过全文引用将其并入本申请。
【背景技术】
[0002]血管成形术用于治疗血管例如动脉中的堵塞或者血管狭窄。可能因胆固醇聚集在血管壁上或者由于形成栓塞而造成堵塞。在血管成形术中，扩张球囊导管通常用于扩张血管并且打开堵塞区域。可以使用导引器将球囊导管插入到患者的血管中。球囊导管可以插入通过导引器并且前进通过血管，直到球囊导管的远端位于脉管系统内的期望位置例如堵塞或者血管狭窄的部位为止。导丝可以被引入并且用于将球囊导管引导至期望位置。球囊导管在导丝上前进，直到球囊被准确地定位为止。一旦准确地定位在堵塞或者血管狭窄的区域中，球囊导管远端处的可膨胀球囊即可例如通过使流体通过充胀管腔进入到球囊中而被充胀。可以使用相对较高的压力使球囊径向膨胀并且使血管的管腔扩张并压缩堵塞段或者血管狭窄段的斑块。
[0003]为了实施血管成形术，理想的是球囊导管具有狭窄轮廓或者相对较小的收缩的横截面直径，以使得更易于使球囊导管前进到血管狭窄或者堵塞的区域中。血管成形术所用导管的球囊通常由非常薄的聚合材料形成，以便提供更狭窄的轮廓。此外，球囊能够围绕导管的轴卷绕或者折叠成紧实折叠的收缩构造，这有助于最小化轮廓。尽管球囊通常能够在充胀时形成高压力，但是球囊脆弱并且能够被损坏，使得在充胀期间球囊可能失效。例如，球囊的材料譬如在运输和/或操作期间可能容易发生刮擦或者其它损坏，这能够导致球囊提前失效。因此，理想的是直到使用球囊之前都能保护球囊免于受损。保护套/套管可以施加在球囊上，以便提供这种保护。保护套还有助于在运输、操作和存储期间保持球囊处于其紧实折叠的薄型构造。可以在US5893868和US6110146中找到类似的【背景技术】信息和更多的细节，通过全文弓I用将它们都并入本申请。
[0004]理想的是，在血管成形术中可以使用涂层球囊，以用于实现各种目的。例如，理想的是利用生物活性剂或者药物涂覆球囊。例如，涂覆在血管成形术所用球囊上的抗再狭窄、抗凝结、和/或抗血凝的药物可以有助于防止再狭窄。这些涂层也必须得到保护(例如通过保护套进行保护)。然而，一些涂层例如药物涂层可以略微具有粘附性或者粘性，导致难以在使用时从球囊移除保护套。使移除更为便捷的保护套和方法是理想的。此外，有利的是保护生物活性涂层，从而能够在治疗部位(例如在堵塞或者血管狭窄)处实现其全部优点。然而，随着球囊插入通过导引器，尤其是在球囊必须插入通过另一个装置诸如止血阀(例如导引器中的止血阀)的情况下，生物活性涂层可能会被刮擦掉或者消失。例如，装置或者止血阀可能具有边缘，并且随着球囊插入通过装置或者止血阀，力可能集中在边缘处，这可能导致生物活性涂层被刮擦掉。而且，如果在插入之前暴露给液体，那么涂层可能更易于移动。
[0005]本文公开了解决各种问题的保护套、系统、组件、装置、方法等。
【发明内容】
[0006]本文描述了用于保护包括导管和球囊导管的医疗装置的保护套、系统、组件、装置、方法等的改进方案的实施例。
[0007]在一个实施例中，一种用于保护球囊导管的球囊的保护套包括管状本体部分，所述管状本体部分包括聚合物分子例如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)分子，所述聚合物分子的排列平行于所述管状本体部分的中心纵向轴线。管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径适配于或者仅略大于处于收缩的折叠构造中的球囊的外径。管状本体部分构造成用以将球囊保持在收缩的折叠构造中并且不压缩球囊。保护套还包括第一翼片，所述第一翼片从管状本体部分轴向延伸。第一翼片可以在翼片的一个或多个侧部上包括第一带纹理表面。例如，第一翼片可以在背对中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。保护套还可以包括第二翼片，所述第二翼片从管状本体部分轴向延伸，所述第二翼片在背对所述第一翼片和/或中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在面对所述第一翼片和/或中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。第一翼片可以在其端部上包括结节，以便进一步增强抓持性；结节可以从第一翼片突出。管状本体部分可以包括或者不包括沿着其长度延伸即部分地或者全部地沿着其长度延伸的狭缝、刻痕或者穿孔。
[0008]在一个实施例中，保护套的管状本体部分构造成用以将处于折叠构造中的球囊导管的球囊的第一外径压缩成第二外径，所述第二外径比处于球囊的压缩构造中的第一外径更窄。
[0009]在一个实施例中，一种用于在血管成形术中使用的系统包括:球囊导管，所述球囊导管包括球囊，所述球囊具有外表面，所述外表面涂覆有生物活性剂，所述球囊具有折叠构造；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上。可剥离保护套包括:管状本体部分，所述管状本体部分包括内管腔，所述内管腔的内径适配于或者仅略大于处于折叠构造中的球囊的外径，所述管状本体部分构造成用以装配在球囊上并且将球囊保持在折叠构造中且不压缩球囊；和第一翼片，所述第一翼片从管状本体部分轴向延伸。第一翼片可以在一个或者多个侧部上包括第一带纹理表面。例如，第一翼片可以在第一翼片的背对所述管状本体部分的中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在第一翼片的面对所述中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。第二翼片也可以从管状本体部分轴向延伸。第二翼片可以在一个或者多个侧部上包括带纹理表面。例如，第二翼片可以在第二翼片的背对第一翼片和/或中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面并且在第二翼片的面对第一翼片和/或中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。第一翼片和/或第二翼片可以在其端部上包括结节，以便进一步增强抓持性；结节可以从翼片突出。
[0010]在一个实施例中，一种将涂覆有药物的球囊导管引入到血管中的方法包括:首先提供球囊导管组件，其中，球囊导管组件包括球囊导管，所述球囊导管包括:布置在球囊导管的远侧部分上的球囊，所述球囊具有折叠构造；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上并且将所述球囊保持在折叠构造中且不压缩球囊。所述方法包括将球囊导管组件的远侧部分插入通过止血阀并且插入到导引器中，以使得球囊的至少一部分和可剥离保护套的至少一部分被布置在导引器中；以及随后剥离可剥离保护套，以便从球囊导管移除可剥离保护套。可剥离保护套可以包括第一翼片和第二翼片，所述第一翼片和第二翼片从可剥离保护套的主体部分轴向延伸，并且将球囊导管组件插入成使所述第一翼片和第二翼片留在止血阀和导引器的外部。第一翼片和第二翼片可以包括相互背对的带纹理表面和相互面对的带纹理表面。主体部分可以包括扩口区域。翼片和/或扩口区域可以构造成用以抵抗进入或者不能进入导引器和/或止血阀，以便防止整个可剥离保护套进入到导引器、止血阀和/或血管中。而且，剥离可剥离保护套以便从球囊导管移除可剥离保护套可以包括剥离可剥离保护套的近侧部分，同时可剥离保护套的远侧部分仍保留在导引器中，然后在剥离远侧部分之前使远端部分从导引器向近侧滑出，同时将球囊的至少一部分留在导引器中。
[0011]剥离可剥离保护套以便从球囊导管移除可剥离保护套可以包括:用一只手抓持第一翼片和球囊导管的轴，用另一只手抓持第二翼片，拉动第二翼片离开第一翼片，以便剥离所述可剥离保护套。而且，可剥离保护套的远端可以包括渐缩部分，所述渐缩部分从较大的外径渐缩成较小的外径，并且其中，将球囊导管组件的远侧部分插入通过止血阀包括引导渐缩部分通过止血阀。
[0012]在一个实施例中，一种将涂覆有药物的球囊导管引入到血管中的方法包括:(1)提供球囊导管组件，其包括:球囊导管，所述球囊导管具有布置在球囊导管的远侧部分上的球囊，所述球囊具有折叠构造；和可剥离保护套，所述可剥离保护套布置在球囊上并且将球囊保持在折叠构造中且不压缩球囊；(2)剥离可剥离保护套的远侧部分离开球囊导管，以便暴露出球囊导管的暴露的远侧部分；(3)将球囊导管的暴露的远侧部分插入通过止血阀并且插入到导引器中；(4)剥离可剥离保护套的另一部分离开球囊导管，以便暴露出球囊导管的暴露的另一部分；(5)将球囊导管的暴露的另一部分插入通过止血阀并且插入到导引器中；(6)重复步骤(4)至(5)，直到球囊完全通过止血阀为止；和(7)从球囊导管剥离和移除可剥离保护套的任何剩余部分。
[0013]在一个实施例中，一种制造可剥离保护套的方法包括:挤压包括聚合性材料的管状本体；在沿着管状本体的有限长度的方向上，沿着直径线切割管状本体的一个端部，以便形成相等尺寸的两个半圆形本体部分，这两个半圆形本体部分从未切割的管状主体部分轴向延伸；和平整半圆形本体部分的一部分并且赋予该部分带纹理表面，以便形成具有带纹理表面的两个翼片。
【附图说明】
[0014]参照以下的附图能够更好地理解所公开的装置、系统和方法。附图中的部件不必按比例绘制。
[0015]图1示出了示范性可剥离保护套的侧视图。
[0016]图2示出了图1中的示范性可剥离保护套的俯视图。
[0017]图3示出了沿着图1中的以3-3表示的线切割并且在由3-3处的箭头指示的方向上沿着中心纵向轴线俯视的图1中的示范性可剥离保护套的视图。
[0018]图4至图6图解了可剥离保护套的剥离方法中的步骤。
[0019]图7图解了可剥离保护套的剥离，其中，可剥离保护套的剥离人员没有抓持在球囊导管上。
[0020]图8示出了另一个示范性可剥离保护套的侧视图，所述另一个示范性可剥离保护套在每个翼片的仅一个侧部上具有带纹理表