可剥离保护套的制作方法_3

文档序号:9552508阅读:来源:国知局

[0034]可选地,管状本体部分4可以包括渐缩的远端,所述渐缩的远端构造成用于插入通过导引器的止血阀。在一个实施例中,渐缩的远端沿着从近侧到远侧的方向从较大的外径渐缩成较小的外径。较小的直径有助于更便捷地将保护套2的远端插入到导引器和/或止血阀中。
[0035]管状本体部分4可以由聚合性材料构成。聚合性材料可以是膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、高密度聚乙烯(HDPE)、尼龙弹性体(例如,Pebax 7233)、尼龙(例如,Nylon 12)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)或者这些材料中的两种或者更多种的组合。聚合性材料能够挤压以形成管状本体部分4和/或翼片6。管状本体部分4中的聚合物分子的排列/取向可以平行于管状本体部分4的中心纵向轴线8。这种排列/取向可以在挤压期间完成、在挤压期间经由拉伸而完成、或者在挤压之后使用电子束灭菌工艺和/或冷拔聚合性材料而完成。通过使得聚合物分子取向或者排列成平行于中心纵向轴线8,管状本体部分4将趋于沿着平行于中心纵向轴线8的管状本体的长度大体成直线地剥离。通过以这种方式取向/排列聚合物分子是有利的,这至少是因为不必为了沿着管状本体部分4的长度获得良好的剥离效果而沿着管状本体部分4的一个或多个侧部设置狭缝或者薄弱区域/薄弱线。可选地,润滑涂层可以施加到可剥离保护套2的外表面上,例如施加到管状本体部分4的整个外表面上,这可以轻易地将可剥离保护套2插入到导引器和/或止血阀中。
[0036]尽管在聚合物分子适当地排列/取向的情况下不需要设置狭缝或者其它的薄弱区域,但是管状本体部分可以可选地包括狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件,所述狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件从端部至端部沿着管状本体部分4的整个长度延伸。而且,管状本体部分可以可选地包括狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件,所述狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件沿着管状本体部分的部分长度延伸或者伸展,例如,狭缝、刻痕、穿孔、导丝或者导丝状特征件开始于管状本体部分的靠近翼片6的第一端部处并且在抵达管状本体部分的第二端部之前终止。
[0037]—个或多个翼片6可以从管状主体部分4的近端或者远端中的任意一个延伸,以便有助于抓持和剥离可剥离保护套2。可选地,可以不使用翼片并且可以使用另一种装置来抓持可剥离保护套和/或促成可剥离保护套的剥离。在图1中,两个翼片6示出为从管状主体部分4轴向延伸(或者大体地沿着基本平行于中心纵向轴线8的方向延伸)。翼片6可以在每个翼片的一侧(例如,如图8所示)或者双侧(例如,如图1所示)上包括带纹理表面10。例如,如图1所示,每个翼片可以在背对中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面而在面对中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。翼片可以沿着垂直于中心纵向轴线的方向在背对中心纵向轴线的第一侧部上包括第一带纹理表面而沿着垂直于中心纵向轴线的方向在面对中心纵向轴线的第二侧部上包括第二带纹理表面。在一个实施例中,如图1所示,可以使用两个翼片6,每个翼片在每个翼片的两侧上包括带纹理表面10,例如,第一翼片和第二翼片可以均包括相互背对和/或背对中心纵向轴线8的带纹理表面10以及相互面对和/或面对中心纵向轴线8的带纹理表面10。带纹理表面10有助于抓持翼片6,并且翼片6用于启动和促成可剥离保护套2的剥离。翼片6可以由与管状本体部分4相同的材料或者不同的材料制成。在一个实施例中,作为另一个抓持特征件,在翼片的端部上可以包含结节等。当剥离保护套时,上述带纹理表面和抓持特征件能够增强翼片的可抓持性并且防止手指在拉动翼片时从翼片上滑离。
[0038]类似地,如果如上所述的扩口区域应用在管状主体部分4的端部上,则翼片6将从扩口区域轴向延伸。然而,要注意的是,当使用与翼片6类似的翼片时,不是必须要设置扩口区域,原因在于,可以略微拉开翼片6,以便类似于扩口区域地起作用并将球囊(包括其折叠部)引导到管状主体部分中。需要小心地不要用力拉动,以免导致提前促成剥离,但是能够向外引导翼片6以形成漏斗状,从而有助于使球囊通过漏斗进入到管状主体部分4中。因此,至少部分地通过翼片6自身即可提供与如上所述关于添加扩口区域相类似的益处。
[0039]可选地,可以增强或者用其它方式处理翼片6,以便强化和/或加强翼片6。例如,翼片6可以由第一种材料制成并且用与第一种材料不同的第二材料加强。第二种材料或者加强材料可以包括其它材料的导丝、导丝状材料、线、层、加强塑性材料等。可选地,翼片6可以通过与制造翼片和/或管状本体的材料相同的材料的其它层加强,或者翼片可以制造/挤压成具有单壁层,所述单壁层比管状本体部分4的壁更厚。
[0040]制造可剥离保护套2的一种方法涉及首先挤压细长管状本体,所述细长管状本体包括聚合性材料(例如,上述聚合性材料中的一种),然后在朝向细长管状本体的相对端部的方向上沿着细长管状本体的长度在与细长管状本体的一个端部相距有限距离的位置处切割该端部。切割可以横跨管状本体的直径(即,因此,将细长管状本体的圆形横截面切割成两个半圆形横截面),并且形成大体相等尺寸的两个半圆形本体部分,并且每个半圆形本体部分的长度都是切割的有限距离所遵循的长度。可以使用各种工具和方法例如射频(RF)处理、激光、解剖刀、刀具或者其它切割工具完成切割。其它的切割方式也可以例如用于针对翼片产生不同尺寸的分割部而非大体相等的半圆形尺寸的分割部/本体部分。
[0041]在切割之后,半圆形本体部分从未切割的管状主体部分轴向延伸。半圆形本体部分的至少一部分可以相应地用作翼片。为了使半圆形本体部分更易于用作翼片,整个半圆形本体部分或者其更多的有限区域/部分可以进行平整处理并且具有添加到此的带纹理表面。带纹理表面可以赋予半圆形本体部分或者翼片的某一区域/某一部分,以便在一侧或者两侧上形成具有带纹理表面的翼片。使用热模制、利用射频处理和/或通过将翼片夹持在具有相对的带纹理表面的硬质装置之间或者其它手段即可使翼片具有带纹理表面。可选地,翼片可以制成为与管状本体分离开,随后通过已知附接方法和附接装置附接到管状本体。
[0042]在一个实施例中,使用保护套例如可剥离保护套2的系统和/或组件还可以包括附加的外套管,所述外套管布置在球囊导管的至少一部分和保护套上。这种附加的外套管可以在包装和运输期间对保护套进行保护,并且可以有助于防止提前剥离保护套。在使用导管和保护套之前,附加的外套管可以滑离保护套和球囊导管。当使用具有刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域的保护套时,附加的外套管特别有用。刻痕、穿孔、狭缝或者类似的薄弱区域可能易于随着时间推移而早早地分离或者分裂,例如,折叠球囊随着时间推移而略微膨胀(例如,如上所述)和/或包装承受严苛的运输/操纵条件的情况。这一点在护套压缩折叠球囊以便保持紧凑轮廓的情况下尤为突出。通过使附加的或者辅助的外套管将保护套保持在一起并且增强保护套来防止提前分裂或者促成分裂。辅助的外套管或者护套能够在可剥离保护套上滑动。可选地,辅助的外套管或者护套可以卷绕或者收缩配合在可剥离保护套上。如果使用辅助外套管,则终端用户(例如临床医师或医生)可以通过使辅助外套管向近侧或者向远侧滑动离开可剥离保护套来移除辅助外套管,或者可以类似于可剥离保护套地剥离辅助外套管。
[0043]应当注意的是,在沿着保护套的长度没有设置刻痕、穿孔、狭缝和类似薄弱区域的实施例中,可以不必设置附加的外套管(尽管能够可选地使用一个)。因此,在没有附加的或者辅助的外套管的情况下,管状主体部分(例如,图1至图6中所示的管状主体部分4)至少提供了增加强度和避免提前分离或促成分离的优点,所述管状主体部分沿着其长度或者至少沿着管状主体部分的直接布置在球囊区域上的区域没有设置刻痕、穿孔或者类似的薄弱区域。此外,没有设置刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域的可剥离保护套的轮廓可以比设有薄弱区域的保护套更窄,原因在于在球囊略微膨胀的情况中,薄弱区域更易于提前分裂。相反地,具有薄弱区域的保护套的轮廓通常必须具有更大的轮廓,以便有助于防止这种提前分裂,例如容许一定程度的膨胀。而且,如图1至图6所示,在实施例中省略了向保护套添加具有刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域的其它处理步骤,使得沿着管状主体部分不必设置刻痕、穿孔、狭缝或者类似薄弱区域。如上文讨论的那样,如果聚合物分子适当排列,则无需薄弱区域即可使护套分离易于促成并且大体笔直地进行。
[0044]可选地,多个保护套可以沿着球囊导管的长度布置在不同的位置处。例如,在一个实施例中,系统和/或组件包括第一可剥离保护套和第二可剥离保护套,所述第一可剥离保护套和所述第二可剥离保护套沿着球囊导管布置成相互毗邻,使得第一可剥离保护套的近端抵接第二可剥离保护套的远端,并且在第一可剥离保护套和第二可剥离保护套之间不存在任何径向重叠。然而,在一个实施例中,第一可剥离保护套的近端与第二可剥离保护套的远端之间存在一些有限的径向重叠,而第一可剥离保护套和第二可剥离保护套的大部分长度并不径向重叠。通过沿着球囊导管的长度布置两个或者更多个可剥离保护套而向终端用户例如医生或临床医师提供在将球囊导管引入到患者体内时决定如何使用和移除可剥离保护套的附加灵活性。在一个实施例中,远侧可剥离的保护套例如上述的第一可剥离保护套可以可选地在其远端处具有与在本文其它段落描述的翼片相类似的翼片。在一个实施例中,近侧可剥离的保护套例如上述的第二可剥离保护套可以可选地在其近端处具有与在本文其它段落描述的翼片相类似的翼片。此外,这多个保护套可以均包括上文讨论的其它保护套的其它特征。
[0045]将涂覆有药物的血管成形球囊导管引入到血管中的示范性方法包括提供球囊导管组件,所述球
当前第3页1 2 3 4 5 6 
网友询问留言 已有0条留言
  • 还没有人留言评论。精彩留言会获得点赞!
1