面。
[0021]尽管本发明能够具有各种变型和替代形式，但是以示例的方式在附图中示出并且在本文详细描述了本申请的具体实施例。然而，应当理解的是，本文中关于具体实施例的描述并不旨在将本发明局限于公开的特定形式，而且相反地，本发明应当涵盖处于由所附权利要求限定的本发明的精神和范围内的所有变型方案、等效方案和替代方案。
【具体实施方式】
[0022]描述并且示出了特定实施例的以下说明内容和附图以非限制性的方式阐述了根据本公开的各个方面和特征的可剥离保护套、导管组件和系统的若干可行构造及其各种使用方法。
[0023]本文描述了各种系统、组件、装置和方法，包括用于在血管成形术中使用的球囊导管系统、组件和装置。尽管通过示例的方式在下文讨论了具体实施例，但是所描述的实施例和示例不应理解为限制性的。因此，本公开通常并不局限于球囊导管组件、用于保护球囊导管的球囊的保护套或者血管成形装置或系统/组件。此外，与本文描述的实施例相关联的发明原理可以应用于其它类型的保护套/套管、其它医疗装置、其它组件和系统、其它方法等，所述发明原理包括与本文描述的球囊导管系统/组件、可剥离保护套、方法等相关的内容。
[0024]在一个实施例中，一种用于在血管成形术中使用的系统/组件可以包括可剥离保护套和包括球囊的球囊导管。球囊导管的球囊和/或轴可以具有外表面涂层例如润滑涂层、疏水涂层、亲水涂层、聚合物涂层、表面活性剂涂层、不透射线涂层、回波涂层、荧光涂层、碘普罗胺(1promide)涂层等。可选地，涂层可以包括生物活性剂/药物。可以涂覆在球囊导管上的一些生物活性剂/药物可以包括但不局限于抗凝药物、抗再狭窄药物、阻凝剂、消炎药、紫杉醇、依维莫司、佐他莫司、西罗莫司、右旋糖酐、雷帕霉素、环前列腺素、他克莫司、巴马司他、常山酮、干扰素、地塞米松、环孢霉素、肝素、类似的药物等。球囊可以具有膨胀的构造和收缩的折叠构造(可以通过例如缠绕、折叠或者其它方法布置球囊这样的不同手段将球囊布置成薄型构造，而且薄型布置方案通常在本文中以非限制性的方式称作“折叠构造”或者“收缩的折叠构造”)。收缩的折叠构造的直径小于膨胀构造的直径。当流体(例如，水，盐溶液，空气等)通过充胀管腔进入球囊时，球囊可以从收缩的折叠构造转换到膨胀构造。可选地，球囊导管可以具有收拢的支架，所述收拢的支架布置在球囊上；支架可以通过球囊的膨胀而进行扩展和输送。可剥离保护套例如可剥离保护套2 (如图1-3所示)可以施加在球囊导管的远侧部分的顶部上以及施加在处于收缩的折叠构造中的球囊上。如果支架布置在球囊上，则保护套也可以施加在支架的顶部上。当布置在折叠的球囊上时，可剥离保护套2有助于保持球囊处于折叠构造中并且保持组件和/或系统的窄轮廓。如果使用支架，则可剥离保护套还能够有助于保持支架处于收拢或者更窄的构造中并且保护支架和支架上的任何涂层。
[0025]图1和图2分别图解了示范性可剥离保护套2的侧视图和俯视图。术语保护套、保护套管、保护性护套、保护性套管、球囊保护件等在本文中同义地使用。可剥离保护套2可以用于保护球囊导管(例如血管成形术球囊扩张导管)的球囊。而且，可剥离保护套2可以用于保护球囊导管上的涂层，例如，如上所述的球囊导管的球囊上的生物活性剂/药物涂层。然而，与可剥离保护套2相关联的发明原理可以应用于其它类型的保护套/套管、其它医疗装置、其它导管组件和系统等。
[0026]如图1至图3所示，可剥离保护套2可以包括管状主体部分4和翼片6，所述翼片6从管状主体部分4轴向延伸。如能够在图3中可见，管状本体部分4呈管状并且包括内管腔20。图3示出了如同沿着图1中的以3-3表示的线切割并且沿着中心纵向轴线8朝向翼片6俯视观察，即，沿着由3-3处的箭头表示的方向观察的视图。如能够在3中所见，在图3的中心处以截面图示出的管状主体部分4是管状。可剥离保护套2可以在其远端处开口，使得导丝可以被供给到导管中，保护套布置在导管上；终端用户例如临床医师或医生可以在装载导丝时抓持可剥离保护套，从而不碰触导管或者导管上的生物活性涂层。在一个实施例中，管状主体部分4沿着从其远端至其近端的整个长度具有处于制造公差范围内的恒定外径，恒定内径和/或恒定壁厚度。
[0027]可选地，管状主体部分4可以包括一个扩口区域或者多于一个的扩口区域，所述扩口区域具有更大的外径和/或内径。扩口区域可以位于管状主体部分4的近端处、管状主体部分4的远端处或者以上两者处。当可剥离保护套施加到球囊上或者加载到球囊上时，扩口或者扩口区域可以通过提供漏斗效应而辅助施加到装置的操作。另外，通过在管状主体部分4的一个或者两个端部处设置扩口区域，可剥离管状主体部分4的中央区域的轮廓可以减小，并且不妨碍施加可剥离保护套的便捷性。类似地，如果扩口区域仅仅位于管状主体部分的近端处，则主体部分的远端可以具有更窄的轮廓，这使得在将远端插入到下文讨论的导引器中和/或止血阀中时更便于使用。而且，折叠球囊的各部分或者折叠部有时可以向外径向延伸并且当可剥离保护套装载到球囊上时致使可剥离保护套开始提前剥离。扩口区域可以有助于保持并且引导球囊的折片并且由此防止剥离的提前发生。类似地，如果球囊随着时间推移而膨胀，则可能更加难以施加保护套并且可能导致提前分裂，但是扩口区域可以有助于缓解该问题。此外，当通过漏斗效应使球囊抵达保护套的更窄轮廓区域时，扩口区域可以用于迫使球囊形成更紧实或者更窄的折叠构造。
[0028]可以在挤压管状本体时使用冲击挤压(bump extrus1n)工艺将扩口区域添加到管状本体。可选地，可以加热管状本体的端部，以使其更加具有延展性，并且装置(例如圆锥状销或针)随后可以用于在加热的管中形成扩口区域。管状主体部分4可以具有一个或多个非扩口区域，所述非扩口区域沿着任何扩口区域、渐缩区域和/或其远端和近端之间的长度具有处于制造公差范围内的恒定外径、恒定内径和/或恒定壁厚。在一个实施例中，扩口区域的内径可以比非扩口区域的内径大1.2倍至2倍。
[0029]在一个实施例中，当球囊处于收缩的折叠构造中时，至少在管状主体部分4的覆盖球囊导管的球囊的区域中，保护套的内管腔20的内径构造成用以仅略大于球囊导管的球囊的外径(例如，差值约为0.03英寸或者更小)。在一个实施例中，覆盖球囊的区域中的内管腔20的内径比处于其初始折叠构造中即在折叠之后不久的球囊的外径大出约0.005英寸至约0.010英寸。通过使内管腔20的内径仅略大于处于初始收缩的折叠构造中的球囊，管状本体部分可以构造成用以将球囊保持在收缩的折叠构造中，并且不压缩球囊，gp，没有将球囊压缩/压迫至小于收缩的折叠构造的外径或者小于折叠之后不久的初始折叠构造。要注意的是，随着时间推移和/或在后续处理期间，折叠球囊的外径可以膨胀或者略微增加，因此通常应在初始折叠之后不久将可剥离保护套施加到球囊。然后，即使球囊的外径往往随着时间推移而膨胀或者增加，可剥离保护套也能够将折叠球囊保持成较窄的轮廓。如果在球囊上使用支架并且将保护套放置在球囊和支架上，则保护套可以具有这样的内径，所述内径比组合的支架和球囊的外径大出约0.005英寸或者更小。
[0030]可选地，可剥离保护套2可以装配成匹配处于折叠构造(例如处于初始折叠构造)中的球囊的尺寸或者组合的球囊和支架的尺寸。在一个实施例中，保护套的内径适配或者尺寸接近于处于其初始折叠构造(即恰好在折叠之后)的球囊的轮廓。如果在球囊上使用支架并且保护套放置在球囊和支架上，则保护套可以具有这样的内径，所述内径适配球囊和支架的组合或者组件的外径。这种适配和尺寸的匹配有助于有利地保持薄型。
[0031]可选地，可剥离保护套2可以设计成将球囊压缩/压迫成更小的外径(例如，小于初始折叠构造的直径)，这可以有利地改进球囊导管和保护套组件的轮廓(即使之变狭窄)。然而，如果球囊承受压力，则可能对球囊造成损坏。而且，用于在球囊周围启动压缩保护套的各种方法还能够对球囊或者球囊上的生物活性涂层造成损坏，例如，如果施加热量以启动压缩，则热量可能削弱球囊或者对涂层或涂层中的生物活性剂造成不利影响。而且，如果护套压缩折叠球囊以便保持更紧凑的轮廓，则当球囊随着时间推移而趋于膨胀时，球囊可以将向外的力施加在护套上，这可能导致提前剥离。
[0032]鉴于上述内容，有时理想的是将内管腔20的内径制成为略大于处于收缩的折叠构造的球囊的外径(如上所述)，以便避免压缩球囊并且避免使用启动压缩的方法，同时保持组件的仍然相对狭窄的整体轮廓。此外，通过设置不压缩球囊的可剥离保护套还消除了制造步骤(即启动压缩)并且能够更易于移除可剥离保护套。另外，通过使内径略大于处于折叠构造中的球囊的外径而使得更易于将可剥离保护套施加到球囊导管(或者组合的球囊和支架)。此外，在有涂层的情况下，球囊和/或支架的涂覆部分可以具有粘性、略微粘附性和/或以其他方式耐受施加的保护套，并且略大的内径使得更易于施加在涂层上。与更大直径的球囊相比，更小直径的球囊通常要求更小程度地超过保护套的内径。
[0033]可选地，内管腔的内表面可以被粗糙化处理，使得内管腔的内表面具有减小的与球囊和/或导管接触的表面积，这能够有助于更容易地将可剥离保护套2施加到球囊和/或导管以及从球囊和/或导管移除可剥离保护套2。例如，内表面可以包括以一系列必备的峰部和谷部为特征的粗糙部，其中，谷部构造成使得谷部不直接接触球囊，而毗邻谷部的峰部构造成使得峰部直接接触球囊。经粗糙化处理的表面和/或峰部和谷部可以具备有序图案(例如，峰部和谷部沿着平行于保护套的纵向轴线的保护套长度延伸)或者可以随机地布置(例如，与碎石路面类似的随机纹理)。在挤压期间可以赋予内表面这种粗糙部。