专利名称：：治疗腰肌劳损的药物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品及其制备方法，特别涉及一种治疗腰肌劳损的药物及其制备方法。
背景技术：
：腰肌劳损是腰痛病中最常见的一种疼痛，常被用作没有器质性改变的慢性腰背疼痛的总称。腰肌劳损是由很多原因引起的，其疼痛长期反复发作，腰部酸痛或胀痛。活动过度、弯腰过久则疼痛加重，直腰困难，阴雨、潮湿、寒冷的天气使症状加重。中医学认为其主要发病机制是肝肾亏损，气血虚弱，正气亏虚，卫外不固，风寒湿邪乘虚而入，闭阻经络，阻滞关节，气血运行不畅，不通则痛，则发生退变。急性腰扭伤未获适当治疗或治疗不彻底，长期不良姿势导致的腰部软组织劳损，使腰肌容易疲劳易出现疼痛，称为腰肌劳损或腰部劳损，又有人称为"腰背肌筋膜炎"、"功能性腰痛"；它是临床中引起慢性腰痛最常见的疾病之一。引起腰肌劳损的原因很多。《素问.宣明五气篇》说"久视伤血，久卧伤气，久坐伤肉，久立伤骨，久行伤筋，是谓五劳所伤。"这里指出了劳逸不当，气血筋骨活动失调，可造成组织劳损。临床常见有以下几个原因在日常的活动和劳动中，不慎扭伤腰部或造成腰部的骨折脱位，未能得到及时的治疗或治疗不彻底，遗留或迁延成慢性腰痛；长期从事腰部持力及弯腰活动等工作，如汽车司机、翻砂工、坑道工、种植水稻而长时间插秧等，附着点处的过度牵拉，或筋膜松弛，或有痴血凝滞，损裂等，以致腰肌劳损疼痛；平时生活起居不当，如汗出当风，露卧贪凉，寒湿侵袭，痹阻经脉，久而不散，而患者劳作如故，则肌肉、引起损伤，使劳损与寒湿并重；腰骶部骨骼的先天性结构异常，如腰推骶化、骶推腰化、骶推隐裂、游离棘突等，使肌肉的起止点随之发生异常或该部活动不平衡，从而导致局部的劳损。腰肌劳损的治疗方法主要有以下几种避免过劳、矫正不良体位；适当功能锻炼，如腰背肌锻炼，防止肌肉张力失调；理疗、按摩等舒筋活血疗法；药物治疗主要为消炎止痛药及舒筋活血的中药；封闭疗法；手术治疗，对各种非手术治疗无效的病例，可施行手术治疗。上述方法均有一定疗效，但效果不够理想。
发明内容本发明提供了一种治疗腰肌劳损的药物及其制备方法，在传统医学的基础上结合多年临床经验，釆用现代加工方法精制而成，为治疗腰肌劳损提供了疗效快，效果明显，治疗彻底，不反复，且无毒无副作用的中药制剂及其制备方法。为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗腰肌劳损的药物，各种原料成分的重量份数比为黄芪1020份，白芍10~20份，生姜1020份，大枣10-20份，葛根1020份，桑枝1020份，三七1020份，延胡索10~20份，僵蚕1020份，郁金10~20份，丹参1020份，杜仲10~20份，首乌1020份，泽兰1020份。所述治疗腰肌劳损的药物，各种原料成分的重量份数比还可以为黄芪152(H分，白芍152CW分，生姜102(H分，大枣102(H分，葛才艮10~15份，桑枝1015份，三七1020份，延胡索1020份，僵蚕1020份，郁金1520份，丹参1020份，杜仲1020份，首乌10~15份，泽兰10~20份。所述治疗腰肌劳损的药物，各种原料成分的重量份数比也可以为黄芪152(H分，白芍1520^f分，生姜152(H分，大枣15—2(H分，葛才艮15~20份，桑枝1020份，三七1020份，延胡索1020份，僵蚕10-20份，郁金1520份，丹参1520份，杜仲1020份，首乌10~20份，泽兰10~20份。所述治疗腰肌劳损的药物，各种原料成分的重量份数比又可以为黄芪10~15份，白芍1015份，生姜1015份，大枣1020份，葛根10~20份，桑枝1020份，三七1520份，延胡索1520份，僵蚕1020份，郁金1015份，丹参1520份，杜仲1020份，首乌1520份，泽兰10~20份。所述治疗腰肌劳损的药物，剂型可以为草药汤剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、片剂、胶嚢、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。所述治疗腰肌劳损的药物，剂型为散剂，其服用方法可以为服用前先饮用白开水100~200ml，将黄酒1520克加热至405(TC后，将所述散剂放入所述加热的黄酒中，搅拌均匀后，温服；每天早、晚各服一次，每次服8~10克，服药十天为一疗程。为解决上述技术问题，本发明还提供了一种治疗腰肌劳损的药物的制备方法，所述药物散剂的制备按以下步骤进行(1)将上述各种原料的1/4~3/4分别单独烘干粉碎至110~130目细粉，混合均匀备用；(2)将剩余的1/4~3/4各种原料粉碎至40~60目粗粉投入煎煮容器中，与水按重量比1:1.5~1:2.5煎煮2~4遍倒入容器中备用；(3)将上述煎煮液静置后的上清液合并，并浓缩至合并液体积的1/2~3/4;(4)将上述浓缩的煎煮液均匀地喷洒在步骤1所制得的110~130目细粉上；(5)将上述细粉在20~401:下干燥12~16小时，然后在M80。C下加热20~40分钟即制得散剂。所述步骤(2)中煎煮时间可以为10~30分钟。所述步骤(5)中，65~80。C下加热20~40分钟的步骤可以连续重复三次，用于进一步间歇低温灭菌。所述步骤(3)中，浓缩合并后的上清液的方法可以为7080。C下加热。本发明治疗腰肌劳损的药物制作工艺简单，成本低，治疗效果明显，可以补益肝肾，健脾和胃，顺肝之性，疏其血气，补血和血，养血活血、舒筋活络、理气止痛。本发明制备方法工艺筒单，原料价格低廉，疗效好，无毒副作用，治疗时间短，社会及经济效益好。具体实施例方式中医学认为肝主筋，肾主骨，肝肾主宰着人体的运动功能。肝血充盈才能养筋，筋得其养，才能运动有力。肾主骨生髓，主宰着人的生老壮死。然而肝肾功能并不是一成不变的，而是随着年龄的增长，不断的由弱渐强，由强渐弱的变化着。女子"五七，，、男子"五八"肝肾之气渐衰，筋骨运动能力逐渐减弱。腰肌劳损病症的发生与年龄呈正相关，可见肝肾减弱是腰肌劳损的发病基础之一。"劳则伤气，，，气主煦之，血主濡之。气虚运血无力，血行不畅，则濡养功能减弱。血虚，血不养筋，则见肌肤麻木不仁，腰酸背疼，肢体麻木、屈伸不利。本发明的技术方案是基于祖国医学对腰肌劳损的发病机理的认识及治疗原则，参考古、今药理研究成就，从祖国医学宝库中，筛选出补元固本、扶正祛邪的天然中药，按中医理论组方，提取精华，使其发挥促进人体内阴阳气血调节，补益肝肾，健脾和胃，顺肝之性，疏其血气，补血和血，养血活血、舒筋活络、理气止痛，达到治疗腰肌劳损的目的。本发明治疗腰肌劳损的药物中含有丰富的营养成份，其原料中植物蛋白含量高，富含多种氨基酸和微量元素，药物的原料含有如下成份黄芪健脾和胃，益气固表，固表止汗，补脾益气益养后天，在《日华子本草》谓黄荒助气壮筋骨，长肉补血。现代药理研究证实对机体非特异性免疫体液免疫、细胞免疫均有明显的调节作用，促进网状内皮系统吞噬作用、改善机体免疫状态，增加对外界恶性刺激的抵抗力。白芍含芍药甙、牡丹酚、芍药花甙，苯曱酸约1.07%、挥发油、脂肪油、树脂、鞣质、糖、淀粉、粘液质、蛋白质、P-谷甾醇和三萜类。另四川产者含一种酸性物质，对金黄色葡萄球菌有抑制作用。《别录》通顺血脉，緩中，散恶血，逐贼血，去水气，利膀胱、大小肠，消痈肿，(治)时行寒热，中恶腹痛，腰痛。郁金辛、苦，寒。归肝、心、肺经。行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疽尿赤。前两味药中，白芍补血和血，郁金活血化痴。补血药得配活血药，能血中气滞，气中血滞，祛痴生新，调和众脉，活泼气血，而止一身上下诸痛。生姜性味辛、微温，含有辛辣和芳香成分。辛辣成分为一种芳香性挥发油脂中的"姜油酮"。其中主要为姜油萜、水茴香、樟脑萜、姜酚、桉叶油精、淀粉、粘液等。生姜为芳香性辛辣健胃药，有温暖、兴奋、发汗、止呕、解毒等作用，特别对于鱼蟹毒，半夏、天南星等药物中毒有解毒作用。适用于外感风寒、头痛、痰饮、咳嗽、胃寒呕吐;在遭受冰雪、水湿、寒冷侵袭后，急以姜汤饮之，可增进血行，驱散寒邪。大枣味甘性温、脾胃经，有补中益气，养血安神，緩和药性的功能。现代药理研究现，大枣能使血中含氧量增强、滋养全身细胞，是一种药效緩和的强壮剂。大枣能补中益气、健脾胃，达到增加食名夂、止泻的功效；补气养血，增强免疫力；大枣可以减少烈性药的副作用，保护正气，保护脾胃不受伤害。葛根甘辛，平。入脾、胃经。升阳解肌，透疹止泻，除烦止温。治伤寒、温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍渗不透，高血压，心绞痛，耳聋。《本经》"主消渴，身太热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒。"《别录》"疗伤寒中风头痛，解肌，发表，出汗，开腠理。疗金疮，止痛，胁风痛。""生根汁，疗消渴，伤寒壮热。"《本草经集注》"杀野葛、巴豆、百药毒。""生者搗取汁饮之，解温病发热。葛根为屑，疗金疮断血，亦疗痴及疮。"《药性论》"治天行上气，呕逆，开胃下食，主解酒毒，止烦渴。熬屑治金疮，治时疾解热。"《唐本草》"末服之，主淛狗啮，并饮其汁良。"《本草拾遗》"生者破血，合疮，堕胎，解酒毒，身热赤，酒黄，小便赤涩。"桑枝祛风湿，利关节，行水气。治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。苦，平。《本草图经》"平。"《纲目》"苦，平。"《医林纂要》"甘宰，平。"《本草再新》"味清苦，微寒，无毒。""桑头味苦，性寒，无毒。"《得配本草》"入手太阴经。"《本草再新》"入肺、肾二经。"《本草撮要》"人手、足太阴经。"三七味甘微苦，性温，归肝、胃经。具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，扩三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有"金不换"之说法。三七"味微甘而苦，颇似人参之味。，，"凡杖朴伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病"。延胡索辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌朴肿痛。现代医学研究表明，延胡索含多种异喹啉类生物碱，有延胡索曱素、乙素、丙素、丁素、戊素、己素、庚素、辛素、壬素、葵素、子素、丑素、寅素、黄连碱、去氢延胡索甲素、延胡索胺碱、去氢延胡索胺碱及古伦胺碱等。僵蚕咸、辛，平。归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肺痛，颌下淋巴结炎，面神经麻痹，皮力夫瘙痒。丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。现代医学研究表明，丹参具有加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量的作用。还有扩张冠脉，增加心肌血流量；扩张外周血管，血流增加；抗血栓形成，提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间；抑制血小板聚集(提高血小板内cAMP水平抑制TXA2合成)；改善血液流变学特性(血粘度降低、红细胞电泳时间缩短)，改善微循环，促进组织的修复与再生，坏死心肌清除快；纤维母细胞分化、胶原纤维形成较明显；肉芽形成比较成熟。局部淤血减轻、血液循环改善，愈合时间缩短。抑制过度增生，对过度增生的纤维母细胞有抑制作用。杜仲补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，肢体痿弱，遗精，滑精，五更泄泻，虚劳，小便余沥，阴下湿痒，胎动不安，胎漏欲堕，胎水肿满，滑胎，高血压。甘微辛，温。《本经》"味辛，平。"《别录》"甘，温，无毒。"《药性论》"味苦。"《雷公炮制药性解》"入肾经。，，《本草经解》"入手太阴肺经。"《本经》"主腰脊痛，补中益精气，坚筋骨，强志，除阴下痒湿，小便余沥。"《别录》"主脚中酸痛，不欲践地。"《药性论》"治肾冷臀腰痛，腰病人虚而身强直，风也。腰不利加而用之。"《曰华子本草》"治肾劳，腰脊挛。入药炙用。"《本草正》"止小水梦遗，暖子宫，安胎气。"《玉楸药解》"益肝肾，养筋骨，去关节湿淫。治腰膝酸痛，腿足拘挛。"首乌补益肝肾、益精血、壮筋骨。其性微温，味苦、甘、涩。著名的抗衰老方剂"首乌延寿丸"、"七宝美髯丸"就是以首乌为主药制成。用首乌可改善老年人的衰老征象，如白发、齿落、老年斑等，能促进人体免疫力的提高，抑制能让人衰老的"脂褐素"在身体器官内的沉积。首乌还能扩张心脏的冠状动脉血管，降血脂，促进红细胞的生成，所以对冠心病、高血脂症、老年贫血、大脑衰退、早老征象等，都有预防效果。生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风渗瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩暈耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。泽兰苦、辛，微温。归肝、脾经。活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后痴血腹痛，水肿。含挥发油，葡萄糖戒，鞣质和树脂；还含黄酮类，酚类.氨基酸，有机酸，皂甙，多种糖类。实施例1:本发明实施例中，治疗腰肌劳损的药物的制备方法，药物散剂的制备按以下步骤进行原料药品黄芪10kg,白芍10kg，生姜10kg,大枣10kg，葛根10kg,桑枝10kg，三七10kg，延胡索10kg，僵蚕10kg，郁金10kg，丹参10kg,杜仲10kg，首乌10kg,泽兰10kg。(1)将上述各种原料的1/2分别单独烘干粉碎至120目细粉，混合均匀备用；(2)将剩余的1/2各种原料粉碎至50目粗粉投入煎煮容器中，与水按重量比1:2煎煮3遍，每遍20分钟，倒入容器中备用；(3)将上述煎煮液静置后的上清液合并，并在7080。C条件下加热浓缩至合并液体积的2/3;(4)将上述浓缩的煎煮液均匀地喷洒在步骤1所制得的120目细粉上；(5)将上述细粉在30°(:下干燥15小时，然后在？(rc下加热"分钟，连续重复三次，用于进一步间歇低温灭菌，之后即得散剂。本发明药物散剂的服用方法为服用前先饮用白开水100~200ml,将黄酒1520克加热至4050。C后，将所述散剂放入所述加热的黄酒中，搅拌均匀后，温服；每天早、晚各服一次，每次服810克，服药十天为一疗程。实施例2:腰肌劳损患者107例，男59例，女48例；年龄2877岁。随机分为两组治疗组54例，男30例，女24例；对照组53例，男29例，女24例。诊断标准参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》制定。选^a夺合以下症状和体征的患者腰部酸痛、钝痛或灼痛，疼痛向一侧或两侧下肢方丈射。伴有针刺样或过电样窜痛，重时可影响工作和睡眠，劳累、受凉、向后曲体、咳嗽、用力大便时加重，常伴有下肢酸困无力。腰部活动受限，并多有压痛。治疗组服用上述药物散剂，服用前先饮用白开水100-200ml,将黄酒1520克加热至4050。C后，将所述散剂放入所述加热的黄酒中，搅拌均匀后，温服；每天早、晚各服一次，每次服810克，服药十天。对照组服用风湿骨痛胶嚢，每天早、晚各服一次，每次服4粒，服药十天。统计学处理采用SPSS10.0软件进行统计分析，计量资料进行t检验，两样本率比较采用乂2检验。两组治疗前后均检测血浆Fg及SOD。<table>complextableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>由上述结果可知，本发明药物能显著通络活血，与对照组比较有显著性差异。可见本发明药物对于腰肌劳损等气滞血淤的病症具有较好的效果。实施例3:本发明药物对大鼠骨关节病效果的研究受试动物SD大鼠80只，随机分为2组，体重170~200g,全部雄性。受试药物上述实施例中本发明药物散剂，给药量每只大鼠每天按体重计量0.2g/kg，分两次给药，连用10天。对照药品肾骨胶嚢，给药量取出胶嚢内药粉，按照每只大鼠每天按体重计量0.2g/kg,分两次给药，连用10天。第10日末次给药后3小时从腹主动脉放血处死大鼠，将其左后腿股骨剥离干净并测定长度，同一部位的直径，测千重、骨密度。<table>complextableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>由上述结果可知，本发明药物能显著增加骨重量和骨密度，与模型组比较有显著性差异。可见本发明药物对于腰肌劳损等退行性骨关节病具有较好的效果。典型病例病例1:赵女士，52岁，因搬重物扭伤腰部，腰疼伴右下肢麻木，酸困三年有余。严重时右髋放射到右下肢麻木疼痛。在当地使用牵引、按摩、理疗和药物治疗，均无明显好转。导致患者对各种治疗丧失信心，后来使用本发明药物，取得出乎意料的治疗效果，才服用一疗程十天，症状明显缓解，八个疗程后多年的腰痛症状就没了。持续服用三个月后腰部酸痛，下肢麻木，变天发作的症状全部没有了，1年后随访未复发。病例2:王先生，37岁，患者于两年前，因弯腰劳累过度，突发性腰部出现刀割样疼痛，并向下放射至大腿，伸腰活动受限，深呼吸疼痛加剧，行走须手撑着腰部，呈间歇性跛行，难以久站，难以睡下及翻身，病人曾做牵引、理疗，但疗效一般。三个月前开始服用本发明治疗腰肌劳损药物散剂进行治疗，每日两次，每次10g。十日后腰痛明显减轻，连续服用两个月，控制住了症状，病情显著好转。病例3:刘女士，43岁，三年前因搬家抬家具扭伤腰部，出现腰腿疼，当时治疗好转，但六个月后症状加重，以后腰部一直胀痛不适活动受限，疼痛剧烈，不能下床。两年前服用本发明治疗腰肌劳损药物散剂治疗，十日后症状明显缓解，腰腿痛减轻，有人扶可下床活动。继续治疗六个月后疼痛完全消失，活动自如。去年随访未复发。权利要求1、一种治疗腰肌劳损的药物，其特征在于，各种原料成分的重量份数比为黄芪10～20份，白芍10～20份，生姜10～20份，大枣10～20份，葛根10～20份，桑枝10～20份，三七10～20份，延胡索10～20份，僵蚕10～20份，郁金10～20份，丹参10～20份，杜仲10～20份，首乌10～20份，泽兰10～20份。2、根据权利要求1所述治疗腰肌劳损的药物，其特征在于，各种原料成分的重量份数比为黄芪1520份，白芍15~20份，生姜1020份，大枣1020份，葛根1015份，桑枝1015份，三七1020份，延胡索10~20份，僵蚕1020份，郁金1520份，丹参10~20份，杜仲10~20份，首乌1015份，泽兰1020份。3、根据权利要求1所述治疗腰肌劳损的药物，其特征在于，各种原料成分的重量份数比为黄芪15-20份，白芍15~20份，生姜1520份，大枣1520份，葛根1520份，桑技1020份，三七10~20份，延胡索10~20份，僵蚕1020份，郁金1520份，丹参15-20份，杜仲10~20份，首乌1020份，泽兰1020份。4、根据权利要求1所述治疗腰肌劳损的药物，其特征在于，各种原料成分的重量份数比为黄芪1015份，白芍10-15份，生姜1015份，大枣1020份，葛根1020份，桑枝1020份，三七15~20份，延胡索15~20份，僵蚕1020份，郁金1015份，丹参15-20份，杜仲10~20份，首乌1520份，泽兰1020份。5、根据权利要求1所述治疗腰肌劳损的药物，其特征在于，所述药物剂型为草药汤剂、散剂、蜜炼丸剂、水合丸剂、片剂、胶嚢、口服液、颗粒剂、胶剂或糖浆剂。6、根据权利要求1~5中任一项所述治疗腰肌劳损的药物，其特征在于，所述药物剂型为散剂，所述散剂的服用方法为服用前先饮用白开水100200ml,将黄酒15~20克加热至405(TC后，将所述散剂放入所述加热的黄酒中，搅拌均匀后，温服；每天早、晚各服一次，每次服810克，服药十天为一疗程。7、一种根据权利要求1~6中任一项所述治疗腰肌劳损的药物的制备方法，其特征在于，所述药物散剂的制备按以下步骤进行(1)将上述各种原料的1/43/4分别单独烘干粉碎至110-130目细粉，混合均匀备用；(2)将剩余的1/4~3/4各种原料粉碎至40~60目粗粉投入煎煮容器中，与水按重量比1:1.5-1:2.5煎煮2~4遍倒入容器中备用；(3)将上述煎煮液静置后的上清液合并，并浓缩至合并液体积的1/2~3/4;(4)将上述浓缩的煎煮液均匀地喷洒在步骤1所制得的110-130目细粉上；(5)将上述细粉在20~40℃:下干燥12~16小时，然后在6580℃下加热20~40分钟即制得散剂。8、根据权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中煎煮时间为10~30分钟。9、根据权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，6580℃下加热20~40分钟的步骤连续重复三次，用于进一步间歇低温灭菌。10、根据权利要求7所述药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，浓缩合并后的上清液的方法为7080℃下加热。全文摘要本发明公开了一种治疗腰肌劳损的药物及其制备方法，药物中各种原料成分的重量份数比为黄芪10～20份，白芍10～20份，生姜10～20份，大枣10～20份，葛根10～20份，桑枝10～20份，三七10～20份，延胡索10～20份，僵蚕10～20份，郁金10～20份，丹参10～20份，杜仲10～20份，首乌10～20份，泽兰10～20份。本发明治疗腰肌劳损的药物制作工艺简单，成本低，治疗效果明显，可以补益肝肾，健脾和胃，顺肝之性，疏其血气，补血和血，养血活血、舒筋活络、理气止痛。本发明制备方法工艺简单，原料价格低廉，疗效好，无毒副作用，治疗时间短，社会及经济效益好。文档编号A61P29/00GK101342364SQ200810212248公开日2009年1月14日申请日期2008年9月8日优先权日2008年9月8日发明者娜李,鞠增娟申请人:鞠增娟