专利名称：高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以羊胎盘提取物为原料的药物制剂的制备方法，特别是一种高稳定易吸 收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，属于药物的技术领域。
背景技术：
羊胎盘可补肾温阳，养血填精。经现代分析研究，羊胎盘中含有蛋白多肽类，如免疫 球蛋白、多种抗体、干扰素、人体必需氨基酸；生物酶，如激肽酶、溶菌酶、组胺酶、纤 维蛋白溶酶、原活化物；激素类，如催乳素、促甲状腺素、促性腺素、多种留体类激素；
其它还有卵磷脂、含氨多糖、生长因子、血凝因子、维生素、微量元素等。在以羊胎盘为原 料制备药物制剂时，传统的制备工艺是将羊胎盘烘干粉碎，这样会对羊胎盘中原有的有效活 性成分造成破坏，影响药物的疗效。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制 备方法。该制备方法采用生物酶来提取羊胎盘中的蛋白多肽类有效成分，减少对羊胎盘中原 有的蛋白多肽类有效活性成分造成破坏，从而提高药物的疗效。
为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝 药物的制备方法。包括以下步骤；
a、 将新鲜羊胎盘经过冲洗、沥干、绞碎后得到胎盘绞碎物；
b、 向胎盘绞碎物中加入胃蛋白酶作为催化剂，进行水解； C、将水解液粗滤，然后再通过分子膜过滤，得到滤液；
d、 将滤液浓縮后加入适量淀粉， 一步制粒后得到活性蛋白多肽原料；
e、 将活性蛋白多肽原料按照常规制剂工艺制成胶囊剂、肠溶颗粒或片剂。 上述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，步骤a中是将新鲜羊胎盘
绞碎成直径小于或等于lcm的碎片。
前述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，骤b中加入的胃蛋白酶的 重量百分比例为O. 1% 10%。
前述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，步骤c中是将水解液过小
3于或等于100目的筛进行粗滤。
前述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，步骤c中所述分子膜的孔 径为4000 6000um。
前述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，步骤d中的浓縮是采用低 温双效浓縮，其蒸发温度控制在一效，60 7CTC; 二效，45 55°C;浓縮比控制在l. 0 1.2之间，蒸气压力控制在O. 08 0. 09Mpa;风机风量控制在12001113/11，风压控制在MMH1200 1000。
前述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，步骤e中是将制得的活性 蛋白多肽原料过筛，采用蘸湿法，用肠溶包衣溶液蘸湿，干燥后再用包衣溶液蘸湿，再干燥 ;反复操作4 8次后，即制得肠溶颗粒。
与现有技术相比，本发明采用生物酶分解后再提取羊胎盘中的蛋白多肽类有效活性成分 ，并采用低温双效浓縮、 一步制粒等技术以保证羊胎盘中提取的蛋白多肽类有效活性成分的 保存，较之传统工艺中将羊胎盘烘干粉碎的做法，本发明的制备方法可大大减少对羊胎盘中 有效活性成分的破坏且提取的蛋白多肽收率较高，制成的药物制剂疗效好。本发明中的" 一步制粒法"又称"流化喷雾制粒法"或"沸腾制粒"，是将制粒粉料置于流化喷雾制粒设 备的流化室内，利用气流(温度可调)使悬浮呈流化态，再喷入润湿剂或黏合剂液体，使粉 末凝结成颗粒的方法，颗粒可直接在沸腾床内干燥，微丸的包衣过程也可同时进行，即制粒 、干燥、包衣一步完成。
具体实施例方式
实施例。按下述步骤制备胚宝肠溶颗粒。 a、称取500g新鲜羊胎盘，冲洗、沥干后绞碎成lcm的碎片，得到胎盘绞碎物；
b、 按照重量百分比为O. 1% 10%的比例向胎盘绞碎物中加入胃蛋白酶作为催化剂，进 行水解；
c、 将水解液过100目的筛进行粗滤；然后再通过采用高分子材料制成的孔径为4000um的 分子膜过滤，得到滤液；
d、 将滤液进行低温双效浓縮，其蒸发温度控制在一效60 70°C; 二效45 55°C; 浓縮比控制在1.0 1.2之间，蒸气压力控制在O. 08 0. 09Mpa;风机风量控制在120(WVh， 风压控制在MMH1200 1000;然后加入适量淀粉，在4小时之内用一步制粒法，制得活性蛋白 多肽原料；
e、 将制得的活性蛋白多肽原料过筛，然后采用蘸湿法，用肠溶包衣溶液蘸湿，干燥后再用包衣溶液蘸湿，再干燥；反复操作4 8次后，即制得胚宝肠溶颗粒成品。
权利要求
1.一种高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤；a、将新鲜羊胎盘经过冲洗、沥干、绞碎后得到胎盘绞碎物；b、向胎盘绞碎物中加入胃蛋白酶作为催化剂，进行水解；c、将水解液粗滤，然后再通过分子膜过滤，得到滤液；d、将滤液浓缩后加入适量淀粉，一步制粒得到活性蛋白多肽原料；e、将活性蛋白多肽原料按照常规制剂工艺制成胶囊剂、肠溶颗粒或片剂。
2 根据权利要求l所述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的 制备方法，其特征在于步骤a中是将新鲜羊胎盘绞碎成直径小于或等于lcm的碎片。
3 根据权利要求l所述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的 制备方法，其特征在于步骤b中加入的胃蛋白酶的重量百分比例为O. 1% 10%。
4 根据权利要求l所述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的 制备方法，其特征在于步骤C中是将水解液过小于或等于100目的筛进行粗滤。
5 根据权利要求1或4所述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药 物的制备方法，其特征在于步骤c中所述分子膜的孔径为4000 6000um。
6 根据权利要求l所述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的 制备方法，其特征在于步骤d中的浓縮是采用低温双效浓縮，其蒸发温度控制在一效，60 70°C; 二效，45 55°C;浓縮比控制在l. 0 1. 2之间，蒸气压力控制在O. 08 0. 09Mpa; 风机风量控制在1200m3/h，风压控制在MMH1200 1000。
7 根据权利要求l所述的高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的 制备方法，其特征在于步骤e中是将制得的活性蛋白多肽原料过筛，采用蘸湿法，用肠溶 包衣溶液蘸湿，干燥后再用包衣溶液蘸湿，再干燥；反复操作4 8次后，即制得肠溶颗粒。
全文摘要
本发明公开是一种高稳定易吸收蛋白多肽为原料的胚宝药物的制备方法，它以羊胎盘为原料，经过冲洗、沥干、绞碎后得到胎盘绞碎物；然后向胎盘绞碎物中加入胃蛋白酶作为催化剂，进行水解，水解液经过粗滤、分子膜过滤后得到滤液，滤液再经浓缩后加入淀粉，用一步制粒法得到活性蛋白多肽原料；最后将活性蛋白多肽原料按照常规工艺制成胶囊剂、肠溶颗粒或片剂。本发明采用生物酶分解后提取羊胎盘中的蛋白多肽类有效活性成分，可大大减少对羊胎盘中有效活性成分的破坏，制成的药物制剂疗效好。
文档编号A61K35/50GK101628011SQ20081030275
公开日2010年1月20日 申请日期2008年7月16日 优先权日2008年7月16日
发明者虞和永 申请人:浙江大学医学院附属妇产科医院