专利名称：一种埋入式镇痛泵的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器具，特别是涉及一种埋入式镇痛泵。
技术背景硬膜外-皮下隧道置管镇痛术是近几年来从硬膜外麻醉镇痛的基础上发展而来的治疗 各种急、慢性疼痛的新技术，目前巳有国际医药公司开发了硬膜外-皮下埋藏式镇痛泵(简 称埋入式镇痛泵)，此种埋入式镇痛泵主要应用于癌症患者的疼痛治疗，是一种理想的、 革新的镇痛治疗方案，其有着其他镇痛方法难以比拟的优势(1)整个镇痛泵系统采用密 封装置，避免了感染，与镇痛泵相连的硬膜外导管的放置时间可长达数月至一年之久；(2) 通过该镇痛泵注射镇痛药物，经硬膜外腔，与脊髓内阿片受体结合成直接阻滞脊髓的痛觉 神经，从而产生镇痛效应；此种给药途径用药剂量小、起效快、持续时间长，能显著减少 麻醉性镇痛药对呼吸、心血管系统不良反应的发生率；(3)在癌症疼痛治疗中，对于注射 吗啡、口服阿片药物疗效差、副作用大的患者，采用上述治疗方案，仍能达到良好的镇痛 效果，而且药物用量小、副作用小，避免了长期服用阿片类药物的成瘾性，具有更高的安 全性。此种埋入式镇痛泵包括底座，在底座内设有空腔，此空腔由大空腔与小空腔组成，大 空腔位于小空腔的正上方；由于底座一般是由医用塑料制成，为了防止经过空腔的药物与 塑料底座发生反应，因此小空腔的内壁(即侧壁和底面)应该由不锈钢等金属制成。硅胶 盖组件(由硅胶制成)的下端与整个大空腔无间隙地密封相连，导管组件与小空腔相连通; 硅胶盖组件的上端与环形的上盖相连。埋入式镇痛泵的工作原理是选择相应的脊髓节段，硬膜外穿刺，达到硬膜外腔后，然 后置入硬膜外导管2-3cm;此硬膜外导管经原穿刺点的皮下隧道至腹部，与埋入式镇痛泵 上的导管组件相连接，组成一个与外界相隔绝、密闭的镇痛泵系统")。通过特制的无损失 注射针，将镇痛药物通过硅胶盖组件直接注射入小空腔中，最终镇痛药物从镇痛泵的导管 组件中流出，然后沿硬膜外导管进入硬膜外腔，起到镇痛的作用。此类植入式给药装置为国外新开发的技术产品，临床应用时间短，国内外相关研究报道甚少。Laleh Amm等对25例(年龄l天一36岁，平均年龄7岁)腹部术后、创伤或 癌症疼痛的患者，其因服用阿片类药物疗效差或副作用大，并且要求延长镇痛时间；因此 对上述患者实施硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术，硬膜外导管开口于前腹壁或胸壁，放置时 间4 - 240天，临床镇痛疗效良好，镇痛药物用量显著减少，无呼吸抑制血流动力学变化 等明显不良反应，也无硬膜外感染、血肿等硬膜外并发症发生(2)。 Dupen等报道的长期植 入硬膜外导管的临床研究，350例呈恶性肿瘤或AIDS疼痛的成人患者，放置硬膜外导管 457天，其中30例发生皮下蜂窝组织炎，8例深部软组织感染，15例硬膜外腔感染，大部 分感染发生于置管190天左右，均服用抗生素后感染控制，无死亡病例(3)。国内的相关研 究认为，经硬膜外-皮下隧道置管注射镇痛药物来治疗癌症疼痛，镇痛效果好，用药剂量小， 对呼吸中枢、平滑肌抑制程度低，而且采用隧道置管，可减少硬膜外腔感染的机会(4)。综上分析，硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术这项新技术在疼痛治疗方面有重大应用价 值，相关文献报道论证了此项技术临床应用的可行性、安全性和优越性。但是从硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛术的研究回顾，国内外学者研究仅局限于硬膜外-皮下埋藏式置管镇痛 术的临床应用，缺乏对镇痛泵系统这项新技术性能完善、技术改进的研究。上述Dupen论 及，长期埋置硬膜外导管会导致硬膜外及其他部位的感染。 参考文献1. Richter A， Cederholm I, Jonasson L, et al. Effect of thoracic epidural analgesia on refractory angina pectoris: long-term home self-treatment. J Cardiothorac Vase Anesth, 2002， 16: 679-84.2. Aram L， Krane EJ， Kozloski LJ, et al. Tunneled epidural catheters for prolonged analgesia in pediatric patients. Anesth Analg, 2001, 92: 1432-8.3. Dupen SL, Peterson DG, Williams A, et al. Infection during chronic epidural catheterization: diagnosis and treatment. Anesthesiology, 1990, 73: 905-9.4. 杨林，查日俊，张爱灵.晚期癌痛硬膜外皮下隧道置管镇痛术的价值.中国肿瘤临床 与康复，2003, 10: 275-6.实用新型内容本实用新型要解决的技术问题是提供一种使用方便、且能事先放置抗感染药，从而减 少患者发生感染几率的埋入式镇痛泵。为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种埋入式镇痛泵，包括底座，在底座内设有空腔，硅胶盖组件的下端与空腔的上半部无间隙地相连，导管组件与空腔的下半部相连通，在底座内设置凹槽，凹槽仅与空腔的下半部相连通。作为本实用新型的埋入式镇痛泵的改进硅胶盖组件的上端与上盖相连。 作为本实用新型的埋入式镇痛泵的进一步改进空腔为圆形的空腔，凹槽为圆弧形凹槽，凹槽同圆心地位于空腔的外围。作为本实用新型的埋入式镇痛泵的进一步改进空腔由大圆形空腔和小圆形空腔组成，大圆形空腔位于小圆形空腔的正上方；硅胶盖组件的下端与大圆形空腔无间隙地相连， 导管组件与小圆形空腔相连通，凹槽同圆心地位于小圆形空腔的外围；在小圆形空腔的侧 壁上设有通孔，凹槽与通孔相连通。作为本实用新型的埋入式镇痛泵的进一步改进底座上设有固定孔。本实用新型的埋入式镇痛泵，由于在底座内设置了凹槽，因此可以事先在此凹槽内放 置各类缓释型药(例如缓释型抗感染药)。实际使用时，药液会慢慢进入小圆形空腔内与 镇痛药混合后进入患者体内，从而减少了患者发生感染的几率。当然，也可以根据实际需 要，在凹槽内放置所需的任何能与镇痛药配套使用的药物。本实用新型的埋入式镇痛泵， 整套装置全部采用优质国产部件组成，因此具有价格适中的优势，其使用方便、抗感染能 力强，更易在基层医疗和家庭中推广。
以下结合附图对本实用新型的具体实施方式
作进一步详细说明。 图1是本实用新型的埋入式镇痛泵的立体分解结构示意图； 图2是图1组合后的剖视示意图； 图3是图2中A—A剖的局部剖面图。
具体实施方式
图l、图2和图3结合给出了一种埋入式镇痛泵，由导管组件l、底座2、硅胶盖组件3 和上盖4组成。在底座2内设有圆形的空腔，此空腔由大圆形空腔21和小圆形空腔22组成，大圆形空 腔21位于小圆形空腔22的正上方，即大圆形空腔21和小圆形空腔22的中心线相重叠。在底 座2上还设置了4个圆弧形的凹槽23，这4圆弧形的凹槽23形成了一个不封闭的圆形，此圆 形的圆心与小圆形空腔22的圆心相重合。此凹槽23是从大圆形空腔21和小圆形空腔22的交 界面处开始向下挖置的，底座2除了小圆形空腔22的侧壁和底面是由不锈钢等金属制成，其余部位均由医用塑料制成。硅胶盖组件3由均为硅胶制成的大圆柱32和小圆柱31组成，小圆柱31位于大圆柱32的 正上方；将大圆柱32置于大圆形空腔21内。由于大圆柱32的直径等于大圆形空腔21的直径; 因此大圆柱32与大圆形空腔21之间形成无间隙地紧密相连。此时，大圆柱32紧紧盖住了小 圆形空腔22和凹槽23;起到防止小圆形空腔22内的药液和凹槽23内的药液外流的作用，即 使得小圆形空腔22和凹槽23分别形成相对闭合的容器。上盖4为圆环形，将上盖4套在小圆柱31上；由于上盖4的内径等于小圆柱31的外径； 因此上盖4与小圆柱31紧密相连。导管组件1穿过小圆形空腔22的侧壁后与小圆形空腔22相连通，此时导管组件1与每个 凹槽23均不相通。在小圆形空腔22的侧壁上设有若干个通孔221;每个凹槽23能通过相对 应的通孔221与小圆形空腔22相连通。在底座2上设有固定孔24。本实用新型的埋入式镇痛泵实际使用过程如下生产厂家在无菌的条件下，事先在凹槽23内放置缓释型药(例如缓释型抗感染药)；然后按照现有的安装工艺进行如下安装将硅胶盖组件3放入底座2，然后再盖好上盖4。将上述预先放置了药物的埋入式镇痛泵 选择相应的脊髓节段，硬膜外穿刺，达到硬膜外腔后，置入硬膜外导管2-3cm;硬膜外导 管是经原穿刺点皮下隧道至腹部，与埋入式镇痛泵上的导管组件相连接。本实用新型的埋 入式镇痛泵利用固定孔24被有效地固定在腹部皮下，从而成为一个与外界相隔绝、密闭 的镇痛泵系统。注射针穿过硅胶盖组件3的小圆柱31和大圆柱32后，直接将镇痛药物注 射入小圆形空腔22内。与此同时，凹槽23内的抗感染药也通过通孔221进入小圆形空腔 22内；两种药物在小圆形空腔22内发生混合后，依次通过导管组件1和硬膜外导管流入 硬膜外腔。最后，还需要注意的是，以上列举的仅是本实用新型的一个具体实施例。显然，本实 用新型不限于以上实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本实用新型公 开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本实用新型的保护范围。
权利要求1、一种埋入式镇痛泵，包括底座(2)，在所述底座(2)内设有空腔，硅胶盖组件(3)的下端与所述空腔的上半部无间隙地相连，导管组件(1)与所述空腔的下半部相连通，其特征是在所述底座(2)内设置凹槽(23)，所述凹槽(23)仅与空腔的下半部相连通。
2、 根据权利要求l所述的埋入式镇痛泵，其特征是所述硅胶盖组件(3)的上端与上 盖(4)相连。
3、 根据权利要求1或2所述的埋入式镇痛泵，其特征是所述空腔为圆形的空腔，所述 凹槽(23)为圆弧形凹槽，所述凹槽(23)同圆心地位于空腔的外围。
4、 根据权利要求3所述的埋入式镇痛泵，其特征是所述空腔由大圆形空腔(21)和小 圆形空腔(22)组成，大圆形空腔(21)位于小圆形空腔(22)的正上方；硅胶盖组件(3) 的下端与大圆形空腔(21)无间隙地相连，导管组件(1)与小圆形空腔(22)相连通，凹槽(23)同圆心地位于小圆形空腔(22)的外围；在小圆形空腔(22)的侧壁上设有通孔(221)， 所述凹槽(23)与通孔(221)相连通。
5、根据权利要求4所述的埋入式镇痛泵，其特征是所述底座(2)上设有固定孔(24)。
专利摘要本实用新型公开了一种埋入式镇痛泵，包括底座(2)，在底座(2)内设有空腔，硅胶盖组件(3)的下端与空腔的上半部无间隙地相连，导管组件(1)与空腔的下半部相连通，在底座(2)内设置凹槽(23)，凹槽(23)仅与空腔的下半部相连通。使用本实用新型的埋入式镇痛泵，由于能在镇痛泵内事先放置抗感染药，因此可以减少患者发生感染的几率。
文档编号A61M37/00GK201168317SQ20082008454
公开日2008年12月24日 申请日期2008年3月24日 优先权日2008年3月24日
发明者敏 严, 兰 刘, 芙 刘, 唐碧云, 张冯江, 张秀来, 徐培华, 滕永明, 许东航, 许竞艳, 郑周鹏, 钱国栋, 钢 陈 申请人:浙江大学