专利名称：使用磁力可回收的珠子创造骨空腔的系统及方法
技术领域：
本发明有关在骨头中创造空腔，将整形外科糊料输入其中而且固化以作为医疗植 入物的技术。
背景技术：
一般都相当相信生物可再吸收的整形外科植入物一直都是比永久性异物植入物 更好的选择，只要生物可再吸收的整形外科植入物的再吸收速率、生物机械性质及有关该 再吸收方法的生物机械性质变化受到适当的控制。在所有生物可再吸收的整形外科植入物 当中，基于钙的植入物(磷酸钙、硫酸钙等等)可能是截至目前最上之选。在骨空腔中形成 硬化(固化)骨泥(bonecement)的传统方法涉及预先创造一骨空腔。具有填充可充气且可膨胀液流的气球构造的现有空腔创造装置由于该气球的“柔 软度”造成在特定情况下没有足够的"举起"能力将受到压迫性骨折的骨头推回去(例如， 以恢复椎体高度)。具有填充可充气且可膨胀液流的气球构造的现有空腔创造装置仰赖高压液流扩 大骨头中的空腔，其提高临床过程中与不同高压相关的风险。具有可折叠且可扩张的(可膨胀的)刚性构造的现有空腔创造装置在容易骨折的 骨头中具有产生应力集中点及新裂痕的风险。大部分现有的刚性构造的空腔创造装置在膨胀/打开的情况之下具有一中空构 造。一旦骨头碎片/破片在打开(膨胀)及/或折叠(陷落)程序的期间陷闭于该装置， 该装置具有无法从治疗点(尤其是通过最小侵入性经皮路径)收回的风险。同样地，若是 该刚性构造装置的任何破片/成分在过程中折裂该构造，这些被折裂的破片/成分将非常 难以收回，尤其是通过最小侵入性经皮路径。本申请案的发明人在WO 2006/138398A2中揭示一种用于展开骨空腔的非充气式 工具，其中植入整形外科糊料，该非充气式工具包含可挠式线性填料及一端连至该可挠式 线性填料一端的棒子，所以该可挠式线性填料可经由该棒子通过管子被推入骨头的孔中使 该骨头中的骨空腔膨胀。该填料可为铁丝、带子或链子。较佳地，该链子包含一个接着一个 或藉由细绳连接的一连串珠子。尽管此非充气式工具具有有效创造/膨胀骨空腔的能力， 但是一旦该线性填料断裂，将非常难以收回断裂流失部分，尤其是通过最小侵入性经皮路 径。现有非充气式工具的另一风险为该线性填料的纠结，其可能在供入(膨胀)及/或收 回程序的期间发生。当纠结发生时，该线性填料将难以被收回，尤其是通过最小侵入性经皮 路径。对于大部分现有刚性构造的空腔创造装置，已骨折的骨头的容易、正确、可靠且安 全的骨头膨胀程序一直都是一项大挑战。为了在将要植入整形外科糊料的骨头中创造空腔，必需研发一种容易、正确、可靠且安全的技术。
发明内容
本发明的主要目的在于提供在将要植入整形外科糊料的骨头(举例来说，骨折的 椎体)中创造一空腔的方法及装置。本发明所揭示的使用珠子在骨头中创造空腔的方法包含下列步骤a)通过对所 述珠子施压而将珠子引入骨头中，其中所述珠子为能被磁铁吸引的金属珠子，及b)利用磁 力从所述骨头中取出所述珠子。较佳地，该磁力是通过使磁铁靠近所述珠子而产生的。较佳地，本发明的方法进一步包含在步骤a)中引入珠子之前在该骨头中配置袋 子，其中该配置的袋子具有入口以允许所述珠子进出该袋子，其中在步骤a)及b)中所述珠 子的引入及取出是相对于该袋子而进行的。更佳地，该袋子的入口固定地连接或形成在管 子的一端，使所述珠子可经由该管子引入该袋子中。最佳地，在步骤a)中引入珠子包含将 该管子的一端连同该袋子插入该骨头；将所述珠子供入该管子；及从该管子另一端将所述 珠子推入该管子内。
较佳地，步骤b)中所述珠子的取出包含bl)从该另一端将磁铁插入该管子以接近 该袋子中的珠子；b2)撤出该磁铁，所述珠子从该袋子附着于该磁铁；及b3)依序重复该步 骤bl)中的插入及该步骤b2)中的撤出直到从该袋子取出所有珠子为止。较佳地，本发明的方法进一步包含C)在步骤b)中从该袋子取出所有珠子之后从 该骨头取出该管子连同该袋子。较佳地，该袋子为可挠性袋子。较佳地，该袋子为气球。较佳地，本发明的方法进一步包含在将该管子的一端连同该袋子插入该骨头之前 从该管子的另一端吸掉该袋子中的空气以使该袋子泄气。或者，在步骤a)中引入珠子包含将管子的一端插入该骨头；将所述珠子供入该管 子；及从该管子另一端将所述珠子推入该管子内。较佳地，在步骤b)中所述珠子的取出包含bl)从该另一端将磁铁插入该管子以接 近该骨头中的珠子；b2)撤出该磁铁，所述珠子系从该骨头附着于该磁铁；及b3)依序重复 该步骤bl)中的插入及该步骤b2)中的撤出直到从该骨头取出所有珠子为止。较佳地，本发明的方法进一步包含C)在步骤b)中从该骨头取出所有珠子之后从 该骨头取出该管子。本发明也揭示一种在骨头中创造一空腔的装置，其包含针状导管；连接器；储槽； 在该储槽中的珠子，其中所述珠子为能被磁铁吸引的金属珠子；具有活塞的驱动器，其中该 针状导管的近端利用该连接器连至该驱动器，该储槽与该驱动器流体连通以使所述珠子流 入该驱动器，而且该活塞能被操作者驱动以将流入该驱动器的珠子推入该针状导管而且在 允许所述珠子从该储槽进入该驱动器的推进之后该活塞能从该针状导管被拉走。较佳地，本发明的装置进一步包含与该储槽中的珠子接触的加压组件，其用于将 该储槽中的珠子挤压进入该驱动器，使该活塞从该针状导管被拉走时在该驱动器中所创造 的空间被消除。
较佳地，该驱动器及该储槽形成三通构造，而且该储槽位于该三通构造的两端之 间，其中该针状导管及该活塞位于该三通构造的该两端。更佳地，该活塞可在该三通构造中 线性移动。本发明的装置进一步包含固定连接到或形成在该针状导管远端的袋子。较佳地，该驱动器包含圆柱形储槽基座，该储槽基座内具有纵长通道及与该纵长 通道流体连通且对齐的纵长缝隙；活塞基座，活塞以可移动的方式收纳在其中，其中该储槽 紧密地收纳于该纵长缝隙中使该储槽中的珠子流入该储槽基座的纵长通道而没有泄漏；该 针状导管的近端利用与该储槽基座的纵长通道流体连通且对齐的针状导管连至该储槽基 座的远端；而且该活塞基座的远端利用与该储槽基座的纵长通道对齐的活塞连至该储槽基 座的近端，使该活塞可在该储槽基座的纵长通道及该针状导管中推进且撤出。较佳地，该活塞包含棒状部分及螺纹部分，其中该棒状部分在该储槽基座的纵长 通道及该针状导管中推进且撤出而该螺纹部分与该活塞基座的近端以螺接的方式啮合。较佳地，本发明的装置进一步包含一端具有磁铁的磁棒，其适于被插入该针状导 管以使磁铁接近该袋子。
图1为显示用于本发明的气球泄气工具的概略透视图。图2为显示用于创造本发明的骨空腔的珠子供入工具的概略平面图。图3为显示用于图2所示的珠子供入工具中的匣盒204的概略透视图。图4为用于图2所示的珠子供入工具的驱动器205的概略部分断面图。图5为通过将磁棒301插入该针状导管105来取出该气球106内的珠子208的概 略部分断面图。
具体实施例方式本发明揭示一种在骨头中创造空腔的方法，其包含(a)制备能由收回装置从该空 腔收回的填料粒子，该收回装置能在该空腔内以磁力与所述填料粒子相互作用；(b)由供 入装置将所述填料粒子插入该骨头使该骨头膨胀到想要的容量；及(c)由该收回装置以磁 力从该经膨胀的骨头收回所述填料粒子。本发明的方法进一步包含，在将所述填料粒子插入该骨头之前，将输送管插入 (较佳为通过最小侵入性经皮路径)该骨头；由该供入装置通过该管子将所述填料粒子插 入该骨头；以及，等该骨头膨胀至想要的容量之后，由该收回装置以磁力从该经膨胀的骨头 收回所述填料粒子。本发明的方法进一步包含，在将所述填料粒子插入该骨头之前，将气球插入(较 佳为通过最小侵入性经皮路径)该骨头；由该供入装置将所述填料粒子插入该气球使该气 球(或该骨头)膨胀至想要的容量；由该收回装置以磁力从该经膨胀的气球收回所述填料 粒子；及从该经膨胀的骨头收回该气球。较佳地，根据本发明在骨头中创造一空腔的方法包含(a)制备能由收回装置从该 空腔收回的填料粒子，该收回装置能在该空腔内以磁力吸引所述填料粒子；(b)制备进入 该骨头的最小侵入性经皮路径；(c)通过该路径将气球插入该骨头；(d)由供入装置将所述填料粒子插入该气球使该气球(或该骨头)膨胀至想要的容量；(e)由该收回装置以磁力 从该经膨胀的气球收回所述填料粒子；及(f)从该经膨胀的骨头收回该气球。该供入装置较佳为(不限于)能被插入该骨头且从该骨头收回的活塞(较佳为通 过最小侵入性经皮路径)。该收回装置较佳为(不限于)能被插入该骨头且从该骨头收回的活塞(较佳为通 过最小侵入性经皮路径)，其中该收回装置的至少一部分(较佳为该远端部分)为磁性或能 被磁化而能以磁力吸引所述填料粒子。该收回装置为硬(永久)磁铁或软磁铁(能被磁化且去磁化)，或该装置中的至少 一部分包含硬磁铁或软磁铁。具有磁性或能被磁化而能以磁力吸引所述填料粒子的该收回装置的该部分由磁 性材料构成，该磁性材料包含(不限于)Fe、Co和/或Ni基合金、Sm-Fe、Sm-Co及Sm-Co-Fe 基合金、Al-Ni-Co 及 Al-Ni-Fe-Co 基合金、Nd-Fe-B 基合金、Y-Co 基合金、Fe203、Fe3O4, BaO-Fe2O3 及 SrO-Fe2O3 基陶瓷。该供入装置及收回装置可为固态、多孔性或中空的，而且可为刚性、半刚性或可挠 性。该气球较佳为连至该输送管的远端，由此该气球可经由该管子被装载于该骨头 内，其中所述填料粒子可通过该输送管插入该气球。该气球较佳为由可充气的(较佳为可充气且可膨胀的)聚合材料(例如，PU或橡 胶)构成，但是可用于此用途的任何形式的材料都可使用。该气球可为空气不可渗透的、空气可渗透的或液体可渗透的。有关空气不可渗透 的气球，连至该气球的输送管可视需要加在该管至少一凹槽的内壁上以助于所述填料粒子 插入该气球的期间排出陷闭于该气球内的空气。所述填料粒子可由任何能被该收回装置以磁力吸引的材料构成，举例来说，Fe、Co
和/或Ni基合金。所述填料粒子较佳为呈细粒态而且具有小于约3毫米的粒子大小，较佳为小于约 2毫米，而且更佳为小于1毫米。(该粒子大小应该不能太小以免该气球在骨头内破裂时造 成栓塞并发症)。所述填料粒子可为固态、多孔性或中空的，而且可为刚性或半刚性。为求降低粒子 重量(使该磁性收回程序变得更容易)且提高该“举起”(将受到压迫性骨折的骨头推回去 的能力)，所述填料粒子较佳为刚性且中空的，只要所述中空粒子的强度足以忍受该负载而 不会在膨胀程序期间受损或被压碎。所述填料粒子可为任何外形，但是应该避免具有尖锐边缘或更易于损及该气球的 角。一般，球形的粒子较易于“流动”，从而提高所述粒子(及该气球)的“穿透”能力。当 收回程序期间该收回装置以磁力与所述填料粒子相互作用(吸引)时方形的粒子可发展出 粒子之间更高的结合强度(由于较大的粒子-粒子接触面积)。此较高的结合强度非常有 助于从该经膨胀的气球收回所述填料粒子。较佳为合并这两种特征(性质)。较佳地所述填料粒子大体上呈球形，而该粒子表面至少一部分为实质上平的。更佳地所述填料粒子大体上呈球形，而在相对侧(末端)上的两部分为实质上平的。此粒子 的外形不仅会增进粒子之间的结合强度，而且也能在收回程序的期间协助将所述填料粒子导入(对准)该输送管。少量的润滑剂(例如，水或油)可视需要地加入该气球或直接加至填料粒子上以 润滑所述粒子而且在供入和/或收回程序的期间协助该填料在该气球内“流动”。本发明的方法可进一步包含将骨头填料插入该空腔，其中该骨头 填料较佳为生物 相容性材料，而且更佳为生物相容性且生物再吸收材料，举例来说，钙基接合剂或粒子或其 复合材料。被治疗的骨头可为任何种类的受伤、骨折或患病的骨头，举例来说，压迫性骨折的 椎体。根据本发明之一较佳具体例的用于骨头中创造空腔的三步骤方法，例如使陷落的 骨头膨胀，将结合附图所示的根据本发明所建构的装置作说明。步骤1 气球泄气以供植入物用如图1所示，气球106固定安装于针状导管105的远端。该气球106由弹性聚氨 酯或另一适合的弹性材料构成。使用注射筒101吸掉该气球106中所含的空气，其中利用 连接器104将该针状导管105的近端连至吸入导管103，然后利用打开的三通阀102将该 吸入导管103连至该注射筒101。一旦该气球106被泄气，关掉该三通阀102。该针状导管 105连同该泄气的气球106随时可以通过最小侵入性经皮路径(图形中未显示)被插入骨 头中。当该气球106在该骨头内时该吸入导管103中断该吸入导管103与该连接器104的 连接。步骤2 由嵌入珠子创造空腔组装供入工具以供利用Fe、Co或Ni基合金所构成的金属珠子填充该气球106。如 图2至4所示，该供入工具包含匣盒204 ；在该匣盒204中的珠子208 ；及驱动器205。该驱 动器205具有圆柱形匣基座203，该匣基座203中设置有纵长通道21及与该纵长通道21流 体连通且对齐的纵长缝隙22 ；活塞基座201 ；及以可移动的方式收纳在该活塞基座201中 的活塞202。该匣盒204的底面上具有螺栓23，并且靠近该底面的前侧和后侧具有两个相 对的通孔24(图3中仅示出一个通孔24)。该匣盒204紧密地收纳于该纵长缝隙22而且 该通孔24与该纵长通道21对齐，使该匣盒204中的珠子208流入该纵长通道21而没有泄 漏。将螺帽207螺接至该螺栓23以将该匣盒204固定在该匣基座203上。该活塞202具 有棒状部分25及螺纹部分26，其中该螺纹部分26与该活塞基座201的近端以螺接的方式 啮合。该活塞基座201的远端利用与该匣基座的纵长通道21对齐的活塞的棒状部分25连 至该匣基座203的近端，由此当该螺纹部分26相对于该活塞基座201顺时针或逆时针旋转 时，该棒状部分25可在该纵长通道21及该匣盒204中推进或撤出。现在已完成该供入工 具的组装，接着通过连接该匣基座203的远端至该连接器204而将该供入工具连至该针状 导管105。该活塞202能被操作者驱动以将流入该驱动器205的珠子208推入该针状导管 105而且最后进入该气球106，其中该棒状部分25的远端行经该匣盒204及被该匣盒204 隔开的纵长通道21而且到达该气球106。该活塞202接着从该气球106往回驱动，经过该 针状导管105、该纵长通道21及该匣盒204，以允许该匣盒204中的珠子208再度流入该驱 动器205 (该纵长通道21)。加压组件206可滑动地收纳在该匣盒204中，挤压该匣盒204 中的珠子208，以便于该活塞202被驱离该气球106时消除该针状导管105及该驱动器205中所创造的空间。经由重复地来回驱动该活塞202，利用所述珠子208使该气球106膨胀到 预定大小(亦即预定量的珠子)。然后分离该供入工具与该连接器104。步骤3:由磁棒撤出珠子将磁棒301插入图5所示的针状导管105以取出该气球106内的珠子208。在该 磁棒301的前端装备永久磁铁，而且使该气球106中的珠子208被吸引且附着于该接近中 的永久磁铁。然后从该针状导管105拉出该磁棒301以收回其前端所附着的珠子。通过将 该磁棒301重复插入且拉出该气球106而取出该气球106内所有的珠子208时，通过拉出 该连接器104连同该针状导管105而从该骨空腔除去该气球106。视需要地，可在从该骨空 腔拉出该气球106之前进行步骤1使该气球106泄气。尽管本发明已经参照其特定具体例的具体详细内容而描述，但是其并不预期此等细节应被视为本发明范围的限制。有鉴于上述揭示内容许多修饰及变化是可行的。
权利要求
一种使用珠子在骨头中创造空腔的方法，该方法包含下列步骤a)通过对所述珠子施压而将珠子引入骨头中，其中所述珠子为能被磁铁吸引的金属珠子，及b)利用磁力从所述骨头中取出所述珠子。
2.如权利要求1所述的方法，该方法进一步包含在步骤a)中引入珠子之前，在所述 骨头中配置袋子，其中该配置的袋子具有入口以允许所述珠子进出该袋子，其中在步骤a) 及b)中所述珠子的引入及取出是相对于所述袋子而进行的。
3.如权利要求2所述的方法，其中所述袋子的入口固定地连接或形成在管子的一端， 使所述珠子能够经由该管子引入该袋子中。
4.如权利要求1所述的方法，其中在步骤a)中引入珠子包含将管子的一端插入所述骨 头；将所述珠子供入该管子；及从该管子的另一端将所述珠子推入该管子内。
5.如权利要求3所述的方法，其中在步骤a)中引入珠子包含将所述管子的一端连同所 述袋子插入所述骨头；将所述珠子供入所述管子；及从所述管子的另一端将所述珠子推入 所述管子内。
6.如权利要求1所述的方法，其中所述磁力是通过使磁铁靠近所述珠子而产生的。
7.如权利要求4所述的方法，其中在步骤b)中取出所述珠子包含bl)从所述另一端将 磁铁插入所述管子以接近该骨头中的珠子；b2)撤出所述磁铁，所述珠子从所述骨头附着 于该磁铁；及b3)依序重复该步骤bl)中的插入及该步骤b2)中的撤出直到从所述骨头中 取出所有珠子为止。
8.如权利要求5所述的方法，其中在步骤b)中取出所述珠子包含bl)从所述另一端将 磁铁插入所述管子以接近所述袋子中的珠子；b2)撤出所述磁铁，所述珠子从所述袋子附 着于该磁铁；及b3)依序重复该步骤bl)中的插入及该步骤b2)中的撤出直到从所述袋子 中取出所有珠子为止。
9.如权利要求4所述的方法，该方法进一步包含c)在步骤b)中从所述骨头中取出所 有珠子之后，从该骨头取出所述管子。
10.如权利要求5所述的方法，该方法进一步包含c)在步骤b)中从所述袋子取出所有 珠子之后，从该骨头取出所述管子和所述袋子。
11.如权利要求5所述的方法，其中所述袋子为可挠性袋子。
12.如权利要求5所述的方法，其中所述袋子为气球。
13.如权利要求5所述的方法，该方法进一步包含在将所述管子的所述一端连同所述 袋子插入所述骨头之前从所述管子的所述另一端吸掉所述袋子中的空气，从而使该袋子泄气。
14.一种在骨头中创造空腔的装置，该装置包含针状导管；连接器；储槽；在该储槽中 的珠子，其中所述珠子为能被磁铁吸引的金属珠子；具有活塞的驱动器，其中所述针状导管 的近端通过所述连接器连至该驱动器，所述储槽与所述驱动器流体连通以使所述珠子流入 该驱动器，而且所述活塞能被操作者驱动以将流入所述驱动器的珠子推入所述针状导管， 而且在允许所述珠子从所述储槽进入所述驱动器的推进之后所述活塞能从所述针状导管 中被拉走。
15.如权利要求14所述的装置，其中所述驱动器及所述储槽形成三通构造，而且该储 槽位于该三通构造的两端之间，其中所述针状导管及所述活塞位于该三通构造的该两端。
16.如权利要求14所述的装置，该装置进一步包含与所述储槽中的珠子接触的加压组 件，该加压组件用于将所述储槽中的珠子挤压进入所述驱动器，使所述活塞从所述针状导 管拉走时在所述驱动器中所创造的空间被消除。
17.如权利要求15所述的装置，其中所述活塞能够在所述三通构造中线性移动。
18.如权利要求14所述的装置，该装置进一步包含固定连接到或形成在所述针状导管 的远端的袋子。
19.如权利要求18所述的装置，其中所述袋子为可挠性袋子。
20.如权利要求18所述的装置，其中所述袋子为气球。
21.如权利要求14所述的装置，其中所述驱动器包含圆柱形储槽基座和活塞基座，所 述储槽基座内具有纵长通道及与该纵长通道流体连通且对齐的纵长缝隙；所述活塞以可移 动的方式收纳在所述活塞基座中，其中所述储槽紧密地收纳于所述纵长缝隙中以使该储槽 中的珠子流入所述储槽基座的纵长通道而没有泄漏；所述针状导管的近端利用与所述储槽 基座的纵长通道流体连通且对齐的针状导管连至该储槽基座的远端；而且所述活塞基座的 远端利用与所述储槽基座的纵长通道对齐的活塞连至该储槽基座的近端，使所述活塞能够 在所述储槽基座的纵长通道中及所述针状导管中推进且撤出。
22.如权利要求21所述的装置，其中所述活塞包含棒状部分及螺纹部分，其中所述棒 状部分在所述储槽基座的纵长通道中及所述针状导管中推进且撤出而所述螺纹部分与所 述活塞基座的近端以螺接的方式啮合。
23.如权利要求18所述的装置，该装置进一步包含一端具有磁铁的磁棒，该磁棒适于 被插入所述针状导管以使磁铁接近所述袋子。
全文摘要
本发明揭示一种使用珠子在骨头中创造空腔的方法，其包括通过对所述珠子施压而将珠子引入骨头中，其中所述珠子为能被磁铁吸引的金属珠子，及利用磁力从该骨头取出所述珠子。较佳地，在引入珠子之前配置一袋子于该骨头中，而且所述珠子的引入及取出是相对于所述袋子进行的。
文档编号A61B17/16GK101835431SQ200880106355
公开日2010年9月15日 申请日期2008年9月8日 优先权日2007年9月11日
发明者朱建平, 陆鹏举, 陈瑾惠 申请人:比撒列有限公司