专利名称：利用辐射对眼科镜片进行消毒的方法
利用辐射对眼科镜片进行消毒的方法本发明涉及对眼科镜片进行消毒的方法和通过此类方法制造的眼科镜片。相关专利申请本专利申请为美国临时专利申请No. 61/011,511的正式申请。
背景技术：
自20世纪50年代起，市场上就可购买到改善视力的隐形眼镜。最初的隐形眼镜 由硬质材料制成，在本领域随后的发展过程中又产生了软水凝胶镜片和硅水凝胶镜片。眼 科镜片是被设计为嵌入患者眼内的产品，因此在其制造过程中必须进行消毒。最初采用蒸 汽消毒法来消毒眼科镜片。在本方法中，对浸入封装溶液的眼科镜片进行气密密封并且通 过加热使其在一定的温度下保持一段时间。操作员手动将制造完成并且与封装溶液一起置 于包装中的镜片从生产线上取走，并且放置到不与生产线连接的蒸汽消毒器中。其后的发 展实现了全自动化工艺，不需要操作员手动将镜片从生产线上取走。虽然有了进步，但是仍 然要实施将密封的眼科镜片加热一段时间的基本流程(通常加热到约120°C至124°C的温 度并保持约18-24分钟)。如果能发现其他眼科镜片消毒方法，将有利于本领域。以下发明 满足了这个需求。
图1采用本发明方法后的消毒率对比。
具体实施例方式本发明包括对气密密封在初级包装中的眼科镜片进行消毒的方法，该方法包括对 所述眼科镜片及其初级包装进行摇动并采用强度为约lOmW/cm2的单色紫外线光源源照射 所述眼科镜片及其初级包装。如本文所用，“眼科镜片”是指位于眼睛内或眼睛上的眼科装置。这些装置可提 供光学矫正或可以起到美容作用。术语“镜片”包括(但不限于)硬隐形眼镜和软隐形眼 镜、眼内镜片、覆盖镜片、眼用嵌件和光学嵌件。本发明优选的镜片为由硅弹性体或者水 凝胶(包括但不限于硅水凝胶和氟水凝胶)制成的软隐形眼镜。软隐形眼镜制剂的公开 内容见于以下专利/专利申请中公开美国专利No. 5，710，302、WO 9421698、EP406161、 JP 2000016905、美国专利No. 5，998，498、美国专利申请No. 09/532，943、美国专利 No. 6，087，415、美国专利 No. 5，760，100、美国专利 No. 5，776，999、美国专利 No. 5，789，461、 美国专利No. 5，849，811以及美国专利No. 5，965，631。上述参考文献据此全文以引用方式 并入。本发明尤其优选的镜片由 etafilcon A、genfilcon A、galyfilcon A、senofilcon A、lenefilcon A、narafilcon A、lotrafilcon A、Iotrafilcon B、balifilcon A 或者 polymacon(polymacon)制成。本发明更尤其优选的镜片由genfilcon A、galyfilcon A、 senofilcon A、 lenefilcon A、 narafilcon A、 lotrafilcon A、 lotrafilcon B 或 者balifilcon A制成。最优选的镜片包括(但不限于)由galyfilcon A, senofilconA、narafilcon Α、美国专利申请 No. 60/318，536 (名称为 “Biomedical Devices ContainingInternal wetting Agents” (含内部湿润剂的生物医学装置)，提交于2001年 9月10日)和与其对应的具有相同名称的正式美国专利申请序列号No.10/236，538(提交 于2002年9月6日)公开的镜片以及美国专利No. 6，087，415、美国专利No. 5，760，100、 美国专禾Ij No. 5，776，999、美国专利No. 5，789，461、美国专利No. 5，849，811和美国专利 No. 5，965，631公开的镜片。这些专利以及本专利申请所公开的其他所有专利据此全文以引 用方式并入。如本文所用，初级包装是指通常称为泡罩包装的单镜片储存单元。典型的泡罩 包装具有容纳带有或不带封装溶液的镜片的部分和气密密封至镜片外壳部分的覆盖件。 此类初级包装的实例包括(但不限于)在以下专利公布中公开的实例美国专利No. D 435，966S、No. 4，691，820、No. 5，467，868、No. 5，704，468、No. 5，823，327 和 No. 6，050，398， 这些专利据此全文以引用方式并入。覆盖件部分通常为挠性材料(例如铝层合物)，然而优 选的是，覆盖件对于消毒辐射材料的波长是透明，所述消毒辐射材料例如是多种聚合物的 层合物。优选的外壳和覆盖件部分通过这些材料将紫外光透射到封装在初级包装中的眼科 镜片。优选的是，照射初级包装的单色紫外光中至少约10%至约100%可被初级包装透射。 采用许多方法(优选的为热密封)对初级包装的覆盖件和外壳部分进行气密密封。如本文所用，“摇动”是指在单色光源照射镜片期间振荡、旋转或以其他方式移动 包装。优选在照射期间摇动初级包装。特别优选的是振荡包装。单色光源包括(但不限于)特定强度的准分子灯。一个或多个此类光源可用来增 强初级包装和眼科镜片接收的光的强度。优选的是，初级包装和眼科镜片暴露于强度为约 10mff/cm2至约1000mW/cm2的单色紫外光，更优选的是强度为约50mW/cm2至约300mW/cm2的 单色紫外光。单色紫外光的优选波长为约282士 lOnm。如本文所用，本发明的“封装溶液”可为水性溶液。典型的溶液包括(但不限于) 盐水溶液、其他缓冲液和去离子水。优选的水溶液为去离子水或者含盐的盐水溶液，这些盐 包括(但不限于)氯化钠、硼酸钠、磷酸钠、磷酸氢钠、磷酸二氢钠或者它们对应的钾盐。这 些成分通常结合形成包括酸及其共轭碱的缓冲液，使得酸和碱的加入只会引起PH相对较 小的变化。缓冲液还可以包括2-(N-吗啉)乙磺酸(EMS)、氢氧化钠、2，2-二(羟甲基)_2， 2’，2”_次氮基三乙醇、η-三(羟甲基)甲基-2-氨基乙磺酸、柠檬酸、柠檬酸钠、碳酸钠、 碳酸氢钠、乙酸、醋酸钠、乙二胺四乙酸等以及它们的组合。优选地，溶液为硼酸盐缓冲或者 磷酸盐缓冲盐水溶液或者去离子水。另外，本发明包括气密密封于初级包装中的眼科镜片，该镜片由包括下列步骤的 方法制造对所述眼科镜片及其初级包装进行摇动并采用强度为约lOmW/cm2的单色紫外线 光源照射所述眼科镜片及其初级包装。SM实例1采用已知的方法制备Senofilcon A镜片并且将其置于具有900 μ L硼酸盐缓冲盐 水封装的聚丙烯泡罩包装中。将制备为IO6孢子/毫升的短小芽胞杆菌注射到各包装中。 采用透明高阻气盖膜对包装进行热密封。将一组包装置于辐射室中并且在其暴露于辐射中 时进行摇动(以15ΗΖ的频率和0. 375英寸的振幅进行来回振荡)，并将另外一组包装置于辐射室中并且在不进行摇动的情况下暴露于辐射中。采用两个准分子灯(一个位于包装之 上而另一个位于包装之下)对各组包装进行照射，抵达包装的辐射的总强度为115mW/cm2。 照射包装的时间为4. 3秒至87秒，使暴露的辐射量为0. 5至lOJ/cm2之间的特定值。暴露 之后，分析包装以确定微生物的失活程度，以具有微生物活性的样品数对比所测试包装总 数的形式列出。表1列出了该数据。数据表明在所测试的各个辐射量级别，对包装进行振 荡可降低或者消除所处理的包装中的微生物活性。表1.鍾請棚舌十牛_態觀
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Senofilcon A镜片的制备、包装和密封方法和实例1中的相同，不同的是，向一些 包装注射制备为IO6孢子/毫升的短小芽胞杆菌而向其他包装注射制备为IO3孢子/毫升 的短小芽胞杆菌。在照射期间，和实例1中一样，对一部分注射后的包装分别进行振荡。然 后对包装进行分析以确定细菌数。图1给出相关数据。该图表明振荡降低了对包装进行消 毒所需要的辐射量(mj/cm2)。
权利要求
一种对气密密封在其初级包装中的眼科镜片进行消毒的方法，所述方法包括对所述眼科镜片及其初级包装进行摇动并采用强度为约10mW/cm2的单色紫外线光源照射所述眼科镜片及其初级包装。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述光源的强度为约lOmW/cm2至约lOOOmW/cm2。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述光源的强度为约50mW/cm2至约300mW/cm2。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述光源的波长为约282士lOnm。
5.根据权利要求1所述的方法，其中所述眼科镜片及其初级包装还包括封装溶液。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述眼科镜片选自由etafilconA、genfilconA、 galyfilcon A、senofilcon A、lenefilcon A、lotrfilcon A、lotrifilcon B、balifilcon A和polymacon组成的组。
7.一种气密密封在其初级包装中的眼科镜片，所述眼科镜片由以下方法制造对所述 眼科镜片及其初级包装进行摇动并采用强度为约lOmW/cm2的单色紫外线光源照射所述眼 科镜片及其初级包装。
8.根据权利要求7所述的眼科镜片，其中所述光源的强度为约lOmW/cm2至约IOOOmW/cm2。
9.根据权利要求7所述的眼科镜片，其中所述光源的强度为约50mW/cm2至约300mW/cm2.
10.根据权利要求7所述的眼科镜片，其中所述光源的波长为约282士lOnm。
11.根据权利要求7所述的眼科镜片，其中所述眼科镜片及其初级包装还包括封装溶液。
12.根据权利要求7所述的眼科镜片，其中所述眼科镜片选自由etafilconA、 genfilcon A、 galifilcon A、 senofilcon A、 lenefilcon A、 lotrfilcon A、 lotrifilcon B、balifilcon A 禾口 polymacon 组成的组。
全文摘要
本发明公开了对气密密封在其初级包装中的眼科镜片进行消毒的方法，所述方法包括对所述眼科镜片及其初级包装进行摇动以及采用强度为约10mW/cm2的单色紫外线光源对所述眼科镜片及其初级包装进行照射。可以将所述镜片浸入溶液中。所述镜片的材料可以为etafilcon A、genfilcon A、galyfilcon A、senofilcon A、lenefilcon A、lotrfilcon A、lotrifilcon B、balifilcon A和polymacon。
文档编号A61L12/06GK101808674SQ200880109369
公开日2010年8月18日 申请日期2008年9月26日 优先权日2007年9月28日
发明者J·B·恩斯, J·弗罗斯特, V·凯蒂 申请人:庄臣及庄臣视力保护公司