葡萄糖耐量试验设备的制作方法

专利名称：葡萄糖耐量试验设备的制作方法
葡萄糖耐量试验设备本发明涉及葡萄糖耐量试验设备(device)和其使用方法，具体地，涉及适于简化 预定的葡萄糖耐量试验规程的施行，例如方便家庭使用而不需要直接的临床监督的设备。根据典型的葡萄糖耐量试验规程，在开始该规程前，病人需要禁食一段时间例如 一个晚上。然后，病人通常来到医疗中心，在那里在临床监督下接受第一次验血，并通过分 析记录结果。采样后，让病人摄入例如以适于递送预定的血糖负荷(glycaemic load)的饮 料或固体食物的形式的血糖负荷。适合所遵照的具体规程的预定等待时间终止时，采集第 二个血样并且以类似于第一个血样的方式进行分析并且记录结果。还可以在进一步的时间 段后采集其它血样。通常，希望病人在采集测试样品的时间间隔内将运动和体力活动减到 最小。各血样的结果的比较，特别是其中葡萄糖水平的比较，结合各时间段和其它数据 例如关于血糖负荷的数据，可以用于以熟悉的方式测定病人的血糖状态。相比糖尿病患者在家庭环境中通常采用的简单的葡萄糖水平测试(所述测试通 过获得手指针刺血滴等来进行，经常一天进行几次并且成为常规)，葡萄糖耐量试验仅仅偶 尔地进行并且专门需要监督医师。常规地，正常葡萄糖耐量试验规程包括医师的监督，和例 如至少为了在摄入血糖负荷之前和之后采血以及得到(development)和分析结果而来到 医疗中心，所述结果的得到和分析一般涉及更详细的考虑比在家进行单一的简单常规葡萄 糖测试的情况更广范围的参数。该规程需要医师指导并且在许多情况下需要在医疗设施进 行，这成为对病人和医疗保健专业人员来说不方便的原因，并且限制可用于实施该试验的 资源。本发明的目的是提供葡萄糖耐量试验设备和使用方法，其减少了现有试验设备和 规程的部分或所有问题，特别是关于数据收集的问题。本发明特别的目的是提供适于简化预定的葡萄糖耐量试验数据收集规程的施行 (例如方便在家庭环境中和/或以减少需要直接临床监督的方式使用)的设备。因此，根据本发明，在第一个方面，提供用于测试葡萄糖耐量的耐量试验数据收集 设备，所述设备包括试验区，其具有接受至少第一个和第二个血液试样的装置(means)， 所述第一个和第二个血液试样间隔开预定的时间间隔；计时器，其用于测量这样的时间间 隔并且例如测量采集所述第一个样品之后经过的时间；指示器，其用于至少指示该进行第 二个试验，并且操作上与所述计时器连接，以便在经过预定的时间间隔后作出这样的指示； 数据收集器，其用于从所述试验区收集关于各测试样品的数据；数据寄存器，其用于储存关 于各测试样品的数据，并与所述数据收集器进行数据通信。本发明的设备特别地适合执行特定的葡萄糖耐量试验规程并且根据所述规程收 集数据。下文通过举例说明所述设备的方式描述了示例性的规程。根据该规程，按照本发明的葡萄糖耐量试验设备所附的使用说明和/或指导医师 或其他监督医师的指示的指定，使用者首先禁食指定的时间段，例如至少禁食8小时过夜。然后，所述使用者例如按熟悉的方式藉刺血针通过手指针试验获得血滴样品，并 且将该样品加至试验区。所述数据收集器在所述试验区收集关于所述样品的数据，并且将数据传输至所述数据寄存器以储存。然后，所述使用者摄入标准化的血糖负荷，例如葡萄糖饮料形式的血糖负荷。摄入所述标准化的血糖负荷后，在进行一个或多个随后的血液测试之前，例如按 照所述设备所附的使用说明或指导医师或其他监督医师的指示的指定，使所述使用者等待 预定的时间间隔。本发明的设备的计时器适于测量经过的时间间隔并且与所述指示器共同 操作地发挥作用，以至少指示该时间间隔的终止。所述计时器可以适于标记所述预定的时 间间隔的开始，并且在当第一 个血样被放置于试验区中执行第一个试验时开始自动测量所 述预定的时间间隔。或者，可以提供装置以允许所述使用者例如通过使用者可操作的启动 控制件(control)诸如启动按钮启动计时所述预定的时间间隔的过程。特别优选该替代方 式，因为它给予使用者计时的灵活性。例如，使用者可以在摄入所述标准血糖负荷时启动计 时过程，所述按钮因此构成了 “确认血糖负荷摄入”按钮，并且/或者使用者可以从加入血 滴开始启动该计时过程。在执行至少另一个血液测试之前，所述使用者等待所述预定的时间间隔。所述指 示器与所述计时器联合作用，以便至少在所述预定的等待时间终止时提供指示，并因此提 供该进行下一个试验的指示。作为对该指示的响应，所述使用者通过类似于第一个血滴样 品的方式获得第二个血滴样品，并且向所述葡萄糖耐量试验设备的试验区提供该样品。任选地，在一个或多个进一步的预定等待时间终止时，按照所述试验设备和其所 附使用说明或指导医师或其他监督医师的指示的指示，使用者可立即以所述第一个血样的 方式获得其它血样并且依次将各血样加至所述葡萄糖耐量试验设备的试验区。在后续试验的所有此类情况下，所述使用者等待合适的测试时间，直到所述葡萄 糖耐量试验设备已结束试验程序。所述试验设备可以包括试验完成的指示器，或可以在附 带的使用说明中提供结束所述试验的条件。然后，所述试验规程结束。本发明的设备有助于在简单、紧凑的设备中执行葡萄糖耐量试验规程，所述设备 适于采用标准的常规手指针刺血滴并且适于指导使用者通过所述规程的大多数的必要步 骤。这样，通过使使用者能通过手指针刺方法(糖尿病患者通常很熟悉该方法)来获取他 们自己的血样，并且通过控制对所述规程的基本计时和指导所述使用者准确地遵照所述规 程，所述设备使使用者能在家里和无直接临床监督的情况下执行基本的葡萄糖耐量试验规 程和试验数据的收集，而且不比使用者熟悉的常规血糖水平测试困难。该过程得到很大的 简化。本发明提供的在家庭环境中执行简单但仍相当地具有代表性的葡萄糖耐量试验规程 的能力，提供了与简单血糖水平测试提供的优点类似的优点，在程序最初的数据收集阶段 减少了用时和临床医师的参与。根据本发明，所述计时器适于至少测量指定的第一个预定时间间隔以便与所述指 示器联合工作，以指示何时该进行第二个试验。如所述的，该时间间隔可以在第一个样品被 放置于样品收集区中时开始，或者该时间间隔可以响应使用者的输入(例如一旦所述血糖 负荷被吃光，使用者就输入)而开始。在记录所述第一个样品后所述设备自动启动该时间 段的情况下，所述设备的任选的特征是所述使用者还可以例如通过按下所述确认按钮来指 示已摄入饮料，但是这并不会被记录为开始时间，而是仅仅用于为所述使用者提供确定所 述血糖负荷已吃光的方式。在优选的实施方案中，所述计时器还至少测量在第一个样品被放置于样品收集区中时和/或在启动时间间隔启动控制件时的第一个试验的执行和在第二个样品被放置于 样品收集区中时的第二个试验的执行之间的第一个经过的时间。通过这种方式可明确地测 量实施所述第二个试验之前实际经过的时间，以便如果使用者没有及时对试验到时指示器 作出反应，具体的计时数据被收集下来。为了方便做到这一点，所述计时器与还适于储存这 样的时间间隔数据的数据寄存器进行数据通信。试验区包括检测样品收集区中样品的存在 并因此指示何时执行试验的装置。在本文中可清楚地理解，在规程需要多个后续试验的情况下，在提到第二个试验 的地方，可同样地应用于后续试验。在此类情况下，计时器可以视情况测量一个或多个指定 的预定的其它时间间隔和/或一个或多个其它的经过的时间。该或各预定的时间间隔可以预先加载到所述设备中的存储寄存器中，或可以通过 合适的输入装置输入。这些可以由临床医师或执行规程的其他监督人在一开始设定好，或 者可以例如根据所述监督人的指示或以其它方式是使用者可设定的。在本文中提到可预设的或适合输入的参数的地方，应理解为这可由指导临督医师 或其他监督人或最终使用者来完成。本发明的设备可以装备合适的输入装置，或适于与可 合适的输入装置进行数据通信。或者，任意的所述参数可以固有地预设定在作为所述设备 的部分而被包括的存储寄存器中。
试验区适于在至少一个预定的指定的时间间隔内收集至少两个连续的样品，并任 选地适于收集被多个预定时间间隔间隔开的更多个连续的样品。试验区包括一个或多个样 品收集区，所述样品收集区用于接收血样供数据收集器进行分析。样品是血样，特别是针刺 血样例如手指针刺法产生的针刺血样。因此，样品收集区优选地包括用于使这样的流体样 品在试验的执行过程中保留在原位的样品收集孔，其与合适的装置进行流体沟通，以便为 数据收集作准备。样品收集孔例如包括设备体中有孔的或有结构的(structured)部分，所 述部分限定了可接收并保留样品以供测试的容器结构。例如，样品收集孔构成所述设备主 体中的限定所述样品保留区的圆孔或圆形结构。所述样品保留区可以包括吸收性材料层， 在执行试验的过程中，所述样品可以熟悉的方式被原位吸入该吸收性材料层中。所述设备优选地包括一个或多个样品分析器。例如，提供与试验区相联系(例如 流体沟通)的样品分析器。方便地，样品分析器可以位于试验区中。样品分析器例如是电 化学生物传感器，并且例如其结构可以与用于试验带(配有常规葡萄糖计)的那些电化学 生物传感器相类似。为了收集多个样品，可以限定多个试验区和/或多个样品收集区，并且/或者可以 提供多个样品分析器。或者，可以提供单个试验区和/或单个样品收集区和/或任选的附加 的单个样品分析器，使它们适于被多个样品连续使用。在提供多个样品收集区的情况下，这 些样品收集区可以与所述设备是一体的，或者可以多个可连接的和/或可拆卸的样品收集 组件(module)的形式来提供，各样品收集组件限定至少一个样品收集区和一个连接部分， 所述连接部分使所述组件与所述试验设备中的接收部分以数据通信的方式连接，以便在如 此接收时形成本发明的试验区。在一个实施方案中，各样品收集组件构成分离的可连接的试验带，所述试验带可 与所述试验设备连接以提供与使用中的所述设备的其余部分进行数据通信的样品收集区， 但是在试验执行后，可拆卸所述试验带。从所提供的有关葡萄糖试验设备的类似的试验带，可熟悉所述这样的试验带布置。所述可连接的试验带的使用再次发掘了简易性，糖尿病患者会从基本的血糖试验 中熟悉这种简易性。具体地，分离的试验带的使用避免了与设备的直接血液接触，这会有利 于卫生的目的，并且分离的试验带的使用允许所述设备用于多个试验。可以提供多个试验 带来执行多个试验。在提供多个试验带的情况下，所述试验带可以可交换地进入与一个共 有的数据收集器通信的单个接收装置，或者所述试验带可以装配有与分离的数据收集器通 信的分离的接收装置。在替代的实施方案中，可以提供多个可拆卸的样品收集组件，一个组件用于一个 待收集的样品，所述样品收集组件最初作为本发明的设备的不可分割的部分，但为了例如 卫生的目的而使所述组件适于在样品一旦已在所述样品收集区上被处理并且所述数据收 集器已由此收集了数据时就被拆卸。本发明的设备中的指示器至少指示预定的时间间隔已结束以及因此这是根据所 述规程来执行随后的血液试验的时机。所述指示器可以包括该时限终止的听觉和/或视觉 指示。更优选地，所述指示器还例如以倒数读秒的某形式，在所述时限进展时，提供时间过 去的提示。这可以采用的形式有字母数字显示、指示时间间隔的进程的连续的灯，指示时间 间隔的进程的电子敏感的墨水条、或任意的其它的合适组合。优选地，所述指示器是视听显 示，在所述时间间隔的进程中提供视觉显示并且在该时间间隔终止时提供声音警报。所述指示器还可以适于提供其它指示，并且适于例如指示特定步骤的结束诸如个 别试验的结束。提供数据收集器以收集关于样品收集区中正使用的样品的数据，特别地收集关于 以下的数据关于将样品加至所述试验设备的计时信息，例如时间和日期，执行试验时所述 试验设备或其环境的温度；关于例如试样中葡萄糖浓度的试验信号。所述试验信号的性质 可以变化，例如试验信号可以涉及电流、电势或电容，或者可以是光学的例如荧光。在所述 设备适于提供多个分离的试验区和/或分离的样品收集区的情况下，可以提供同样多的数 据收集器，各个数据收集器与单个所述试验区或样品收集区进行数据通信，或者，所述设备 可以适于使用单个数据收集器，当执行各个试验时相继地分析各个试验区或样品收集区。提供数据寄存器以至少收集来自所述数据收集器的数据。任选地，所述寄存器还 存储有关试验过程的附加数据。例如，如上所述，所述数据寄存器可以存储所述计时器收集 的关于各试验之间的时间间隔的数据等。所述数据寄存器可以记录事件的时间和/或日 期，在所述事件中，所述试验被启动或者实施了所述试验规程的特定步骤。例如，所述数据 寄存器可以记录启动所述试验的时间和/或日期、添加第一个血样的时间和/或日期、启动 指示血糖负荷被吃光的时间间隔控制件时的时间和/或日期、指示添加第二个血样的时间 和/或日期、添加一个或多个其它血样的时间和/或日期、关于使用所述葡萄糖耐量试验设 备的试验区执行的各个试验过程的相关辅助数据，例如在预定时间间隔记录试验信号如20 秒内每秒的微安数，记录获得各试验信号读数时所述试验设备的温度等。为了方便日期和时间的记录，所述设备可以包括 时钟/日历装置，或使用者可以 输入所述日期和/或时间。为了方便温度的记录，所述设备可以包括温度测量和记录装置， 或使用者可以输入所述温度。所述设备中可以存储使用者标识，所述使用者或医师可以进 入所述设备。
本发明的设备可以包括合适的处理装置，或适于方便从所述数据寄存器将数据下 载至合适的处理装置，来处理由所述数据收集器收集并存储在所述数据寄存器中的原始数 据，以便实现所述设备的校准和/或获得临床上有意义的数据和由此获得例如诊断数据。当所述原始试验数据被收集时，应该使用特定的算法来校准这些数据，所述算法 使用例如原始的传感器数据和温度数据。这可以在所述设备上完成，但是优选地在分开的 仪器或数据库中，使用与特定设备的数据集匹配的校准算法在外部完成。在所述设备的实 施方案中(其中所述原始数据在所述设备上进行处理以产生试验结果)，所述结果被存储 在所述设备中以显示给使用者并且/或者上传至远程数据库等。考虑到葡萄糖耐量试验分析程序的较复杂的本质(当与例如简单的血糖水 平测 试相比时)，这经常可能是优选的——即使数据是在家中收集的，也要由临床医师来执行分 析步骤。因此，在优选的实施方案中，所述设备既适于在非专业使用的情况下在简单的家 庭环境中收集数据，又适于容易地将所述数据传送给临床监督人进行处理。例如，在一个实施方案中，为了实现这一点，所述设备作为两部分提供，包括数据 收集部分和数据记录部分，所述数据收集部分至少包括所述试验区和例如所述数据收集 器，所述数据记录部分至少包括所述数据寄存器，这两部分进行数据通信，但是在使用后， 所述数据记录部分可从所述数据收集部分拆卸下来。通过这种方式，所述数据记录部分可 以保持较小并可以被容易地运输至远地进行数据提取，而所述数据收集部分可以适于再使 用或者丢弃。在本发明的优选的实施方案中，选择性地设计所述数据记录部分的大小和形状， 以方便该记录设备的装卸(handling)和将其运输至相关处理设施。以上的实施方案涉及的记录部分足够小和足够轻，从而可通过常规运输方式例如 但不限于邮政服务或捷运快递服务来运输。在本发明的可能的实施方案中，提供改型(retro-fit)形式的可拆卸的记录部 分，即，理想的是使现有的数据收集设备适于接受记录部分，从而能够记录和存储数据。由以上的实施方案会明白，该评估设备可以作为单一单元(unit)来生产。或者， 通过合适的改变，所述记录部分或设备可以与现有数据收集部分或设备连接，从而能够记 录数据。或者，所述设备或视情况所述数据记录部分可以适于允许将收集的数据电子地下 载至远地，例如因为它包括能够与数据网络站点通讯连接的数据连接装置如以太网端口、 用于连接至电脑的串行或并行端口、用于连接至供直接下载的有线或无线远程通信网络的 端口、或任意的其它合适的数据连接链接(link)。理想地，将数据传送加密以防止第三方进 入并在处理设施处通过可靠的医护人员进行解码。所述数据连接装置还能下载试验规程数据和参数。例如，所述数据会包括所述第 一个血液试验和第二个血液试验之间的时间间隔。当使所述试验设备首次可操作时，在初 始化过程中可以下载数据，或者可以通过使用者启动的操作来引起数据的下载。通过这种 方式，可以例如针对妊娠糖尿病(其中试验时间间隔是1小时)，或者针对I型或II型糖尿 病(其中试验时间间隔是至少2小时)配置所述设备用于测试血液。应该理解，实际上可 以针对任意的试验时间间隔配置所述设备。
在优选的实施方案中，所述记录设备/部分包括微处理器或其它类似的电子设 备。或者，所述记录设备是照相的(Photographic)，包括例如照相乳剂，其存储的图像可在 处理设施处显影。设想所述设备能通过已知的类似照相手段或通过已知的数字手段来记录 数据，例如通过采用CCD、光检测器、光化学检测器等。在本发明的另一个优选的实施方案中，在所述评估设备中提供至少一个对照或校 准。例如，可以提供对照导管(control conduit)用于监测通过所述设备的流量(flow)。所 述对照导管任选地可以配备分析试剂，或者替代的配备待通过分析检测的成分(element)， 以便产生阳性结果或进行鉴定。方便地，可以将所述试验设备制造成具有一般地平面的主体，例如所 述主体由平 面的板状材料制成，这应该视为包括其被折叠(例如为了紧凑)，特别地，在使用前被折叠 和为了使用而展开。可以使用任意的合适的板材，特别是纸板或塑料材料。所述板材或至少其外表面优选地包含耐流体材料或者配备抗流体表面层或层状 结构。所述设备优选地配备附带的使用说明。所述板状构造的优点是至少部分这些使用 说明可以打印在所述板的表面上，以便指导使用者正确地执行试验规程。然而，本发明不局 限于特定的构造，并且所述设备可以具有任何方便的构造，例如折叠的板、模制的塑料外壳寸。根据本发明优选的方面，所述葡萄糖耐量试验设备构成葡萄糖耐量试验套件的组 件，其联合以下中的一项或多项一起提供标准化的血糖负荷；一个或多个试验带，所述试 验带可选择性地连接到所述设备以提供试验区中的至少一个样品收集区；一个或多个刺血 针，例如采血笔(lancing pen)形式的刺血针，以便从使用者获得手指针刺样品；附加的用 于根据预定的规程执行连续的试验的使用说明。优选地，提供包含特定的和已知量的预先确定的血糖物质例如葡萄糖的标准化的 血糖负荷。所述标准化的血糖负荷可以是预包装饮料的形式，或者是有待加入到特定体积 的液体(诸如水)中以形成饮料的粉末的形式，或者包含在固体食品中。根据本发明，在另一个方面，提供收集数据的方法，用于执行葡萄糖耐量试验的至 少一个数据收集阶段，所述方法包括使用上述设备。本发明的设备特别地适合执行特定的 葡萄糖耐量试验规程。根据所述方法的规程，使用者实施以下步骤禁食指定的时间段，例如禁食至少8 小时过夜；获得如上所述的试验设备；例如按熟悉的方式藉刺血针通过扎手指针试验获得 第一个血滴样品，并且将该样品加至所述试验设备的试验区以获得第一个结果；摄入标准 化的血糖负荷；任选地，在摄入标准化的血糖负荷后，操作使用者可操作的控制件以指示预 定的时间间隔的开始；等待预定的时间间隔，然后通过例如按熟悉的方式藉刺血针通过扎 手指针试验获得至少另一个血样并且将该样品加至所述试验设备的试验区来执行至少另 一个血液试验，以获得另一个结果。应该注意，在某些情况下，所述使用者不必或不需要在各试验之间禁食。有关上述内容的最基本点，所述方法因此包括使用本发明的设备执行葡萄糖耐量 试验直到原始数据被收集并储存在数据寄存器中的方法。在另一个步骤(该步骤在本发明 最广泛的实施方案中不是本发明的数据收集过程的一部分)中，通过比较来自所述至少两个试验的试验数据和有关执行至少那两个试验之间的预定的时间间隔和/或测量的时间 间隔的数据，来分析所述数据，而且任选地分析如上文所述的其它数据，以产生临床上有用 的结果和例如诊断结果。所述分析步骤可以由使用者利用合适的数据处理仪器在家里执行。然而，如上文 所述，所述分析步骤优选地远程并例如在更直接的临床监督下执行。本发明的方法可以包 括提供如上收集的数据以进行这样的最终分析的最后步骤。在所述设备的优选的实施方案 中，可以实现这一点，因为所述设备包括可拆卸的收集/记录部分，并且所述方法包括拆卸 所述收集/记录部分并将其转交至医疗第三方以分析被存储的数据和/或被处理的结果。 或者，所述方法包括通过其它方式转交数据以进行分析，例如通过电子的方式和例如通过 合适的电子通信方式下载所述数据寄存器中的数据。或者，设想所述收集/记录部分的自带(on-board)处理器包括软件或合适的算 法，从而能将记录的原始试验数据转换为实际的试验结果，然后将所述结果存储在所述设 备中。随后，所述试验结果可以通过设备显示器显示给所述使用者并且/或者上传至有关 医师可进入的远程数据库。根据上文中对所述设备的使用的描述类推会理解所述方法的其它优选的特征。现在，仅参照附图的

图1-3通过举例的方式来说明本发明，附图中图1是设备的一个备选布置的图解；图2是设备的第二个备选布置的图解；和图3是设备的实施方案的平面图解。参考附图，图1代表本发明的一个可能的实施方案的简图。在该实施方案中，显示 了为试验规程准备的设备，所述试验规程包括被合适的时间间隔间隔开的两个血液试验， 在该规程开始时要摄入标准血糖负荷。为放置各试样，提供单独的区。所述试验区整体地 包括在该设备中。因此，该葡萄糖耐量试验设备包括两个试 验区(18a)和(18b)，允许分别在间隔期 之前和间隔期之后分离地施加(application)血样。各试验区包括包含执行葡萄糖试验所 需的试剂的分析装置。所述分析装置可以是电化学生物传感器的形式。提供其余组件，用 于数据处理、输入和存储。这些分别构成电子控制器(11)、数据存储寄存器(12)和数据通 信控制器(13)，它们一起组成例如合适的芯片形式的电子控制单元；视觉指示器(14)和听 觉指示器(15)形式的试验指示器；和能够输入关于试验的其它数据的数据输入装置(17)。 所述电子控制单元可以包括其它特征，诸如时钟/日历功能、有关该规程的基本数据等。图2代表本发明的另一个可能的实施方案的简图。在该实施方案中，显示了为试 验规程准备的设备，所述试验规程包括被合适的时间间隔间隔开的两个血液试验，在该规 程开始时要摄入标准血糖负荷。为放置各试样，提供单独的区。该图示中大多数组件是等 同的，使用相同的参考数字来指代它们。该图示的区别是通过可除去的试验带，分别为(19a)和(19b)，来提供试验区，用 于在预定的时间段终止之前和之后执行试验。可以分开地提供这些试验带，它们可通过插 孔(20)与试验设备的主体连接，所述插孔容纳装备有数据连接器(21)的试验带的部分。通 过这种方式，当原位组装试验带时，该带上的样品接收区(未显示)与该设备上的其余数据 组件进行数据通信，但是在执行该试验后，可以除去该试验带。各试验带包含执行葡萄糖试验所需的试剂。所述试剂可以是电化学生物传感器的形式。图3代表本发明的实施方案的具体设备的图解，以平面图显示。该实施方案大体 上更接近图2的图示，因为其包括可移除的样品收集区，但这些样品收集区采用带的形式， 所述带最初是整体地制造的但在使用后被扯掉，而不是分开地制造用于连接的带。该实施方案中的设备包括层状的纸板(30)。该板在使用前例如为了在储存过程中 紧凑而可以折叠起来，但是以展开的构造显示。
该板具有防水表层，并包括打印在其表面上的基本的使用说明，这些使用说明与 包括在该板上的特征配合以帮助使用者正确地执行试验规程。该实施方案的试验规程是包括两个试验的规程，其中第一个试验和第二个试验被 合适的时间间隔分开，所述第一个试验在禁食后执行，所述第二个试验在摄入葡萄糖饮料 后预定的时间间隔执行。该试验设备包括合适的控制电子元件和合适的电源诸如小电池，所述控制电子元 件在图3中未显示出来，但是会例如与前面的示意图中的那些类似。该试验设备包括启动按钮(34)，该启动按钮例如包括成对的相对的导体，通过按 下该按钮区，所述导体得以接触从而闭合电路，这样可使使用者启动试验。然后，在试验带 (36a)上的样品接收区(35a)施加扎手指针刺血样。与该试验带相邻的是在试验开始时点 亮的“加样”指示器LED和在试验结束时点亮的“除去”指示器LED，在试验结束时已经适当 地收集了数据，整个试验带(36a)可以被撕去并经穿孔(37)丢弃。然后，使用者吃光葡萄糖饮料并按下“确认饮用，，按钮(38)，该按钮同样采用成对 的相对的导体的形式，当按下该按钮区时，所述导体用于闭合开关电路。作为对按下“确认 饮用”按钮或第一个血液试验程序完成的响应，该设备开始计时第一个试验和第二个试验 之间的必需的延迟期。通过LED(39)的连续点亮来指示该延迟期的进程，该时间段一旦终 止，就会响起声音报警(未显示)。此时，通过在第二个试验带(36b)上的样品接收区(35b) 施加血样，执行第二个血液试验。同样，LED指示应该何时执行该试验和何时可以撕去该试 验带。该规程完成时，“试验完成”LED(40)点亮并且可以转交该设备的主要部分(31)以 便对数据进行处理。在该规程期间，包含所用血样的试验带(36a和36b)已被从该设备上 除去，因此，可以安全地、整体地操作和运送该设备。在该例举的实施方案的替代方案中，设 备部分(31)还可以进一步细分(subdivided)，从而提供包含数据记录芯片等的可拆卸的 子部分，这样可以被转送。当然，可以容易地设想处理根据所述的基本方法通过所述基本设 备收集的原始数据的其它方式，无论是通过使用者来处理还是远程地进行处理。图3的实施方案仅仅是利用本发明原理的可能的设备的例子。也会容易地启发出 其它实施方案，而且一般希望它们包括部分和优选地包括全部的以下基本设备特征(i)执行两个或多个单独的血糖测量的装置，在预定的时间间隔执行所述测量，选 择所述时间间隔以方便葡萄糖耐量试验规程，来研究葡萄糖耐量降低；(ii)电子控制装置，以便(a)收集和记录试验数据和有关用本发明的设备执行的血糖测量的其它信息(b)测定已经使用本发明的设备执行的各葡萄糖测量的时间，以便随后可以计算 使用本发明的设备执行的单独的葡萄糖测量之间的时间间隔
(c)任选地计算使用本发明的设备执行的独立的葡萄糖测量之间的时间间隔；(iii)数据通信装置，以便能够(a)在使用本发明的设备执行两个或多个单独的血糖测量之前，使数据和其它信 息可任选地进入并存储在本发明的设备中(b)从本发明的设备中读取(retrieve)试验数据和其它信息；
(iv)视觉和/或听觉指示装置，以便(a)通过通知使用者本发明的设备的运行状态来方便正确地使用本发明的设备(b)通过通知所述使用者所述设备的运行状态和通过提示所述使用者执行所述试 验所需的关键行为，来方便使用本发明的设备执行的葡萄糖耐量试验规程，以研究葡萄糖 耐量降低；(ν)任选的输入装置，其能够使信息进入并存储在所述设备中，以方便(a)作为试验程序的部分地收集临床上有用的对于接受葡萄糖耐量试验的人是特 异的信息，以用于研究葡萄糖耐量降低(b)使用信息以确定用于研究葡萄糖耐量降低的使用本发明的设备执行的葡萄糖 耐量试验已经被正确地执行。因此，合适的试验套件(kit)(其包括通过例举的实施方案的设备使用的合适的 规程)，因此可以包括以下中的部分或全部(i)符合本发明的葡萄糖耐量试验设备规范的试验设备；(ii)包含特定的和已知量的预先确定的血糖物质例如葡萄糖的标准化的血糖负 荷，其中(a)所述标准化的血糖负荷是预包装饮料的形式，或者(b)所述标准化的血糖负荷是有待加入到特定体积的水中以形成饮料的粉末的形 式，或者(c)所述标准化的血糖负荷包含在固体食品中；(iii)获得血样的工具，例如用于获得手指针刺血滴的刺血针；(iv)试验程序，其中使试验使用者按时间顺序执行部分或全部以下步骤(a)按照本发明的葡萄糖耐量试验设备所附的使用说明和/或指导医师或其他监 督医师的指示的规定，禁食指定的时间段，例如至少禁食8小时过夜，(b)获得血滴样品并将其加至本发明的葡萄糖耐量试验设备的第一试验区，(c)摄入标准化的血糖负荷，(d)任选地，按下位于本发明的葡萄糖耐量试验设备上的“确认血糖负荷”按钮或 传感器，(e)按照本发明的葡萄糖耐量试验设备及其所附的使用说明和/或指导医师或其 他医师的指示的指示，等待预定的时间，(f)在所述预定的等待时间终止时，按照本发明的葡萄糖耐量试验设备和其所附 使用说明或指导医师的指示的指示，以之前第一个血样的方式获得第二个血样并且将其加 至本发明的葡萄糖耐量试验设备的第二试验区，(g)任选地，在一个或多个进一步的预定等待时间终止时，按照本发明的葡萄糖耐 量试验设备和其所附使用说明或指导医师的指示的指示，立即以之前第一个血样的方式获得其它血样并且依次将各其它血样加至本发明的葡萄糖耐量试验设备的其它试验区，(h)按照本发明的葡萄糖耐量试验设备和/或其所附的使用说明或者指导医师的 指示的指示，等待预定的时间，直到本发明的葡萄糖耐量试验设备已结束试验程序。所述试验程序可以包括由本发明的葡萄糖耐量试验设备执行的部分或全部以下 行为(a)任选地，记录事件的时间并任选地记录事件的日期，在所述事件中，本发明的 葡萄糖耐量试验设备被启动或以其它方式例如通过按下启动按钮或传感器被使用者启动，(b)记录使用者将第一个血样加至本发明的葡萄糖耐量试验设备的第一试验区的 时间和任选地日期(c)任选地，记录所述使用者启动本发明的葡萄糖耐量试验设备的“确认血糖负 荷”按钮或传感器的时间和任选地日期，(d)任选地，记录所述使用启动可以位于本发明的葡萄糖耐量试验设备上的“确认 血糖负荷”按钮或传感器，(e)记录使用者将第二个血样加至本发明的葡萄糖耐量试验设备的第二试验区的 时间和任选地日期(1)记录使用者将一个或多个其它血样加至本发明的葡萄糖耐量试验设备的一个 或多个其它试验区的时间和任选地日期，(g)记录来自使用本发明的葡萄糖耐量试验设备的试验区执行的每一个葡萄糖试 验程序的原始数据。例如，在预定的时间间隔记录试验信号，诸如20秒内每秒的微安数；记 录获得各试验信号读数时本发明的葡萄糖耐量试验设备的温度。在为了通过对特定的人执行葡萄糖耐量试验来评估所述人的葡萄糖耐量状态而 向使用者或其他人提供本发明的葡萄糖耐量试验设备之前，所述试验程序可以包括某步 骤，其中(a)将有关特别的、个别的本发明的葡萄糖耐量试验设备的唯一 ID和/或生产批 次的生产批次参考编号的信息写入和存储在该本发明的葡萄糖耐量试验设备中，以方便随 后识别正确的校准信息，所述校准信息用于处理从本发明的葡萄糖耐量试验设备中读取的 未校准的试验数据和其它信息，并且(b)将在数据库或其它记录系统中识别特定的人所需的信息写入和存储在本发明 的葡萄糖耐量试验设备中，以方便使来自特别的、个别的本发明的葡萄糖耐量试验设备的 正确的试验数据和其它信息与所述特定的人匹配，其目的是以可与所述人关联的方式来记 录所述人的试验数据和试验结果，其中所述特定的人为了操作葡萄糖耐量试验设备已经被 配给了特别的、个别的本发明的葡萄糖耐量试验设备；例如将所述人的试验结果存储在所 述人的健康记录内；或者替代地，从所述本发明的葡萄糖耐量试验设备中读取有关特别的、 个别的本发明的葡萄糖耐量试验设备的唯一 ID的信息，并将所述信息存储在数据库或其 它记录系统中，并且使所述信息与特定的人相关联，以方便使来自所述特别的、个别的本发 明的葡萄糖耐量试验设备的正确的试验数据和其它信息与所述特定的人匹配，其目的是以 可与所述人关联的方式来记录所述人的试验数据和试验结果，其中所述特定的人为了执行 葡萄糖耐量试验而被提供所述特别的、个别的本发明的葡萄糖耐量试验设备；例如将所述 的人的试验结果存储 在所述的人的健康记录中。
在本发明的葡萄糖耐量试验设备结束了试验程序之后的步骤中，本发明的葡萄糖 耐量试验设备所记录的信息可以被读取到数据库或其它形式的电脑软件系统中，其目的是(a)评估本发明的葡萄糖耐量试验设备所记录的各种事件的计时，(b)使用所选的校准信息处理本发明的葡萄糖耐量试验设备所记录的原始试验数 据，以便获得由本发明的葡萄糖耐量试验设备执行的各葡萄糖试验的校准的试验结果，其 中所述校准信息对于特别的、批次标识的或个别标识的本发明的葡萄糖耐量试验设备是特 异的。(c)按时间顺序显示各校正的葡萄糖试验的结果，(d)计算和提供各按时间顺序的、校准的葡萄糖试验的结果之间的时间间隔，(e)评估收集的葡萄糖试验结果，以确定试验使用者或为试验提 供血液的个体的 葡萄糖耐量状态。该数据可以任意合适的方式下载到所述数据库，例如通过使用者方便将所述设备 连接到合适的电子下载装置，或者通过以如上所述的方式以两部分提供所述设备以便允许 数据记录部分被物理上转交给数据库管理员。根据以上所述，本发明的设备有利于由使用者在非临床环境中并且在减少临床监 督的情况下执行简单的标准葡萄糖耐量试验规程，以便例如作为诊断过程的一部分，以简 单而有效的方式并按监督医师可容易地获得以用于随后的分析的格式收集有关葡萄糖耐 量的原始数据。具体地，所述设备能够在非临床环境中例如在家中收集临床医师做出诊断 所需的数据，这样最大程度减少对病人造成的不便，然后简单而有效地转交所述数据以进 行随后的处理，从而仅仅在执行那些特别需要临床医师的专业技能的步骤时才需要临床干 预。或者，所述设备可以在临床环境中使用，其中，整个试验规程可以由护士来监督，但是所 述试验设备消除了由诊所的人员来收集和测试或送测血液的要求，同时，所述试验设备还 可管理和控制试验规程的计时并为每位在诊所进行测试的病人单独地执行血液试验。
权利要求
用于测试葡萄糖耐量的试验数据收集设备，所述设备包括试验区，其具有接受至少第一个和第二个血液试样的装置，所述第一个和第二个血液试样间隔开预定的时间间隔；计时器，其用于测量这样的时间间隔并且例如测量采集所述第一个样品之后经过的时间；指示器，其用于至少指示该进行第二个试验，并且操作上与所述计时器连接，以便在经过预定的时间间隔后作出这样的指示；数据收集器，其用于从所述试验区收集关于各测试样品的数据；数据寄存器，其用于储存关于各测试样品的数据，并与所述数据收集器进行数据通信。
2.权利要求1的设备，其中所述计时器适于至少测量指定的第一时间间隔以便与所述 指示器联合工作，以指示何时该进行第二个试验。
3.权利要求1或2的设备，其中所述计时器还至少测量在第一个样品被放置于样品收 集区中时和/或在启动时间间隔启动控制件时的试验的执行和在第二个样品被放置于样 品收集区中时的第二个试验的执行之间的第一个经过的时间。
4.任意一项以上权利要求的设备，所述设备包括使用者可启动的时间间隔启动控制 件，以启动经过的时间的测量。
5.任意一项以上权利要求的设备，其中试验区包括检测样品收集区中样品的存在并因 此能够指示和/或记录何时执行试验的装置。
6.任意一项以上权利要求的设备，所述设备装备合适的输入装置，或适于与合适的输 入装置进行数据通信，以输入与试验相关的数据。
7.任意一项以上权利要求的设备，其中，通过提供一个或多个样品收集区使所述试验 区适于在至少一个预定的指定的时间间隔内收集至少两个血样，并任选地适于收集被多个 预定的时间间隔间隔开的更多个连续的样品。
8.权利要求7的设备，其中样品收集区包括用于使这样的血样在试验的执行过程中保 留在原位的样品收集孔，其与合适的装置进行流体沟通，以便为数据收集作准备。
9.权利要求8的设备，其中样品收集孔包括设备体中有孔的或有结构的部分，所述部 分限定了可接收并保留样品以供测试的容器结构。
10.任意一项以上权利要求的设备，其中为了收集多个样品，限定多个试验区和/或多 个样品收集区。
11.权利要求10的设备，其中，以多个可连接的和/或可拆卸的样品收集组件的形式提 供多个样品收集区，各样品收集组件限定至少一个样品收集区和一个连接部分，所述连接 部分使所述组件与所述试验设备中的接收部分以数据通信的方式连接，以便在如此接收或 连接时形成所述试验区。
12.权利要求11的设备，其中，各样品收集组件构成分离的可连接的试验带，所述试验 带可与所述试验设备连接以提供与使用中的所述设备的其余部分进行数据通信的样品收 集区，但是在所述试验执行后，所述试验带是可拆卸的。
13.权利要求11的设备，其中，提供多个可拆卸的样品收集组件，一个组件用于一个待 收集的样品，所述样品收集组件最初作为本发明的设备的不可分割的部分，但适于一旦样 品已在所述样品收集区上被处理并且所述数据收集器由此收集了数据就可拆卸并丢弃。
14.任意一项以上权利要求的设备，其中所述指示器是听觉和/或视觉指示器，用于指 示所述预定的时间间隔的进程，其中所述指示器包括在所述预定的时间间隔终止时提供听觉和/或视觉警报的装置。
15.任意一项以上权利要求的设备，所述设备包括用于从远程寄存器接收下载的数据 的处理器，其中所述处理器适于将原始试验数据处理成试验结果并存储所述试验结果以供 随后读取。
16.权利要求1-15中任意一项的设备，所述设备既适于在非专业使用的情况下在简单 的家庭环境中收集数据，又适于容易地将数据传送给临床监督人进行处理。
17.权利要求16的设备，所述设备作为两部分提供，包括数据收集部分和记录部分，所 述数据收集部分至少包括所述试验区和例如所述数据收集器，所述记录部分至少包括所述 数据寄存器，这两部分在使用中进行数据通信，但是在使用后，所述数据记录部分可从所述 数据收集部分拆卸下来。
18.权利要求16或17的设备，其中所述设备或视情况所述数据记录部分适于允许将收 集的数据电子地上载至远地，因为它包括能够与数据网络站点连接的数据连接装置如以太 网端口、用于连接至电脑的串行或并行端口、用于连接至供直接下载的有线或无线远程通 信网络的端口、或任意的其它合适的数据连接链接。
19.权利要求18的设备，其中所述数据连接装置能够将试验规程参数例如时间间隔下 载至所述设备。
20.任意一项以上权利要求的设备，所述设备被制造成具有一般地平面的主体，所述主 体由平面的板状材料制成。
21.权利要求20的设备，其中所述板材是纸板或塑料材料。
22.权利要求20或21的设备，其中所述板材或至少其外表面包含流体防护或耐流体材料。
23.权利要求20-22之一的设备，所述设备配备有打印在所述板的表面上的附带的使 用说明，以便指导使用者正确地执行试验规程。
24.葡萄糖耐量试验套件，所述套件包括任意一项以上权利要求的设备，所述设备联合 以下中的一项或多项一起提供标准化的血糖负荷；一个或多个试验带，所述试验带可选 择性地连接到所述设备以提供试验区中的至少一个样品收集区；一个或多个刺血针，例如 采血笔形式的刺血针，以便从使用者获得手指针刺样品；附加的用于根据预定的规程执行 连续的试验的使用说明。
25.用于执行葡萄糖耐量试验的收集数据的方法，所述方法包括使用任意一项以上权 利要求的设备或套件。
26.用于执行葡萄糖耐量试验的收集数据的方法，其中使用者实施以下步骤禁食指定的时间段；获得权利要求1-23之一的试验设备；获得第一个血滴样品并将该样品加至所述试验设备的试验区以获得第一个结果；摄入标准化的血糖负荷；任选地，在摄入标准化的血糖负荷后，操作使用者可操作的控制件以指示预定的时间 间隔的开始；等待预定的时间间隔，然后通过获得至少另一个血样并将该样品加至所述试验设备的 试验区来执行至少另一个血液试验，以获得另一个结果。
27.权利要求26的方法，所述方法包括提供所收集的数据以进行最终分析的另一步 骤，因为所述设备包括可拆卸的收集部分和记录部分，并且所述方法包括拆卸所述记录部 分并将其转交以分析所述数据。
28.权利要求26或27的方法，其中，在另一个步骤中，通过比较来自所述至少两个试验 的试验数据和有关执行至少那两个试验之间的预定的时间间隔和/或测量的时间间隔的 数据，来分析所述数据。
29.权利要求25-28的方法，其中通过数据连接装置将试验规程参数下载至所述设备。
30.用于执行葡萄糖耐量试验的收集数据的方法，其中使用者实施以下步骤获得权利要求1-23之一的试验设备；获得第一个血滴样品并将该样品加至所述试验设备的试验区以获得第一个结果，这自 动触发试验设备计时器启动计时预定的时间间隔；摄入标准化的血糖负荷；等待，直到所述预定的时间间隔已过去，然后通过获得至少另一个血样并将该样品加 至所述试验设备的试验区来执行至少另一个血液试验，以获得另一个结果。
全文摘要
葡萄糖耐量试验设备，所述设备包括试验区，其具有接受至少第一个和第二个血液试样的装置，所述第一个和第二个血液试样间隔开预定的时间间隔；计时器，其用于测量这样的时间间隔并且例如测量采集所述第一个样品之后经过的时间；指示器，其用于至少指示该进行第二个试验，并且操作上与所述计时器连接，以便在经过预定的时间间隔后作出这样的指示；数据收集器，其用于从所述试验区收集关于各测试样品的数据；数据寄存器，其用于储存关于各测试样品的数据，并与所述数据收集器进行数据通信。还描述了使用方法。
文档编号A61B5/00GK101835418SQ200880112917
公开日2010年9月15日 申请日期2008年8月22日 优先权日2007年8月23日
发明者J·杰克逊 申请人:智能传感器遥控医疗有限公司