专利名称：：一种男士专用的祛粉刺中药酊剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种药物，特别涉及外用药物，具体地说是一种祛粉刺的中药酊剂。二
背景技术：
：粉刺，又称为"暗疮"、"痤疮"，俗称"青春痘"，是一种皮肤毛囊、皮脂腺的慢性炎症，好发于青春期。现代医学称为"寻常性痤疮，为青少年最常见的碍容性皮肤病，不但影响美观，处理不当还会遗留小凹状疤痕。主要临床表现是白头与黑头粉刺、丘疹、脓疱、结节与囊肿。西医一般认为青春期雄性激素分泌增多，引起皮脂腺肿大，皮脂腺分泌增多，同时使毛囊、皮脂腺导管角化栓塞，皮脂淤积于毛囊形成脂栓。在厌氧环境下，痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、糠秕孢子菌等厌氧菌大量增生繁殖，产生溶脂酶，分离皮脂产生游离酸，刺激毛囊引起炎症，致使毛囊壁损伤破裂，淤积的皮脂进入真皮内，从而启动可能由IL-1(白细胞介素-l)参与的毛囊周围程度的不等炎症级联反应。另外，免疫反应、遗传、内分泌障碍(雄性激素分泌过多或靶器官对雄性激素敏感性增加)、多脂多糖及刺激性饮食、高温及某些化学因素均参与痤疮的整个发病过程，而且这些因素之间也存在一定的相互影响。中医一般认为肺经风热、肠胃湿热、脾失健运为粉刺产生的病因病理。临床治疗方法多样，一般基于其产生机理，从平衡油脂分泌、抗表皮细胞角化异常、除菌、抗炎症、抗过敏、抗氧化、活血和细致毛孔、抗色素沉着、暗瘢修复等方面入手治疗。目前常用的治疗方式有1、心理治疗提高患者的生活质量。2、药物治疗(1)口服药物治疗例如口服异维A酸类药(2)外用局部治疗如过氧化苯甲酰、维A酸类药、水杨酸，中药复方洗剂、酊剂、面膜、膏霜等。3、物理治疗以杀灭致痤疮杆菌等厌氧菌入手的窄谱蓝光疗法静电治疗仪治疗。男士和女士的皮肤无论是解剖结构上还是生理功能上，都有显著的不同。通常表现有以下六个方面(1)男士的皮肤真皮层厚而表皮层薄，女士则相反；(2)男士的皮肤表面携带的细菌种类及数量较女士为多；(3)男士的汗液和乳酸分泌较女士多，皮肤表面pH值偏低(4)男士的皮脂腺腺体平均较女士的大，油脂分泌相对多；(5)男士的毛孔相对粗大；(6)在免疫反应中，男士的皮肤伤口愈合时炎症反应比女士的强烈，愈合时间也相对较长。
发明内容本发明旨在提供一种男士专用的祛粉刺中药酊剂，所要解决的技术问题是遴选配伍的中药加工成酊剂。本发明的技术方案是每100体积份酊剂中含有2535重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.5~5重量份冰片，0.052重量份薄荷醇。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分板蓝根1060份紫花地丁1060份白果1060份黄连1050份白及1040份白蔹1040份野菊花1040份蒲公英1040份连翘1040份三七1040份天花粉1030份浙贝母1030份。优选每100体积份釘剂中含有30重量份复方中药原材的乙醇提取物、1.5重量份冰片、1重量份薄荷醇，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分板蓝根30份紫花地丁30份白果30份黄连25份白及20份白蔹20份野菊花20份蒲公英20份连翘20份三七20份天花粉15份浙贝母15份。体积份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。本酊剂使用浸渍法进行制备，当然也可以用其他公知的稀释法或渗漉法进行制备。浸渍法就是将配比量的复方中药原材粉碎过4060目筛，在密闭的容器中浸渍57天，定期翻搅一次。浸渍结束后分离弃渣，在滤液中加入冰片、薄荷脑，最后按药典规定调节pH值和乙醇含量。稀释法就是取配比量的复方中药原材经提取、脱溶后的流浸膏，用乙醇稀释，分离弃渣，在滤液加入冰片、薄荷脑，最后按药典规定调节pH值和乙醇含量。渗漉法就是将配比量的复方中药原材粉碎后首先加入乙醇使之润湿，密闭一定时间后装入渗漉器中，加入乙醇渗透药粉收集渗漉液再加工本酊剂。本发明依据粉刺生成诱因、病理及男士肌肤特点，优选具有抗表皮细胞角化异常、平衡油脂分泌、除菌、抗炎症过敏、清除自由基及淡斑等功效的多种中药材复配而成。另加以促进微循环的中药，利用冰片结合中药自身含有的脂肪酸等天然皮肤促渗剂，将药物活性成分分阶段、多层次地送达皮肤角质层、表皮层、真皮层及皮下组织等多个作用靶点，提供一种安全、快速的祛除粉刺的产品。本品应用于男士的粉刺治疗，并与本公司"泽平粉刺立消净"(通用型)进行对照观察，临床试验结果如下一、一般资料120例验证病人均为门诊痤疮男性患者，其中验证组60例，对照组40例。验证组60例中年龄1525岁29例，2540岁31例；临床分度I度13例，11度37利，III度IO例，IV度1例。对照组40例中年龄1525岁18例，2540岁22例；临床分度I度9例，II度22例，III度8例，IV度1例。治疗组与对照组在性别、年龄、临床分型，经统计学处理，P>0.05，具有可比性。二、病例选择1、诊断标准I度(轻度)，黑头粉刺，散发至多发炎症性皮疹，散发。II度(中等度)，I度+浅在性脓包，炎症性皮疹数日增加，局限于颜面。III度(重度)，11度+深在性炎症性皮疹，发生于颜面、颈部、胸背部。iv度(重度-集簇性)，m度+囊肿，易形成疤痕，发生于上半身。2、入选病例标准所有入选的病例均符合以上诊断标准。3、排除病例标准不符合入选标准者，或某些药物引起的痤疮样皮疹；合并有心、肝、肾功能损害者，精神病患者；试验前一周内或试验过程中服用或外涂同类药物者；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等，影响疗效或安全性判断者。三、治疗方法按l:l的配对原则，验证组和对照组各40例，验证组扩大20例，共100例。验证组使用本品。对照组使用泽平粉刺立消净(普通型)疗程两者连续用药15天为1个疗程，计观察2个疗程。四、疗效判断标准1、痊愈炎症消失，创面愈合，皮疹消退，留有暂时性色素沉着斑。2、显效炎症消失，创面愈合70%以上，皮疹消退70%以上或上升两度。3、有效炎症消失30%以上，皮疹消退30%以上，疼痛、瘙痒减轻或上升一度。4、无效皮疹改变不明显或加重。五、治疗结果1、临床疗效表1验证组与对照组疗效对比<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由上表可知，本品临床总有效率为95%，对照组为87.5%，两者统计学处理，P>0.05;验证组总显效率为88.3%,对照组为72.5%，X2=4.07,P<0.05，差异显著。具体实施例方式以浸渍法为例，非限定实施例叙述如下取板蓝根300g、紫花地丁300g、白果300g、黄连250g、白及200g、白蔹200g、野菊花200g、蒲公英200g、连翘200g、三七200g、天花粉150g、浙贝母150g,混合粉碎过4060目筛。将复方原材粉末投入浸提器中，加入75%(体积百分浓度)乙醇，乙醇量漫过药物，密闭浸渍7天，每隔一天翻搅一次。过滤分离。用65%乙醇稀释至75001111，加入冰片150g，薄荷醇100g，搅拌均匀，调节pH值5，乙醇含量70%。权利要求1、一种男士专用的祛粉刺中药酊剂，其特征在于每100体积份酊剂中含有25～35重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.5～5重量份冰片，0.05～2重量份薄荷醇。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分板蓝根10～60份紫花地丁10～60份白果10～60份黄连10～50份白及10～40份白蔹10～40份野菊花10～40份蒲公英10～40份连翘10～40份三七10～40份天花粉10～30份浙贝母10～30份。2、根据权利要求1所述的酊剂，其特征在于每100体积份酊剂中含有30重量份复方中药原材的乙醇提取物、1.5重量份冰片、1重量份薄荷醇，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分-板蓝根30份紫花地丁30份白果30份黄连25份白及20份白蔹20份野菊花20份蒲公英20份连翘20份三七20份天花粉15份浙贝母15份。全文摘要一种男士专用的祛粉刺中药酊剂，其特征是每100体积份酊剂中含有25～35重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.5～5重量份冰片，0.05～2重量份薄荷醇。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分板蓝根10～60份、紫花地丁10～60份、白果10～60份、黄连10～50、白及10～40份、白蔹10～40份、野菊花10～40份、蒲公英10～40、连翘10～40份、三七10～40份、天花粉10～30份、浙贝母10～30份。本发明酊剂对于治疗粉刺收效迅速、疗效确切，对皮肤的刺激作用小，皮肤脱皮程度极为轻微，无明显毒副作用。制剂工艺可以保证各成分在生产过程中的化学稳定性。文档编号A61K9/00GK101564499SQ20091011684公开日2009年10月28日申请日期2009年5月25日优先权日2009年5月25日发明者张靖华申请人:安徽省泽平制药有限公司