专利名称：一种抗疲劳的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗抗疲劳的中药制剂，具有滋补肾阴，强筋壮骨的作用，本 发明涉及中药天然药物制剂领域，尤其适用于肾虚、腰酸不耐疲劳而伴发的阳痿。
背景技术：
左归丸始载于明代医家张介宾的《景岳全书》，是一首滋补肾阴的专方。此方 由熟地黄、菟丝子、怀牛膝、龟板胶、鹿角胶、山药、山茱萸、枸杞子等八味药物 组成，共同研制为丸药，是一种常用的中成药。功能滋阴补肾,用于真阴不足、腰酸 膝软、盗汗、阳痿遗精、神疲舌燥等症。在临床上，精神萎靡、腰酸腰痛、体力不 支、睡眠不佳(包括失眠、多梦、嗜睡)、性功能减退、遗精、尿量多或尿如脂膏、 头晕目眩、耳鸣、耳聋、口干、盗汗、低热，手足心热等都可以归纳为"肾虚"。、 中医所说的肾虚、腰酸和西医认可的亚健康状态一致。确切的说如果是由于脏腑功 能性引起的肾虚，其实和西医所说的亚健康是等同的。左归丸为传统制剂，虽然具 有治疗肾虚、腰酸的功效，但药物原料繁杂，部分原料来自动物，工艺陈旧。市场 需要药源简单丰富，服用简便，疗效确切，质量可控的现代中药制剂。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗男性性功能障碍的中药。
为实现以上目的，本发明在基于中药的配方药材，经提取制成胶囊或适合的药 物剂型，本发明制剂的原料组为-
肉苁蓉、熟地黄、菟丝子、酒蒸五味子。 各药材重量采用如下配比制成胶囊4000粒
肉苁蓉、熟地黄、菟丝子、酒蒸五味子按药材重量配比为1004. 8g: 1004.8: 1004.8: 16.5g。
制法为以上四味药材，熟地黄加水煎煮两次，第1次10倍量水，第2次8 倍量水，每次2小时，煎液滤过，滤液合并浓縮至相对密度1.27 1.32 (2(TC 25 'C)的稠膏；菟丝子用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至 近无色，回收乙醇并浓縮至相对密度1.10 1.15 (2(TC 25。C)的清膏，与熟地 黄稠膏混合均匀，干燥，粉碎，备用；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉；与干膏粉混匀， 加适量淀粉，混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 经过对照实验说明本制剂对治疗阳痿方面有突出的效果。 通过观察本制剂对去势雄性动物阴茎勃起潜伏期和对性器官重量及脏器指数 的影响，本制剂能显著縮短去势雄性大鼠阴茎勃起潜伏期，增加去势小鼠性器官重量，使阳虚小鼠体温下降、体重减轻、应激能力下降、活动减少的症状得到显著改
善0
本发明制剂胶囊内容物0.4g，每日服用3次，每次4粒。含量标准及检测方 法为照中国药典高效液相色谱法测定。
含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)
色谱条件与系统适用性试验以十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-甲 醇-1%冰醋酸(13: 9: 78)为流动相；检测波长为334nm;柱温为40。C:理论板 数按麦角甾苷峰计不得低于3000。
对照品溶液的制备取麦角甾苷对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释至 刻度，摇匀，制成每lml含36^的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取粉末约 l.Og,精密称定，置100ml棕色量瓶中，精密加入甲醇50ral，密塞，摇匀，精密 称重，浸泡O. 5小时，超声处理(功率250W，频率40kHz) 40分钟，放冷，再称 定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心10分钟(2500转/分钟)，取上清液， 滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各iom，注入液相色谱仪，
测定，即得。
本品每粒含肉灰蓉以麦角甾苷(C2flH3fi015)计，不得少于0.29mg。
具体实施例方式
实施例l:本发明胶囊的制备
肉苁蓉251.2g 熟地黄 251.2g
菟丝子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味药材，熟地黄加水煎煮两次，第1次10倍量水，第2次8倍量水， 每次2小时，煎液滤过，滤液合并浓縮至相对密度1.27 1.32 (20°C 25°C)的稠 膏；菟丝子用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至近无色， 回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10 1.15 (20°C 25°C)的清膏，与熟地黄稠膏混 合均匀，干燥，粉碎，备用；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉；与干膏粉混匀，加适量 淀粉，混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2:本发明提取物的制备
肉苁蓉251.2g 熟地黄 251.2g
菟丝子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味药材，熟地黄加水煎煮两次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每次2小时，煎液滤过，滤液合并浓縮至相对密度1.27 1.32 (20°C 25°C)的稠膏； 菟丝子用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至近无色，回收 乙醇并浓縮至相对密度1.10 1. 15 (20'C 25°C)的清膏，与熟地黄稠膏混合均 匀，干燥，粉碎，备用；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉；与干膏粉混匀。
实施例3:本发明软胶囊的制备
肉苁蓉 251.2g 熟地黄 251.2g
菟丝子251. 2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味药材，熟地黄加水煎煮两次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每 次2小时，煎液滤过，滤液合并浓縮至相对密度1.27 1.32 (2(TC 25'C)的稠膏； 菟丝子用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至近无色，回收 乙醇并浓缩至相对密度1. 10 1.15 (20°C 25°C)的清膏，与熟地黄稠膏混合均 匀，干燥，粉碎，备用；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉；与干膏粉混匀。调制囊液， 制成软胶囊胶囊，即得。 实施例4:本发明颗粒的制备
肉苁蓉251. 2g 熟地黄 251.2g
菟丝子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味药材，熟地黄加水煎煮两次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每 次2小时，煎液滤过，滤液合并浓缩至相对密度1.27 1.32 (20XT25X:)的稠膏； 菟丝子用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至近无色，回收 乙醇并浓縮至相对密度1. 10 1. 15 (20°C 25°C)的清膏，与熟地黄稠膏混合均 匀，干燥，粉碎，备用；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉；与干膏粉混匀。加入适当辅 料，制粒，干燥，即得。 实施例5:本发明含量检测
肉苁蓉251.2g 熟地黄 251.2g
菟丝子251.2g 五味子(酒蒸) 4. 125g
以上四味药材，熟地黄加水煎煮两次，第1次10倍量水，第2次8倍量水，每 次2小时，煎液滤过，滤液合并浓缩至相对密度1.27 1.32 (20°C 25°C)的稠膏； 菟丝子用45%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液至近无色，回收 乙醇并浓縮至相对密度1. 10 1.15 (20°C 25°C)的清膏，与熟地黄稠膏混合均 匀，干燥，粉碎，备用；肉苁蓉、五味子粉碎成细粉与干膏粉混匀，加适量淀粉， 混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 照中国药典高效液相色谱法测定。含量测定照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)
色谱条件与系统适用性试验以十八垸基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-甲 醇-1%冰醋酸(13: 9: 78)为流动相；检测波长为334nm;柱温为40'C:理论板 数按麦角甾苷峰计不得低于3000。
对照品溶液的制备取麦角甾苷对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并稀释至 刻度，摇匀，制成每lml含36l^g的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取粉末约 l.Og，精密称定，置100ml棕色量瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，摇匀，精密 称重，浸泡O. 5小时，超声处理(功率250W，频率40kHz) 40分钟，放冷，再称 定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心10分钟(2500转/分钟)，取上清液， 滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各IOW，注入液相色谱仪， 测定，即得。
本品每粒含肉苁蓉以麦角甾苷(C29H36015)计，不得少于0.29mg。
实施例6:本制剂的药理实验
120只雄性SD大鼠随机分为模型组、及苁黄补肾提取物高、中、低剂量组， 每组20只；另设10只大鼠作为空白对照组。除空白组外，其余各组分别予相应的 药物干预10d后，每组随机取10只大鼠采用负重游泳力竭实验观察对大鼠力竭游 泳时间的影响；剩余大鼠负重游泳90min后观察血清乳酸、尿素氮(BUN)、乳酸脱 氢酶(LDH)、丙二醛(MDA)及肌糖原和肝糖原等的变化。结果苁黄补肾能够延长大 鼠力竭游泳时间，减少血清和骨骼肌中乳酸的堆积，降低血清中LDH和BUN的含量， 以及降低血清和骨骼肌MDA的含量。苁黄补肾高剂量组较苁黄补肾低剂量组显著降 低血清乳酸和LDH，并可显著增加糖原储备。结论苁黄补肾提取物可以通过加快 代谢产物和氧自由基的清除延长大鼠力竭的时间，且呈剂量依赖性。
实施例7:本制剂使用案例
陈某，316岁，身高1.65;体重76kg;公司职员。因工作任务压力，近期后 半年出现阳痿，伴有腰酸，不耐疲劳；服用本发明制剂每日2~3次，每次4粒。 一月 后，阴茎勃起角度、时间、硬度均满意，性生活恢复正常，精力充沛。
权利要求
1、一种抗疲劳的中药制剂，其特征在于采用以下原料制成肉苁蓉、熟地黄、菟丝子、酒蒸五味子，用药学上可接受的方法及辅料制成。
2、 根据权利要求1所述的中药，其特征在于肉苁蓉、熟地黄、菟丝子按药材重 量配比为h h 1。
3、 根据权利要求2所述的中药，其特征在于每1000次服用的量各药材重量采用 如下配比肉苁蓉、熟地黄、菟丝子、酒蒸五味子按药材重量配比为1004. 8g: 1004. 8: 1004.8: 16. 5g。
全文摘要
本发明涉及一种治疗抗疲劳的中药制剂，涉及中药天然药物制剂领域，本发明制剂的原料组为肉苁蓉、熟地黄、菟丝子、酒蒸五味子。本发明能够滋补肾阴，强筋壮骨。能够延长负重大鼠游泳时间，减少血清和骨骼肌中乳酸的堆积，从而达到抗疲劳的效果。
文档编号A61P1/00GK101579439SQ20091015163
公开日2009年11月18日 申请日期2009年6月30日 优先权日2009年6月30日
发明者刘秀英 申请人:刘秀英