专利名称：调节性眼内镜片组件和调节测量植入体的制作方法
技术领域：
本发明涉及调节性眼内镜片组件和在包括动物眼的试验性安装中用于测量调节的装置。
背景技术：
共同拥有的标题为"调节性镜片组件"的在PCT国际公布号为WO03/015669之下出版的 PCT国际申请PCT/IL02/00693 ，列举和描述了调节性眼内镜片(accommodating intraocular lens) 组件(下文称为AIOL)，其内容合并于此作为参考。所述AIOL组件包括一适合牢固地固定 在人眼睫状环(annular ciliary)沟的固定眼内镜片系统(haptics system),其固定于至少两个 空间上分开的固定的锚定点，以便它可作为受人眼囊隔膜从后面方向作用于其上所影响并在 括约肌样的睫状体的控制下的可连续改变的屈光强度的AIOL的一个参考平面。所述固定眼 内镜片系统包括一硬质平坦的触觉平板，其设有一用于滑动伸展的可伸縮触觉部件。所述触 觉平板和触觉部件最好如申请人的标题为"人工晶状体"的在PCT国际公布号为WO02/065951 之下出版的PCT国际申请PCT/IL02/00128中列举和描述的是可自定锚的，其内容合并于此 作为参考。但是，所述固定眼内镜片系统不易折叠，因此需要一个相对较大的切口用于AIOL 组件插入人眼。更进一步地，人眼囊膈膜的前部运动可导致AIOL组件在前部方向的凸胀， 而不是影响AIOL的屈光强度。此外，所述AIOL组件不能提供沿着人眼视轴的原地再调节， 该再调节由于囊收縮可能是需要囊的，因此对象需求助于佩戴眼镜或者经受外科手术来矫正 视力。
授予Laguette等人的美国专利US6,739，722列举和描述了用于人眼测量调节的装置，包 括一标板(target)、 一巴达尔透镜(Badallens)和一视孔，其中巴达尔透镜和视孔这样定位， 使得当标板朝向或者远离所述透镜移动时，无论标板移动的距离有多大，标板的视观大小对 于在视孔中观看的对象保持不变。
发明内容
一般地说，本发明属于用于在人眼睫状环沟中自锚定植入的AIOL组件，其固定于至少 两个最好是更多个空间上分开的固定的锚定点，并具有一能沿着人眼视轴原地选择性位移的 可变屈光强度的AIOL， 一般而言为了能够进行精确的视力矫正，具体而言是用于补偿囊膈膜 的收縮。所述AIOL包括至少一个形状记忆光学元件，其可弹性自如地在第一屈光强度的自 然形状和不同于第一屈光强度的第二屈光度的变形形状之间形状变换，借此所述AIOL具有 在用于远视目的的最小屈光强度和用于近视目的的最大屈光强度之间的连续可变的屈光强 度。所述第一屈光度可比所述第二屈光强度大，反之亦然。
所述AIOL组件可以被应用于包括一分离的固定眼内镜片系统用于选择性保留一分离的 AIOL的两组分构造中，也可以被应用于包括一与AIOL整体成型的固定眼内镜片系统的整 体构造中。两组分AIOL组件的轴向再定位涉及其AIOL相对于其触系统的位移，，该固定眼 内镜片系统相对于它的固定锚定点仍然是固定的。与其相反的，整体AIOL组件的轴向再定 位涉及调整其固定眼内镜片系统的部分的位置，相对于它的固定锚定点该固定眼内镜片系统 保持住它的AIOL。。在后一种情况中，这可以通过固定眼内镜片系统来完成，该系统包括通 过用选择性的电磁辐射辐照加热到所谓的玻璃化转变温度时塑性地可形变的固定眼内镜片机 构，玻璃化转变温度高于人眼正常温度36。C但是又足够低，不会损伤人眼的内部结构。
本发明还涉及调节测量植入体(accommodation measurement impl肌t) (AMI),用于在包括 动物眼的实验性安装中测定调节和调节力。
为了理解本并看出怎样在实践中实现本发明，现在通过非限制性的例子并参考所附的图
叙述优选的实施方案，图中相似的部分相同标号，其中
图1是自然近视情况下人眼前部沿人体轴平面的剖视图2是自然远视视觉情况下人眼前部沿人体轴平面的剖视图3是两组分AIOL组件的分解透视图，其包括本发明的一分离的固定眼内镜片系统和 一分离的天然低屈光强度的AIOL ;
图4是图3所示AIOL组件的装配前视图； 图5是图3所示AIOL组件的装配侧视图6是图3所示AIOL在其沿图5的B-B线自然伸展位置的纵向剖视图7是图3所示AIOL在沿图5的B-B线的压縮位置纵向剖视图8是本发明的另外一个分离的天然低屈光强度AIOL在其自然状态的纵向剖视图；图9是本发明的另外一个分离的天然高屈光强度AIOL在其自然状态的纵向剖视图； 图10是人眼前部的剖视图，展示了图3所示沿人眼视轴在人体轴平面的AIOL组件的初 始位置。
图11是人眼前部的剖视图，展示了图3所示沿人眼视轴在人体轴平面补偿囊膈膜收缩的 AIOL组件的后继位置；
图12是本发明的整体AIOL组件的透视图； 图13是图12所示AIOL组件的前视图； 图14是图12所示AIOL组件的侧视图15是人眼前部的剖视图，展示了图12所示沿人球视轴在人体平面的AIOL组件的初 始位置。
图16是人眼前部的剖视图，展示了图12所示沿人眼视轴在人体平面的补偿囊膈膜收縮 的AIOL组件的后继位置；
图17是可调节尺寸的植入体的透视图，其用于在包括动物眼的实验性安装中测量调节和 调节力；
图18是图17所示可调节尺寸植入体展开的剖视图。
具体实施例方式
图1和图2分别是在人体轴平面中在天然的近视和远视情况下具有视轴VA的人眼10前 部的剖视图。人眼10具有角膜11,其四周在环状的巩膜-角膜接合点连接到由称为巩膜12 的韧性结缔组织构成的球形外体上。虹膜14从其处于巩膜-角膜结合点13的根部16向内延 伸入人眼10，将人眼前部划分为前房17和后房18。类括约肌的外周结构(称为睫状体)19 包括由副交感神经激活的容纳睫状突的睫状肌(ciliary processes housing ciliary muscles) 21 。 睫状肌21连接到小带纤维22上，小带纤维22依次地外周连接到称为囊袋23的膜的中纬线 边缘，前囊24和后囊26包裹着天然晶状体27。虹膜根部16和睫状体19在巩膜-角膜结合点 13 (称为睫状沟28)处界定了巩膜内表面的一部分。在天然晶状体27摘除后保留的前囊24 的剩余部分和完整的后囊26在后文中称为囊膈膜29。睫状体19的收缩使晶状体27沿视轴 VA方向加厚到其自然厚度Tl，产生更大的正屈光度以适合近视觉(参见图1)。睫状体19 的舒张拉紧小带纤维22，小带纤维22如图中箭头A所示径向地向外牵引囊袋23以压紧晶状 体27沿着视轴VA减小其厚度到T2 (T2"l)，得到较低的正屈光度以适合远视觉(参见图 2)。
图3到图5展示了两部分AIOL组件31，其由适合的生物相容性材料(例如聚甲基丙烯
5酸甲脂)制成，包括一用于在人眼睫状沟28处自锚定植入的固定眼内镜片系统32，以将AIOL 保持在其中，使裸眼(spctaclefree)的视觉超过人视觉发标称范围。固定眼内镜片系统32包含 一沿着纵轴36 (参见图6)的轴向长度为L1的管状主壳体34，和一对直径相反的固定眼内 镜片机构37在固定眼内镜片系统32的前视图中以相反的方向切向伸展。所述固定眼内镜片 机构37具有一对平行且相反的结合板38，其上设有足够强度的尖锐穿刺元件39，用于强行 穿入人眼巩膜12的坚韧结缔组织。穿剌元件39最好有一定尺寸，以便穿透巩膜稍微超过一 半的厚度，大约为1毫米。
主壳体34是一个弹性分裂圈41形式，其上设有雄性端42用以可脱离地干扰插入互补的 雌性端43，使主壳体34能够处于一个夹紧状态，牢固地将AIOL33夹紧在其中。雄性端42 和雌性端43各自具有一个轴向的通孔44，以使分裂圈41能够通过适当的眼外科器械(未示 出)分开而处于一个松开状态，以便AIOL33的轴移动达到定位目的，用于补偿囊状收縮， 如果需要的话整个更换，等等。
所述固定眼内镜片机构37在与纵轴36垂直的平面上具有薄的外形，以便其具有充分的 弹性如箭头C所示的方向环绕主壳体34，方便固定眼内镜片系统32更容易地通过一个相对 较小的切口插入人眼。图4包括一个虚线绘制的固定眼内镜片机构37，用于展示其环绕主壳 体34。所述固定眼内镜片机构37沿着纵轴36具有宽的外形，使得其能坚韧地对抗沿着其的 压縮力。所述宽的外形最好从临近主壳体34的固定眼内镜片机构37近端到其远端逐渐变小。
AIOL 33包含一沿着纵轴48轴向长度为L2的管状套管47， 一具有前表面51的光学引 导清晰孔径透镜49，和一寻迹法兰52。所述套管轴长度L2比主壳体轴长度Ll长，因此主 壳体34能够沿着一个比主壳体轴长度Ll长的调节行程与套管47完全接触。套管47滑动支 撑一设有引导法兰的管状类活塞元件53和一顶住人眼囊膈膜29作为后表面的寻迹法兰56。 AIOL 33容纳一由软性凝胶或者液体或者气体填充的薄膜的形状记忆光学元件57。所述软性 的凝胶或者液体可以是硅酮基的或者水基的，例如平衡盐溶液(BSS)，或者任何其他具有和 天然晶状体27具有相似或者更高折射率的生物相容性透明溶液。AIOL33包括用来靠近主壳 体34的法兰58以终止AIOL33在后部方向的位移。
光学元件57具有一带有天然低屈光强度的天然圆盘形状用于远视觉目的，其驱使类活塞 元件53到自然伸展位置(参见图6)。光学元件57通过人眼囊膈膜施与的力或其睫状体以前 部方向作用于类活塞元件53的松弛作用，能够弹性自如地形变到形变的形状，使得类活塞元 件53采取受压縮的位置， 一些光学元件57向其鼓出，提供高屈光强度以适应近视觉目的(参 见图7)。类活塞元件53通过在人眼睫状体的收縮光学时使元件57复原到其自然形状，被驱 使从其压縮位置向外到其自然的伸展位置。因此，AIOL取决于类活塞元件53在套管57中的压縮程度，在适合远视觉目的的最大屈光强度与适合近视觉目的的最小屈光强度之间具有连 续可变的屈光强度。
图8说明了AIOL61也适合于布置在固定眼内镜片系统32中用于矫正人的视力。AIOL61 包括一具有纵轴63的管状套管62，和一构成前表面并具有一中心孔66的扁平孔透镜64。套 管62容纳一自然圆盘形状的形状记忆光学元件67，和一具有平坦表面69紧靠光学元件67 的半球形透明的类活塞元件68，以及突出的后表面71，人眼囊膈膜29直接挤压着它，影响 AIOL的屈光强度。光学元件67具有自然的低屈光强度并且能够弹性伸缩自如地变形到形变 形状，在人眼睫状体的舒张时其一部分鼓出穿过中心孔66，以增大AIOL的屈光强度。
图9说明了 AIOL81也适合布置在固定眼内镜片系统32用于矫正人的视力。AIOL81 包含一具有纵轴83的管状套管82,和一构成前表面的平-凸孔透镜84。套管82容纳一自然 为球形的形状记忆光学元件86，和后表面87，人眼囊膈膜29直接挤压着它，影响AIOL屈 光强度。光学元件86具有自然的高屈强光度并且在人眼睫状体的舒张时驱使其囊膈膜29以 前部方向紧靠后表面87，能够弹性伸縮自如地变形到受压缩的形状，以便以类似于自然晶状 体27的方式减小AIOL的屈光强度。
参考图10和图11，摘除天然晶状体27后，在人眼IO中植入可变屈光强度的AIOL现在 与AIOL组件31 —起描述。安装AIOL组件31，使得AIOL的纵轴48与固定眼内镜片系统 的纵轴36重合，并且环状法兰58如图6所示紧靠主壳体34。 AIOL组件31通常在施予适 当的肌肉松弛剂后以放松睫状肌和虹膜肌，因此使瞳孔扩张后植入人眼10。囊膈膜29因为 天然晶状体27的摘除而部分松弛。图10说明了固定眼内镜片系统的穿刺元件39被用力地 在固定锚定点AP插入巩膜12中，以保持AIOL组件31处于睫状环沟28中。图10同样说 明了这样安装组件31，使得其纵轴36和48与视轴VA同向或者最好是同轴，并且寻迹法兰 56被驱使以后部方向紧靠囊膈膜29，使囊膈膜29充分地紧绷，以驱使AIOL 33到其如图7 所示的极端受压缩位置，具有最大的屈光强度以适合近视觉目的。睫状体19的收縮使AIOL 33采取如图6所示的极端展开位置，具有最小的屈光强度以适合远视觉目的。在囊收缩的情 况下，AIOL 33不能采取其极端的伸展位置，而是根据囊收縮强度至少保持局部压縮，因此 减小其调节能力。如图11所见，AIOL 33通过撬开裂环41并以前部方向移动AIOL 33而恢 复容纳能力，如AIOL的法兰58和分裂圈41之间的缝隙来证明。
图12至16展示了与AIOL组件31相似的AIOL组件91,但有如下两方面的不同第一， AIOL组件91是整体结构，它包括一用于在人眼睫状沟28处与可变屈光强度的AIOL 93整 体形成的至少两个固定锚定点AP的自锚定植入的固定眼内镜片系统92。第二，固定眼内镜 片系统92具有一纵轴94，并包括一对固定眼内镜片机构96，其能够塑性地从相对于与轴94垂直的平面97的初始锐角61 (参见图15)形变到更小的锐角92<01 (参见图16)，这样固定 眼内镜片系统92能够使AIOL 93沿着人眼的视轴VA从初始位置原地选择性位移到需要的位 置。这可通过如下方法实现具有邻近AIOL 93的区域98的固定眼内镜片机构96用对辐射 敏感的生物相容性化学品，例如对红外(IR)敏感的B引哚菁绿(ICG)等等浸泡，这样固定眼内镜 片机构96能通过加热到高于人眼正常的36°C但是足够低的不会损害人眼精巧的内部组织的 所谓的玻璃化转变温度来塑性地形变。
图17和18展示了可调节尺寸的植入体(AMI)101，用于在包括与人眼相似的动物眼(因 此同样编号)的试验性安装中测定调节和调节力。AMI 101包括一一般为矩形的硬质平面基 底元件102，和一中心孔103。基底元件102包括一固定眼内镜片系统104，其形式为方向相 反的尖锐穿刺元件106，用以在锚定点AP自锚定。 一从前部方向放置在动物眼囊膈膜29的 适当形状和尺寸的凸形元件107设有一具有销顶109并穿过孔103的直销108。销108沿着 其上包括一系列的节距小于500微米，最好是250微米的刻度线。 一螺旋压缩弹簧112放置 在基底元件102和凸形元件112之间以促使二者分开，并由靠近基底元件102的销顶所限制。 基底元件102、凸形元件107和销108最好由适合的生物可容性材料构成，例如不锈钢、聚 甲基丙烯酸甲酯等等。调节作用确定为由睫状体19的舒张引起的销相对于基底元件102的位 移的函数。销的位移可以由外部装置检测到，或者刻度线111可直接用眼观测。睫状体舒张 所产生的实际的力可以被确定为压縮弹簧的弹性系数k和销的位移的函数。
尽管本发明通过有限数量的实施例描述，但是可以理解的是具有多种变化和改进，本发 明的其他申请将落入附加的权利要求范围中。
8
权利要求
1.一种调节测量植入体，用于在包括动物眼的实验性安装中的测量调节，该动物眼具有视轴，并包括一韧性结缔组织的巩膜、一环状睫状沟、和一具有用于沿视轴在前部方向绷紧囊膈膜松弛状态的类括约肌睫状体，所述植入体包含(a)一硬质基底元件，其上设有用于穿入动物眼巩膜的坚韧结缔组织，以便在动物眼睫状环沟中的至少两个空间上分开的固定锚定点自锚定所述基底元件并具有中心孔的固定眼内镜片系统；(b)一用以从前部方向置于动物眼囊膈膜并在后部方向偏离所述基底元件以驱使囊膈膜在后部方向的凸形元件，并具有一穿过所述孔直立的销，因此动物眼睫状体的舒张驱使所述动物眼囊膈膜处于前部方向，以便驱使所述销穿过所述孔。
2. 如权利要求1所述的植入体，其中所述销沿着其至少部分长度设有刻度线。
全文摘要
本发明涉及调节性眼内镜片(AIOL)组件，包括一在人眼睫状环沟自锚定植入，用于将AIOL保持在沿着人眼视轴的需要的位置的固定眼内镜片系统，以及一在包括动物眼试验性安装中测定调节和调节力的调节测定植入体(AMI)。
文档编号A61FGK101642392SQ20091016479
公开日2010年2月10日 申请日期2005年5月1日 优先权日2004年4月29日
发明者约书亚·本纳 申请人:纽镜有限公司