专利名称：包括波纹状编织物的医疗器械和相关的方法
技术领域：
本发明涉及治疗身体内的各种目标位置的医疗器械和相关的方法，尤其是分别包 括波纹状表面的医疗器械以及相关的制备和传递医疗器械的方法。
背景技术：
血管疾病在人类动脉系统中是常见的。这种疾病经常会导致血管壁上产生斑块或 沉积，它们会使将含氧血液和营养携带遍及全身的血管变窄。例如，如果上述变窄发生在心 脏动脉内，血流量可能会受到限制以至于在身体用力时造成疼痛或缺血，因为缺乏输送到 心脏肌肉的氧气。来自血管的严重变窄或斑块破裂的血流中断可能导致血液凝块的形成和 血液流动的停止，这种情况如果发生在心脏中会导致心脏病发作。血管疾病可能在身体的任何地方发生，且治疗这种疾病对一个人的健康是很重要 的。一种被广泛采用的疗程治疗方法是用其尺寸为健康血管直径的球囊血管成形术扩大病 变缩小的血管部分。球囊会膨胀到一个高压力，以挤压和向外扩展上述斑块，恢复血管的直径。另一种可用于治疗血管变窄的方法是采用一个支架。支架是一种薄壁的金属管状 构件，其可在血管内扩大直径以在球囊被移除后保持被展开的区段畅通。有些支架(所谓 “球囊扩张式(balloon-expandable)”支架)被放置在瘪的血管成形术球囊中且通过将球 囊膨胀而展开，而其它类型的支架是自行展开的。这两种类型都可以通过一个径向塌陷配 置的导管被传递到治疗部位，然后在动脉的病变区段展开。这两种类型的支架都可以通过 薄壁金属管件的激光加工来制造，或以形成为特殊形状的丝线来制造，或由编织成管状的 丝线来制造。球囊扩张式支架一般由不锈钢或含钴合金制成，其中自行展开支架往往是由 高弹性或伪弹性金属制成，如通常称为“镍钛诺(Nitinol)，，的形状记忆镍钛合金。在支架设计中令人特别感兴趣的是可在用于动脉支撑时获得的、同时使塌陷的可 传递直径最小的径向力的大小。支架在展开时必须与目标动脉区段的曲率一致，并应在塌 陷的传递直径中可灵活弯曲，使得支架可以通过狭窄曲折的动脉到达治疗位置。在接近身 体表面的血管如颈动脉中，只有自行展开支架才被认为是适合的支架，因为支架必须能够 在身体受到碰撞时弹回，而不是封闭动脉。易曲性和良好的抗疲劳性对于放置在需要经受 弯曲的动脉部分如关节中的支架是重要特性。由镍钛诺丝的编织丝线制成的自行展开式管状支架是非常有用的，因为其高度的 易曲性和通过伸长所述丝线能够显著减小直径以便于传递的能力。编织的支架在其直径缩 小的状态下甚至更易曲。但是，与由镍钛诺管材切割得到的自行展开支架相比，常规编织 的镍钛诺支架的一个限制方面是实现较高的径向支持的能力。为了取得更大的径向支持， 编织管可用具有更大直径的丝线制造，但这增大了塌陷后的直径轮廓且增大了可传递的刚 度。另一种改进径向支持的方案是在期望的展开直径下热定型丝线编织支架，其中丝线的 螺旋角相对于支架的纵轴线在一个较大的角度。这增加了塌陷支架的长度，并增加了推动 支架通过传递导管所需的传递力，因为在给定的塌陷直径下，所述丝线将经受更大的应力。
另一种支架应用是在支架移植物中的应用。一个重要的应用是治疗血管瘤，即血 管壁的弱化和变薄，据此，弱化的区域导致血管直径向外扩大，像一个气球。由于脉动的血 压，弱化的壁具有更大的破裂风险。支架移植物用于经皮重衬动脉瘤和密封健康的近端和 远端血管壁，从而通过屏蔽携带血压的弱化壁而减少破裂的风险。重要的是可以在动脉壁 的两端实现对支架的密封，并且没有沿支架的长度发生泄漏。这种泄漏会使弱化的动脉瘤 壁经受血压。为了达到密封，支架移植物使用各种设计手段来增加在每一端对血管壁的压 力，例如纳入具有更大径向力的末端的支架，在末端附近使用较厚的材料，增大展开的支架 移植物在两端的直径，或者加入例如填料材料的密封物质。这些解决方案的大部分会增加 支架移植物的塌陷轮廓，并增加在传递到动脉的过程中的刚度。另一种治疗动脉瘤的方法是采用含有一个或多个编织金属层的多孔管状支架移 植物。在这种方法中，在动脉瘤已具有危险尺寸之前，将管状编织物是直接放在动脉瘤上。 编织物的最大展开直径与动脉瘤的最大直径相匹配，且支架移植物通过组织内生而结合到 动脉瘤的壁中，从而加强所述壁和抑制动脉瘤的任何进一步发展。另一个支架或支架移植物是用于治疗血管例如胸主动脉的解剖，由此如果不治疗 的话，在血管衬里中的撕裂可能造成动脉瘤。在这种情况下，撕裂可能会让血液流到血管的 外膜层，且必须被密封。必须在血管壁和支架或支架移植物之间实现良好的密封，以确保血 液不能进入所述解剖的起点。在解剖起点的任意一侧，支架移植物可以是更多孔的，因为支 架移植物的其余部分的主要属性是作为血管的支持物。支架移植物可以通过加入聚合物或 织物纤维而实现所述密封，但这也增大了该器械的传递轮廓。金属的、“超弹性的”、编织的管状构件已知用于制造优秀的植入体内的血管封堵 器、节流器和分流装置。这些装置通常用镍钛诺丝线编织而成，然后热定型以“记住”最终 的装置形状。这种装置可被拉长以通过导管被传递到达治疗位置，并且在从传递导管移除 后，可以自行展开到接近“记忆的”装置热定型形状。这些装置具有各种设计形状，以通过 限制或分流流过所述装置的全部或部分血流量来封堵、限制或分流到血管结构的各部位的 流量。由于所述装置需经受血压，必须在该装置和血管壁之间具有足够的保留力，以防止该 装置脱位。因此，提供一种具有增大的径向强度、同时保留小的轮廓和易曲性以便于传递到 目标位置的医疗器械将是有利的。提供一种能够充分地锚固在目标位置和能够有效治疗目 标位置的医疗器械也将是有利的。
发明内容
本发明的实施例提供了一种用于治疗身体内的目标位置的医疗器械如医疗器械， 例如支架移植物、封堵器、分流器或限流器。例如，一个实施例提供了一种包括管状结构的 医疗器械，所述管状结构具有近端和远端以及在它们之间延伸的侧壁。所述侧壁的至少一 部分可以有波纹状表面，例如包括多个脊，每个脊沿所述管状结构的整个圆周延伸。所述侧 壁还包括至少一个金属织物层，且在某些情况下多个金属织物层，所述金属织物层被配置 为收缩的和热定型的以限定上述波纹状表面。例如，所述金属织物层可以包含形状记忆合 金。所述波纹状表面的脊可以沿所述管状结构环形地或螺旋形地延伸。另外，所述金属织 物层可以被配置为促进血栓形成。所述管状结构可以包括展开的形状，并可被配置为约束在小于所述展开形状的直径，以在一个导管内被传递到目标位置和在从所述导管释放后回 复为所述展开的形状。在某些情况下，所述侧壁配置为细长形的，使得所述波纹状表面的至 少一部分具有沿与管状结构的中轴线基本对准的方向基本上正弦的形状。在一些实施例中，所述侧壁可以包括多个波纹状部分，每个波纹状部分具有波纹 状表面。至少两个波纹状部分可以被一个非波纹状部分相互隔开。所述波纹状部分之一可 以与所述近端或远端相邻。根据另一个实施例，提供了一种增加医疗器械的径向强度或对径向收缩的抗力的 方法。所述方法包括提供一个管状结构，所述管状结构包括至少一个金属材料层并且具有 近端和远端以及在其间延伸的侧壁。在一些情况下，所述侧壁可以至少部分地由多个金属 丝线形成。所述管状结构可以被收缩(例如轴向收缩)，使得所述侧壁限定了至少部分地在 所述近端和远端之间延伸的波纹状表面。例如，在所述侧壁包括多个金属丝线时，所述管状 结构可以被收缩，直到一些丝线扣住以限定所述波纹状表面。替换地，外部或内部模具或两 种模具均可使用，以方便波纹状表面的形成或在波纹中引入螺纹状倾斜度。然后收缩的管 状结构被热定型。在再一个方面，提供了一种将例如上面所述的医疗器械传递到身体内的一个目标 位置的方法。该方法包括通过例如轴向伸长所述管状结构而将所述管状结构约束为较小的 直径(如小于15F，French)。约束后的管状结构可以放置在导管内并在例如一个导丝上被 传递到目标位置附近。然后所述管状结构可以从导管展开，使得管状结构回复展开的形状， 无论是通过自行展开成为展开的形状，或被收缩和由此被向后推回展开的形状。根据一个实施例，提供了一种用于治疗身体内的目标位置的医疗器械。所述医疗 器械例如是支架移植物、分流器、限流器或者封堵器，包括具有近端和远端以及在它们之间 延伸的侧壁的管状结构。所述侧壁的至少一部分可以是部分地在所述近端和远端之间延伸 的波纹状部分。所述波纹状部分具有第一直径和波纹状表面。所述侧壁还包括与所述波纹 状部分相邻的至少一个非波纹状部分。所述非波纹状部分可以部分地在所述近端和远端之 间延伸，且具有不等于(例如小于)第一直径的第二直径。所述侧壁包括至少一个金属材 料层，其被配置为收缩的和热定型的以限定至少一个波纹状部分。所述至少一个波纹状部 分与所述近端或远端中的至少一个相邻。在一些实施例中，所述侧壁包括多个波纹状部分， 且其中所述波纹状部分中的一对被所述至少一个非波纹状部分隔开。
因此已经一般地描述了本发明，现在参考附图，所述附图可以是不按比例绘制的， 其中图1是根据示范实施例配置的支架移植物的透视图；图2是图1中标有2的区域的放大的侧视图；图3和4是根据示范实施例配置的支架移植物的侧视示意图，所述支架移植物分 别展示所述波纹状表面中波纹的不同结构；图5是图1的支架移植物的透视图，相对于图1的配置显示轴向收缩的支架移植 物的配置；图6是图5中标有6的区域的放大的侧视图7是图1的支架移植物的透视图，相对于图1的配置显示轴向拉长的支架移植 物的配置；图8是图7中标有8的区域的放大的侧视图；图9-13是在用于制造根据示范实施例配置的支架移植物的工艺中的不同阶段的 支架移植物的透视图；图14和15是主动脉缩窄(14)和根据本发明的一个实施例的放置在所述缩窄处 (15)的支架移植物的草图；图16和17是根据本发明的一个实施例的用于将支架移植物传递到身体内的目标 位置的一个系统的透视图；图18是根据本发明的一个实施例的兼有波纹状部分和非波纹状部分的支架移植 物的透视图；图19和20是展示根据示范实施例配置的支架移植物在治疗主动脉夹层动脉瘤中 的用途的侧视图；图21和22是根据本发明的一个实施例的具有被非波纹状部分隔开的多个波纹状 部分的支架的侧视图；图23是根据本发明的另一个实施例配置的支架移植物的侧视图；图M是根据示范实施例配置的封堵器的侧视图；图25是据本发明的另一个实施例的支架移植物的透视图；和图沈和27说明根据本发明实施例的各种支架移植物的实验数据的图形表示。
具体实施例方式现在将在下面参照附图详细描述本发明，其中显示本发明的一些实施例，而并非 所有的实施例。事实上，本发明可以以许多不同的形式实施，而不应被视为仅限于这里描述 的实施例；而是提供这些实施方案，以使本说明书将符合适用的法律规定。在整个说明书 中，类似的标号表示类似的部件。本发明的实施例提供了用于治疗身体内的目标位置的医疗器械，如用于排除或封 堵各种血管异常，这可以包括例如，用于排除动脉瘤，或用于封堵静脉动脉畸形(AVM)、心 房间隔缺损(ASD)、心室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、左心耳 (LAA)，由先前的医疗程序导致的疾病，例如在瓣膜修理或更换手术之后的瓣周泄漏(PVL)， 等等。该器械还可以用作限流器或分流器、过滤器或其它类型的放置在血管系统中的器械， 以及作为血管腔内衬的支架。可以理解的是，术语“目标位置”的使用并不意味着限制性 的，因为该器械可以被配置来治疗任何目标位置，例如，位于身体中的任何地方的异常、血 管、器官、开口、腔室、通道、孔洞、空腔或类似物。例如，所述异常可以是影响原生腔的形状 或功能的任何异常，如动脉瘤、病灶、血管解剖、流动异常或肿瘤。此外，术语“腔室”也不应 是限制性的，因为异常可以驻留在血管系统内的不同地点，如血管、动脉、静脉、通道、器官、 空腔，等等。本文中所使用的术语“近端”是指最接近操作人员(较少进入人体)，和“远端”是 指离操作人员最远(进一步进入人体)。在从下游接入点定位医疗器械时，远端是更上游的 且近端是更下游的。
正如下文进一步详细解释的，本发明的实施例提供了治疗各种目标位置的医疗器 械。所述医疗器械可以包括一个或多个波纹状表面，这些表面可以例如通过具有增大的密 度而增加所述器械的径向力。因此，所述波纹状表面可以改善医疗器械在目标位置上的固 定。此外，所述波纹状表面可以有助于封堵目标位置以治疗各种异常，而同时保持为顺应的 和易曲的以传递到各个目标位置。参照图1，其中显示一个用于治疗身体内的目标位置的医疗器械100的透视图。根 据不同的应用，可以按多种方式使用图1的医疗器械100，所述多种方式包括支架、支架移 植物、封堵器、分流器或限流器。为方便起见，可以简单地将医疗器械100称为支架移植物。 支架移植物100包括一个例如是管102的结构，具有近端104和远端106以及在它们之间 延伸的侧壁108。侧壁108可以是圆筒形的形状或其它任何合适的形状，以被定位在血管或 类似物中。侧壁108具有其中包括多个波纹111的波纹状表面110。参考图2，其中显示支架移植物100的放大图，可以更清楚地说明管102和波纹状 表面110。管102可以包括至少一个封堵材料层(在某些情况下是多层)，例如金属织物 112。该织物112可由多个金属丝线114组成。虽然这里使用术语“丝线”，但“丝线”不是 限制性的，可以理解的是，所述织物可包括一个或多个丝、绳、纤维、纱线、线、缆线、细线或 类似物体，使得这些术语可以互换使用。支架移植物100可以是各种封堵材料，它能够至少 部分地抑制穿过它的血液流动，以便于促进血栓的形成和在该器械周围上皮。根据一个实施例，金属结构可以包括两组实质上平行的基本上螺旋形的丝线，其 中一组丝线的“手向(hand)”即旋转方向与另一组丝线相反。所述丝线可以编织、交织在一 起，或以其它方式相结合，以限定一个基本上管状的织物。所述丝线的倾斜度(即在丝线的 匝和织物的轴线之间限定的角度)和织物的疏密度(即每单位长度上穿过的丝线数量)可 以根据特定的应用所需而调整。在本发明方法的一个实施例中所使用的金属织物的丝线可 以由一种既富有弹性又可被热处理以基本上定型为所需形状的材料形成。选择用于所述丝 线的合适材料的一个因素是，丝线保留适量的在受到预定的热处理时由模制表面(如下所 述)所引起的变形，且实质上变形后弹性返回所述模制的形状。例如，在一个实施例中，织物112可以通过沿一个轴(例如，直径为15毫米的轴) 以左螺旋缠绕一定数量的丝、以右螺旋缠绕其它的丝而形成一个编织的管状构件。一个螺 旋方向的丝交替地在另一个螺旋方向之上或之下通过(例如一个两次)，以形成编织的管 状构件。所述丝，也就是说丝线，可以具有约0. 0035英寸的直径，可以以平行方式在每个螺 旋方向中以疏密度数50间隔地放置36个丝线。例如Wilhelm Steeger GmbH & Co.公司 (德国乌帕塔尔)所提供的商业编织机可以被用来执行这样的编织过程。在编织之后，编织 的管状构件可以被放置在一个烤箱中直到达到约425°C的温度保持约15-20秒，以稳定所 述编织的管状构件的直径，和通过使解体最少而改善操作性。金属织物112可配置为收缩的和热定型的，以限定所述波纹状表面110。也就是 说，织物112的组成材料和/或结构可以这样安排，收缩会导致所述织物在织物表面取得波 纹状构造。其构成材料可以进一步被配置为，使得可以在织物112上施加热，以便允许所述 织物至少在一定条件下且不需施加外力就可以保持波纹状构造。下面更详细说明用于制造 具有波纹状金属织物的医疗器械的工艺。在一个实施例中，金属结构112可以包括形状记 忆合金，如镍钛诺(例如72股镍钛诺丝)。还应当理解的是，除了镍钛诺之外，支架移植物100可包括具有弹性属性的各种材料，如不锈钢弹簧、商品名为例如Elgiloy (—种钴铬镍 合金)、Hastall0y (哈氏合金)、Phyn0X ( —种钴鉻镍合金)、MP35N (—种镍钴鉻钼合金)或 CoCrMo (钴铬钼)合金的合金。金属织物112也可以配置为促进血栓形成，例如，通过至少部分抑制其中穿过的 血流量，以便于促进在支架移植物100周围形成血栓和上皮化。特别是，金属织物112的编 织可以选择为具有预定的倾斜度和疏密度以限定开口或开窗，以便改变对其中穿过的血流 的阻力。例如，血栓的形成可以由实质上阻止或阻碍血液流动而获得，或者在功能上血液流 动在很短的时间例如3-60分钟内仍可以通过金属织物112，但人体的凝血机制或蛋白质或 在编织线上的其它人体沉积物将在上述初始一段时间后引起封堵或血液流动的停止。例 如，封堵可以在临床上表现为，通过在支架移植物100的上游器官中注入造影剂，和预定的 时间之后如果通过荧光透视检查没有发现造影剂流过支架移植物的壁，则支架移植物的位 置和封堵是足够的。此外，可以使用各种超声回波多普勒方法来评估目标位置的封堵。参考图2-4，波纹状表面110可以包括多个波纹111。波纹111可以包括多个环形 脊115A，每个环形脊沿管102的整个圆周延伸和被槽117相互分开(例如波峰和波谷)。替 换地或者在某些情况下额外地，管102可包括相邻的交错排列的部分115b，它们相对于由 管限定的中轴线α沿管102的长度相互横向偏移，使得管的交错排列的结构一起限定波纹 111。在两种情况下，波纹状表面110可以沿与所述中轴线对准的方向稍微呈正弦的轮廓。 需注意的是，在一个表面上构成波峰的部分在沿圆周绕到另一侧时将成为波谷。波纹状表 面的脊以不同的角度绕所述管沿圆周延伸。参照图1、2和5-8，管102可以具有“展开”的形状(例如，如图3所示)，管可以 配置为受约束以便具有比展开形状更小的直径。该管102在被约束时的形状可简称为“收 缩”的形状，所述收缩形状的一个例子如图7所示。在一些实施方案中，管102受力成为收 缩形状，且将在去除任何约束力之后回复展开的形状。正如下文将进一步讨论的，收缩形状 可以有助于将医疗器械100在导管内传递到目标位置，在该处所述医疗器械可以从导管释 放，以便使管102回复展开形状。在其中管102包括编织的金属织物112的实施方案中，编织结构可以允许通过轴 向伸长所述管而将所述管加力变成收缩形状。例如，通过向所述管施加轴向方向的拉伸力 或径向收缩所述管，所述管102可以被轴向拉长。由于管102被拉长，至少一部分所述波纹 状表面110可以沿与所述中轴线α基本对准的方向具有基本上正弦的轮廓。考虑到上述 的实施方案，其中通过绕约15毫米的芯轴在左右螺旋中缠绕72股直径约为0. 0035英寸的 镍钛诺丝而形成一个编织的管状构件，所述丝线以平行方式隔开，每个螺旋方向包括36股 丝且疏密度计数为50，具有波纹状配置的长度约4厘米长的编织构件的轴向伸长(结果是 约16毫米的内径和约17-18毫米的外径)会导致在收缩形状中所述编织构件的长度约为 70厘米(或约17. 5 1的伸长率)且其塌陷直径小于3毫米(9F)、甚至是2毫米(6F)。 因此，该管102的内径在收缩配置和展开配置下的比率可以上约8 1。参照图9-13，其中示范地显示用于制造如上所述的医疗器械的方法的各个方面， 或者相关地通过影响如上所述的一个结构而增加医疗器械的径向强度的方法的各个方面。 如图9所示，所述方法包括形成一个在非收缩配置中的结构，如管202，它包括至少一个金 属材料层212 (在某些情况下多个层)，所述管具有近端204、远端206和在它们之间延伸的侧壁208。在所示的实施例中，侧壁208由金属材料层212形成和是完整的圆筒形。在其它 实施例中，侧壁不必是完整的圆筒形，但所述侧壁的至少一部分通常是圆筒形的，以与血管 的内腔一致。值得注意的是，在一些实施例中，传统的支架/支架移植物的结构可以作为管202 使用。对于与上述结构、示范尺寸和制造支架/支架移植物的方法的进一步细节，申请人在 此纳入在2006年1月13号提交的公开号为2007/0168018的美国专利申请和在2007年1 月17日提交的公开号为2007/0168019的美国专利申请的全部内容作为参考。参考图10和11，侧壁208的圆筒形部分(在示范的情况中是整个侧壁)可以被收 缩，使得所述侧壁限定了至少部分地(或在示范的情况下全部地)在近端204和远端206 之间延伸的波纹状表面210。例如，侧壁208可轴向收缩，如图11所示。在一些实施例中， 管202可以至少部分地由多个金属丝214形成。管202可被收缩，以使金属丝214变密至 稍微紧密包裹的(甚至是毗邻的)配置，如图10所示(“收缩的非波纹状配置”)。然后管 202可以被进一步收缩，从而导致一些丝214通常是重复地扣住，如图11所示(“波纹状配 置”)。然后所述丝214的重复扣住的配置可以限定波纹状表面210。在一些实施例中，管202可以由72股直径为约0. 002英寸的镍钛诺丝形成，且在 收缩之前具有约48ppi (纬/英寸)的编织疏密度数。管202可以有大约15. 621毫米的外 径和约15. 392毫米的内径(即约15. 5毫米的标称直径)。因此，每个波纹211可具有约 0. 20-0. 23毫米(0. 008至0. 009英寸)的壁厚。此外，波纹状表面210可以具有彼此相距 约0. 25毫米(0. 010英寸)的波纹211。如上所述并显示在图11中，高度h的波纹211可以比管的直径d小。然而，对于 一些实施方案，在波纹状配置中的管202的长度可以低至在收缩的非波纹状配置中的管长 度的25%。因此，在所述实施例包括由多个丝组成的金属织物的情况下，在波纹状配置中的 丝密度相对于非收缩或收缩的非波纹状配置的丝密度显著增加。另外，在一些实施例中，在 波纹状配置中的管202的单位长度上的圆周刚度或“箍强度”可以相对于在非收缩或收缩 的非波纹状配置中的每单位管长的箍强度显著增加。这种在波纹状配置中的强度增加对于 包括编织的金属织物的实施方案可以是尤为突出的，因为波纹状配置可以导致成份金属丝 的较高的螺旋角和更高的密度。因此，波纹状表面可以提供径向强度的增加或对径向收缩 的抗力。一旦侧壁208已被收缩，可向管202施加热，以热定型侧壁208。在某些情况下，例 如，通过把医疗器械200放置在模具230中(见图12)，可在施加热的同时继续向侧壁208 施加收缩力。然后可以将该器械200和模具230 —起放入烤箱和加热。在其它情况下，侧壁 202可以被收缩，然后在施加热之前可以去除所有的收缩力。在任何情况下，在侧壁208的 热定型之后，不需施加收缩力或约束力，所述侧壁将具有持久的波纹状表面210(见图13)。 如前所述，波纹状表面可以具有提供跨距或螺纹状倾斜度的螺旋脊。波纹状表面可以通过 例如使用外部模具或内部模具或两者来形成，以便于形成波纹状表面或在波纹中产生螺纹 状倾斜度。可以加热该器械200直到侧壁208达到理想温度，所述理想温度取决于用来形成 侧壁的材料，是侧壁将被热定型的温度。例如，对于由形状记忆合金组成的侧壁，“理想”温 度是所述材料的奥氏体相完全形成的温度。在一些实施方案中，通过将该器械200在约18分钟内从室温加热至约520°C，由72股镍钛诺丝形成的侧壁可以被充分地热定型。波纹状表面的特定配置可以依赖于丝的直径、丝的数量、波纹类型、编织管的直 径。例如，波纹状表面可以包括多个环形脊，或根据在图25所示的一个示范实施例，编织管 902的波纹状表面910可包括一个或多个螺旋形或螺旋状脊911，其沿所述管圆周地和纵向 地延伸。波纹911可以具有跨距或螺纹状倾斜度。例如，波纹状表面910可以匹配5-10X11 线/英寸的螺栓(bolt)。因此，波纹状表面910可以有每英寸11个波纹。管902可以使用 144股直径约0. 003毫米的镍钛诺丝形成，其形成在直径22毫米的芯轴上并在大约530°C 热定型超过10分钟。管902可以具有约75ppi的编织疏密度数。在其放松和展开的配置 中，每个波纹911的内径为约16毫米，而外径为约19. 2毫米。图沈和27说明本发明实施例可能经历的显示增大的径向强度或对径向收缩的抗 力的示范数据。具体地说，图沈显示对如在图25显示的有波纹状表面的医疗器械以及无波 纹状表面的医疗器械的收缩延伸(毫米)与收缩力(lbf，磅力)的图。无波纹的医疗器械 以与波纹状医疗器械相同的方式编织。所述测试包括在一平方英寸的板之间径向收缩每个 医疗器械2毫米，然后释放收缩力。图沈显示，螺纹波纹的医疗器械具有比无波纹状医疗 器械更大的径向强度。例如，在2毫米的最大延伸处，螺纹器械的抵抗收缩负荷为约0. 033 磅力，而无波纹的医疗器械的抵抗收缩负荷为约0.01磅力。因此，有螺纹波纹的医疗器械 可以提供至少三倍增大的对径向收缩的抗力。图27描绘了对于有波纹的医疗器械和无波纹的医疗器械的类似的图形，所述有 波纹的医疗器械如图6所示、包括通过轴向收缩形成的波纹状表面，而所述无波纹的医疗 器械以类似的方式编织。有波纹的医疗器械再次表现出比无波纹的医疗器械更大的径向强 度。具体地说，在2毫米的收缩延伸的情况下，有波纹的医疗器械提供了 0. 051磅力的抵抗 收缩负荷，而无波纹的医疗器械具有约0.025磅力的抵抗收缩负荷。因此，在这个特定的例 子中，有波纹的医疗器械提供了约2倍的对径向收缩的抗力。如前所述，根据示范实施例配置的医疗器械可以用在多种医疗用途中。参照图14 和15，其中描绘了在人体的目标位置例如主动脉管ao的内腔中、根据示范实施例配置的支 架移植物300的用于治疗血管异常即主动脉缩窄ac的用途。主动脉缩窄是在动脉导管插 入的区域中的主动脉缩窄。在所示的实施例中，该支架移植物300具有沿其整个长度的波 纹状表面。通过将支架移植物300传递到主动脉缩窄ac的位置，支架移植物往往会将主动 脉ao的受影响部分推得更宽。该支架300的波纹状配置增加了支架移植物的圆周刚度，从 而提高了支架移植物将受影响的血管推开和保持血管通畅的能力。参考图1、7、16和17，为了将支架移植物100传递至人体的目标位置中，管102会 首先从展开的形状(见图1)约束为较小的直径(见图7)。例如，在管102的金属材料112 是用于形成编织管状构件的编织的金属织物时，该管具有第一直径，且可以通过轴向拉长 管的两端而塌陷到较小的第二直径。在一些实施例中，管102可以被约束为其外径小于15F 以在一个导管内进行传递。然后约束的管102可以被放置在传递导管440(见图16)中，该导管限定了一个 轴向孔441(图17)以在其中接收所述管。管102可耦接至传递装置444。根据一个实施 例，传递装置444包括一个细长的管状构件445，其内径的尺寸适于接收导丝442，或者传递 装置也可以采用实心的丝或缆线来代替管状构件(下文讨论)。例如，管状构件445可以用高密度聚乙烯、Pebax尼龙、聚酰亚胺、中空线、复合编织聚合物或者甚至是不锈钢海波管 (hypotube)或镍钛诺制造。管状构件445可通过导管内440(即通过孔441)传送，且在一 个实施例中包括模制的远端446，该远端的外轮廓与被约束的管102的内部轮廓相匹配。传递装置444可以延伸穿过传递导管440的孔441，使得传递装置的模制远端446 延伸超出导管的末端443。管102可以耦接到传递装置444的远端446，此后，相对于传递 导管440近端地拉动传递装置444可以将所述管440移动到传递导管中。然后管102陷入 传递导管440和传递装置444的远端446之间，以在传递过程中保持所述管在约束配置中。导管440和支架移植物100可通过导丝442推进，直到被放置在目标位置，在那里 通过将传递装置444相对于管向远端推进，可以将管102从导管展开。替换地，在将传递装 置相对于导管推进之后，所述导管可相对于传递装置向近端回缩一个小的距离。一旦管102 已经被完全推进到导管440之外，该管会回复展开形状(至由周围血管所允许的程度)。在 一些实施例中，管102可在从导管440部署后自行展开，因为导管的约束力被去除了。在其 它实施例中，管102可以被物理地推入或推到展开形状，例如通过使位于管内的球囊膨胀 (后扩张)，或在从导管440部署的过程中但释放管的近端之前使用传递装置444轴向收缩 所述管。在任何情况下，直到所述管102已被推进到完全超出导管440的时刻为止，支架移 植物100可以是能够通过导管完全取出的，以便于去除或重新定位。在一些实施方案中，根据示范实施例配置的医疗器械可以包含多个波纹状部分。 例如，参考图18，例如是支架移植物500、分流器、限流器或者封堵器的医疗器械可以具有 例如管502的结构，其具有近端504、远端506和在它们之间延伸的侧壁508。至少一部分 侧壁508的形状是圆筒形，所述侧壁包括至少部分地在近端504和远端506之间延伸的至 少一个波纹状部分509a。波纹状部分509a具有第一直径dl和具有包括一系列波纹511的 波纹状表面510。侧壁508可以进一步包括与波纹状部分509a相邻的至少一个非波纹状部 分509b。非波纹状部分509b也部分地在近端504和远端506之间延伸，并具有不等于(例 如小于)第一直径dl的第二直径d2。管502可包括至少一个金属材料层512(在某些情况下为多个层)，其被配置为收 缩的和热定型的以限定波纹状部分509a。金属材料可以被配置为促进血栓形成。波纹状部 分509a及非波纹状部分509b可以被安排为使波纹状部分与近端504(如图18所示)或远 端506相邻，或使非波纹状部分位于管502的中心，与两端都不相邻。为了制作例如支架移植物500的医疗器械，可以从包括上述讨论的未收缩管的支 架移植物开始(参见图9的支架移植物，其可以用于生产上述的支架移植物500)。然而， 在形成支架移植物500的管502以限定波纹状部分509 (a)时，不是必须沿其整个长度收缩 管，而是，可以仅轴向收缩与波纹状部分509a相对应的部分。例如，这可以允许支架移植 物500具有一个或多个收缩的波纹状部分509a，而支架移植物的其余部分具有非波纹状部 分。这种有目标的轴向收缩可以适用于管502的任何区域。因此，各种各样的医疗器械可 被制作为具有一个或多个波纹状部分，所述波纹状部分可以相对于非波纹状部分具有增大 的材料密度或改善的箍强度。参考图18-20，该支架移植物500证明在治疗主动脉ao的解剖di中是有益的。 将解剖原点ο密封以及增加对血管的支持以便于愈合是期望的，由此保持血管是完全畅通 的。考虑到这些目标，可以在主动脉ao中采用支架移植物500，以便支持在解剖区域di中的血管壁，并进一步使得波纹状部分509a与对应于解剖原点ο的血管壁区域相邻。通过这 种方式，该支架移植物500对血管提供一般的支持，同时对与解剖原点ο对应的血管壁区域 提供增大的压力，其中增加的压力是由于在波纹状部分509a中的支架移植物的增大圆周 刚度而引起的。参考图21和22，根据额外的实施例，每个医疗器械600可包括一个具有多个波纹 状部分609a的管602，每个波纹状部分具有波纹状表面610。一些或全部的波纹状部分609a 可以由非波纹状部分609b彼此隔开。在一些实施例中，波纹状部分609a可以位于管602 的近端604或远端606或两端的附近。总体而言，此处描述的方法可以用来产生一个具有 广泛几何尺寸的医疗器械，它可被定制以用于目标应用。例如，进一步参照图23，在另一个 实施例中，支架移植物700可被配备为具有波纹状部分709a和在离开波纹状部分的地方具 有增大的直径的非波纹状部分709b。此支架移植物700适合于治疗腹主动脉瘤，例如通过 提供相反配置的端部以将支架移植物固定在动脉瘤的任一侧。现在描述用于传递根据示范实施例包括上述讨论的实施方案配置的支架移植物 到在胸主动脉内的目标位置的示范方法。首先，通过使用例如经皮穿刺(kldinger)技术， 取得对股动脉的刺入，且将导引鞘通过皮肤置于股动脉中。穿过股动脉和髂动脉且沿上主 动脉推进导丝，直到它到达与目标位置相交的点。然后使用传递装置将该支架移植物加载 到传递导管的孔中。传递装置包括在远端带有一个珠的远端管状构件，所述远端与轴向操 纵丝、缆线或管相连，其与在所述管状构件和珠之间的支架移植物近端啮合，如在美国专利 专利申请公开号2007/0118207中所披露的，其全文在这里纳入。然后，传递装置通过传递 导管从近端收回，直到支架移植物恰好延伸超出传递导管的远端。需要指出的是，导入工具 可以有助于完成这个步骤。该导丝的近端可以插入支架移植物、传递装置和传递导管的远端，且传递导管可 在导丝上部分地推进。当传递导管的远端仍然在人体外时，传递装置可以向近端拉以将支 架移植物的远端完全送到传递导管中。然后传递导管可以穿过存取鞘和在导丝上送到身体 内的目标位置。当传递导管到达身体中的目标位置时，可以推进传递装置以从传递导管中推出支 架移植物的远端，或者可以相对于传递装置将传递导管向近端拉。在传递装置的轮廓延伸 超出传递导管的远端部分之前，可以存取支架移植物的位置。支架移植物和血管壁之间的 接触位置可以通过不同的成像技术观察，如血管造影，以保证支架移植物的适当放置。如果 不能正确放置支架移植物，可以通过在传递装置上向近端拉同时保持限定导管不动而将其 拉回到导管中。如果所述放置是正确的，该传递装置的远端部分可以延伸超出传递导管的 远端，且上述珠部分相对于管状构件向远端推进以释放支架移植物。然后可以将传递导管、 传递装置和导丝移出体外。在示范实施例的将支架移植物传递到目标位置的一个替换方法中，未装支架移植 物的传递导管可在导丝上推进到治疗部位。如前所述，支架移植物的近端可连接到传递装 置的远端。该支架移植物可以被拉长，以减小直径便于插入导引工具的近端。导引工具可 以具有锥形的远端以与传递导管的内腔啮合，和具有纵向缝腔以进行移除。该支架移植物 可以被收缩和推进到导引工具中，直到支架移植物的近端与导引工具的近端相邻。然后，可 以在导丝上放置和推进插入工具、支架移植物和传递装置的远端，直到导丝的远端啮合到在近端的传递导管内腔中。传递装置的推进将支架移植物移动到传递导管的孔中。然后可 以先进如前所述推进支架移植物，以便在治疗部位展开支架移植物。在另一个将根据示范实施例配置的支架移植物传递到目标位置的替换方法中，可 以使用其中将管状构件替换为偏心丝轴的传递装置。当用于在导丝上传递时，这种传递装 置的设计可以允许导丝沿所述丝轴的一侧运行(而不是像上面介绍的方法中穿过管状的 轴)。这可以允许使用长度较短的可快速更换的导线且使装置的更换更容易，如果需要的 话。参考图M，其中显示了封堵器800的侧视图，其中使用根据示范实施例的收缩编 织物802。收缩编织物802的构造和配置如前所述。该器械800具有在一端的盘形法兰构 件850与之相邻的圆筒形构件852，它们由接头构件邪4连接。收缩的编织物802位于圆 筒形构件852上以提供高的径向支持，以便将该装置800固定在血管中。金属织物的自由 端可以由夹具856、858固定，如本领域的普通技术人员已知的。例如，夹具858可以被配置 为与传递装置啮合。例如传递装置可以包括一个带螺纹的远端以与在封堵器械800的夹具 858中形成的螺纹孔啮合。在2007年12月观日提交的美国专利申请号No. 11/966，397提 供了对其中能够传递根据示范实施例配置的封堵装置的过程的进一步讨论和示例，其全文 在此引入作为参考。根据上述说明和相关图纸的教导，本领域普通技术人员可以想到关于本发明的许 多修改和其它实施例。例如，侧壁不必是完整的圆筒形。相反地，只有一部分侧壁是圆筒形 的，而其它部分，例如，可以具有不规则的或平坦的表面。此外，虽然已被描述了用于传递根 据示范实施例配置的医疗器械的一些方法，其它传递方法也是可行的。例如，某些实施例与 之前披露的如在美国专利申请公开号No. 2007/0118207A1中描述的支架移植物传递系统 兼容。考虑到用于例如封堵器、限流器和分流装置的医疗器械的传递装置和传递导管，它们 通常可以包括用于拧入医疗器械中的有螺纹的传递缆线。医疗器械可以塌陷以通过传递导 管的孔进行传递。有螺纹的传递装置用于推进所述器械通过导管和动脉到达治疗位置，在 该处所述医疗器械在离开传递导管的远端后自行展开，以便固定在血管内。一旦已经完成 适当的展开，则所述传递装置不能拧入该器械。因此，可以理解的是，本发明并不限于所披 露的具体实施方案，任何修改和其它实施例将包括在所附权利要求的范围之内。虽然这里 使用了特定的术语，它们是上位的和描述性的，而不是限制性的。
权利要求
1.一种用于治疗身体内的目标位置的医疗器械，所述医疗器械包括具有近端和远端以及在它们之间延伸的侧壁的管状结构，所述侧壁的至少一部分具有 波纹状表面，所述管状侧壁还包括至少一个金属织物层，所述金属织物层被配置为收缩的 和热定型的以限定上述波纹状表面。
2.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述至少一个金属织物层包括形状记忆合合。
3.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述侧壁包括多个金属织物层。
4.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述至少一个金属织物层被配置为促进血栓 形成。
5.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述管状结构被配置为在展开的形状和未展 开的形状之间变动，其中所述管状结构被配置为约束在未展开的形状以在一个导管内传递 到目标位置，并在从导管释放后回复展开的形状。
6.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述侧壁包括多个波纹状部分，每一个波纹 状部分具有波纹状表面，且其中所述多个波纹状部分中的至少两个波纹状部分被一个非波 纹状部分隔开。
7.根据权利要求6的医疗器械，特征在于所述多个波纹状部分中的一个波纹状部分与 所述近端或远端中的至少一个相邻。
8.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述波纹状表面包括多个环形脊，每个环形 脊沿所述管状结构的整个圆周延伸。
9.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述医疗器械是支架移植物、封堵器、分流器 或限流器中的一种。
10.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述侧壁被配置为细长形的，使得所述波纹 状表面的至少一部分具有沿与管状结构的中轴线基本对准的方向基本上正弦的形状。
11.根据权利要求1的医疗器械，特征在于所述波纹状表面包括螺旋形脊，每个螺旋形 脊沿所述管状结构的圆周延伸。
12.—种增加医疗器械的径向强度的方法，包括提供一个管状结构，包括至少一个金属材料层并且具有近端和远端以及在它们之间延 伸的侧壁；收缩所述管状结构，使得所述侧壁限定了至少部分地在所述近端和远端之间延伸的至 少一个波纹状表面；和热定型所述收缩的管状结构。
13.根据权利要求12的方法，特征在于所述收缩步骤包括轴向地收缩所述管状结构。
14.根据权利要求12的方法，特征在于还包括用多个金属丝形成所述管状结构。
15.根据权利要求14的方法，特征在于所述收缩步骤包括收缩所述管状结构直到多个 金属丝扣住以限定所述波纹状表面。
16.一种治疗身体内的目标位置的医疗器械，所述医疗器械包括具有近端和远端以及在它们之间延伸的侧壁的管状结构，具有至少部分地在所述近端 和远端之间延伸的波纹状部分的所述侧壁的至少一部分具有第一直径和波纹状表面，所述 侧壁还包括部分地在所述近端和远端之间延伸的、且具有不等于第一直径的第二直径的、与所述波纹状部分相邻的至少一个非波纹状部分。
17.根据权利要求22的医疗器械，特征在于所述侧壁包括至少一个金属材料层，所述 金属材料层被配置为收缩的和热定型的以限定至少一个波纹状部分。
18.根据权利要求23的医疗器械，特征在于所述至少一个金属材料层被配置为促进血 栓形成。
19.根据权利要求22的医疗器械，特征在于所述至少一个波纹状部分与所述近端或远 端中的至少一个相邻。
20.根据权利要求22的医疗器械，特征在于所述侧壁包括多个波纹状部分，且其中所 述波纹状部分中的一对被所述至少一个非波纹状部分隔开。
21.根据权利要求22的医疗器械，特征在于所述管状结构是支架移植物、分流器、限流 器或封堵器中的一种。
22.根据权利要求22的医疗器械，特征在于第二直径小于第一直径。
全文摘要
本发明的实施例提供了用于治疗身体内的目标位置的医疗器械以及相关的制造和传递医疗器械的方法。根据一个实施例，一种医疗器械包括一个管状结构，其具有近端和远端以及在它们之间延伸的侧壁。所述侧壁的至少一部分可以有波纹状表面。侧壁还包括至少一个金属织物层，其被配置为收缩的和热定型的以限定上述波纹状表面。所述管状结构可以包括展开的形状，并可被配置为约束在小于所述展开形状的直径，以在一个导管内被传递到目标位置和在从所述导管释放后回复为所述展开的形状。
文档编号A61F2/06GK102088928SQ200980128064
公开日2011年6月8日 申请日期2009年6月17日 优先权日2008年7月29日
发明者R·马赫 申请人:Aga医药有限公司