专利名称：可倾斜安全针的制作方法
技术领域：
本发明涉及具有带护套针套管的针组件，尤其涉及一种在使用之后针套管的两端都被固定的笔针组件。
背景技术：
患有糖尿病的患者日常自我注射胰岛素。为此目的，在过去的30年中已经开发了大量的不同笔系统。笔注射器的共同之处在于，它们包含盛装要注射的液态药物的容器或药筒。为了将液态药物从注射笔传送并且进入到患者身体中，笔针组件被使用。这种笔针组件具有针套管，所述针套管具有在笔针组件附接到注射笔上时穿刺到药筒中的非注射端和在注射期间进入到患者身体中以在药筒内部与患者之间产生流体连通的患者端。笔针组件还包括携载套管的毂盘，且所述毂盘通常设置有用于将笔针组件附接到注射笔的装置。这种笔针组件通常是一次性的并且在单次使用之后被丢弃。处置笔针组件(事实上，对于笔针组件的任何处理)所存在的问题在于，被针套管的任何尖端损伤的潜在风险。 当穿刺患者的皮肤之后这是尤其危险的，原因在于针套管因此可被污染且因此能够传播诸如肝炎和HIV的疾病。已经开发出大量的笔针组件，其中在注射期间和注射之后针套管的患者端被弹簧加载且可伸缩移动的护套遮蔽。这种安全针例如从WO 03/066141、EP 1. 289. 587和EP 1. 448. 256 已知。然而，所有这些已知笔针组件的共同特征在于，针套管的非注射端未被遮蔽，但是其尖端位于围绕非注射端的裙状部分的边缘下仅几毫米。在针套管的非注射端的尖端与毂盘边缘之间的距离必须十分微小，以便当毂盘被附接到注射笔时针的非注射端正确地穿刺到药筒中。该相对短的距离可导致意外针刺伤。当处理使用过针组件的人员的小手指可挤入到毂盘裙状部分内的区域中时(例如，当在使用之后将针组件返回至外部容器中时)这是尤其可能的。为了保护使用者免受背针的这种意外伤害，例如在WO 2008/107199和US 7，384，414中提出了具有背针保护的许多笔针。此外，在US 2008/0177235、US 2008/0177237 和 US 2008/0177238 中公开了大量
的安全笔针，其同时遮蔽针套管的注射端和非注射端。然而，这些构造十分复杂且需要若干弹簧以便运行。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有带护套针套管的针组件，且其中针套管的患者端和非患者端可被固定并且针组件可便宜制造并且可靠使用。权利要求1
在其第一位置，针套管的患者端沿着针组件的中心轴线向前笔直指向。在该位置，针组件准备使用且护套能够平行于针套管滑动。
通常在使用针组件之后一旦针套管移动到其的第二位置，针套管移动到其中针套管不与中心轴线(X)平行对齐的第二位置，在该位置，护套防止针套管(20)的尖端暴露同时针套管的患者端阻碍护套的轴向移动。由于针套管的患者端和非患者端交替出现，非患者端还被偏转。在其偏转位置，尖端被推靠毂盘的裙状部分从而使得不可能或者至少十分难以被非患者端的尖端伤害。毂盘替代性地可设置有径向延伸部，非患者端坍缩到该径向延伸部中。权利要求2-6
针套管优选地例如通过胶结而安装到附接部件，所述附接部件连接到悬置在毂盘上的桥部部件。桥部部件在一端牢固地附接到毂盘而另一端自由活动。桥部部件优选地模制为毂盘的整体部件但是还可以是附接到毂盘的分离部件。桥部部分的自由活动端优选地由毂盘的一部分支撑，所述毂盘可移出不与桥部部件的自由活动端接合，在该情形中桥部可坍缩从而导致针套管偏转。支撑桥部部分的自由活动端的毂盘部件优选地是毂盘的可径向移动部件。其可实施为在毂盘的裙状部分中的齿部或切口且仅在近端连接到毂盘，或者可实施为毂盘中的插件。功能在于当针组件未附接到注射装置时支撑桥部部分的自由活动端，但是在针组件附接到任何注射装置之后自动移出与自由活动端的接合。然而，释放部件还可以是需要使用者致动其的部件。为了增强桥部部件的坍缩，其优选地设置有膜铰链或弱化该结构的类似机构。权利要求7-8
为了进一步增强坍缩，提供弹簧，所述弹簧迫使桥部部件在坍缩方向(优选地，近端方向)上。为了使得可伸缩可移动护套在注射之后移动到其覆盖位置中，提供弹簧，其迫使护套在远端方向。该弹簧优选地被提供在护套与毂盘的桥部部分之间，使得同一弹簧迫使护套在远端方向上并且在桥部部分上施加压力，从而在自由活动端释放之后增强坍缩。权利要求9-10
在将针组件从注射装置移除之后，毂盘的桥部结构的自由活动端不再被支撑，从而使得其坍缩。由于桥部结构与自由活动部分相对的部分被固定到毂盘，具有其附接部分的桥部将倾斜。固定到附接部分的针套管也将倾斜，由此针套管的患者端将偏转远离中心轴线且非患者端将远离相反方向偏转。非患者端的尖端将抵靠毂盘裙状部分的内壁，而患者端的尖端部分将定位在护套内部，从而防止护套的轴向移动。^X
“注射笔”通常是具有稍微类似于书写笔的长方形(oblong)或细长形状的注射设备。 虽然这种笔通常具有管状截面，但是它们可容易地具有不同截面，例如三角形、矩形或正方形或者围绕这些几何形状的任何变型。如本文所使用的，术语“药物”意味着包括任何含药物可流动药品，其能够以受控方式传输通过输送装置(例如，中空针)，所述药物例如液体、溶液、胶状物或微悬浮物。代表性药物包括例如肽的药物、蛋白质(例如，胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)以及激素、生物衍生剂或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固态(分散的)或液态形式的其它物质。因此，术语“皮下”注射意味着包括经皮输送到对象的任何方法。术语“针套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿刺的实际导管。针套管通常由金属材料制成并且连接到毂盘以形成完整注射针(通常还称为“针组件”)。然而，针套管还可由聚合体材料或玻璃材料制成。针套管被安装到“毂盘”中，所述毂盘还携载连接装置，所述连接装置用于将注射针连接到注射设备且通常由合适热塑性材料模制成。“连接装置”例如可以是鲁尔耦接(luer coupling)、穿刺耦接、螺纹连接或其任何组合(例如，在EP 1,536,854 中所描述的组合)。术语“药筒”是用于描述包含药物的容器。药筒通常由玻璃制成但还可由任何合适聚合物制成。药筒或安瓿优选地在一端由可刺穿膜密封，所述可刺穿膜可例如由针套管的非患者端刺穿。相对端通常由用橡胶或合适聚合物制成的柱塞或活塞封闭。柱塞或活塞可在药筒内可滑动地移动。在可刺穿膜与可移动柱塞之间的空间保持药物，所述药物在柱塞使得保持药物的空间体积减少时被压出。然而，可使用任何类型的容器(刚性的或柔性的) 来包含药物。本文所引用的所有参考内容(包括出版物、专利申请和专利)以引用的方式以其全部内容结合到本文中并且相同程度地被结合，就像每个参考内容被单独并具体地指示为以引用的方式结合并且在本文被全部阐述的那样。所有标题和副标题仅为了便利起见在本文被使用并且不以任何方式构成对本发明的限制。本文所提供的任何示例和所有示例或示例性语言(例如，诸如)的使用仅旨在更好地描述本发明且不对本发明的范围施加限制，除非另外声明。在说明书中的语言不应被认为指示对于实施本发明必要的任何未要求保护的元件。本文专利文献的引用和结合仅为了便利目的且不反映对于这种专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何看法。本发明包括被可适用法律许可的所附权利要求书中引用的主题内容的所有变换和等同物。
本发明将关于优选实施例以及参照附图被更完整地说明，在附图中 图1示出了可倾斜针组件的分解图。图2示出了可倾斜针组件在安装之前的截面图。图3示出了可倾斜针套管在从注射笔移除之后处于其锁定位置的截面图。图4示出了安装到注射笔的可倾斜针组件的截面图。附图是示意性的并且为了简明起见被简化，并且仅示出对于理解本发明来说必要的细节，而其它细节被省略。贯穿附图，相同的附图标记用于相同或对应的部件上。
具体实施例方式当在下文中使用术语“上，，和“下，，、“右，，和“左，，、“水平，，和“竖直，，、“顺时针，，和
“逆时针”或类似相对表达时，它们仅指代附图以及不指代实际使用情形。所示附图是示意性描述，为此理由不同结构的配置及其相对尺寸旨在仅用于示意性目的。在本文中，可能便利的是将附图中的术语“远端”定义为意味着指代针套管穿刺患者的端部，而术语“近端”意味着指代在使用情形中远离患者指向的相对端。在图1中公开的针组件包括针套管20，所述针套管通过胶滴25胶结到针毂盘1。 针套管20包括用于穿刺到患者中的远端部分21 (患者端)和用于穿刺到药筒31中的近端部分22 (非患者端)，所述药筒31被包含在附接针组件的注射装置30中。管状壳体40围绕毂盘1，所述管状壳体40优选地胶结或焊接到毂盘1的外表面。 安全护套50可在壳体40内部轴向移动并且由提供在毂盘1和护套50之间的弹簧60促使位于远端方向。护套50在其近端设置有边框51，所述边框接合在壳体40上的向内指向边缘41， 使得护套50被包含在壳体40中。如图2和图3所公开的，毂盘1包括位于裙状部分2的内表面上的多个向内指向凸起部3，所述裙状部分2围绕针套管20的近端部分22，使得针组件可经由在EP 1，536，854 中描述的穿刺接口(bayonet interface)附接到注射装置30。这种接口仅需要使用者执行针组件相对于注射装置30的相对小的旋转以便正确地附接针组件。毂盘1还包括桥部10，所述桥部在一侧例如通过模制为毂盘1的整体部件而牢固地附接到毂盘1。在另一端，与第一侧大约180度相对，桥部10终结于自由活动腿部11。桥部10携载具有贯穿开口 13的附接部件12，在开口 13中，针套管20通过胶结 25到桥部10。桥部10还包括膜铰链14，其优选地模制为桥部10的整体部件。此外，毂盘 1和桥部10设置有轨道15，所述轨道支撑弹簧60。毂盘1的裙状部分2包括释放部件4，其相对于裙状部分2的其余部件可径向移动。该释放部件4在其远端支撑桥部10的自由活动腿部11，如图2所公开的。图4公开了使用穿刺接口附接到注射装置30的针组件。注射装置30支撑保持要注射的药物的药筒31，并且在其远端设置有针安装件32。针安装件32具有用于穿刺耦接的多个轴向轨道并且可以是注射装置30的一部分或者是附接到药筒31的分离部件。在针组件附接到注射装置30之后，释放部件4通过针安装件32径向向外移动。在该模式中，注射笔30准备实施注射并且桥部10的自由活动腿部11由针安装件32支撑。当使用者实施注射时，他或她通过附接对抗到皮肤表面上的针组件简单地推动注射装置30，由此皮肤将护套50对抗弹簧60的压力在近端方向上移动。当注射结束时，使用者移除注射装置30以及针组件，由此弹簧60将护套50在远端方向移动。针套管20的患者端21将总是在使用者的视野之外。当使用者决定从注射装置30移除针组件时，他或她如图2所公开的那样解耦针组件。由于自由活动腿部11此时未被支撑，位于桥部10上的弹簧60将桥部10在近端方向上推动。膜铰链14此时由于弹簧60的压力而弯曲，且包括附接部件12和针套管20的整个桥部10倾斜。在图3所示的倾斜位置，针套管的非患者端位于裙状部分2的内表面上，针套管20 的患者端21阻碍护套50使得护套50不能轴向移动。在前述已经示出了一些优选实施例，但是要强调的是，本发明不局限于此，而是可按照在下述权利要求书所限定的主题内容内的其它方式来实施，例如本文所描述的针组件可在刚性和无菌的容器中输送给使用者，所述容器还可成形为用于辅助使用者将针组件安装到注射装置上的工具。
权利要求
1.一种用于药物输送装置的针组件，包括针毂盘(1)，其附接到药物输送装置(30)；针套管(20)，其固定到毂盘(1)并且具有患者端(21)和非患者端(22);可伸缩可移动护套(50)，其适于至少部分地覆盖针套管(20)的患者端(21)；其特征在于，针套管(20)具有第一位置和第二位置，在第一位置，针套管(20)与针组件的中心轴线(X)基本上平行地对齐，在第二位置，针套管(20)从第一位置偏转，且在第二位置中针套管(20)的患者端(21)接合护套(50)，由此防止针套管(20)的患者端(21)暴 Mo
2.根据权利要求1所述的用于药物输送装置的针组件，其中，针毂盘(1)包括保持针套管(20)的桥部部件(10)。
3.根据权利要求2所述的用于药物输送装置的针组件，其中，桥部部件(10)具有自由活动腿部(11)。
4.根据权利要求3所述的用于药物输送装置的针组件，其中，自由活动腿部(11)由释放部件(4)支撑。
5.根据权利要求4所述的用于药物输送装置的针组件，其中，释放部件(4)是毂盘(1) 的可径向移动部件。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的用于药物输送装置的针组件，其中，桥部部件 (10)设置有膜铰链(14)。
7.根据权利要求2至6中任一项所述的用于药物输送装置的针组件，其中，提供有弹簧 (60),所述弹簧在近端方向在桥部部件(10)上施加压力。
8.根据权利要求2至7中任一项所述的用于药物输送装置的针组件，其中，弹簧(60) 被提供在桥部部件(10)与护套(50)之间。
9.根据权利要求4至8中任一项所述的用于药物输送装置的针组件，其中，释放部件 (4 )通过注射装置(30 )的针安装件(32 )在径向移动，针组件附接到所述注射装置(30 )。
10.根据权利要求9所述的用于药物输送装置的针组件，其中，针套管(20)的非患者端 (22)抵靠针毂盘(1)的内表面，当针组件从注射装置(30)移除之后针套管(20)的患者端 (21)阻碍护套(50)的轴向移动。
全文摘要
一种用于药物输送装置的带护套针组件，其中当针组件从药物输送装置移除之后，针套管(20)倾斜，由此针套管(20)的非患者端(22)抵靠针毂盘(1)的内表面并且同一针套管(20)的患者端(21)阻碍护套(50)的轴向移动。
文档编号A61M5/32GK102245236SQ200980150208
公开日2011年11月16日 申请日期2009年12月1日 优先权日2008年12月15日
发明者J.B.舒伯特, K.格勒波尔, M.v.比罗 申请人:诺沃—诺迪斯克有限公司