专利名称：：叶黄素多维营养保健药物组合物、其制备方法及应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种保健药物，具体地说，涉及一种叶黄素多维营养保健药物组合物、其制备方法及应用。
背景技术：
：叶黄素，又名"植物黄体素"，是一种重要的抗氧化剂，为类胡萝卜素家族(一组植物中发现的天然的脂溶性色素)的一员，在自然界中与玉米黄素共同存在，其主要功效在于，(1)它是视网膜的主要色素成分叶黄素与玉米黄素构成了蔬菜、水果、花卉等植物色素的主要组分，也是人眼视网膜黄斑区域的主要色素。人类的眼睛含有高量的叶黄素，这种元素是人体无法制造的，必须靠摄入叶黄素来补充，若缺乏这种元素，眼睛就会失明。(2)保护眼睛不受光线损害，延缓眼睛的老化及防止病变太阳光中的紫外线及蓝光进入眼睛会产生大量自由基，导致白内障，黄斑区退化，甚至癌症。紫外线一般能被眼角膜及晶状体过滤掉，但蓝光却可穿透眼球直达视网膜及黄斑，黄斑中的叶黄素则能过滤掉蓝光，避免蓝光对眼睛的损害。黄斑区的脂肪外层特别容易受到太阳光的氧化伤害，因此这个区域极易发生退化。(3)抗氧化，有助于预防机体衰老引发的心血管硬化、冠心病和肿瘤疾病。同时，叶黄素还可作为饲料添加剂用于家禽肉蛋的着色，同时也已在食品工业中用作着色与营养保健剂。维生素C，又称为抗坏血酸，它能够促进胶原蛋白的合成，使伤口迅速愈合，具有预防感染及阻止癌症的发生、增强免疫力、防治坏血病、保护细胞膜、增进人体对铁的吸收、治疗贫血的作用。维生素C还可以降低胆固醇、预防高血压和动脉硬化、提高应激能力。同时，维生素C还是极有效的抗氧化剂，能够保护细胞不被自由基破坏、抑制血液中胆固醇被氧化，有效地预防心脏病。维生素E，是一种脂溶性维生素，又称生育酚，是最主要的抗氧化剂之一。它能促进性激素分泌，使雄性精子活力和数量增加；使雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。同时，维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末稍血管扩张，改善血液循环，预防近视发生和发展。维生素A，又称视黄醇，它是复杂机体必需的一种营养素，维生素A以不同方式几乎影响机体的一切组织细胞，是一种最早发现的维生素，其最主要的生理功能包括(l)维持视觉维生素A可促进视觉细胞内感光色素的形成。全反式视黄醛可以被视黄醛异构酶催化为4-顺式-视黄醛，4-顺-视黄醛可以和视蛋白结合成为视紫红质(rhodopsin)。视紫红质遇光后其中的4-顺-视黄醛变为全反视黄醛，因为构像的变化，引起对视神经的剌激作用，引发视觉。而遇光后的视紫红质不稳定，迅速分解为视蛋白和全反视黄醛，重新开始整个循环过程。维生素A可调试眼睛适应外界光线的强弱的能力，以降低夜盲症和视力减退的发生，维持正常的视觉反应，有助于对多种眼疾(如眼球干燥与结膜炎等的治疗)。(2)促进生长发育与视黄醇对基因的调控有关.视黄醇也具有相当于类固醇激素的作用，可促进糖蛋白的合成。促进生长、发育，强壮骨骼，维护头发、牙齿和牙床的健康。(3)维持上皮结构的完整与健全视黄醇和视黄酸可以调控基因表达，减弱上皮细胞向鳞片状的分化，增加上皮生长因子受体的数量。因此，维生素A可以调节上皮组织细胞的生长，维持上皮组织的正常形态与功能。保持皮肤湿润，防止皮肤黏膜干燥角质化，不易受细菌伤害，有助于对粉剌、脓包、疖疮，皮肤表面溃疡等症的治疗；有助于祛除老年斑；能保持组织或器官表层的健康。缺乏维生素A，会使上皮细胞的功能减退，导致皮肤弹性下降，干燥粗糙，失去光泽。(4)加强免疫能力维生素A有助于维持免疫系统功能正常，能加强对传染病特别是呼吸道感染及寄生虫感染的身体抵抗力；有助于对肺气肿、甲状腺机能亢进症的治疗。(5)清除自由基维生素A也有一定的抗氧化作用，可以中和有害的游离基。维生素B2，又称核黄素，其功效为促进发育和细胞的再生；促进皮肤、指甲、毛发的正常生长；帮助消除口腔内、唇、舌的炎症；增进视力，减轻眼睛的疲劳；与其他物质相互作用来帮助碳水化合物、脂肪、蛋白质的代谢。
发明内容本发明的目的是提供一种缓解视力疲劳、改善视力、保护眼睛的叶黄素多维营养保健药物组合物。为了实现本发明目的，本发明的一种叶黄素多维营养保健药物组合物，其主要包括下述重量配比的原料叶黄素0.15、药学上可接受的载体和/或赋形剂1095、柠檬酸04、维生素C210、乳清蛋白040、维生素El4、维生素AO.020.12、维生素B20.020.12。前述的组合物，其中药学上可接受的载体和/或赋形剂为山梨醇、木糖醇、硬脂酸镁、糊精、乳糖、甜菊苷、蔗糖、甘草甜素、果葡糖浆、三氯蔗糖、山梨醇和葡萄糖中的一种或多种，优选为山梨醇、木糖醇和硬脂酸镁。前述的组合物，由下述重量配比的原料制成叶黄素0.15、山梨醇1095、木糖醇160、柠檬酸04、维生素C210、乳清蛋白040、维生素El4、维生素AO.020.12、维生素B20.020.12和硬脂酸镁0.30.5。前述的组合物，优选由下述重量配比的原料制成叶黄素O.13、山梨醇6085、木糖醇520、柠檬酸13、维生素C48、乳清蛋白015、维生素El3、维生素AO.020.08、维生素B20.060.12和硬脂酸镁0.30.5。前述的组合物，更优选地，由下述重量配比的原料制成叶黄素2、山梨醇60、木糖醇20、柠檬酸1.55、维生素C4、乳清蛋白10、维生素E2、维生素AO.07、维生素B20.08和硬脂酸镁0.3。前述的组合物，其为片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、口服液或糖浆，优选为片剂。本发明还提供一种制备上述的叶黄素多维营养保健药物组合物的方法，包括如下步骤(1)按照所述重量配比称取上述原料；(2)将步骤(1)的原料按等量递加法，逐步混匀，压片即得。本发明进一步提供上述组合物在制备改善视力的药物中的应用。本发明叶黄素多维片的用量及服用方法每天2-4片，0.5g/片，口含、嚼食或吞服。借由上述技术方案，本发明至少具有下列优点及有益效果(1)本品可使眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状明显改善；(2)作为护眼营养品，本品能够有效缓解视力疲劳，改善视力，保护眼睛。具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1叶黄素多维片的制备按照下述重量配比称取原料叶黄素2、山梨醇50、木糖醇30、柠檬酸1.55、维生素C5、乳清蛋白9、维生素E2、维生素AO.07、维生素B20.08和硬脂酸镁0.3。将上述原料按等量递加法，逐步混匀，压片，0.5g/片，即得。实施例2叶黄素多维片的制备按照下述重量配比称取原料叶黄素21、维生素C62、维生素E25、维生素A1和维生素B21。将上述原料按等量递加法，逐步混匀，再加入九倍重量的赋形剂如淀粉、蔗糖或奶粉等，混匀后压片，0.5g/片，即得。实施例3叶黄素多维片的制备按照下述重量配比称取原料叶黄素0.1、山梨醇50、木糖醇30、柠檬酸2、维生素C2、乳清蛋白9、维生素E1、维生素AO.12、维生素B20.12和硬脂酸镁0.3。将上述原料按等量递加法，逐步混匀，压片，0.5g/片，即得。实施例4叶黄素多维片的制备按照下述重量配比称取原料叶黄素5、山梨醇60、木糖醇20、柠檬酸4、维生素C10、乳清蛋白10、维生素E4、维生素AO.02、维生素B20.02和硬脂酸镁0.3。将上述原料按等量递加法，逐步混匀，压片，O.5g/片，即得。试验例1.材料和方法1.1受试样品及服用方法实验组l:本发明实施例1的产品，规格0.5g/片，每日2次，每次2片，吞服。实验组2:叶黄素软胶囊(规格0.5g/粒)每日2次，每次2片，吞服。对照组叶黄素片(规格530mg/片)每日2次，每次1片，吞服。1.2受试者与排除标准从受试者中选择年龄19-23岁、视力易疲劳者，连续服用30天。受试者的排除标准参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)第二部分"功能学评价检验方法"中第六部分第二条。1.3试验设计与分组采用自身和组间两种对照设计。根据症状及视力检查情况，同时考虑年龄、性别等因素，按随机、双盲法分成试验组和对照组，每组人数61人。1.4观察指标观察指标分为安全性指标与功效性指标，各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次。具体观察指标参照《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)第二部分"功能学评价检验方法"中第六部分第五条。1.5功效性指标判定标准分为症状改善、有效、无效。症状改善眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩任一症状改善1分及1分以上即为改善，5种症状任一改善且其他症状无恶化即判定症状改善；有效症状改善且明视持久度前后相差^0.1，并经统计比较差异有统计学意义；无效未达到有效标准。1.6数据处理将试验期收集的数据录入数据库，进行分析和统计学处理。症状积分和明视持久度为计量资料，改善率和总有效率为计数资料，分别采用t检验和x2检验进行比较。2.结果2.—般资料183例视疲劳患者，试验组、对照组各61例。试验组1，男性31例，女性30例，年龄20-23岁，平均年龄(21±1)岁；试验组2，男性30例，女性31例，年龄19-24岁，平均年龄(21±2)岁；对照组，男性31例，女性30例，年龄20-23岁，平均年龄(21±1)岁。2.2两组试食前一般情况比较三组试食前年龄、性别、明视持久度、左右裸眼远视力、症状积分各项指标差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。2.3安全性指标观察试食前后试三组人群的一般体格检查、血液生化指标以及尿常规检查结果均在正常范围内。试食前试验组和对照组人群胸透、心电图、腹部B超检查均在正常范围。2.4远视力改善比较结果如表1所示。表1远视力改善结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>试验组1左右眼远视力与对照组比较有所改善，差异有统计学意义(P<0.05);试验组2左右眼远视力与对照组比较积分各项指标差异无统计学意义(P>0.05)。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。权利要求一种叶黄素多维营养保健药物组合物，其特征在于，其主要包括下述重量配比的原料叶黄素0.1～5、药学上可接受的载体和/或赋形剂10～95、柠檬酸0～4、维生素C2～10、乳清蛋白0～40、维生素E1～4、维生素A0.02～0.12和维生素B20.02～0.12。2.根据权利要求l所述的组合物，其中药学上可接受的载体和/或赋形剂为山梨醇、木糖醇、硬脂酸镁、糊精、乳糖、甜菊苷、蔗糖、甘草甜素、果葡糖浆、三氯蔗糖、山梨醇和葡萄糖中的一种或多种。3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中药学上可接受的载体和/或赋形剂为山梨醇、木糖醇和硬脂酸镁。4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料制成叶黄素0.15、山梨醇1095、木糖醇160、拧檬酸04、维生素C210、乳清蛋白040、维生素E14、维生素A0.020.12、维生素B20.020.12和硬脂酸镁0.30.5。5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料制成叶黄素0.13、山梨醇6085、木糖醇520、拧檬酸13、维生素C48、乳清蛋白015、维生素E13、维生素A0.020.08、维生素B20.060.12和硬脂酸镁0.30.5。6.根据权利要求4或5所述的组合物，其特征在于，由下述重量配比的原料制成叶黄素2、山梨醇60、木糖醇20、柠檬酸1.55、维生素C4、乳清蛋白10、维生素E2、维生素A0.07、维生素B20.08和硬脂酸镁0.3。7.根据权利要求l-6任一项所述的组合物，其为片剂、丸剂、胶囊、颗粒剂、口服液或糖浆。8.根据权利要求7所述的组合物，其为片剂。9.一种制备权利要求l-8任一项所述的叶黄素多维营养保健药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤(1)按照所述重量配比称取上述原料；(2)将步骤(1)的原料按等量递加法，逐步混匀，压片即得。10.—种权利要求1-8任一项所述的组合物在制备改善视力的药物中的应用。全文摘要本发明提供了一种叶黄素多维营养保健药物组合物，其是由主要原料山梨醇、木糖醇、柠檬酸、维生素C、乳清蛋白、维生素E、叶黄素、维生素A、维生素B2、硬脂酸镁，经科学配伍，研究加工而成的营养保健品。本发明还提供了该组合物的制备方法及应用。本品作为护眼营养品，可使眼痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩等症状明显改善，具有有效缓解视力疲劳，改善视力，保护眼睛的功效。文档编号A61K31/525GK101785854SQ20101011516公开日2010年7月28日申请日期2010年2月11日优先权日2010年2月11日发明者马志民申请人:石家庄惠仕医药保健品有限公司