专利名称：一种治疗经间期出血的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗经间期出血的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药 的治疗经间期出血的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
凡在两次月经之间，氤氲乐育之时出血，持续二、三天，血量少于正常月经量，并有 周期性者，称为“经间期出血”。经间期出血西医称之为排卵期出血，即排卵期，由于雌激素 水平短暂下降，使子宫内膜失去激素的支持而出现部分子宫内膜脱落引起有规律性的阴道 出血，属于功能性子宫出血的一种类型。排卵期子宫异常出血，中医称为“经间期出血”，是 指两次月经中间，有周期性的阴道出血，多发生于每次月经来后的第12天至16天，或月经 干净后的第7天左右。《本草纲目》记载“女子阴类也，以血为主，其血上应太阴，下应海潮，月有盈亏，潮 有朝夕，月事一月一行，与之相符，故谓月水。”古人早已意识到，月经的变化如阴阳消长般， 有一定规律。这种变化基于阴血生成，经血来潮，若阴血不足，则不能濡养子宫冲任，使脉络 失养而异常出血。在两次月经之间出现如月经般的出血2天至7天，但相较于一般经期，出 血量较少，且多呈现周期性的发作。这些是排卵期子宫异常出血的诊断重点。由于病因不 同，有些伴有小腹胀满疼痛、腰酸、白带增多、带下白质黏腻或赤白带下。临床检查可测量基 础体温，一般在体温高低交替时出血，体温升高后停止，但也有体温升高后继续出血者，又 称“经间后期出血”。中医认为其主要机理，即由于氤氲期元精充实，阳气内动，加以肾阴不足、湿热内 蕴或瘀血内留等因素动血，便可引致阴道出血。本病在育龄期的妇女中较为常见，也可见于 年轻尚未婚育女性。月经规则者，多发生在月经周期的第12 16天。若出血量少，病情可 自动缓解，无需治疗；出血较多时，往往给患者的生活、工作、学习带来诸多不便，还可造成 心理上的不悦或情感上的压力，症状较重者，则可影响正常的排卵和月经周期，甚至可发展 为“崩漏”，致出血不止。随着生活工作节奏的加快，近年本病的临床发病率有不断上升的趋 势。现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗经间期出血的辨病与辨证相结合的原则，标本兼 治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出滋养肾阴、健脾益气、化瘀止血的天然植物药，根 据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用 极小的治疗经间期出血的中药组合物。本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗经间期出血的中药组合物。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。本发明的一种治疗经间期出血的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
侧柏叶炭1 300份、地榆1 120份、地榆炭1 150份、三七1 200份、血余炭 1 100份、棕榈炭1 100份、蒲黄炭1 120份、艾叶炭1 100份、丹参1 50份、白 茅根1 150份、天花粉1 120份、石膏1 100份、知母1 50份、玄参1 100份、苦 参1 100份、生地黄1 120份、茜草1 120份、大蓟1 50份、小蓟1 50份、苎麻 根1 120份、降香1 120份、藕节炭1 100份、檣木1 50份、益母草1 120份、土 鳖虫1 50份、血竭1 30份。优选为
侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血余炭30份、棕榈炭30份、 蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30份、石膏30份、知母15份、 玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小蓟15份、苎麻根30份、降香 30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血竭5份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
人参1 50份、党参1 100份、生黄芪1 120份、芡实米1 100份、益智仁1 120份、金银花1 120份、蒲公英1 100份、紫花地丁 1 100份、土茯苓1 150份、漏 壶1 100份、地骨皮1 120份、紫草1 100份、牡丹皮1 100份。优选为
人参15份、党参20份、生黄芪30份、芡实米20份、益智仁30份、金银花30份、蒲公英 30份、紫花地丁 30份、土茯苓50份、漏壶20份、地骨皮30份、紫草30份、牡丹皮20份。本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 齐U、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原 贝U”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服1)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。本发明针对经间期出血患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证 的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕榈炭30份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小 蓟15份、苎麻根30份、降香30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血 竭5份。将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕榈炭30份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小 蓟15份、苎麻根30份、降香30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血 竭5份。将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀 粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕榈炭30份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小 蓟15份、苎麻根30份、降香30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血 竭5份。将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕榈炭30份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小 蓟15份、苎麻根30份、降香30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血 竭5份。将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血 余炭30份、棕榈炭30份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30 份、石膏30份、知母15份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小蓟15份、苎麻根30份、降香30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血 竭5份。将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。 [实验例]本发明中药组合物治疗经间期出血患者的临床疗效观察实验
一、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗35例患者，其中男0例，女35 例；年龄最大者49岁，年龄最小者只有16岁。
二、治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。 每次5克，温水送服。疗程一个月为一疗程，共治疗3疗程。
三、疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，心情舒畅，精神焕发。显效体征及症状显著改善，心情舒畅，精神很好。有效体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。无效体征无改变，症状如前。
四、典型病例
1、李某，女，43岁。患者因经间期阴道出血2年就诊。患者既往月经规则，量中，色红，无血块，无痛 经，无经前期乳房胀痛，头晕腰酸腹痛。2年以来，在月经周期的第13-16天有出血，出血量 不多，两三天净，量少，开始为血丝状，没有明显的异常感觉，后逐渐量加多，略有腰酸胀感， 血色淡红，至今未能缓解，无阴痒，白带量少，色如常，无异味，其他无明显不适，纳寐可，二 便调，舌红苔薄白，脉细弦略数，否认其他疾病史。辨证为肾阴亏虚型经间期出血。服用本发明中药组合物7日，腰酸胀感消失。继服本发明中药组合物15日，患者 精神良好，无其他不适。继服本发明中药组合物1个半月，月经间期未有出血，无不适。2、芦某，女，33 岁。患者因经间期阴道出血3个月就诊。患者半年前由于工作需要，承担部门大量的 工作，生活一下子变得很紧张。3个月后由于内分泌失调引起经间期出血。至今，患者心理， 精神，身体都承受很大压力，病情一直不见好转。症见经间期出血，量少，色淡，质稀，神疲体 倦，气短懒言，食少腹胀，舌淡，苔薄，脉缓弱。服用本发明中药组合物7日，神疲体倦有所缓解。继服本发明中药组合物7日，患 者精神良好，纳増。继服本发明中药组合物25日，月经间期未有出血，无不适，患者心情舒 畅。继服本发明中药组合物1个月巩固治疗后，随访3个月，月经周期正常，月经间期出血未见复发。3、张某，女，34 岁。患者因月经中期滴血淋漓不净8年就诊。曾B超检查子宫及附件无明显异常，经 多方治疗未见好转。14岁初潮，月经周期30天，经期7天，但每次月经中期下红，淋漓旬余。 末次月经为6月18日，经量偏少。患者于7月13日来诊，刻下阴道少量红色分泌物1周余， 伴疲惫乏力，情绪焦虑，腰酸，大便偏干。舌质淡红、边有瘀斑，苔黄腻，脉细弦。服用本发明中药组合物10日，阴道出血已止，腰酸乏力有所减轻。继服本发明中 药组合物15日，患者情绪转好，纳増，二便调。继服本发明中药组合物2个月，月经间期未有 出血，无乏力等不适症状，患者已愈。随访3个月，月经周期正常，月经间期出血未见复发。4、陈某某，女，21岁。患者因经间期阴道出血1年就诊。患者近1年以来，在月经周期的第12-16天有 出血，出血量少，血色淡红，两三天净，为血丝状，略有腰腹部酸胀感，纳寐差，大便干，舌红 苔白，脉细弦。患者13岁月经初潮，既往月经规则，经色量正常，无血块，少有痛经。辨证为 肾阴亏虚型经间期出血。服用本发明中药组合物7日，患者体质较前转好，纳増寐安，大便正常。继服本发 明中药组合物1个月，患者面色佳，精神好，月经间期无出血，未有腰腹酸胀等不适感。继服 本发明中药组合物1个月，诸症悉平。5、米某某，女，27岁。患者因月经中期阴道出血半年就诊。患者12岁初潮，周期及经期正常，量中等，色 鲜红，伴经行腹痛。末次月经7月12日，7月25日始见阴道少量出血、色鲜红、质稠，伴腰 酸。患者于7月26日来诊，舌质红、苔薄，脉细。服用本发明中药组合物3日，阴道基本已止。继服本发明中药组合物14日，患者 纳増、寐安，经行腹痛消失。继服本发明中药组合物1个月，患者月经间期未见出血，身体无 任何不适。随访至今，该患者月经中期出血再未复发。6、王某，女，25 岁。
患者因经间期阴道出血半年就诊。患者半年来经间期出血，量少，色红质黏腻，无血块， 伴神疲乏力，胸闷烦躁，纳食较差，小便短赤。平时带下多，质黏腻，舌苦黄白腻，脉细弦。辨 证为湿热内蕴型经间期出血。服用本发明中药组合物7日，患者带下减少，纳食增加。继服本发明中药组合物15 日，患者精神良好，月经间期无出血，无胸闷烦躁感。继服本发明中药组合物2个月，患者纳 増，二便调，身体无任何不适。随访3个月，月经周期正常，经间期出血未复发。7、李某某，女，41岁。
患者因经间期阴道出血5个月就诊。患者5个月来经间期出血，量较多，但少于正常月 经量，色紫黑伴有少量血块。患者于经间期出血第二天来诊，诉少腹两侧胀痛，胸闷烦躁。舌 有紫点，脉细弦。辨证为气滞血瘀型经间期出血。服用本发明中药组合物2日，患者阴道出血止，少腹两侧胀痛减轻。继服本发明中 药组合物1个月，患者心情舒畅，无胸闷烦躁感。继服本发明中药组合物1个月，患者纳増 寐安，身体无不适。随访3个月，月经周期正常，经间期出血未复发。8、张某，女，35 岁。
患者因经间期阴道出血半年就诊。患者半年来经间期出血，3-4天净，量稍多，色红无血块，腹不痛。患者于经间期出血第一天来诊，症见头昏腰酸，夜寐不熟，便艰，尿黄，舌质 红，脉细弦略数。服用本发明中药组合物3日，患者出血量减少，第三天即净，头晕腰酸减轻，夜寐 可。继服本发明中药组合物10日，患者纳増，二便调。继服本发明中药组合物巩固1个月， 患者身体无任何不适。随访3个月，月经周期正常，经间期出血未复发。
五、治疗结果
所收治的35例病例中，经3个月治疗，其中治愈12例，显效11例，有效9例，无效3例，总有效率达91%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗经间期出血患者有极其显著 疗效。
权利要求
一种治疗经间期出血的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成侧柏叶炭1～300份、地榆1～120份、地榆炭1～150份、三七1～200份、血余炭1～100份、棕榈炭1～100份、蒲黄炭1～120份、艾叶炭1～100份、丹参1～50份、白茅根1～150份、天花粉1～120份、石膏1～100份、知母1～50份、玄参1～100份、苦参1～100份、生地黄1～120份、茜草1～120份、大蓟1～50份、小蓟1～50份、苎麻根1～120份、降香1～120份、藕节炭1～100份、檵木1～50份、益母草1～120份、土鳖虫1～50份、血竭1～30份。2、按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血余炭30份、棕榈炭30份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30份、石膏30份、知母15份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小蓟15份、苎麻根30份、降香30份、藕节炭30份、檵木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血竭5份。3、按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有人参1～50份、党参1～100份、生黄芪1～120份、芡实米1～100份、益智仁1～120份、金银花1～120份、蒲公英1～100份、紫花地丁1～100份、土茯苓1～150份、漏壶1～100份、地骨皮1～120份、紫草1～100份、牡丹皮1～100份。4、按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是人参15份、党参20份、生黄芪30份、芡实米20份、益智仁30份、金银花30份、蒲公英30份、紫花地丁30份、土茯苓50份、漏壶20份、地骨皮30份、紫草30份、牡丹皮20份。5、按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。6、按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。7、权利要求1～6所述的任意中药组合物在制备治疗经间期出血药物中的应用。
2、按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是侧柏叶炭100份、地榆50份、地榆炭100份、三七100份、血余炭30份、棕榈炭30 份、蒲黄炭50份、艾叶炭30份、丹参15份、白茅根50份、天花粉30份、石膏30份、知母15 份、玄参20份、苦参20份、生地黄30份、茜草30份、大蓟15份、小蓟15份、苎麻根30份、 降香30份、藕节炭30份、檣木15份、益母草30份、土鳖虫15份、血竭5份。
3、按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有人参1 50份、党参1 100份、生黄芪1 120份、芡实米1 100份、益智仁1 120份、金银花1 120份、蒲公英1 100份、紫花地丁 1 100份、土茯苓1 150份、漏 壶1 100份、地骨皮1 120份、紫草1 100份、牡丹皮1 100份。
4、按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是人参15份、党参20份、生黄芪30份、芡实米20份、益智仁30份、金银花30份、蒲 公英30份、紫花地丁 30份、土茯苓50份、漏壶20份、地骨皮30份、紫草30份、牡丹皮20 份。
5、按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中药 制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6、按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 齐U、散剂、颗粒剂或口服液。
7、权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗经间期出血药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗经间期出血的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成侧柏叶炭、地榆、地榆炭、三七、血余炭、棕榈炭、蒲黄炭、艾叶炭、白茅根、天花粉、石膏、知母、玄参、苦参、生地黄、茜草、大蓟、小蓟、降香、金银花、蒲公英、土茯苓等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善经间期出血，等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/899GK101837099SQ20101021411
公开日2010年9月22日 申请日期2010年7月1日 优先权日2010年7月1日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司