专利名称：一种治疗激素性股骨头坏死的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药组合物技术领域，涉及一种治疗股骨头坏死的中药组合物，尤其 涉及一种治疗激素性股骨头坏死的中药组合物股骨灵散。
背景技术：
股骨头坏死全称股骨头无菌性坏死，或股骨头缺血性坏死，是由于多种原因导致 的股骨头局部血运不良，从而引起骨细胞进一步缺血、坏死、骨小梁断裂、股骨头塌陷的一 种病变。自1888年世界医学界首次认识股骨头坏死这一疾病至今，股骨头坏死已由少见病 转变为多发病、常见病。尤其是激素的问世及其广泛应用以来，股骨头坏死的发病率逐渐上 升。加之交通工具变革后变通事故的增多，人们生活方式的改变均使得该病患者数量剧增。 据不完全统计，目前全世界患此病者约3000万人，我国约有400万人。最新的调查表明，该 病的发生无明显性别差异，任何年龄均可患病，而有过激素应用史、髋部外伤史、酗酒史、相 关疾病史者发病的机率明显增多。这种疾病可发生于任何年龄但以31 60岁最多，无性 别差异，开始多表现为髋关节或其周围关节的隐痛、钝痛，活动后加重，进一步发展可导致 髋关节的功能障碍，严重影响患者的生活质量和劳动能力，若治疗不及时，还可导致终身残 疾。股骨头坏死对人们的健康和生活质量产生严重威胁。长期以来，由于引起股骨头 坏死的病因非常复杂，而医学界对患股骨头坏死治疗方法的认识不尽相同，所以采取的治 疗方法和药物组成也不尽相同。目前西医治疗股骨头坏死常用的方法有干细胞移植、表面 髋关节置换、全髋置换等；中医治疗股骨头坏死常用的方法有中药内服及外用、中药高频 治疗机、中药熏蒸机、中药导入、中药泡洗、针灸等。在中医用来治疗股骨头坏死的中药很 多，由于患股骨头坏死的病因很多，各医家对股骨头坏死的认识也不尽相同，所以采取的治 疗方法和药物组成也不尽相同。中药有外用和内服之分，用来治疗股骨头坏死的药物很多 很多，但药物的选择和组方关键在于患者的类型和病因。近年来，一些人配制中药治疗股骨头坏死，收到比较满意的治疗效果。CN1830467A 专利申请提出的“一种治疗股骨头坏死的药物及其制备方法”，它是由马钱子、甘草、穿山 甲、三棵针、花血、鸡血藤、牛膝、十大功劳等14味中药配制的药物组合物。CN101024044A 专利申请提出的“保守治疗股骨头坏死的药物及其制备方法”，是由赤芍、白芷、川宪、生南 星、麝香、藏红花、血竭、煅自然铜、天麻、防风、沉香、土元、丹参、羊骨等中药配制的药物组 合物。CN101293042A专利申请提出的“一种治疗股骨头坏死的药物”，它由丹参、三七、续断、 牛膝、黄芪、延胡索、两面针、制川乌、煅自然铜9种原料组成。然而不同的中药配方，制得的 制剂效果也有差别，上述现有技术为治疗股骨头坏死效果上都存在不足之处。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术在治疗股骨头坏死的不足之处，针对中医药治疗 股骨头坏死，包括中医药治疗激素性股骨头坏死，经多年的研究发现，股骨头静脉回流受阻而引起股骨头内压增高，是导致股骨头坏死，尤其是激素性股骨头坏死的直接病因。根据该 病因，我们摸索出区别于补肾健骨，活血化瘀的常规治疗方法，发现了一种益气血、养经脉、 祛瘀滞中医理论指导下的、可解决因股骨头静脉回流受阻而引起股骨头内压增高而导致股 骨头坏死的、尤其是激素性股骨头坏死的药物治疗方法。该药物治疗使用了一种含有多味 中药的药物组合物股骨灵散。因此，本发明提供了一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其优点在于解决了激素 性股骨头坏死因股骨头静脉回流受阻而引起股骨头内压增高的问题，此外对其它原因引起 的股骨头坏死症状也具有良好的效果。进一步地，本发明涉及一种治疗股骨头坏死的中药组合物股骨灵散，针对激素性 股骨头坏死的病理机制是血液循环发生障碍，致使股骨头局部缺血，股骨头静脉回流受阻 而引起股骨头内压增高的问题，采用补益气血、活血通络、破血化瘀、补益肾精、濡养筋骨、 滑利关节的药物，具体由黄芪、丹参、补骨脂、泽泻、牛膝、制首乌、龟板、血竭组成。其中，黄 芪补益气血，丹参活血通络，血竭破血化瘀，何首乌、补骨脂、牛膝补益肾精，濡养筋骨，滑利 关节。本发明药物组份的用量是经过发明人长期摸索总结出来的，各组份用量在下述重 量份范围内都具有较好的疗效。本发明提供了一种治疗股骨头坏死的中药组合物，该中药组合物由以下重量份的 原料药组成黄芪15-80重量份、丹参10-60重量份、补骨脂10-60重量份、泽泻5_30重量 份、牛膝5-40重量份、制首乌5-30重量份、龟板10-60重量份、血竭5_20重量份。本发明进一步提供了一种治疗股骨头坏死的中药组合物，该中药组合物由以下 重量份的原料药组成黄芪15-40重量份、丹参15-30重量份、补骨脂15-30重量份、泽泻 10-20重量份、牛膝10-30重量份、制首乌10-20重量份、龟板15-40重量份、血竭5_15重量 份。本发明更进一步提供了一种治疗股骨头坏死的中药组合物，该中药组合物由以下 重量份的原料药组成黄芪30-40重量份、丹参20-30重量份、补骨脂20-30重量份、泽泻 10-15重量份、牛膝10-20重量份、制首乌10-15重量份、龟板20-30重量份、血竭5_10重量 份。本发明提供了一种治疗股骨头坏死的中药组合物，可制备成药剂学上允许的剂 型，如胶囊剂、片剂或丸剂，优选胶囊剂。本发明提供了一种治疗股骨头坏死的中药组合物，它可以制备治疗股骨头坏死， 优选治疗激素性股骨头坏死。本发明的各组分及对组合物性能的影响和功用主治叙述如下黄芪物理状态豆科植物，取根部入药。化学成分含蔗糖、葡萄糖醛酸、粘液质、 数种氨基酸、苦味酸、胆碱、甜菜碱、叶酸和雄激素。功用主治炙用，补中益气。功用主治 内伤劳倦、脾虚泄泻、气虚血脱及一切气衰血虚之证；生用，益卫固表、利水消肿、脱毒生肌。 主治自汗盗汗、血痹、浮肿、痈疽不溃。丹参物理状态唇形科植物，取根部入药。化学成分含数种结晶形色素，包括丹 参酮I、II，隐丹参酮以及结晶形酚类，丹参酚I、II，并含维生素等。功用主治活血祛瘀、 安神宁心、排脓止痛。主治心绞痛、月经不调、痛经、经闭、血崩带下、癥瘕、积聚、瘀血腹痛、骨节疼痛、惊悸不眠、恶疮肿毒。补骨脂物理状态豆科植物，取果实入药。化学成分含有树脂、挥发油、脂肪油 等。功用主治补肾助阳，固精气。主治肾虚冷泻、遗尿、遗精、阳痿、腰膝冷痛等。泽泻物理状态为泽泻科植物，取泽泻的块茎入药。化学成分含有生物硷、甙、 挥发油、以及树脂、蛋白质及淀粉等。功用主治利水、渗湿、泄热。主治小便不利、水肿胀 满、呕吐、泻痢、痰饮、淋病、尿血等。牛膝物理状态为苋科植物，取根入药。化学成分含有牛膝皂甙、粘液质及钾盐 等。功用主治生用活血通经，消癥下胎，通利关节；熟用壮腰膝，补肝肾。主治月经不调、 闭经、癥瘕、肝火上冲引起头疼、筋骨疼痛、腰膝痿痹。制首乌物理状态为蓼科植物，取块根入药。化学成分含蒽醌类衍生物，主要为 大黄酚及大黄泻素，其次为大黄酸、大黄泻素甲醚，此外尚含卵磷脂，淀粉及脂肪等。功用主 治补肝肾，益精血，祛风。主治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精寸。龟板物理状态为龟科动物，取甲壳入药。化学成分含胶质、脂肪及钙盐等。功 用主治滋阴潜阳，补肾健骨。主治阴虚潮热，盗汗，腰膝痿弱。血竭物理状态为棕榈科植物，麒麟竭果实及树种的树脂。化学成分含树脂、树 胶、血竭素、血竭树脂、安息香酸及肉桂酸等。功用主治散瘀定痛，止血生机。主治跌打瘀 痛，外伤出血，疮瘍。本发明药物的制备方法包括如下步骤备料将黄芪、丹参、补骨脂、泽泻、牛膝、 制首乌、龟板和血竭按所述重量份配比，备齐所需原料药材，洗净并干燥；粉碎将全部原 料药材分别研磨成细粉，过200目筛，然后混合均勻，待用；制剂将混勻的各药细粉，加入 适当常规辅料，可制成本发明药物的不同剂型，如胶囊剂、片剂或丸剂。具体而言，将上述药材研磨成细粉，用模具人工装入胶囊，得胶囊剂。将上述药材研磨成细粉，加入硬脂酸镁混合压片，包薄膜衣，得片剂。将上述药材研磨成细粉，泛制成丸或压制成丸，干燥，得丸剂。
具体实施例方式下面通过本发明中药组合物治疗激素性股骨头坏死27例的临床观察试验，进一 步阐述本发明药物的有益效果临床疗效治疗27例激素性股骨头 死，患病时间最长10年，最短4年。双侧9 例，单侧18例。中期(股骨头中度塌陷，功能障碍)18例；晚期(股骨头塌陷严重，功能严 重障碍)9例。治疗时间最短8个月，最长16个月。(1)、一般资料本组27例激素性股骨头坏死患者，患病时间最长10年，最短4年。 双侧9例，单侧18例。中期(股骨头中度塌陷，功能障碍)18例；晚期(股骨头塌陷严重， 功能严重障碍)9例。治疗时间最短8个月，最长16个月。(2)、诊断标准经正规医院X线拍片确诊为激素性股骨头坏死或经过西医治疗后 又复发的股骨头坏死的病例。(3)、治疗方法本申请所述的中药组合物可以由下述重量各组分配比的原料制备得到，本文例举了三个配比实例，但所述的实例不应被理解为对本发明保护范围的限制。a、中药组合物组成黄芪3. 3重量份、丹参2. 6重量份、补骨脂2. 2重量份、泽泻 1. 2重量份、牛膝1. 2重量份、制首乌1. 2重量份、龟板2. 5重量份、血竭0. 6重量份；b、药物组成黄芪3. 0重量份、丹参2. 0重量份、补骨脂2. 5重量份、泽泻1. 5重量 份、牛膝1. 5重量份、制首乌1. 0重量份、龟板2. 5重量份、血竭0. 8重量份；C、药物组成黄芪4. 0重量份、丹参3. 0重量份、补骨脂2. 5重量份、泽泻1. 0重量 份、牛膝1. 0重量份、制首乌1. 5重量份、龟板2. 0重量份、血竭0. 5重量份。将上述各味中药洗净、干燥后研磨成细末，使用模具人工装入胶囊，得胶囊剂。具体的服用剂量为每日口服中药组合物胶囊8-12克，连服一个月为一个疗程，一 般需2-4个疗程，就能治愈。治愈后，最好继续服用本发明药物半年至一年，用以巩固疗效。(4)、疗效评定标准痊愈症状全部消失，股骨头活动正常，没有疼痛感，能正常 参加劳动或上班。好转症状基本消失，股骨头活动基本正常，能自由行走，有时还有疼痛 感。无效经治疗后症状没有减轻，股骨依然疼痛，行走依然困难。(5)、治疗结果经2-4个疗程治疗后，统计疗效如下全愈20例，占74. I0A，好转 的6例，占22. 2%，无效的1例，占3. 7%，总有效率96. 3%，这无效的1例，是因中途停药， 改去进行外科手术治疗。经过治疗后全部患者疼痛消失、功能恢复或基本恢复，股骨头坏死 区有明显修复。经过2-4年的随访，由于引起患股骨头坏死的静脉回流障碍得到疏通，股骨 头内压降低，血液循环逐渐通畅，坏死部位周围细胞再生能力增强，靠患者自身股骨头的再 生能力得到全部恢复或基本恢复。存在问题极少数患者停药后，疼痛消失、功能恢复或基 本恢复，股骨头坏死区有明显的修复，但股骨头塌陷不能完全修复。(6)典型病例实例1 赵德方，男，40岁，工作单位阜新矿务局五龙煤矿井下工人。1998年4 月患激素性股骨头坏死，经多家医院治疗两年余不见好转，于2002年6月来我处治疗。该 患者早年患膝关节疼痛服大量激素类药物导致股骨头坏死，双侧，拄拐，髋关节疼痛，走路 坡形严重，外展、下蹲困难，股骨头塌陷三分之二，肌肉萎缩。服用本发明的药物组合物胶囊 12个月后，功能恢复正常，现工作在五龙煤矿井下，任采煤段段长。实例2 徐占义，男，52岁，阜新矿务局建井工程处工人。2001年患风湿性腰腿疼 服过量激素类药物导致股骨头坏死，双侧。经沈阳某医院治疗一年多时间没有好转，于2004 年2月来我处治疗。当时该患者已卧床，拄双拐可以站立，但脚抬不起来，不能行走，髋关节 疼痛严重，肌肉萎缩，股骨头塌陷三分之二，患者轻生思想严重。服用本发明的药物组合物 胶囊14个月后，身体各项功能恢复正常，现在已上班工作。本发明中药组合物除了在治疗上述激素性股骨头坏死有良好效果之外，该中药组 合物还对其它类型股骨头坏死患者也有显著的效果。例如外伤型股骨头坏死方面的治疗，病例汪军，男，38岁，住址阜蒙县北门财政 局对过。该患者是汽车驾驶员，于2001年1月来我处治疗。经患者介绍，前5年曾经有过 外伤史，近一段时间髋关节、腹股沟部位有针扎一样疼痛，走路坡形，到医院检查为股骨头 坏死。于是准备去天津医院做髋关节置换手术，赶巧，当天听我已治愈患者亲属介绍后前来 就诊，服用本发明的药物组合物胶囊8个月后，症状全部消失，一切活动正常，继续从事驾 驶员工作。
又例如髋白先天发育不良型方面的治疗，髋白发育不良指股骨头与髋白不相称， 失去正常的匹配关系，导致髋关节生物力学的不平衡，引起关节软骨经久磨损坏死，硬化及 囊性改变。髋白发育不良，可引起关节内压增高，导致股骨头软骨软化、缺血，从而引起股 骨头坏死。临床表现多发生在40岁以上，女性多见。病例刘凤兰，女，49岁，住址阜新县 北门财政局对过。该患者从小右腿较左腿短些，患有髋白发育不良症。2000年初发现髋关 节、腹股沟疼痛，走路困难，到医院检查诊断为股骨头坏死。X光片显示，股骨头塌陷三分之 一 ·患者十分痛苦，经同一住宅已治愈患者汪军介绍，于2002年4月来我处治疗，服用本发 明的药物组合物胶囊10个月后，一切症状消失，康复痊愈，并恢复正常劳动和生活。
权利要求
一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料药组成黄芪15 80重量份、丹参10 60重量份、补骨脂10 60重量份、泽泻5 30重量份、牛膝5 40重量份、制首乌5 30重量份、龟板10 60重量份、血竭5 20重量份。
2.一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料 药组成黄芪15-40重量份、丹参15-30重量份、补骨脂15-30重量份、泽泻10-20重量份、 牛膝10-30重量份、制首乌10-20重量份、龟板15-40重量份、血竭5_15重量份。
3.一种治疗股骨头坏死的中药组合物，其特征在于该中药组合物由以下重量份的原料 药组成黄芪30-40重量份、丹参20-30重量份、补骨脂20-30重量份、泽泻10-15重量份、 牛膝10-20重量份、制首乌10-15重量份、龟板20-30重量份、血竭5_10重量份。
4.如权利要求1-3任一项所述中药组合物，其特征在于它是胶囊剂、片剂或丸剂。
5.如权利要求1-3任一项所述中药组合物在制备治疗股骨头坏死的药物中的应用。
6.如权利要求1-3任一项所述中药组合物在制备治疗激素性股骨头坏死的药物中的 应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗股骨头坏死的中药组合物股骨灵散，针对激素性股骨头坏死的病理机制是血液循环发生障碍，致使股骨头局部缺血，股骨头静脉回流受阻而引起股骨头内压增高的问题，采用补益气血、活血通络、破血化瘀、补益肾精、濡养筋骨、滑利关节的药物，具体由黄芪、丹参、补骨脂、泽泻、牛膝、制首乌、龟板、血竭按一定比例组成。其优点在于解决了激素性股骨头坏死因股骨头静脉回流受阻而引起股骨头内压增高的问题，此外对其它原因引起的股骨头坏死症状也具有良好的效果。
文档编号A61P19/08GK101919948SQ20101023955
公开日2010年12月22日 申请日期2010年7月29日 优先权日2010年7月29日
发明者王生 申请人:王生