专利名称：治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药，具体为治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药。
背景技术：
随着人口的大量流动，社会竞争加剧，工业化进度加快，水质、土质、空 气的污染，导致皮肤疾病已进入高发期时段，发病率呈逐年上升的趋势，而且，病因日趋复 杂，治疗难度加大。以往化药类药品的抗生素、激素类，由于使用范围的扩大，使用年限的增 长，其治疗效果不断下降，主要是耐药性的产生和激素类的刺激作用；这些，又给许多皮肤 病治疗留下后遗症，如疤痕增多、皮肤病灶处色素沉着加重、形成顽固性皮肤病灶久治不 愈等等。湿疹、皮炎是病因复杂、病理模糊地皮肤疾病，其临床分类复杂，即是独立病症也是 其它皮肤病的表现症状，临床目前没有一种药物或某种方法，能够完全治疗或适用于各类 湿疹，皮炎的。其它的治疗方法(如理疗，酸化等)无确切的疗效保障。诸多因素使临床治疗皮 肤病困难多、方法少、难以突破。尽快、尽早的研发成功一类治疗皮炎、湿疹、止痒、止血的新 型药物迫在眉睫，是广大患者和临床医师的迫切需要。治疗皮肤湿疹、皮炎、止痒、止血的天然药物，历经反复筛选，其组方独特，针对诸 多发病原因发挥药理作用，在临床试验过程中，药效良好，治愈率达80%以上，是一种创新 药物。对止痒、止血效果更为突出。其组方新、工艺技术先进、科技含量高，实现了药物有效 成分浓度最大化，以保障药品的治疗效果。其毒理试验和临床试用，对人体其它器官和系统 无任何毒副作用。具有服用简单，方便保管，治疗效果佳等优势。故申报国家发明专利。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药配伍简单、独特、合理、成本低廉，药 效、病理、毒理都符合国家卫生标准，安全、可靠、有良好的抗感染、止痒、止痛、消肿的治疗 皮肤感染的中成药。本发明的目的是这样实现的白鲜皮10 500g、地肤子10 500g、防 风10 400g、川芎10 400g、刺五加10 400g、桃仁10 400g,白鲜皮、川芎清洗后，水 煮100°C，2 3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80 目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂 质，用75%的乙醇回流提取，干燥、粉碎80 100目，粉碎后的各味药材，混合均勻后，加少 许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。本发明的优点是配伍简单、独特、合理、成本低廉，药 效、病理、毒理都符合国家卫生标准，安全、可靠、有良好的抗感染、止痒、止痛、消肿。本发明 对人体的皮肤没有毒副作用。
具体实施例方式白鲜皮10 500g、地肤子10 500g、防风10 400g、川芎10 400g、刺五加10 400g、桃仁10 400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100°C，2 3小时提取 浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗， 干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75%的乙醇回流提 取，干燥、粉碎80 100目，粉碎后的各味药材，混合均勻后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注 胶囊或压片。例1、白鲜皮10g、地肤子10g、防风10g、川芎10g、刺五加10g、桃仁IOg,白鲜皮、川 芎清洗后，水煮100°c，2小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、 粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加
3去除杂质，用75%的乙醇回流提取，干燥、粉碎80目，粉碎后的各味药材，混合均勻后，加少 许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。例2、白鲜皮500g、地肤子500g、防风400g、川芎400g、刺五加400g、桃仁400g，白
鲜皮、川芎清洗后，水煮100°C，3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮 皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80 目，刺五加去除杂质，用75%的乙醇回流提取，干燥、粉碎100目，粉碎后的各味药材，混合 均勻后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。例3、白鲜皮25g、地肤子25g、防风25g、川芎25g、刺五加25g、桃仁25g，白鲜皮、川 芎清洗后，水煮100°c，2小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、 粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加 去除杂质，用75%的乙醇回流提取，干燥、粉碎80目，粉碎后的各味药材，混合均勻后，加少 许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。例4、白鲜皮80g、地肤子85g、防风60g、川芎75g、刺五加95g、桃仁95g，白鲜皮、川 芎清洗后，水煮100°C，2 3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮， 干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目， 刺五加去除杂质，用75%的乙醇回流提取，干燥、粉碎80目，粉碎后的各味药材，混合均勻 后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。例5、白鲜皮400g、地肤子200g、防风100g、川芎100g、刺五加100g、桃仁100g，白
鲜皮、川芎清洗后，水煮100°C，3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮 皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80 目，刺五加去除杂质，用75 %的乙醇回流提取，干燥、粉碎100目，粉碎后的各味药材，混合 均勻后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。药理、毒理研究资料资料编号(21)治疗皮肤疾病的天然药物急性毒理试验和长期毒理试验资料研究单位哈尔滨大洋制药股份有限公司地址哈尔滨开发区哈平路集中区威海路3号实验者张丽王凤荣荆雨新葛秀媛冷海英研究者郝大平联系方式0451-8681628813804608457申报单位哈尔滨大洋制药股份有限公司最大给药量测定摘要该研究项目属国内、国际未生产、上市销售的天然药物。制剂组方由6味天 然植物组成。经口服给药(最大剂量)未测出LD50，经最大给药量测定证明，小鼠口服给药 最大给药量为34g/kg，相当成人临床用药量的496倍，临床口服安全。一、实验目的通过最大给药量的测定，求出该药物给小鼠的最大剂量，并计算得出该药物相当 临床成人用药的倍数，从而对该药物做出安全性评价，为临床用药提供指导，并确定用药量 和用药周期。
二、受试药物由哈尔滨大洋制药股份有限公司研制，完全符合国家GLP和GMP标准 要求。批号为20040615、20040911规格为0· 45g/粒(片)每克药粉(提取物)相当于生药粉7. 6克用药途径口服用药三、实验动物小白鼠为昆明种，体重在21 23g之间，由黑龙江中医药大学实验动物中心繁殖 提供。合格证为黑动字第P00101006号，发证单位为黑龙江省实验动物管理委员会。四、实验主要内容确定20只实验用合格白鼠，雌雄各10支，每只按0. 5ml/10g，灌服34%浓度的该 药物(已到达最大给药体积和最大有效量)，一日连续灌服两次，每次间隔时间为5个小时， 即300分钟，连续观察7日内白鼠活动情况及死亡数量，观察结果如表1 2、最大给药量及最大耐受倍数 长期毒理性实验由于该药物未检测出版署致死量，而最大给药量的测定，结果证明白鼠一日内灌 服2次34%浓度的药物，求证最大给药量为34g/kg，约相当于成人用药量的496倍，符合国 家标准。连续实验，该药物按大鼠4.6/kg、3.8/kg和2.9/kg (提取物)三个剂量组，连续灌 服90天，观察白鼠体重、白细胞、红细胞、血红蛋白均无异常变化。对白鼠血液中谷丙转氨 酶、谷草转氨酶、肌酐、白蛋白、总蛋白等血液综合指标均无影响。用药结束后通过显微镜观 察白鼠，主要器官的切片(肝脏、肾脏、心脏、肺、脾等器官)，均无病理性改变。五、实验结论1、由于该药未检测出LD5tl，对白鼠进行最大给药量的测定，小鼠在连续给药的7日 内，无1例死亡和异常表现，饮食正常，活动自如，毛光泽、亮顺，无稀便。故该药物临床口服 用药安全。
2、该药物在低于上述剂量长期服用，无明显毒副作用。长期连续用药90天是安全 的。资料编号(29)治疗皮肤疾病药物部分临床研究资料及文献材料研究单位哈尔滨大洋制药股份有限公司地址哈尔滨开发区哈平路集中区威海路3号联系电话0451-8681628813804608457临床实验单位黑龙江省人民医院皮肤科地址哈尔滨市香坊区中心路106号研究人员皮肤科吕玲等七名医师申报单位哈尔滨大洋制药股份有限公司摘要在严格按照国家药品注册标准要求，完成药理学、毒理学研究试验的基础 上，并获得良好实验结果的前提下，选择部分代表性病例，进行更进一步的临床研究，以证 明该药物的主治功能止痒、治疗皮炎及湿疹的显著疗效。一、用药选择1、一种治疗各型皮炎、湿疹的天然药物2、由哈尔滨大洋制药股份有限公司研制、提供3、药物规格含提取物药粉0. 45g/粒(片)每克提取物药粉相当于生药7. 6克4、药物生产批号20060207 200607115、药物用法用量每日三次，每次4粒(片)6、给药途径口服用药，温水冲服7、每个病例用药周期30 45天二、临床研究内容(一 )实验周期2006年4月至2OO8年2月( 二)病例选择1、病例年龄19 60岁2、病例数量169例3、病例种类湿疹71例，过敏性皮炎30例，皮脂溢性皮炎29例，风疹28例、神经 性皮炎11例等。4、观察项目①全身血相变化观察，红细胞、白细胞、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血红蛋白、血总 蛋白、肌酐等项目，胆红素、尿常规。②主要器官肝脏、肾脏、脾脏、心脏、呼吸系统、消化系统、神级系统等均无异常变 化③自觉症状观察瘙痒、疼痛④局部观察项目溃烂，面积及深度皮疹形状及大小，病灶渗出情况(1)实验结果
诸种类型的皮肤疾病，综合统计对自觉症状有明显治疗效果，优于同类药物，局部 观察症状有较好的改善，总体效果较好。(2)用药周期主要器官的观察在实验周期中，有3例年龄在19 21岁的病例，出现轻度恶化，停药后恶心症状消失。 (3)血液全象及尿常规的观察病例因患病出现血相异常变化者，伴随有用药后病况的好转，逐渐恢复正常，尿常 规未见异常。全血相无其它异常变化。临床实验研究结论1、该药物治疗多型湿疹、皮炎方面，效果明显、稳定。2、该药物对瘙痒、局部痛感有明显的治疗作用。
3、该药物对人体主要器官和系统无毒副作用。4、该药物对皮肤缺损有较好的修复作用5、该药物对体液无异常影响。说明1、因用药期间停止其它药物，故用药观察周期暂定六周2、临床观察资料详尽、完整。
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权利要求
一种治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药，其特征是白鲜皮10～500g、地肤子10～500g、防风10～400g、川芎10～400g、刺五加10～400g、桃仁10～400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80～100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。
全文摘要
本发明涉及中药，具体为治疗湿疹、皮炎、止痒、止血中成药。其特点是白鲜皮10～500g、地肤子10～500g、防风10～400g、川芎10～400g、刺五加10～400g、桃仁10～400g，白鲜皮、川芎清洗后，水煮100℃，2～3小时提取浓缩物，干燥、粉碎80目，地肤子去杂质、簸去浮皮，干燥、粉碎80目，防风去除杂质，清洗，干燥、粉碎80目，桃仁去除杂质，清炒后粉碎80目，刺五加去除杂质，用75％的乙醇回流提取，干燥、粉碎80～100目，粉碎后的各味药材，混合均匀后，加少许辅料淀粉，制粒后灌注胶囊或压片。本发明的优点是配伍简单、成本低廉，药效、病理、毒理都符合国家卫生标准，安全、可靠、有良好的抗感染、止痒、止痛、消肿。本发明对人体的皮肤没有毒副作用。
文档编号A61P7/04GK101912466SQ201010250260
公开日2010年12月15日 申请日期2010年8月11日 优先权日2010年8月11日
发明者郝大平 申请人:哈尔滨大洋制药股份有限公司