专利名称：一种治疗闭合性骨折的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗闭合性骨折的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
骨折系指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的一种疾病。其主要临 床表现为骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失， 完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。依据骨折是否和外界相通的分类(1)开放性骨折骨折附近的皮肤和粘膜破裂，骨折处与外界相通耻骨骨折引起 的膀胱或尿道破裂，尾骨骨折引起的直肠破裂，均为开放性骨折。因与外界相通，此类骨折 处受到污染。(2)闭合性骨折骨折处皮肤或粘膜完整，不与外界相通。此类骨折没有污染。依 据骨折的程度分类(1)完全性骨折骨的完整性或连续性全部中断，管状骨骨折后形成远、近两个或 两个以上的骨折段。横形、斜形、螺旋形及粉碎性骨折均属完全性骨折。(2)不完全性骨折骨的完整性或连续性仅有部分中断，如颅骨、肩胛骨及长骨的 裂缝骨折，儿童的青枝骨折等均属不完全性骨折。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗闭合性骨折的中药制剂及其制备方法。制备方法如下重量份数比为红花5份、乳香5份、没药5份、三七5份、大黄5份、 木瓜5份、土虫5份、自然铜5份、方海5份、龙骨5份、白主5份、冰片4份、寄生5份、马钱 子5份和五加皮5份，其中，(1)自然铜制法自然铜用铁网将其包好，用木炭火将其烧红放到盛满米醋的盆中，重复此步骤7 次后，研成细末；(2)马钱子制法取马钱子和绿豆同煮，绿豆煮开花为好，滤去绿豆，将马钱子捞出来放到凉水里浸 泡后，去皮毛、切片晒干；(3)将其它各味药与制好的自然铜和马钱子共研成细末散剂即可。所述的马钱子制法还或者是用麻子油，油炸马钱子，炸成黑黄色为好，捞出待凉 后去皮毛、切片晒干即可。本发明具有治疗效果好，成本低，可以加速闭合性骨折愈合的特点。
具体实施例方式实施例1本发明制备方法如下重量份数比为红花5份、乳香5份、没药5份、三七5份、大黄5份、木瓜5份、土虫 5份、自然铜5份、方海5份、龙骨5份、白芷5份、冰片4份、寄生5份、马钱子5份和五加皮 5份，其中，(1)自然铜制法自然铜用铁网将其包好，用木炭火将其烧红放到盛满米醋的盆中，重复此步骤7 次后，研成细末；(2)马钱子制法取马钱子和绿豆同煮，绿豆煮开花为好，滤去绿豆，将马钱子捞出来放到凉水里浸 泡后，去皮毛、切片晒干；(3)将其它各味药与制好的自然铜和马钱子共研成细末散剂即可。所述的马钱子制法或者是用麻子油，油炸马钱子，炸成黑黄色为好，捞出待凉后 去皮毛、切片晒干即可。实施例2下面结合本发明的急性毒性试验、长期毒性试验、药效学试验等临床数据对本发 明的治疗效果作进一步的说明一、急性毒性试验(一)、试验材料1、药物本发明制剂。2、动物昆明种小白鼠，体重20士2g，雌雄兼用，由黑龙江中医药大学动物室提 供，动物合格证号医动字第09-2-2号( 二)方法与结果取小鼠12只，雌雄各半，分3组，每组4只，灌胃0. 5ml/只，浓度为0. 2g/ml、0· 4g/ ml、0.6g/ml (最大浓度)一次，连续观察7天，小鼠未出现死亡，故未测出LD50。另取小鼠 20只，雌雄各半，以本发明散剂最大浓度0. 667g/ml，最大体积0. 8ml灌胃给药，3次/日，给 药后连续观察7天，小鼠活动、饮食、粪便及皮毛均正常，亦未见小鼠死亡和不良反应，计算 小鼠最大耐受量及安全倍数。
小鼠最大耐受量
0.02 、
=80g/kg(相当含生物g/kg)
成人平均体重
安全倍数=小鼠最大耐受量
X ·
成人每日用量
=80x1 = 914 倍 5.25
4
(三)结论按最大浓度0. 667g/ml，最大容积0. 8ml，灌胃3次，本发明散剂小鼠最大耐受量为 80g/kg;相当于成人每日常用量的914倍，20只小鼠7天内无一死亡，且无不良反应。试验 表明本发明散剂口服给药安全可靠。二、长期毒性试验(一)、试验材料1、药物本发明散剂。2、试剂谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、总胆固醇、肌酐、尿素氮、葡萄糖、 总胆红素、总蛋白、白蛋白测定试剂盒，北京中生生物工程技术公司。3、动物wistar大鼠，体重130士 10g，由黑龙江中医药大学动物室提供。合格证 号医动字第09-3-3号。4、仪器日立7020全自动生化分析仪，上海长征-康仁医学科学有限公司。( 二 )方法与结果取大鼠80只，雌雄各半，随机分为4组，每组20只，每日上午空腹灌胃给药，灌胃 容积为10ml/kg，对照组给予蒸馏水，本发明散剂低剂量组为1. Og/kg，浓度为0. 10g/ml ；中 剂量组为2. 2g/kg，浓度为0. 22g/ml ；高剂量组为4. 4g/kg浓度为0. 44g/ml，每周称体重一 次，据体重调整给药量，连续给药90天，每日观察动物的行为活动、饮食、粪便。用药结束后 各组取二分之一动物(雌雄各半)进行血液学，血液生化学检查；对心、肝、脾、肺、肾、脑、子 宫、睾丸做病理组织学检查；余下动物停药继续饲养二周，对血液学、血液生化学进行恢复 期观察。结果表明本发明对大鼠的血红蛋白含量、红细胞计数、白细胞计数、白细胞分类、血 小板、凝血时间与对照组比较均无明显影响，本实施例经60例病例临床试验，数据如下临床患者本组60例，年龄最大60岁，最小20岁，以35_45岁人数最多，占50%， 疗程最长60日，最短的30日，其中30日至40日的20例，41日至50日20例，51日至60 日的20例，60例发病情况各有不同，临床表现闭合性骨折，完全或部分中断，没有皮肉损 伤，钢板固定；诊断标准参照《中药临床研究指导原则》1993年版有关内容拟定，且全部病例均 经化验室，CT等现代检测手段作辅助诊断。服用方法每次服用5克，每日服用3次。治疗结果痊愈48例，约占80%，显效，骨折处检测指标基本正常，有效7例，约占11.6%，骨折处临床症状改变或消失，无效5 例，占 8.3%，总有效率91.6%。本中药制剂禁忌孕妇、高烧、出血时、高血压者、骨质增生患者。
权利要求
一种治疗闭合性骨折的中药的制备方法，其特征在于重量份数比为红花5份、乳香5份、没药5份、三七5份、大黄5份、木瓜5份、土虫5份、自然铜5份、方海5份、龙骨5份、白芷5份、冰片4份、寄生5份、马钱子5份和五加皮5份，其中，(1)自然铜制法自然铜用铁网将其包好，用木炭火将其烧红放到盛满米醋的盆中，重复此步骤7次后，研成细末；(2)马钱子制法取马钱子和绿豆同煮，绿豆煮开花为好，滤去绿豆，将马钱子捞出来放到凉水里浸泡后，去皮毛、切片晒干；(3)将其它各味药与制好的自然铜和马钱子共研成细末散剂即可。
2.根据权利要求1所述的一种治疗闭合性骨折的中药的制备方法制得的一种治疗闭 合性骨折的中药。
3.根据权利要求1所述的一种治疗闭合性骨折的中药的制备方法，其特征在于所述的 马钱子制法或者是用麻子油，油炸马钱子，炸成黑黄色为好，捞出待凉后去皮毛、切片晒干 即可。
全文摘要
一种治疗闭合性骨折的中药制剂及其制备方法，将重量份数比为红花5份、乳香5份、没药5份、三七5份、大黄5份、木瓜5份、土虫5份、自然铜5份、方海5份、龙骨5份、白芷5份、冰片4份、寄生5份、马钱子5份和五加皮5份，其中，(1)自然铜制法自然铜用铁网将其包好，用木炭火将其烧红放到盛满米醋的盆中，重复此步骤7次后，研成细末；(2)马钱子制法取马钱子和绿豆同煮，绿豆煮开花为好，滤去绿豆，将马钱子捞出来放到凉水里浸泡后，去皮毛、切片晒干；(3)将其它各味药与制好的自然铜和马钱子共研成细末散剂即可。本发明具有治疗效果好，成本低，可以加速闭合性骨折愈合的特点。
文档编号A61K33/26GK101940636SQ20101027601
公开日2011年1月12日 申请日期2010年9月9日 优先权日2010年9月9日
发明者左忠会 申请人:左忠会