专利名称：治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗跌打损伤(包括骨折迟缓愈合或 不愈合)的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。
背景技术：
骨折是骨的完整性或连续性被中断或破坏。其临床表现为局部肿胀、畸形、压痛、 假关节形成、功能丧失。骨折分为外伤性骨折和病理性骨折。由外伤引起者为外伤性骨折， 多由较大暴力所致；而骨骼本身因某种疾病，如肿瘤、炎症、内分泌平衡失常等，而坚固性受 到影响，即使在极轻微的外力下，也可以引起骨折，这种骨折称为病理性骨折。骨折发生后，损伤所在部位的肢体功能受限。骨折从发生到愈合，其间要经过相当 长的过程，短则数月，多则逾年。骨折本身的条件是影响愈合进程的基本因素，治疗方法和 应用药物对骨折愈合至关重要。骨折不论在平时或运动时都可发生。骨折的原因可分为外伤性和病理性两大类。 外伤性骨折多由直接暴力和间接暴力所引起，前者如爆炸伤、挤压伤、跌伤，后者如跌倒手 撑地能产生桡骨下端骨折、肱骨髁上骨折、肱骨外科颈骨折等，病理骨折是指骨胳本身有 病，在正常或轻伤情况下造成骨折。外伤性骨折又可根据骨折处是否与外界相通，而分为闭 合性和开放性两大类。此外，从暴力的程度、骨折的形状和骨折端有无错开或移位。也可分 为完全和不完全骨折或横、斜、粉碎、螺旋、镶嵌骨折，有移位或无移位的骨折。现有的用于治疗骨折的中药组合物都不同程度的存在着见效慢、疗效不够确切等 缺陷。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种对于跌打损伤(包 括骨折)有显著疗效的中药组合物。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗跌打损伤的中药组合物，由以下重量份的各原料药组成苏木2-8份，红 花2-8份，儿茶1-6份，醋乳香5-15份，丁香0. 5-5份，煅自然铜5_35份，醋没药3_15份， 骨碎补8-20份，炙马钱子0. 1-2份，血竭2-8份，续断2-8份，冰片0. 1-1. 5份。优选的，各原料药的重量份是苏木4份，红花4份，儿茶4份，醋乳香10份，丁香 3份，煅自然铜28份，醋没药10份，骨碎补16份，炙马钱子1. 8份，血竭4份，续断4份，冰 片0. 85份。为了达到更好的治疗效果，上述中药组合物中还可加入姜黄2-6份、北刘寄奴1-5 份和铅丹0. 05-1. 5份；更优选的，各原料药的重量份是姜黄3份，北刘寄奴2份、铅丹0. 1 份。本发明人通过多年的临床研究，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以散瘀止痛、 补骨生髓、舒筋通络、壮筋续骨为主要治则的本发明药物组合物，有利于骨痂生长，对于治
3疗骨折取得了理想的治疗效果。苏木本品为豆科云实属植物苏木Caesalpinia sappan L.的干燥心材。多于秋 季采伐，除去白色边材，干燥。性味归经甘、咸，平。归心、肝、脾经。功能主治行血祛瘀， 消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。红花为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的管状花。性味性温，味辛。功 能主治活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。儿茶为豆科合欢属植物儿茶树Acacia catechu (L. f.) Wilid.的去皮枝、干的干 燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性味归经苦、涩，微 寒。归肺经。功能主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血。乳香本品为橄榄科植物卡氏乳香树Boswellia carterii Birdw.及其同属数种 植物的油胶树脂。功效调气，活血，止痛，追毒。抗菌、收敛、祛肠胃胀气、促进伤口结疤、增 进细胞活性、利消化、利尿、镇静、补身、利子宫、治创伤。丁香为桃金娘科蒲桃属植物丁香(Eugenia caryophyllata Thunb. [Ε. aromatica Baill. ；Syzygium aromatica(L)Merr. et Perry]，以花蕾和其果实入药。功 效温中、暖肾、降逆。主治治呃逆、呕吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝气、癣症。自然铜是常用活血化瘀止痛药物。本品为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿。性味 功能辛，平。散瘀，接骨，止痛。主治用法用于跌打肿痛，筋骨折伤。多入丸散服；外用研 末调敷。没药为橄榄科植物没药树或爱伦堡没药树的胶树脂。功效散血去瘀，消肿定 痛。性味归经苦，辛，平。主治治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、 痔漏、目障。骨碎补性味归经苦，温。归肾、肝经。功能主治补肾强骨，续伤止痛。用于肾 虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。马钱子性味归经苦，寒，有毒。功能主治通络止痛，散结消肿。用于风湿顽痹 麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。麻木瘫痪，重症肌无力寸。血竭为棕榈科植物麒麟竭果实及树干中的树脂。功能主治治跌打肿痛，内伤瘀 痛；外伤出血不止，瘰疬，臁疮溃久不合。续断本品为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et Τ. M. Ai (或Dipsacus asper Wall)的干燥根。性味归经苦、辛，微温。归肝、肾经。功能 主治补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。姜黄为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling的干燥根。性 味与归经辛、苦，温。归肝、脾经。功能与主治破血行气，通经止痛。用于血滞经闭，行经 腹痛，胸胁刺痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤。北刘寄奴为玄参科植物阴行草的干燥全草。北刘寄奴(阴行草)Herba siphonostegiae主产于东北、河北、河南、山东等地。性味及功效味苦，性温。有破血通经， 敛疮消肿的功能。用于经闭症瘕，产后瘀血，跌打损伤，金疮出血，水火烫伤，痈肿。本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标 准。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。本发明药物组合物可以按照中药口服或外用制剂的常规制备方法制备成口服制 剂或外敷制剂，所述的口服制剂可以是颗粒剂、片剂、散剂、胶囊剂、丸剂，优选的，所述的丸 剂优选是水丸剂；所述的外敷制剂可以是贴膏剂等。一种制备上述中药组合物的方法，包括(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将各原料药混合在一起，粉碎成80-200目的粉末，即得。另一种制备上述中药组合物的方法，包括(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将苏木、红花、骨碎补和续断用水煎煮，合并滤液，浓缩成稠膏或干燥粉碎，备 用；(3)将儿茶，醋乳香，丁香，煅自然铜，醋没药，炙马钱子，血竭和冰片混合在一起， 粉碎成粉末与上述稠膏或药粉混合，干燥，粉碎，加入辅料制剂成型，即得。又一种制备上述中药组合物的方法，包括(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将苏木，红花，儿茶，醋乳香，丁香，醋没药，骨碎补，炙马钱子，续断，姜黄和北 刘寄奴混合在一起用植物油浸泡(植物油的用量只需将原料药没过即可，其用量多一点或 少一点，都不会对本发明的实施造成实质性影响)；(3)将浸泡有原料药物的植物油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；(4)将药油继续加热熬炼，向熬炼好后的药油中加入铅丹，降温至60°C，加入冰 片、煅自然铜和血竭，搅拌均勻，用冷水冷却，成膏后制成外敷制剂。本发明中药组合物的用法与用量将骨折部位用夹板或石膏固定后，将本发明贴 膏剂(每一贴膏药约含生药8-15克)加热后外敷于骨折处，每1-3天换药一次，连续治疗 15天为一疗程。
具体实施例方式以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的 目的，决不限制本发明的保护范围。实施例1贴膏剂的制备按以下重量称取各原料(单位g)苏木400，红花400，儿茶400，醋乳香1000，丁 香300，煅自然铜2800，醋没药1000，骨碎补1600，炙马钱子180，血竭400，续断400，冰片 85，姜黄300，北刘寄奴200，铅丹10 ；将苏木，红花，儿茶，醋乳香，丁香，醋没药，骨碎补，马钱子，续断，姜黄和北刘寄奴 用菜油8000克浸泡；将浸泡有原料药物的菜油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得 药油；将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；向熬炼好 后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，降温至60°C，加入研细的冰片，煅自然铜和血竭，搅拌均 勻，用冷水冷却后，取适量摊于纸背上，即得。实施例2贴膏剂的制备按以下重量称取各原料(单位g)苏木200，红花200，儿茶100，醋乳香500，丁香50，煅自然铜500，醋没药300，骨碎补800，炙马钱子10，血竭200，续断200，冰片10，姜 黄200，北刘寄奴100，铅丹5 ；将苏木，红花，儿茶，醋乳香，丁香，醋没药，骨碎补，马钱子，续断，姜黄和北刘寄奴 用菜油8000克浸泡；将浸泡有原料药物的菜油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得 药油；将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；向熬炼好 后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，降温至60°C，加入研细的冰片，煅自然铜和血竭，搅拌均 勻，用冷水冷却，取适量摊于纸背上，即得。实施例3贴膏剂的制备按以下重量称取各原料(单位g)苏木800，红花800，儿茶600，醋乳香1500，丁 香500，煅自然铜3500，醋没药1500，骨碎补2000，炙马钱子200，血竭800，续断800，冰片 150，姜黄600，北刘寄奴500、铅丹80 ；将苏木，红花，儿茶，醋乳香，丁香，醋没药，骨碎补，马钱子，续断，姜黄和北刘寄奴 用菜油8000克浸泡；将浸泡有原料药物的菜油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得 药油；将药油继续加热熬炼直至取少许药油滴入水中，油滴散开又聚集时为准；向熬炼好 后的药油中加入铅丹，下丹成膏后，降温至60°C，加入研细的冰片，煅自然铜和血竭，搅拌均 勻，用冷水冷却，取适量摊于纸背上，即得。实施例4散剂的制备按以下重量称取各原料(单位g)苏木200，红花200，儿茶200，醋乳香500，丁 香150，煅自然铜500，醋没药500，骨碎补500，炙马钱子85，血竭1000，续断200，冰片50 ； 将上述各原料药混合在一起，粉碎成80-200目的粉末，即得。实施例5水丸剂的制备将以下重量称取各原料(单位g)苏木400，红花400，儿茶400，醋乳香1000，丁 香300，煅自然铜2800，醋没药1000，骨碎补1600，炙马钱子180，血竭400，续断400，冰片 85 ；将苏木、红花、骨碎补和续断加水6-10倍重量煎煮2-3次，每次煎煮1. 5-2小时， 煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏或干燥粉碎，备用；将儿茶，醋乳香，丁香，煅自然铜，醋没药，炙马钱子，血竭和冰片混合在一起，粉碎 成120-150目的粉末与上述稠膏或药粉混合，干燥，粉碎。取50% -80%药粉用30% -60% 的乙醇制软材，制成丸模，再用剩余药粉以10% -50%的乙醇为湿润剂，将丸模泛成大小符 合要求的丸粒。试验例1本发明中药组合物治疗骨折的临床疗效观察试验一、临床资料共收治骨折病人186例，随机分为两个试验组；其中，试验I组93例，其中，手臂开 放性骨折59例，手臂闭合性骨折34例。试验II组93例，其中，手臂开放性骨折56例，手 臂闭合性骨折37例。两组病人在年龄、病况、病程等方面无显著差异。二、供试药物本发明实施例1-4所制备的贴膏剂。三、疗效评定标准(手臂骨折)优无成角及侧偏移位，前臂旋转活动功能恢复正常。良顺骨生理孤度成角畸形 不超过10度，前臂旋转活动功能恢复正常。可成角畸形在15度左右，前壁旋转活动功能
6不受限制。差成角畸形大于15度，前臂旋转功能活动明显受限制。四、治疗方法试验组采用门诊或住院治疗。对于骨折患者先采用常规的西医方法治疗(例如， 清创，骨折复位后选用合适钢板，螺丝钉或髓内针内固定，石膏托外固定)，再将供试药物膏 药(每一贴膏药约含生药8-15克)加热后外敷于骨折处，每2-3天换药一次，连续治疗15 天为一疗程。其中，试验I组采用实施例1-3所制备的贴膏剂进行治疗；试验II组采用实 施例4所制备的散剂(口服每次2-3g原料药，每天3次)或实施例5所制备的水丸剂进 行治疗。五、治疗结果试验I组临床愈合时间最早21天，最迟108天，平均30. 5天。其中，优81例 (87. 09% )，良9 例(9.6% )，可2 例(2. 18% )，差1 例(1. 09% )，优良率达 96. 69%。试验II组临床愈合时间最早27天，最迟128天，平均35. 5天。其中，优72例 (77. 4% )，良10 例(10. 7% )，可7 例(7. 5% )，差 4 例(4. 3% )，优良率为 88. 1%。临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于各类骨折均具有确切的疗效，其 中，实施例1-3的贴膏剂治疗骨折的临床疗效显著优于实施例4的散剂或实施例5的水丸 剂的治疗效果，二者有显著性差异。
权利要求
一种治疗跌打损伤的中药组合物，其特征在于，包括以下重量份的各原料药制成苏木2 8份，红花2 8份，儿茶1 6份，醋乳香5 15份，丁香0.5 5份，煅自然铜5 35份，醋没药3 15份，骨碎补8 20份，炙马钱子0.1 2份，血竭2 8份，续断2 8份，冰片0.1 1.5份。
2.按照权利要求1的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是苏木4份，红花4 份，儿茶4份，醋乳香10份，丁香3份，煅自然铜28份，醋没药10份，骨碎补16份，炙马钱 子1. 8份，血竭4份，续断4份，冰片0. 85份。
3.按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于按照中药常规制剂方法制备 成口服制剂；所述的口服制剂包括颗粒剂、片剂、散剂、胶囊剂或丸剂。
4.按照权利要求1的中药组合物，其特征在于，还含有以下重量份的各原料药姜黄 2-6份、北刘寄奴1-5份和铅丹0. 05-0. 8份。
5.按照权利要求4的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是姜黄3份，北刘 寄奴2份、铅丹0.1份。
6.按照权利要求4或5所述的中药组合物，其特征在于，按照中药常规制剂方法制备成 外敷用制剂；所述的外敷用制剂优选是帖膏剂。
7.一种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，包括(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将苏木、红花、骨碎补和续断用水煎煮，合并滤液，浓缩成稠膏，备用；(3)将儿茶，醋乳香，丁香，煅自然铜，醋没药，炙马钱子，血竭和冰片混合在一起，粉碎 成粉末与上述稠膏混合，干燥，粉碎，加入辅料制剂成型，即得。
8.一种制备权利要求4或5所述的中药组合物的方法，包括(1)按所述重量份称取各原料药；(2)将苏木，红花，儿茶，醋乳香，丁香，醋没药，骨碎补，炙马钱子，续断，姜黄和北刘寄 奴混合在一起用植物油浸泡；(3)将浸泡有原料药物的植物油加热，将原料药物炸至焦黄后去掉药渣，得药油；(4)将药油继续加热熬炼，向熬炼好后的药油中加入铅丹，降温至60°C，加入冰片、煅 自然铜和血竭，搅拌均勻，用冷水冷却，成膏后制成外敷制剂。
9.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗跌打损伤药物中的用途；其中，所述 的跌打损伤包括骨折。
10.权利要求3或4所述的中药组合物在制备治疗跌打损伤药物中的用途；其中，所述 的跌打损伤包括骨折。
全文摘要
本发明公开了一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法。包括以下重量份的各原料药制成苏木2-8份，红花2-8份，儿茶1-6份，醋乳香5-15份，丁香0.5-5份，煅自然铜5-35份，醋没药3-15份，骨碎补8-20份，炙马钱子0.1-2份，血竭2-8份，续断2-8份，冰片0.1-1.5份。按照中药常规制剂方法将上述中药组合物制备成临床上适宜的口服制剂；上述中药组合物中还可加入以下重量份的原料药姜黄2-6份、北刘寄奴1-5份和铅丹0.05-1.5份；可按照中药常规制剂方法将其制备成外敷用制剂。临床疗效观察证实，本发明中药组合物有利于骨痂生长，对于各类骨折均具有确切的疗效。
文档编号A61P29/00GK101940686SQ20101027947
公开日2011年1月12日 申请日期2010年9月13日 优先权日2010年9月13日
发明者赵燕翼 申请人:黑龙江天翼药业有限公司