专利名称：一种治疗肺癌、胃癌中药及其制备方法与质量控制技术的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体是一种治疗肿瘤疾病肺癌、胃癌的中药及其制备方法与质量控制技术。
背景技术：
我国肿瘤患者目前有220万人左右，它已经严重威胁人类的健康，成为三大杀手之一。导致肿瘤发生增加的原因有外因——工业污染，大气层破坏，食品农药超标等致癌物质的共同作用；内因——自身免疫系统变化和遗传基因的突变等引起。肿瘤分为良性和恶性，本研究主要为治疗恶性肿瘤的药物。对恶性肿瘤的关注远大于良性，因为其致残率、 死亡率远高于良性。在我国恶性肿瘤中发病率在前的为肝癌、肺癌、胃肠道癌等，这些肿瘤的治疗成为当今医学研究的重点，西医主要有效治疗为手术、放疗和化疗，但是会有许多副反应、对正常细胞损害的缺点和对患者消化系统、血液系统影响大的缺点。而中晚期恶性肿瘤患者常失去手术机会，由于全身情况差，亦难以耐受强烈化疗、放疗等，或由于多次化疗， 肿瘤细胞产生耐药性，常规化疗再难奏效，中医中药成为恶性肿瘤综合治疗的重要组成部分。中医认为正虚、癌毒、血淤和痰凝在肿瘤发病中起着重要作用。认为癌症属症积，多因情志郁结，饮食所伤，气邪内犯，正气不足，脏腑失和，邪毒内阻，气血运行受阻，淤血内停所致。
发明内容
本发明提供了一种肿瘤疾病肺癌、胃癌的中药及其制备方法与质量控制技术，所述的中药能从根本上控制疾病，副作用小、不良反应发生率低，且疗效确切，可长期服用。本发明的技术方案为祖国医学对恶性肿瘤也早有的认识，在殷墟出土的甲骨文中就有“瘤”的病名记载，《灵枢·刺节真邪篇》认为瘤的病因是“邪居其间，久而内着”，并初步将肿瘤分为筋瘤、 肠瘤、脊瘤、肉瘤及昔瘤等。《山海经》始有抗瘿瘤的药物。《晋书》已有手术治疗的记载。宋代杨士瀛在《仁斋直指附遗方论· 二十二发癌方论》指出“癌者上高下深，岩穴之状，颗颗累垂……毒根深藏，穿孔透里……。”这些论述与恶性肿瘤的表现极为相似。元代以后，先贤认识到正虚是发病的基础，与正虚邪侵，气机不宣，痰血搏结有关；清代已认识到不可在局部切开、艾灸、针刺等，以免促使肿瘤扩散。如清·王洪绪在《外科证治全生篇》写道“大忌开刀，开则翻花最惨。”在中医古籍中，和肿瘤有关的常见病名有乳岩、噎隔、关格、肝积、积聚、症瘕、瘿瘤、肾岩、石疽、黑疔等。本发明药物由苦参、金荞麦、山豆根、半枝莲、莪术、党参、三七等12味中药组成。 其中苦参性味苦寒，入肝、胃诸经，清热解毒，攻结散肿。《本经》“……主心腹结气，症瘕积聚，黄疸，溺有余浙，逐水，除痛肿。”为方中君药。金荞麦、山豆根、半枝莲三味合君药于清热解毒之中，散淤血，消症积，具有一定抑癌抗癌作用。莪术的作用“主积聚诸气，为最灵之药”。王好古则说莪术“通肝经聚血”，“破气中之血，入气药发诸香，云为泄剂，亦能益气。”盖活血必先理气，故血淤气滞，诸痛之症常用之有效，且无竣破出血之虑。方中使以党参、白术，甘平引药入脾，能益气健脾，固本祛邪。本方诸药合用苦而不寒，攻积而不伤正，共奏清热解毒、活血化淤、攻坚散积之功效。本发明药物组成可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液体制剂。 说明书附图
图1是吸湿百分率图2是临界相对湿度具体实施方式
颗粒剂(复方苦金颗粒)1.处方组成苦参800g 金荞麦600 山豆根500g 半枝莲500g党参500g 三棱500g 莪术500g 三七400g夏枯草400g海藻400g 白术200g 甘草200g_制成 IOOOg2.制备工艺以上十二味，取金荞麦、三棱、莪术各20g，粉碎成细粉；其余苦参等八味加水煎煮三次，第1次8倍量、2小时，第二次6倍量、1.5小时，第3次6倍量、1小时，合并煎液，滤过，静置M小时，取上清液浓缩至相对密度为1. 10(50°C 60°C )，放冷，加入等量乙醇至含醇量为45 50%，充分搅拌，静置M小时，取上清液，浓缩成稠膏，与金荞麦、三棱、莪术细粉混合，80°C减压干燥，粉碎成细粉，加糊精37g、蔗糖563g，混勻，制粒，干燥，整粒，制成 lOOOg，即得。3.有关的研究3.1溶媒(水)提取倍数(1)吸水率称取苦参16g、金荞麦12g、山豆根10g、半枝莲10g、党参10g、三棱 log、莪术log、三七8g、夏枯草Sg、海藻8g、白术4g、甘草4g 3份，各加300ml水，浸泡30分钟后将多余的未吸收的水倒出，计算吸水率。结果见表2。表2吸水率结果
序号吸水率平均值1184%2195%189%3188%结果表明药材的吸水率为189%，所以药材在提取第1次时可以多加2倍量水。(2)仪器与实验材料岛津CS-900型薄层扫描仪(日本岛津公司)；娃胶G高效薄层板(青岛海洋化工厂)；CAMA Linomat IV半自动点样仪。(3)评价指标——出膏率的测定称取苦参16g、金荞麦12g、山豆根10g、半枝莲10g、党参10g、三棱10g、莪术10g、
4三七Sg、夏枯草Sg、海藻Sg、白术4g、甘草4g，以因素水平表所示不同溶剂提取，合并提取液，滤过，置水浴上浓缩至干浸膏，再置干燥箱于105°C干燥3小时，取出，置入干燥器中冷却30分钟，取出，迅速称重，计算。(4)评价指标——苦参碱含量的测定照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)测定①对照品溶液的制备取苦参碱对照品，加乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。②供试品溶液的制备取干浸膏约0. 5g，精密称定，加水10ml，振摇使溶解，再加乙醇40ml，振摇，静置， 滤过，滤液蒸干，残渣加0. 2%的盐酸溶液20ml溶解，滤过，滤液加浓氨试液5ml，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿的提取液，蒸干，残渣用乙醇5ml分次使溶解，并定量转移至5ml量瓶中，加乙醇至刻度，密塞，摇勻，作为供试品溶液。③测定法吸取上述供试品溶液2μ 1，对照品溶液2μ 1与4μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液OO 20 2 1)为展开剂，展开，取出，晾干，用改良碘化铋钾碘-碘化钾(1 1)溶液显色，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 VI B薄层扫描法)进行扫描，波长As = 505nm, λ K = 650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。(5)提取溶媒倍数考察我们选择三个水平，即加6、8、10倍量水进行工艺优选，称取称取苦参苦参16g、金荞麦12g、山豆根10g、半枝莲10g、党参10g、三棱10g、莪术10g、三七Sg、夏枯草Sg、海藻 Sg、白术4g、甘草4g各3份，以测定苦参碱含量和出膏率两个指标作为其评价指标，因素水平安排见表3表3溶剂用量试验因素水平表
权利要求
1.一种治疗肺癌、胃癌中药，其特征在于由下列重量配比的中药原料制成 苦参700 900g 金荞麦500 700g 山豆根400 600g半枝莲400 600g 党参400 600g 三棱400 600g 莪术400 600g 三七300 500g 夏枯草300 500g 海藻300 500g 白术100 300g 甘草100 300g
2.根据权利要求1所述的治疗肺癌、胃癌的中药，其特征在于其各组分的重量配比为 苦参750 850g 金荞麦550 650g 山豆根450 550g半枝莲450 550g 党参450 550g 三棱450 550g 莪术450 550g 三七；350 450g 夏枯草350 450g 海藻350 450g白术150 250g 甘草150 250g
3.根据权力要求1所述的治疗肺癌、胃癌的中药，其特征在于其各组分的重量配比为 苦参800g 金荞麦600山豆根500g半枝莲500g党参500g 三棱500g 莪术500g 三七400g 夏枯草400g海藻400g 白术200g 甘草200g
4.根据权利要求1所述的治疗肺癌、胃癌的中药的制备方法，其特征在于取金荞麦、三棱、莪术各20g，粉碎成细粉；其余苦参等八味加水煎煮三次，第1次8倍量、2小时，第二次6 倍量、1. 5小时，第3次6倍量、1小时，合并煎液，滤过，静置M小时，取上清液浓缩至相对密度为1. 10 (500C -600C )，放冷，加入等量乙醇至含醇量为45-50%，充分搅拌，静置M小时， 取上清液，浓缩成稠膏，与金荞麦、三棱、莪术细粉混合，80°C减压干燥，粉碎成细粉，加糊精 37g、蔗糖563g，混勻，制粒，干燥，整粒，制成IOOOg,即得。
全文摘要
本发明提供了一种治疗肿瘤疾病肺癌、胃癌的中药及其制备方法与质量控制技术，本发明药物组成可制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液体制剂。取金荞麦、三棱、莪术各20g，粉碎成细粉；其余苦参等八味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，静置24小时，取上清液浓缩放冷，加入等量乙醇至含醇量为45～50％，充分搅拌，静置24小时，取上清液，浓缩成稠膏，与金荞麦、三棱、莪术细粉混合，80℃减压干燥，粉碎成细粉，加糊精、蔗糖适量，混匀，制粒，干燥，整粒，制成1000g，即得本品。本发明中药能从根本上控制疾病，副作用小、不良反应发生率低，且疗效确切，可长期服用。
文档编号A61P35/00GK102441135SQ20101050492
公开日2012年5月9日 申请日期2010年10月9日 优先权日2010年10月9日
发明者余世春 申请人:安徽科创中药天然药物研究所有限责任公司