专利名称：膝痹宁及其制备方法和应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药复方及其制备方法和应用，具体涉及一种膝痹宁及其制备方 法和应用
背景技术：
膝关节骨性关节炎是中老年人临床常见病，随着社会的老龄化，发病率呈上升趋 势。本病的病因尚不十分清楚，目前认为其发生与年龄、肥胖、过度负重、创伤及慢性损伤、 遗传、环境、免疫功能失调、生物力学改变等有关，病变从膝关节软骨退行性变开始，逐渐累 及软骨下骨质、滑膜、关节囊等关节重要结构，病理形态学上多表现为局限性、进行性关节 软骨破坏及关节边缘的骨赘形成，并伴有炎症性的修复与代偿。中医认为膝乃肝肾脾三经所系，为筋骨肉之大会。肝藏血主筋，肾藏精主骨，脾主 运化合肉。《张氏医通》云“膝为筋之府，膝痛无有不因肝肾虚者，虚则风寒湿气袭之”。本 病好发于中老年，男子七八，女子七七，肝肾渐亏，筋骨懈惰筋失血养，无以柔韧；骨失髓养， 无以强壮；肉失脾主，虚羸无力，终致筋不束骨，膝失滑润，脉络失和，而为诸症。加之长期 劳损，腠理空虚，风寒湿邪杂至，凝滞血脉，两膝脉络不通，导致疼痛重着，迁延难愈。病延既 久，肿胀疼痛，行走困难，跛行明显。因此，本病病机主要为肝肾不足，脾虚气弱，寒湿痹阻， 筋骨失养。总之，前人经长期探索，认为骨性关节炎与“虚”、“邪”密切相关。肝肾亏虚是病 变的根本。有学者对892例膝关节骨关节炎住院患者统计分析也得出相同结论，膝关节骨 性关节炎以肝肾亏虚、寒湿阻络为基本证且临床最为常见。非留体抗炎药是治疗膝关节骨性关节炎的常用西药，对骨性关节炎患者的炎性表 现如关节疼痛肿胀、积液及活动受限有较好疗效，但对软骨基质的合成有抑制作用，长期应 用虽然能缓解关节疼痛，但是骨性关节炎的基本病变反会加重。COX 2抑制剂抗炎镇痛作用 较强，且胃肠道反应和肝肾毒副作用较少发生，但长期服用会增加心血管不良事件的发生 率，有待于进一步的临床评估。临床中药药方众多而杂乱，实际疗效良莠不齐，辩证分型缺乏统一标准，大多药方 囿于一证一型，或囿于一地一病，缺乏推广应用的价值，推拿、针灸等物理治疗虽能缓解症 状，却不能综合调理治本，患者症状往往延时又发，膝节置换术治疗价格高昂，技术操作要 求高难以普及，一段时间后存在二次手术关节翻修的可能。少数患者有较严重的手术并发 症危及生命。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗膝关节骨性关节炎的膝痹宁，其治愈 率高、适用范围广、无毒副作用。本发明还要解决的技术问题是提供上述膝痹宁的制备方法。本发明最后要解决的技术问题是提供上述膝痹宁在制备治疗膝关节骨性关节炎 药物中的应用。
一种膝痹宁，它包含如下重量份数的组分淡附片5 15份、制狗脊5 15份、 紫河车5 15份、山萸肉5 15份、川桂枝5 15份、巴戟天5 15份、生薏仁10 20 份、制首乌10 15份、川牛膝5 15份、生甘草5 10份。上述膝痹宁，优选包含如下重量份数的组分淡附片10 15份、制狗脊10 15 份、紫河车10 15份、山萸肉10 15份、川桂枝10 15份、巴戟天10 15份、生薏仁 10 15份、制首乌10 15份、川牛膝10 15份、生甘草5 10份。
上述膝痹宁，最优选包含如下重量份数的组分淡附片10份、制狗脊10份、紫河车 10份、山萸肉10份、川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制首乌15份、川牛膝10份、 生甘草10份。上述膝痹宁的制备方法，将淡附片、制狗脊、紫河车、山萸肉、川桂枝、巴戟天、生薏 仁、制首乌、川牛膝和生甘草混勻，加2倍体积水浸泡10 20分钟，大火煮沸后，文火继续 煎煮30 40分钟，滤出药液；二煎加水一倍，煎煮时间15 20分钟，滤出药液，与头煎药 液混合。上述膝痹宁在制备治疗膝关节骨性关节炎药物中的应用。其中，所述的药物，其剂型为药学意义上的可供口服的剂型，包括水煎剂、蜜丸、浓 缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂和口服液，优选为水煎剂。本发明组方中淡附片、桂枝益肾助阳、宣痹散寒、温经通络为主药；臣以紫河车、山 萸肉、巴戟天、制狗脊、制首乌以补益肝肾，滑利关节，增祛风除湿之功；生薏仁健脾益气利 湿舒筋，并以牛膝活血通经引血下行，佐以甘草缓急止痛，调和诸药。诸药合用，共凑益气 血，补肝肾，除寒凝，通经络之功。药理研究证实，补益药能够调节人体免疫系统及内分泌系 统，稳定内环境，改善软骨下骨及软骨的营养代谢，延缓退变，并具有镇痛，抗炎作用。淡附 片、紫河车、山萸肉、桂枝、牛膝等具有抗凝抗血小板聚集作用，可减轻因本病所引起的骨内 压增高，使症状得到缓解。有益效果本发明与现有技术相比，具有以下优点1、治愈率高，适用范围广，治愈率高达85%，适用于各种类型不同程度的神经根型 颈椎病疾病患者；2、疗程短，见效快，一般服用一周即可见效，服用四周基本缓解临床症状；3、该组合物为纯中药制剂，价格低廉，无毒副作用，制备、服用方便，适于推广使 用；4、配方简单，使用方便，适用各级医疗机构使用。
具体实施例方式根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发 明。实施例1 膝痹宁配方包含如下重量份数的组分淡附片10份、制狗脊10份、紫河车10份、山萸肉10份、 川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制首乌15份、川牛膝10份、生甘草10份。
具体制备工艺上述中药药材头煎加水2倍，浸泡10分钟，大火煮沸后，文火继续 煎煮半小时，滤出药液；二煎加水一倍，煎煮时间15分钟，滤出药液，与头煎药液混合，得水 煎剂。实施例2 膝痹宁配方包含如下重量份数的组分淡附片15份、制狗脊15份、紫河车15份、山萸肉15份、 川桂枝15份、巴戟天15份、生薏仁20份、制首乌15份、川牛膝15份、生甘草10份。具体制备工艺上述中药药材头煎加水2倍，浸泡20分钟，大火煮沸后，文火继续 煎煮半小时，滤出药液；二煎加水一倍，煎煮时间20分钟，滤出药液，与头煎药液混合。实施例3 膝痹宁配方包含如下重量份数的组分淡附片10份、制狗脊10份、紫河车10份、山萸肉10份、 川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制首乌15份、川牛膝10份、生甘草10份。具体制备工艺上述中药药材头煎加水2倍，浸泡10分钟，煎煮时间半小时，滤出 药液；二煎加水一倍，煎煮时间15分钟，滤出药液，与头煎药液混合后分一日2次服用。实施例4 采用膝痹宁方(实施例1)治疗膝骨性关节炎20例，与扶他林治疗20例相对照， 观察膝宁方治疗膝关节骨性关节炎对平地行走疼痛的临床疗效。疗效标准显效疼痛、晨僵 消失，膝关节活动度明显改善，不影响正常生活和工作，WOMAC指数下降> 2/3 ；有效疼痛、 晨僵明显减轻，膝关节活动度较前改善，WOMAC指数下降> 1/3 ；无效治疗后症状无缓解或 加重者。1.近期疗效比较对两组病人治疗后第4周进行疗效评定，治疗组总有效率为 85. 0%，对照组总有效率为55. 0%，其差别无统计学意义，表明两组近期疗效相似。见表1。表1两组近期疗效比较(例，％ )
组别 η 显效有效 无效 总有效率％ X2P治疗组 20017385.0 5.815 >0.05 对照组 20 1 10 9 55.02.两组治疗后WOMAC指数变化的比较两组病人治疗后第2、4周WOMAC指数均明显 下降，第2周对照组下降幅度较明显，至第4周对照组下降幅度趋缓，治疗组下降幅度增大， 但两组间疗前后差值比较差别无统计学意义，P > 0. 05。提示两组治疗后病情积分的变化 相似。见表2。表2两组治疗后WOMAC指数变化的比较(似)
组别η 疗前疗后2周 疗后4周 疗前-疗后2周疗前-疗后4周治疗组20 55. 65±16. 38 44. 80±14. 33 32. 50±10. 98 10. 85±7. 94* 23. 15±9. 09**
对照组 20 48. 05±14. 23 34. 95±12. 34 30. 30±9. 90 12. 60±7. 49 17. 75±11.42 i注与对照组同一时点比较，t检验，*t = 0. 717，P > 0. 05 ；= 1. 645，P > 0. 05。
3.两组治疗后平地行走疼痛IOOmmVAS变化的比较两组病人治疗后第2、4周 IOOmmVAS均明显下降，第2周对照组下降幅度较明显，与治疗组比较差别有统计学意义，P < 0. 05 ；至第4周对照组下降幅度趋缓，治疗组下降幅度增大，两组疗前后差值比较差别无 统计学意义，P >0.05。提示治疗组起效较对照组慢，但第4周两组缓解疼痛疗效相似。见 表3o表3两组治疗后平地行走疼痛IOOmmVAS变化的比较(似)
权利要求
一种膝痹宁，其特征在于它包含如下重量份数的组分淡附片5～15份、制狗脊5～15份、紫河车5～15份、山萸肉5～15份、川桂枝5～15份、巴戟天5～15份、生薏仁10～20份、制首乌10～15份、川牛膝5～15份、生甘草5～10份。
2.根据权利要求1所述的膝痹宁，其特征在于它包含如下重量份数的组分淡附片 10 15份、制狗脊10 15份、紫河车10 15份、山萸肉10 15份、川桂枝10 15份、 巴戟天10 15份、生薏仁10 15份、制首乌10 15份、川牛膝10 15份、生甘草5 10份。
3.根据权利要求2所述的膝痹宁，其特征在于它包含如下重量份数的组分淡附片10 份、制狗脊10份、紫河车10份、山萸肉10份、川桂枝10份、巴戟天10份、生薏仁15份、制 首乌15份、川牛膝10份、生甘草10份。
4.权利要求1所述的膝痹宁的制备方法，其特征在于将淡附片、制狗脊、紫河车、山萸 肉、川桂枝、巴戟天、生薏仁、制首乌、川牛膝和生甘草混勻，加2倍体积水浸泡10 20分 钟，大火煮沸后，文火继续煎煮30 40分钟，滤出药液；二煎加水一倍，煎煮时间15 20 分钟，滤出药液，与头煎药液混合。
5.权利要求1所述的膝痹宁在制备治疗膝关节骨性关节炎药物中的应用。
6.根据权利要求5所述的应用，其特征在于所述的药物，其剂型为药学意义上的可供 口服的剂型，包括水煎剂、蜜丸、浓缩水蜜丸、水丸、颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂、膏剂和口服 液。
全文摘要
本发明公开了一种膝痹宁，它包含如下重量份数的组分淡附片5～15份、制狗脊5～15份、紫河车5～15份、山萸肉5～15份、川桂枝5～15份、巴戟天5～15份、生薏仁10～20份、制首乌10～15份、川牛膝5～15份、生甘草5～10份。本发明还公开了上述膝痹宁的制备方法和应用。本发明的膝痹宁能有效治疗膝关节骨性关节炎，其治愈率高、适用范围广、无毒副作用。
文档编号A61K36/8994GK101961467SQ20101051432
公开日2011年2月2日 申请日期2010年10月21日 优先权日2010年10月21日
发明者王培民, 范竞, 马勇 申请人:江苏省中医院