专利名称：一种治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方法
技术领域：
本发明属于外用膏药，特备是指一种一种治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方 法。
背景技术：
目前西医对于疮疡骨病的治疗主要采用开刀手术、静脉输液或肌肉注射抗生素 类药物(青霉素、先锋霉素等)的办法，该治疗手段存在着患者在治疗的手术创伤大， 抗生素对于患者的肝、肾脏器的损伤较大，术后治疗中药物的毒副作用高的缺陷；中医 传统一般采用口服活血化瘀、通经活络的药物，一般为小金丹、五福化毒丸、牛黄解毒 丸、连翘败毒散等，上述药物均采用口服，不能直接到达病灶进行治疗，药物起效慢、 治疗周期长。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗起效快、药物作用可以直接到达病灶的治疗疮 疡骨病的外用膏药及其制备方法。本发明的整体技术构思是
一种治疗疮疡骨病的外用膏药，所述的药物采用如下单位质量的原料药制成 麝香1.5-2.4牛黄2-3冰片4-5乳香15-20没药15-20 大黄8-9 全虫5-6蜈蚣5-6血竭3-4 血余炭8_10 无名异8-10自然铜8-10生马钱子6-8章丹5-100香油40-80。治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，所述的制备方法包括如下工艺步骤
A、将香油在反应釜内加热至沸腾后加入章丹，搅拌混合均勻至物料无烟产生；
B、将其它的原料药粉碎成粉末状后，加入反应釜内加热至物料呈膏状。本发明的具体技术方案还有
所述的制备方法中还包括一步骤C，该步骤是将步骤B制备的药膏涂覆于纸质、无纺 布或纤维布为材质的载体表面。本发明中各原料药的药物的作用是
麝香、牛黄、乳香、没药为君药，主药作用为活血化瘀、清热解毒；血竭、大黄、 全虫、蜈蚣、生马钱子、无名异、自然铜、血余炭、章丹、香油为臣药，冰片为引药。 其中麝香、冰片清热开窍，牛黄清热解毒，乳香、没药、血竭活血止疼、化瘀 生肌，大黄、全虫、蜈蚣清热解毒、去腐生肌，生马钱子、无名异、自然铜通经活 络、续筋骨，血余炭活血止痛，章丹化腐生肌，香油清热解毒、消肿。本发明中的药物经河北省老年病医院进行临床实验、药理毒性试验以及皮肤过 敏性实验，结果如下。我院受马兆君(身份证号码132801196301050633)的委托，就其提供的治疗 疮疡骨病的膏药进行临床试验和毒性以及皮肤过敏实验，根据委托人的要求，按照国务院食品药品监督管理部门的规定，进行了临床实验、药理毒性试验以及皮肤过敏实验。以下为临床试验报告、毒性试验报告以及皮肤过敏实验报告。一、治疗疮疡骨病的外用膏药的药效学实验 1.临床试验报告
目的通过98例疮疡患者的临床观察，验证治疗疮疡骨病的膏药的临床疗效。方法收集患疮疡骨病的病人，观察病例均符合《中医病症诊断疗效标准》相 关诊断标准，共98例，男42例，女56例。所有观察病例均有不同程度的红肿热痛局部 征象，伴有不同程度的全身症状。将制备好的治疗疮疡骨病的膏药贴于患处，无伤口患 者将治疗疮疡骨病的膏药敷于红肿处，纱布包扎，每3天更换1次；切开引流或自行破溃 的伤口，按外科常规放置引流物(盐水、呋喃西林或凡士林纱条)，然后在伤口周围红 肿浸润区敷药。结果疗效标准参照《中医病症诊断疗效标准》拟定。治愈全身症状消退， 肿痛消失，疮口愈合。好转全身症状消退，肿痛、疮口未完全愈合。未愈局部和全 身症状加重，有朽骨形成或有严重功能障碍。半年来我们用治疗疮疡骨病的膏药治疗疮 疡骨病，全部达到了治愈效果，总有效率为100%，无一例施行截肢、植骨、植皮、关节 肢换等。用药时间最短3天，最长21天。结论治疗疮疡骨病的膏药以麝香、牛黄、乳香、没药为君药，君药作用为活 血化瘀、清热解毒；临床试验结果显示，治疗疮疡骨病的膏药对于治疗疮疡具有显著疗 效，用药过程中未发现有肝、肾等重要器官及造血系统的毒性损害，是一种疗效确切、 安全无不良反应的治疗疮疡的中药制剂。二、疮疡膏皮肤用药毒性实验研究 试验负责者刘建萍教授
试验参加者张静、余小平、朱晓爽 试验单位河北省老年病医院 试验日期2010年4月10至2010年11月5日 原始资料保存处河北省老年病医院 1.急性毒性实验
试验药物委托人提供的治疗疮疡骨病的膏药(7cmX10cm)，空白纱胶贴剂。试验方法取12只家兔，按随机数字表法分为3组，每组4只，雌雄各半。A 组(大剂量药物贴剂组，为临床用药药量的6倍)；B组(小剂量药物贴剂组，为临床用 药药量的3倍)；C组(空白纱胶贴剂对照组)。给药前24小时用电推剪将家兔背部脊柱两侧毛剃去，去毛面积约70cm2，A组 于脱毛处敷贴治疗疮疡骨病的膏药，24小时后去掉，每天1次，共贴6次；B组于脱毛 处敷贴治疗疮疡骨病的膏药，12小时后去掉，隔天1次，共贴4次；C组脱毛处敷贴滴4 ml生理盐水的空白纱胶贴剂。然后轻轻按压2次，再用不干胶布固定，分笼饲养。末 次除去受试物后，用温水除去残留受试物，于去掉受试物1、24、48、72小时至7天，每 日观察动物的体重、皮肤毛发、饮食、大小便、呼吸、眼和黏膜的变化、精神状态、四 肢活动及死亡情况。如果对完整皮肤无毒性反应，则在家兔左侧背部脱毛70cm2，24小 时后，用碘伏和75%乙醇消毒皮肤，再用消毒处理的400号细砂纸在脱毛处造成擦伤，使皮肤出现密集出血点，以渗血为度，立即在擦伤部位敷贴受试物。具体方法及观察指 标同上，并进行三组的对照比较。如遇死亡，应及时进行尸检和肉眼观察，当肉眼可见 病变时，应进行病理组织学检查。试验结果治疗疮疡骨病的膏药高低剂量应用后，完整皮肤及破损皮肤家兔皮 毛光泽正常，对家兔的饮食、大小便、呼吸、眼和黏膜变化，精神状态，四肢活动均未 造成任何影响，破损皮肤均在给药后第2天出现点状血痂，第7天内脱痂痊愈。在观察 期14天内未出现急性毒性反应，无一只家兔死亡，表明本实验药物以各剂量外用时，对 动物完整及破损皮肤均未出现局部吸收急性毒性反应。2.皮肤过敏试验
试验药物治疗疮疡骨病的膏药(3cmX3cm)，生理盐水，2，4-二硝基氯苯。试验方法将24只豚鼠按随机数字表法随机分为3组，即A组阴性对照组 (生理盐水)；B组药物贴剂组(治疗疮疡骨病的膏药)；C组阳性对照组(用分析
纯丙酮临用前配制成1%的致敏浓度和0.1%的激发浓度，即阳性致敏物为1% 2，4-二硝 基氯苯(DNCB)，阳性激发物为0.1% DNCB。每组8只，雌雄各半。(1)致敏接触给药前24小时，将健康豚鼠背部脊柱左侧脱毛，脱毛区为 3cmX3cm。用温水洗净豚鼠背部脊柱左侧皮肤后，A组左侧脱毛区敷贴滴0.2 ml生理盐 水的空白纱胶贴剂；B组左侧脱毛区敷贴治疗疮疡骨病的膏药(含生药量0.2g) ； C组左 侧脱毛区敷贴滴1% DNCB 0.2ml空白纱胶贴剂。三组受试物均贴敷6小时，试验第7小 时和第14小时以同样方法各重复1次，共计3次。(2)激发接触于激发接触敷贴前24小时，再次在右侧对称部位脱毛 3cmX3cm,于致敏接触末次给药后14天(第28天)在各组动物背部右侧脱毛区给予同 样剂量的相应药物，三组均贴敷6小时后，去除并用温水洗净受试物，即刻观察。然后 于24、48、72小时再次观察皮肤过敏反应情况，按参考文献的皮肤过敏反应程度的评分 标准予以评分无红斑0分；轻度红斑，免强可见，1分；中度红斑，明显可见，2分；重 度红斑，3分；紫红斑到轻度焦痂形成，4分。同时注意观察动物是否有哮喘、站立不稳 等全身性过敏反应。按公式计算致敏反应发生率致敏反应发生率=有过敏反应动物数
(不论轻重)/动物总数X 100% ,按致敏发生率推断致敏性。试验结果结果见下表，药物贴剂组与阴性对照组致敏激发接触后观察，即刻 至72小时激发接触部位均未出现红斑及水肿，致敏率为0，阳性对照组自激发给药6小时 后，即刻观察该组8只豚鼠皮肤2只出现明显红斑为2X2分，其中1只伴勉强水肿为 1X1分；6只出现严重红斑为3X6分，其中1只伴皮肤隆起约Imm水肿为3X1分，其 中3只伴勉强水肿为1X3分，总积分29分，24小时开始消退总积分为20分，48小时总 积分15分，72小时后可见红斑及水肿，总积分为10分，致敏率100%。与A、B组比 较，有明显差异，表明治疗疮疡骨病的膏药对豚鼠皮肤无致敏作用。治疗疮疡骨病的膏药对 豚鼠皮肤过敏反应分值及评价
权利要求
1.一种治疗疮疡骨病的外用膏药，其特征在于所述的药物采用如下单位质量的原料 药制成麝香1.5-2.4牛黄2-3冰片4-5乳香15-20没药15-20 大黄8-9 全虫5-6蜈蚣5-6血竭3-4 血余炭8_10 无名异8-10自然铜8-10生马钱子6-8章丹5-100香油40-80。
2.根据权利要求1所述的治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，其特征在于所述的制 备方法包括如下工艺步骤A、将香油在反应釜内加热至沸腾后加入章丹，搅拌混合均勻至物料无烟产生；B、将其它的原料药粉碎成粉末状后，加入反应釜内加热至物料呈膏状。
3.根据权利要求1所述的治疗疮疡骨病的外用膏药的制备方法，其特征在于所述的制 备方法中还包括一步骤C，该步骤是将步骤B制备的药膏涂覆于纸质、无纺布或纤维布为 材质的载体表面。
全文摘要
本发明属于外用膏药，特别是指一种治疗疮疡骨病的外用膏药及其制备方法。该药物是将有效量的麝香、牛黄、冰片、乳香、没药、大黄、全虫、蜈蚣、血竭、血余炭、无名异、自然铜、生马钱子、章丹、香油经炮制加工制成。本发明解决了现有技术存在的不能直接到达病灶进行治疗，药物起效慢、治疗周期长等问题。具有各原料药选配合理，制备方法简单，治疗过程中药物可直接作用于患者病灶，药物起效快、治愈率高。治疗过程无需开刀手术，不留疤痕，患者无痛苦等优点。
文档编号A61P17/02GK102008618SQ20101058738
公开日2011年4月13日 申请日期2010年12月15日 优先权日2010年12月15日
发明者马兆君, 马瑞一, 马超 申请人:马兆君