专利名称：一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的穴位敷贴改良辛芥膏及其制备方 法和应用，属于中西医结合治疗技术领域。
背景技术：
慢性阻塞性肺疾病(COPD)患病人数多，死亡率高，社会经济负担重，已成为一个 重要的公共卫生问题。由于该病多于中年以后发病，随着社会老龄化的发展，COPD防治工作 亦已受到世界各国的重视。在世界，COPD居当前死亡原因的第四位。根据世界银行和世界 卫生组织发表的研究，至2020年COPD将成为世界疾病经济负担的第五位。在我国，COPD同 样是严重危害人民群众健康的重要慢性呼吸系统疾病，据近来对我国北部及中部地区(辽 宁、湖北、北京)农村102230成年人群调查，COPD约占15岁以上人口的3%，北京地区高达 4.5%，全国15岁及以上人群中COPD患者估计约有2500万，农村地区呼吸系病的死亡率占 各种死因的第1位，全国每年因COPD死亡的人数达100万，致残人数达500-1000万，居我 国疾病负担序列的第1位。人类进入二十一世纪，随着我国老龄时代的来临，COPD将成为中 老年死亡和丧失劳动能力的主要原因之一。在1971年我们敬爱的周恩来总理就发出了“积 极防治慢性支气管炎”的号召，并提出“要把防治慢性支气管炎的工作一抓到底”。我国政 府早把此项研究列为“八五”、“九五”重点攻关项目。自70年代以来，我国对慢支炎的防治 虽取得了很大成绩，但结果仍不尽人意，一个十分重要的原因在于没有抓到根本，长期把研 究的重点主要放在肺心病的防治上，而对COPD的早期防治缺乏足够的认识。一旦患者出现 明显的症状，发展成III级COPD (肺心病)时方才治疗，为时已晚。临床医生多只满足于对 COPD急性加重期患者进行治疗，而对稳定期的防治和指导患者自我康复治疗缺乏必要的重 视。由于III级COPD患者多不同程度地丧失生活自理能力，长期需要护理与照顾，故而还 诱发不可低估的家庭与社会问题。因此积极开展COPD的防治具有重要的意义。在1998年 4月，世界卫生组织(WHO)和美国心肺血液研究所(NHLBI)在实施总结COPD的诊断、治疗和 预防的全球策略专题研讨工作报告中就提出COPD的防治研究重点要放在早期发现、早期 防治上。COPD是以气道不完全可逆性气流受限为特征，并呈渐进性的疾病，是肺部对有害 颗粒或气体的异常的炎症的反应。COPD多于中年以后发病，原因是人体免疫系统功能随着 年龄的增长而衰弱，尤其中年以后肾上腺皮质功能减退，喉头反射减弱，肺吸道防御功能减 退，导致了该病的发生；吸烟能使支气管上皮纤毛变短、不规则，纤毛运动发生障碍，削弱肺 泡吞噬细胞的吞噬、灭菌作用，引起支气管痉挛，增加气道阻力；某些化学物质、有机粉尘及 过敏原能使气道反应性增加，也刺激支气管粘膜，使气道清除功能遭受损害，为细菌入侵创 造条件。呼吸道感染是COPD发病和加剧的重要原因。本病在祖国医学属于咳嗽、喘证、痰饮等病范畴。如《素问.宣明五气论》云“肺 为咳”；《素问》专列《咳论》一篇，提出了 “五脏六腑皆令人咳，非独肺也”之著名论点。结 合临床特点，中医将本病分为标证与本证，本次观察病例均选择COPD稳定期，此期病人以本证为主，大多数病人有不同程度的肺脾肾阳气不足征象(即使病人无特殊临床表现，也 有一定的肾上腺皮质功能不足，即潜在的肾虚)，兼有痰湿未尽，用药重在扶正固本，兼祛余 邪。根据NHLBI/WH0实施总结COPD的诊断，治疗和预防的全球策略，有效的COPD处理 目标是防止疾病的进展，缓解症状，改善运动能力和健康状态，防治并发症和急性加重，降 低死亡率。因此，在防治上，除了戒烟外，减少病情反复发作，提高患者的抗病能力，尤期在 病情好发的秋冬寒冷季节，防止肺呼吸道感染，减轻肺功能的损害尤为重要。近年来，在实 践中我们研究总结出慢性阻塞性肺疾病的防治风格和特色，根据慢性阻塞性肺疾病的中、 西医及中西医结合治疗现状，从多角度研究了慢性阻塞性肺疾病防治规律以及疗效的临床 治疗进展，在此基础上，提出了对慢性阻塞性肺疾病稳定期的0级、I级和II A级(过去称 为慢性支气管炎缓解期)患者进行临床干预治疗，主要是根据祖国医学“发时治标(肺)， 平时治本(肾)”的治疗原则进行“冬病夏治”，其目的就是把COPD的防治重点放在早期，不 象过去那样把大量人力物力放在肺心病患者身上，目标就是在冬季发病前，提高患者机体 免疫功能，增强抗病能力，防止或减轻病情的加重，充分保护好肺功能，改善患者健康状态， 降低并发症和死亡率。走一条“有中国特色的慢性阻塞性肺疾病防治之路”。并按照随机对 照的原则进行观察，取得了较好的临床效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是开发和设计针对慢性阻塞性肺疾病干预治疗的新 方法，为慢性阻塞性肺疾病患者提供一种疗效好的中西医结合干预治疗慢性阻塞性肺疾病 的药物及其制备方法，拓宽治疗慢性阻塞性肺疾病的新视野。为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物，其特殊之处在于所述药物包括以下重 量份的原材料细辛1-2份，白芥子1-1. 5份，甘遂1-1. 5份，元胡0. 5-1. 5份，肉桂0. 2-0. 6份， 丁香0. 2-0. 6份，川椒0. 1-0. 3份，冰片0. 1-0. 2份，山莨菪碱0. 003-0. 005份，朴尔敏 0. 003-0. 005 份、鲜姜汁 3-5 份。上述药物的制备方法，其特殊之处在于包括以下步骤a、按照所述重量份取各种原料；b、将细辛、白芥子、甘遂、元胡、肉桂、丁香、川椒、冰片进行干燥处理，粉碎成200 目的药粉，将所述药物用200目筛粉成药面；C、将山莨菪碱和朴尔敏研未；d、取鲜姜汁备用。e、将细辛、白芥子、甘遂、元胡、肉桂、丁香、川椒、冰片筛粉成的药面与山莨菪碱和 朴尔敏研成的药面混合，充分搅拌均勻，然后用鲜姜汁调成稠膏状，即为改良辛芥膏。改良辛芥膏三伏天穴位敷贴法，是依据《黄帝内经》“春夏养阳，秋冬养阴”、“子午 流注，适时开穴”和《天人相应理论》“人与天相参也，与日月相应也”及“不治已病治未病” 之传统医学理论，认为夏天尤其是农历的三伏天，是一年中阳气最旺盛的时间，在此时调养 人的阳气以防止易在冬季发病、加重喘证和冬季感冒，是最佳时机。冬季为阴盛阳衰，人体的生理功能发生变化，加之冬季气候寒冷，使人体血管收缩，血流变慢，免疫功能下降，可诱 发COPD冬季发病；夏季阳盛阴衰，人体免疫功能提高，咳喘症状缓解。改良辛芥膏三伏天 穴位敷贴，提前干预治疗咳喘证，以减轻或消除在冬季发作时的症状和病情，促进咳喘证的 康复。一年的阳气在于春夏，而春夏之阳气又在于酷暑“三伏”，“三伏天”阳气鼎盛时期， 选择温补辛阳之中药，加之选择任、督二脉之阳穴(三阳合一)，进行“冬病夏治”，意在激发 阳气、经气，使机体阳气充盛，阴平阳秘，扶正祛邪，治病求本，从而达到防治咳喘证复发的 目的。“三九天”采用补气壮阳，祛湿化痰药物，贴敷于肺脾肾三经俞穴上，通过皮肤、经络 传注，使药物直接作用到宿痰(病根)潜伏之处，将其祛除，达到“治病求本”的目的。应用 改良辛芥膏三伏夏天进行穴位敷贴(双侧肺俞、心俞、膈俞穴)可刺激穴位产生作用，使药 物渗透到皮下组织细胞中，促使局部皮肤血管扩张，促进血液循环，具有祛风解表、散寒、温 肺、化饮、止咳、平喘、通调气血、健脾补肾等功效。方中所选药物重在辛温入肺经，白介子主 祛寒痰、温肺利气；元胡其性辛散温通，有活血行气之功；细辛辛温祛风散寒，温肺化饮，既 能祛在表之邪，又能温化在里之寒痰；甘遂虽气味苦而甘寒，但其泻胸膈结水之功用却非它 药所能替代；肉桂、川椒温中助阳；丁香、冰片利气开窍；生姜其性微温，味辛，功能温肺化 痰降逆，虽取其汁，然而性味功效不失，和诸药而奏平息咳喘之功。现代医学研究证实，经穴 对药物具有外敏性和放大效应，经络系统是低电阻的运行通路，药物贴敷于特殊穴位等区 域，可迅速在相应的组织器官产生较强的药物效应，起到单相或双相调节作用，提高人体的 免疫功能，促进新陈代谢，可使机体脱敏，改善肺功能和体质状况。药物透过皮肤由血管、淋 巴管吸收后，可激活机体免疫系统，增强机体防御能力，使其产生某些特异性抗体或启动肺 表面的某些活性物质而发挥治病效果，用药后测定血清中IgA、IgG、IgM升高，IgE和嗜酸 性粒细胞均减少。血浆皮质醇有非常显著的提高，说明本法能使下丘脑-垂体-肾上腺皮 质系统功能得到改善。在传统疗法的基础上加用山莨菪碱和朴尔敏制成改良辛芥膏，以增 加药物疗效。这既继承了历代中国传统医学的特色，又发挥了现代医学的优势和作用。山 莨菪碱可扩张局部皮肤血管易于药物吸收，有解除支气管痉挛功能；扑尔敏可减少中药药 物局部刺激，并起到脱敏和止咳的作用。发病时穴位敷贴亦可起到治疗作用，多用于寒痰标 证。临床实践证明，此方不断可以缓解症状，而且可以提高机体抗病的能力，该疗法是一种 既治标，又治本的治疗方法。本发明采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点中西医结合，各施其 效，标本兼治，用药方便，见效快，副作用小。能有效降低气道的高反应性，控制病情的发生 与发展，缓解临床症状。
具体实施例方式以下给出本发明的具体实施方式
，用来对本发明作进一步的说明。实施例1一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物，原材料包括细辛1斤，白芥子1斤，甘遂 1斤，元胡0. 5斤，肉桂0. 2斤，丁香0. 2斤，川椒0. 1斤，冰片0. 1斤，山莨菪碱0. 003斤，朴 尔敏0. 003斤，鲜姜汁3斤。实施例2一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物，原材料包括细辛1. 5g，白芥子1. 2g，甘遂1. 2g，元胡lg，肉桂0. 4g，丁香0. 4g，川椒0. 2g，冰片0. 15g，山莨菪碱0. 004g,朴尔敏 0. 004g，鲜姜汁 4g。实施例3一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物，原材料包括细辛2份，白芥子1. 5份，甘 遂1. 5份，元胡1. 5份，肉桂0. 6份，丁香0. 6份，川椒0. 3份，冰片0. 2份，山莨菪碱0. 005 份，朴尔敏0. 005份，鲜姜汁5份。上述实施例的药物，按照以下步骤制备a、按照所述重量份取各种原料；b、将细辛、白芥子、甘遂、元胡、肉桂、丁香、川椒、冰片进行干燥处理，粉碎成200 目的药粉，将所述药物用200目筛粉成药面；C、将山莨菪碱和朴尔敏研未；d、取鲜姜汁备用。e、将细辛、白芥子、甘遂、元胡、肉桂、丁香、川椒、冰片筛粉成的药面与山莨菪碱和 朴尔敏研成的药面混合，充分搅拌均勻，然后用鲜姜汁调成稠膏状，即为改良辛芥膏。以上三个实施例所制备药物的使用方法患者倒骑在椅子上，两手合抱放于椅背上，暴露背部，取改良辛芥膏直经1. 5cm、厚 0. 5cm大小的药饼，敷贴于背部两侧肺俞、心俞、膈俞六穴，用伤湿止痛膏(天津同仁堂制药 厂产)固定之，5-10小时揭除(根据个人体质、皮肤而定)，每年夏季初、中、未伏各贴1次， 连续3年。贴后局部发红发痒或起红色小疹不需处理，个别病例皮肤起泡，可用龙胆紫药水 涂之。在观察期间有急性加重者，其治疗与对照组相同。在接受治疗前和疗程结束后均进行临床指标观察和实验室指标观察。临床指标观察每例患者治疗前后均对咳、痰、喘和哮鸣音的程度及感冒情况进行 观察。实验室指标观察每例患者治疗前均吸入喘乐宁气雾剂200ug(葛兰素史克公司) 休息15分钟后进行3次肺功能测试，取其平均值，作为治疗前的肺功能指标；治疗结束后每 年冬季进行肺功能测试方法同上，取2年平均数为治疗后肺功能。本研究的肺功能测试，应 用了安微电子科学研究所生产的rec-A肺功能测试仪。对指标的变化进行统计观察。统计学处理四样本均数间比较采用t检验，各组内及组间率比较采用X2检验，P <0. 05有统计学意义。疗效评定标准本次研究观察组及对照组的疗效评定标准均按照1979年全国慢 性支气管炎临床专业会议(广州)修订的疗效判断标准进行评定。①临床治愈停用对症药治疗2年后，咳、痰、喘症状好转在九成以上，或临床症状 及肺部哮鸣音均不足轻度者。②显效咳、痰、喘症状好转达六成以上，或症状及肺部哮鸣 音明显好转(+++ — +)。③好转咳、痰、喘症状好转三成以上，或症状及肺部哮鸣音有好转 (+++ — ++、或++ — +)。④无效病情稳定在原级或经过两个冬春治疗病情反见加重者。对比试验本次研究的400例0级、I级和II A级COPD稳定期患者(中医此期以本 证为主)，其诊断均符合美国心肺血液研究所和世界卫生组织于1998年4月会议制订的《慢 性阻塞性肺疾病的诊断、治疗和预防的全球策略实施总结》的诊断和分级标准。0级=FEV1 > 80%,FEV1/FVC > 70%，有慢性症状(咳嗽、咳痰)1 级=FEV1 彡 80%,FEV1/FVC < 70%,伴或不伴慢性症状(咳嗽、咳痰)；IIA级FEV1/FVC<70%，50%彡FEV1<80%预计值，伴 或不伴慢性症状(咳嗽、咳痰、呼吸困难)。将400例慢性阻塞性肺疾病患者，随机选出100例作为观察组1，随机选出100例 作为观察组2，随机选出100例作为观察组3，另外100例作为对照组。观察组1中的100例患者，男52例，女48例；年龄31-63岁；病程2_12年。使用 本发明实施例1所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗。观察组2中的100例患者，男47例，女53例；年龄33_67岁；病程3_13年。使用 本发明实施例2所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗；观察组3中的100例患者，男55例，女45例；年龄31_65岁；病程2_10年。使用 本发明实施例3所制备药物并按照以上治疗方法进行治疗.对照组4中的100例患者，男46例，女M例；年龄四_67岁；病程3_11年。对照 组在急性加重期合理应用抗生素、β 2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、吸氧、吸痰 等对症治疗方法。稳定期不用任何药物。四组临床资料治疗前均进行肺功能测试，以肺功能测定下述三项指标作为COPD 分级和疗效观察的客观指标。即第1秒用力呼气容积(FEV1)实测值/预计值百分比、用力 肺活量(FVC)及1秒率(FEV1ZiFVC)。所有数据以均数士标准差(X士S)表示，均数间比较 采用t检验，经统计学处理无差异(P > 0. 05)，四组患者在性别、年龄、COPD病程、男性吸烟 指数(每日平均吸烟支数X吸烟年数)及各基础肺功能参数基本相同，具有可比性。见表 1。表1四组病例治疗前资料比较(X士S)
权利要求
1.一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物，其特征在于所述药物包括以下重量份的 原材料细辛1-2份，白芥子1-1. 5份，甘遂1-1. 5份，元胡0. 5-1. 5份，肉桂0. 2-0. 6份， 丁香0. 2-0. 6份，川椒0. 1-0. 3份，冰片0. 1-0. 2份，山莨菪碱0. 003-0. 005份，朴尔敏 0. 003-0. 005 份、鲜姜汁 3-5 份。
2.上述药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤a、按照所述重量份取各种原料；b、将细辛、白芥子、甘遂、元胡、肉桂、丁香、川椒、冰片进行干燥处理，粉碎成200目的 药粉，将所述药物用200目筛粉成药面；c、将山莨菪碱和朴尔敏研未；d、取鲜姜汁备用。e、将细辛、白芥子、甘遂、元胡、肉桂、丁香、川椒、冰片筛粉成的药面与山莨菪碱和朴尔 敏研成的药面混合，充分搅拌均勻，然后用鲜姜汁调成稠膏状，即为改良辛芥膏。
全文摘要
本发明涉及一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的穴位敷贴改良辛芥膏及其制备方法和应用，属于中西医结合治疗技术领域。一种干预治疗慢性阻塞性肺疾病的药物，其特征在于所述药物包括以下重量份的原材料细辛1-2份，白芥子1-1.5份，甘遂1-1.5份，元胡0.5-1.5份，肉桂0.2-0.6份，丁香0.2-0.6份，川椒0.1-0.3份，冰片0.1-0.2份，山莨菪碱0.003-0.005份，朴尔敏0.003-0.005份、鲜姜汁3-5份。本发明与现有技术相比，具有以下优点中西医结合，各施其效，标本兼治，用药方便，见效快，副作用小。能有效降低气道的高反应性，控制病情的发生与发展，缓解临床症状。
文档编号A61K31/045GK102049033SQ20101060083
公开日2011年5月11日 申请日期2010年12月11日 优先权日2010年12月11日
发明者于文广, 张学顺, 张鲁阳, 范江诺, 邹德奇 申请人:张学顺