专利名称：双纤片及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种纤维片及制备方法，特别是涉及一种双纤片及制备方法。
背景技术：
膳食纤维对于人体的排泄具有很重要的作用，是维持人类生命不可缺少物质，如果排便不能顺畅地进行，就会对身体造成伤害。世界卫生组织在新的健康标准中提出“吃的快、消化快、排泄快”，如果能符合这条标准，说明人的消化系统功能正常，反之就说明消化系统有问题。随着人民生活水平的不断提高，食入的食物越来越精细，便秘已经成为人群当中常见的疾病。这种疾病即反映了消化系统功能的紊乱，同时也是全身病变的顶兆，如便秘长久，常常伴有“腹痛、腹胀、头晕头胀、食欲减退、睡眠不安”等等症状，会严重影响到正常的工作和生活。便秘还容易导致肛裂、痔疮，影响休息，影响食欲。尤其是女性朋友，由于便秘导致面色萎黄、皮肤粗糙、精神萎靡、心情烦躁；便秘还易导致机体中毒。传统治疗便秘的方法目前常用泻药，如酚酞治疗，酚酞属接触性(刺激性)泻药， 不良反应较多；且用药便泻，停药复结，不宜长期服用。如果长期使用，可降低肠壁神经感受细胞反应性，即使肠内有足量的粪便也不产生正常蠕动和排便反射，更加重病人病情。长期服用泻药不但有依赖性，而且随着服药时间的延长，用量也愈来愈大，药效愈来愈差。
发明内容
本发明的目的是提供一种可长期服用，并无依赖性和不良反应的双纤片。本发明的第二个目的是提供一种双纤片的制备方法。本发明的技术方案概述如下一种双纤片的制备方法，包括如下步骤(1)按质量百分比称取聚葡萄糖30% -40%、山楂粉15% _25%、低取代羟丙基纤维素10% -20%、玉米纤维素8% -15%、明胶5% -10%、微晶纤维素5% -10%、硬脂酸镁 -2% ；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，边加边搅拌，使液体呈均勻透明状的明胶浆，使所述明胶在水中的质量浓度为6% -8%，在45-55°C保温；(4)将步骤( 处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合3-7分钟，喷入所述明胶浆，在40°C -70°C制粒并干燥，使颗粒水分的质量含量为3% _5%，过筛，使颗粒的粒径为20-40目；(5)将步骤⑵处理过的硬脂酸镁与所述颗粒混合10-15分钟；(6)压片，即获得一种双纤片。按照本发明方法制备的双纤片可在小肠内形成一层保护膜，并缠裹部分食物脂肪，能有效限制消化道内脂肪的吸收，促进类脂化合物的排泄，增加饱腹感，减少进食量，从而达到调节血脂，减少脂肪堆积，预防肥胖等功效。本发明的产品具有降低胆固醇，抑制总胆固醇(TC)浓度升高，降低胆酸及盐类的合成与吸收的作用，降低人体血浆和肝脏胆固醇水平，防治冠状动脉硬化，胆石症和预防心脑血管疾病等。本发明的产品具有预防、治疗便秘能在人体肠道中吸水膨胀并保持水分，增加粪便体积，刺激肠道蠕动，加速排便频率，起到润肠通便和预防便秘的作用。阻碍食物与消化液充分接触，抑制增血糖素分泌，促使葡萄糖吸收减慢，从而降低餐后血糖水平，充分发挥胰岛素的作用，防止糖尿病。本发明的产品能够排毒养颜能有效调节肠道PH值，改善有益细菌的繁殖环境， 使双歧杆菌等有益菌群迅速扩大，从而抑制腐生菌生长，防止肠道黏膜萎缩，并及时将体内毒素和代谢废物排泄，避免毒素从皮肤排出，达到美肤养颜的效果和预防痔疮、胃肠炎、结肠癌等疾病的发生。可长期服用，并无依赖性和不良反应。本发明生产成本较低，适合大规模工业化生产。
具体实施例方式下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。实施例1一种双纤片的制备方法，包括如下步骤(1)按质量百分比称取聚葡萄糖35%、山楂粉20%、低取代羟丙基纤维素15%、 玉米纤维素13%、明胶7%、微晶纤维素8%、硬脂酸镁2% ；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，边加边搅拌，使液体呈均勻透明状的明胶浆，使所述明胶在水中的质量浓度为7%，在50°C保温；(4)将步骤( 处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合5分钟，喷入所述明胶浆，在50°C制粒并干燥，使颗粒水分的质量含量为4%，过筛，使颗粒的粒径为20-40目；(5)将步骤( 处理过的硬脂酸镁与步骤(4)获得的颗粒混合12分钟；(6)压片，即获得一种双纤片。实施例2一种双纤片的制备方法，包括如下步骤(1)按质量百分比称取聚葡萄糖30%、山楂粉25%、低取代羟丙基纤维素20%、 玉米纤维素9%、明胶5%、微晶纤维素10%、硬脂酸镁；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，边加边搅拌，使液体呈均勻透明状的明胶浆，使所述明胶在水中的质量浓度为6%，在451保温；(4)将步骤( 处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合3分钟，喷入所述明胶浆，在40°C制粒并干燥，使颗粒水分的质量含量为3%，过筛，使颗粒的粒径为20-40目；(5)将步骤( 处理过的硬脂酸镁与颗粒混合10分钟；(6)压片，即获得一种双纤片。实施例3一种双纤片的制备方法，包括如下步骤(1)按质量百分比称取聚葡萄糖40%、山楂粉18%、低取代羟丙基纤维素10%、 玉米纤维素15%、明胶10%、微晶纤维素5%、硬脂酸镁2% ；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，边加边搅拌，使液体呈均勻透明状的明胶浆，使所述明胶在水中的质量浓度为8%，在551保温；(4)将步骤( 处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合7分钟，喷入所述明胶浆，在65°C制粒并干燥，使颗粒水分的质量含量为5%，过筛，使颗粒的粒径为20-40目；(5)将步骤⑵处理过的硬脂酸镁与颗粒混合15分钟；(6)压片，即获得一种双纤片。实施例4一种双纤片的制备方法，包括如下步骤(1)按质量百分比称取聚葡萄糖40%、山楂粉15%、低取代羟丙基纤维素20%、 玉米纤维素8%、明胶10%、微晶纤维素5%、硬脂酸镁2% ；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，边加边搅拌，使液体呈均勻透明状的明胶浆，使所述明胶在水中的质量浓度为7%，在50°C保温；(4)将步骤( 处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合5分钟，喷入所述明胶浆，在70°C制粒并干燥，使颗粒水分的质量含量为4%，过筛，使颗粒的粒径为20-40目；(5)将步骤( 处理过的硬脂酸镁与颗粒混合12分钟；(6)压片，即获得一种双纤片。实验例一、动物试验1、材料实施例1的双纤片，将其配成浓度为21. 5g/100ml的双纤片混悬液。2、动物模型与实验方法Wistar大鼠96只，雌雄各半，体重180 200g，将浓度为8%乙酸溶液1. 5-2. Oml 推入大鼠结肠处，作用20s后注入生理盐水5ml冲洗3次，使其肠部产生炎症。将具有结肠炎症病症的大鼠随机分为三组A、B、C三组，分别用能全素、双纤片(该双纤片的聚葡萄糖与玉米纤维素的比例为1 2)、双纤片(该双纤片的聚葡萄糖与玉米纤维素的比例为1 3)对结肠炎症大鼠进行灌胃1-7天，按125ml/(kg· d)分6次给予，直至大鼠被活杀，期间自由饮水。能全素，又称整蛋白型肠内营养散，能够补充肠内营养，帮助受损肠胃恢复。
3、检测指标 于灌胃第1、3、5、7天4个时间点每组分别取8只大鼠，采血4_5ml，4°C、3000离心 12min,取上清液各Iml。放射免疫法测定血清TNF- α、CRP浓度，结果见表1和表2 表1 各组大鼠血清TNF-α浓度(χ士s，pg/ml)Tab. 1 Concentration of serum TNF- α of each group(x士s，pg/ml)
组别Mm m^MT^
A组213. 29士9. 04207. 13±7. 37206. 23士8. 16 195. 41 士6. 05
B组211. 19士 10. 36182.洸±9. 50163. 67士9. 91 145. 02士6. 67
C组204. 45士9. 74170. 09±7. 18138. 79士6. 59 129. 02士7. 37与A组比较，P < 0. 05 ；与B组比较，P < 0. 05表2各组大鼠血清CRP浓度(χ士 s，mg/ml)Tab. 2 Concentration of serum CRP of each group(x士s，mg/ml)
组别Mmm^MT^
A组 83. 93 士 8. 06 80. 70 士 4. M 85. 84 士 5. 71 81. 66 士 6. 05 B组 78. 77 士 16. 44 68. 31 士 4. 05 59. 10 士 6. 07 42. 67 士 6. 67 C组 80. 39 士 5. 94 52. 10 士 5. 63 45. 12 士 4. 12 34. 70 士 4. 55与A组比较，P < 0. 05 ；与B组比较，P < 0. 05由表1可知，第3、5、7天B、C组大鼠各时间点血清CRP浓度较A组明显降低(P < 0. 05)，而C组明显低于B组(P < 0. 05)，即服用本发明所述的双纤片的两组，其大鼠的肿瘤坏死因子显著少于A组。由表2可知，服用本发明所述的双纤片的B、C两组，其炎症显
著改善。于第7天将大鼠宰杀后，取其距回盲部5cm处小肠组织，发现A组大鼠肠黏膜水肿、萎缩、坏死，肠绒毛排列紊乱、稀疏，上皮细胞脱落；B、C组大鼠与A组大鼠比较，肠黏膜病变明显减轻，肠黏膜及绒毛高度明显增加，绒毛轻度水肿，排列较为整齐、致密，小肠黏膜损伤情明显减轻，由此可见，服用本发明所述的双纤片具有修复损伤小肠的功能，能够在肠部形成保护膜。本发明所述的双纤片中的聚葡萄糖在结肠内经厌氧菌发酵产生短链脂肪酸、维生素K和维生素&2，并很快被结肠黏膜细胞吸收，作为其主要氧化燃料，促进结肠细胞增殖，保护肠黏膜屏障功能，防止肠道细菌黏附、过度增殖和异位引起的损害。此外，部分未被结肠黏膜细胞氧化的短链脂肪酸通过门静脉运送到肝脏后.可生成糖原、长链脂肪酸和谷氨酰胺，其中谷氨酰胺是小肠黏膜细胞的主要氧化燃料，从而对小肠产生营养作用。双纤片还可刺激肠道产生肽类激素，特别是肠高血糖素，具有促进肠细胞生长和增殖的作用。二、人体试验1、资料及方法
1. 1 一般资料老年便秘患者100例，其中男66例，女34例，年龄60 75岁，平均66. 5岁，病程 2 30年，排便间隔2 4d68例；5 6d25例；7d以上7例。依赖泻药30例，偶尔使用泻药52例。1. 2 方法将实施例1制备的双纤片按照服用量每次4片，规格Ig/片，口服咀嚼服用，饮水 1500mL/天以上有助于增加疗效。1. 3疗效评估方法采用问卷调查方式共分5个方面；粪便形状、排便困难、排便时间、排便次数、下坠胀痛不尽。2 结果这100位便秘者，服用本发明所述的双纤片后1 2天，有效38例，服用本发明所述的双纤片3 5天后，治愈51例，好转14例，无效6例；使用本发明的双纤片治疗三个月后，治愈80例，好转14例，未愈6例，总有效率94%。低取代羟丙基纤维素购自于辽宁奥达制药有限公司，所述的玉米纤维素购自于唐山市九州科技公司。但不限于上述公司，与上述公司出售的同样的产品也可以用于本发明。
权利要求
1.一种双纤片的制备方法，其特征是包括如下步骤(1)按质量百分比称取聚葡萄糖30%-40%、山楂粉15% -25%、低取代羟丙基纤维素10% -20%、玉米纤维素8% -15%、明胶5% -10%、微晶纤维素5% _10%、硬脂酸镁 1% -2% ；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，边加边搅拌，使液体呈均勻透明状的明胶浆，使所述明胶在水中的质量浓度为6% -8%，在45-55°C保温；(4)将步骤( 处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合3-7分钟，喷入所述明胶浆，在40°C _70°C制粒并干燥，使颗粒水分的质量含量为3% _5%，过筛，使颗粒的粒径为20-40目；(5)将步骤( 处理过的硬脂酸镁与所述颗粒混合10-15分钟；(6)压片，即获得一种双纤片。
2.权利要求1的方法制备的双纤片。
全文摘要
本发明公开了一种双纤片及制备方法，双纤片是用下述方法制成(1)称取聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、明胶、微晶纤维素、硬脂酸镁；(2)依次过40目筛和60目筛使所述聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素、硬脂酸镁的粒径为40-60目，备用；(3)在沸水中加入明胶，保温；(4)将步骤(2)处理过的聚葡萄糖、山楂粉、低取代羟丙基纤维素、玉米纤维素、微晶纤维素投入制粒机，混合，喷入明胶浆，制粒并干燥；(5)硬脂酸镁与颗粒混合；(6)压片。本发明的双纤片可在小肠内形成一层保护膜，调节血脂，减少脂肪堆积，预防肥胖，治疗便秘。
文档编号A61K36/734GK102526262SQ20101060490
公开日2012年7月4日 申请日期2010年12月24日 优先权日2010年12月24日
发明者李金元, 白洁, 袁锡贵 申请人:天津天狮生命源有限公司, 天津天狮生物发展有限公司, 天狮集团有限公司