专利名称：医疗引导线、制造医疗引导线的方法、与医疗引导线组合的微管和引导管的组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗引导线以及制造该医疗引导线的方法，当通过焊接元件在其远端 尖端处焊接芯线和螺旋弹簧体时，该医疗引导线改善了焊接部分的机械强度特性。
背景技术：
通常而言，将医疗引导线(简称为引导线)做细，从而将引导线插入到身体脉管系 统中。考虑到变细的导线，给予引导线具有可靠用于人体的安全措施的机械要求是有必要 的。针对此目的，已经提出了各种类型的发明。在日本公开专利申请No. 2003-164530(称为第一参考文献)中，第一参考文献公 开了医疗引导线，其中确定头部插头的纵向尺寸，使得头部插头穿过脉管系统的患病区域， 由此对患狭窄症的损伤进行有疗效地治疗。但是，第一参考文献没有对焊接结构进行描述，该焊接结构在实际操作期间在没 有减小机械强度特性的情况下改善了其在芯线和螺旋弹簧体之间的机械强度特性。在日本公开专利申请No. 2003-135603(称为第二参考文献)中，第二参考文献公 开了医疗引导线，其中芯线突出其远端部分到螺旋弹簧体的外部，从而在将芯线软焊到螺 旋弹簧体时不会由于热影响而破坏冶金学特性。但是，第二参考文献没有提及当芯线软焊 到螺旋弹簧体上而受到热作用时芯线的冶金学特性和芯线的热温度，从而在不牺牲机械强 度特性的情况下改善了芯线和螺旋弹簧体之间的焊接部分(头部插头)的机械强度特性。 何况，第二参考文献没有公开纵向减小或沿直径方向最小化头部插头的实际手段。在日本公开专利申请No. 44-18710(称为第三参考文献)中，第三参考文献公开了 螺旋弹簧引导件，其一部分螺旋是压制平整的，从而能够使操作者精确地弯曲或由弯曲返 回平直。尽管第三参考文献教导了通过前帽将芯线在其远端尖端处焊接至螺旋弹簧引导 件，但没有公开通过利用将芯线软焊至螺旋弹簧引导件时产生的熔化热来改善芯线和螺旋 弹簧引导件之间焊接部分的机械强度特性的实际手段。在日本公开专利申请No. 2005-6868(涉及为第四参考文献)中，第四参考文献公 开了医疗引导线，其提供了具有凸出部分的芯线，从而增加其横截面积。这防止芯线由于一 旦将芯线焊接至螺旋弹簧体时的热影响(退火)而减小其机械强度特性。尽管第四参考文献示出了头部插头沿其纵向方向测量值为1.0mm，但是其没有教 导缩短以及沿直径方向最小化头部插头的实际手段。更不用说第四参考文献没有示出通过 利用将芯线软焊至螺旋弹簧体时产生的熔化热来改善芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的 机械强度特性的具体措施。在现有的医疗引导线中，没有提出技术性意见，即通过紧密抽拉操作而高度抽拉 芯线(不锈钢导线)以产生高度抽拉芯线，以及将易熔合金用作焊接元件(软焊或铜焊材 料)，所述焊接元件具有抵抗通过将芯线焊接至螺旋弹簧体而在形成头部插头时所要考虑的机械强度特性的热影响。此外，至今没有提出技术性意见来纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头，从 而使操作者能够将头部插头深深地插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿蜒通道中。
发明内容
因此，本发明针对上述缺点作出，本发明的目的在于提供一种医疗引导线以及制 造该医疗引导线的方法，其使用高度抽拉的奥氏体不锈钢导线作为芯线，从而由于热影响 在不牺牲机械强度特性的情况下，当将芯线焊接至螺旋弹簧体而遭受熔化热作用时利用给 予芯线的热影响来改善机械强度特性，由此使将头部插头紧密焊接在芯线和螺旋弹簧体之 间成为可能。本发明的另一目的在于提供一种医疗引导线以及制造该医疗引导线的方法，其能 够改善焊接部分在头部插头处的机械强度以及耐磨特性，从而纵向减少以及沿直径方向最 小化头部插头，以便使操作者能够将头部插头容易地深深插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿 蜒通道中，从而使操作者能安全使用。根据本发明，提供了一种医疗引导线，具有由弹性伸长元件形成的芯线(2)；螺 旋弹簧体，插入到芯线的远端部分以围绕所述芯线布置；以及头部插头，借助焊接元件设置 在芯线和螺旋弹簧体的远端尖端处。芯线由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成， 并且通过导线-抽拉过程进行抽拉，其整个横截面缩率为90 % -99 %。当设置头部插头时，通过熔化焊接元件并且将熔化的焊接元件浇注至螺旋弹簧体 内侧的芯线，将硬化焊接部分形成为抵靠芯线和螺旋弹簧体。通过在距离硬化焊接部分的 远端尖端部分的预定长度处切断硬化焊接部分而形成较小的硬化焊接部分。由与制成较小 的硬化焊接部分相同或相同类型的焊接元件制成最头部部分，并且最头部部分与较小的硬 化焊接部分的远端尖端部分一体形成，从而形成头部插头。焊接元件由具有180°C _495°C熔化温度的易熔合金制成，该易熔合金包括当芯线 的奥氏体不锈钢导线具有钼(Mo)作为组分时具有180°C _525°C熔化温度的易熔合金。针对之前提及的结构，增加芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分(头部插头)的机械 强度是可能的，其中奥氏体不锈钢导线高度抽拉作为芯线，由此可能纵向减少以及沿直径 方向最小化头部插头，以便能够让操作者简单地将头部插头深深插入到血管的蜿蜒或连续 不断蜿蜒部分中，从而使使用者安全使用是可能的。根据本发明的另一方面，芯线的远端至少在形成头部插头的至少一部分处在 180°c -495°c的温度下进行部分热处理，当芯线的奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时，包 括180°C -525°C的温度。这使得增加通过抽拉操作获得的高度抽拉芯线的拉伸断裂强度是可能的，而同 时，通过改善其间的湿润特性增加芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度。根据本发明的另一方面，螺旋之间的间隙为螺旋弹簧体的导线直径的5% -85%, 头部插头沿着芯线的纵向方向的长度为0. 190mm或更大，具有由0. 078+2. 05d彡L彡0. 800 限定的关系。其中L(mm)是头部插头的长度，d(mm)是螺旋弹簧体的导线直径。这使得改善芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度是可能的，由此纵向减少 以及沿直径方向最小化头部插头，从而使得操作者能够简单地将头部插头深深插入到血管的蜿蜒或连续不断蜿蜒部分中。根据本发明的另一方面，当对其中形成头部插头的至少一部分进行部分热处理， 将焊接元件熔化并以预定长度浇注在芯线的外表面上，以便形成薄膜层，由此将芯线的远 端、较小的硬化焊接部分和最头部部分整体地联合形成头部插头。在该情形中，要注意的是，焊接元件与形成头部插头时所用的焊接元件是相同或 相同类型的。这使得改善芯线和焊接元件之间的湿润特性是可能的，并且增加联合部分(焊接 部分)的机械强度，在所述联合部分中，芯线、较小的硬化焊接部分和最头部部分整体地联 合形成头部插头。这更加有益于纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头。根据本发明的另一方面，头部插头的长度为大于或等于0. 190mm且小于或等于 0. 600mm。这使得增加芯线和螺旋弹簧体之间焊接部分的机械强度从而纵向减少以及沿直 径方向最小化头部插头是可能的。这能够让操作者使用之后详述的“逆向到达技术”简单 地将头部插头深深插入到血管的蜿蜒部分中。根据本发明的另一方面，提供一种制造医疗引导线的方法，该医疗引导线具有由 弹性伸长元件形成的芯线；螺旋弹簧体，插入到芯线的远端部分以围绕芯线布置；以及头 部插头，借助焊接元件设置在芯线和螺旋弹簧体的远端尖端处。抽拉芯线，该芯线由经过固溶过程处理直到芯线的整个横截面缩率达到 90%-99%的奥氏体不锈钢导线制成。磨光芯线的远端部分。通过将螺旋弹簧体插入到 芯线的远端部分以围绕芯线布置，对螺旋弹簧体进行装配。通过将焊接元件熔化为具有 180°C -495°C熔化温度的易熔合金，在芯线和螺旋弹簧体的远端尖端之间的焊接部分处 形成硬化焊接部分，该易熔合金包括当芯线的奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时具有 180°C -525°C熔化温度的易熔合金。通过在距离硬化焊接部分的远端尖端部分的预定长度 处切断硬化焊接部分而形成较小的硬化焊接部分。由与制成较小的硬化焊接部分相同或相 同类型的焊接元件提供最头部部分，并且将最头部部分与较小的硬化焊接部分的远端尖端 部分一体连接，从而形成头部插头。针对之前提及的方法，较好的使用焊接元件的焊接热来增加芯线的抗伸长断裂强 度，以及在芯线和螺旋弹簧体之间的焊接部分(头部插头)处协同增加芯线的焊接强度是 可能的，其中奥氏体不锈钢导线高度抽拉成芯线，由此使得纵向减少以及沿直径方向最小 化头部插头是可能的，并且给予芯线的较好机动性。根据本发明的另一方面，在磨光芯线的远端部分之后，芯线的远端至少在形成头 部插头的至少一部分处在180°C _495°C的温度下进行部分热处理，当芯线的奥氏体不锈钢 导线具有钼作为组分时，包括180°C _525°C的温度。将焊接元件熔化并以预定长度浇注在 芯线的外表面上，以便形成薄膜层，由此将芯线的远端、较小的硬化焊接部分和最头部部分 整体地联合形成头部插头。焊接元件与形成头部插头时所用的焊接元件是相同或相同类型 的。针对之前的方法，通过由高度抽拉的奥氏体不锈钢导线来形成芯线而增加芯线的 抗伸长断裂强度成为可能，而同时，改善了芯线抵抗焊接元件的湿润特性，以及通过将较小 的硬化焊接部分和最头部部分联合在一起而增加头部插头的联合强度(焊接强度)。这有6助于纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头。根据本发明的另一方面，提供一种与医疗引导线组合的微管和引导管的组件。医 疗引导线的外直径测量值为0. 228mm-0. 254mm(0. 009英寸-0. 010英寸)，其插入到微管并 且微管的内直径测量值为0. 28mm-0. 90mm,以及插入到微管的医疗引导线进一步插入到引 导管，引导管的内直径的范围在1.59mm至2. OOmm之间。微管形成通过交替缠绕或绞合多条粗线或细线设置而成的螺旋管体，由此螺旋管 体在从其远端尖端的至少300mm内，在粗线和细线的外表面处形成凹凸部分，在所述螺旋 管体中，外表面在将螺旋管体插入到体腔内病变区域中时，经受外部压力或推力的作用。这种结构使得增加芯线和螺旋弹簧体之间的焊接部分处的焊接强度成为可能，以 便纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头。这导致组件在直径方向上较小，并且根据凹 凸部分而给予微管推进力，由此实现侵入最小化的外科手术，有益于减轻患者经受的痛苦。
本发明的优选形式在附图中得以示意，其中图1是根据本发明第一实施例的医疗引导线的纵向横截面视图；图2是医疗引导线的右侧正视图；图3是芯线的平面图；图4是芯线的右侧正视图；图5是示出医疗引导线的远端部分的纵向横截面视图；图6是医疗引导线的左侧正视图；图7、8和9是各自示出了芯线的远端部分的透视图；图10和11是示出了如何将芯线的远端焊接至螺旋弹簧体的连续处理(A)-(F)、 (a)-(d)；图12是示出了头部插头的长度和断裂强度之间关系的图示；图13是示出了温度和拉伸断裂强度之间关系的拉伸强度特征的图示；图14是示出了整个横截面缩率和拉伸断裂强度之间关系的拉伸强度特征的图 示；图15、16是示出了根据本发明第二实施例的如何将医疗引导线插入到心血管系 统的完全闭锁病变中的示意图；图17是在医疗引导线的远端部分处呈现出的预成形构造的纵向横截面视图；图18是根据本发明第三实施例的微管的远端部分的纵向横截面视图；图19是现有医疗引导线的远端部分的纵向横截面视图；以及图20是现有医疗引导线的左侧正视图。
具体实施例方式在下面所示实施例的描述中，相同的参考数字用于相同类型的特征。参照图1至14，其示出了根据本发明第一实施例的医疗引导线1(下午简称为“引 导线1，，)。引导线1具有由弹性伸长元件形成的芯线2。芯线2具有远端部分21，如图1至4所示，螺旋弹簧体3共轴地布置在芯线2周围。螺旋弹簧体3具有远端部分作为屏蔽辐射线圈31，该屏蔽线圈31由银、钼、钨或相 似物制成。在前部焊接段41、中间焊接段42和尾部焊接段43处，其每一个都由芯线2的远端 部分21来指定，芯线2和螺旋弹簧体3通过焊接元件4部分固定。如图5、6所示，在芯线2的远末端，设置由焊接元件4制成的头部插头41，以将弹 簧体3连接地固定至芯线2。芯线2具有远端部分，其外表面通过焊接元件4而涂有薄膜层44。在这种情况，如后面详细描述的，较小的焊接硬化部分412通过在距离其远端尖 端部分的预定长度处切断焊接硬化部分413而成形为盘形构造。较小的焊接硬化部分412和中凸弯曲的最头部(head-most)部分411共轴布置并 且整体焊接在一起，从而形成头部插头41并且穿过薄膜层44焊接至芯线2的远端部分21。通过焊接元件4的使用，中间焊接段42在芯线2和螺旋弹簧体3之间形成。应该 注意的是，最头部部分411可以成形为锥形、圆柱形或半球形构造。从芯线2的远端末端延伸300mm的芯线2的远端部分21变细，直径测量值大约为 0. 060mm-0. 200mm。芯线2的剩余部分对应近侧部分22，其由延伸大约1200mm-2700mm的更 粗螺旋制成。远端部分21具有直径减小段21a，其直径如图7所示沿向前方向逐渐减小。在图 7、8和9中用数字21a、23和5标注的直径减小尖端段的横截面可以是圆形、正方形或长方形。在芯线2的近端部分22的外表面上涂覆有由聚亚胺酯、碳氟树脂(如聚四氟乙烯 (PTFE))或其它聚合物制成的合成层6。在弹簧体3的外表面上涂覆有由聚亚胺酯或其它 聚合物形成的合成树脂层。芯线2的近端部分22的外表面涂有碳氟树脂(如PTFE)或其 它聚合物。合成层6具有涂有亲水聚合物7的外表面，其外直径测量值为0. 355mm。亲水聚合 物7充当润滑剂(如聚乙烯吡咯烷酮)，其在潮湿时表现出润滑性。图10和11是示出了如何制造头部插头41的连续处理㈧-(F)和(a)-(d)的示 意图。在处理(A)，所要制备的是芯线2的远端部分21。在处理(B)，在远端部分21的外表 面上涂覆有由焊接元件4制成的薄膜层44并且厚度测量值为0. 002mm-0. 005mm。在处理(C)，将螺旋弹簧体3插入到芯线2以便围绕芯线2，其中螺旋弹簧体3的 螺旋之间的间隙P为螺旋弹簧体3的导线直径的5% -85%。在处理(D)经由薄膜层44，焊接硬化部分413是通过焊接元件4将螺旋弹簧体3 焊接至芯线2的远端部分21而形成的。在处理(E)，较小的焊接硬化部分412通过在距离焊接硬化部分413的远端尖端的 预定长度H处切断焊接硬化部分413和远端部分21而成形为盘形构造。在处理(F)，所使用的是焊接元件4，该焊接元件的材料与最头部部分411和较小 的焊接硬化部分412的材料相同或是相同类型的，以便将最头部部分411整体焊接至较小 的焊接硬化部分412的前表面，从而形成头部插头41 (外直径D4为0. 345mm)。要注意的是，薄膜层44可以在将螺旋弹簧体3插入到芯线2并且向近侧按压螺旋弹簧体3而沿着按压方向变形之后形成，如图11中其它处理(a)、(b)、(d)之间的处理(c) 所示。将间隙P预定为螺旋弹簧体3的导线直径的5% -85%。这是因为，当间隙P小于 螺旋弹簧体3的导线直径的5%时，渗透(浇注)螺旋弹簧体3内部的熔融焊接元件4通过 间隙P变得困难。当间隙P超过螺旋弹簧体3的导线直径的85%时，在较小的焊接硬化部分412和 螺旋弹簧体3的螺旋之间难以获得足够的接触区域。考虑熔融焊接元件4的渗透性以及具有最小螺旋长度的足够接触区域，优选确定 间隙为螺旋弹簧体3的导线直径的5% -65%。当考虑需要使头部插头41离开芯线2和螺 旋弹簧体3的断裂强度时，这将更加确切。图19和20示出了根据作为现有技术对应物(比较样本1)的日本公开专利申请 No. 2005-6868(第四参考文献)的医疗引导线的头部插头8。芯线2具有凸出的加强段811和插头基底812，它们的横截面积大于芯线2的横截 面积，以便达到足够的拉伸断裂强度。这是由于芯线2的远端部分21 (导线直径0. 06mm) 是由将头部插头8焊接至芯线2的远端部分21时的焊接热来退火的缘故。在这种情况，头 部插头8的长度L测量值为1. Omm,外直径K为0. 345mm。图12示出了断裂强度如何根据头部插头41的长度L改变(图5和图10中的处 理(F))。断裂强度表示，当头部插头41在纵向方向上受到显著张力时，使头部插头41通过 破坏其间焊接部分而离开芯线2的远端部分21或螺旋弹簧体3 (第一实施例中的屏蔽辐射 线圈31)所需的最大负载值。在引导线1中，通常将头部插头41的断裂强度确定为250gf作为确保的低限值。 对于现有技术对应物(比较样本1)，断裂强度的平均值为320gf，其超过低限值(250gf)大 约70gf，但不会明显超过图12中Q处所示的平均值。这是因为凸出头部813通过TIG焊接过程以点对点接触方式在焊接部分33处固 定至螺旋弹簧体3的螺旋的缘故。在比较样本1中，断裂强度取决于螺旋弹簧体3的单个螺旋抵抗凸出头部813的 拉伸断裂强度和焊接强度。断裂强度受到焊接强度和熔化热(800°C-900°C )的影响，其中 如图19所示头部插头8的长度(L)确定为1. 0mm。与比较样本1相反，断裂强度平均为320gf，其超过当头部插头41的长度L为 0. 190mm时图12中T处所示的确保的低限值(图5和图10中的(F))。当头部插头41的长度L分别达到0. 250mm、0. 500mm、0. 600mm和0. 800mm时，断裂 强度依次各自平均表示为375gf、超过500gf、550gf以及稳定的575gf。这使得头部插头41 的长度L减少到0. 190mm(大约1/5)是可能的，其中比较样本1和本发明第一实施例之间 的断裂强度值通常设为320gf。从机械强度特性、焊接元件特征、焊接结构以及头部插头结构的角度来描述头部 插头缩短的原因。在这种情况，对第二比较样本2进行了介绍，其中焊接元件是具有605°C-800°C熔 化温度的银焊，如图12中W处所示，头部插头通过银焊方式形成在螺旋弹簧体的远端处，导 线2的整个减少比率为70%。
形成在第二比较样本2中的头部插头，与本发明第一实施例的头部插头41相反， 既没有最头部部分，也没有较小的焊接硬化部分以及薄膜层。在第二比较样本2中，其结构延长并硬化了熔融焊接元件的渗透团，该渗透团是 在借助毛细管作用侵入到芯线2和螺旋弹簧体3之间的环形空隙中时形成的。这使得难以制造沿着芯线纵向方向的长度小于0. 900mm的头部插头，因此在图12 中所示的断裂强度值是当头部插头的长度为0.900mm或更大时的断裂强度值。图12中的 阴影区域表示断裂强度的上限值和下限值之间的区域。图5中头部插头41的长度(L 0. 190mm)是计算到小数点后三位的总尺寸。其为 屏蔽辐射线圈31的双重导线直径QXO. 055mm)、间隙P(导线直径的5%)和最头部部分 411的长度(0.078)的总值L。上述关系按如下表示0. 078+2. 05d 彡 L 彡 0. 800，其中L(mm)是头部插头41的长度，d(mm)是在如下情况下的螺旋弹簧体3的导线 直径，即头部插头41的长度为0. 190mm或更大。优选确定头部插头41的长度L大于等于 0. 190mm但小于等于0. 600mm。头部插头41的长度为0.800mm或更小，因为即使头部插头41的长度相比于第一 样本1和第二样本2在纵向方向上减少大约20%，这仍可能保持大约1. 8倍的断裂强度，。要注意的是，头部插头的长度优选为0. 600mm或更小，因为即使头部插头41的长 度相比于第一样本1和第二样本2在纵向方向上减少大约40%仍可能保持大约1.7倍的断 裂强度，。头部插头41的长度为0. 190mm或更大，因为当头部插头的长度达到0. 150mm时， 其中考虑了安全因子在标准水平以上(断裂强度50gf)的断裂强度突然下降。下面将结合简化的头部插头41对优点进行详细描述。在本发明的第一实施例中，改进头部插头41的断裂强度的原因之一是焊接元件4 给予芯线2 —定量的热量，以便增加其机械强度特性。用在本发明第一实施例中的芯线2由通过固溶法处理的奥氏体不锈钢导线制成。使用工作方块(dices)阵列，在导线抽拉过程中对奥氏体不锈钢导线进行抽拉， 直到不锈钢导线的导线直径从1. 00mm-2. 28mm达到0. 228mm-0. 340mm。导线抽拉过程(加 工硬化过程)和低热处理温度下保持30分钟)可以交替重复多次，以便增加拉伸断 裂强度。通过使用无中心磨光机之类，芯线2的远端部分21被磨光以使其导线直径达到 0. 200mm-0. 060mm,并且其远端尖端是逐渐变细的。之后，可以提供抛光过程借助电解抛光 部件、磨纸等使芯线2的外表面光滑。提供抛光过程的原因在于从芯线2移除氧化表面，从 而改善焊接元件4的焊接特性，因为高度抽拉而且其整个横截面缩率达到80%或更大，芯 线2极度破坏焊接元件4的润湿性。通过沿着芯线2的远端部分21的纵向方向对其抛光，平衡由于无中心磨光机使芯 线2沿着纵向方向所经受的加工损伤是可能的，由此保护芯线2免遭因为加工损伤的破坏， 从而改善针对重复弯曲动作的抗软化特性。图13中实线Ul所示的图形表示为芯线2如何根据芯线2的加热温度(加热持续25分钟)而改变其拉伸断裂强度特性。作为样本，采用由经过固溶法处理的奥氏体不锈钢(SUS304)制成并且被抽拉直 到整个横截面缩率达到94. 5 %、导线直径变为0. 350mm的芯线2 (直径为1. 5mm)。芯线2 的外表面被磨光成其直径达到0. 100mm。通过加热芯线2从20°C (正常温度)到180°C，温度升高使得拉伸断裂强度从 240kgf/mm2到M^gf/mm2，这意味着拉伸断裂强度升高大约3. 3%。当加热至280°C时，拉伸断裂强度达到^^kgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度升高大 约11.3%。当加热至450°C时，拉伸断裂强度最大化至^Okgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度 升高大约16. 7%0当进一步加热至495°C时，拉伸断裂强度达到250kgf/mm2，这意味着拉伸断裂强度 升高大约4.2%。当芯线2的远端部分21的直径为0. 060mm时，一旦温度从20°C从升高到180°C， 其拉伸断裂强度从678gf增加到791gf。这意味着拉伸断裂强度升高大约113gf。当加热超过500°C时，由于不锈钢导线的磁化现象，拉伸断裂强度急剧下降，一旦 加热至60(TC则拉伸断裂强度达到200kgf/mm2。这意味着拉伸断裂强度基本上从大约791gf 降低至约565gf。当加热超过大约800°C时，芯线2允许远端部分21在限制增加的张力作 用下断裂。如此限制张力幅度使得即使考了虑安全因子其也变得难以设计芯线2。在考虑热效应如何影响芯线2的拉伸断裂强度的情况下，通过对焊接元件4使用 易熔合金，在由焊接元件4形成头部插头42或薄膜层44时加热芯线2，则增加芯线2的拉 伸断裂强度特性成为可能。除非在考虑了上述几点的情况下使用易熔合金(焊接元件4)，否则因为在通过焊 接元件4将螺旋弹簧体3焊接至芯线2时产生的熔化热，易熔合金将恶化拉伸断裂强度，虽 然可以通过抽拉过程来加工硬化芯线2以增强拉伸断裂强度。具体地如图13中实线Ul所示，拉伸断裂强度从180°C急剧增加到220°C，从280°C 逐渐上升到300°C，最终达到450°C，并且仍可以升高直到495°C。从520°C以后，拉伸断裂 强度急剧下降，小于20°C (正常温度)时所展示的强度。图13中点线U2所表示的是奥氏体不锈钢导线(SUS316)，其包含2%-3%的钼 (Mo)，以形成相同类型的奥氏体不锈钢导线(SUS304)。至于拉伸断裂强度，奥氏体不锈钢导 线(SUS316)展示出与奥氏体不锈钢导线(SUS304)在相对较低温度范围中所展示的相同的 特性。奥氏体不锈钢导线(SUS316)在接近480°C展示出最大的拉伸断裂强度，并且直到 525°C都连续改善拉伸断裂强度。从以后，拉伸断裂强度急剧下降，小于20°C (正常 温度)时所展示的强度。为了改善针对奥氏体不锈钢导线(SUS304)的芯线拉伸断裂强度，有必要在 1800C _495°C，优选是220°C _495°C，更优选的是_495°C的温度下加热芯线。至于奥氏体不锈钢导线(SUS316)，有必要在180°C _525°C，优选是220°C -525°C， 更优选的是观0°c -525°C的温度下加热芯线。当将芯线抽拉成其导线直径从1. 500mm减少至0. 340mm时，整个横截面缩率达到 94. 8%。当将芯线抽拉成其导线直径从1. 500mm减少至0. 228mm时，整个横截面缩率达到1197. 6%，其中拉伸断裂强度确定为300kgf/mm2。通过抽拉经由固溶法处理的奥氏体不锈钢导线(直径2. 28mm且拉伸断裂强度为 70kgfmm2-80kgf/mm2)，直到导线直径达到0. 228mm,整个横截面缩率达到99. 0 %，从而展示 出高拉伸断裂强度，其超过350kgf/mm2达到接近400kgf/mm2。优选地是，将整个横截面缩率确定为大于等于80 %小于等于90 %，更优选地大于 等于90%小于等于99%。在该情形，整个横截面缩率R通过R= (S1_S2)/S1来表达。其中Sl是关于导线抽拉之前固溶法导线的初始直径的横截面积，S2是关于导线 抽拉之后固溶法导线的完成直径的合成横截面积。整个横截面缩率优选确定为80%或更大，因为拉伸断裂强度在比率R为80%处 改变，并且当比率R超过变形点80%时拉伸断裂强度将急剧增加。至于用于螺旋弹簧的 不锈钢导线，整个横截面缩率确定为80%-90%，如由〃 Maruzen Incorporation〃公开 的〃 Manual on Spring, Third Edition"第 62 页所述的那样(图 2 · 82)。整个横截面缩率优选确定为90. 0%或更大，因为当整个横截面缩率达到90%并 且超过90 %时，如图14所示，拉伸断裂强度将急剧增加。这是因为，在抽拉过程中，奥氏体不锈钢导线被紧密塑造，由此当整个横截面缩率 达到80%或更大、尤其是90%或更大时，不锈钢导线过度发展成纤维结构。整个横截面缩率确定为99%或更小，因为当整个横截面缩率超过99% (作为考虑 产率情况下的上抽拉限)时，不锈钢导线在其结构中形成微小空隙，使得结构脆弱。由固溶法来抽拉奥氏体不锈钢导线，将为导线提供较好的使用性能。因为在热处理过程中，难以通过使用变形点来获得奥氏体不锈钢导线的微小晶 体，使用冷加工过程来替代热处理，从而获取奥氏体不锈钢导线的微小晶体，并且在抽拉处 理中对导线进行硬化加工以便改善拉伸强度。使用奥氏体不锈钢导线的另一个原因是马氏体不锈钢导线在淬火处理中易于硬 化并且易受热影响，仓促硬化的不锈钢导线缺乏韧性，可能导致破裂，由此难以在图8中的 芯线2上形成平整段23A。基于铁的不锈钢导线具有热脆性(Sigma脆性，475°C的脆性)。在本发明第一实施例中，头部插头41的断裂强度得以改善的原因在于使用焊接 元件4，并且考虑了芯线2的拉伸断裂强度。在本发明的第一实施例中，焊接元件4由易熔合金制成，其具有180°C -495°C范围 中的熔化温度。如图13所看到的，芯线2展示出一种趋向在180°C处拉伸断裂强度增加，并且 在220°C附近至280°C -300°C拉伸断裂强度快速上升，并且在450°C处拉伸断裂强度达到顶 点，而从450 0C至495 °C拉伸断裂强度则逐渐降低。这使其可能将头部插头焊接至芯线2，其拉伸断裂强度在180°C _495°C的温度下 增加。至于由焊接元件4使用的、含有钼(Mo)的奥氏体不锈钢制成的芯线2是易熔合 金，其具有在180°C _525°C范围内的熔化温度。这使得可能将头部插头焊接至芯线2，其拉伸断裂强度在180°C _525°C的温度下 增加。
成功的使用源自焊接元件4的熔化热，将头部插头41焊接至芯线2成为可能，并 且同时增加了芯线2的拉伸断裂强度。易熔合金是特殊的合金金属，其组成部分可以调整以便获得最低熔化温度。如表1所示，作为基于金-锡的合金，其包含重量比为80%的金以及重量比为 20%的锡，具有^(TC的熔化温度。作为基于银-锡的合金，其包含重量比为3. 5%的银以 及重量比为96. 5%的锡，具有221°C的熔化温度。作为基于金-锗的合金，其包含重量比为 88%的金以及重量比为12%的锗，具有356°C的熔化温度。作为基于金-锡-铟的合金，它 们表示为具有450°C _472°C的熔化温度。表 1No.易熔合金(% )重量比熔化温度A-I金(80% )锡(20% )280 "CA-2金(10% )锡(90% )217°CA-3金(88% )锗(12% )356 °CA-4金(73. 3% )铟(26. 7% )451°CA-5金(94.0% )硅 ￠.0% )370 °CB-I银(3. 5% )锡(96. 5% )221°CB-2银(40% )锡(30% )铟(30% )450 "CB-3银 )锡(40% )铟(10% )铜(10% )458 "CB-4银(45% )锡(45% )铟(10% )472 "CB-5银(5% )锡(95% )2 50 "C金用于焊接元件4的原因在于，在荧光透视、抗腐蚀以及延展性的情况下改善直 观识别。银用于调整焊接元件4的熔化温度，锡会降低焊接元件4的熔化温度从而增加芯 线2或螺旋弹簧体3的湿润特性。这对铟和铜是一样的。锗用于抑制金属间晶体变得粗糙，从而防止焊接强度减小 至不能接受的程度。要注意的是，因为锑(stibium)的非生物适应性和加工难度，其使用是不合适的。焊接元件4的熔化温度处于180°C _495°C或180°C _525°C范围内的原因在于，当 熔化温度降低至小于180°C时其难以通过使用焊接元件4的熔化热来增强硬化加工的芯线 2的拉伸断裂强度。当熔化温度超过495°C (对基钼的奥氏体不锈钢导线是525°C)时，奥 氏体不锈钢导线明显降低其拉伸断裂强度，因为当奥氏体不锈钢导线加热至超过520°C和135400C的800°C的温度时，其需要能量使奥氏体不锈钢导线内的碳颗粒沉淀以及铬流通(磁 化现象)，从而大大减小拉伸断裂强度。这可能通过抑制表现在奥氏体不锈钢导线上的磁化现象而赋予芯线2最大机械强度。当使用具有605°C -800°C的熔化温度、基于银的铜焊，或具有895°C -1030°C的熔 化温度、基于金的铜焊作为焊接元件4时，熔化热明显降低芯线2的拉伸断裂强度，因为芯 线2要被退火处理或由于磁化现象而变得脆弱。这增加了头部插头41离开芯线2或螺旋 弹簧体3的可能性。头部插头41增强其断裂强度的原因在于，焊接元件4的熔化热对芯线2的远侧区 域(尤其是从图5中区域NO处观察到的)进行部分热处理，头部插头41被焊接至芯线2 上，部分热处理增强了芯线2和焊接元件4之间的湿润特性，从而改善其间的焊接强度和拉 伸断裂强度。焊接元件4的焊接热对芯线2的远端部分21进行热处理，所述芯线2的远端部分 21处于头部插头41后方的远端区域，从而改善对芯线2的远端部分21所经受的重复弯曲 动作的抗软化特性。这是由于如下原因，即热处理增强了芯线2的拉伸断裂强度以降低残留角，当弯 曲一定角度之后恢复原始形状时，芯线2形成该残留角。当芯线2为奥氏体不锈钢导线、其整个横截面缩率为90%或更大时，在 220°C-495°C的温度下、从芯线2的远端尖端到近侧延伸部分(1. 0mm_30. Omm的长度)对芯 线2进行热处理1/60-60分钟，优选在280°C _495°C的温度下热处理1/60-60分钟。使用热处理熔炉由热空气来执行热处理，或通过烙铁的热传导，或通过在氮气中 在焊接部分对头部插头41的尖点部分(1. Omm-2. Omm宽度)进行加热。表2示出了样本A、B的测试结果，每种样品取30作为测试批号。在将样本A、B穿过U形管(内直径2. Omm)后，对样本A、B进行仔细观察该样本 A、B有角度地变形为残留角(Θ)到什么程度，所述残留角(Θ)是初始直线相对从U形管 释放后所描绘的折线的角。样本A是由奥氏体不锈钢导线制成的芯线2 (直径为0. 06mm)，在从本发明的第一 实施例中制备的芯线的远端尖端开始的特定延伸部分(长度为20mm)，在450°C的温度下进 行部分热处理2分钟。样本B是根本没有进行热处理的比较芯线。表权利要求
1.一种医疗引导线(1)，具有由弹性伸长元件形成的芯线O)；螺旋弹簧体(3)，所述 螺旋弹簧体插入到所述芯线(2)的远端部分以围绕所述芯线(2)布置；以及头部插头 (41)，所述头部插头借助焊接元件(4)设置在所述芯线(2)和所述螺旋弹簧体(3)的远端 尖端处，其特征在于，所述芯线O)由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且通过导线-抽拉过 程进行抽拉，其整个横截面缩率为90% -99% ；当设置所述头部插头Gl)时，通过熔化焊接元件(4)并且将熔化的焊接元件(4)浇注 至所述螺旋弹簧体(3)内侧的所述芯线O)，将硬化焊接部分(413)形成为抵靠所述芯线 (2)和所述螺旋弹簧体(3)；通过在距离所述硬化焊接部分G13)的远端尖端部分的预定长度处切断所述硬化焊 接部分013)而形成较小的硬化焊接部分G12)；由与制成所述较小的硬化焊接部分(41 相同或相同类型的焊接元件(4)制成最头部 部分G11)，并且所述最头部部分Gll)与所述较小的硬化焊接部分(41 的远端尖端部分 一体形成，从而形成所述头部插头Gl)；并且所述焊接元件由具有180°C _495°C熔化温度的易熔合金制成，该易熔合金包括当 所述芯线O)的所述奥氏体不锈钢导线具有钼(Mo)作为组分时具有180°C _525°C熔化温 度的易熔合金。
2.根据权利要求1所述的医疗引导线(1)，其特征在于，所述芯线(2)的远端部分 至少在形成所述头部插头Gl)的至少一部分处在180°C-495°C的温度下进行部分热处理， 当所述芯线⑵的所述奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时，包括180°C-525°C的温度。
3.根据权利要求1或2所述的医疗引导线(1)，其特征在于，所述螺旋之间的所述间隙 (P)为所述螺旋弹簧体(3)的导线直径的5%-85%，所述头部插头沿着所述芯线(2) 的纵向方向的长度为0. 190mm或更大，具有由L和d表示的如下所限定的关系0. 078+2. 05d ^ L ^ 0. 800其中L(mm)是所述头部插头Gl)的长度，d(mm)是所述螺旋弹簧体(3)的导线直径。
4.根据权利要求2所述的医疗引导线(1)，其特征在于，当对其中形成所述头部插头 (41)的至少所述部分进行部分热处理时，将焊接元件(4)熔化并以预定长度浇注在所述 芯线O)的外表面上，以便形成薄膜层(44)，由此将所述芯线O)的所述远端、所述较小的 硬化焊接部分(41 和所述最头部部分Gll)联合形成所述头部插头(41)，所述焊接元件 (4)与形成所述头部插头Gl)时所用的焊接元件是相同或相同类型的。
5.根据权利要求3所述的医疗引导线(1)，其特征在于，沿着所述芯线(2)的纵向方向 测量的所述头部插头Gl)的所述长度为等于或大于0. 190mm且等于或小于0.600mm。
6.一种制作医疗引导线(1)的方法，所述医疗引导线(1)具有由弹性伸长元件形成 的芯线O)；螺旋弹簧体(3)，所述螺旋弹簧体插入到所述芯线(2)的远端部分以围绕 所述芯线(2)布置；以及头部插头(41)，所述头部插头借助焊接元件(4)设置在所述芯线 (2)和所述螺旋弹簧体(3)的远端尖端处，其特征在于，具有以下步骤抽拉所述芯线0)，所述芯线O)由经过固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且 通过导线-抽拉过程进行抽拉，其整个横截面缩率为90% -99% ；磨光所述芯线O)的所述远端部分；通过将所述螺旋弹簧体(3)插入到所述芯线O)的所述远端部分以围绕所述芯 线( 布置，对所述螺旋弹簧体( 进行装配；通过将焊接元件(4)熔化为具有180°C _495°C熔化温度的易熔合金，在所述芯线(2) 和所述螺旋弹簧体(3)的所述远端尖端之间的焊接部分处形成硬化焊接部分G13)，该易 熔合金包括当所述芯线(2)的所述奥氏体不锈钢导线具有钼作为组分时具有180°C-525°C 熔化温度的易熔合金；通过在距离所述硬化焊接部分G13)的远端尖端部分的预定长度处切断所述硬化焊 接部分013)而形成较小的硬化焊接部分G12)；以及由与制成所述较小的硬化焊接部分(41 相同或相同类型的焊接元件(4)提供最头部 部分G11)，并且将所述最头部部分Gll)与所述较小的硬化焊接部分G12)的远端尖端部 分一体连接，从而形成所述头部插头G1)。
7.根据权利要求6所述的制造所述医疗引导线(1)的方法，其特征在于，在磨光所述芯 线O)的所述远端部分之后，所述芯线O)的远端至少在形成所述头部插头Gl)的 至少一部分处在180°C-495°C的温度下进行部分热处理，当所述芯线O)的所述奥氏体不 锈钢导线具有钼作为组分时，包括180°C _525°C的温度，将焊接元件(4)熔化并以预定长度 浇注在所述芯线⑵的外表面上，以便形成薄膜层(44)，由此将所述芯线⑵的所述远端、 所述较小的硬化焊接部分(41 和所述最头部部分Gll)联合形成所述头部插头(41)，所 述焊接元件(4)与在形成所述头部插头Gl)时所用的焊接元件是相同或相同类型的。
8.一种与根据权利要求1-2和4-5中任一项的医疗引导线(1)组合的微管(12) 和引导管(14)的组件，其中插入所述微管(12)的所述医疗引导线(1)的外直径为 0. 228mm-0. 254mm (0. 009英寸-0. 010英寸)，所述微管的内直径为0. 28mm-0. 90mm，插入到 所述微管(12)中的所述医疗引导线(1)进一步插入所述引导管(14)，所述引导管的内直径 范围为1.59mm至2. 00mm，所述微管(12)形成通过交替缠绕或绞合多条粗线(16A)和细线 (16B)设置而成的螺旋弹簧体(15)，由此所述螺旋弹簧体(1 在从所述螺旋弹簧体(15) 远端的至少300mm内，根据在将所述螺旋弹簧体(1 插入到体腔内患病区域(10)的同时 的外部按压或推力，在所述细线(16B)和所述粗线(16A)的外表面处形成凹凸部分。
全文摘要
在医疗引导线(1)中，弹性芯线(2)由固溶过程处理的奥氏体不锈钢导线制成，并且紧密抽拉成整个横截面缩率为90％-99％。当通过将芯线(2)的远端尖端焊接至螺旋弹簧体(3)的远端尖端而在远端处形成头部插头(41)时，易熔合金用作焊接元件(4)。易熔合金具有预定熔化温度点，以便减小对芯线(2)的热影响，从而改善芯线(2)的机械强度特性，进而纵向减少以及沿直径方向最小化头部插头(41)。
文档编号A61M25/01GK102049085SQ20101062145
公开日2011年5月11日 申请日期2010年10月27日 优先权日2009年10月27日
发明者加藤富久 申请人:加藤富久