未闭卵圆孔闭合装置的制作方法

专利名称：未闭卵圆孔闭合装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于闭合在心脏中出现的未闭卵圆孔(PFO)的PFO闭合装置。
技术背景
当前，未闭卵圆孔(以下被称为PF0)被认为是引起中风和偏头痛的心脏性因素。 PFO是一种症状，其中，用于在人的胎儿阶段在心脏的左侧和右侧之间传递血液的卵圆孔 (第二中隔孔)甚至保持到长大之后，有数据表明20-30%的成年人患有这种疾病。
PFO在心脏的继发隔(以下被称为SS)中产生。在心脏中，正常时心脏左心房中 的血压高于心脏右心房中的血压，这使得卵圆孔的原发隔(以下被称为SP)闭合。然而，当 在紧急情况下(例如，在咳嗽或跨位时)心脏右心房中的血压超过心脏左心房中的血压时， SP朝向心脏的左心房一侧打开，致使血液从心脏的右心房一侧(静脉)流向心脏的左心房 一侧(动脉)。如果在这种情况下血液中含有凝血酶，那么凝血酶从静脉输送到动脉，并且 从心脏的左心房流向左心室，然后进入主动脉并进入大脑，这可能导致中风或偏头痛。
这种疾病的治疗方法的例子包括药物疗法(阿斯匹林、华法令阻凝剂等)、通过经 皮导管插入术闭合PFO和通过身体外循环的心脏直观手术。药物疗法应当是首选的治疗方 法，但该方法存在难于控制剂量并且在用药过程中无法轻易止血的问题。经皮导管插入术 和心脏直观手术尽管是侵入性的，但却是根治疗法并且不存在复发的风险。在现阶段，在这 些闭合治疗方法中，心脏直观手术更可靠。但是，考虑到身体外循环带来的风险和侵入性皮 肤切口的大小，在经皮导管插入术与心脏直观手术产生相同效果的情况下，则更期望采用 经皮导管插入术的治疗方法。
使用经皮导管插入术的闭合装置也能够用在闭合诸如先天性心房间隔缺损 (ASD)、PF0、心室中隔缺损(VSD)、久存性动脉导管(PDA)等缺损的情况中。然而，传统的装 置基于使用用于闭合缺损的盘状膈膜或锚定构件来夹钳SP和SS，并且将它们留在患者体 内。
膈膜和锚定构件是体外物质，凝血酶容易沉积在其上。特别地，当凝血酶沉积在位 于心脏左心房一侧的盘状膈膜上时，凝血酶向下游流动会引起中风，或者会使具有薄壁的 SP破裂。另外，这些构件可能会在位置上偏离，而不是在位置上固定地夹钳相关的组织。
当前，鉴于上述问题，提出了一种如W02004/086944A2中所描述的(参见摘要、图 10等)PFO闭合装置。
在使用这种PFO闭合装置时，使医疗器具从心脏的右心房通过PFO到达心脏的左 心房，将SP拉向PFO以闭合PF0，并且向其供应能量以将组织彼此连接。然而，PF0、SP和 SS不仅大小不同，厚度、形状等也因人而异。在一些情况中，医疗器具的尺寸等被严格地限 制。此外，在这种治疗过程中，常常难于将在形式上因人而异的SP可靠地拉向PF0。5发明内容
本发明是为了解决上述问题而作出的。因此，本发明的一个目的是提供一种具有 简单结构的PFO闭合装置，该PFO闭合装置可以通过简单的操作过程将SP和SS可靠地彼 此连接，且不会将任何异物留在患者体内。
根据本发明，提供了一种用于使SP(原发隔)和SS(继发隔)接触并且相互连接 的PFO闭合装置。所述装置包括夹钳装置，其包括针部分和夹钳构件，所述针部分用于刺 穿SP，所述夹钳构件用于与所述针部分协作将具有SP和SS的组织夹钳在其与所述针部分 之间；以及能量供应装置，其用于供应能量，以连接通过所述针部分和所述夹钳构件夹钳的 所述组织。所述夹钳装置安装在导管中，并且能够从所述导管中伸出也能够缩回到所述导 管中。
根据本发明，还提供了一种PFO闭合治疗方法，包括将针部分定位在PFO的中心 部分的定位步骤，保持SP以使其相对于针部分的刺穿方向不能回缩的保持步骤，使针部分 刺穿SP的刺穿步骤，通过针部分和夹钳构件使SP和SS彼此接触的夹钳步骤，以及使电流 穿过针部分和夹钳构件之间以连接SP和SS的连接步骤。
在本发明中，PFO闭合装置整体安装在导管中，并且能够伸出和缩回，通过输送处 于缩回在导管内的状态中的PFO闭合装置，能够使所述装置相对容易地输送到患病(感染) 部位。在该操作过程的情况中，由于是在针部分刺穿了 SP的情况下夹钳组织，因此无论SP 和SS具有何种形式都能被容易地夹钳。特别地，在待熔合的部位在从心脏的右心房一侧观 察时位于PFO的入口处并且通过针部分刺穿SP的情况下，能够可靠地使组织彼此连接，而 不受由于SP形状因人而异引起的膈膜的重叠程度、膈膜的厚度和形状等的影响。
在通过针部分和夹钳构件夹钳组织的情况下，组织被弹性(弹力)夹钳。因此，能 够持续地向由于受热而收缩的组织施加压力接合力，使得能够将诸如熔融的胶原质和弹性 蛋白等粘合物质压力接合成期望的形状。
由于将具有较小直径并基本上成线性的针部分用作位于夹钳装置一侧的电极，因 此能够使包括SP和SS的组织彼此连接，且不会形成比针刺入孔大的孔，从而使流血最少。
由于基本上针部分和夹钳构件或者它们与保持装置一起仅存储在导管中，因此本 发明的装置的结构简单，这便利了操作过程。
当具有保持装置时，本发明的装置在刺穿的时候保持包括SP和S S的组织。因此， 能够准确地且可靠地进行刺穿操作或连接操作，进而使操作过程准确、迅速和简单。
特别地，在本发明的装置具有保持装置的情况下，定位针部分的操作和保持SP的 操作能够一起进行，其中，所述保持装置包括用于相对于PFO定位针部分的定位部分和用 于保持SP使得SP不能相对于针部分缩回的保持部分。因此，即使在预定位置刺穿薄壁SP， 也不会产生破裂或损伤。这大大地增强了操作过程的安全性和容易程度，并且使操作过程 能够准确且迅速地进行。
特别地，定位和保持装置确保仅仅通过操作操作构件沿轴向向前或向后运动就能 定位针部分并保持SP，这大大地提高了操作过程的便利性或方便性。
优选地，定位和保持装置包括主管，所述主管通过所述导管并且能够在外部操作， 设置在所述主管中并且能够沿轴向向前和向后运动的操作构件从所述主管的远端伸出，中间套筒体和末端套筒体被设置成与所述操作构件共轴，通过拉动所述操作构件而与所述末 端套筒体接触的接触构件设置在所述操作构件的远端部处。所述主管和所述中间套筒体通 过第一弹性导丝构件彼此连接，所述中间套筒体和所述末端套筒体通过比所述第一弹性导 丝构件更易变形的第二弹性导丝构件彼此连接。通过拉动所述操作构件而使所述第一弹性 导丝构件向外弯曲，以用作所述定位部分，与所述PFO的内边缘弹性接触。通过进一步拉动 所述操作构件而弯曲位于所述中间套筒体和所述末端套筒体之间的所述第二弹性导丝构 件，以用作保持部分，用于通过所述末端套筒体和所述接触构件保持SP。这种结构确保SP 的定位和保持能够更加可靠地进行，由此提高操作过程的安全性、方便性、准确性和速度。
优选地，所述定位和保持装置具有下述结构，能够在外部操作的主管从所述导管 的远端伸出，能够沿轴向向前和向后运动的操作构件设置在所述主管中，弹性的第二套筒 体设置在所述主管的远端部。通过用所述操作构件拉动从所述主管伸出的第二套筒体来 向外弯曲形成在所述第二套筒体的近侧部的定位件，以用作所述定位部分，与所述PFO的 内边缘弹性接触，通过进一步拉动所述操作构件而弯曲所述第二套筒体的远端部，以用作 保持部分，用于从心脏的左心房一侧保持SP。这不仅确保操作过程安全、准确且迅速，且使 PFO闭合装置具有更简单的结构。
优选地，所述定位和保持装置具有定位部分和保持部分，所述定位部分包括一对 从所述导管的远端部伸出并且能够沿宽度方向打开的弹性导丝构件，所述保持部分通过突 出部保持SP不能伸缩，所述突出部形成在所述弹性导丝构件的远端部变形成的M形状的中 心处。这不仅确保操作过程安全、准确且迅速，且使PFO闭合装置结构更简单且价格更低。
所述定位和保持装置包括主管，所述主管通过所述导管并且能够在外部操作，设 置在所述主管中并且能够沿轴向向前和向后运动的操作构件从所述主管的远端伸出，中间 套筒体和末端套筒体被设置成与所述操作构件共轴，通过拉动所述操作构件而与所述末端 套筒体接触的接触构件设置在所述操作构件的远端部；所述主管和所述中间套筒体通过第 一弹性导丝构件彼此连接，所述中间套筒体和所述末端套筒体通过第二弹性导丝构件和比 所述第二弹性导丝构件更易突出变形的第三弹性导丝构件彼此连接；通过拉动所述操作构 件而向外弯曲所述第一弹性导丝构件，以用作所述定位部分，与所述卵圆孔的内边缘弹性 接触；并且通过进一步拉动所述操作构件，所述第二弹性导丝构件弯曲，使得所述末端套 筒体和所述接触构件用作用于保持所述原发隔的保持部分，所述第三弹性导丝构件向外弯 曲，其用作褶皱平滑部分，用于使所述原发隔中出现的褶皱平滑。这不仅确保操作过程安 全、方便、准确且迅速，且使PFO闭合装置具有更简单的结构。


图1是示出了本发明的第一实施方式的使用情况的示意性剖视图2是第一实施方式的主要部分的放大透视图3是沿着图2的线3-3所取的剖视图4是示出了针部分从导管中伸出的情况的剖视图5是示出了组织被夹持在针部分和夹持构件之间的情况的剖视图6是示出了本发明的第二实施方式的示意性透视图7是主要部分的放大剖视图，示出了根据第二实施方式的PFO闭合装置的存储情况；
图8是示出了夹持构件与引导导管接触的情况的示意性剖视图9是示出了夹持构件被引导导管推动的情况的示意性剖视图10是示出了本发明的第三实施方式的示意性透视图11是支撑部的正视图12是第三实施方式的侧面剖视图13是第三实施方式的平面剖视图14是主要部分的侧面剖视图，示出了在第三实施方式中夹持时的情况；
图15是示出了定位装置的插入情况的视图16A是从心脏的右心房R —侧观察到的PFO部分的正视图16B是沿着图16A的线B-B所取的剖视图17是示出了刺穿情况的视图18是示出了从心脏的左心房一侧观察到的刺穿情况的视图19是从心脏的右心房一侧观察到的夹钳情况的视图20是示出了本发明的第四实施方式的示意性透视图21是支撑部的正视图22是第四实施方式的侧视图23是第四实施方式的平面剖视图M是主要部分的侧面剖视图，示出了第四实施方式的夹持情况；
图25是根据本发明的第五实施方式的PFO闭合装置的示意性透视图沈是沿着图25的线沈力6所取的端面剖视图27是PFO闭合装置的手动操作部分的平面剖视图28A至28D是示出了第五实施方式中的定位和保持装置的操作情况的示意图四是示出了本发明的第六实施方式的示意性透视图30是示出了本发明的第七实施方式的示意性透视图31是示出了第七实施方式的变形情况的示意性透视图32是示出了本发明的第八实施方式的示意性透视图33是示出了在第八实施方式中SP被捕获的情况的示意性透视图；以及
图34是沿着图32的线33_33的端面图。
具体实施方式
以下将参考附图详细描述本发明的一些实施方式。
<第一实施方式>
图1是示出了根据本发明的第一实施方式的PFO闭合装置的使用情况的示意性剖 视图，图2是第一实施方式的主要部分的放大透视图，以及图3是沿着图2的线3-3所取的 剖视图。
如图1所示，根据本实施方式的PFO闭合装置通常包括夹钳装置1和能量供应装 置20，其中，夹钳装置1用于夹钳SP M2和SS M1，能量供应装置20用于供应能量，以连接 由夹钳装置1夹钳的组织。夹钳装置1安装在经皮导管30的远端(末端)处，能够伸出和缩回(向前和向后移动)。在使用中，被完全存储在导管30中的夹钳装置1插入到下腔静 脉J中。在执行过程中，使夹钳装置1从导管30的远端伸出，并且夹钳心脏的SS Ml和SP M2的组织，在SS Ml和SP M2的组织中形成有未闭卵圆孔的缺损0(以下也被简称为PF00)。 在这种情况下，通过向夹钳装置1输送能量使组织连接，由此闭合缺损0。
更具体而言，如图1至3所示，在该实施方式中的夹钳装置1是钳状夹子，其包括 针部分2和夹钳构件3，所述针部分2用于刺穿SP M2，所述夹钳构件3与针部分2协作来 夹钳包括SS Ml和SP M2的组织。
针部分2具有这样一种结构，其中，两个尖头导丝构件固定地连接到第一板4的远 端部，夹钳构件3包括第二板5，第一板4和第二板5以基轴6作为中心活动，以打开和闭 合。操作构件7连接到第一板4的近(后)端侧，通过向前和向后移动操作构件7可以使 夹钳装置1的整个部分在导管30中向前和向后移动。针部分2和夹钳构件3之间的夹持 力通过驱动装置8 (参见图幻产生，所述驱动装置8例如是弹簧等，其设在第一板4和第二 板5之间。
附带地，当操作构件7由比较硬的导丝构件构成时，该操作构件7可以不必连接到 针部分2 —侧，而可以连接到夹钳构件3上。操作构件7可以是任何一种能够使夹钳装置 1在导管30内部向前和向后移动的构件；优选地，例如，不锈钢、镍钛合金、钛的导丝等都可 以用作操作构件7。
特别地，在本实施方式中，如图2所示，用于刺穿SP M2的针部分2具有这样一种 结构，其中，两个尖锐的且直径极小的导丝构件之间设有间隔。当通过这样的针部分2刺穿 SP M2时，不管SP和SS具有何种形状都能够容易地被夹钳。针部分2不必是实心的，还可 以是中空的或环形的。针部分2的外径优选在0. 1至2mm的范围内，以便将其安装到导管 30中。关于针部分2的材料，通常使用不锈钢(SUS)；但是，也可以使用其它的不会对活体 产生危害的材料，诸如金、银、钼、钨、钯、钛以及它们的合金。两个针部分2之间的间隔(间 距)没有特别的限制，其可以在能够使SP M2和SSMl被夹钳的一定范围内；另外，针部分2 的数量不必限于两个，还可以更多。
夹钳构件3可以是具有预定宽度的完全平的板状构件，其能够与针部分2协作将 SS Ml和SP M2的组织夹钳到其间。在该实施方式中，为了防止滑下或移位并且实现稳固 夹持，将所述夹钳构件3的夹钳面侧设置成粗糙表面或粗糙部分fe。牵引导丝9连接在夹 钳构件3的近(后)端上，使得当沿轴向向后拉动牵引导丝9时，夹钳构件3克服驱动装置 8的弹性以基轴6为中心打开并远离针部分2。当释放牵引时，夹钳构件3通过驱动装置8 的弹性朝向针部分2闭合，以实现夹持。附带地，牵引导丝9优选具有这样一种结构，与图 3中所示的例子一样，其中，环形钩构件10设在第一板4的近端处，牵引导丝9延伸并通过 环形钩构件10，由此使得夹钳构件3能够相对于针部分2平稳地打开和闭合。
在该实施方式中，能量供应装置20包括供电单元20A，用于使SP M2和SS Ml电热 熔融并通过诸如胶原质和弹性蛋白等粘合物质压力接合。特别地，在通过针部分2和夹钳 构件3夹钳的情况下，在夹钳过程中一直施加驱动装置8的弹力。因此，可以持续地施加压 力接合力，一直到组织热收缩为止，并且可以将诸如胶原质和弹性蛋白等粘合物质压力接 合成期望的形状。
例如，一根导丝21的一端连接到针部分2的近端上，另一根导丝22的一端连接到CN 夹钳构件3的近端上。这些导丝21和22各自的另一端都容纳在绝缘管23中，都被引导通 过导管30到达外部，并且都连接到供电单元20A。供电单元20A包括电源、用于控制电流的 控制单元等，并且具有一种公知的系统配置，在此省略了对该公知的系统配置的描述。附带 地，电源可以不必是直流电源，还可以是交流电源。
能量供应装置20不限于上述电力的，其可以是任何类型的，只要能够供应这种能 量以使由夹钳装置1夹钳的SP M2和SS Ml互相连接即可。例如，超声波、激光、微波或高频 波都能用作能量源。另外，对于能量供应系统，可以使用单极系统、双极系统或类似的系统， 其中，在单极系统中，电流在位于心脏的右心房R—侧的针部分2或夹钳构件3与设在背面 上的反电极板之间流过，在双极系统中，电流在位于心脏的右心房R—侧的夹钳构件3和位 于心脏的左心房L 一侧的针部分2之间流过。特别地，在根据针部分2和夹钳构件3之间 的组织的阻抗来控制电流的双极系统用作能量供应装置20的情况下，可以容易地处理SP M2和SS Ml的组织的根据患者而异的情况，并且可以使手术安全且容易。
在该实施方式中，夹钳装置1是夹子形式的，其与导管30之间可以产生滑动摩擦， 使得针部分2等在导管30内部不易滑动。鉴于此，在这里可以不设有用于将针部分2相对 于PFO 0定位在预定位置处的定位装置40 (稍后将要描述)。但是，也可以设有这种定位装 置40。
以下将对本实施方式的操作过程进行说明。
图4是针部分从导管伸出的情况的剖视图，图5是组织被夹持在针部分和夹持构 件之间的情况的剖视图。
首先，操作者将引导导丝(未示出)插入到患者体内，然后使用所述引导导丝作为 引导件来使引导导管(未示出)通过，并且将所述引导导管推进到心脏的右心房R。当引导 导丝的远端到达心脏的PFO位置并且引导导管到达比PFO位置稍靠前的位置时，保持所述 位置。附带地，将不透射线的材料(例如，金、银、钼、钨、钯或它们的合金)作为所谓的标示 物设在例如引导导丝的远端处，在插入导管构件30时，同时通过利用X射线等照射来确认 导管构件的位置，从而能够准确地获取其在患者体内的位置。
将初步位于PFO的位置处的引导导丝用作引导件，将其中存储有针部分2和夹钳 装置1等的导管30通过下静脉腔J插入到患者体内，如图2和3所示。尽管导管30的直 径较小且总体上具有挠性，但当使用刚性引导导丝作为引导件时能够容易地将其插入。当 导管30的远端从引导导管的远端伸出并且到达PFO位置时，将引导导丝拉出。
随后，通过操作操作构件7，使用于夹钳的针部分2和夹钳构件3从导管30伸出。 然后，如图4所示，通过操作操作构件7，使相对于夹钳构件3伸出的针部分2刺穿PFO 0附 近的SP M2。
在这种情况下，沿轴向向后(向近侧)拉动牵引导丝9，使夹钳构件3和针部分2 克服驱动装置8的作用以基轴6为中心打开，在此基础上夹钳构件3从针部分2打开更大， 从而能够将处于相互重叠状态的SS Ml和SP M2夹钳到夹钳构件3和针部分2之间。在这 种夹钳状态下，将作用在牵引导丝9上的拉力移除，使得位于夹钳构件3和针部分2之间的 SS Ml和SP M2通过驱动装置8的弹簧力持续地按压。
然后，对供电单元20A进行控制，以通过导丝21和22供应预定的电流，由此使电 流在夹钳构件3和针部分2之间通过，对SS Ml和SP M2的组织进行加热。施加压力接合10力直到通过加热使组织收缩为止，同时将由此熔融的诸如胶原质和弹性蛋白等粘合物质压 力接合成期望的形状。
当组织被熔合在一起时，停止供应电流，拉动牵引导丝9以使夹钳构件3与组织分 离开，并将针部分2从SP M2中拉出。尽管在将针部分2拉出之后会在SP M2中留有极小 的孔，但所述孔之后会愈合。因此，不可能会产生凝血酶等。
然后，操作操作构件7，以使夹钳装置通过导管30的远端存储到导管30中，再将导 管30整体从患者体内拉出。
〈第二实施方式〉
图6是根据本发明的第二实施方式的PFO闭合装置的示意性透视图，图7是主要 部分的放大剖视图，示出了 PFO闭合装置的存储情况，图8是示出了夹持构件与引导导管接 触的情况的示意性剖视图，以及图9是示出了通过引导导管推动夹持构件的情况的示意性 剖视图。附带地，在以下描述中，与上述构件相同的构件均由与上述附图标记相同的附图标 记来表示，并且省略了对这些构件的描述。
优选使用根据本实施方式的PFO闭合装置，因为夹钳装置1能够更加紧凑地存储 在导管30中。
如图6所示，本实施方式中的PFO闭合装置通常包括引导导管31、导管30、夹钳装 置1、定位装置40和能量供应装置20 (在图6和7中未示出)。引导导管31设置在所述装 置的最外部。导管30设在引导导管31中。夹钳装置1包括针部分2和夹钳构件3A，其中， 所述针部分2在位置上固定地设置在导管30内部，能够从导管30的远端伸出，所述夹钳构 件3A可转动地设置在导管30的远端部的外侧。定位装置40用于将针部分2定位在PFO 0 的中心处。
如图7所示，构成夹钳装置1的一侧的针部分2的基端(近端)固定地连接到设 置在引导导管31内部的导管30的内部的远端部上，所述针部分2的远端部从导管30的远 端伸出，使得当导管30从引导导管31伸出时针部分2能够刺穿期望的组织。
如图6所示，构成夹钳装置1的另一侧的夹钳构件3A仅由大致呈U形的导丝构件 构成，所述夹钳构件3A的近端(基端)稍微弯曲，弯曲的近端11配合在于导管30中开出 的通孔12中。因此，夹钳构件3A连接在导管30上，并且能够相对于导管30转动。因此， 在存储的时候(在导管30相对于引导导管31沿轴向缩回的情况下)，夹钳构件3A处于如 图7所示的向后倒下的位置(以下称为向后倾斜的位置)。另一方面，在伸出的时候(在导 管30相对于引导导管31伸出的情况下)，通过引导导管31施加的外部限制力被释放，夹钳 构件3A由于其自身的弹力而上升(参见图8)，并且由引导导管31的远端部推动而如图9 中箭头所示地转动。因此，所述夹钳构件3A从点划线所示状态移动到实线所示状态，以处 于向前伸出的位置(以下称为前伸位置)。
仅由U形导丝构件构成的夹钳构件3A可以不必具有弹性，但其外径优选为0. 1至 2mm。对于夹钳构件3A的材料，通常使用不锈钢。但是，也可以使用其它的不会对活体产生 危害的材料，例如金、银、钼、钨、钯、钛以及它们的合金。
定位装置40包括缆线状操作构件7和一对较长的弹性导丝构件41、42，所述操作 构件7连接在弹性导丝构件41、42的被束起的近端(基端)部上，这样设置使得定位装置 40能够在导管30中向前和向后移动。附带地，缆线状操作构件7可滑动地设在长管中，用于设法做到更平滑地操作。该对弹性导丝构件41、42的远端相对于针部分2的远端伸出较 长，并且当弹性导丝构件41、42的近端部位于针部分2的近侧(基)部时其远端沿宽度方 向打开以形成大约90度的内角。
在存储的时候，弹性导丝构件41和42受引导导管31的约束而收缩。然而，当导 管30从引导导管31伸出时，所述约束被移除，弹性导丝构件41和42沿宽度方向打开。因 此，当弹性导丝构件41和42在导管30从心脏的右心房R伸出并到达心脏的左心房L的情 况下从导管30伸出时，弹性导丝构件41和42与PFO 0的孔边缘弹力(弹性)接触，弹性 导丝构件41和42由于其弹性而具有自动定心功能。
弹性导丝构件41、42的优选的具体例子包括不锈钢金属导丝、镍钛合金导丝、超 弹性合金(例如，镍钛合金)导丝等，外径大约为0.1至0.5mm。附带地，定位装置40的弹 性导丝构件41、42可以不必是一对，可以设有更多数量的弹性导丝构件。
现在将描述本实施方式的操作过程。
首先，操作者操作操作构件7，以使针部分2和夹钳构件3A等存储在导管30的内 部，如图7所示。在完成如第一实施方式中相同的操作并且引导导管31的远端到达PFO位 置之后，将导管30插入到引导导管31中。
当导管30的远端从心脏的右心房R伸出，通过PFO 0到达心脏的左心房L时，操 作操作构件7，以使该对弹性导丝构件41、42从导管30的远端伸出。这将确保弹性导丝构 件41、42不受引导导管31的约束，并沿宽度方向打开。当通过操作构件7使弹性导丝构件 41、42从打开状态开始稍向后(向近侧)移动时，弹性导丝构件41、42与PFO 0的孔边缘弹 力(弹性)接触。因此，弹性导丝构件41、42由于其弹性而具有自动定心功能，使得针部分 2位于PFO 0的中心处。
当在这种情况下向前(向远侧)推动导管30和引导导管31的整体部分时，就会 使针部分2刺穿PFO 0附近的SP M2。此夕卜，当相对于引导导管31向前(向远侧)推动导 管30时，夹钳构件3A从向后倾斜位置升起，如图8所示。当引导导管31从这种状态开始 稍向前移动时，引导导管31的远端部推动夹钳构件3A，使夹钳构件3A转动到向前伸出位 置，如图9所示。
当进一步向前推动引导导管31时，夹钳构件3A被引导导管31推动，并且朝向针 部分2 —侧移动，以将SS Ml和SP M2夹钳在其与针部分2之间。
在保持该夹钳状态的同时，对供电单元20A进行控制，以如第一实施方式中相同 的方式通过导丝21和22供应预定的电流，由此使电流在夹钳构件3A和针部分2之间通过， 并使SS Ml和SP M2的组织彼此熔合。
在SS Ml和SP M2的组织熔合在一起之后，停止供应电流，并使导管30缩回到引 导导管31中，由此存储定位装置40、夹钳构件3A等，接着将引导导管31连同导管30 —起 拉出。
<第三实施方式>
图10是示出了本发明的第三实施方式的示意性透视图，图11是支撑部的正视图， 图12是第三实施方式的侧视图，图13是第三实施方式的平面图，以及图14是主要部分的 侧视图，示出了在第三实施方式中夹持时的情况。
在该实施方式中，在导管30的远端(末端)处设有多腔型支撑部50，针部分2、夹12钳构件3B、定位装置40等分别通过支撑部50中的腔，由此实现紧凑且平稳的操作过程。
如图10所示，该装置包括在位置上固定地设在导管30中的远端部处的支撑部50。 如图11所示，支撑部50具有在其中打开的五个腔，针部分2通过第一和第二腔Ll和L2，并 且在位置上固定地连接在支撑部50上。夹钳构件:3B通过第三和第四腔L3和L4，定位装置 40的缆线状操作构件7通过位于中心的第五腔L5。但是，需要注意的是，支撑部50可以不 必与导管30分离设置；替代地，也可以使用在其中设有多个腔的导管30 (多腔导管)。
能量供应装置20(参见图1等)具有这样一种结构，其中，一根导丝21连接到针 部分2的近端上，另一根导丝22连接到操作构件7a上，用于通过支撑部50伸出和缩回夹 钳构件3B，导丝21和22均连接在供电单元20A上。
更具体而言，如图10所示，该实施方式中的夹钳构件;3B包括单根弹性导丝构件， 该导丝构件在远端部形成为弧形且总体上呈发夹形状。在侧视图中，如图12所示，夹钳构 件3B具有位于支撑部50内部的水平部“h”、形成在水平部“h”的远端(末端)处的弯曲部 “f”和从弯曲部“f”倾斜地延伸从而逐渐远离针部分2的远端(末端)部“p”，远端部“P” 的远端和针部分2之间的距离相当大，如图中标记X 1所示。
因此，当拉动连接在夹钳构件:3B的后(近)侧上的操作构件7a时，构成夹钳构件 3B的导丝构件受到来自支撑部50中的腔的端部的拉力，也就是来自导管侧的拉力，以由此 整体上朝向针部分2产生变形，如图14所示。远端部“P”的远端与针部分2之间的距离减 小很多，如图14中的标记X2所示。
附带地，在平面图中，如图13所示，夹钳构件;3B的宽度被设置成与针部分2的宽 度相当。另外，如图10所示，在弯曲部“f”附近，设有桥形止动部S，该止动部S抵接支撑部 50的前面50a，由此防止夹钳构件:3B在缩回到支撑部50中的情况下缩回太多。
定位装置40与在第二实施方式中一样具有一对弹性导丝构件41、42。另外，抵接 在PFO 0上的定位导丝43(参见图13)设在该对弹性导丝构件41、42之间的中间位置处， 操作构件7连接在通过捆束该对弹性导丝构件41、42而形成的近端(基端)部上，从而通 过操作操作构件7可以使定位装置40作为整体沿着支撑部50中的腔向前和向后(向远侧 和向近侧)移动。
附带地，优选使用外径为0. 1至2mm的不锈钢材料来制造夹钳构件3B。但是，也可 以使用其它的不会对活体产生危害的材料，诸如金、银、钼、钨、钯或它们的合金、镍-钛合 金、钛合金等。可以使用由外径为0. 1至0. 5mm的金、银、钼、钨、钯或它们的合金、镍-钛合 金、钛合金等这些材料形成的导丝构件用作操作构件7和定位装置40。
以下将对本实施方式的操作过程进行说明。
图15至19示出了根据本实施方式的PFO闭合装置的操作过程。
首先，操作者得到针部分2、夹钳构件;3B等存储在引导导管31内的状态。然后，将 引导导管31通过下腔静脉J插入到患者体内。
当引导导管31的远端部到达PFO 0附近时，执行插入操作，使得导管30的远端从 心脏的右心房R通过PFO 0伸出到心脏的左心房L中(参见图1、4和5)。当导管30的远 端伸出到心脏的左心房L中时，操作操作构件7，使该对弹性导丝构件41、42从导管30的 远端伸出，并使导管30和夹钳构件:3B缩回。这确保弹性导丝构件41、42沿宽度方向打开， 然后操作操作构件7a以使弹性导丝构件41、42略微返回(往回移动)，由此使弹性导丝构件41、42与PFO 0的孔边缘弹力接触，如图15从心脏的左心房L 一侧观察所示。因此，以 与上述实施方式中相同的方式具有自动定心功能，使得针部分2位于PFO 0的中心处。另 外，定位导丝43的近端部抵接在PFO 0的构成SS Ml的端部的边缘部上，由此能够更好地 确保针部分2的刺入位置。
这里，图16A是从心脏的右心房R—侧观察的PFO部的正视图，图16B是沿着图 16A的线B-B所取的剖视图。在弹性导丝构件41、42沿宽度方向打开的情况下，如图16A所 示，夹钳构件3B的远端部“ρ”位于待按压的SP M2附近，针部分2大致位于PFO 0的中心 处。定位导丝43抵接在SS Ml的端部上，如图16B所示，由此能够准确地确定针部分2和 夹钳构件3B在PFO 0的入口部处的夹持位置。另外，定位导丝43同样具有从背面按压SS Ml的功能。
图17是从心脏的右心房R —侧刺穿的情况的视图，图18是从心脏的左心房L 一 侧刺穿的情况的视图。在这种情况下，当向前(向远侧)推动导管30连同引导导管31 — 起的整体部分时，使针部分2刺穿位于PFO 0附近的SP M2，如图18所示，夹钳构件被随 同针部分2—起移动到向前移动的位置，如图17所示。附带地，由于PFO 0的孔边缘通过 弹性导丝构件41、42沿宽度方向打开，从而使SP M2变形成扇形形状。在此阶段，夹钳构件 3B和针部分2之间存在大约为Xl的间隔，这将容易地使SS Ml和SP M2位于针部分2和夹 钳构件3B之间。
图19是从心脏的右心房R—侧观察的夹钳情况的视图。在这种情况中，当沿轴向 向后拉动夹钳构件3B的操作构件7a时，夹钳构件:3B沿着支撑部50中的腔缩回，操作构件 7a的弯曲部“f”通过支撑部50中的腔的端部朝向针部分2 —侧变形，由此将SS Ml和SP M2稳固地夹钳在夹钳构件:3B与针部分2之间。在保持这种夹钳状态的同时，对供电单元 20A进行控制，以通过导丝21和22供应预定的电流，由此使电流在夹钳构件:3B和针部分2 之间通过，使SS Ml和SP M2的组织彼此熔合。
当组织由此被熔合在一起时，停止供应电流，拉动操作构件7以使定位装置40缩 回，操作操作构件7a以使夹钳构件:3B与组织分离，这些构件缩回到引导导管31内部以实 现存储状态，并且将引导导管31拉出。尽管在本实施方式中通过操作操作构件7使夹钳构 件3B移动来夹持组织，但是也可以采用如上述实施方式中的通过引导导管31的滑动操作 来夹钳组织的方法。此外，可以在将完成刺穿的定位装置40拉出之后通过夹钳构件:3B夹 持组织。
〈第四实施方式〉
图20是示出了本发明的第四实施方式的示意性透视图，图21是支撑部的正视图， 图22是第四实施方式的侧视图，图23是第四实施方式的平面图，以及图M是主要部分的 侧视图，示出了在第四实施方式中的夹持情况。
该实施方式与第三实施方式基本上相同，只是对第三实施方式中的定位装置40 和夹持构件(夹钳构件)3B进行了改进。如图20和21所示，支撑部50设有六个腔，针部 分2通过第一和第二腔Ll和L2，并且在位置上固定地连接在支撑部50上。夹钳构件:3B通 过第三和第四腔L3和L4，定位装置40通过位于中间位置的第五和第六腔L5和L6。
本实施方式中的定位装置40包括一对弹性导丝构件41、42。弹性导丝构件41、42 独立地分别插入到第五腔L5和第六腔L6内，并且被弯曲以在远端(末端)侧彼此远离，由此打开得更宽，它们的近(后)端侧捆束在一起并连接到操作构件7上。因此，当操作操作 构件7时，弹性导丝构件41、42 —起沿着支撑部50中的腔向前或向后移动，并且受到腔L5、 L6的约束打开到更大或收缩到更小。
这确保弹性导丝构件41、42由腔L5、L6支撑。因此，即使当操作单个操作构件7a 时，弹性导丝构件41、42也不会旋转或者偏离旋转方向，而是稳固地保持抵靠在PFO 0上的 位置，由此确保用于针部分2的定心功能。另外，本实施方式中的夹持构件(夹钳构件)3B 的直径在其远端部“P”处增大。通过适当地改变构成夹持构件(夹钳构件)3B自身的导丝 构件的外径，可以具有与上述桥状止动部S相同的止动效果，并且具有增大夹持力的效果。 远端部“P”直径的增大不仅可以通过局部地改变外径以获得台阶来实现，还可以通过用其 它构件覆盖构成夹持构件(夹钳构件)3B的导丝构件以得到舌形构件来实现。从而可以使 SP M2在较宽的区域内压抵一对针部分2，由此增强熔合性能。其它构件优选由与夹持构件 (夹钳构件)3B的材料相同的材料形成。
以下将对本实施方式的操作过程进行说明。由于本实施方式的操作过程与第三实 施方式的基本上相同，因此主要对定位装置40进行描述。当沿着引导导管31插入的导管 30的远端从心脏的右心房R通过PFO 0伸出到心脏的左心房L中时，执行向前(向远侧) 移动单个操作构件7的操作。这确保弹性导丝构件41、42从导管30的远端伸出，弹性导丝 构件41、42彼此远离，以处于沿宽度方向打开的状态。
当通过操作操作构件7使弹性导丝构件41、42从沿宽度方向打开的状态开始稍向 后(向近侧)移动时，弹性导丝构件41、42与PFOO的孔边缘弹力接触，以与上述实施方式 中相同的方式具有自动定心功能，由此使针部分2位于PFO 0的中心处。
当完成该过程时，拉动操作构件7，以使弹性导丝构件41、42沿着支撑部50中的腔 缩回。在弹性导丝构件41、42缩回到引导导管31的内部以实现存储状态之后，将引导导丝 31拉出。此外，可以与第三实施方式中相同的方式在将完成刺穿的定位装置40拉出之后通 过夹钳构件3B夹持组织。尽管在本实施方式中通过操作操作构件7来固定夹钳构件:3B，但 是也可以采用如上述实施方式中相同的方式通过引导导管31的滑动操作来夹持组织的方 法。
〈第五实施方式〉
图25是示出了根据本发明的第五实施方式的PFO闭合装置的示意性透视图，图沈 是沿着图25的线沈力6所取的端面图，以及图27是PFO闭合装置的手动操作部分的平面 剖视图。
在上述各实施方式中，没有设置在利用针部分2刺穿的时候稳固地保持SP M2不 能伸缩的保持装置。另一方面，在使用通过一系列操作来操作保持装置和定位装置的装置 (以下称为定位和保持装置)的情况下，这将有利于针部分2刺穿。另外，也能大大增大操 作过程的速度并增强可靠性，这当然是优选的。特别地，由于SP M2是具有约1至2mm的较 小厚度的膈膜，因此易于破裂或损坏。鉴于此，当在刺穿的时候从背面保持SP M2时，就能 够安全地执行操作，而不会在SP M2上施加不正常的负荷。这尤其优选。
附带地，除了定位和保持装置之外，本实施方式的结构在其它方面与上述各实施 方式类似。因此，与上述各实施方式中相同的构件用与上述使用的相同的附图标记来表示， 并且在以下说明中将省略对它们的描述。
如图25所示，本实施方式中的定位和保持装置60通常包括定位部分61和保持部 分62，其中，所述定位部分61用于相对于PFO 0定位针部分2，所述保持部分62用于保持 SP M2相对于针部分2的刺穿方向不能伸缩。定位和保持装置60以下述方式构造，S卩，当设 在导管30中的能够向前(向远侧)和向后(向近侧)移动的较长的操作构件7从导管30 的远端伸出且沿轴向向前或向后移动时，能够连续地对定位部分61和保持部分62进行操 作。
定位和保持装置60设在导管30的远端部，导管30内具有沿轴向形成的多个腔 L(L是图沈中所示的腔L1-L5的总的附图标记)，定位和保持装置60通常存储在引导导管 31内。在使用的时候，将定位和保持装置60从引导导管31中推出。
本实施方式中的导管30是通过延长上述支撑部50得到的，并且在其内设有五个 腔。弹性主管63和设在主管63中并能够向前和向后移动的操作构件7通过腔L5，使得通 过连接在操作构件7的近端侧上的手动操作部分70可以操作定位部分61和保持部分62。 附带地，在以下描述中，PFO闭合装置的手动操作部分一侧被称为“近侧”，针部分2或SP M2 一侧被称为“远侧”。
更具体而言，定位和保持装置60包括定位部分61和保持部分62。定位部分61包 括主管63、操作构件7和一对第一弹性导丝构件66。主管63设在五个腔L1-L5中具有最 大孔径的中心腔L5中，用于加强导管30和通过将定位和保持装置60拉入导管30中而进 行回收。操作构件7被设置成能够在主管63中沿轴向向前和向后移动。该对第一弹性导 丝构件66通过操作构件7打开到更大和收缩到更小，并且将主管63和中间套筒体64彼此 连接。保持部分62包括设在操作构件7的远端部处的接触构件68、末端套筒体65和将中 间套筒体64和末端套筒体65彼此连接的一对第二弹性导丝构件67，所述保持部分62通过 接触构件68和末端套筒体65保持SP M2。
通过使操作构件7从主管63的远端伸出并且操作操作构件7以沿轴向向前或向 后移动，由此使第一弹性构件66向外移动并使得第一弹性构件66以基本上相等的弹力按 压PFO 0的内边缘，定位部分61使针部分2相对于PFO 0定心。简言之，定位部分61具有 使位于第一弹性构件66之间的针部分2定位在PFO 0的中心部的功能。
保持部分62具有弯曲机构W，所述弯曲机构W用于通过操作操作构件7沿轴向向 前或向后移动来弯曲操作构件7的远端部。弯曲机构W具有沿与针部分2刺入SP M2的方 向相反的方向弯曲保持部分62的功能，由此保持SP M2。弯曲机构W具有中间套筒体64、 末端套筒体65、将套筒体64、65彼此连接的第二弹性导丝构件67和接触构件68。
第一弹性导丝构件66的近端焊接在主管63的远端上，其远端焊接在中间套筒体 64上。另一方面，第二弹性导丝构件67的近端焊接在中间套筒体64的远端上，其远端焊接 在末端套筒体65上。
第一和第二弹性导丝构件66、67的优选的具体例子是不锈钢、镍-钛合金、超弹性 合金(例如，镍-钛合金)等形成的金属导丝，其外径大约为0. 1至0. 5mm。另外，金属导丝 上可以覆盖有树脂(挠性)管，用于防止弹性导丝构件66、67损伤组织。
特别地，以下述方式构造保持部分62，S卩，在弯曲位于远侧的第二弹性导丝构件 67之前使位于近侧的第一弹性导丝构件66弯曲，以定位针部分2，接着使操作构件7自身 连同接触构件68和末端套筒体65 —起变形，以便在通过定位部分61定位针部分2之后保持 SP M2。
这种结构不是具体限定的。例如，可以采用一种方法，其中，使用于形成第二弹性 导丝构件67的材料的刚性大于用于形成第一弹性导丝构件66的材料的刚性，还可以采用 一种方法，其中，通过弯曲等预先加工第一弹性导丝构件66的一部分以形成容易变形的部 分，使得当在第一弹性导丝构件66上施加拉力时其能够在第二弹性导丝构件67弯曲之前 通过该容易变形的部分的变形而弯曲，或者可以采用类似的方法。
这确保仅仅通过向后拉动操作构件7，就能使位于近侧的第一弹性导丝构件66抵 接在PFO 0的内边缘上，由此定位针部分2。通过进一步拉动操作构件7，使位于远侧上的 第二弹性导丝构件67以沿径向向外成弓形突出的方式变形，保持SP M2不能伸缩，从而便 于执行用针部分2刺穿的操作。
如图25和沈所示，手动操作部分70通常包括第一操作体73和第二操作体76。 导管30的近端通过连接构件71和Y形连接器72连接到第一操作体73上。第二操作体76 设有通孔75，所述通孔75允许从第一操作体73的近端突出的一对滑轨74从其通过，第二 操作体76能够通过沿着滑轨74滑动而移向和远离第一操作体73。附带地，在图25中，为 了在空间上便于布置，仅简化示出手动操作部分70。
主管63穿过第一操作体73的内部，并且其近端连接在第二操作体76的远端上。 因此，通过向后拉动第二操作体76，定位和保持装置60的整体部分能够收回到导管30的中 心腔L5内。附带地，主管63可以由可变形弹性材料形成，所述可变形弹性材料诸如聚酰亚 胺树脂、聚氨酯、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼仑、氟代树脂、聚丙烯等。另外，手动操作部 分70可以通过使用金属管来形成，并且可以连接到由弹性材料形成的主管63上。
操作构件7的近端连接在把手78上，所述把手78可以在形成于第二操作体76的 中心处的滑槽75内往复滑动。当把手78在滑槽75内往复滑动时，操作构件7的整个部分 在主管63中往复运动。
如图27所示，以下述方式形成滑槽75，S卩，使滑槽75的前半部的宽度Al大于其后 半部的宽度A2。这确保在把手78位于滑槽75的前半部的情况下，把手78能够沿与滑槽 75的轴线垂直的方向倾斜，使得操作构件7能够在导管30内部绕其轴线转动，以旋转并调 节其远端的位置。因此，当通过操作位于手动操作部分70中的把手78来操作操作构件7 时，不仅能够调节沿前后方向的位置，还能够调节旋转位置，这极大地便利了将装置插入到 心脏的左心房中的过程。
构成夹钳装置1的一部分的针部分2可以形成为U形整体外形，并且插入到通过 打开位于腔Ll与L2之间的分隔部形成的腔内；或者，单个针部分2可以分别设在腔Ll和 L2内。在任何情况中，导丝连接在针部分2的后端上，并且导丝被拉动穿过Y形连接器72 到达外部，并通过联接器77连接到能量供应装置20上。
构成夹钳装置1的另一部分的夹钳构件:3B具有这样一种结构，其中，大致呈U形 的导丝构件的远端部上覆盖有导电材料，以获得舌形构件。导丝构件的近端通过导管30的 腔L3和L4，并且连接在单个操作构件7a上。通过操作操作构件7a可以使夹钳构件向 前和向后移动。在本实施方式中，操作构件7a连接在第二操作体76的远端部的近侧上。
与操作构件7a和针部分2相关的导丝通过Y形连接器72到达外部，并且通过预 定的开关连接在供电单元20A上。17
以下将对本实施方式的操作过程进行描述。图28A至28D是示出了定位和保持装 置的操作情况的示意图。附带地，为了便于理解，在第二弹性导丝构件66的实际形状与位 置与针部分2和夹钳构件;3B的实际形状与位置基本上齐平时，它们被示出为处于移动了 90 度的状态中。因此，附图中示出的变形情况与实际的变形情况不同。
首先，操作者使手动操作部分70的第二操作体76相对于第一操作体73缩回，以 使针部分2、夹钳构件;3B等存储在引导导管31中。在这种情况下，采用常用方法将引导导 丝用作引导件，将引导导管31的远端从身体的预定位置插入到患者体内，并到达心脏的右 心房R。附带地，可以采用下述这种方法，其中，仅仅将引导导管31插入到患者体内，之后通 过使用引导导管31作为引导件将导管30插入。
接着，通过操作第一操作体73，使导管30的远端从心脏的右心房R通过PFO 0伸 入到心脏的左心房L中。之后，使把手78向前移动，由此使操作构件7的远端从末端套筒体 65伸出并插入到心脏的左心房L中。如果接触构件68等设有标记就能够从视觉上从外部 确认这种伸出情况。然而，如果在伸出的同时操作构件7的远端抵接心脏的左心房L的内 壁等，那么即使在此处很难在视觉上确认，也能够通过触觉确认操作构件7的远端的位置。 这增强了便利性。附带地，把手78位于滑槽75的较宽的前半部并且倾斜时，便于对操作构 件7的远端的位置进行触觉确认。
在确认操作构件7的远端的位置之后，使把手78缩回，直到操作构件7的接触构 件68抵接在末端套筒体65上为止，如图28B所示(在图^B中的缩回量为“ δ 1”)。然 后，操作第一操作体73，以将第二弹性导丝构件67、针部分2和夹钳构件:3Β定位在SP Μ2 附近，并将保持部分62整体插入到心脏的左心房L中。
随着把手78进一步缩回(在图^C中的缩回量为“ δ 2”)，缩回的操作力通过操 作构件7传递并且通过接触构件68、末端套筒体65、第二弹性导丝构件67和中间套筒体64 到达稳固地连接在主管63的远端上的第一弹性导丝构件66。第一弹性导丝构件66以沿径 向向外成弓形突出的方式发生变形，如图28C所示。然而，应当注意的是，在这种情况下第 二弹性导丝构件67尚未发生变形。
因此，第一弹性导丝构件66在变形的同时挤压PFO 0的较宽的孔边缘部，使得位 于第一弹性导丝构件66近侧的针部分2相对于PFO 0中心定位，S卩，针部分2位于PFO 0 的中心。
随着把手78进一步缩回，直到中间套筒体64的近端抵接在主管63的远端上为 止，如图28D所示，第一弹性导丝构件66变形不大，而位于远侧的第二弹性导丝构件67在 上述操作力的作用下以沿径向向外成弓形突出的方式变形。因此，在心脏的左心房L内部， 接触构件68和末端套筒体65更加接近针部分2，使得接触构件68和末端套筒体65抵接在 SP Μ2的左心房侧的表面上，以保持SP WZ0
在这种情况下，使第一操作体73向前移动，由此使设在导管30的远端处的针部分 2在预定位置刺穿SP Μ2。图1中示出了刺穿情况，其中，SS Ml和SP Μ2位于针部分2和 夹钳构件3Β之间。
一旦完成刺穿，针部分2的位置相对于SP Μ2固定。因此，在此阶段，第二操作体 75 —旦返回，使第一弹性导丝构件66和第二弹性导丝构件67变直，如图28Β所示。然后， 将第二操作体75缩回，使得定位和保持装置60的整体通过主管63回收到导管30的腔L5内。
在所述回收时，夹钳构件:3B的连接在第二操作体75上的操作构件7a也使夹钳构 件3B沿着导管30的腔缩回，使得夹钳构件:3B的弯曲部“f”通过导管30的端部朝向针部 分2变形，以将SS Ml和SP M2牢固地夹钳在夹钳构件:3B与针部分2之间。
在保持这种夹钳状态的同时，对供电单元20A进行控制，以使预定的电流在夹钳 构件3B和针部分2之间通过，由此使SS Ml和SP M2的组织彼此熔合。
当组织熔合在一起时，停止电流通过，缩回第一操作体75，使得位于导管30的远 端处的针部分2和夹钳构件:3B连同定位和保持装置60 —起存储在引导导管31中，再将引 导导管31从患者体内拉出。
〈第六实施方式〉
图四是示出了本发明的第六实施方式的示意性透视图。在第五实施方式的定位 和保持装置60中，定位部分61中的第一弹性导丝构件66和保持部分62中的第二弹性导 丝构件67由单独的构件构成，而在本实施方式采用的结构中，两种类型的弹性导丝构件合 并，以得到更加简单的结构。
在本实施方式的定位和保持装置80的结构中，第二套筒体81的近端安装在从导 管30的远端伸出预定长度的主管63上，设置在主管63中的操作构件7从第二套筒体81 的远端伸出，在操作构件7的伸出的远端处设有接触构件68。
定位部分61包括一对定位件82，所述定位件82形成在第二套筒体81的近侧 (基)部。在这种情况中，通过切开或切割第二套筒体81的一部分形成定位件82，留下第 二套筒体81的端部。附带地，定位件82优选形成为平带形状，使得它们与PFO 0的内边缘 弹力(弹性)接触。
另一方面，保持部分62具有如下结构。从主管63伸出的第二套筒体81设有两个 沿轴向间隔开的通孔83和84。从主管63进入第二套筒体81中的操作构件7—旦经由通 孔84被拉出到外部，随后经由通孔83返回到第二套筒体81中，并且继续延伸并从第二套 筒体81的远端伸出。接触构件68设在操作构件7的伸出的远端处。
这里，第二套筒体81可以是任何能够变形的管。然而，优选地，第二套筒体81是 通过使用X射线等能够从外部在视觉上确认的管，并且优选由诸如聚氨酯、聚苯二甲酸乙 二醇酯、尼仑、聚乙烯、聚酰亚胺、氟代树脂、聚丙烯等合成树脂构成。
在使用如上述构造的定位和保持装置80时，当通过操作拉动操作构件7时，接触 构件68抵接在第二套筒体81的远端上，在这种情况下操作力通过接触构件68作用在第二 套筒体81的整个部分上。由于形成有裂缝或切口，因此形成在第二套筒体81的近侧(基) 部处的定位件82的刚性比其它部分小。因此，定位件82优选向外弯曲，类似被弯折，以抵 接在PFO 0的内侧表面上，由此具有定心功能，进而使针部分2定位在预定位置处。
随着操作构件7被进一步拉动，位于通孔83和84之间的第二套筒体81弯曲，使 得SP M2由接触构件68和相对于通孔83位于远侧的第二套筒体81a保持。
本实施方式中的定位和保持装置80由此具有下述结构，S卩，第二套筒体81安装在 从导管30伸出的主管63上，第二套筒体81在其近侧(基)部设有定位件82并且在其远 端(末端)部设有两个通孔83和84。因此，本实施方式中的定位和保持装置80与上述实 施方式中的定位和保持装置相比结构更简单且成本更低。
附带地，本实施方式中的定位和保持装置80的操作过程与上述第五实施方式基 本上相同。因此，省略对操作过程的描述。
〈第七实施方式〉
图30是示出了本发明的第七实施方式的示意性透视图，以及图31是示出了第七 实施方式的变形情况的示意性透视图。根据本实施方式的定位和保持装置90除了具有用 于平滑SP M2的褶皱的皱褶平滑部分91之外，在结构上与第五实施方式类似。PFO C^PSP M2的形状因人而异；特别地，SP M2具有褶皱，这使得难于指定针部分2的刺穿位置。如果 能够使针部分2在褶皱被平滑的情况下刺穿SP M2的中心位置，那么就能提高操作过程的 平滑性和便利性，从而增强治疗的确定性，并且能够安全且迅速地进行操作过程，这是极优 选的。
鉴于此，本实施方式中的定位和保持装置90通常包括定位部分61、保持部分62和 褶皱平滑部分91，其中，所述定位部分61用于相对于PFO 0定位针部分2，所述保持部分62 用于保持SP M2相对于针部分2的刺穿方向不能伸缩，所述褶皱平滑部分91用于平滑在SP M2中出现的褶皱。
本实施方式与上述第五实施方式的相同之处在于，能够通过沿轴向向前和向后移 动较长的操作构件7来连续地操作定位部分61和保持部分62，不同之处在于，本实施方式 中设有褶皱平滑部分91。因此，以下将对不同之处进行说明，并且省略对其它部分的描述， 其中，所述部分由与上述使用的相同的附图标记来表示。
如图30所示，褶皱平滑部分91包括一对第三弹性导丝构件92，所述导丝构件92 连接中间套筒体64和末端套筒体65。在上述实施方式的定位和保持装置60中，中间套筒 体64和末端套筒体65仅通过一对第二弹性导丝构件67连接。另一方面，在本实施方式的 定位和保持装置90中，一对第三弹性导丝构件92设在第二弹性导丝构件67的外侧。
在如图30所示的预变形状态中，第三弹性导丝构件92在与第一弹性导丝构件66 基本上相同的平面上以沿径向向外突出的方式变形。优选地，在如图31所示的变形后的状 态中，第三弹性导丝构件92沿径向向外打开的程度足以使其用于平滑SP M2的褶皱。考虑 到这一点，在本实施方式中，第三弹性导丝构件92由能够以比第一弹性导丝构件66更容易 地向外突出的方式变形的构件构成。更具体而言，第三弹性导丝构件92的外径和材料与第 一弹性导丝构件66相同，但其长度比第一弹性导丝构件66大。附带地，尽管图中所示第三 弹性导丝构件92在一定程度上弯曲，然而它们可以向外弯曲更多。
在使用如上述构造的定位和保持装置90时，以与上述各实施方式相同的方式，使 导管30的远端从心脏的右心房R通过PFO 0伸入到心脏的左心房L中，使操作构件7的远 端从末端套筒体65伸出并插入到心脏的左心房L中。然后，将操作构件7缩回，直到其接 触构件68抵接在末端套筒体65上为止，并且将保持部分62插入到心脏的左心房L中。
随着操作构件7缩回，操作力通过接触构件68、末端套筒体65、第二弹性导丝构件 67和中间套筒体64传递到牢固地连接在主管63的远端上的第一弹性导丝构件66，使得第 一弹性导丝构件66以沿径向向外成弓形突出的方式变形。在PFO 0附近使第一弹性导丝 构件66突出变形，能够使针部分2相对于PFO 0定中。然而，应当注意的是，第二弹性导丝 构件67和第三弹性导丝构件92在这种情况下尚未变形。
随着操作构件7进一步缩回，如图31所示，位于远侧的第二弹性导丝构件67弯20曲。另外，第三弹性导丝构件92以沿径向向外成弓形突出的方式变形。在这种情况下，第 三弹性导丝构件92沿诸如用于平滑SP M2的褶皱的方向变形，S卩，在诸如沿着SP M2的平 面突出地变形的方向上变形，所述SP M2的平面通常偏离第一弹性导丝构件66突出地变形 的平面大约90度。
因此，接触构件68和末端套筒体65从心脏的左心房L 一侧保持SP M2，而位于心 脏的右心房R —侧的第三弹性导丝构件92进入到SP M2的褶皱中，以平滑褶皱。
因此，操作者能够通过位于PFO 0中心位置的针部分2确定地刺穿SP M2的预定 位置，其中SP M2由保持部分62从心脏的左心房L 一侧保持且其褶皱被平滑。
在利用针部分2刺穿SP M2的预定位置之后，通过主管63使定位和保持装置90 整体回收到导管30的腔L5内，SS Ml和SP M2被牢固地夹钳在夹钳构件和针部分2之 间。在保持这种夹钳状态的同时，使电流在夹钳构件3B和针部分2之间通过，使得SS Ml 和SP M2的组织熔合在一起。
〈第八实施方式〉
图32是示出了本发明的第八实施方式的示意性透视图，图33是示出了在第八实 施方式中SP M2被捕获的情况的示意性透视图，以及图34是沿着图32的线34-34的端面 图。
上述各实施方式中的定位和保持装置60、80和90被构造成在定位之后保持SP M2 并且定位操作和保持操作顺序进行。另一方面，在本实施方式中，定位操作和保持操作基本 能够一次进行，由此极大地简化了结构。
如图32所示，本实施方式中的定位和保持装置100包括定位部分61和保持部分 62，所述定位部分61包括从导管30的远端部以扇形方式突出的一对较长的弹性导丝构件 101，其中，通过将弹性导丝构件101的远端(末端)部变形成大致M形而将突出部分102 形成在中间位置。
如图34所示，该对弹性导丝构件101可以连接在操作构件7的远端上，所述操作 构件7通过形成在导管30中的多个腔L1-L5中的中心腔L5，或者两个弹性构件101可以通 过中心腔L5，并通向设在装置的基部处的手动操作装置。在任何方式中，弹性导丝构件101 的近端(基)部沿着形成在导管30的侧部中的锥形槽103延伸。锥形槽103以从导管30 的侧部的外周表面逐渐朝向导管内部的方式形成，使得通过调节锥形槽103的倾斜角能够 将弹性导丝构件101之间形成的角设置成期望的开度角。此外，由于沿着锥形槽103操作 弹性导丝构件101，因此弹性导丝构件101能够从导管30的腔L5平滑地伸出并且缩回到腔 L5内，这具有良好的操作性。
弹性导丝构件101的远端(末端)部以较大的角度向内侧弯曲，并在中心区域处 指向近侧，以得到大致M形的整体形状并且形成突出部102。突出部102用作用于从背面相 对于针部分2的刺穿方向保持SP M2的部分。
如图1清楚地所示，在从背面保持SP M2的情况下，优选将突出部102设置成处于 相对于由两个弹性导丝构件101形成的平面倾斜的状态中。因此，在本实施方式的定位和 保持装置100中，在引导导管31插入到心脏的左心房中之后，突出部102从引导导管31的 端部突出，如图33所示，从而能够容易地捕获并保持SP M2。
当从通过突出部102保持SP M2的状态开始将引导导管31拉入心脏的右心房时，弹性导丝构件101被拉动并且形成为扇形，以与PFO 0的内周边缘部弹性接触，使得针部 分2基本上定位在PFO 0的中心。形成在弹性导丝构件101的中心位置处的突出部102向 SPM2的背面突出，S卩，向心脏的左心房一侧突出，以保持SP M2。
在保持该保持状态的同时，使导管30向前移动，由此使针部分2刺穿SP M2。在刺 穿之后，使弹性导丝构件101向后移动，并且从心脏的左心房一侧移动到心脏的右心房一 侧。然后，使弹性导丝构件101回收到位于导管30中的锥形槽103内，并且使突出部102 回收到腔L5内。
然后，在针部分2和夹钳构件:3B之间夹钳有心房间膈膜Ml和SP M2的情况下，使 电流在其间通过，从而将心房间膈膜Ml和SP M2的组织熔合在一起。
本实施方式中的定位和保持装置100具有下述结构，其中，以预定角度沿宽度方 向打开的一对弹性导丝构件101的末端部变形成大致M形。因此，与上述各实施方式相比， 本实施方式极大地简化了结构并且降低了成本。
本发明并不限于上述各实施方式，本领域技术人员在本发明的技术构思的范围内 可以进行各种变型。例如，尽管上述各实施方式用于闭合PFO缺损的治疗过程，但本发明的 应用并不限于这种情况。例如，本发明也可以应用到闭合通道状缺损的情况中，诸如闭合左 心房心耳的情况。
另外，尽管上述各实施方式中的PFO闭合装置每个都简单地存储在导管中，并且 通过操作构件操作夹钳装置，但这种结构不是限制性的。例如，PFO闭合装置可以与所谓的 气囊导管结合，输送到预定位置。
本发明可以用作PFO闭合装置，通过该PFO闭合装置可以容易地且安全地将PFO 的缺损部闭合。
权利要求
1.一种用于使原发隔和继发隔接触并使其相互连接的未闭卵圆孔闭合装置，所述装置 包括夹钳装置，其包括针部分和夹钳构件，所述针部分用于刺穿所述原发隔，所述夹钳构件 用于与所述针部分协作将具有所述原发隔和所述继发隔的组织夹钳在所述夹钳构件与所 述针部分之间；以及能量供应装置，其用于供应能量，以连接由所述针部分和所述夹钳构件夹钳的所述组织；其中，所述夹钳装置安装在导管中，并且能够从所述导管中伸出也能够缩回到所述导 管中，所述针部分具有下述的结构多个导丝构件相互间隔地布置。
2.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述针部分由垂直于轴线的截 面为圆形的、前端尖锐且极细的导丝构件构成。
3.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述针部分的外径为0.Imm至 2mm的范围。
4.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述夹钳装置是钳状夹子，所述 夹钳构件能够以基轴作为中心相对于所述针部分打开和闭合。
5.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述夹钳装置具有下述结构，所 述针部分和所述夹钳构件中的任意一个固定地连接到设在引导导管中的所述导管的远端 部上，所述针部分和所述夹钳构件中的另一个通过所述导管相对于所述引导导管的轴向移 动朝向所述针部分和所述夹钳构件中的所述任意一个转动，以将所述组织夹钳在所述针部 分和所述夹钳构件之间。
6.根据权利要求5所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述夹钳构件包括导丝构件，所 述导丝构件连接在所述导管上并且能够转动。
7.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述夹钳装置包括所述针部分 和所述夹钳构件，所述针部分固定地连接在所述导管的远端部上，所述夹钳构件设在所述 导管的远端部处并且能够沿轴向向前和向后运动，所述夹钳构件沿轴向向前和向后移动使 得所述夹钳构件的弯曲部能够通过来自所述导管一侧的拉力而更加靠近或远离所述针部 分。
8.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述夹钳装置具有弹性装置，所 述弹性装置用于沿驱使所述针部分和所述夹钳构件彼此更加靠近的方v向施加弹性力。
9.根据权利要求8所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述夹钳构件包括舌形构件。
10.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，还包括定位装置，其用于将所述针部 分相对于未闭卵圆孔定位在预定位置处，所述定位装置包括至少一对大大超出所述针部分 的远端伸出的弹性导丝构件。
11.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，还包括定位和保持装置，所述定位 和保持装置包括定位部分和保持部分，所述定位部分用于相对于未闭卵圆孔定位所述针部 分，所述保持部分用于保持所述原发隔相对于所述针部分的刺穿方向不能伸缩。
12.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置具有褶 皱平滑部分，其用于使所述原发隔中出现的褶皱平滑。
13.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置具有下 述结构，设置在所述导管中并且能够向前和向后运动的长的操作构件能够从所述导管的远 端伸出，通过沿轴向向前或向后操作所述操作构件能够连续地操作所述定位部分和所述保 持部分。
14.根据权利要求13所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置能够以 所述操作构件的轴线作为中心在所述导管内部转动。
15.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置的所述 定位部分具有下述结构，设置在所述导管中并且能够向前和向后运动的长的操作构件从所 述导管的远端伸出，通过操作所述操作构件沿轴向向前或向后运动能够使弹性构件向外移 动，由此通过所述弹性构件与所述未闭卵圆孔的内边缘弹性接触来将所述针部分定位在所 述未闭卵圆孔的中心部分。
16.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置的所述 保持部分具有弯曲机构，通过使设置在所述导管中并且能够向前和向后运动的长的操作构 件从所述导管的远端伸出并且操作所述操作构件沿轴向向前或向后运动，所述弯曲机构使 所述操作构件的远端部弯曲，所述操作构件的远端部保持所述原发隔与所述针部分刺穿所 述原发隔的方向相对。
17.根据权利要求16所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述弯曲机构包括主管，所述 主管穿过所述导管并且能够在外部操作，设置在所述主管中并且能够沿轴向向前和向后运 动的操作构件从所述主管的远端伸出，中间套筒体和末端套筒体被设置成与所述操作构件 共轴，所述末端套筒体和所述中间套筒体通过弹性导丝构件彼此连接，通过拉动所述操作 构件而与所述末端套筒体接触的接触构件设置在所述操作构件的远端部处；并且通过操作所述操作构件向前或向后运动而彼此接触的所述末端套筒体和所述接触构 件使所述弹性导丝构件弯曲，并且所述末端套筒体和所述接触构件移动以保持所述原发 隔。
18.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置包括主 管，所述主管穿过所述导管并且能够在外部操作，设置在所述主管中并且能够沿轴向向前 和向后运动的操作构件从所述主管的远端伸出，中间套筒体和末端套筒体被设置成与所述 操作构件共轴，通过拉动所述操作构件而与所述末端套筒体接触的接触构件设置在所述操 作构件的远端部处；所述主管和所述中间套筒体通过第一弹性导丝构件彼此连接，所述中间套筒体和所述 末端套筒体通过比所述第一弹性导丝构件更易变形的第二弹性导丝构件彼此连接；通过拉动所述操作构件来使所述第一弹性导丝构件向外弯曲，以用作所述定位部分， 并与所述未闭卵圆孔的内边缘弹性接触；并且通过进一步拉动所述操作构件来使所述第二弹性导丝构件弯曲，以用作保持部分，用 于通过所述末端套筒体和所述接触构件来保持所述原发隔。
19.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置具有下 述结构，能够在外部操作的主管从所述导管的远端伸出，能够沿轴向向前和向后运动的操 作构件设置在所述主管中，弹性的第二套筒体设置在所述主管的远端部处；并且通过用所述操作构件拉动从所述主管伸出的所述第二套筒体而使形成在所述第二套筒体的近侧部处的定位件向外弯曲，以用作所述定位部分并与所述未闭卵圆孔的内边缘弹 性接触，通过进一步拉动所述操作构件来弯曲所述第二套筒体的远端部，以用作保持部分， 用于从心脏的左心房一侧保持所述原发隔。
20.根据权利要求11所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置具有定 位部分和保持部分，所述定位部分包括从所述导管的远端部伸出并且能够沿宽度方向打开 的一对弹性导丝构件，所述保持部分通过突出部保持所述原发隔不能伸缩，所述突出部形 成在所述弹性导丝构件的远端部变形形成的M形状的中心处。
21.根据权利要求14所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述定位和保持装置包括主 管，所述主管穿过所述导管并且能够在外部操作，设置在所述主管中并且能够沿轴向向前 和向后运动的操作构件从所述主管的远端伸出，中间套筒体和末端套筒体被设置成与所述 操作构件共轴，通过拉动所述操作构件而与所述末端套筒体接触的接触构件设置在所述操 作构件的远端部处；所述主管和所述中间套筒体通过第一弹性导丝构件彼此连接，所述中间套筒体和所述 末端套筒体通过第二弹性导丝构件和比所述第二弹性导丝构件更易突出变形的第三弹性 导丝构件彼此连接；通过拉动所述操作构件来使所述第一弹性导丝构件向外弯曲，以用作所述定位部分并 与所述未闭卵圆孔的内边缘弹性接触；并且通过进一步拉动所述操作构件，所述第二弹性导丝构件弯曲，使得所述末端套筒体和 所述接触构件用作用于保持所述原发隔的保持部分，所述第三弹性导丝构件向外弯曲以用 作褶皱平滑部分，用于使所述原发隔中出现的褶皱平滑。
22.根据权利要求10所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述导管的远端部与具有多 个腔的支撑装置配合，所述针部分、所述夹钳构件、和所述定位装置的操作构件穿过所述 腔。
23.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述能量供应装置是高频单极 系统，其中电流在所述针部分或所述夹钳构件与设置在体外的反电极板之间通过。
24.根据权利要求1所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述能量供应装置是高频双极 系统，其中电流在所述针部分和所述夹钳构件之间通过。
25.根据权利要求M所述的未闭卵圆孔闭合装置，其中，所述能量供应装置是高频双 极系统，其中通过利用位于所述针部分和所述夹钳构件之间的组织的阻抗使电流通过。
全文摘要
本发明提供了一种未闭卵圆孔闭合装置，其用于使原发隔和继发隔接触并且相互连接。所述装置包括夹钳装置和能量供应装置。所述夹钳装置包括针部分和夹钳构件，其中，所述针部分用于刺穿原发隔，所述夹钳构件用于与所述针部分协作将原发隔和继发隔的组织夹钳到其间。所述能量供应装置供应能量，用于连接由所述针部分和夹钳构件夹钳的组织。所述夹钳装置安装在导管中，能够从所述导管中伸出也能够缩回到所述导管中。
文档编号A61B18/14GK102028539SQ20101062339
公开日2011年4月27日 申请日期2007年2月23日 优先权日2006年2月24日
发明者加藤幸俊 申请人:泰尔茂株式会社