专利名称：动脉导管未闭或心脏缺损封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种用于治疗心脏病的封堵器，更确切地说是涉及一 种既能有效控制血栓形成，而又可防止镍在血液中游离的动脉导管未闭或 心脏缺损封堵器。
背景技术：
目前，国内、外用于治疗动脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室 间隔缺损)用的封堵器有两种， 一种是在封堵器端头设置联结螺母输送头与输送软轴连接，由股静脉或股动脉穿刺进入，在x光作用下，通过长长 的路径输送到心脏病灶区。另一种是去掉封堵器端头的输送螺母，采用导 管引导线输送，这样不仅使封堵面和输送面完全形成平面，而且大大减轻 了封堵器的重量，使封堵器结构简单合理，减化输送环节，降低了制造成 本。广泛用于心外科穿刺手术，在心脏附近胸腔合适处，直接穿刺输送动 脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室间隔缺损)封堵器，由于输送路径 短，更能为患者减轻痛苦，而且还能准确地将封堵器输送到病灶区。但是，现有治疗心脏病用的封堵器， 一般均采用多根NiTi记忆合金丝 机械编织，两端均采用不锈钢紧固件收头成型形成突起物，这就妨碍了血 液正常流动不仅形成紊流导致血液破坏而且容易形成血栓。镍钛记忆合金 具有力学性能优良、抗疲劳、耐磨损、形状记忆恢复率高、抗腐蚀性和生 物相容性较好等优点，是当前所有形状记忆合金中研究最全面、记忆性能 最强的合金材料，也是目前唯一用作生物医学材料的形状记忆合金。但用 镍钛合金制成的封堵器植入体，因棵露的镍钛金属器件植入人体后会《1起 机体防御性对答反应，大量地吸附凝血酶、血小板以及血液中的其它成 分，引起血液相容性降低。此外，镍钛合金的腐蚀问题也是生物医学界和 生物材料界共同关注的一个问题，体外研究发现镍钛合金中Ni2+离子释放 量比奥氏体不锈钢高3倍，而Ni"离子具有致癌性，对细胞转化和染色体有 损害作用，并且Ni"离子能够取代酶和蛋白质中的二价金属离子改变其分 子结构，影响新陈代谢。在体内的复杂环境下，镍钛合金的腐蚀更加严 重，腐蚀产物为与血浆蛋白结合的金属有机络合物，聚集在植入物周围的 组织中或转移到远离的脾脏等处，使脾脏等受损。而长期与血液接触的心 导管植入体会由于过量的氧和连续流动的电解质使腐蚀问题更加严重。过去，广大的医疗工作者将注意力重点集中于如何安全释放封堵器的 方法技巧上，而对封堵器本身设计理念及长远期效果缺乏足够的认识和临 床追踪数据，经过近几年的发展和临床信息回馈，已出现了脑导管栓塞的 报导，据不完全统计，世界上近几年已有39例心包被封堵器刺破的临床报 导。同时动物实验证实，由于现有产品不锈钢部件的存在，内皮组织无法 完全包覆金属表面，导致镍在血液中游离，存在治癌可能性。因此，减少金属离子的溶出、增强材料的抗腐蚀性是提高镍钛合金封 堵器生物相容性和生物安全性急待解决的问题，以满心脏病治疗手术对器 械品质的急需。由此可见，上述现有的封堵器仍存在有诸多的缺陷，而丞待加以改进。有鉴于上述现有的封堵器存在的缺陷，本设计人基于从事此类产品设 计制造多年，积有丰富的实务经验及专业知识，积极加以研究创新，以期 创设一种改进成型结构的动脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室间隔缺 损)封堵器，能够改进一般市面上现有常规封堵器的成型结构，使其更具 有科学性与竟争性。经过不断的研究、设计，并经反复试作样品及改进后，终于创设出确具实用价值的本实用新型。 实用新型内容本实用新型所要解决的主要技术问题在于，克服现有的封堵器存在的 缺陷，而提供一种新型结构的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，4吏其不仅结 构设计简单，而且，更主要是有效的防止了镍钛合金的腐蚀，减少和杜绝 镍在血液中游离，防止血栓和癌的发生。本实用新型解决的主要技术问题是采用以下技术方案来实现的，依据
本实用新型提出的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，包括有由镍钛合金丝编 织的输送面、凹接部及封堵面构成一体形成的封堵器网体，网体内设有填 充薄膜，封堵面边缘上设置一防磨套，输送面和封堵面是一完整的平面， 在输送面和封堵面的中间分别设置有弹性紧固件，输送面的弹性紧固件上装有引导线。其特征在于用于编织封堵器网体的镍钛合金丝和弹性紧固 件上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。本实用新型解决其技术问题还可以采用以下技术措施来进一步实现。前述的封堵器整体镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。前述的弹性紧固件为不锈钢圏。前述的不锈钢圏上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。前述的不锈钢圈为镍钛合金。本实用新型的另一^l支术方案涉及一种动脉导管未闭或心脏缺损封堵器， 包括有由镍钛合金丝编织的输送面、凹接部及封堵面构成一体形成的封堵 器网体，网体内设有填充薄膜，输送面和封堵面是一完整的平面，在封堵 面的中间设置有弹性紧固件，在输送面的中间设置有输送头。其特征在 于用于编织封堵器网体的镍钛合金丝、弹性紧固件及在输送面的中间设 置的输送头上均镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。前述的封堵器整体镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。前述的弹性紧固件为不锈钢圈。前述的不锈钢圈上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。前述的不锈钢圈为镍钛合金。本实用新型与现有技术相比具有明显的优点和有益效果由以上技术 方案可知，本实用新型由于采用上述技术方案，在镍钛合金丝、弹性紧固 件和输送头上镀氮化钛膜层和碳薄膜层，使其改进后的结构更为简单，提 高了封堵器防腐效果，防止了镍在血液中游离，有效控制血栓形成，使用 更加安全。本实用新型在结构设计、使用的实用性及成本效益上，完全符合产业 发展所需，并且所揭露的结构是前所未有的创新设计，其未见于任何刊
物，在申i青前更未见有相同的结构特4i^^知、7>用在先，且市面上亦未见 有类似的产品，而确实具有新颖性。本实用新型的结构确比现有的封堵器更具技术进步性，且其独特的结 构特征及更能亦远非现有的封堵器所可比拟，较现有的封堵器更具有技术 上进步，并具有增进的多项功效，而确实具有创造性。本实用新型的设计人研究此类产品已有十数年的经验，对于现有的封 堵器所存在的问题及缺陷相当了解，而本实用新型既是根据上述缺陷研究 开发而创设的，其确实能达到预期的目的及功效，不但在空间型态上确属 创新，而且较现有的封堵器确属具有相当的增进功效，且较现有悉知产品 更具有技术进步性及实用性，并产生了好用及实用的优良功效，而确实具 有实用性。综上所述，本实用新型在空间型态上确属创新，并较现有产品具有增 进的多项功效，且结构简单，适于实用，具有产业的广泛利用价值。其在 技术发展空间有限的领域中，不论在结构上或功能上皆有较大的改进，且 在技术上有较大的进步，并产生了好用及实用的效果，而确实具有增进的 功效，从而更加适于实用，诚为一新颖、进步、实用的新产品。上述说明仅为本实用新型技术方案特征部份的概述，为使专业技术人 员能够更清楚了解本实用新型的技术手段，并可依照说明书的内容予以实 施，以下以本实用新型的较佳实施例并配合附图详细说明如后。本实用新型的具体实施方式
由以下实施例及其附图详细给出。
图l是本实用新型实施例1室间隔心脏缺损封堵器的主视结构示意图。图2是图1的左一见图。 图3是图1中镍钛合金丝1的剖面放大示意图。 图4是图1中增加了输送头的截面示意图。图5是本实用新型实施例2房间隔心脏缺损封堵器的主视结构示意图。图6是图5的左视剖视图。图7是图5中增加了输送头的截面示意图。 图8是本实用新型实施例3动脉导管未闭封堵器的主视图结构示意图。图9是图8的左视剖视图。图10是图8中增加了输送头的截面示意图。
具体实施方式
以下结合附图及较佳实施例，对依据本实用新型提出的其具体实施方 式、结构、特征及其功效，详细说明如后。1.镍钛合金丝 2.氮化钛膜层和碳薄膜层3.输送面 4.封堵面5.弹性紧固件 6.凹接部7.防磨套 8.引导线9.输送头实施例1:请参阅图1~图3,本实用新型提供的一种室间隔心脏缺 损封堵器，主要由镍钛合金丝1编织的输送面3、凹接部6及封堵面4成 为一体形成封堵器双封网体，在网体内设置有填充薄膜(附图未标出)， 输送面3和封堵面4的中间分别设置有弹性紧固件5,在输送面3的弹性 紧固件5上装有引导线8，采用导管用引导线输送封堵器。为了解决封堵 器在人体内存在有防腐性，使镍离子在血液中游离造成血栓等现象，其解 决方法参见图3及图2,在图3剖视图中给出了在镍钛合金丝和弹性紧固 件上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层2。另外，弹性紧固件5可为不锈钢圏， 在不锈钢圈上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层2,不锈钢圏为用镍钛合金材料 制成。对于较大的封堵器在封堵面4的边缘缝制有防磨套7,本实施例中两 防磨套7的大小相同。将输送面3和封堵面4制作成一完全平整的平面， 本实施例中输送面3和封堵面4的直径基本相同，且两输送面3和封堵面 4的边缘截面形状为半圓形。网体是由0. 11 ~ 0. 17腿超弹记忆镍钬合金 丝1制成，网体在制作时，不仅可采用0. 11或0. 17ram超弹记忆镍钛合金 丝1，而且还经常用0. 13鹏超弹记忆镍钛合金丝1制成网体。弹性紧固 件5是由0. 2mm超弹记忆镍钛合金丝1直径为1至2鹏制成的细微弹簧。
参见图4,本实施例还设有一输送头9，其由镍钛合金丝1编织输送 面3、凹接部6及封堵面4构成一整体形成的封堵器网体，网体内设有填 充薄膜，输送面3和封堵面4是一完整的平面，在封堵面4的中间设置有 弹性紧固件5,用于编织封堵器网体的镍钬合金丝1、弹性紧固件5及在 输送面3的中间设置的输送头9上均镀有氮化钛膜层和碳薄膜层2。输送 面3中间的输送头9,是通过联结螺母输送头9与软轴连接输送封堵器， 另外，动脉导管未闭或心脏缺损(房间隔缺损、室间隔缺损)封堵器的弹性' 紧固件5为不锈钢圏，在不锈钢圏上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层2，不锈 钢圈可用镍钛合金材料制成。实施例2:请参阅图6 图7，本实用新型提供的一种房间隔心脏缺损 封堵器，其基本结构与实施例l相同，其不同之处在于，所述输送面3和封 堵面4的直径大小不相同，其中输送面3直径小于封堵面4的直径，且两输 送面3和封堵面4的边缘截面形状为三角形。实施例3:请参阅图8~图10，本实用新型提供的一种动脉导管未闭封 堵器，其基本结构与实施例l相同，其不同之处在于，所述的输送面3的截 面形状为近似方形。以上所述，仅是本实用新型的较佳实施例而已，并非对本实用新型作 任何形式上的限制，凡是依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的 任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本实用新型技术方案的保护范 围内。
权利要求1、一种动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，包括有由镍钛合金丝编织的输送面、凹接部及封堵面构成一体形成的封堵器网体，网体内设有填充薄膜，封堵面边缘上设置有防磨套，输送面和封堵面是一完整的平面，在封堵面和输送面的中间位置分别设置有弹性紧固件与螺纹装卸头，输送面中间位置也可设计为弹性紧固件并在其上装有引导线以便于外科推送与退卸；其特征在于用于编织封堵器网体的镍钛合金丝和弹性紧固件上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。
2、 根据权利要求1所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的封堵器整体镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。
3、 根据权利要求1所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的弹性紧固件为不锈钢圈。
4、 根据权利要求3所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的不锈钢圈上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。
5、 根据权利要求3所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的不锈钢圏材料为镍钛合金。
6、 一种动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，包括有由镍钛合金丝编织的 输送面、凹接部及封堵面构成一体形成的封堵器网体，网体内设有填充薄 膜，输送面和封堵面是一完整的平面，在封堵面的中间位置设置有弹性紧 固件，其特征在于用于编织封堵器网体的镍钛合金丝、弹性紧固件及在 输送面的中J、司设置的输送头上均镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。
7、 根据权利要求6所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的封堵器整体镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。
8、 根据权利要求6所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的弹性紧固件为不锈钢圈。
9、 根据权利要求8所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的不锈钢圈上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。
10、 根据权利要求8所述的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，其特征在 于其中所述的不锈钢圏为镍钛合金。
专利摘要本实用新型涉及一种治疗心脏病的动脉导管未闭或心脏缺损封堵器，主要由镍钛合金丝编织的输送面、凹接部及封堵面构成一体形成的封堵器网体，网体内设有填充阻流薄膜，封堵面边缘上设置有防磨套，输送面和封堵面是一完整的平面，在封堵面和输送面的中间位置分别设置有弹性紧固件与螺纹装卸头，输送面中间位置也可设计为弹性紧固件并在其上装有引导线以便于外科推送与退卸。区别特征在于用编织封堵器网体的镍钛合金丝和弹性紧固件上镀有氮化钛膜层和碳薄膜层。本实用新型其改进后结构简单，提高了封堵器防腐蚀效果，防止了镍在血液中游离，有效控制血栓形成，使用更加安全。
文档编号A61F2/01GK201026219SQ200620066630
公开日2008年2月27日 申请日期2006年10月23日 优先权日2006年10月23日
发明者涛 付, 吕凤玲, 张玉顺, 徐可为, 马胜利 申请人:东莞科威医疗器械有限公司