专利名称：具有同径结构的mri安全、多极的主动固定刺激导线的制作方法
技术领域：
本发明的不同实施方式总体上涉及可植入的医疗设备。更特别地，本发明的实施方式涉及具有同径结构的MRI安全、多极的主动固定刺激导线。
背景技术：
当正常工作时，人体心脏维持其自身的固有节律并能够泵送充足的血液通过身体循环系统。然而，一些人具有不规则的心脏节律，称为心律失常，这可能导致血液循环和心 输出量减少。治疗心律失常的一种方式包括采用脉冲发生器(PG)，例如起搏器、可植入的心律转变器去纤颤器(ICD)或心脏再同步(CRT)设备。这样的设备典型地耦接到多个导电导线上，所述导线具有一个或多个电极，所述电极可以用于传送起搏治疗和/或电击到心脏。在房室(AV)起搏中，例如，导线通常位于心脏的心室和心房中，并经由导线终端销钉附接到植入胸中或腹部中的起搏器或去纤颤器上。核磁共振成像(MRI)是非侵入的成像处理，其采用核磁共振技术呈现病人体内的图像。典型地，MRI系统采用具有在大约O. 2-3特斯拉的磁场强度的磁线圈。在该处理过程中，身体组织在垂直于磁场的平面中暂时地暴露于电磁能量的射频(RF)脉冲下。通过测量组织中激发的原子核的驰豫属性，这些脉冲导致的磁场能量可以用于对身体组织成像。在一些情形下，对病人的胸腔区域成像在临床上可能是有利的。在胸腔MRI处理中，植入的脉冲发生器和导线还可以暴露于施加的电磁场。
发明内容
公开了具有同径结构的MRI安全、多极的主动固定刺激导线。在实施方案I中，电导线包括挠性本体，其具有长度、具有近端的近端区域和具有远端的远端区域。该电导线还包括可延伸和可缩回的固定螺旋组件，其耦接到导线本体的远端上。该可延伸和可缩回的固定螺旋包括外壳、设置在外壳内的具有近端部分和远端部分的耦接器、固定地稳固到耦接器的远端部分上的固定螺旋，和在外壳内的引导结构，其可操作以引起耦接器和固定螺旋随着耦接器和固定螺旋相对于外壳的旋转而纵向地平移。该导线可以包括耦接到挠性本体的近端上以电气地和机械地将电导线连接到可植入的脉冲发生器上的接头组件。该接头组件可以包括环形内部终端环，其具有外表面、内表面和从内表面朝着外表面延伸的圆周凹口。此外，该接头组件可以包括终端销钉，其部分可旋转地位于环形内部终端环内，并具有近端、远端和基本上与环形内部终端环的圆周凹口对齐的圆周凹口。弹性C形夹可以设置在环形内部终端环和终端销钉的圆周凹口内。该C形夹可以机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉，并构建用于基本上限制终端销钉和环形内部终端环的相对纵向平移，同时允许终端销钉相对于环形内部终端环旋转。外部终端环可以圆周地设置在至少一部分环形内部终端环的周围。此外，在外部终端环和环形内部终端环之间可以提供绝缘层。在一些情形下，非电作动(electrically inactive)的扭矩管可以纵向地设置在挠性本体内并机械地连接到终端销钉的远端和耦接器的近端部分，从而使得终端销钉相对于挠性本体的旋转引起耦接器和固定螺旋相对于挠性本体的旋转和纵向平移。另外，电导线可以包括多细丝导体线圈，其纵向地设置在挠性本体内，该多细丝导体线圈包括限定出第一传导路径的至少一个第一细丝和限定出与第一传导路径电隔离的第二传导路径的至少一个第二细丝，所述第一和第二细丝同径地缠绕以形成多细丝导体线圈。第一细丝可以电气地耦接到环形内部终端环上，由此通过弹性C形夹电气地耦接到终端销钉上。第二细丝可以电气地耦接到外部终端环上。该导体线圈基本上可以相对于挠性本体固定。在一些情形下，第一和第二细丝可以定尺寸为当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁场时，具有大约几千欧姆或更高的阻抗。该电导线还可以包括在远端区域中耦接到挠性本体上并电气地耦接到第一细丝上的第一电极。另外，第二电极可以在远端区域中耦接到挠性本体上并电气地耦接到第二细丝上。在实施方案2中，根据实施方案I所述的电导线，其中所 述耦接器包括在具有近端直径的近端上的第一圆柱形部和在具有远端直径的远端上的第二圆柱形部，其中所述远端直径大于所述近端直径。在实施方案3中，根据实施方案I或2所述的电导线，其中所述弹性C形夹具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度，且所述弹性C形夹具有在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。在实施方案4中，根据实施方案3所述的电导线，其中所述终端销钉具有大约200/1000英寸的终端销钉长度和在大约50/1000英寸到大约90/1000英寸之间的平均直径。在实施方案5中，根据实施方案1、2、3或4所述的电导线，其中所述固定螺旋不是电作动的，并设计用于将电导线固定到心脏内的组织上。在实施方案6中，根据实施方案1、2、3、4或5所述的电导线，其中所述多细丝导体线圈是双细丝线圈。在实施方案7中，根据实施方案1、2、3、4、5或6所述的电导线，其中所述非电作动的扭矩管具有在大约25/1000英寸和大约45/1000英寸之间的外直径和在大约15/1000英寸和大约25/1000英寸之间的内直径。在实施方案8中,根据实施方案1、2、3、4、5、6或7所述的电导线,其中所述非电作动的扭矩管包括两个相反方向缠绕的细丝，以相对于缠绕方向提供均匀的扭矩分布。在实施方案9中，根据实施方案8所述的电导线，其中所述非电作动的扭矩管产生具有光滑表面的内腔，以允许插入探针或引导线。在实施方案10中，根据实施方案1、2、3、4、5、6、7、8或9所述的电导线，其中所述多细丝导体线圈沿着挠性本体的长度的大部分而径向地设置在非电作动的扭矩管的周围。在实施方案11中，根据实施方案1、2、3、4、5、6、7、8、9或10所述的电导线，其中所述弹性C形夹由金、不锈钢、钼、钯或镤中的一种或多种的组合而制成。在实施方案12中，医疗导线可以在心脏和脉冲发生器之间传送电信号。该医疗导线包括挠性本体，其具有长度、具有近端的近端区域和具有远端的远端区域。此外，该医疗导线可以包括耦接到挠性本体的近端上以电气地和机械地将电导线连接到可植入的脉冲发生器上的接头组件。该接头组件可以包括环形内部终端环，其具有外表面、内表面和从内表面朝着外表面延伸的两个终端环圆周凹口。另外，该接头组件可以包括终端销钉，其部分可旋转地位于环形内部终端环内，该终端销钉具有近端、远端和基本上与终端环的圆周凹口对齐的终端销钉圆周凹口。第一弹性C形夹和第二弹性C形夹每个可以设置在一个终端环圆周凹口和一个终端销钉圆周凹口之间，以机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉。第一弹性C形夹和第二弹性C形夹可以基本上限制终端销钉和环形内部终端环的相对纵向平移，同时允许终端销钉旋转。此外，环形外部终端环可以圆周地设置在至少一部分环形内部终端环的周围。该医疗导线还可以包括扭矩管，其纵向地设置在挠性本体内并机械地连接到终端销钉的远端。当终端销钉旋转时，扭矩管驱动耦接到扭矩管的远端上的固定螺旋。此外，该医疗导线可以包括第一电极和第二电极，每个在远端区域中耦接到挠性本体上。还有，导体线圈可以纵向地设置在挠性本体内，其具有至少两个电隔离的传导路径。所述至少两个电隔离的传导路径的其中一个将第一电极耦接到环形内部终端环上，由此通过第一挠性C形夹和第二挠性C形夹耦接到终端销钉上。所述至少两个电隔离的传导路径的其中一个将第二电极耦接到外部终端环上。导体线圈可以基本上相对于挠性本体固定，并设计为当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的磁场时具有几千欧姆或更高的阻抗在实施方案13中，根据实施方案12所述的医疗导线，其中耦接到扭矩管的远端的所述固定螺旋是固定组件的一部分，该固定组件包括具有远端区域和近端区域的外壳，其中该近端区域固定地耦接到挠性本体的远端并电气地连接到导体线圈上。而且，该固定组件可以包括耦接器，其可旋转地设置在外壳内，且该耦接器具有连接到扭矩管上的远端和近端。该固定螺旋可以固定地稳固到耦接器的远端上。引导元件可以连接到或集成在外壳上，其中所述引导元件包括接合表面和近端支承表面。所述接合表面可以构建用于接合固定螺旋，并且当固定螺旋靠住接合表面旋转时，允许耦接器纵向地平移。所述耦接器相对于外壳的纵向平移通过接触引导元件的近端支承表面的耦接器的远端而限制。在实施方案14中，根据实施方案12或13所述的医疗导线，其中所述两个终端环圆周凹口径向地延伸在环形内部终端环的整个圆周周围。在实施方案15中，根据实施方案12、13或14所述的医疗导线，其中所述两个终端环圆周凹口只径向地延伸在环形内部终端环的一部分圆周的周围，并径向地偏置180度。在实施方案16中，根据实施方案12、13、14或15所述的医疗导线，其中所述导体线圈包括同径地缠绕以形成导体线圈的至少两个细丝。在实施方案17中，根据实施方案12、13、14、15或16所述的医疗导线，还包括一个或多个在终端销钉和内部导体环外壳之间的绝缘层。在实施方案18中，根据实施方案12、13、14、15、16或17所述的医疗导线，其中所述扭矩管包括两个相反方向缠绕的细丝，以相对于缠绕方向提供均匀的扭矩分布。在实施方案19中，根据实施方案12、13、14、15、16、17或18所述的医疗导线，其中所述第一挠性C形夹和第二挠性C形夹具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度，和在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。在实施方案20中，电导线包括挠性本体，其具有长度、具有近端的近端区域和远端区域。此外，电导线可以包括可延伸和可缩回的固定螺旋组件，其耦接到导线本体的远端上。可延伸和可缩回的固定螺旋组件可以包括外壳、设置在外壳内的具有近端部分和远端部分的耦接器、固定地稳固到耦接器的远端部分上的固定螺旋，和在外壳内的引导结构，其可操作以引起耦接器和固定螺旋随着耦接器和固定螺旋相对于外壳的旋转而纵向地平移。该电导线还可以包括耦接到电导线的挠性本体的近端上以电气地和机械地将电导线连接到可植入的脉冲发生器上的接头组件。该接头组件可以包括环形内部终端环，其具有圆周、外表面、内表面和在一部分圆周周围从内表面朝着外表面延伸的一个或多个终端环圆周凹口。另外，该接头组件可以包括终端销钉，其部分可旋转地位于环形内部终端环内，具有近端、远端和基本上与环形内部终端环的圆周凹口对齐的一个或多个终端销钉圆周凹口。一个或多个弹性C形夹可以设置在环形内部终端环的终端环圆周凹口和终端销钉的终端销钉圆周凹口内。所述一个或多个弹性C形夹可以机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉。并且，所述弹性C形夹能够基本上限制终端销钉和环形内部终端环的相对纵向平移，同时允许终端销钉相对于环形内部终端环旋转。该导线还可以包括外部终端环，其圆周地设置在至少一部分环形内部终端环的周围。而且，该导线可以包括非电作动的扭矩管，其纵向地设置在挠性本体内并机械地连接到终端销钉的远端和耦接器的近端部分，从而使得终端销钉相对于导线本体的旋转引起耦接器和固定螺旋相对于挠性本体的旋转和纵向平移。在一些情形下，该导线可以包括第一电极和第二电极，其在远端区域中耦接到挠性本体上。另外，该导线可以包括多路径导体线圈，其纵向地设置在挠性本体内。该多路径导体线圈可以包括至少一个第一传导路径和与第一传导路径电隔离的至少一个第二传导路径。该 第一传导路径可以通过一个或多个弹性C形夹而将第一电极电耦接到环形内部终端环进而终端销钉上。该第二传导路径可以将第二电极电耦接到外部终端环上。在一些情形下，多细丝导体线圈可以基本上相对于挠性本体固定，并且其中当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁场时，多路径导体线圈具有几千欧姆或更高的阻抗。在实施方案21中，根据实施方案20所述的电导线，其中所述一个或多个弹性C形夹具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度，且其中所述一个或多个弹性C形夹具有在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。在实施方案22中，根据实施方案20或21所述的电导线，还包括一个或多个在终端销钉和内部导体环外壳之间的绝缘层。尽管公开了多个实施方式，本发明的其他实施方式将从下面详细的说明中对于本领域技术人员变得明晰，其中示出和描述了本发明的示例的实施方式。相应地，附图和详细的说明本质上视为示例而不作为限定。
图I是根据本发明不同实施方式的医疗系统的示意图，包括MRI扫描仪和可植入的心脏节律管理系统，其植入在病人的躯干内。图2A是示例的脉冲发生器和植入在病人体内的导线的示意图，其可以用于根据本发明的一些实施方式中。图2B是用于图2A的导线的简化的等效电路的示意图。图3是示例的导线的示意图，其可以用于根据本发明的一个或多个实施方式中。图4A-4C是可用于根据本发明的一些实施方式的接头组件中的环形内部终端环、终端销钉和弹性C形夹的示意图。图5A-5C是根据本发明的一个或多个实施方式，组装在一起的内部终端环、终端销钉和弹性C形夹的示意图。图6是根据本发明的不同实施方式，一部分导线的部分切除的示意图。图7是可延伸和可缩回的固定螺旋组件的纵向横截面图，其可用于根据本发明的一些实施方式中。这些附图不必根据比例绘制。例如，图中的一些元件的尺寸可以扩展或减小，以助于增进对本发明的实施方式的理解。尽管本发明适用于不同的变型和替代的形式，具体实施方式
已经通过图中的例子示出并在下面详细描述。然而，本发明不限于所述的特定实施方式。相反，本发明旨在覆盖落入通过本申请权利要求所限定出的本发明的范围内的所有变型、等同物和替换。
具体实施例方式可植入的脉冲发生器(PG)，例如起搏器、可植入的心律转变器去纤颤器(I⑶)或心脏再同步(CRT)设备，典型地植入在病人的胸部区域中。在一些情形下，多极导线可以与一个或多个电极一起使用。该导线可以从PG延伸到病人心脏的心房和/或心室内。在心外膜导线的情形下，例如，电极附接到病人心脏的外表面上。PG可以为病人心脏提供起搏能力和/或高压电击疗法，以将病人的心脏从纤维性颤动转变为正常的心脏功能。双极或多极导线可以通过几种方法的一种构建。例如，导线可以同轴、同径或多内腔。同轴导线采用导体，所述导体在通常同心的阵列中对称地位于彼此周围。同径导线可以采用成形为导体的单独绝缘的线构建。所述单独绝缘的线用于电隔离每个传导路径，同时保持小的总直径的导体。多内腔结构采用具有多个内腔的绝缘管以隔离导体。一些导线结构采用这三种方式的组合或变化。在这三种方式中，同径结构可以允许最小直径的设计。小的直径经常是重要的设计考虑点。导线通常采用两种固定方式——主动固定或被动固定——中的一种。归入主动固定导线的大多数起搏器导线例如在导线远端中采用可延伸/可缩回的螺旋，其同时用作固定方法和远端刺激电极。具有可延伸的缩回机构的刺激导线可以用于将电极快速地固定在想要的位置。大多数通过同轴方式构建(同心的两个线圈和两个绝缘体)。这允许一个导体相对于另一个旋转，以允许固定机构根据需要前进或缩回。然而，同径结构的一个挑战是开发这样的导线设计，其具有可延伸的缩回螺旋，小的本体直径，并采用导线终端销钉移动该螺旋(经由终端销钉的旋转)。对比于这些传统的刺激导线，本发明的不同实施方式允许采用通常更小直径的同径结构的本体(有涂层的线)以构建主动固定导线，其具有可延伸/可缩回的固定机构。在一些实施方式中，导线可以是双极的。在其他实施方式中，导线可以具有更多数量的导体。在不同的实施方式中，提供了一种机构，其允许同径型导体以远端电极提供电连续性，并采用传统的终端结构，允许导线的终端销钉旋转，由此驱动远端螺旋根据需要延伸和缩回。此夕卜，除了用于其他接头类型外，本发明的不同实施方式还可以应用于IS-ι和IS-4接头型主动固定导线设计。 如同下面更加详细地解释的那样，本发明的不同实施方式涉及新的导线设计，其有利地适用于在核磁共振成像(MRI)环境中运行。在一些实施方式中，导线包括独特的线圈导体，其构建用于提供合适的电性能用于起搏治疗，并最小化导线对在MRI过程中施加的电磁能量的反作用。例如，一些实施方式增加了导体线圈的平均直径，而在保持合适的节距时，比较于传统的导线，在MRI环境中产生更少的导线电极发热。在一个实施方式中，线圈节距采用具有小于6/1000英寸的直径的线而最小化。在下面的说明中，为了解释目的，陈述了大量具体细节以对本发明的实施方式进行全面的理解。然而明显的是，对于本领域技术人员来说，本发明的这些实施方式可以在不具有一些这些具体细节的情形下实现。尽管为了方便起见，参考了存在MRI扫描仪时的可植入医疗设备(IMD)来描述一些实施方式。本发明的实施方式可适用于各种其他的生理学测量、治疗、MD设备、不同的导线类型(例如心动过缓/起搏导线、去心脏纤颤导线、心脏再同步治疗导线和神经刺激导线)，和其他医疗应用中，其中植入的导电导线暴露于时变磁场。这样，这里讨 论的应用不旨在限定，而是作为示例。图I是医疗系统100的示意图，根据不同的实施方式，其包括MRI扫描仪110，植入在病人120躯干内的可植入的心脏节律管理(CRM)系统115，和一个或多个外部设备130。所述外部设备130能够与植入在病人120内的CRM系统115通信。在图I所示的实施方式中，CRM系统115包括脉冲发生器(PG) 140和导线150。在正常的设备运行过程中，PG 140构建用于将电治疗刺激传送到病人心脏160，以提供心动过速心室纤维性颤动，抗心动过缓起搏，抗心动过速起搏，和/或其他类型的治疗。这样，在示例的实施方式中，PG 140可以是这样的设备，例如I⑶，具有去心脏纤颤能力的心脏再同步治疗设备(CRT-DSI)或类似的设备。PG 140可以植入在身体的胸内，典型地例如位于病人胸腔中。在一些实施方式中，PG140可以植入在腹部中或其附近。外部设备130可以是本地或远程终端或其他设备(例如计算设备和/或编程设备)，其可用于从病人体外的地方与PG 140进行通信。根据不同实施方式，外部设备130可以是病人体外的任何设备，其能够遥测并与PG 140通信。外部设备的例子可以包括但是不限于编程器(PRM)、家庭内监测设备、具有遥测设备的个人计算机、具有遥测设备的MRI扫描仪、制造测试装置或遥控器。在一些实施方式中，PG 140经由无线通信接口与远程终端130通信。无线通信接口的例子可以包括但是不限于射频(RF)、感应和声学遥测接口。图2A是CRM系统115更加详细的示意图，包括装备有植入到病人体内的导线150的示例的PG 140。在所示实施方式中，CRM系统115包括植入在病人心脏160附近的PG140和具有植入病人心脏160的远端部分的导线150。如在图2A中可以看到，心脏160包括右心房210、右心室220、左心房230和左心室240。导线150具有挠性本体200，其包括近端区域205和远端区域250。如同所示的，导线150耦接到PG 140上，而导线本体200的远端区域250至少部分地植入在右心室220内想要的位置处。如图2A中所示例的，导线150包括沿着远端区域250的两个电极255a和255b，从而当如图2A所示那样植入时，其位于右心室220内。然而，其他实施方式可以具有更多或更少的电极。如同下面更详细地解释和示例的那样，导线150包括一个或多个在导线本体250内(图2A中不可见)的电导体线圈，其将电极255电耦合到电路和在PG 140内的其他电气组件上，以将内在的心脏信号从心脏160传送到PG 140，还用于经由电极255将电击或低压起搏刺激传送到心脏160。
尽管示例的实施方式只描述了插入到病人心脏160内的单个导线150，在其他实施方式中，可以采用多个导线，从而电刺激心脏160的其他区域。在一些实施方式中，例如，第二导线(未示出)的远端部分可以植入在右心房210中。此外或替代地，另一个导线可以植入在心脏160的左侧(也即在冠状静脉、左心室中等)，以刺激心脏160的左侧。其他类型的导线，例如心外膜导线，也可以另外地或替代图1-2所示的导线150而使用。在运行过程中，导线150在心脏160和PG 140之间传送电信号。例如，在PG 140具有起搏能力的那些实施方式中，导线150可以用于传送电疗刺激以起搏心脏160。在PG140是I⑶的那些实施方式中，导线150可以用于经由电极255a和255b将高压电击传送到心脏160，以响应于例如心室纤颤的事件。在一些实施方式中，PG 140包括起搏和去心脏纤颤的能力。
图2B是用于图2A的导线150的简化的等效电路260的示意图，表示在导线150上从MRI扫描仪产生的RF电磁能量中获取的RF能量。如图2B所示，电路260中的电压(Vi) 265表示在导线150上从MRI扫描仪获得的等效能量源。在核磁共振成像过程中，导线150的长度的作用类似于天线，其接收从MRI扫描仪传递到身体内的RF能量。图2B中的电压(Vi) 265例如可以表示通过导线150从RF能量中接收到的最终电压。通过导线150获得的RF能量例如可以来自于通过MRI扫描仪产生的旋转的RF磁场，其在垂直于传导组织中的旋转磁场向量的平面中产生电场。这些电场沿着导线150长度的切向分量耦合到导线150上。电压(Vi) 265因此等于沿着导线150长度的切向电场的积分(也即电场的线积分)。电路260的ZI参数270表示在MRI扫描仪的RF频率处通过导线150展示的等效阻抗。该阻抗值ZI 270例如可以表示电感或等效阻抗，其来自于平行电感和通过导线150展现的一圈圈的线圈电容，该导线150处于I. 5特斯拉的MRI扫描仪时的64MHz的RF频率下，或者3特斯拉的MRI扫描仪时的128MHz的RF频率下。导线150的阻抗ZI是具有实部(也即电阻)和虚部(也即电抗)的复数。电路260中的Zb 275可以表示在导线接触点处的身体组织的阻抗。Zc 280相应地可以表示导线150沿着其长度到周围身体组织的电容耦合，其可以提供路径，用于将MRI扫描仪的RF频率下的高频电流(能量)泄漏到周围组织内。最小化吸收的能量(通过源Vi 265表示)将减少在导线与身体组织接触点处传送到身体组织的能量。如在图2B中进一步看到的，在MRI扫描仪的RF频率下，导线150具有一定量的泄漏进入到周围组织内。如进一步通过275指示的,在导线电极255与心脏160的周围身体组织的接触点处还具有阻抗。传送到身体组织的最终的电压Vb可以用如下公式表示Vb = Vi Zbe/(Zbe+ZI)，其中 Zbe = Zb，与 Zc 平行。导线150典型地与周围组织接触的顶端处的温度部分地与275处消散的能量(也即“Zb”)相关，进而与Vb的平方相关。为最小化275处消散的能量导致的温度升高，从而想要的是，最小化Vi (265)和Zc (280)，同时还最大化导线150的阻抗ZI (270)。在一些实施方式中，导线150的阻抗ZI (270)可以在MRI扫描仪的RF频率处升高，这有助于减小在接触点275处消散到周围身体组织内的能量。在下面进一步详细描述的不同实施方式中，导线150的阻抗可以通过增加导线150的阻抗和/或通过合适的构建技术而增加。例如，在不同实施方式中，导线150的电感通过增加导体线圈的平均直径和/或通过减小用于向电极255供电能的导体线圈的节距而增加。减小线圈节距可以导致增加线圈连续的匝之间的电容(也即一匝匝线圈的电容)。电感(来自线圈的螺旋形状)和一匝匝的电容的平行混合构成谐振电路。对于螺旋盘旋的导线结构，如果导线的谐振频率在MRI的RF频率之上，那么螺旋线圈用作电感器。对于电感器，增加线圈区域的横截面和/或减小线圈节距将增加电感，进而增加导线150的阻抗。图3更详细地示意性地示例了示例的导线150，其可以用于根据本发明的一个或多个实施方式。如图3所示，导线本体200包括在近端区域205的端部处的近端305，而导线150还包括耦接到导线本体的近端305的接头组件310，以及线圈电极255a和255b。根据IMD 140(参见图I)的功能需要以及病人的治疗需要，远端区域可以包括附加的电击线圈(未示出)和/或起搏/感应电极。例如，在一些实施方式中，线圈电极对255a和255b可以用作电击电极，以为心脏160提供去心脏纤颤电击。在示例的实施方式中，接头组件310包括接头本体320和终端销钉325。接头组件310耦接到导线本体上并可以构建用于将导线机械地和电气地耦接到PG 140的头部(参见 图I和2)。在不同的实施方式中，终端销钉325从接头本体320靠近地延伸，在一些实施方式中耦接到内部导体线圈(图3中未示出)，所述内部导体线圈纵向地延伸通过导线本体200到达一个或多个起搏/感应电极、电击电极或环电极。在一些实施方式中，起搏/感应电极可以是位于导线150的最远端处的尖端电极，并可以相对于导线本体200固定，从而使得导线150认为是被动固定的导线。在其他实施方式中，导线150可以包括沿着导线150更加靠近地设置的另外的起搏/感应电极。在一些实施方式中，终端销钉325可以包括从中延伸通过的孔穴，其与通过内部导体线圈限定出的内腔连通，用于容纳引导线或插入的探针。在示例的实施方式中，起搏/感应电极的形式为在导线150的远端处的电作动的固定螺旋330。在这样的实施方式中，起搏/感应电极330可以是通过机构支撑的可延伸/可缩回的螺旋，以便于随着螺旋的旋转使得螺旋相对于导线本体纵向平移。在那些实施方式中，终端销钉325可以相对于接头本体320和导线本体200旋转，从而使得终端销钉325相对于导线本体200的旋转引起内部导体线圈进而螺旋的起搏/感应电极330旋转，并相对于导线本体200纵向平移。起搏/感应电极(或者是如上所述的实心的尖端电极或者是例如如图3所示的主动固定的螺旋)可以由任何合适的导电材料制成，例如Elgiloy、MP35N、钨、钽、铱、钼、钛、钯、不锈钢和任何这些材料的合金。如上所述，接头组件310可以耦接到挠性本体200的近端，可以将导线电气和机械地连接到可植入的PG上。图4A-4C示例了环形的内部终端环400、终端销钉325和弹性C形夹405，其根据一些实施方式可以用于接头组件310。图4A示例了环形内部终端环400的部分切除的视图，其可以用于根据本发明的不同实施方式中。环形的内部终端环400可以具有外表面410、内表面415和一个或多个圆周凹口 420，其从内表面朝着外表面延伸。图4B示例了终端销钉325，其可以用于根据本发明的不同实施方式中。如图4B示例的，终端销钉325可以具有近端425、远端430和一个或多个圆周凹口 435，其与环形内部终端环的圆周凹口基本对齐。终端销钉325可以部分可旋转地位于环形内部终端环内。弹性C形夹405，其示例在图4C中，可以设置在环形内部终端环和终端销钉的圆周凹口内。然后，弹性C形夹405机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉，同时基本上限制终端销钉和环形内部终端环之间的相对的纵向平移。此外，弹性C形夹405允许终端销钉相对于环形的内部终端环400旋转。在一些实施方式中，弹性C形夹可以具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度。在一个或多个实施方式中，弹性C形夹可以具有在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。根据不同的实施方式，弹性C形夹可以由一种或多种材料制成，所述材料例如但是不限于为金、不锈钢、钼、钯或镤。根据不同实施方式，可以有两个终端环圆周凹口 420，其径向地延伸在环形内部终端环400的整个圆周周围。在一些实施方式中，终端销钉325的相应的圆周凹口 435还可以径向地延伸在终端销钉325的整个圆周周围。在一些实施方式中，圆周凹口可以不径向地延伸在终端销钉325和/或环形内部终端环400的整个圆周的周围。例如， 在一些实施方式中，一个或多个圆周凹口 435可以只延伸在终端销钉325和/或环形内部终端环400的圆周的一半的周围(也即180度)。此外，在一些实施方式中，对于只部分延伸的两个或更多个圆周凹口，它们可以径向地偏置(也即180度)，以允许更容易的组装和更可靠的连接。图5A-5C示例了根据本发明的一个或多个实施方式，内部终端环400、终端销钉325和弹性C形夹405如何安装在一起。图5A表示耦接到扭矩管505上的接头组件310部分切除的透视图，该扭矩管径向地设置在内部导体线圈的周围。图5B表示接头组件310的纵向横截面图。图5C表示耦接到扭矩管505上的接头组件310的纵向横截面图，该扭矩管径向地设置在内部多极导体线圈内。图5A还表示圆周地设置在环形内部终端环400的至少一部分的周围的外部终端环510。在一些实施方式中，可以在外部终端环510和环形的内部终端环400之间使用绝缘层。根据本发明的不同实施方式，扭矩管505可以非电作动并纵向地设置在挠性本体200内。如图5A所示，扭矩管505可以机械地连接到终端销钉325的远端和耦接器的近端部分(例如，图7表示在固定螺旋装置内的耦接器)，从而使得终端销钉相对于导线本体的旋转引起耦接器和固定螺旋相对于固定螺旋组件的本体旋转和纵向平移。根据不同实施方式，扭矩管505可以具有在大约25/1000英寸和大约45/1000英寸之间的外径，和在大约15/1000英寸和大约25/1000英寸之间的内径。在一些实施方式中，扭矩管505包括在相反方向上缠绕的两个细丝，以提供相对于缠绕方向均勻的扭矩分布。该缠绕可以在扭矩管505内产生内腔。在一个或多个实施方式中，内腔可以具有光滑的表面，以允许插入探针或引导线。引导线可以源于并通过在接头组件310中的内腔515 (参见例如图5B和5C)。在一些实施方式中，多细丝导体线圈520可以纵向地设置在挠性本体200内和扭矩管505的周围。在不同实施方式中，所述导体线圈520包括限定出第一传导路径的至少一个第一细丝和限定出与第一传导路径电气隔离的第二传导路径的第二细丝。第一和第二细丝可以同径地缠绕，以形成导体线圈520。在一些实施方式中，第一细丝可以电气地耦接到在远端区域耦接到本体上的第一电极上，和第一细丝可以电气地耦接到环形内部终端环400上，由此通过弹性C形夹405电气耦接到终端销钉325上。第二细丝可以电气耦接到外部终端环510和第二电极上，该第二电极耦接到在远端区域中的本体上。根据ー个或多个实施方式，导体线圈可以基本上相对于挠性本体固定，当使用并且不存在MRI (也即没有特斯拉)时，第一和第二细丝定尺寸为在导体之间具有几千欧姆的阻杭。在一些实施方式中，当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁场时，第一和第二细丝定尺寸为具有几千欧姆或更高的阻抗。此外，在一些实施方式中，不同的电气參数(例如阻抗、电感、电容等)可以通过改变多细丝导体线圈520的节距、线圈直径、线直径和其他机械属性而改变。图6示例了根据本发明的不同实施方式的一部分导线150的剖切图。如图6所示例的，挠性本体200径向地设置在导体520周围，该导体520径向地包围至少一部分扭矩管505。根据ー些实施方式，内部扭矩管505控制增强探针的行程和最小化探针从导线中心内腔刺入身体的可能性而不管导线的半径。探针的该捕获还允许独立于探针的直径而自由地增加导体线圈的直径，从而允许导体増加尺寸/直径，这增加了线圈电感和MRI性能。在至少ー个实施方式中，内部扭矩管505允许超出传统的探针间距。图7表示可延伸的和可缩回的固定螺旋组件335的纵向横截面图，其可以用于根 据本发明的一些实施方式中。在一些情形下，固定螺旋330可以是可延伸和可缩回的固定螺旋组件335的一部分，其耦接到挠性的导线本体200的远端340上。根据ー个或多个实施方式，固定螺旋组件335可以包括外壳705和设置在外壳705内的耦接器710，该耦接器具有近端部分和远端部分。固定螺旋330可以固定地稳固到耦接器710的远端部分。如图7所示例的，扭矩管505可以机械地连接到耦接器710的近端部分，从而使得终端销钉相对于导线本体的旋转经由扭矩管505引起耦接器710的旋转和纵向平移。在一些实施方式中，耦接器710可以包括在具有近端直径的近端上的第一圆柱形部715和在具有远端直径的远端上的第二圆柱形部720。在示例的实施方式中，耦接器710的远端直径大于近端直径。在一些实施方式中，扭矩管505包括两个相反方向缠绕的细丝730和735，以相对于缠绕方向提供均匀的扭矩分布。在本发明的一些实施方式中，扭矩管505可以由切割的聚合物管形成。在一些实施方式中，可延伸的和可缩回的固定螺旋组件335还包括在外壳705内的引导结构725。该引导结构725可以用于引起耦接器710和固定螺旋330随着耦接器710和固定螺旋330相对于外壳的旋转而纵向地平移。用于提供可延伸的/可缩回的固定螺旋组件的不同的可选的机构和技术(电气作动和被动的)可以根据不同实施方式而使用。可以对所述示例实施方式作出不同的改变和添加而不脱离本发明的范围。例如，尽管上面所述的实施方式提到了特殊的特征，本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施方式和不包括上述所有特征的实施方式。相应地，本发明的范围g在包括落入权利要求及其所有等价物的范围内的所有这样的替代、改变和变型。
权利要求
1.电导线，包括 挠性本体，其具有长度、具有近端的近端区域和具有远端的远端区域； 可延伸和可缩回的固定螺旋组件，其耦接到导线本体的远端上，并包括外壳，设置在外壳内具有近端部分和远端部分的耦接器，固定地稳固到耦接器的远端部分上的固定螺旋，还包括在外壳内可操作的引导结构，以引起耦接器和固定螺旋随着耦接器和固定螺旋相对于外壳的旋转而纵向地平移； 耦接到挠性本体的近端上以电气地和机械地将电导线连接到可植入的脉冲发生器上的接头组件，其中该接头组件包括 环形内部终端环，其具有外表面、内表面和从内表面朝着外表面延伸的圆周凹口 ； 终端销钉，其部分可旋转地位于环形内部终端环内，并具有近端、远端和基本上与环形内部终端环的圆周凹口对齐的圆周凹口； 弹性C形夹，其设置在环形内部终端环和终端销钉的圆周凹口内，该C形夹机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉，并构建用于基本上限制终端销钉和环形内部终端环的相对纵向平移，同时允许终端销钉相对于环形内部终端环旋转； 外部终端环，其圆周地设置在至少一部分环形内部终端环的周围； 在外部终端环和环形内部终端环之间的绝缘层； 非电作动的扭矩管，其纵向地设置在挠性本体内并机械地连接到终端销钉的远端和耦接器的近端，从而使得终端销钉相对于挠性本体的旋转引起耦接器和固定螺旋相对于挠性本体的旋转和纵向平移； 多细丝导体线圈，其纵向地设置在挠性本体内，该多细丝导体线圈包括限定出第一传导路径的至少一个第一细丝和限定出与第一传导路径电隔离的第二传导路径的至少一个第二细丝，所述第一细丝和第二细丝同径地缠绕以形成多细丝导体线圈，第一细丝电气地耦接到环形内部终端环上，由此通过弹性C形夹电气地耦接到终端销钉上，第二细丝电气地耦接到外部终端环上，该导体线圈基本上相对于挠性本体固定，第一细丝和第二细丝定尺寸为当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁场时，具有大约几千欧姆或更闻的阻抗； 第一电极，其在远端区域中耦接到挠性本体上并电气地耦接到第一细丝上；及 第二电极，其在远端区域中耦接到挠性本体上并电气地耦接到第二细丝上。
2.根据权利要求I所述的电导线，其中所述耦接器包括在具有近端直径的近端上的第一圆柱形部和在具有远端直径的远端上的第二圆柱形部，其中所述远端直径大于所述近端直径。
3.根据权利要求I所述的电导线，其中所述弹性C形夹具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度，且所述弹性C形夹具有在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。
4.根据权利要求3所述的电导线，其中所述终端销钉具有大约200/1000英寸的终端销钉长度和在大约50/1000英寸到大约90/1000英寸之间的平均直径。
5.根据权利要求I所述的电导线，其中所述固定螺旋不是电作动的，并设计用于将电导线固定到心脏内的组织上。
6.根据权利要求I所述的电导线，其中所述多细丝导体线圈是双细丝线圈。
7.根据权利要求I所述的电导线，其中所述非电作动的扭矩管具有在大约25/1000英寸和大约45/1000英寸之间的外直径和在大约15/1000英寸和大约25/1000英寸之间的内直径。
8.根据权利要求I所述的电导线，其中所述非电作动的扭矩管包括两个相反方向缠绕的细丝，以相对于缠绕方向提供均匀的扭矩分布。
9.根据权利要求8所述的电导线，其中所述非电作动的扭矩管产生具有光滑表面的内腔，以允许插入探针或引导线。
10.根据权利要求I所述的电导线，其中所述多细丝导体线圈沿着挠性本体的长度的大部分而径向地设置在非电作动的扭矩管的周围。
11.根据权利要求I所述的电导线，其中所述弹性C形夹由金、不锈钢、钼、钯或镤中的一种或多种的组合而制成。
12.可在心脏和脉冲发生器之间传送电信号的医疗导线，该医疗导线包括 挠性本体，其具有长度、具有近端的近端区域和具有远端的远端区域； 耦接到挠性本体的近端上以电气地和机械地将电导线连接到可植入的脉冲发生器上的接头组件，其中该接头组件包括 环形内部终端环，其具有外表面、内表面和从内表面朝着外表面延伸的两个终端环圆周凹口 ； 终端销钉，其部分可旋转地位于环形内部终端环内，该终端销钉具有近端、远端和基本上与终端环的圆周凹口对齐的终端销钉圆周凹口 ； 第一弹性C形夹和第二弹性C形夹，其分别设置在一个终端环圆周凹口和一个终端销钉圆周凹口之间，以机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉，其中第一弹性C形夹和第二弹性C形夹基本上限制终端销钉和环形内部终端环的相对纵向平移，同时允许终端销钉旋转； 环形外部终端环，其圆周地设置在至少一部分环形内部终端环的周围； 扭矩管，其纵向地设置在挠性本体内并机械地连接到终端销钉的远端，从而当终端销钉旋转时，扭矩管驱动耦接到扭矩管的远端上的固定螺旋； 第一电极和第二电极，其分别在远端区域中耦接到挠性本体上；及导体线圈，其纵向地设置在挠性本体内；至少两个电隔离的传导路径，其中所述至少两个电隔离的传导路径的其中一个将第一电极耦接到环形内部终端环上，由此通过第一挠性C形夹和第二挠性C形夹耦接到终端销钉上，所述至少两个电隔离的传导路径的其中一个将第二电极耦接到外部终端环上，并且其中所述导体线圈基本上相对于挠性本体固定，并设计为当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的磁场时具有几千欧姆或更高的阻抗。
13.根据权利要求12所述的医疗导线，其中耦接到扭矩管的远端的所述固定螺旋是固定组件的一部分，该固定组件包括 具有远端区域和近端区域的外壳，其中该近端区域固定地耦接到挠性本体的远端并电气地连接到导体线圈上，及 耦接器，其可旋转地设置在外壳内，且该耦接器具有连接到扭矩管上的远端和近端； 固定螺旋，其固定地稳固到耦接器的远端上；和 引导元件，其连接到或集成在外壳上，其中所述引导元件包括接合表面和近端支承表面，其中所述接合表面构建用于接合固定螺旋，并且当固定螺旋靠住接合表面旋转时，允许耦接器纵向地平移 '及 其中所述耦接器相对于外壳的纵向平移通过接触引导元件的近端支承表面的耦接器的远端而限制。
14.根据权利要求12所述的医疗导线，其中所述两个终端环圆周凹口径向地延伸在环形内部终端环的整个圆周周围。
15.根据权利要求12所述的医疗导线，其中所述两个终端环圆周凹口只径向地延伸在环形内部终端环的一部分圆周的周围，并径向地偏置180度。
16.根据权利要求12所述的医疗导线，其中所述导体线圈包括同径地缠绕以形成导体线圈的至少两个细丝。
17.根据权利要求12所述的医疗导线，还包括一个或多个在终端销钉和内部导体环外壳之间的绝缘层。
18.根据权利要求12所述的医疗导线，其中所述扭矩管包括两个相反方向缠绕的细丝，以相对于缠绕方向提供均匀的扭矩分布。
19.根据权利要求12所述的医疗导线，其中所述第一弹性C形夹和第二弹性C形夹具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度，和在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。
20.电导线，包括 挠性本体，其具有长度、具有近端的近端区域和远端区域； 可延伸和可缩回的固定螺旋组件，其耦接到导线本体的远端上，并包括外壳、设置在外壳内的具有近端部分和远端部分的耦接器、固定地稳固到耦接器的远端部分上的固定螺旋，和在外壳内的引导结构，该引导结构可操作以引起耦接器和固定螺旋随着耦接器和固定螺旋相对于外壳的旋转而纵向地平移； 耦接到电导线的挠性本体的近端上以电气地和机械地将电导线连接到可植入的脉冲发生器上的接头组件，其中该接头组件包括 环形内部终端环，其具有圆周、夕卜表面、内表面和在一部分圆周周围从内表面朝着外表面延伸的一个或多个终端环圆周凹口； 终端销钉，其部分可旋转地位于环形内部终端环内，并具有近端、远端和基本上与环形内部终端环的圆周凹口对齐的一个或多个终端销钉圆周凹口； 一个或多个弹性C形夹，其设置在环形内部终端环的终端环圆周凹口和终端销钉的终端销钉圆周凹口内，所述一个或多个弹性C形夹机械地和电气地耦接环形内部终端环和终端销钉，并基本上限制终端销钉和环形内部终端环的相对纵向平移，同时允许终端销钉相对于环形内部终端环旋转； 外部终端环，其圆周地设置在至少一部分环形内部终端环的周围； 非电作动的扭矩管，其纵向地设置在挠性本体内并机械地连接到终端销钉的远端和耦接器的近端部分，从而使得终端销钉相对于导线本体的旋转引起耦接器和固定螺旋相对于挠性本体的旋转和纵向平移；及 第一电极和第二电极，其在远端区域中耦接到挠性本体上； 多路径导体线圈，其纵向地设置在挠性本体内，该多路径导体线圈包括至少一个第一传导路径和与第一传导路径电隔离的至少一个第二传导路径，该第一传导路径通过一个或多个弹性C形夹而将第一电极电耦接到环形内部终端环进而终端销钉上，该第二传导路径将第二电极电耦接到外部终端环上，多细丝导体线圈基本上相对于挠性本体固定，并且其中当暴露于特征在于I. 5特斯拉到3. O特斯拉的外部磁场时，多路径导体线圈具有几千欧姆或更高的阻抗。
21.根据权利要求20所述的电导线，其中所述一个或多个弹性C形夹具有在大约25/1000英寸到大约50/1000英寸之间的宽度，且其中所述一个或多个弹性C形夹具有在大约20/1000英寸到大约80/1000英寸之间的平均直径。
22.根据权利要求20所述的电导线，还包括一个或多个在终端销钉和内部导体环外壳之间的绝缘层。
全文摘要
公开了具有同径结构的MRI安全、多极的主动固定刺激导线。一些实施方式允许采用总体上较小直径的同径结构的本体(有涂层的线)构建主动固定导线，其具有可延伸/可缩回的固定机构。一些实施方式采用接头组件，其具有内部终端环，可部分旋转地位于环形内部终端环内的终端销钉，和一个或多个设置在圆周凹口内的弹性C形夹。所述弹性C形夹径向地和电气地耦接内部终端环和终端销钉，同时基本上限制终端销钉的相对纵向平移。在一些实施方式中，接头组件可以连接到非电作动的扭矩管上，该扭矩管纵向地设置在导线的挠性本体内，从而使得终端销钉相对于导线本体的旋转引起固定螺旋相对于本体的旋转和纵向平移。
文档编号A61N1/05GK102655909SQ201080057361
公开日2012年9月5日 申请日期2010年10月19日 优先权日2009年12月31日
发明者詹姆斯·G·本特森, 阿瑟·J·福斯特 申请人:心脏起搏器公司