专利名称：用于膝假体系统的胫骨组件的制作方法
用于膝假体系统的胫骨组件
背景技术：
本公开总体上涉及外科手术装置和手术，更具体地讲，涉及可植入的全膝置换假 体。在全膝置换(TKR)手术中植入患者体内的被最广泛使用的类型的膝假体包括三 个组件金属股骨组件，其附着于股骨远端；金属胫骨组件(或托盘)，其附着于胫骨近端； 以及聚合物(UHMWPE)插入物(还被称作支承件或镶嵌物)，其安装于股骨组件和胫骨组件 之间。还可获得与这些膝假体的一些结合使用的各种类型的髌骨置换物。膝假体的两种类 型为用于当后交叉韧带不再有活力时使用的后稳定型(PQ假体以及(后)交叉韧带保留 型(CR)膝假体。这两种类型的膝假体的每一种可作为固定支承膝假体提供，其中插入物不 相对于胫骨组件运动，或者作为活动支承膝假体提供，其中插入物在胫骨组件的光滑平台 上旋转。使用活动插入物还是固定插入物很大程度上取决于患者的膝韧带和其它软组织的 状况。膝假体系统可包括多种尺寸的股骨、胫骨和插入物组件，以适应全世界TKR患者 群体中患者解剖结构的不同。膝假体系统的设计需要许多重要因素之间的平衡，所述因素 涉及(仅例举一些)运动性能、临床结果、植入物保质期、花费和使用容易性。关于膝假体 的运动性能和寿命二者的重要考虑是股骨组件支承表面和插入物支承表面之间的型合度。研究人员通常将冠状面或矢状面的型合度表征为股骨组件的股骨髁的凸面半径 与相连的插入物表面的凹面半径的比率。型合率为零代表平坦的插入物表面，对应于高负 载下的非常高的接触应力。型合率为0. 99代表高型合度，通常对应于高接触面积、相对低 的接触应力，以及随之而来的插入物的聚乙烯表面的降低的磨损速率。研究人员已经发现冠状面的型合度对假体寿命的影响可能会大于矢状面的型 合度对假体寿命的影响。例如，在Kuster等人的论文“The effectsof conformity and load in total knee replacement (在全膝置换中型合度和负载的影响)”(Clinical Orthopaedics and Related Research(临床整形外科和相关研究),第 375 期、302-12 页，2000年6月)中，作者发现压缩表面应力、剪切应力和von Mises应力受到型合率的 变化的影响，而受负载变化的影响程度较小。在Berend等人的更新的论文“Effects of coronal ρlaneconformity on tibial loading in TKA :a comparison of AGC flat versusconforming articulations (在TKA中冠状面型合度对胫骨负载的影响AGC平坦与 型合关节连接的比较)，，(SurRical Technology Int (外科手术技术)，第18期，第207-212 页，2009年)中，作者研究了型合度对患者的胫骨近端负载的影响。胫骨近端的不合适的负 载会导致胫骨组件在胫骨中的无菌性松动，并最终导致假体失效从而需要修复手术。作者 发现冠向凹形扭曲组件造成胫骨前内侧的应变增大，同时造成胫骨后侧的应变显著减小。 他们还发现在型合与平坦关节连接中胫骨近端应变减小并集中。但是，已知在本领域中，非常高的型合度也会引起(例如)插入物表面的不良负载 状况，或者引起对股骨组件的过度限制，从而抑制了对于关节性能和患者舒适度而言重要 的关节运动。因此，只要应力低于插入物材料的屈服强度，则用接触面积的中间值来设计会
3是最佳的，从而得到关节松弛和型合率的最佳组合。使膝假体设计者面对的挑战复杂化的因素是全世界的TKR患者群体的患者解剖 结构的不同。具有较小股骨的体型较小的患者明显需要较小的膝假体。与用于体型大的患 者的大股骨组件相比，小股骨组件的股骨组件内外髁均具有更小的冠状半径。为了保持合 适的型合率以及包括髁间距在内的其它几何关系，小股骨组件必须与合适尺寸的插入物匹 配。然而，除了大范围的患者尺寸之外，股骨和胫骨之间的尺寸比例也变化很大。例如，对 于给定尺寸的胫骨近端，一些患者具有比其它患者更大的股骨远端。在这种情况下，当使用 目前可用的膝假体系统时，医生可能需要选择植入与股骨稍微不匹配而与插入物匹配的股 骨组件，或者与股骨匹配而与插入物稍微不匹配的股骨组件。因此，根据上述考虑，需要这样一种膝假体系统，其允许医生选择与具体患者的股 骨尺寸相符的股骨组件、与胫骨尺寸相符的胫骨组件以及与股骨组件最佳匹配并与胫骨组 件相容的插入物。这种膝假体系统应当包括固定类型和活动类型的假体二者，并用于CR和 PS手术二者。此外，所述系统应当适应全世界群体的患者解剖结构的各种变化。除了提供最佳匹配的膝假体组件之外，还存在保持和降低膝假体系统的成本和复 杂度的持续需要。膝假体系统可包括多种尺寸的、针对左右膝的每个的股骨、胫骨和插入物 组件，以适应患者解剖结构和状况的变化。此外，每个插入物可被设置为多种厚度，从而医 生可选择引起合适关节张力的一种厚度。因此，膝假体制造商必须提供表示大量不同尺寸 组合的非常大库存的组件，以适应全世界患者群体。因此，需要允许组件可互换的改进的膝 假体系统，从而利用最少量的组件得到必要的尺寸组合。膝假体系统设计过程中的另一考虑是针对PS股骨组件的插入的骨预备。PS和CR 股骨组件二者均具有一对分离的髁，所述髁与股骨远端的自然髁在一定程度上相似。对于 PS股骨组件，位于髁之间的盒状物(或髁间窝)包括与PS插入物上的棘突相互作用的特 征。PS股骨组件的植入需要在股骨远端切割出凹槽以接纳所述盒状物。在一些当前的膝假 体系统中，对于所有的PS股骨组件尺寸来说，盒状物的尺寸都是相同的，从而需要在股骨 远端切割出相同尺寸的凹槽，即使对于较小的股骨也是一样。然而，理想的是，如果可以的 话，在为了附连股骨组件的股骨的预备期间保存自然骨骼。因此，进一步需要这样一种膝假 体系统，其在解决前述需要的同时，每个PS股骨组件具有相对于股骨尺寸按比例进行尺寸 调整的盒状物。膝假体系统设计过程中的另一考虑是针对胫骨组件的植入的骨预备。目前可获得 的活动和固定的TKR假体系统包括针对一定范围内的解剖尺寸的胫骨组件。对于这些系统 中的一些，用于特定尺寸的活动TKR假体的胫骨组件具有与同样尺寸的固定TKR假体的构 造不同的构造。具体地讲，支撑固定支承插入物的平台的形状可不同于支撑活动支承插入 物的平台的形状。这会导致切除的胫骨平台表面的覆盖百分比发生小但可能显著的不同。 虽然不是那么理想，但是医生可获得期望的胫骨覆盖百分比的一种方法是选择较大尺寸的 胫骨组件。更理想的是，具有活动和固定胫骨组件的TKR系统具有针对与周围组织的相互 作用、运动性能等进行优化的通用平台轮廓形状。另外，目前可获得的TKR系统具有这样的胫骨组件，其具有可变长度的骨干以适 应不同胫骨状况。此外，用于活动胫骨组件的骨干可具有不同于用于固定胫骨组件的骨干 的构造的构造。随后，这种系统要求每个外科手术备用多个不同的扩孔器械。优选的TKR系统应当具有包括不同长度的骨干的活动和固定胫骨组件，但是不要求用于预备胫骨的多 个不同的扩孔器械。这还为医生提供了选择合适类型的胫骨组件的术中灵活度，同时减少 需要在外科手术中备用的器械的数量。
在本说明书通过特别指出本发明和清楚地要求本发明的权利的权利要求进行总 结的同时，以下说明书和附图进一步说明了受权利要求书保护的本发明的一些非限制性实 例。除非另外指明，否则相同的附图标记指代相同的元件。图1是固定CR假体110的透视图。图2是CR股骨组件20的透视图，所述CR股骨组件是图1所示的固定CR假体110 和图9所示的活动CR假体130的一部分。图3是固定CR插入物50的透视图，所述固定CR插入物是图1所示的固定CR假 体110的一部分。图4是固定胫骨组件70的透视图，所述固定胫骨组件是图1所示的固定CR假体 110和图5所示的固定PS假体120的一部分。图5是固定PS假体120的透视图。图6是PS股骨组件10的透视图，所述PS股骨组件是图5所示的固定PS假体120 和图13所示的活动PS假体140的一部分。图7是固定PS插入物30的透视图，所述固定PS插入物是图5所示的固定PS假 体120的一部分。图8是固定胫骨组件70的透视图，所述固定胫骨组件还在图4中示出。图9是活动CR假体130的透视图。图10是CR股骨组件20是透视图，所述CR股骨组件还在图2中示出。图11是活动CR插入物60的透视图，所述活动CR插入物是图9所示的活动CR假 体130的一部分。图12是活动胫骨组件80的透视图，所述活动胫骨组件是图13所示的活动CR假 体130和活动PS假体140的一部分。图13是活动PS假体140的透视图。图14是PS股骨组件10的透视图，所述PS股骨组件还在图10中示出。图15是活动PS插入物40的透视图，所述活动PS插入物是图13所示的活动PS 假体140的一部分。图16是活动胫骨组件80的透视图，所述活动胫骨组件还在图12中示出。图17是代表按照多种尺寸组合进行配置的膝假体系统100的图，每个假体在图1、 5、9和13中示出。图18是尺寸1的活动胫骨组件的前视图。图19是尺寸3的活动胫骨组件的前视图。图20是尺寸7的活动胫骨组件的前视图。图21是尺寸9的活动胫骨组件的前视图。图22A是图18的尺寸1的活动胫骨组件的俯视图。
图22B是尺寸1的固定胫骨组件的俯视图。图23A是图19的尺寸3的活动胫骨组件的俯视图。图2 是尺寸3的固定胫骨组件的俯视图。图24A是图20的尺寸7的活动胫骨组件的俯视图。图24B是尺寸7的固定胫骨组件的俯视图。图25A是图21的尺寸9的活动胫骨组件的俯视图。图25B是尺寸9的固定胫骨组件的俯视图。
具体实施例方式在本公开中，术语“前、后、外、内”通常分别指代外科手术患者的前、后、外侧和中 线，但是我们还参照装置使用这些术语。图1显示了针对这些术语以及术语“下、上”的指 向箭头。另外，我们有意在提及“医生”和“使用者”时也包括在外科手术中可帮助医生的 任何人。以下文献全文以引用方式并入本文中美国专利申请No. 11/863318，标题为 “Fixed-Bearing KneeProsthesis Having Interchangeable Components (具有可互换组件的固定支承膝假体)”，由Hazebrouck等人 (以下称为“Hazebrouck”)于2007年9月28日提交。美国专利申请No. 12/165582，标题为 “PosteriorltabilizedOrthopaedic Prosthesis (后稳定型整形外科假体)”，由Wyss等人(以下称为"Wyss")于2008年6月 30日提交。Hazebrouck公开了固定支承膝假体系统，其中每种不同尺寸的插入物与每种尺寸 的胫骨组件相容，使得医生可针对患者胫骨选择被合适确定尺寸的胫骨组件以及与股骨组 件匹配的插入物。Wyss公开了这样一种膝假体系统，所述膝假体系统具有多个尺寸不同的PS (固定 或活动)插入物，所述插入物具有从下表面向上延伸的棘突。所述棘突的后侧具有凹的凸 轮表面和凸的凸轮表面。每个PS股骨组件具有一对间隔开的髁，所述髁限定具有后凸轮的 髁间窝。后凸轮包括凹的凸轮表面和凸的凸轮表面。在第一阶段的屈曲过程中，后凸轮的 凹的凸轮表面接触棘突的凸的凸轮表面，在第二阶段的屈曲过程中，后凸轮的凸的凸轮表 面接触棘突的凹的凸轮表面。图1-16显示了在图17中示出的膝假体系统100的各组件。这些组件的每个可按 照多种尺寸设置，并且可如下所述地匹配到一起，从而为医生提供大量的尺寸组合。医生可 通过利用膝假体系统100针对大的患者群体中的每个患者选择正确匹配患者的股骨和胫 骨二者的尺寸组合。也就是说，股骨组件具有不同的尺寸以配合股骨，且胫骨组件具有不同 的尺寸以配合胫骨，并且膝假体的组件被最优地匹配以避免对关节性能采取折中办法。膝假体系统100的尺寸明显不同的股骨和胫骨部件的一个特征是每个部件与所 述部件将要连接于其上的特定尺寸的骨骼的相称性。通常，组件的度量变化，形状不变化。 例如，股骨组件可具有按比例进行尺寸调整的髁间距离，使得大的股骨组件的髁间距离与 小的股骨组件的髁间距离相比成比例变长。相似地，大的胫骨组件可具有与小的胫骨组件 相比成比例变宽和变深的后缺口。
图1是交叉韧带保留型固定支承膝假体110的透视图，其也被称作固定CR假体 110，其包括CR股骨组件20(图10)、固定CR插入物50(图11)和固定胫骨组件70 (图12)。 固定CR假体110可与在图1中示出的Hazebrouck的膝假体相同或相似。Hazebrouck公开 了多个尺寸不同的插入物(或支承件)中的任一个可固定到多个尺寸不同的胫骨组件(或 托盘)中的任一个。因此，可以根据每个股骨组件的尺寸改善插入物的关节连接表面的几 何形状和其他特征。这种互换能力也允许在设计一系列股骨组件时更少地增加尺寸。CR股 骨组件20包括内髁M和外髁沈，其二者基于固定CR支承件50的上表面56进行关节连 接。固定胫骨组件70的前支墩(buttress) 75和后支墩76将CR插入物50固定地保持到固 定胫骨组件70上，使得CR插入物50的下表面M置于固定胫骨组件70的平台72上。固 定胫骨组件70还包括插入到通过外科手术预备的胫骨近端中的骨干74。图5是后稳定型固定支承膝假体120 (还被称作固定PS假体120)的透视图，其包 括PS股骨组件10、固定PS插入物30和固定胫骨组件70。PS股骨组件10可与在图1中示 出的Wyss的股骨组件相同或相似。PS股骨组件10包括内髁14和外髁16，其二者基于固 定PS插入物30的上表面36进行关节连接。PS股骨组件10还包括位于内髁14和外髁16 之间的盒状物32。盒状物32包住可操作地与固定PS插入物30的棘突32接合的后凸轮和 前凸轮(二者均不可见)，如Wyss所述。固定胫骨组件70的前支墩75和后支墩776用于 保持PS插入物30，使得PS插入物30的下表面34置于固定胫骨组件70的平台72上。图9是交叉韧带保留型活动支承膝假体130的透视图，其还被称作活动CR假体 130，其包括CR股骨组件20 (前文已参照图2进行了描述)、活动CR支承插入物60和活动 胫骨组件80。CR股骨组件20的内髁M和外髁沈在活动CR插入物60的上表面66上进 行关节连接。活动CR插入物60的下表面64相对于活动胫骨组件80的平台82进行关节 连接。柱68从下表面64向下延伸并可旋转地插入到活动胫骨组件80的中空骨干84中。图13是后稳定型活动支承膝假体140的透视图，其还被称作活动PS假体140，其 包括PS股骨组件10 (前文已参照图6进行了描述)、活动PS插入物40和活动胫骨组件 80 (前文已参照图12进行了描述)。活动PS插入物40包括可与图7所示的固定PS插入 物30的上表面36和棘突32相同的上表面46和棘突42。活动PS插入物40还包括可与图 3所示的固定CR插入物50的下表面M相同的下表面34。图17是示出包括图1、图5、图9和图13中所示的各膝假体的一体式膝假体系统 40的图表。各组件10、20、30、40、50、60、70和80可按照多种尺寸(例如，十种尺寸)设置， 以适应患者群体的解剖结构的大范围变化。这些组件可如下匹配到一起PS股骨组件10的任一尺寸可与固定PS插入物30或活动插入物40的任一尺寸匹配。CR股骨组件20的任一尺寸可与固定CR插入物50或活动CR插入物60的任一尺
寸匹配。固定胫骨组件70的任一尺寸可与固定PS插入物30或固定CR插入物50的任一 尺寸匹配。活动胫骨组件80的任一尺寸可与活动PS插入物40或活动CR插入物60的任一 尺寸匹配。另外，各插入物30、40、50和60的每种尺寸可以多种厚度提供。
如前所述，患者的解剖结构不仅在尺寸方面有变化，而且在股骨/胫骨的尺寸比 例方面有变化。利用针对TKR手术的历史数据，可确定可被全世界群体内的大多数患者需 要的尺寸组合。例如，实际所有患者均可适用能够配合股骨和胫骨二者的具有不同尺寸的 膝假体，实现方式如下通过将股骨组件与大两个尺寸或小两个尺寸范围内的胫骨组件配 对。“尺寸3”的CR股骨组件可与“尺寸1、2、3、4或5”的(固定或活动)胫骨组件中的任 一个一起使用，而“尺寸1”的CR股骨组件可与“尺寸1、2或3”的(固定或活动)胫骨组件 中的任一个一起使用。相似地，“尺寸5”的固定胫骨组件可与“尺寸3、4、5、6或7”的(CR 或PS)固定插入物的任一个一起使用。通过利用膝假体系统100，这些配对均允许股骨组件 与插入物的最佳匹配，从而保持期望的几何关系。表1列出了示例性实施例的膝假体系统100的组件。表2列出了针对表1列出的 各股骨组件设置的股骨组件尺寸。表2还示出了 针对每个股骨组件尺寸，表1中列出的每 个插入物中与之相容的插入物尺寸，以及表1中列出的每个胫骨组件中与之相容的胫骨组 件尺寸。表1 膝假体系统组件
权利要求
1.一种膝假体系统，医生可从所述膝假体系统中选择固定或活动的全膝置换假体来植 入患者体内，所述膝假体系统包括多个尺寸不同的固定胫骨组件，其均具有限定第一骨覆盖轮廓的固定平台； 多个尺寸不同的活动胫骨组件，其均具有限定第二骨覆盖轮廓的活动平台； 其中对于所述多个尺寸不同的固定胫骨组件中的任一个以及所述多个尺寸不同的活 动胫骨组件中的对应尺寸的一个来说，所述第一和第二骨覆盖轮廓大致相同。
2.根据权利要求1所述的膝假体系统，还包括多个尺寸不同的股骨组件。
3.根据权利要求2所述的膝假体系统，还包括多个固定插入物，其每个的尺寸和形状 被调节为用于植入到所述多个尺寸不同的股骨组件之一和所述多个尺寸不同的固定胫骨 组件中的至少一个之间。
4.根据权利要求2所述的膝假体系统，还包括多个活动插入物，其尺寸形状均被调节 为用于植入到所述多个尺寸不同的股骨组件之一和所述多个尺寸不同的活动胫骨组件中 的至少一个之间。
5.根据权利要求1所述的膝假体系统，其中所述多个尺寸不同的固定胫骨组件均还包括从所述固定平台朝远端延伸的固定骨干；并且所述多个尺寸不同的活动胫骨组件均还包括从所述活动平台朝远端延伸的活动骨干；其中所述多个尺寸不同的固定胫骨组件的每个的固定骨干的尺寸和形状与所述多个 尺寸不同的活动胫骨组件中的对应尺寸的一个的活动骨干的尺寸和形状大致相同。
6.根据权利要求5所述的膝假体系统，其中每个固定骨干和每个活动骨干包括具有远 端长度的远端部分和具有多个近端长度中的任一个的近端部分，使得每个固定骨干和每个 活动骨干可具有多个总骨干长度的任一个。
7.根据权利要求6所述的膝假体系统，其中每个固定骨干的远端部分和每个活动骨干 的远端部分具有大致圆锥形形状。
8.根据权利要求6所述的膝假体系统，其中每个固定骨干的近端部分和每个活动骨干 的近端部分具有大致截头圆锥形形状。
全文摘要
本发明公开了一种用于患者全膝置换的膝假体系统，其具有多个尺寸不同的固定胫骨组件，其均具有限定第一骨覆盖轮廓的固定平台；以及多个尺寸不同的活动胫骨组件，其均具有限定第二骨覆盖轮廓的活动平台。对于所述多个尺寸不同的固定胫骨组件中的任一个以及所述多个尺寸不同的活动胫骨组件中的对应尺寸的一个来说，所述第一和第二骨覆盖轮廓大致相同。
文档编号A61F2/38GK102133137SQ20111002978
公开日2011年7月27日 申请日期2011年1月21日 优先权日2010年1月21日
发明者D·L·德芬鲍夫, S·A·黑兹布劳克 申请人:德普伊产品公司