专利名称：膝假体系统的制作方法
膝假体系统
背景技术：
本公开总体上涉及外科手术装置和手术，更具体地讲，涉及可植入的全膝置换假 体。在全膝置换(TKR)手术中植入患者体内的被最广泛使用的类型的膝假体包括三 个部件金属股骨部件，其附着于股骨远端；金属胫骨部件(或托盘)，其附着于近端胫骨； 以及聚合物(UHMWPE)插入件(也称支承件或镶嵌物)，其安装于股骨部件和胫骨部件之 间。还可获得与这些膝假体的一些结合使用的各种类型的髌骨置换物。膝假体的两种类型 为用于当后交叉韧带不再有活力时使用的后稳定型(PQ假体以及(后)交叉韧带保留型 (CR)膝假体。这两种类型的膝假体的每一种可设置为固定支承膝假体，其中插入件不相对 于胫骨部件运动，或者设置为活动支承膝假体，其中插入件在胫骨部件的光滑平台上旋转。 使用活动插入件还是固定插入件很大程度上取决于患者的膝韧带和其它软组织的状况。膝假体系统可包括多种尺寸的股骨、胫骨和插入件部件，以适应全世界TKR患者 群体中患者解剖结构的不同。膝假体系统的设计需要在许多重要因素间权衡，所述因素涉 及(仅例举一些)运动性能、临床结果、植入物耐久性、成本和易用性。关于膝假体的运动 性能和寿命二者的重要考虑是股骨部件支承表面和插入件支承表面之间的型合度。研究人员通常将冠状面或矢状面的型合度表征为股骨部件的股骨髁的凸面半径 与相接的插入件表面的凹面半径的比率。型合率为零代表平坦的插入件表面，对应于高负 载下的非常高的接触应力。型合率为0. 99代表高型合度，通常对应于高接触面积、相对低 的接触应力，以及随之而来的插入件聚乙烯表面的磨损率降低。研究人员已经发现冠状面的型合度对假体寿命的影响可能会大于矢状面的型合 度对假体寿命的影响。例如，在Kuster等人的论文“The effects of conformity and load in total knee replacement (在全膝置换中型合度和负载的影响)”(Clinical Orthopaedics and Related Research (临床整形外科和相关研究)，第 375 期、302-12 页， 2000年6月)中，作者发现压缩表面应力、剪切应力和von Mises应力受到型合率改变的影 响，而受负载变化的影响较小。在更新近的Berend等人的论文“Effects of coronal plane conformity on tibial loading in TKA :a comparison of AGC flat versus conforming articulations (在TKR中冠状面型合度对胫骨负载的影响AGC平坦与型合关节连接的比 较)”(Surgical Technology Int.(外科手术技术)，第 18 期，第 207-212 页，2009 年)中， 作者研究了型合度对患者的近端胫骨负载的影响。近端胫骨的不合适的负载可导致胫骨部 件在胫骨中的无菌性松动，并最终导致假体失效从而需要修复手术。作者发现冠向凹形扭 曲部件造成胫骨前内侧的应变增大，同时造成胫骨后侧的应变显著减小。他们还发现在型 合与平坦关节连接中近端胫骨应变减小并集中。但是，本领域中周知的是，非常高的型合度也可引起(例如)插入件表面的不良负 载状况，或者引起对股骨部件的过度约束，从而抑制了对于关节性能和患者舒适度而言重 要的关节运动。因此，只要应力低于插入件材料的屈服强度，则用接触面积的中间值来设计 可以是最佳的，以达成关节松弛和型合率的最佳组合。
全世界的TKR患者群体的患者解剖结构不同，这使膝假体设计者面对的挑战复杂 化。具有较小股骨的体型较小的患者明显需要较小的膝假体。与用于体型大的患者的大股 骨部件相比，小股骨部件的股骨部件内外髁各自具有更小的冠状半径。为了保持合适的型 合率以及包括髁间距在内的其它几何关系，小股骨部件必须与合适尺寸的插入件匹配。然 而，除了大范围的患者尺寸之外，股骨和胫骨之间的尺寸比例也变化很大。例如，对于给定 尺寸的近端胫骨，一些患者具有比其它患者更大的股骨远端。在这种情况下，当使用目前 可用的膝假体系统时，医生可能需要选择植入与股骨稍微不匹配而与插入件匹配的股骨部 件，或者与股骨匹配而与插入件稍微不匹配的股骨部件。因此，根据上述考虑，需要这样一种膝假体系统，其允许医生选择与特定患者的股 骨尺寸相符的股骨部件、与胫骨尺寸相符的胫骨部件以及与股骨部件最佳匹配并与胫骨部 件相容的插入件。这种膝假体系统应当包括固定类型和活动类型的假体这二者，并用于CR 和PS这两种手术。此外，所述系统应当顾及全世界患者群体的患者解剖结构的各种变化。除了提供最佳匹配的膝假体部件之外，还存在保持和降低膝假体系统的成本和复 杂度的持续需要。膝假体系统可包括多种尺寸的、各用于左右膝的股骨部件、胫骨部件和插 入件，以适应患者解剖结构和状况的变化。此外，每个插入件可具有多种厚度，从而医生可 选择引起合适关节张力的一种。因此，膝假体制造商必须提供代表大量不同尺寸组合的非 常大的部件库存，以顾及世界范围的患者群体。因此，需要允许部件可互换的改进的膝假体 系统，以用最少量的部件得到必要的尺寸组合。膝假体系统设计过程中的另一考虑是对于PS股骨部件植入的骨预备。PS和CR股 骨部件这二者均有一对分离的髁，所述髁与股骨远端的自然髁在一定程度上相似。对于PS 股骨部件，位于髁之间的盒状物(或髁间窝)包括与PS插入件上的棘突相互作用的特征。 PS股骨部件的植入需要在股骨远端切割凹槽以接纳所述盒状物。在一些当前的膝假体系统 中，对于所有的PS股骨部件尺寸来说，盒状物的尺寸都是相同的，从而需要在股骨远端切 割相同尺寸的凹槽，即使对于较小的股骨也是一样。然而，如果可能的话，最好在为了附连 股骨部件的股骨的预备期间保存自然骨骼。因此，还需要这样一种膝假体系统，其在解决前 述需要的同时，每个PS股骨部件具有其尺寸相对于股骨尺寸按比例确定的盒状物。膝假体系统设计过程中的另一考虑是为胫骨部件植入而进行的骨预备。目前可获 得的活动和固定的TKR假体系统包括一定范围内的解剖尺寸的胫骨部件。对于这些系统中 的一些，用于特定尺寸的活动TKR假体的胫骨部件具有与同样尺寸的固定TKR假体的构造 不同的构造。具体地讲，支持固定支承插入件的平台的形状可以不同于支持活动支承插入 件的平台的形状。这可导致切除的胫骨平台表面的覆盖范围发生小的(但可能是显著的) 差异。虽然不尽理想，医生可通过选择较大尺寸的胫骨部件来获得期望的胫骨覆盖范围。更 理想的是，设有活动和固定胫骨部件的TKR系统具有针对与周围组织的相互作用、运动性 能等而优化的通用平台轮廓形状。另外，目前可获得的TKR系统设有这样的胫骨部件，其具有可变长度的柄部以适 应不同胫骨状况。此外，活动胫骨部件柄部的构造可以不同于固定胫骨部件柄部的构造。接 着，这类系统要求有大量不同的扩孔工具用于各外科手术。优选的TKR系统会包括具有不 同长度柄部的活动和固定胫骨部件，但是不要求用于预备胫骨的若干个不同的扩孔工具。 这还为医生提供选择合适类型的胫骨部件的术中灵活度，同时减少在外科手术中需备用的器械数量。
虽然本说明书以权利要求书进行总结，其中特别指出并明确主张本发明的权利， 但以下的说明和附图将进一步说明受权利要求书保护的本发明的一些非限制性实例。除非 另外指明，相同的附图标记指代相同的要素。图1是固定CR假体110的透视图。图2是CR股骨部件20的透视图，所述CR股骨部件是图1所示的固定CR假体110 和图9所示的活动CR假体130的一部分。图3是固定CR插入件50的透视图，所述固定CR插入件是图1所示的固定CR假 体110的一部分。图4是固定胫骨部件70的透视图，所述固定胫骨部件是图1所示的固定CR假体 110和图5所示的固定PS假体120的一部分。图5是固定PS假体120的透视图。图6是PS股骨部件10的透视图，所述PS股骨部件是图5所示的固定PS假体120 和图13所示的活动PS假体140的一部分。图7是固定PS插入件30的透视图，所述固定PS插入件是图5所示的固定PS假 体120的一部分。图8是固定胫骨部件70的透视图，所述固定胫骨部件也在图4中示出。图9是活动CR假体130的透视图。图10是CR股骨部件20是透视图，所述CR股骨部件也在图2中示出。图11是活动CR插入件60的透视图，所述活动CR插入件是图9所示的活动CR假 体130的一部分。图12是活动胫骨部件80的透视图，所述活动胫骨部件是图13所示的活动CR假 体130和活动PS假体140的一部分。图13是活动PS假体140的透视图。图14是PS股骨部件10的透视图，所述PS股骨部件也在图10中示出。图15是活动PS插入件40的透视图，所述活动PS插入件是图13所示的活动PS 假体140的一部分。图16是活动胫骨部件80的透视图，所述活动胫骨部件也在图12中示出。图17是表示按多种尺寸组合进行配置的膝假体系统100的图表，各假体在图1、5、 9和13中示出。图18是尺寸1的活动胫骨部件的前视图。图19是尺寸3的活动胫骨部件的前视图。图20是尺寸7的活动胫骨部件的前视图。图21是尺寸9的活动胫骨部件的前视图。图22k是图18的尺寸一的活动胫骨部件的俯视图。图22B是尺寸1的固定胫骨部件的俯视图。图23A是图19的尺寸3的活动胫骨部件的俯视图。
图2 是尺寸3的固定胫骨部件的俯视图。图24A是图20的尺寸7的活动胫骨部件的俯视图。图24B是尺寸7的固定胫骨部件的俯视图。图25A是图21的尺寸9的活动胫骨部件的俯视图。图25B是尺寸9的固定胫骨部件的俯视图。
具体实施例方式在本公开中，术语“前、后、外、内”通常分别指代外科手术患者的前、后、外侧和中 线，虽然文中还对于装置使用这些术语。图1示出了针对这些术语以及术语“下、上”的指 向箭头。另外，我们有意在提及“医生”和“使用者”时也包括在外科手术中可帮助医生的 任何人。以下文献全文以引用方式并入本文中。美国专利 7,628,818，标题为 “Fixed—Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components (具有可互换部件的固定支承膝假体)”，由Hazebrouck等人 (以下称“Hazebrouck””)于2007年9月28日提交，并于2009年4月2日公布。美国专利申请No. 12/165582，标题为 “Posteriorltabilized Orthopaedic Prosthesis (后稳定型整形外科假体)”，由Wyss等人(以下称为"Wyss")于2008年6月 30日提交。Hazebrouck公开了固定支承膝假体系统，其中不同尺寸的插入件各自可与每种尺 寸的胫骨部件相容，使得医生可选择其尺寸针对患者胫骨适当确定的胫骨部件以及与股骨 部件匹配的插入件。Wyss公开了这样一种膝假体系统，所述膝假体系统具有多种尺寸明显不同的 PS(固定或活动)插入件，所述插入件具有从下表面向上延伸的棘突。所述棘突的后侧具有 凹陷凸轮面和突起凸轮面。每个PS股骨部件具有一对间隔开的髁，所述髁限定具有后凸轮 的髁间窝。后凸轮包括凹陷凸轮面和突起凸轮面。在第一阶段的屈曲过程中，后凸轮的凹 陷凸轮面接触棘突的突起凸轮面，在第二阶段的屈曲过程中，后凸轮的突起凸轮面接触棘 突的凹陷凸轮面。图1-16示出了在图17中示出的膝假体系统100的各部件。这些部件中的每一种 均可有多种尺寸，并且可如下所述地匹配到一起，从而为医生提供大量的尺寸组合。通过利 用膝假体系统100，医生可针对大的患者群体中的每个患者选择正确匹配患者的股骨和胫 骨这二者的尺寸组合。也就是说，股骨部件的尺寸被定得明显不同以配合股骨，且胫骨部件 的尺寸被定得明显不同以配合胫骨，并且膝假体的部件被最佳地匹配以避免对关节性能采 取折中办法。膝假体系统100的尺寸明显不同的股骨和胫骨部件的一个特征是每个部件与所 述部件将要连接于其上的特定尺寸的骨骼的相称性。通常，部件的尺寸比例改变，但形状不 变。例如，股骨部件可具有尺寸按比例确定的髁间距离，使得大的股骨部件的髁间距离按比 例地大于小的股骨部件的髁间距离。相似地，大的胫骨部件可具有与小的胫骨部件相比在 比例上更宽和更深的后缺口。图1是交叉韧带保留型固定支承膝假体110的透视图，其也被称作固定CR假体110，其包括CR股骨部件20 (图10)、固定CR插入件50 (图11)和固定胫骨部件70 (图12)。 固定CR假体110可与在图1中示出的Hazebrouck的膝假体相同或相似。Hazebrouck公开 了多种尺寸明显不同的插入件(或支承件)中的任一个可固定到多种尺寸明显不同的胫骨 部件(或托盘)中的任一个。因此，可以针对每个股骨部件的尺寸改善插入件的关节连接 表面的几何形状和其它特征。这种互换能力也允许在设计一系列股骨部件时更少地增加尺 寸。CR股骨部件20包括内髁M和外髁沈，这二者在固定CR支承件50的上表面56上关 节连接。固定胫骨部件70的前支墩(buttress) 75和后支墩76将CR插入件50固定地保 持到固定胫骨部件70上，使得CR插入件50的下表面M置于固定胫骨部件70的平台72 上。固定胫骨部件70还包括插入到通过外科手术预备的近端胫骨中的柄部74。图5是后稳定型固定支承膝假体120，其也称固定PS假体120，其包括PS股骨部 件10、固定PS插入件30和固定胫骨部件70。PS股骨部件10可与在图1中示出的Wyss的 股骨部件相同或相似。PS股骨部件10包括内髁14和外髁16，这二者在固定PS插入件30 的上表面36上关节连接。PS股骨部件10还包括位于内髁14和外髁16之间的盒状物32。 盒状物32包住可操作地与固定PS插入物30的棘突32接合的后凸轮和前凸轮(二者均不 可见)，如Wyss所述。固定胫骨部件70的前支墩75和后支墩776可保持PS插入件30，使 得PS插入件30的下表面34坐落在固定胫骨部件70的平台72上。图9是交叉韧带保留型活动支承膝假体130的透视图，其也称活动CR假体130，其 包括CR股骨部件20 (前文已参照图2进行了描述)、活动CR支承插入件60和活动胫骨部 件80。CR股骨部件20的内髁M和外髁沈在活动CR插入件60的上表面66上关节连接。 活动CR插入件60的下表面64相对于活动胫骨部件80的平台82关节连接。柱68从下表 面64向下延伸并可旋转地插入活动胫骨部件80的中空柄部84。图13是后稳定型活动支承膝假体140，其也称活动PS假体140，其包括PS股骨部 件10 (前文已参照图6进行了描述)、活动PS插入件40和活动胫骨部件80 (前文已参照图 12进行了描述)。活动PS插入件40包括可与图7所示的固定PS插入件30的上表面36 和棘突32相同的上表面46和棘突42。活动PS插入件40还包括可与图3所示的固定CR 插入件50的下表面M相同的下表面34。图17是表示包括图1、图5、图9和图13中的各膝假体的一体式膝假体系统40的 图表。各部件10、20、30、40、50、60、70和80可按照多种尺寸(例如，十种尺寸)设置，以适 应患者群体大范围变化的解剖结构。这些部件可如下匹配到一起PS股骨部件10的任一尺寸可与固定PS插入件30或活动插入件40的任一尺寸匹配。CR股骨部件20的任一尺寸可与固定CR插入件50或活动CR插入件60的任一尺
寸匹配。固定胫骨部件70的任一尺寸可与固定PS插入件30或固定CR插入件50的任一 尺寸匹配。活动胫骨部件80的任一尺寸可与活动PS插入件40或活动CR插入件60的任一 尺寸匹配。另外，各插入件30、40、50和60的每种尺寸可以多种厚度提供。如前所述，患者的解剖结构不仅在尺寸方面有变化，而且在股骨/胫骨的尺寸比例方面有变化。利用TKR手术的历史数据，可确定为全世界群体内的大多数患者所需的尺 寸组合。例如，可用尺寸定得显然不同的膝假体适应对于差不多所有患者中的每个患者的 股骨和胫骨这二者的配合，实现方式如下通过将股骨部件与大两种尺寸或小两种尺寸范 围内的胫骨部件配对。“尺寸3”的CR股骨部件可与“尺寸1、2、3、4或5”的(固定或活动) 胫骨部件中的任一个一起使用，而“尺寸1”的CR股骨部件可与“尺寸1、2或3”的(固定 或活动)胫骨部件中的任一个一起使用。相似地，“尺寸5”的固定胫骨部件可与“尺寸3、 4、5、6或7”的(CR或PS)固定插入件中的任一个一起使用。通过利用膝假体系统100，这 些配对中的每一对使股骨部件能够与插入件最佳地匹配，以保持理想的几何关系。表1列出了示例性实施例的膝假体系统100的部件。表2列出了针对表1列出的 各股骨部件提供的股骨部件尺寸。表2还针对每个股骨部件尺寸给出对于表1中列出的 各插入件相容的插入件尺寸，以及对于表1中列出的各胫骨部件相容的胫骨部件尺寸。表1 膝假体系统部件
权利要求
1.一种用于交叉韧带保留型(CR)和后稳定型(PQ全膝置换手术的膝假体系统，其包括a.多个固定CR膝假体；b.多个活动CR膝假体；c.多个固定PS膝假体；以及d.多个活动PS膝假体；其中每个假体代表一种尺寸组合并包括多个股骨部件之一、多个胫骨部件之一和多个 插入件之一，并且每个假体为了性能而最佳地匹配，并且具有明显不同的尺寸以配合患者 的解剖结构，从而所述膝假体系统可用于患者群体中的各种解剖结构。
2.一种用于全膝置换手术的膝假体系统，包括a.多种尺寸明显不同的股骨部件；b.多种尺寸明显不同的固定胫骨部件；c.多种尺寸明显不同的活动胫骨部件；d.多个活动插入件，其各自的尺寸和形状确定为使之可与所述股骨部件之一最佳地匹 配，并且可与所述活动胫骨部件中的任一个一起使用；以及e.多个固定插入件，其各自的尺寸和形状确定为使之可与所述股骨部件之一最佳地匹 配，并且可与所述固定胫骨部件中的任一个一起使用。
3.根据权利要求2所述的膝假体系统，还包括多个髌骨部件，所述多个髌骨部件中的 任一个可与所述多种尺寸明显不同的股骨部件中的任一个组合使用。
4.根据权利要求2所述的膝假体系统，其中所述多个固定插入件中的每一个具有不同 于所述多个固定插入件中的其它固定插入件的厚度，并且所述多个活动插入件中的每一个 具有不同于所述多个活动插入件中的其它活动插入件的厚度。
5.根据权利要求2所述的膝假体系统，其中所述多个股骨部件包括多个CR股骨部件， 并且所述多个活动插入件包括多个CR活动插入件，所述多个固定插入件包括多个CR固定 插入件。
6.根据权利要求2所述的膝假体系统，其中所述多个股骨部件包括多个PS股骨部件， 并且所述多个活动插入件包括多个PS活动插入件，所述多个固定插入件包括多个PS固定 插入件。
7.根据权利要求6所述的膝假体系统，其中所述多个PS固定插入件中的每一个和所述 多个PS活动插入件中的每一个具有下表面和从所述下表面向上延伸的棘突，所述棘突具 有包括凹陷凸轮面和突起凸轮面的后侧，其中所述多种尺寸明显不同的PS股骨部件中的 每一个包括一对间隔开的髁，所述髁限定在它们之间的髁间窝和位于所述髁间窝中的后凸 轮，所述后凸轮包括凹陷凸轮面和突起凸轮面，其中在屈曲的第一阶段，所述后凸轮的所述 凹陷凸轮面接触所述棘突的所述突起凸轮面，在屈曲的第二阶段，所述后凸轮的所述突起 凸轮面接触所述棘突的所述凹陷凸轮面。
8.根据权利要求7所述的膝假体系统，其中所述尺寸明显不同的PS股骨部件中的每一 个的髁间窝的尺寸和形状按比例确定以配合患者股骨的特定解剖尺寸和形状。
9.根据权利要求6所述的膝假体系统，其中所述多个股骨部件包括多个CR股骨部件 和多个PS股骨部件，并且所述多个活动插入件包括多个CR活动插入件和多个PS活动插入件，并且所述多个固定插入件包括多个CR固定插入件和多个PS固定插入件。
10.根据权利要求2所述的膝假体系统，其中所述尺寸明显不同的固定胫骨部件中的 每一个具有固定平台和从所述固定平台的底部向远侧延伸的固定柄部，并且所述尺寸明显 不同的活动胫骨部件中的每一个具有活动平台和从所述活动平台的底部向远侧延伸的活 动柄部，并且用于特定解剖尺寸的所述固定和活动柄部具有近乎相同的外部尺寸和构造， 使得用于所述特定解剖尺寸的所述固定和活动胫骨部件中的每一个仅需对近端胫骨进行 近乎相同的外科手术预备。
全文摘要
本发明公开了一种用于全膝置换手术的膝假体系统，其包括多种尺寸明显不同的股骨部件、多种尺寸明显不同的固定胫骨部件、多种尺寸明显不同的活动胫骨部件、多个固定插入件和多个活动插入件。每个所述活动插入件的尺寸和形状确定为使之可与所述股骨部件之一最佳地匹配，并且可与所述活动胫骨部件中的任一个一起使用。每个所述固定插入件的尺寸和形状确定为使之可与所述股骨部件之一最佳地匹配，并且可与所述固定胫骨部件中的任一个一起使用。
文档编号A61F2/38GK102133138SQ20111003138
公开日2011年7月27日 申请日期2011年1月21日 优先权日2010年1月21日
发明者A·P·赖特, C·M·沃纳, D·D·奥格尔, D·L·德芬鲍夫, D·P·费茨佩特里克, J·G·威斯, S·A·黑兹布劳克 申请人:德普伊产品公司