专利名称：一种治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及妇产科用药，特别涉及一种治疗孕妇剖腹产术后皮肤 创伤的中药组合物。
背景技术：
剖腹产手术是妇产科的常用手术，是挽救难产母婴生命的主要方法，它能够有效 地降低产妇及婴儿的死亡率。但剖腹产毕竟是开腹手术，存在着伤口感染及愈合问题。轻 者皮下脂肪液化及伤口浅层感染化脓，重者腹部伤口全部裂开，宫腔感染及子宫切口裂并 造成大出血、腹膜炎、败血症等，更严重者危及患者生命，造成了病人住院时间长，加重了经 济负担，影响了患者的生活质量。因此在剖腹产的手术中杜绝手术切口感染、减少手术并发 症及后遗症的发生就显得非常重要。创伤愈合是指皮肤等组织出现断裂和缺损后的愈复过程。此过程是各种组织的再 生和肉芽组织的增生、疤痕形成的复杂组合。从创伤愈合现代概念的描述可以看到它是一 个错综复杂的病理过程。其基础是炎症细胞和修复细胞的一系列活动。在软组织损伤中， 主要的炎症细胞包括单核巨噬细胞、中性粒细胞、淋巴细胞等；主要的修复细胞包括成 纤维细胞、内皮细胞、表皮细胞等。这些细胞的活动受到局部和全身因素的影响。根据创伤 愈合的现代理论，多种体液介质和细胞介质均能影响炎症细胞和修复细胞的行为，从而参 与调控创伤愈合过程。皮肤创伤在剖腹产手术中最为普遍。对于广大剖腹产患者而言，缩短伤口愈合时间和减少疤痕是她们最关心的问题。 但是，目前临床上一贯使用抗生素的医疗手段并不能达到这一目的。剖腹产术后应用抗生 素对于预防和治疗伤口感染具有一定的作用。但是临床上常用的抗生素，副作用较大，对于 体质虚弱的孕妇难以承受；超级别抗生素的使用只会增加药物的副作用和治疗成本，增加 细菌的耐药性，并不能提高孕妇伤口愈合的时间，甚至会挫败孕妇进一步治疗的信心。另 外，企图通过增加抗生素的使用剂量和延长使用时间的做法，更会进一步加重孕妇肠道菌 群失调，抑制敏感的细菌，造成耐药菌株在该地栖息。再者，孕妇本身身体虚弱，长期的使用 抗生素无意于她们的身体恢复，更会影响婴儿哺乳。随着妇产科临床医学的发展，设法替代或摒弃剖腹产术后长时间使用抗生素预防 或治疗是一项艰巨的任务。对于开展缩短伤口愈合时间和减少疤痕的医药学研究对于妇产 科医学发展具有长远的意义，对于提高妇婴生活质量具有重大意义。目前，临床处理创伤的方法似乎仍停留在缝合术、清创术、皮肤移植及抗感染等治 疗措施，尚缺乏加速伤口愈合的有效方法。能够刺激伤口修复过程的物质是有限的，尽管近 来研究报道多种生长因子可促进伤口愈合，但这些物质价格昂贵，其中最重要的是剂量和 安全问题。纵观世界新药的研究方向，80年代以前主要是研究开发单一的化学药物及其制剂，80年代以后开始发展生物技术和天然植物药物，药物研究方向趋于多样性。结合现代中 医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和 /或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
发明内容
为了缩短孕妇剖腹产术后伤口愈合时间，减少或消除疤痕，本发明提供了一种治 疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的中药组合物，它主要由以下原料制得黄芪，人参、血竭、黄 柏、黄芩、榆树皮、枸杞、乳香、没药、五倍子和甘草。黄芪具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、托毒排脓、敛疮生 肌的功效；人参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津养血、安神益智的功效；血竭具有 活血散瘀、止痛止血、生肌敛疮的功效。黄芪、人参和血竭3味中药为君药，共同起到补气活 血、止痛止血、敛疮生肌的功效。尤其适用于身体虚弱的产妇。中药组合物中，黄柏与黄芩具有相似的抗病原微生物作用，对痢疾杆菌、伤寒杆 菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种致病细菌均有抑制作用，能够清热、燥 湿、泻火、解毒。榆树皮对甲、乙型链球菌、白色葡萄球菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌和 结核杆菌也都具有一定的抑制作用。黄柏、黄芩和榆树皮配伍使用，能够起到协同增强杀菌 抑菌的功能。虽然现代医学普遍认为中药的抗感染效果不如抗生素，但是本发明黄柏、黄芩 和榆树皮配伍使用，尤其是重量比为2:2:1的黄柏、黄芩和榆树皮具有最佳的协同杀菌抑 菌的功效。其抗感染效果与普通的抗生素相当，如青霉素、红霉素等。黄柏、黄芩和榆树皮 配伍使用对多种致病菌如大肠杆菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、白色葡萄 球菌等具有很好的抑制作用。另外，五倍子具有敛汗止血，收湿敛疮的功效；枸杞是一味很常见的中药，含有多 种人体必需元素，比如维生素、铁、钙等，枸杞具有促进伤口愈合、淡化疤痕的功效；乳香和 没药具有活血止痛，消肿生肌的功效。黄柏、黄芩、榆树皮、枸杞、乳香、没药和五倍子共同起到清热解毒、消肿生肌和收 湿敛疮的功效，用于消除或减弱伤口的感染和疼痛等症状，它们共同为臣药。甘草为佐使 药，调和诸药。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药 物疗效的增强，进一步表现为缩短愈合时间和消除疤痕。作为本发明的一个优选实施例， 本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得黄芪10-50份，人参10-20份，血竭5-20 份，黄柏5-15份，黄芩5-15份，榆树皮1-10份，枸杞5-15份，乳香9_15份，没药9_15份， 五倍子5-15份，甘草1.5-9份。进一步优选地，本发明的中药组合物主要由以下重量份的原料制得黄芪30份， 人参15份，血竭15份，黄柏10份，黄芩10份，榆树皮5份，枸杞10份，乳香10份，没药10 份，五倍子8份，甘草3份。优选地，本发明的中药组合物还进一步含有独一味，独一味具有活血止血、祛风止 痛的功效。独一味与血竭配伍使用，具有协同增加止血止痛的功效。进一步优选地，本发明 中药组合物还含有5重量份的独一味。优选地，本发明的中药组合物中还含有鸡蛋壳和鸡蛋黄。鸡蛋壳，具有止血止痛，促进创面结痂的功效；鸡蛋黄不仅具有一定的杀菌活性，更重要的是能够提供伤口愈合的 重要微量元素，进一步促进伤口的愈合，加速生肌活肤的功效。进一步优选地，本发明的中 药组合物还含有如下重量份的原料鸡蛋壳15份，鸡蛋黄2份。为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常 用的剂型。比如，散剂、软膏剂、流浸膏剂、霜剂、油剂、水剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂。优 选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成水剂、散剂、软膏剂和酊剂。散剂即粉剂，是把一种或几种药物细粉，均勻混合而成的干燥粉末。适用于各种深 度皮肤创伤创面，其配制简单，使用方便，可直接撒于清创后的患处，并能使渗出期创面保 持干燥。或用醋、蜜、麻油等调敷患处，每日或数日更换1次，视病情而定。具有止痛快、控 制感染、促使创面早日愈合等优点。水剂是指药物煎熬后直接外洗或浓缩后外涂而言。适 用于各种深度皮肤创伤创面，因其较透明，易于观察创面变化，对皮肤创伤的早、中、后期均 有较好效果。应用时均采用暴露疗法，冬季应保暖，夏季应避风。具有收敛结痂、抗菌消炎、 改善血液循环、促进肉芽组织生长等作用。软膏剂是把药物与适宜基质制成合适浓度的膏 状外用制剂，适用于各种皮肤创伤创面，涂于创面后不易干燥。特点是促使创面愈合及表皮 细胞的生长发育，使创面血运良好，愈合后的皮肤表皮层厚，毛囊及皮脂腺发达，皮下组织 的胶原纤维较松散，不聚集成粗大的纤维束。酊剂是将药物泡在不同浓度的乙醇中而制成 的澄清液体制剂，可广泛用于各类皮肤创伤，深度大面积皮肤创伤更应首选本法。用于暴露 疗法，喷洒创面，具有减少渗出、防止感染、促使创面干燥结痂、减少疤痕形成及功能障碍等 优点。进一步优选地，本发明中药组合物制备成临床上使用的酊剂。为此，本发明还提供 了一种制备本发明中药组合物酊剂的制备方法。取中药组合物各原料，研磨成细粉后置密 闭的瓷坛或容器中，或直接置密闭的瓷坛或容器中，按照原料总重量的4 9倍倍加入体积 浓度为40% 95%乙醇溶液，密闭浸渍1 10天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并， 过滤，加入适量蒸馏水，搅拌均勻，灌装，即得。本发明还提供了一种制备本发明中药组合物软膏剂的方法，由如下步骤组成首 先，取各中药组分(鸡蛋壳、鸡蛋黄除外)粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的4 9倍加入体积 浓度为40% 95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次2 证，滤过，滤液回收乙醇， 冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；其次，将鸡蛋壳小火焙黄研成粉末；最后，将中 药浸膏、鸡蛋壳粉混合均勻，加入鸡蛋黄、白凡士林、单硬脂酸甘油脂、硬脂酸和适量的蒸馏 水制成软膏剂。优选地，上述制备方法中使用的乙醇溶液的体积浓度为50% 80%，回流时间为 3h，乙醇溶液的加入重量为粗粉总重量的5 7倍。本发明重点考察了本发明中药组合物在治疗皮肤创伤方面的药物疗效。考察重点 为本发明中药组合物对抑菌、抗炎作用以及对皮肤创伤动物模型或临床患者的治愈率、创 面愈合时间和疤痕情况的影响。创伤皮肤创面最易继发感染，设法控制感染是治疗皮肤创伤的首要任务。本发明 通过体外试验研究发现，本发明中药组合物中的黄柏、黄芩和榆树皮对金黄色葡萄球菌、大 肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌4种创面常见致病菌的具有明显的抑制作用。黄柏、黄芩 和榆树皮3味中药配伍使用起到了协同增强的抑菌作用。与单独使用黄柏、黄芩或榆树皮或它们中的任意两种相比，黄柏、黄芩和榆树皮3味中药配伍使用对金黄色葡萄球菌、大肠 杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌的能抑制力提高1. 5 3. 2倍。因此本发明中药组合物可以 作为制备治疗和/或预防皮肤创伤引起的创面感染的药物使用。创伤皮肤容易引起创面的炎症反应，表现为红肿疼痛等。延缓或减弱皮肤创面的 炎症反应对于促进伤口愈合具有重要意义。本发明通过试验例1的研究发现，本发明中药 组合物与依诺沙星软膏相比具有相当的抗炎活性。因此，本发明的中药组合物可以作为治 疗和/或预防皮肤创伤引起的炎症反应的药物使用。本发明中药组合物在皮肤创伤初期具有显著减少创面组织液渗出的作用，可能与 本发明中药组合物降低创面组织血管通透性有关。在皮肤创伤初期，减少体液渗出能够使 伤口的周边组织不会因灌注不良而坏死，从而可减少创面面积；此外，减少渗出对防止感染 也具有重要意义。治愈率和愈合时间是评价创伤治疗药物最重要的指标之一。当愈合时间越小，表 明药物治疗效果越好，不仅能够降低患者的治疗费用，并且能够提高患者的生活质量。本 发明通过试验例2的研究发现第一，与模型对照组相比，各治疗组3d、7d创面愈合率以及 创面愈合时间都具有显著或极显著性差异，这表面各治疗组均可以作为治疗皮肤创伤的药 物使用。第二，与依诺沙星组相比，中药组合物A、B、C、E、F组愈合率大大提高，愈合时间缩 短，在3d、7d愈合率以及愈合时间方面都具有显著性差异(p<0. 05)；与依诺沙星组比，中药 组合物D组在3d、7d愈合率以及愈合时间方面都具有极其显著性差异(p<0. 01)；在提高愈 合率以及缩短愈合时间方面，本发明给出的中药组合物酊剂、散剂、软膏剂中尤其以实施例 19制备的中药组合物软膏剂的效果最为显著。第三，在使用软膏剂的治疗组中，中药组合 物D组与其它各组相比，愈合率最高，愈合时间最短。中药组合物D组使用的中药组合物软 膏剂(见实施例19)与中药组合物E组使用的药物制剂(见实施例20)相比，增加了独一味、 鸡蛋壳和鸡蛋黄。可见，独一味、鸡蛋壳和鸡蛋黄的加入与原有中药配伍使用能够促进伤口 愈合，这可能与独一味、鸡蛋壳和鸡蛋黄增强了止血止痛、消肿生肌的功效有关。中药组合 物D组使用的中药组合物软膏剂(见实施例19)与中药组合物F组使用的软膏剂(见实施例 21)相比增加鸡蛋壳和鸡蛋黄。可见，鸡蛋壳和鸡蛋黄对于促进创面伤口愈合效果也很好， 可能与鸡蛋黄活肤生肌的功效有关。疤痕问题一直是困扰剖腹产患者的最大心理障碍。随着人民对美感生活要求的提 高，治疗剖腹产术后皮肤创伤不留疤痕是广大她们的共同心愿。通过临床试验研究发现，本 发明的中药组合物不仅治愈率高，愈合时间短，更重要的是治愈后几乎留疤痕。通过试验例 3的研究发现本发明中药组合物在提高孕妇剖腹产术后皮肤创伤7d治愈率和缩短愈合时 间方面取得了显著的进步，并且在7d治愈率和愈合时间方面，中药组合物组与抗生素组相 比具有显著性或极其显著性差异；从疤痕率来看，与抗生素组相比，中药组合物组疤痕率显 著降低。很显然，本发明的中药组合物在治疗孕妇剖腹产术后的留疤问题上取得了预料不 到的技术效果。为此，本发明提供了一种治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的方法，即给与本发明的 中药组合物。本发明中药组合物单次给药的有效剂量为黄芪10-50g，人参10-20g，血竭 5-20g，黄柏5-15g，黄芩5-15g，榆树皮I-IOg,枸杞5_15g，乳香9_15g，没药9_15g，五倍子 5-15g，甘草1. 5-9g。优选地，本发明中药组合物单次给药的有效剂量为黄芪30g，人参15g，血竭15g，黄柏10g，黄芩10g，榆树皮5g，枸杞10g，乳香10g，没药10g，五倍子8g，甘草3g， 独一味5g，鸡蛋壳15g，鸡蛋黄2g。使用本发明的中药组合物时，先用生理盐水简单清洗创面，向创面外涂或喷洒相 应的药液，白天每3-4小时1次，每天涂药3-4次。用药后充分暴露创面，不可覆盖，防止进 水，冬天注意保暖。总之，本发明与现有技术相比具有如下优势
1)与常规使用抗生素相比，本发明中药组合物治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤，显著缩 短了愈合时间，降低了疤痕率。本发明中药组合物对于孕妇剖腹产术后皮肤创伤治疗效果 十分显著，7d治愈率最高可达100%，并且本发明中药组合物治疗皮肤创伤几乎不留疤痕。 很显然，本发明的中药组合物在治疗皮肤创伤后的留疤问题上取得了预料不到的技术效^ ο2)本发明中药组合物中黄柏、黄芩和榆树皮3味中药配伍使用起到了协同增强 的抑菌作用。与单独使用黄柏、黄芩或榆树皮或它们中的任意两种相比，黄柏、黄芩和榆树 皮3味中药配伍使用抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌的能力提高 1. 5 3. 2 倍。3)与常规使用抗生素相比，本发明中药组合物以外用治疗孕妇剖腹产术后皮肤创 伤，无任何毒副作用，既不会影响产妇肠道菌群，也不会影响婴儿哺乳，极大地提高了患者 接受治疗的依从性，提高了孕婴的生活质量。
具体实施例方式以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发 明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替 换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法 实施例1-6中药组合物散剂
表1本发明中药组合物散剂处方原科室量/g魏例1M例2麵例3魏例4mm 5細例S黄民303030305010人参151515152010血竭15151515205独一昧505055黄寻10101010155黄柏10101010.155'tfiW反51052101枸祀1010101015B乳香10101010159役药10101010159五倍子8388IB5.鸡蛋壳150001515鸡蛋黄200022甘莩333391.5
实施例1制备方法取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘 干备用，即得散剂。使用时，用醋、蜜、麻油等调敷患处。实施例2-6制备方法同实施例1。
实施例7-12中药组合物水剂 表2本发明中药组合物水剂处方
权利要求
1.一种治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份 的原料制得黄芪10-50份，人参10-20份，血竭5-20份，黄柏5_15份，黄芩5_15份，榆树 皮1-10份，枸杞5-15份，乳香9-15份，没药9-15份，五倍子5_15份，甘草1. 5-9份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得 黄芪30份，人参15份，血竭15份，黄柏10份，黄芩10份，榆树皮5份，枸杞10份，乳香10份，没药10份，五倍子8份，甘草3份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料独一味 5份。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料鸡蛋壳 15份，鸡蛋黄2份。
5.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于它是散剂、水剂、软膏剂或酊剂。
6.如权利要求4所述的中药组合物，其特征它是软膏剂，所述的软膏剂中含有白凡士 林、单硬脂酸甘油脂和硬脂酸。
7.一种制备如权利要求6所述的中药组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤首 先，取黄芪、人参、血竭、独一味、黄柏、黄芩、榆树皮、枸杞、乳香、没药和甘草粉碎成粗粉，按 照粗粉总重量的4 9倍加入体积浓度为40% 95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间 为2 证，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；其次，将鸡蛋壳 小火焙黄研成粉末；最后，将中药浸膏、鸡蛋壳粉混合均勻，加入鸡蛋黄、白凡士林、单硬脂 酸甘油脂、硬脂酸和蒸馏水制成软膏剂。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于乙醇溶液的体积浓度为50% 80%，回流时间 为3h，乙醇溶液的加入重量为粗粉总重量的5 7倍。
9.如权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的药 物中用途。
10.如权利要求9所述的用途，其特征在于所述的中药组合物是由以下重量的原料制得黄芪30g,人参15g，血竭15g，黄柏IOg,黄芩IOg,榆树皮5g，枸杞IOg,乳香IOg,没药 IOg,五倍子8g，甘草3g，独一味5g，鸡蛋壳15g，鸡蛋黄2g。
全文摘要
本发明属于中药领域，涉及妇产科用药，特别涉及一种治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的中药组合物。为了缩短孕妇剖腹产术后伤口愈合时间，减少或消除疤痕，本发明提供了一种治疗孕妇剖腹产术后皮肤创伤的中药组合物，它主要由以下原料制得黄芪，人参、血竭、黄柏、黄芩、榆树皮、枸杞、乳香、没药、五倍子和甘草。本发明中药组合物不仅能缩短伤口愈合时间，治愈后几乎不留疤痕，并且无任何副作用，显著提高孕婴生活质量。
文档编号A61K36/889GK102139033SQ20111008828
公开日2011年8月3日 申请日期2011年4月10日 优先权日2011年4月10日
发明者李艳飞, 沈庆娟 申请人:许从玉