专利名称：一种治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别是治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂，其剂型包括口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂等剂型，属于中药制剂领域。
背景技术：
弱视、近视及视疲劳是非常常见的眼部疾病之一，患者众多，青少年的弱视、近视更是其中的典型病例，并且正在呈逐年上升的趋势。据资料显示，我国3亿多儿童中约有1 千万弱视患者，为数相当可观。据另一项1万余名3 7岁儿童的视力随机调查结果，发现弱视发病率为3. 57%。弱视的最大危害是患儿不仅双眼或单眼视力低下，而且没有完善的双眼视觉功能，没有精细的立体视觉。在弱视患者眼里，立体视觉模糊，因而不能准确地判断物体的方位和远近，这对他们日后的升学、择业都会有一定影响。另外，随着电视及电脑的普及，青少年近视发病率亦呈上升趋势，根据2002年全国学生体质健康监测结果，我国在校学生视力不良(主要为近视)检出率为我国小学生近视眼发生率为22. 78%，初中生为 55. 32%，高中生为70. 34%，大学生为77. 95%。防治近视、保护青少年视力已成为国家教育和医疗卫生机构以及全社会普遍关注的问题。近年来，中医药治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视取得一定成效，中医的整体观念和辩证施治在这方面发挥了较好的作用。目前，临床上对疗效显著、安全性好、 使用方便的中药制剂仍为急需。
发明内容
为了解决以上问题，本发明提供一种配方合理、毒副作用小、疗效好、使用方便的治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂及其制备方法。本发明是通过以下技术方案来实现的。一种治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂，其特征在于包括以下原料药按重量份配比制成
熟地 2 15份、木香 2 7份、砂仁 2 8份、女贞子 4 12份、 当归 4 12份、枸杞4 12份、山药 4 12份、石菖蒲 3 12份、 丹参 4 12份、苍术3 12份、桑椹 4 20份、鳖甲 4 12份、 益智仁3 12份。本发明所述的中药制剂的剂型是煎剂、口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂等剂型。—种治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂的制备方法是按上述的十三味原料药的配比取料，洗净，投入提取罐中，加8倍量水，浸泡30分钟后，煎煮1-2 小时，过滤取滤液，剩余药渣加6倍量水，煎煮1-2小时，过滤取滤液，挥发油收集密封保存， 合并滤液，得煎剂；或将合并的滤液于80°C下浓缩至相对密度为1. 30-1. 35的清膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70%，静置M小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩得浓缩液；或将浓缩液进行干燥，粉碎，得干膏粉；分别于浓缩液或干膏粉中加入辅料，并将收集的挥发油全部喷入，混合均勻后，制成相应的口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂中药制剂。本发明不同剂型中加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖、蛋白糖、黄原胶、聚乙二醇、山梨酸钾等。因此本发明可以满足广大视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视患者对不同剂型的需求。本发明的有益效果是通过本发明技术方案的实施，能够很好地解决传统西医治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视时，多以外因为主进行治疗，治疗效果不好，而市面上没有口服的，以内因为主治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中成药的问题。本发明优点如下中医理论认为，弱视和近视其病因系先天禀赋不足，或后天失于调摄， 精气虚弱，光华不藏。视疲劳的病因病机主要有以下4个方面一是肝肾不足，精血耗损，不能上荣；二是脾虚气弱，清阳不升，目失濡养；三是劳瞻竭视，心血亏虚，目窍失养；四是七情过伤，肝郁气滞，或用眼过度，气血瘀滞，致脉络郁闭，气血不充，无以滋养眼目。肝开窍于目，劳瞻竭视，暗耗精血，本发明中药制剂针对病因治疗，健脾益气、滋阴补肾，明目开窍，主要用于视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视。经本发明制备方法制得的中药制剂服用方便，最大发挥各味药材的药效，疗效高、副作用小、易于保存，药材原料简单易得。通过本发明与现有治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的同类药物对比后，本发明疗效可靠，并在组方用药上有独到之处，是多年临床经验的结晶。充分发挥祖国医学的优势，结合现代研究成果，寻求与研制治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的有效方剂，具有十分重要的理论意义与使用价值。因此，本发明的开发有望为临床提供一个安全、有效、价格低廉、使用方便的理想中药制剂，推广应用后可望取得较好的经济、社会效益。
具体实施例方式
下面给出具体实施例为进一步举例描述本发明，而不局限于以下这几种方式。实施例1
取熟地100g、木香50g、砂仁80g、女贞子100g、当归120g、枸杞100g、山药100g、石菖蒲 90g、丹参100g、苍术90g、桑椹150g、鳖甲100g、益智仁90g，除杂、洗净，投入提取罐中，加8 倍量水，浸泡30分钟后，煎煮1-2小时，过滤取滤液，剩余药渣加6倍量水，煎煮1-2小时， 过滤取滤液，挥发油收集密封保存，合并滤液，得煎剂；
或将合并的滤液于80°C下浓缩至相对密度为1. 30-1. 35的清膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70%，静置M小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至无醇味，得浓缩液； 或将浓缩液进行干燥，粉碎，得干膏粉。实施例2:
取熟地120g、木香40g、砂仁45g、女贞子90g、当归80g、枸杞90g、山药100g、石菖蒲 80g、丹参90g、苍术80g、桑椹180g、鳖甲120g、益智仁70g，除杂、洗净，投入提取罐中，加8 倍量水，浸泡30分钟后，煎煮1-2小时，过滤取滤液，剩余药渣加6倍量水，煎煮1-2小时， 过滤取滤液，挥发油收集密封保存，合并滤液，得煎剂；
或将合并的滤液于80°C下浓缩至相对密度为1. 30-1. 35的清膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70%，静置M小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至无醇味，得浓缩液；或将浓缩液进行干燥，粉碎，得干膏粉。实施例3:
取熟地20g、木香70g、砂仁20g、女贞子40g、当归40g、枸杞40g、山药40g、石菖蒲30g、 丹参40g、苍术30g、桑椹40g、鳖甲40g、益智仁30g，除杂、洗净，投入提取罐中，加8倍量水， 浸泡30分钟后，煎煮1-2小时，过滤取滤液，剩余药渣加6倍量水，煎煮1-2小时，过滤取滤液，挥发油收集密封保存，合并滤液，得煎剂；
或将合并的滤液于80°C下浓缩至相对密度为1.30-1.35的清膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70%，静置M小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至无醇味，得浓缩液； 或将浓缩液进行干燥，粉碎，得干膏粉。实施例4:
取熟地150g、木香30g、砂仁40g、女贞子120g、当归80g、枸杞120g、山药120g、石菖蒲 120g、丹参120g、苍术120g、桑椹200g、鳖甲100g、益智仁120g，除杂、洗净，投入提取罐中， 加8倍量水，浸泡30分钟后，煎煮1-2小时，过滤取滤液，剩余药渣加6倍量水，煎煮1-2小时，过滤取滤液，挥发油收集密封保存，合并滤液，得煎剂；
或将合并的滤液于80°C下浓缩至相对密度为1. 30-1. 35的清膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70%，静置M小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至无醇味，得浓缩液； 或将浓缩液进行干燥，粉碎，得干膏粉。实施例5 治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药口服液
将实施例1 实施例4中任何一醇沉后的浓缩液中兑入山梨酸钾3g，蛋白糖200g，并将收集的挥发油全部兑入，加适量的纯化水，进行调配、灌装、灭菌，制成IOOOml 口服液，即成本发明的口服液。实施例6 治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药糖浆
将实施例1 实施例4中任何一醇沉后的浓缩液中兑入山梨酸钾3g，蔗糖300g、黄原胶100g，并将收集的挥发油全部兑入，纯化水适量，制成IOOOml糖浆，即成本发明的糖浆剂。实施例7 治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药颗粒剂
将实施例1 实施例4中任何一干膏粉中兑入蛋白糖200g，糊精和淀粉适量，进行制粒，整粒，并将收集的挥发油全部喷入，制成IOOOg颗粒，即成本发明的颗粒剂。实施例8 治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药胶囊剂
将实施例1 实施例4中任何一干膏粉中兑入适量的淀粉或糊精，混勻，制粒，整粒，并将收集的挥发油全部喷入，制成1000粒胶囊，即为本发明的胶囊剂。实施例9 治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药片剂
将实施例1 实施例4中任何一干膏粉中兑入适量的淀粉或糊精、20g微晶纤维素、 1. 5g硬脂酸镁，混勻，制粒，干燥，整粒，并将收集的挥发油全部喷入，压片，制成1000片，即为本发明的片剂。实施例10 治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药滴丸剂
将实施例1 实施例4中任何一干膏粉中兑入适量的已加热至熔融的聚乙二醇-6000， 搅拌溶解，并将收集的挥发油全部兑入，滴制成1000丸，即为本发明的滴丸剂。按照本发明的配方，本领域的技术人员根据专业知识，还可以制成软胶囊剂、混悬剂、注射剂等其他剂型的制剂。以本发明配方和制备方法制得的胶囊剂(命名为明视胶囊)为受试药物，通过主要药效学试验进一步说明本发明的药效作用。一、实验目的
主要观察明视胶囊对弱视的治疗作用。二、实验药品、试剂、仪器与动物
1.对比药物
杞明胶囊，西安碑林药业股份有限公司，批号200902001
2.试剂
腺嘌呤，购自北京伊瑞德生物科技有限公司，批号0183 利血平注射液，中美合资上海辛帕斯制药有限公司生产，批号060201 木糖试剂，上海伯奥生物科技有限公司出品，批号050107 肌酐试剂盒，中生北控生物科技股份有限公司，批号320061 尿素氮试剂盒，上海长征科技有限公司生产，批号G050253 D-木糖试剂盒，南京建成生物工程研究所提供，批号20050525 托吡卡胺滴眼液，武汉武景药业有限公司，批号06040103
3.实验仪器
BI0-2000视觉电生理检查系统，重庆贝澳电子仪器有限公司
4.实验动物
SD大鼠，170只，雌雄各半；
实验动物质量合格证许可证号SCXK (军)2007-004。三、实验方法
1.对剥夺性弱视大鼠视觉电生理的作用
(1)大鼠单眼剥夺性弱视模型的复制对出生后1周的哺乳期大鼠，采用单侧(右眼) 眼睑缝合的方法建立剥夺性弱视动物模型实验操作自右眼内眦到外眦剪除上下睑缘各 1. 0 1. 5mm，皮下及皮肤分层缝合，封闭右侧眼，术后常规局部应用抗菌素。(2)分组在大鼠单侧眼睑缝合建立剥夺性弱视动物模型后2周(大鼠出生后3 周)，将大鼠与其母鼠分离、断奶，开始分组给药治疗4周。按性别及体重随机搭配分成5组， 每组8只，雌雄各半。分别作为①模型对照组蒸馏水lml/100g体重，② ④明视胶囊高、 中、低三种剂量组(浓度给药容积均为lml/100g体重，分别为儿童每日拟用剂量的4倍、2倍和1倍)；⑤阳性对照药物为儿童每日剂量的2倍。(3)给药各组大鼠在复制剥夺性弱视模型后2周开始灌胃给药，1日1次，连续给药治疗4周。(4)闪光视觉诱发电位(FVEP)测定方法
检测方法剪开大鼠缝合的右眼。实验前20分钟用1%托吡卡胺滴眼液滴双眼散瞳， 用3%戊巴比妥钠溶液30mg/kg腹腔注射麻醉。将大鼠固定于自制实验台上，记录电极置于大鼠双耳前缘连线中点，即前自后0. 7cm处颅骨骨膜下，参考电极置于嘴中，接地电极位于尾部皮下，记录电极、参考电极和接地电极都由银针制成。单眼记录，遮盖对侧，先记录左眼 (即正常眼)，再记录右眼(即弱视眼)。刺激光强为标准的视网电图刺激光强度1. 66nt. s,闪光频率为IHz，叠加5次。记录附波谷的潜伏期(单位ms)和Pl波峰的潜伏期(单位ms)及Nl Pl的波幅值(单位μ V)，数据和波型均由计算机自动采集记录。对腺嘌呤诱发肾虚动物模型的影响
大白鼠购入后先用市售固体饲料喂养5天，然后将动物随机分为模型组，明视胶囊剂高、中、低剂量组，阳性对照组和空白对照组，每组10只。空白对照组继续用市售固体饲料喂养，其他组改用0. 5%腺嘌呤饲料喂养。模型对照组，空白对照组灌胃给水(lml/100g)，其它组用相应浓度药物灌胃给药。每7天称重一次，测一次尿量。30天后处死动物，颈动脉取血，测其尿素氮，肌酐。对利血平致脾气虚大鼠的影响
取大鼠60只，随机分为6组①正常对照组，②模型对照组，③ ④明视胶囊高、中、低三种剂量组(浓度给药容积均为0. lml/10g体重，分别为儿童每日拟用剂量的4倍、2倍和1 倍)，⑥阳性对照药物(健脾生血片):为人用每日剂量的2倍。除正常对照组外，其他各组均皮下注射利血平注射液(0. 15mg/kgbw/d)12天，③ ⑥与造模结束后第二天(第13天)分别灌胃给与相应药物，连续7天。末次给药后禁食12小时，取血，测D-木糖吸收率(取血前1 小时灌胃给与5%D-木糖溶液lg/kg)。四、实验结果
1.对剥夺性弱视大鼠视觉电生理的作用
模型组大鼠右眼FVEP图像m波谷、Pl波峰潜伏期明显延长，与左眼比较有非常显著差异，明视胶囊高、中剂量组能明显缩短m波谷、PI波峰潜伏期，与模型组比较有非常显著差异。
权利要求
1.一种治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂，其特征在于包括以下原料药按重量份配比制成熟地 2 15份、木香 2 7份、砂仁 2 8份、女贞子 4 12份、当归 4 12份、枸杞4 12份、山药 4 12份、石菖蒲 3 12份、丹参4 12份、苍术3 12份、桑椹 4 20份、鳖甲 4 12份、益智仁3 12份。
2.按照权利要求1所述的治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂，其特征在于中药制剂的剂型是煎剂、口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂。
3.权利要求1或2所述的治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂的制备方法，其特征在于制备方法为按权利要求1或2所述的十三味原料药的配比取料，洗净， 投入提取罐中，加8倍量水，浸泡30分钟后，煎煮1-2小时，过滤取滤液，剩余药渣加6倍量水，煎煮1-2小时，过滤取滤液，挥发油收集密封保存，合并滤液，得煎剂；或将合并的滤液于80°C下浓缩至相对密度为1. 30-1. 35的清膏，冷却至室温，加乙醇使含醇量达70%，静置 24小时，过滤，滤液回收乙醇并浓缩得浓缩液；或将浓缩液进行干燥，粉碎，得干膏粉；分别于浓缩液或干膏粉中加入辅料，并将收集的挥发油全部喷入，混合均勻后，制成相应的口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂或滴丸剂中药制剂。
4.按照权利要求3所述的治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂的制备方法，其特征在于所述的辅料为淀粉、糊精、微晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、蔗糖、蛋白糖、黄原胶、聚乙二醇或山梨酸钾的一种或两种以上的混合。
全文摘要
本发明涉及一种治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视的中药制剂。采用的技术方案是由熟地、木香、砂仁、女贞子、当归、枸杞、山药、石菖蒲、丹参、苍术、桑椹、鳖甲、益智仁等13味中药组成，其制剂包括口服液、糖浆、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂等剂型。具有健脾益气、滋阴补肾，明目开窍之功效。在临床观察过程中未见不良反应，是一种治疗视觉疲劳、青少年弱视、假性近视及近视安全有效、价格低廉、使用方便的理想药物。
文档编号A61P27/02GK102166328SQ20111009873
公开日2011年8月31日 申请日期2011年4月20日 优先权日2011年1月12日
发明者何伟, 卢山, 张蕾, 王勇刚 申请人:何伟