专利名称：一种用于治疗糖尿病和防治心脑血管疾病的制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合配方，用于治疗糖尿病，防治心脑血管疾病。
背景技术：
目前，糖尿病和心脑血管疾病是威胁人类健康的主要因素之一，很多糖尿病人都伴有高脂血症和继发性心脑血管疾病，并最终因心脑血管疾病而危及生命，因此糖尿病和心脑血管疾病通常被称为姐妹病。荷兰Louis Verschoor报道，约40% 50%的糖尿病病人有脂代谢紊乱。其主要特点是甘油三酯增高和高密度脂蛋白降低。糖尿病引起血脂增高的原因是由于糖尿病人胰岛素不足时，体内脂酶活性降低，从而导致血脂升高。另一方面糖尿病本身除糖代谢紊乱外同时还伴脂肪、蛋白质和水、电介质的紊乱。经常有游离脂肪酸从脂肪库中动员出来，使血中甘油三酯及游离脂肪酸浓度增高。再一方面II型糖尿病人进食过多，运动少，促使体内脂类合成增多，这也会造成血脂增高。由此可知糖尿病与高血脂和心脑血管疾病密切相关，因此防治糖尿病应该同时降血脂以防治心脑血管疾病。目前商品化的降血压药、降血糖药大多是单一功能，而且大多对肝脏有一定损害作用，如降压药降压 O号、珍菊降压片，降糖药降糖灵、优降糖等作用单一且极易导致肝细胞炎症的发生、转氨酶的异常增高和肝细胞的损伤等。因此，根据其病理特点设计一种具有降血糖、降血脂、防治心脑血管疾病功能并安全、无副作用的药品或保健食品具有良好的临床应用价值。
发明内容
本发明提供一种用于治疗糖尿病和防治心脑血管疾病的制剂，不但治疗效果好， 而且安全无副作用，同时价格低廉，服用方便。本发明所采用的技术方案是采用蜂胶、珍珠粉、银杏叶提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸铬为原料，其特征在于它是由下述质量配比蜂胶1000 1400份、珍珠粉800 1400 份、银杏叶提取物400 800份、苦瓜提取物800 1200份、吡啶甲酸铬1 4份、药用辅料(如糊精、硬脂酸镁等)适量，经粉碎、混合、制粒等工艺流程制成的制剂，剂型包括胶囊剂、颗粒剂、片剂等。苦瓜提取物是采用微波技术，用70%乙醇为提取液，在微波输出功率为320w，按投料物液比为1 5，60°C进行提取lOmin。银杏叶提取物是利用酶法提取，将银杏叶烘干、粉碎，用葡糖苷酶或转糖苷酶酶解提取，经乙醇沉淀，经石油醚和乙酸乙酯萃取后浓缩而成。此法可使银杏叶中的黄酮成分充分提取出来。本发明所述的份为质量份，为本领域常用的微克、毫克、克、千克等质量单位。本发明制剂建议日服有效量为2. 0 3. 0g，每日3次，饭后服用，温开水送服即可。本发明的有益效果是全方富含苦瓜皂甙、黄酮、有机铬等多种活性物质，通过改善营养、调节代谢、促进胰腺修复、增加葡萄糖耐量因子，发挥调节血脂、降低血糖、防治心脑血管疾病的作用。适用于因糖尿病引起的血糖增高、代谢紊乱等症状和由高血脂、心脑血管疾病引起的头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等症状的治疗。配方依据苦瓜具有清热消暑、养血益气、补肾健脾、滋肝明目的功效，主要药理活性成分有碱性多肽、苦瓜素甙、α-苦瓜素、β-苦瓜素、苦瓜甙等，实验证明，苦瓜水提物对实验性四氧嘧啶糖尿病大鼠具有降低血糖的作用，果实提取物较干燥果实粉效果显著，临床实验研究表明，苦瓜药理活性显著，其降血糖作用是通过刺激性β细胞分泌胰岛素达到的，效果确切。银杏叶富含多种黄酮类、萜类、内酯、生物碱等成分，对氧自由基有清除和抑制作用，能降低毛细血管的通透性，改善血管脆性，增加冠脉流量，降低血脂，调节血粘稠度；银杏叶提取物可以同时减轻血胆固醇、三酰甘油、极低密度脂蛋白对人体的不利影响，减轻血脂，改善微循环，抑制凝血，并对高血压的治疗效果显著。目前医学上已经有使用银杏叶提取物代替胰岛素供糖尿病人使用的药物了，银杏叶具备胰岛素的调节血糖的功能，葡萄糖耐量试验证明银杏叶提取物对调节血糖、改善胰岛素抵抗，减少胰岛素抗体、增强胰岛素的敏感性效果明显，说明银杏叶提取物有辅助降血糖的功能。蜂胶是蜜蜂利用树脂和自身分泌物加工而成，是自然界中珍贵稀有的能改变生命状态的天然物质，味苦、辛、寒，归脾、胃经。蜂胶含有丰富的黄酮类、萜烯类和多种有益人体物质，具有活化细胞，抗氧化，清除自由基，调节血脂、调节血糖等作用。研究表明，蜂胶对甘油三脂偏高症有持续的、累进的、使之降到正常水平的作用。蜂胶中的黄酮类和萜烯类物质具有促进外源性葡萄糖合成肝糖原和双向调节血糖的作用，能明显的降低血糖。珍珠粉富含钙质与多种元素，可降低细胞核脂质，其中无机元素对降血糖机制也起一定作用。近代医学研究结果证明，珍珠粉有镇惊安神、养阴熄风、镇肝潜阳的功效，从而达到降压的功效。有机铬在人体代谢中涉及糖代谢、脂代谢和核酸代谢、铬构成葡萄糖耐量因子，促进血糖利用和转化，促进机体脂代谢的正常进行，是核酸类物质和某些酶的激活剂，补充具有生物活性的有机铬，有益于糖脂代谢。该制剂的功能1、调节血脂、防治心脑血管疾病本发明的制剂所含有效成分能降低毛细血管的通透性，改善血管脆性，增加冠脉流量，降低胆固醇、甘油三酯，调节血粘稠度，促进机体脂代谢的正常进行，从而达到降低血脂、防治心脑血管疾病的作用。2、调节血糖本发明的制剂通过刺激性β细胞活化胰岛细胞功能，分泌胰岛素，调节体液酸碱度，调节血糖，减缓糖尿病人对糖的吸收，提高自身降糖能力；促进血糖的利用和转化，吸收血液中的葡萄糖，达到有效降血糖的作用。
具体实施例方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。下面结合实施例对本发明作进一步的描述实施例1 一种用于治疗糖尿病和心脑血管疾病的制剂，采用蜂胶、珍珠粉、银杏叶提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸铬为主要原料，由下述质量配比蜂胶1247. 5g、珍珠粉 1250g、银杏叶提取物500g、苦瓜提取物1000g、吡啶甲酸铬2. 5g，经粉碎、混合、制粒等工艺，并添加适量药用辅料(如糊精、硬脂酸镁等)制成胶囊10000粒，每粒0.4g。每日3次， 每次2粒，饭后服用，温开水送服。实施例2 —种用于治疗糖尿病和心脑血管疾病的制剂，采用蜂胶、珍珠粉、银杏叶提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸铬为主要原料，由下述质量配比蜂胶1150g、珍珠粉 1297g、银杏叶提取物600g、苦瓜提取物950g、吡啶甲酸铬3g，经粉碎、混合、制粒等工艺，并结合药用辅料(如糊精、硬脂酸镁等)制成胶囊10000粒，每粒0.4g。每日3次，每次2粒， 饭后服用，温开水送服。实施例3 —种用于治疗糖尿病和心脑血管疾病的制剂，采用蜂胶、珍珠粉、银杏叶提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸铬为主要原料，由下述质量配比蜂胶1398g、珍珠粉 llOOg、银杏叶提取物550g、苦瓜提取物950g、吡啶甲酸铬2g，经粉碎、混合、制粒等工艺，并结合药用辅料(如糊精、硬脂酸镁等)制成胶囊10000粒，每粒0. 4g。每日3次，每次2粒， 饭后服用，温开水送服。实施例4 人体试食试验。使用实施例1中制备的本发明胶囊剂，对本品的效果进行检验。1.受试者选择选择经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量， 仅服用维持量的成年II型糖尿病病人，空腹血糖彡7. 8mmol/L(140mg/dl)或餐后2h血 H^ 11. lmol/L(200mg/dl)；也可选择 7. 8mmol/L 彡空腹血糖彡 6. 7mmol/L(120mg/dl)或 11. lmmol/L(200mg/dl)彡餐后2h血糖彡7. 8mmol/L的高血糖人群。受试者无心、肝、肾等主要器官的并发症，肝肾功能良好，无服用糖皮质激素和其他影响血糖药物史。2.排除者标准2. 1年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。2. 2有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患者。2. 3不合作者，无法判断疗效或资料不全者。3.试食方法60例受试者，随机分为二组，原服用降糖药物品种及剂量不变，试食组加食本发明胶囊，对照组加食安慰剂，每日3次，每次2粒。要求试食者长期坚持饮食控制，按不同劳动强度和体型进食。各组采用自身对照设计，两组间为组间对照设计。4.观察检测指标各项指标于试食实验开始及结束时各测试一次，试食第15天加测空腹血糖一次。4. 1功效性观察4. 1. 1.症状观察详细询问病史，了解患者饮食情况，活动量，观察主要临床症状多食、多饮、多尿、 疲乏无力等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有效)，观测症状改善率。4. 1.2空腹血糖及餐后2小时血糖检测。
4. 1.3尿糖尿酮体检测。4. 1. 4血脂(总胆固醇TC、甘油三酯TG)检测。4. 2安全性观察4. 2. 1血尿常规检查红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿十项测定。4. 2. 2生化指标测定血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素 UREA,肌苷 CRE)。4. 2. 3腹部B超，心电图，X线胸部透视。5.功效判定标准5. 1有效基本症状明显改善，血糖较试食前下降彡10%5. 2无效基本症状无明显改善，血糖下降未达到上述标准。6.结果观察结束双盲揭晓服用I号者为试食组，服食II号者为对照组。6. 1 一般资料共观察60例，试食组男性11例，女性19例，年龄最小34岁，年龄最大65岁，平均 55. 50岁，平均病程7. 25年；对照组男性11例，女性19例，年龄最小41岁，最大65岁，平均52.83岁，平均病程5. 57年。6. 2两组观察前一般情况比较表1.观察前一般情况比较(X士SD)
权利要求
1.一种用于预防和治疗糖尿病及心脑血管疾病的制剂，其特征在于采用蜂胶、珍珠粉、 银杏叶提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸铬为主要原料，糊精、硬脂酸镁等为药用辅料。
2.根椐权利要求1所述的一种用于调节血糖、调节血脂的制剂，其特征在于它是由下述质量配比的原料制成的制剂蜂胶1000 1400份、珍珠粉800 1400份、银杏叶提取物 400 800份、苦瓜提取物800 1200份、吡啶甲酸铬1 4份，药用辅料(如糊精、硬脂酸镁等)适量。
3.根椐权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病及心脑血管疾病的制剂，其特征在于它的制备工艺流程包括粉碎、混合、制粒等，并添加适量药用辅料。
4.根椐权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病及心脑血管疾病的制剂，其特征在于它的剂型包括胶囊剂、颗粒剂、片剂等。
5.根椐权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病及心脑血管疾病的制剂，其特征在于它适用于由糖尿病引起的血糖增高、代谢紊乱等症状以及由心脑血管疾病引起的头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等症状。
6.根椐权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病及心脑血管疾病的制剂，其特征在于它的日服有效量为2. 0 3. 0g，每日3次，饭后服用，温开水送服。
全文摘要
一种用于预防和治疗糖尿病及心脑血管疾病的制剂，采用蜂胶、珍珠粉、银杏叶提取物、苦瓜提取物、吡啶甲酸铬为原料，由下述质量配比蜂胶1000～1400份、珍珠粉800～1400份、银杏叶提取物400～800份、苦瓜提取物800～1200份、吡啶甲酸铬1～4份，药用辅料(如糊精、硬脂酸镁等)适量，经粉碎、混合、制粒等工艺流程制成胶囊剂、颗粒剂、片剂等。本发明的有益效果是全方富含苦瓜皂甙、黄酮、有机铬等多种活性物质，通过改善营养、调节代谢、促进胰腺修复、增加葡萄糖耐量因子，发挥降低血糖、调节血脂、防治心脑血管疾病的功能。人体试用和动物试验均证明，适用于由糖尿病引起的血糖增高、代谢紊乱等症状和由心脑血管疾病引起的头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等症状，具有良好的临床应用价值。
文档编号A61P3/06GK102178718SQ201110098728
公开日2011年9月14日 申请日期2011年4月20日 优先权日2011年4月20日
发明者于丽萍, 于国友, 杜娟, 王佃亮 申请人:中国人民解放军第二炮兵总医院, 威海博力生物工程有限公司