专利名称：一种AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品的批量生产方法
—种AJS201 2拉维精L i vygene抗癌生物制品的批量生产方法本发明涉及生物医药生产领域，更具体地讲，涉及一种新型抗癌生物制品的批量生产方法。癌症是人类面对的一种可怕的疾病，全世界的科学家对癌症经历了长达25年的研究，最终得出癌症是细胞基因组发生了分崩离析的结果。目前，治疗癌症的常规方法为开刀切除、用化学药物或放射线同位素进行全身或局部治疗，但治疗的效果往往有限；手术切除只能在大体上切除癌病灶组织，不能“切除”恶变的染色体DNA。 [发明内容]本发明的目的在于针对现有技术存在的上述缺陷，提供的一种AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，不仅可以规模生产，且生产出的抗癌生物制品可以有效的治疗癌症。本发明提供的一种AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，包括步骤I)、扩大细胞培养；2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备；3)、生产线的自动化和数据化。本发明提供的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，所述I)、扩大细胞培养为每一基因共转染所用细胞为4X 108-6 X IO8,每次进行40-60个基因共转染，每次共转染产生的AJS2008拉维精病毒的细胞培养液为7. 5-10升；以0. 5cc为基本注射齐U，在一个单元的生产线上每周生产25-50个剂量为I X IO9I. U的注射针剂。本发明提供的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，所述生产单元的数量为4-5个，每个单元进行操作的工作人员为8人，其中2人负责生产线所需的细胞和培养液、转染用的质粒DNA、以及间质聚合的特殊溶剂ULtrapureMMA的准备，2人负责基因转染、含病毒的培养液的收集，2人负责制剂的加工纯化与包装，另外2人负责对制备的制剂进行检定。本发明提供的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，所述2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备包括a)以全封闭隔离方式进行AJS2012拉维精注射溶液的收集、净化、“间质聚合”及制剂的分装与低温保存；b)围绕生产线的无菌、无污染、无感染性扩散环节，加强操作的安全性；c)容器采用一次性产品，使用前经过r射线放射灭菌；d)生产过程中的废弃物品采用专门的容器存放，接触或保存AJS2012拉维精的容器在高压蒸煮之前需另行密封存放；所有用于生产AJS2012拉维精的培养基液需消毒后方可倾倒丢弃；e)工作人员需着防护服，佩戴口罩及双层手套。本发明提供的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，所述3)、生产线的自动化和数据化f)在计算机控制的工作站里进行大规模细胞培养，使用程序式基因转染混合器；g)采用数字式分装器或多吸头移液器对AJS2012拉维精溶液的净化、悬浮和分装；在计算机控制的多功能操作机上完成制剂的密封包装，每一批制剂的生产制备情况以数据形式由计算机存储处理，并对AJS2012拉维精的滴度、感染性、以及阻滞癌细胞增殖周期的生物学功能测试作出报告。上述技术方案是采用对癌细胞DNA进行“手术”，即癌的基因治疗，以“其人之道还 治其人之身”，用“好”的DNA取代细胞内“变坏”的DNA或制止“坏”的DNA的破坏行为。这种治疗将具有抗癌功能的基因成分通过特殊的基因载体引入细胞中，它们阻断癌细胞的增值周期；干扰或拮抗癌的信息传递；消除对抑癌基因的抑制，诱导癌细胞“变善”或干脆将癌细胞杀灭，对癌证起到了根治的作用。与现有技术相比，本发明提供的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品的批量生产方法具有以下优点I、它对细胞增殖周期失控的癌细胞有效，而对增殖周期处于正常调节的细胞无明显的“阻断”作用。2、通常一个单独的AJS2012拉维精(Livygene)核酸蛋白质复合物分子仅仅作用于生长的癌细胞，随着癌细胞最终死亡，AJS2012拉维精(Livygene)也因此结束其使命，它本身对细胞或机体不产生“有害”的副作用；3、AJS2012拉维精(Livygene)通过对癌组织的直接注射产生治疗作用，而不需要严谨复杂的体外细胞基因改造操作过程4、AJS2012拉维精(Livygene)治疗癌症是一个生物学过程，它需要作用于并阻断癌细胞的增殖，最后启动癌细胞自身死亡的生物程序，它不是将癌病灶从外部根除，而是从癌病灶中将癌细胞消溶，到癌细胞内将恶变DNA消灭。5、从AJS2012拉维精(Livygene)进入癌细胞到最终将癌细胞消溶只需4_7天的时间。治疗本身不会造成对患者机体组织的伤害，不会发生大量的出血，更重要的一点是由于AJS2012拉维精(Livygene)将癌细胞增殖周期阻断，有效地遏制了癌的快速生长，从而保护了邻近正常组织不会被浸润和扩散的癌细胞所破坏，在很大程度上减少了由于癌细胞恶性增殖所造成的“恶疫质”。6、采用这种生物高科技对肿瘤实施“基因治疗”，对接受治疗的患者全身状况起到有效的保护和维持作用，这是常规治疗无法达到的。以下通过具体实施例对本发明做进一步详细的说明。[实施例I]本实施例的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，包括步骤I)、扩大细胞培养；2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备；3)、生产线的自动化和数据化。I)、扩大细胞培养为每一基因共转染所用细胞为4X 108，每次进行40个基因共转染，每次共转染产生的AJS2012拉维精病毒的细胞培养液为7. 5升；以0. 5cc为基本注射齐U，在一个单元的生产线上每周生产25个剂量为I X IO9I. U的注射针剂。生产单元的数量为4个，每个单元进行操作的工作人员为8人，其中2人负责生产线所需的细胞和培养液、转染用的质粒DNA、以及间质聚合的特殊溶剂ULtrapureMMA的准备，2人负责基因转染、含病毒的培养液的收集，2人负责制剂的加工纯化与包装，另外2人负责对制备的制剂进行检定。AJS2012拉维精注射制剂的制备包括a)以全封闭隔离方式进行AJS2012拉维精注射溶液的收集、净化、“间质聚合”及制剂的分装与低温保存； b)围绕生产线的无菌、无污染、无感染性扩散环节，加强操作的安全性；c)容器采用一次性产品，使用前经过r射线放射灭菌；d)生产过程中的废弃物品采用专门的容器存放，接触或保存AJS2012拉维精的容器在高压蒸煮之前需另行密封存放；所有用于生产AJS2012拉维精的培养基液需消毒后方可倾倒丢弃；e)工作人员需着防护服，佩戴口罩及双层手套。所述3)、生产线的自动化和数据化f)在计算机控制的工作站里进行大规模细胞培养，使用程序式基因转染混合器；g)采用数字式分装器或多吸头移液器对AJS2012拉维精溶液的净化、悬浮和分装；在计算机控制的多功能操作机上完成制剂的密封包装，每一批制剂的生产制备情况以数据形式由计算机存储处理，并对AJS2012拉维精的滴度、感染性、以及阻滞癌细胞增殖周期的生物学功能测试作出报告。[实施例2]本实施例的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法，包括步骤I)、扩大细胞培养；2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备；3)、生产线的自动化和数据化。I)、扩大细胞培养为每一基因共转染所用细胞为6X 108，每次进行60个基因共转染，每次共转染产生的AJS2012拉维精病毒的细胞培养液为10升；以0. 5cc为基本注射齐U，在一个单元的生产线上每周生产50个剂量为IXlO9LU的注射针剂。生产单元的数量为5个，每个单元进行操作的工作人员为8人，其中2人负责生产线所需的细胞和培养液、转染用的质粒DNA、以及间质聚合的特殊溶剂ULtrapureMMA的准备，2人负责基因转染、含病毒的培养液的收集，2人负责制剂的加工纯化与包装，另外2人负责对制备的制剂进行检定。2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备包括a)以全封闭隔离方式进行AJS2012拉维精注射溶液的收集、净化、“间质聚合”及制剂的分装与低温保存；b)围绕生产线的无菌、无污染、无感染性扩散环节，加强操作的安全性；c)容器采用一次性产品，使用前经过r射线放射灭菌；
d)生产过程中的废弃物品采用专门的容器存放，接触或保存AJS2008拉维精的容器在高压蒸煮之前需另行密封存放；所有用于生产AJS2012拉维精的培养基液需消毒后方可倾倒丢弃；e)工作人员需着防护服，佩戴口罩及双层手套。3)、生产线的自动化和数据化f)在计算机控制的工作站里进行大规模细胞培养，使用程序式基因转染混合器；g)采用数字式分装器或多吸头移液器对AJS2012拉维精溶液的净化、悬浮和分装；在计算机控制的多功能操作机上完成制剂的密封包装，每一批制剂的生产制备情况以数据形式由计算机存储处理，并对AJS2012拉维精的滴度、感染性、以及阻滞癌细胞增殖周 期的生物学功能测试作出报告。[实施例3]本实施例的AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法,包括步骤I)、扩大细胞培养；2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备；3)、生产线的自动化和数据化。I)、扩大细胞培养为每一基因共转染所用细胞为5X 108，每次进行50个基因共转染，每次共转染产生的AJS2012拉维精病毒的细胞培养液为9升；以0. 5cc为基本注射齐U，在一个单元的生产线上每周生产40个剂量为IXlO9LU的注射针剂。生产单元的数量为5个，每个单元进行操作的工作人员为8人，其中2人负责生产线所需的细胞和培养液、转染用的质粒DNA、以及间质聚合的特殊溶剂ULtrapureMMA的准备，2人负责基因转染、含病毒的培养液的收集，2人负责制剂的加工纯化与包装，另外2人负责对制备的制剂进行检定。2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备包括a)以全封闭隔离方式进行AJS2012拉维精注射溶液的收集、净化、“间质聚合”及制剂的分装与低温保存；b)围绕生产线的无菌、无污染、无感染性扩散环节，加强操作的安全性；c)容器采用一次性产品，使用前经过r射线放射灭菌；d)生产过程中的废弃物品采用专门的容器存放，接触或保存AJS2012拉维精的容器在高压蒸煮之前需另行密封存放；所有用于生产AJS2012拉维精的培养基液需消毒后方可倾倒丢弃；e)工作人员需着防护服，佩戴口罩及双层手套。所述生产线的自动化和数据化f)在计算机控制的工作站里进行大规模细胞培养，使用程序式基因转染混合器；g)采用数字式分装器或多吸头移液器对AJS2012拉维精溶液的净化、悬浮和分装；在计算机控制的多功能操作机上完成制剂的密封包装，每一批制剂的生产制备情况以数据形式由计算机存储处理，并对AJS2012拉维精的滴度、感染性、以及阻滞癌细胞增殖周期的生物学功能测试作出报告。以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制，尽管本领域的技术人员阅读本申请后，参照上述实施例对本发明进行种种修改或变更，但这些修改或变更，均在申请待批本发明的权利申请要求保护范围之内。
权利要求
1.一种AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品批量生产方法,其特征在于所述生产方法包括步骤 I)、扩大细胞培养；2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备；3)、生产线的自动化和数据化。
2.如权利要求I所述的批量生产方法，其特征在于所述I)、扩大细胞培养为每一基因共转染所用细胞为4X 108-6X 108，每次进行40-60个基因共转染，每次共转染产生的AJS2012拉维精病毒的细胞培养液为7. 5-10升；以0. 5cc为基本注射剂，在一个单元的生产线上每周生产25-50个剂量为I X IO9I. U的注射针剂。
3.如权利要求2所述的批量生产方法，其特征在于所述生产单元的数量为4-5个，每个单元进行操作的工作人员为8人，其中2人负责生产线所需的细胞和培养液、转染用的质粒DNA、以及间质聚合的特殊溶剂ULtrapureMMA的准备，2人负责基因转染、含病毒的培养液的收集，2人负责制剂的加工纯化与包装，另外2人负责对制备的制剂进行检定。
4.如权利要求I所述的批量生产方法，其特征在于2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备包括 a)以全封闭隔离方式进行AJS2012拉维精注射溶液的收集、净化、“间质聚合”及制剂的分装与低温保存； b)围绕生产线的无菌、无污染、无感染性扩散环节，加强操作的安全性； c)容器采用一次性产品，使用前经过r射线放射灭菌； d)生产过程中的废弃物品采用专门的容器存放，接触或保存AJS2012拉维精的容器在高压蒸煮之前需另行密封存放；所有用于生产AJS2012拉维精的培养基液需消毒后方可倾倒丢弃； e)工作人员需着防护服，佩戴口罩及双层手套。
5.如权利要求I所述的批量生产方法，其特征在于3)、所述生产线的自动化和数据化 f)在计算机控制的工作站里进行大规模细胞培养，使用程序式基因转染混合器； g)采用数字式分装器或多吸头移液器对AJS2012拉维精溶液的净化、悬浮和分装；在计算机控制的多功能操作机上完成制剂的密封包装，每一批制剂的生产制备情况以数据形式由计算机存储处理，并对AJS2012拉维精的滴度、感染性、以及阻滞癌细胞增殖周期的生物学功能测试作出报告。
全文摘要
本发明涉及一种AJS2012拉维精Livygene抗癌生物制品的批量生产方法，其特征在于所述生产方法包括步骤1)、扩大细胞培养；2)、AJS2012拉维精注射制剂的制备；3)、生产线的自动化和数据化；该种AJS2012拉维精抗癌生物制品批量生产方法，不仅可以规模生产，且生产出的抗癌生物制品可以有效的治疗癌症。
文档编号A61K35/76GK102772435SQ20111011977
公开日2012年11月14日 申请日期2011年5月10日 优先权日2011年5月10日
发明者刘作智 申请人:北京阿恩替生物科技有限公司