专利名称：一种芪榔合剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性功能性便秘疾病的药物，具体地说，是一种芪榔合剂。
背景技术：
慢性功能性便秘(Chronic Functional Constipation CFC)主要是以大便排出困难、排便不适感及排便时间延长为主要症状，不伴有肠道器质性改变，及其他系统疾病的症候群，近年来其发病率有升高趋势。加拿大的发病率据文献报道为14. 9%，女性患病率是男性的2倍。国内报道发病率较低于此，北京学者报道发病率为6. 07%。由于便秘与心血管及其它系统急性病关系密切，甚至与直肠癌发病相关，因而越来越受到广大国内外学者的重视。CFC的发病机制较复杂，其病因尚不明确，目前认为年龄、性别、生活饮食习惯，精神因素，肠神经系统异常，胃肠肽类激素分布异常，肠道平滑肌功能异常，Cajal间质细胞异常，肠道菌群失调在便秘发病中具有相关性。同时认为肠肽类激素在便秘的形成中具有重要作用。CFC的诊断主要基于临床症状以及排除器质性疾病，Rome II标准是目前国际公认较完善的CFC的诊断标准。目前采取综合治疗，包括饮食、心理治疗，药物治疗、针灸以及生物反馈治疗等。药物治疗作为最常用的治疗方法，所以合理选择用药显得尤为重要。近年来，中医药治疗CFC的研究日益增多，多数限于临床疗效观察方面，治疗多采用“以泻为主，以通为用”的方法，对慢性便秘患者的远期疗效不甚理想，易出现泻剂结肠和结肠黑变，从而加重病情，对其作用机制的研究探讨较少。中国专利文献CN U62116A，
公开日2000年8月9日，发明名称为治疗顽固性及习惯性便秘的中成药，该发明公开了一种治疗顽固性及习惯性便秘的中成药，它是以黄芪、当归、桃仁、郁金、丹皮、木香、山楂、瓜蒌、槟榔、枳壳、黄岑、大黄、黄连、陈皮、佛手为原料，将其粉碎制成蜜丸。该发明在一定程度上可以起到治疗顽固性及习惯性便秘的效果，但是该发明用药量大，成本高，且对慢性功能性便秘疗效不显著。因此，亟需要一种用药少，能对慢性功能性便秘有治疗效果的药物，但是关于这种药物，目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种芪榔合剂。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种芪榔合剂，所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪0. 5-1. 5份，槟榔0. 5-1. 5份，全瓜蒌1. 5-2. 5份，玉竹 1. 5-2. 5 份。所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪0. 8-1. 2份，槟榔0. 8-1. 2 份，全瓜蒌1. 8-2. 2份，玉竹1. 8-2. 2份。所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪1份，槟榔1份，全瓜蒌2份， 玉竹2份。
所述的芪榔合剂还包括枳实0. 5-1. 5份。所述的芪榔合剂还包括望江南1. 5-2. 5份。所述的芪榔合剂还包括知母0. 5-1. 5份。所述的芪榔合剂在制备治疗慢性功能性便秘疾病中应用。本发明优点在于
1、本发明用药量少，药物常见，获取方便；
2、本发明药物使用方法简单，只需水煎即可服用，便于普通家庭推广使用；
3、本发明疗效显著，可以恢复结肠正常动力，从根本上解决慢性功能性便秘的问题。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。实施例1 芪榔合剂1号
取黄芪5克，槟榔5克，全瓜蒌15克，玉竹15克，加水500ml煎煮，备用。实施例2 芪榔合剂2号
取黄芪15克，槟榔15克，全瓜蒌30克，玉竹30克，加水500ml煎煮，备用。实施例3 芪榔合剂3号
取黄芪15克，槟榔15克，全瓜蒌45克，玉竹45克，加水500ml煎煮，备用。实施例4 芪榔合剂4号
取黄芪15克，槟榔15克，全瓜蒌30克，玉竹30克，枳实15克，加水500ml煎煮，备用。实施例5 芪榔合剂5号
取黄芪15克，槟榔15克，全瓜蒌30克，玉竹30克，枳实15克，望江南30克，加水500ml 煎煮，备用。实施例6 芪榔合剂6号
取黄芪15克，槟榔15克，全瓜蒌30克，玉竹30克，枳实15克，望江南30克，知母15 克，加水500ml煎煮，备用。实施例7 芪榔合剂的临床试验 1、试验材料
试验药物中药配方颗粒(黄芪、槟榔、全瓜蒌、玉竹、枳实等)购自普通中药市场。芪榔合剂2号黄芪、槟榔、全瓜蒌、玉竹(采用实施例2制备所得药物)。芪榔合剂4号黄芪、槟榔、全瓜蒌、玉竹、枳实(采用实施例4制备所得药物)。芪榔合剂6号黄芪、槟榔、全瓜蒌、玉竹、枳实、望江南、知母(采用实施例6制备所得药物)。
中成药麻仁软胶囊阿特维斯(佛山)制药有限公司生产。病例选择 病例选择标准
(1)根据RomeII标准，排除肠道本身和全身器质性病变导致的便秘，并且在过去12个月内持续或累积至少12周出现2个或2个以上下述症状
①>1/4的时间排便费力；
②>1/4的时间粪便呈团块或硬结；
③>1/4的时间排便不尽感；
④>1/4的时间排便时肛门阻塞感或肛门直肠梗阻；
⑤>1/4的时间排便需用手协助；
⑥每周排便<3次；
(2)年龄在15周岁以上；
(3 )所有入选患者一周内未经其它药物治疗，能配合治疗服完一疗程者。病例分组选80例患者，随机分为中药组和中成药麻仁软胶囊对照组，其中中药组分为三组，芪榔合剂2号为A组，芪榔合剂4号为B组，芪榔合剂6号为C组，每组均有20 人，所有观察项目均由病例收集人员负责填写，并签字。2、给药方法
中药组A、B、C三组分别服用等剂量的芪榔试剂2号、芪榔合剂4号和芪榔合剂6号， 将各组药物用等量水煎后给患者服用，日服一剂，分两次口服，对照组予以中成药麻仁软胶囊，1. 6g/次，每日两次，共治疗4周。服药期间停止使用其他相关中西通便药物。3、观察指标
主要临床症状包括大便间隔时间，排便时间，肛门阻塞感、排便费力，大便性状，腹胀腹痛，排便不尽感等六项，用药前及用药一周、二周、四周患者就诊当日由记录人员对症状积分各记录一次。临床症状观察采用定量积分进行评分，具体积分标准如下 大便间隔时间0分排便时间间隔< Mh
排便时间
肛门阻塞感或排便费力
1分24〈排便时间间隔彡48h
2分48〈排便时间间隔彡72h
3分排便时间间隔>7 !
0分<5分钟
1分5〈排便时间< 10分钟
2分10〈排便时间< 20分钟
3分>20分钟 0分无
1分偶有肛门阻塞感，稍用力大便即能排出
2分有肛门阻塞感，要费力大便才能排出
3分肛门阻塞感明显，排便费力，需要用手或其他办法帮
助才能排出大便性状
0分粪软成型1分粪便稍干燥 2分粪便硬结，但成条 3分粪便干结，呈羊粪状或栗状腹胀、腹痛0分无
1分偶有，轻度，可自行缓解 2分较明显，排便后缓解 3分明显，排便后仍有不适感排便不尽感0分无
1分偶有排便不尽感一小时内可消失 2分时有排便不尽感半日内可消失 3分排便不尽感持续不解
4、疗效评定标准
临床治愈大便正常，大便不适症状全部消失，积分较治疗前减少> 2 / 3者； 显效便秘明显改善，大便不适症状大部分消失，积分较治疗前减少> 1 / 2者； 有效便秘情况有所改善，大便不适症状有好转，积分较治疗减少> 1 / 3者； 无效便秘及大便不适症状均无改善，积分较治疗前减少1 / 3以下者。5、统计学方法
im SPSS14. 0软件进行统计，计量资料—ι 士 SD表示，组间比较采用one-way ANOVA检验，
治疗前后比较采用配对t检验；计数资料采用Ζ 2检验，P<0. 05为有统计学意义。6、结果
经过4周的治疗和观察，由表1可以看出
四组患者在治疗前积分比较无差别(P>0. 05)。接受治疗4周后，中药组与对照组患者
的每个症状积分均有显著下降(P<0. 01)，大部分患者大便间隔时间、排便时间、排便费力、
大便性状、腹胀腹痛、排便不尽感等症状均有减轻或消失；总体症状积分降低幅度中药组明
显优于对照组(P=O. 015)，有统计学意义。表1.中药组和治疗组症状积分比较G 士SD)
权利要求
1.一种芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪0.5-1. 5份，槟榔0. 5-1. 5份，全瓜蒌1. 5-2. 5份，玉竹1. 5-2. 5份。
2.根据权利要求1所述的芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪0. 8-1. 2份，槟榔0. 8-1. 2份，全瓜蒌1. 8-2. 2份，玉竹1. 8-2. 2份。
3.根据权利要求1所述的芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪1份，槟榔1份，全瓜蒌2份，玉竹2份。
4.根据权利要求1所述的芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂还包括枳实0.5-1. 5份。
5.根据权利要求1所述的芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂还包括望江南1.5-2. 5 份。
6.根据权利要求1所述的芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂还包括知母0.5-1. 5份。
7.根据权利1-6任一所述的芪榔合剂，其特征在于，所述的芪榔合剂在制备治疗慢性功能性便秘疾病中应用。
全文摘要
本发明涉及一种芪榔合剂，所述的芪榔合剂是由下列重量份的原料药制成黄芪0.5-1.5份，槟榔0.5-1.5份，全瓜蒌1.5-2.5份，玉竹1.5-2.5份。本发明优点在于本发明用药量少，药物常见，获取方便；本发明药物使用方法简单，只需水煎即可服用，便于普通家庭推广使用；本发明疗效显著，可以恢复结肠正常动力，从根本上解决慢性功能性便秘的问题。
文档编号A61P1/10GK102228621SQ20111017196
公开日2011年11月2日 申请日期2011年6月24日 优先权日2011年6月24日
发明者余莉芳, 李勇, 李毅平, 汤健, 王健, 胡晔, 虞胜 申请人:上海市中医医院