专利名称：与rabs无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种灭菌柜，尤其涉及一种用于无菌药物生产过程中的内包材和容器具灭菌以及向RABS (Restricted Access Barrier System限制进出屏障系统)内无菌转运的干热灭菌柜。
背景技术：
无菌药物在生产过程中，需要对其内包材及容器具进行干热灭菌。现有传统的干热灭菌柜的加热灭菌和冷却是在同一室体中进行，灭菌后要等到灭菌柜冷却后才能取出已灭菌的内包材或容器具使用。干热灭菌柜所需灭菌温度较高，一般在250°C，为了隔热，其门的保温板非常厚重，只能人工打开门后取出已灭菌的物品，再转运到使用点(如RABS中)，由于人工的干预，使已灭菌的物品存在二次染菌的巨大风险，同时会带入可见异物。为了减小该风险，现有技术常采用了一些补救措施，如从灭菌柜至使用点之间布百级层流保护，并从设计上尽可能缩短从灭菌柜至使用点的距离，或使用百级层流转运车等方法。但这些方法措施并未从根本上规避风险，而且以上措施和方法所需投资大且耗能。 同时由于传统干热灭菌柜需要从常温加热到灭菌温度，灭菌完成后，再冷却到一定温度，才能取出灭菌的物品；对下批物品灭菌时又要将“冷”的柜体加热到灭菌温度，因灭菌柜本身热容比灭菌物品大得多，因此每一次灭菌周期能耗高且费时。
发明内容
针对现有技术中存在的上述不足，本发明提供了一种降低能耗，节省时间，提高效率，最关键的是能保证灭菌后的物品始终在洁净度为动态A级条件下转运，提高无菌药品的无菌和可见异物的控制水平的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜。为了解决上述技术问题，本发明采用了如下技术方案本发明的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，包括密封柜体和车轨道；所述密封柜体的一端设有进车门，密封柜体的另一端设有与RABS对接的出车门；所述密封柜体内横向设有区间隔离门；所述密封柜体内、且位于进车门与区间隔离门之间为加热灭菌室；所述密封柜体内、且位于区间隔离门与出车门之间为冷却室；所述车轨道设置在密封柜体内，车轨道穿过区间隔离门的底部，车轨道的一端伸向进车门的底部，另一端伸向出车门的底部。作为本发明的一种优选方案，在密封柜体的外侧、且位于进车门的上方设有带高效过滤器的风帘机，在密封柜体的外侧、且位于进车门的下方设有引风装置，所述带高效过滤器的风帘机的出风口与引风装置的进风口在竖直方向上对应。作为本发明的另一种优选方案，在加热灭菌室的顶部设有热循环风机和电加热管，在热循环风机的下方设有耐高温高效过滤器，耐高温高效过滤器与车轨道之间形成载物小车运行通道。作为本发明的又一种优选方案，所述冷却室的顶部设有带高效过滤器的排热风机和带高效过滤器的供冷却风装置，所述带高效过滤器的排热风机靠近区间隔离门，带高效过滤器的供冷却风装置靠近出车门；带高效过滤器的排热风机与车轨道之间以及带高效过滤器的供冷却风装置与车轨道之间形成载物小车运行通道。作为本发明的一种改进，所述车轨道倾斜设置在密封柜体内，车轨道靠近进车门的一端高于车轨道靠近出车门的一端。作为本发明的另一种改进，还包括小车存放台和载物小车，所述小车存放台设置在引风装置的外侧，所述载物小车放置在小车存放台上并与进车门对应。作为本发明的进一步改进，所述加热灭菌室的下方设有带高效过滤器的排湿风机，所述带高效过滤器的排湿风机的进风口与加热灭菌室内相通，所述带高效过滤器的排湿风机的出风口与密封柜体外相通。作为本发明的再进一步改进，所述冷却室内设有用于检测冷却室洁净度的尘埃粒子计数器。与现有技术相比，本发明的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜具有如下优点
1、密封柜体内分为相对独立加热灭菌室和冷却室，冷却室一侧的出车门直接与RABS 对接，确保灭菌后的物品进入RABS时为常温，不引起RABS中温度波动，实现了灭菌物品在无人工干预情况下顺利进入冷却段和RABS中，圆满的解决灭菌柜与使用点RABS之间的无菌对接，保证灭菌后的物品始终在洁净度为动态A级条件下转运，大大提高无菌药品的无菌和可见异物的控制水平。2、本发明将密封柜体内分为相对独立加热灭菌室和冷却室，这样就无需冷却灭菌室本身，可半连续运行，大大的降低了能耗，节省时间、提高效率。3、该与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜结构简单，辅助设备投资和运行成本低。4、该干热灭菌柜特别适用于无菌原料药生产过程中的内包材铝桶或不锈桶的干热灭菌和转运进入RABS。
图1为与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜的结构示意图； 图2为图1中沿A—A方向的透视图。附图中1 一小车存放台；2—载物小车；3—引风装置；4一进车门；5—带高效过滤器的风帘机；6—加热灭菌室；7—热循环风机；8—耐高温高效过滤器；9一区间隔离门；10—带高效过滤器的排热风机；11一冷却室；12—车轨道；13—带高效过滤器的供冷却风装置；14一尘埃粒子计数器；15—出车门；16—带高效过滤器的排湿风机；17—密封柜体；18—带高效过滤器的排风口； 19一电加热管；20—排风装置。
具体实施例方式下面结合附图和具体实施方式
对本发明作进一步详细地描述。图1为与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜的结构示意图，图2为图1中沿A—A方向的透视图，如图所示。与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜包括密封柜体17和车轨道12。密封柜体17的一端设有进车门4，密封柜体17的另一端设有与RABS 对接的出车门15。密封柜体17内横向设有区间隔离门9，密封柜体17内、且位于进车门4 与区间隔离门9之间为加热灭菌室6，密封柜体17内、且位于区间隔离门9与出车门15之间为冷却室11。车轨道12设置在密封柜体17内，车轨道12穿过区间隔离门9的底部，车轨道12的一端伸向进车门4的底部，另一端伸向出车门15的底部。区间隔离门9和出车门15的开启或关闭均可采用气动或电动方式控制。本实施例中，车轨道12倾斜设置在密封柜体17内，车轨道12靠近进车门4的一端高于车轨道12靠近出车门15的一端。车轨道12成一定坡度设置，运载物品的载物小车 2行驶在车轨道12上，在重力作用下，载物小车2从加热灭菌室自动进入冷却室冷却后，再自动进入RABS。当然，也可将车轨道12设置成水平，在载物小车2需要运动时用适当的机构使轨道一边抬高来使轨道形成一定的陂度，载物小车2行驶在具有高差的车轨道12上， 在重力作用下，载物小车2自动向前行驶。在密封柜体17的外侧、且位于进车门4的上方设有带高效过滤器的风帘机5， 在密封柜体17的外侧、且位于进车门4的下方设有引风装置3，带高效过滤器的风帘机5的出风口与引风装置3的进风口在竖直方向上对应。引风装置3的出风口与排风装置20连接，排风装置20的排风口 18设置在密封柜体17的顶部。开启带高效过滤器的风帘机5和引风装置3，在进车门4前产生高速的向下气流，将进车门4的室内外分成两个独立温度区域，防止室内外冷热空气交换，形成一道保护门，达到保持室内净化空气的效果。在加热灭菌室6的顶部设有热循环风机7和电加热管19，在热循环风机7的下方设有耐高温高效过滤器8，耐高温高效过滤器8与车轨道12之间形成载物小车运行通道。 进入加热灭菌室6内的空气首先通过电加热管19加热，通过热循环风机7将热空气吹向耐高温高效过滤器8，经耐高温高效过滤器8过滤后的净化热空气进入载物小车运行通道内， 对载物小车2上的内包材或容器具等进行加热。加热灭菌室6的下方设有带高效过滤器的排湿风机16，带高效过滤器的排湿风机16的进风口与加热灭菌室6内相通，带高效过滤器的排湿风机16的出风口与密封柜体17外相通。载物小车2上的内包材或容器具等物品在加热时产生的水蒸汽通过带高效过滤器的排湿风机16排出。冷却室11的顶部设有带高效过滤器的排热风机10和带高效过滤器的供冷却风装置13，带高效过滤器的排热风机10靠近区间隔离门9，带高效过滤器的供冷却风装置 13靠近出车门15，带高效过滤器的排热风机10与车轨道12之间以及带高效过滤器的供冷却风装置13与车轨道12之间形成载物小车运行通道。冷却气体由带高效过滤器的供冷却风装置13向冷却室11内输入，并由带高效过滤器的排热风机10排出，在出车门15向区间隔离门9方向上形成冷空气对流，使载物小车2上的物品逐渐降温。在引风装置3的外侧设置小车存放台1，在小车存放台1上放置载物小车2， 载物小车2与进车门4对应。使用该干热灭菌柜时，只需将内包材或容器具等物品放置在载物小车2上，载物小车2通过进车门4便会进入加热灭菌室内的载物小车运行通道内。本实施例中，为了监测体系的洁净水平，冷却室11内设有用于检测冷却室洁净度的尘埃粒子计数器14。使用该与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜时，首先将清洗后的内包材或容器具等物品放置在载物小车2上，开启进车门4，将载物小车2送入加热灭菌室6内，升温到灭菌温度，保温适当时间，灭菌完成后，开启区间隔离门9，载物小车2进入冷却室11 后，关闭区间隔离门9，载物小车2及载物小车2上的物品用冷却洁净空气风冷后，开启出口门15，让载物小车2进入RABS备用。当第一批被灭菌物品进入冷却室后，加热灭菌室中又可对第二批物品灭菌，即灭菌过程是半连续的。 最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
权利要求
1.一种与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，包括密封柜体(17)，其特征在于还包括车轨道(12)；所述密封柜体(17)的一端设有进车门(4)，密封柜体(17)的另一端设有与RABS对接的出车门(15)；所述密封柜体(17)内横向设有区间隔离门(9)；所述密封柜体(17)内、且位于进车门(4)与区间隔离门(9)之间为加热灭菌室(6);所述密封柜体 (17)内、且位于区间隔离门(9)与出车门(15)之间为冷却室(11);所述车轨道(12)设置在密封柜体(17)内，车轨道(12)穿过区间隔离门(9)的底部，车轨道(12)的一端伸向进车门(4)的底部，另一端伸向出车门(15)的底部。
2.根据权利要求1所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于 在密封柜体(17)的外侧、且位于进车门(4)的上方设有带高效过滤器的风帘机(5)，在密封柜体(17)的外侧、且位于进车门(4)的下方设有引风装置(3)，所述带高效过滤器的风帘机(5)的出风口与引风装置(3)的进风口在竖直方向上对应。
3.根据权利要求1所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于 在加热灭菌室(6 )的顶部设有热循环风机(7 )和电加热管(19 )，在热循环风机(7 )的下方设有耐高温高效过滤器(8)，耐高温高效过滤器(8)与车轨道(12)之间形成载物小车运行通道。
4.根据权利要求1所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于 所述冷却室(11)的顶部设有带高效过滤器的排热风机(10)和带高效过滤器的供冷却风装置(13)，所述带高效过滤器的排热风机(10)靠近区间隔离门(9)，带高效过滤器的供冷却风装置(13)靠近出车门(15);带高效过滤器的排热风机(10)与车轨道(12)之间以及带高效过滤器的供冷却风装置(13)与车轨道(12)之间形成载物小车运行通道。
5.根据权利要求1至4中任一项权利要求所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于所述车轨道(12)倾斜设置在密封柜体(17)内，车轨道(12)靠近进车门(4)的一端高于车轨道(12)靠近出车门(15)的一端。
6.根据权利要求5所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于 还包括小车存放台(1)和载物小车(2)，所述小车存放台(1)设置在引风装置(3)的外侧，所述载物小车(2)放置在小车存放台(1)上并与进车门(4)对应。
7.根据权利要求5所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于 所述加热灭菌室(6)的下方设有带高效过滤器的排湿风机(16)，所述带高效过滤器的排湿风机(16)的进风口与加热灭菌室(6)内相通，所述带高效过滤器的排湿风机(16)的出风口与密封柜体(17)外相通。
8.根据权利要求5所述的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，其特征在于 所述冷却室(11)内设有用于检测冷却室洁净度的尘埃粒子计数器(14)。
全文摘要
本发明公开了一种与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌柜，包括密封柜体和车轨道；密封柜体的一端设有进车门，另一端设有出车门；密封柜体内横向设有区间隔离门，进车门与区间隔离门之间为加热灭菌室，区间隔离门与出车门之间为冷却室；车轨道设置在密封柜体内，车轨道穿过区间隔离门的底部，车轨道的一端伸向进车门的底部，另一端伸向出车门的底部。本发明将密封柜体内分为加热灭菌室和冷却室，冷却室一侧的出车门直接与RABS对接，圆满的解决灭菌柜与使用点RABS之间的无菌对接，避免了无菌药物生产过程中将内包材及器具灭菌后还需用人工转入RABS中所带来的风险，更有效的控制了产品的无菌和可见异物水平，而且更节能高效。
文档编号A61L2/06GK102228704SQ201110183778
公开日2011年11月2日 申请日期2011年7月1日 优先权日2011年7月1日
发明者何炯荣, 刘玮, 周和平, 唐伟业 申请人:重庆莱美药业股份有限公司