专利名称：一种用于治疗咽喉疾病的开喉剑喷雾剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物，特别涉及以含有八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等4味中药材为原料制备而成的一种口服制剂。
背景技术：
根据本公司已有品种开喉剑喷雾剂，国家药品标准WS-10176(ZD_0176)-2002中给出的制备方法制成的开喉剑喷雾剂，是一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。以下是药品标准WS-10176(ZD-0176)-2002中给出的配方和工艺及简要说明处方八爪金龙313g、山豆根313g、蝶脱250g、薄荷脑lg、杨梅香精5. 5ml、朽1檬酸lg、苯甲酸钠2. 5g、乙醇20ml制备成IOOOml开喉剑喷雾剂。制法以上四味药材，除 薄荷脑外，其余三味加水煎煮二次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 05-1. 10 (500C )的清膏，加入乙醇，使含醇量达80%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10-1. 20 (800C )的清膏，取薄荷脑、苯甲酸钠、柠檬酸、杨梅香精，用乙醇20ml搅拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，搅拌均匀，过滤，罐装，即得。功能主治苗医抬蒙蒙宋宫症。蒙嘎宫昂，米罗拉米。中医；清热解毒，消肿止痛。用于肺胃蕴热所致的咽喉肿痛，口干口苦，牙龈肿痛以及口腔溃疡，复发性口疮见以上症侯者。开喉剑喷雾剂由八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等中药制成，根据各类型的理化特点，采用特定的工艺进行提取、纯化、浓缩、配置，最大限度地保留了药物的有效成分，去除杂质和无效成分，从而保证了该产品的有效性和安全性。其工艺流程图(见附
图1)基于现代中药发展的要求和对上述制备工艺的分析，原工艺技术已经落后，亟待提闻和改进。再者，原工艺生广成本较闻，从而使患者的用药成本也随之提闻，不利于提闻广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。
发明内容
本发明的目的，在于补充现有用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物制剂开喉剑喷雾剂的制备工艺上的不足，提供一种疗效稳定，质量可靠，更科学合理的提取方法，提高产量，降低成本，以达到产业化生产规模。采用以下技术进行制备，即可得到本发明所涉及的开喉剑喷雾剂型的提取工艺
制备方法一种用于治疗咽喉疾病的开喉剑喷雾剂的制备方法取八爪金龙、山豆根和蝉蜕三味药材,加4-16倍药材量的水，煎煮1-4次，每次1-4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60-80°C时测相对密度为1. 05 1.35的清膏，加入乙醇，使含醇量达50-85%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至60-80°C时测相对密度为1. 10 1. 35的清膏；然后添加适当的辅料，用常规的方法制备成开喉剑喷雾剂。具体的制法是取八爪金龙、山豆根和蝉蜕三味药材，加8倍药材量的水煎煮二次，每次1. 5小时。合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1. 10 (500C )的清膏，加入乙醇，使含醇量达75%，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度1. 10-1. 20 (800C )的清膏，取薄荷脑、苯甲酸钠、柠檬酸、杨梅香精，用乙醇20ml搅拌溶解后，加入上述浸膏中，加水至1000ml，搅拌均匀，过滤，罐装，即得喷雾制剂。有益效果根据国家药品标准WS-10176(ZD-0176)_2002中给出的制备方法制成的开喉剑喷雾剂，是一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物制剂，经临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。由于制备技术的原因，此品种生产工艺较复杂，生产成本偏高，产量不具规模化，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提闻广大患者的就医能力，也不利于社会的总体健康水平的提闻。本发明所涉及的开喉剑喷雾剂新的制备工艺与原开喉剑喷雾剂制备工艺相比，具有以下有益效果1.本发明所涉及的开喉剑喷雾剂新的制备工艺，通过对提取阶段优选出最佳的浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎煮次数、水提醇沉时的最佳纯化工艺、最佳浓缩温度等相关因素的研究并用于实际生产，大大降低了生产成本，提高药品产量。
2.本发明所涉及的开喉剑喷雾剂新的制备工艺，其质量控制中采用高效液相色谱法建立提取液中八爪金龙的岩白菜素和山豆根的苦参碱的含量测定方法并进行了方法学考察，确定了此种方法控制产品质量的可靠性，从而保证了药品的质量，增加了药物使用的安全性和稳定性，保证了患者的用药安全。3.本发明所涉及的开喉剑喷雾剂新的制备工艺，工艺较之原工艺精简、设备简单、操作方便、自动化程度高、劳动强度低，生产效率大大提高。同时生产车间无粉尘，也利于劳动保护和环境保护。实验具体步骤现以具体实验内容，对本发明所涉及的开喉剑喷雾剂新的制备工艺作进一步说明。本发明提取工艺研究1、考察因素水平的确立根据经验，影响煎煮的因素主要有以下几个方面药材粉碎度、加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数等。由于本品药材为中药饮片，符合中药煎煮要求，无需考察药材粉碎度的情况，故本次试验采用正交试验法，以其中成分苦参碱的含量为指标，对浸泡时间(A)、加水量(B)、煎煮时间(C)、煎煮次数(D)四因素进行考察，以确定煎煮提取的工艺参数。正交试验的因素水平表见表1:表I煎煮工艺研究因素水平表
权利要求
1. 一种用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，ロ干ロ苦以及牙龈肿痛，复发性ロ疮等病症治疗的药物组合物开喉剑喷雾剂，以含有八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等4味中药材的提取物为原料，其中1.1原料八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等4味中药材的提取物； 1.2辅料冰片、香精、柠檬酸、甜菊素、吐温-80、甘油、苯甲酸钠、こ醇。
2.如权利要求1所述的开喉剑喷雾剂，其特征在于用原料药八爪金龙313g，山豆根313g,蝶脱250g与辅料冰片0. 09g、薄荷脑lg、杨梅香精5. 5ml、朽1檬酸lg、苯甲酸钠2. 5g、舌甘菊素2. Og,吐温-80 10ml、甘油4ml、こ醇20ml,加水制成IOOOml喷雾制剂。
3.如权利要求2所述的开喉剑喷雾剂，其特征在于用原料药八爪金龙，山豆根，蝉蜕，加8倍量(V/W)的水煎煮2次，每次1. 5小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05-1. 10 (500C )的清膏，加入こ醇，是含醇量达到75%，静置24小吋，滤过，滤液减压回收こ醇并浓缩成相对密度为1. 10-1. 20 (80°C )的清膏，然后添加薄荷脑、冰片、香精、柠檬酸、甜菊素、吐温-80、甘油、苯甲酸钠、こ醇等适当的辅料，用常规方法制成喷雾剂。
全文摘要
本发明是一种用于治疗咽喉疾病的开喉剑喷雾剂及其制备方法，涉及一种具有清热解毒，消肿止痛作用，用于急、慢性咽喉炎，扁桃体炎，咽喉肿痛，口腔炎，口腔溃疡，口干口苦以及牙龈肿痛，复发性口疮等病症治疗的药物，特别涉及以含有八爪金龙、山豆根、蝉蜕、薄荷脑等4味中药材为原料制备而成的一种口服制剂。与现有技术相比，本发明为更加优化提取工艺参数，有效成分转移率提高，收率提高，而且质量稳定可靠，疗效更优，安全性更好。
文档编号A61K9/12GK103040927SQ20111030937
公开日2013年4月17日 申请日期2011年10月13日 优先权日2011年10月13日
发明者张海, 饶永平, 唐浩, 董秀 申请人:贵州三力制药有限责任公司