专利名称：大株红景天软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药制药技术领域，尤其是涉及一种制备大株红景天软胶囊的方法。
背景技术：
大株红景天是景天科红景天属多年生草本或亚灌木，药理作用研究表明，大株红景天的功能有抗缺氧作用、治疗冠心病、抗心律失常和保护心脏等。软胶囊系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的制剂。软胶囊剂具有外观光洁、美观，可掩盖药物的不良气味，便于服用，生物利用度较片剂、丸剂高，辅料少，药物稳定，可定时定位释放药物等优点。软胶囊还具有以下特点对含油量高或液态药物难以制成片剂、丸剂的可制成软胶囊剂；可将服用剂量小、难溶于水、消化道不易吸收的药物溶于适宜的油中，制成软胶囊剂，以利吸收；软胶囊的可塑性强，弹性大。大株红景天提取物为液态油性物，现在市售有大株红景天胶囊，其内容物为固体颗粒，需要将液态油性的大株红景天提取物混合吸附剂、包结剂等添加剂制成颗粒后灌装， 降低了大株红景天提取物的含量，释放较慢，体内利用率也较低。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题，本申请人提供了一种大株红景天软胶囊及其制备方法。本发明所制备的软胶囊稳定性高、原辅料简单、溶出迅速。本发明的技术方案如下
一种大株红景天软胶囊，包括内容物及囊皮，所述囊皮的组分为大株红景天提取物 ；35 50%、基质45 60%、溶剂2 6%。所述基质为聚乙二醇400、聚乙二醇4000、植物油中的一种或多种。所述溶剂为十二烷基硫酸钠、丙三醇、丙二醇中的一种或多种。大株红景天软胶囊的制备方法，包括下列步骤
(1)取大株红景天药材，加水煎煮二次，第一次加水为大株红景天药材质量的6 10倍煎煮1. 5^2小时，第二次加水为大株红景天药材质量的6、倍煎煮1. 5^2小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩成相对密度1.3(Tl.35 (60°C)的浸膏，干燥，粉碎，过100目筛，得红景天提取物；
(2)按所述各组分的重量百分比，在基质中加入溶剂，混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过80目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成大株红景天软胶囊。本发明有益的技术效果在于
大株红景天提取物为液态油性物，制成软胶囊可直接封入胶囊中，无需使用吸附、包结之类的添加剂，内容物含量均勻度高、释放迅速，体内利用率，吸收率高。本发明配方中的溶剂使产品稳定性及溶出度显著提高，使生物利用度得到明显提高。本发明所用的基质和溶剂是成本较低的辅料，通过原辅料之间的特定配比以及特殊的制备工艺，使用普通辅料所生产的大株红景天具有优良的稳定性和溶出度，经检测，本发明所制备的软胶囊的溶出度均超过了 90. 0%，具有良好的溶出性能和溶出均勻度。质量稳定性优于其他企业同类产品，提高稳定性的同时最大限度的节约了成本。本发明所制备的软胶囊具有以下优势1、具有良好的崩解性能；2、具有良好的溶出性能；活性成份红景天苷累积释放率高，有助于提高药物的生物利用度。
具体实施例方式实施例1
取大株红景天药材1800克，加水煎煮二次，第一次加水6倍量煎煮1. 5小时，第二次加水6倍量煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.35 (60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，过100目筛，得红景天提取物约180克。取270克聚乙二醇400，加入22克丙三醇， 混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过80目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成成品，包装，即得。实施例2
取大株红景天药材3000克，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1. 30 (60 °C)的浸膏，干燥， 粉碎，过100目筛，得红景天提取物约305克。取400克聚乙二醇400，加入35克丙二醇，混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过100目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成成品，包装，即得。实施例3
取大株红景天药材3500克，加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮2. 0小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.31 (60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，过100目筛，得红景天提取物约340克。取340克聚乙二醇400，加入34克丙三醇， 混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过80目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成成品，包装，即得。实施例4
取大株红景天药材2500克，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小时，第二次加水8倍量煎煮1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1. 34(60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，过100目筛，得红景天提取物约255克。取330克聚乙二醇4000，加入17克丙二醇， 混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过100目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中， 定型，清洗，干燥，筛选，制成成品，包装，即得。实施例5
取大株红景天药材2000克，加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮1. 5小时，第二次加水6倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1. 32 (60°C)的浸膏，干燥， 粉碎，过100目筛，得红景天提取物约200克。取330克聚乙二醇4000，加入30克丙三醇， 混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过80目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成成品，包装，即得。下面对实施例所制备的软胶囊进行性能检测。1、崩解性能按中国药典2010版一部附录X II A项下规定测定，实施例广3所制
权利要求
1.一种大株红景天软胶囊，包括内容物及囊皮，其特征在于所述囊皮的组分为大株红景天提取物；35 50%、基质45 60%、溶剂2 6%。
2.根据权利要求1所述的大株红景天软胶囊，其特征在于所述基质为聚乙二醇400、聚乙二醇4000、植物油中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的大株红景天软胶囊，其特征在于所述溶剂为十二烷基硫酸钠、丙三醇、丙二醇中的一种或多种。
4.权利要求广3所述的大株红景天软胶囊的制备方法，其特征在于包括下列步骤(1)取大株红景天药材，加水煎煮二次，第一次加水为大株红景天药材质量的6 10倍煎煮1. 5^2小时，第二次加水为大株红景天药材质量的6、倍煎煮1. 5^2小时，合并煎液， 滤过，滤液浓缩成相对密度1.3(Tl.35 (60°C)的浸膏，干燥，粉碎，过100目筛，得红景天提取物；(2)按所述各组分的重量百分比，在基质中加入溶剂，混勻，加入红景天提取物，充分混合均勻，过80目筛，成勻相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成大株红景天软胶囊。
全文摘要
一种大株红景天软胶囊，包括内容物及囊皮，所述囊皮的组分为大株红景天提取物35~50%、基质45~60%、溶剂2~6%。其制备方法，包括下列步骤(1)取大株红景天药材，加水煎煮二次，第一次加水为大株红景天药材质量的6~10倍煎煮1.5~2小时，第二次加水为大株红景天药材质量的6~8倍煎煮1.5~2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.30~1.35(60℃)的浸膏，干燥，粉碎，过100目筛，得红景天提取物；(2)按所述各组分的重量百分比，在基质中加入溶剂，混匀，加入红景天提取物，充分混合均匀，过80目筛，成匀相混合液，灌注于明胶囊皮中，定型，清洗，干燥，筛选，制成大株红景天软胶囊。本发明所制备的软胶囊稳定性高、原辅料简单、溶出迅速。
文档编号A61P39/00GK102416031SQ201110347850
公开日2012年4月18日 申请日期2011年11月7日 优先权日2011年11月7日
发明者孙瑶 申请人:江苏鹏鹞药业有限公司