专利名称：一种治疗阴道炎的配方组合物及其外用制剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗阴道炎的配方组合物及外用制剂的制备方法，其中外用制剂包括栓剂、洗剂、泡腾栓。
背景技术：
妇科炎症是妇女常见疾病之一，主要有阴道炎，宫颈炎，附件炎及盆腔炎等，中医理论上属于“带下病”的范畴。妇科炎症往往容易反复发作，经久不愈，甚至导致其他恶性疾病的发生，严重损害妇女的健康。因此，对于妇科炎症应给予高度重视，采取科学的治疗措施是必要的。妇科疾病的传统治疗效果不尽人意。西药杀菌，副作用大，易产生耐药性并破坏菌群平衡。普通洗液，药力无法深入，只解决表面问题。传统用药，头痛医头，脚疼医脚，不能除根，往往表现合并多种炎症，免疫力会持续下降，而且还会殃及卵巢，导致上行感染、病菌反复侵害，随时都有恶变的可能，因此开发天然、健康、广谱、高效、无毒副作用的现代妇科外用药品是目前妇科病药物研究的主流趋势。妇科其他炎症的发生多半是由于疏于对阴道炎的治疗而引起的。阴道炎是困扰广大女性朋友的一种非常普遍的妇科炎症，随着世界人口逐渐趋于老龄化，老年性阴道炎也是严重危害中老年妇女的常见病、多发病，也是妇女更年期综合征主要临床表现之一。由于妇女绝经后，雌激素水平低下，阴道粘膜萎缩变薄，上皮细胞内糖原减少，局部抵抗力减弱， 易受细胞感染。患此病时，白带增多，呈黄水状或浓性，有臭味；患者还常伴有外阴騷痒、灼热感，或盆腔坠胀等不适感。炎症也会波及尿道口周围粘膜，引起尿频、尿痛或尿失禁，给患者造成极大的痛苦。老年性阴道炎在绝经妇女中发生率达到30%，严重影响了患者的生活质量。各种阴道炎均由湿热蕴结下焦所致，湿热下注、带下异常、湿热熏蒸致阴部红肿、热痛，甚则浸淫糜烂，湿热郁遏生虫或感染病虫，虫蚀阴中为痒、为痛。所以，治法即清热利湿， 又要杀虫止痒，辅以解毒祛风，使湿热虫邪得以清除。为了探索上述妇科炎症的有效治疗方法，国内外专家长期以来进行了广泛研究， 其中中医被认为在治疗这类顾症方面效果显著。但中医与西医相比，缺少用药的技术型理论指导，偏重药物疗效，中药见效缓慢，需要靠医护人员经验来反复选配药物配方及用药方法来治疗炎症，这样成本高、效率低、周期长，耽误病人病情。如何在数百种中药材中，快速找到治疗阴道炎及其他妇科炎症的最有效的药物组合配方，并制备出方便服用的成品外用药剂，是困扰中药界的一个难题。
发明内容
本发明的目的一在于提供一种具有镇痛、消炎、杀虫止痒功效，可用于治疗滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎的配方组合物，该配方组合物包括组分和重量百分比含量为当归提取物20-95 %，紫草提取物1-10 %，苦豆子提取物3-30 %，这3种提取物充分混合组成配方组合物，这3种提取物为本发明药剂的中间体，其制备方法分别为a)当归提取物的制备方法
取固定重量的当归药材，加入相当于当归药材重量8-14倍量的乙醇溶液，乙醇浓度50-90%，浸泡8小时，每隔1小时翻搅1次，然后进行渗漉提取(本提取方法的说明见附录)，提取流速控制为1. 0-3. OmL/min，提取后的提取液在45_60°C温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得当归浓缩液，其浓缩比5_8，再进行喷雾干燥，得到粉末状浸膏， 该浸膏即为当归提取物，所述当归提取物中阿魏酸的含量为0. 68-2. 47mg/g(阿魏酸的结构式见本说明书最后的附注之式1)；本发明取所述的当归药材提取工艺中，乙醇用量，乙醇浓度，浸泡时间，渗滤速度都会影响当归的出膏率及镇痛消炎、杀虫止痒功效成分的含量，而加入所述相当于药材重量12倍量的75%乙醇，浸泡8小时，进行渗漉提取，流速控制为2mL/min，有利于当归达到较高的出膏率及最大限度的保证当归镇痛消炎、杀虫止痒的功效成分的含量。b)紫草提取物的制备方法取固定重量的紫草药材，加入相当于紫草药材重量6-12倍的乙醇溶液，乙醇浓度50-100%，浸泡4小时，每隔1小时翻搅1次，然后进行渗漉提取，提取时流速控制为 1. 0-3. OmL/min，提取液在45_6(TC温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得紫草浓缩液，其浓缩比5-10，再进行喷雾干燥，得到粉末状的浸膏，该浸膏即为紫草提取物，所述紫草提取物中总萘醌含量和左旋紫草素含量分别0. 34% -1. 75%和5. 49-31. 41mg/g(左旋紫草素的结构式见本说明书最后的附注之式2)；c)苦豆子提取物的制备方法取固定重量的苦豆子药材，加入相当于苦豆子药材重量8-14倍的乙醇溶液，乙醇浓度50-100%，再进行水浴回流提取1-3次，每次提取时间1-3小时，每2次提取之间的提取时间间隔为1-3小时，提取温度80-100°C，取得的提取液进行过滤除去药渣，过滤后的提取液在50-8(TC温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得苦豆子浓缩液，其浓缩比4-8，再喷雾干燥，得到粉末状的浸膏，该浸膏即为苦豆子提取物，所述苦豆子提取物中总碱含量3. 71%-5. 23%，苦参碱、氧化苦参碱的含量分别为9. 82-24. 15mg/g和62-115. 4mg/ g(苦参碱，氧化苦参碱的结构式见本说明书最后的附注式3及式4)。本发明的组分采用天然植物中药药材为原料，无毒无副作用，可以长期服用。中药发挥药效的的物质基础是其中的活性成份。中药疗效的好坏，最重要的因素是所含活性成份的高低。以上单味药提取物的制备方法，有利于其镇痛消炎、杀虫止痒功效成分最大限度的溶出。因此上述的3种提取物在制备中，还可以进行如下改进，有更好的效果1)在上述的步骤a)中制备当归提取物，可对组分含量及制备条件可进行如下改进使用相当于当归药材重量10-12倍量的乙醇，乙醇浓度75%，流速2mL/min ；这样可实现高的提取率，且保证提取物中活性成份阿魏酸的含量较高；提取液浓缩温度控制在50°C，有利于活性组分的保存。浓缩液浓缩比为6，这样不易使提取物中的阿魏酸等活性成份损失，可以最大限度的保持当归活性组分；喷雾干燥的进风温度为120-150°C，出风温度为60-90°C，所述喷雾气流大小为15-150公斤/小时；这样所述的得粉末状浸膏，有利于和配方组合物其他组分充分混合，以保证混合的均勻性，有利于下一步加工。
2)在上述的步骤b)中制备紫草提取物，控制如下条件紫草渗漉过程中加入相当于紫草药材重量8倍的乙醇，乙醇浓度90%，渗漉流速控制为2mL/min，这样可实现高的提取率，且保证提取物中活性物质总萘醌含量和左旋紫草
素含量较高；提取液的浓缩温度为50°C，浓缩液浓缩比为5，这样不易使提取物中的萘醌类活性成份损失，可以最大限度的保持紫草活性组分；喷雾干燥的进风温度为120_150°C，出风温度为60_90°C，所述喷雾气流大小为 15-150公斤/小时，这样所得粉末状浸膏，有利于和配方组合物其他组分充分混合，以保证混合的均勻性，有利于下一步加工。本发明取所述的紫草药材提取工艺中，乙醇用量，乙醇浓度，浸泡时间，渗滤速度都会影响紫草的出膏率及镇痛消炎、杀虫止痒功效成分的含量，而加入所述相当于药材重量8倍量的90%乙醇，浸泡4小时，进行渗漉提取，流速控制为2mL/min，有利于紫草的出膏率及最大限度的保证当归镇痛消炎、杀虫止痒的功效成分的含量。3)在上述的步骤C)中制备苦豆子提取物，控制如下条件苦豆子回流提取时加入相当于苦豆子药材重量10-12倍的乙醇，乙醇浓度70%， 提取次数为2次，每次1小时，这样可实现高的提取率，且保证提取物中活性物质苦豆子总碱含量和苦参碱、氧化苦参碱含量较高；提取液的浓缩温度为60°C，浓缩液浓缩比为6，这样不易使提取物中的生物碱类活性成份损失，可以最大限度的保持苦豆子活性组分。喷雾干燥的进风温度为120-150°C，出风温度为60_90°C，所述喷雾气流大小为 15-150公斤/小时，这样所得粉末状浸膏，有利于和配方组合物其他组分充分混合，以保证混合的均勻性，有利于下一步加工。本发明取所述的苦豆子药材提取工艺中，乙醇用量，乙醇浓度，回流时间都会影响苦豆子的出膏率及镇痛消炎、杀虫止痒功效成分的含量，而加入所述相当于药材重量12倍量的70%乙醇，回流提取，有利于苦豆子的出膏率及最大限度的保证当归镇痛消炎、杀虫止痒的功效成分的含量。本发明采用“组分配伍”药物设计方法，并以镇痛、消炎、抗菌的治疗效果为指标， 筛选出疗效最优的镇痛、消炎、杀虫止痒的配伍组合物，本发明在治疗阴道炎的配方组合物的基础上，提供一种外用药剂的制备方法，制备步骤如下1)取当归提取物20-95份，紫草提取物1-10份，苦豆子提取物3_30份；充分搅拌混勻，制得用于治疗阴道炎的粉末状物质，作为活性配方组合物；2)用固定重量的配方组合物作为活性成分，加入到固定量的基质溶剂中，并进行搅拌、过滤、装瓶得到外用药剂。上述的外用药剂，可通过如下方法制取多种不同类型的剂型一外用栓剂的制备称取50份该活性成分，加入约2-10份水混合均勻，制得活性成份混悬液；以10-50份聚乙二醇4000，10-30份聚乙二醇6000中至少一种为基质，将基质加热熔融，熔融温度50-80°C，或取与提取物等量的混合基质，将上述混悬液加入到熔融的混合基质中，灌模，冷却，消去溢出部分，制得紫红色栓剂，所含药量约为l_5g/栓。对上述方法的进一步改进在于所述加热熔融温度为65°C时，可保证药物和基质充分混合使栓剂有较大的载药量。优选地，上述步骤的混合基质聚乙二醇4000和聚乙二醇6000的重量配比为 4 2，采用此配比可保证栓剂在塞入阴道时较舒适，没有硬涨感。混合基质和活性提取物的重量比为1 1，加热熔融温度65°C，即保证了最大限度的载药量，又有利于活性成份理想分散，使制的的栓剂活性成份分布均勻，并且有利于活性成份的溶出。栓剂的大小约为 5g/栓，太大不易塞入用药部位，太小容易滑落。二外用洗剂的制备步用固定重量的配方组合物为活性成分，称取1份活性成分，再取0. 5份冰片，一起加入到99份苦酒中；置于功率300-1000W的超声波提取器中超声10-60min，再用超滤膜过滤，装瓶，得具有良好棕红色透明的外用洗剂。在上述过程中，采用IOOHz超声波超声30min溶解，超滤膜过滤。有利于药物的溶解和保持较高的稳定性。三泡腾栓剂的制备取脂肪酸甘油酯50份作为基质，保持37°C恒温下，加入5-10份酒石酸、5_10份酒石酸氢钾、1-5份碳酸氢钠、1-5份硼酸等其中的至少一种作为泡腾剂，加入十二烷基硫酸钠、海藻酸钠、鲸蜡醇三种物质的等重量比混合物1-10份作为稳泡剂；在磁力搅拌，再加入25份配方组合物作为活性成分，搅拌均勻得到半成品药物， 将半成品药物的PH值加入2N的盐酸，调节pH至4. 0-5. 0 ；将调节好pH值的半成品药物倒入到已清洗干净并涂好液体石蜡的阴道专用的栓具模型中，待其冷却凝固取出即得泡腾栓，所含药量约为1. 25g/栓。对上述方法的进一步改进在于混合脂肪酸甘油酯基质的量约为泡腾剂和稳泡剂之和的2倍，加热熔融温度为37 °C，药物的pH值调节至4. 0-5. 0，所述泡腾栓组合物含药量约为1. 25g/栓，有利于药效的充分发挥。本发明根据祖国医药学的理论，结合现代医学最新研究成果，在古代用药基础上， 经反复验证，筛选当归、紫草、苦豆子为处方，方中当归活血祛瘀，养血，止痛的功效，紫草清热解毒，凉血活血，苦豆子具有清热燥湿，止痛杀虫的作用，三味药材合理配伍，共奏清热解毒，祛风除湿，活血化瘀、杀虫止痒的功效，是治疗阴道炎的良药。
具体实施例方式为了本领域技术人员更好地实施本发明，下面结合实施例对本发明做进一步的阐述。实施例1 本例加工三个具有镇痛、消炎、杀虫止痒功效，可用于滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎的配方组合物。本例所述镇痛、消炎、杀虫止痒功效的配方组合物的加工方法包括下列步骤a)当归提取物的制备取3kg当归药材，加入相当于药材重量12倍量的乙醇即36L，乙醇浓度75%，浸泡8小时，进行渗漉提取，流速控制为2mL/min，提取液浓缩得到当归提取物，所述当归提取物的浓缩比6，所述提取液的浓缩温度为50°C ；喷雾干燥后得当归提取物2. Mkg，所述当归提取物中阿魏酸的含量为0. 68-2. 47mg/g。b)紫草提取物的制备取3kg紫草药材，加入相当于药材重量8倍的乙醇即8L， 乙醇浓度90 %，浸泡4小时，进行渗漉提取，流速控制为2mL/min，提取液浓缩得到紫草提取物，所述紫草提取物的浓缩比5，所述提取液的的浓缩温度为50°C ；喷雾干燥后得紫草提取物0. Ukg，所述紫草提取物中总萘醌含量和左旋紫草素含量分别0. 34% -1. 75%和 5. 49-31. 41mg/g。c)苦豆子提取物的制备取3kg苦豆子药材，加入相当于药材重量12倍的乙醇即 12000ml,乙醇浓度70%，进行回流提取，提取液浓缩得到苦豆子提取物，所述提取物的浓缩比6，所述提取液的的浓缩温度为60°C ；喷雾干燥后得苦豆子提取物0. 72kg，所述苦豆子提取物中总碱含量3. 71% -5. 23%，苦参碱、氧化苦参碱的含量分别为和9. 82-24. 15mg/g、 62-115. 4mg/g。d)取上述各单味药的提取物，按当归提取物75份，合计750g，紫草提取物4份，合计40g，苦豆子提取物21份，合计210g，充分混合得配方组合物1。e)取上述各单味药的提取物，按当归提取物95份，合计950g，紫草提取物2份，合计20g，苦豆子提取物3份，合计30g，充分混合得配方组合物2。f)取上述各单味药的提取物，按当归提取物80份，合计800g，紫草提取物1份，合计10g，苦豆子提取物19份，合计190g，充分混合得配方组合物3。实施例2 本例制备一种治疗阴道炎的配方组合物阴道栓。本例所述一种治疗阴道炎的配方组合物阴道栓制备步骤称取预先混合好的配方组合物50份，合计500g，加入适量的水充分搅拌分散制成活性成份混悬液。混合基质(聚乙二醇4000 聚乙二醇600(K4 2))50份，合计50(^，651熔融，将上述混悬液加入到熔融的混合基质中，灌模，冷却，消去溢出部分，制得紫红色栓剂200枚。实施例3:本例加工一种治疗阴道炎的配方组合物的外用洗剂。本例所述一种治疗阴道炎的配方组合物的外用洗剂的制备步骤取预先混合好的配方组合物1份，合计10g，0. 5份冰片，合计5g，加入99份苦酒中，合计体积100ml，IOOHz 超声波超声30min，超滤膜过滤，装瓶，得具有良好的外观色泽的外用洗剂。实施例4 本例制备一种治疗阴道炎的配方组合物的阴道泡腾剂。混合脂肪酸甘油酯50份，合计500g，37°C恒温下，搅拌加入酒石酸6份，合计6g、 酒石酸氢钾6份，合计6g、碳酸氢钠#份，合计4g、硼酸4份，合计4g、搅拌均勻后，再加入十二烷基硫酸钠、海藻酸钠、鲸蜡醇等比混合物5份，合计5g。随后加入配方组合物25份， 合计250g、并搅拌均勻，将药物的pH值调节至4. 0-5. 0，将配好的药物倒入到已清洗干净并涂好液体石蜡的阴道专用的栓具模型中，待其冷却凝固取出即得。实施例5 本例通过上述实施例所制备的一种治疗阴道炎的配方组合物及外用制剂来进行动物实验和临床疗效观察，对本发明具有消炎的治疗作用进行具体说明。本例所述一种治疗阴道炎的配方组合物，人体推荐剂量为成人每人每天1次，每次2. 5g，相当于成人每人每天2. 5g。本例采用的实验动物为清洁级昆明种小鼠。方法小鼠耳廓肿胀法本例所述镇痛、消炎、杀虫止痒功效的配方组合物灌胃浓度为低剂量的配方组合物溶液浓度为10mg/ml。中剂量的液浓度为30mg/ml。高剂量的浓度为100mg/ml。本例的动物及分组为取雌性小鼠110只，体重(20 士幻g，实验动物经适应性喂养 3天后随机分成11组，每组10只，温度20°C 士 2°C，湿度50% 士5%。A为空白组B为阳性对照组0. 56g/kgCl为配方组合物1小剂量治疗组C2为配方组合物1中剂量治疗组C3为配方组合物1高剂量治疗组Dl为配方组合物2小剂量治疗组D2为配方组合物2中剂量治疗组D3为配方组合物2高剂量治疗组El为配方组合物3小剂量治疗组E2为配方组合物3中剂量治疗组E3为配方组合物3高剂量治疗组本例中，空白组以生理盐水代替，每天灌胃给药，连续15天，每天一次，末次灌胃给药后半小时，将小鼠的右耳用二甲苯致炎，半小时后将小鼠脱颈处死，沿耳廓基线剪下两耳，用8mm直径打孔器分别在同一位置打下圆耳片，用组织天平称重，以两耳片重量差作为肿胀度。本发明的统计处理数据采用SPSS13. O统计学软件处理，多组间差异的显著性检验使用方差分析和两组比较用t检验。本例的实验结果如下阳性对照组、配伍组合物1组，配伍组合物2组、配伍组合物3组均可使小鼠耳炎症状明显减轻，与空白组存在显著性差异。且配伍组合物各剂量组的抗炎效果明显好与其他几组。与对照组相比，配伍组合物各剂量组均与空白组存在显著性差异，其中配伍组合物 1和配伍组合物2各剂量组的抗炎效果好于阳性对照组，且存在显著性差异(P < 0. 05)，结果见表1。表1配伍组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀度的影响(n = 10，χ士 s)
权利要求
1.一种治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于，配方组合物包括组分和重量百分比含量为当归提取物20-95%，紫草提取物1-10%，苦豆子提取物3-30% ；这3种提取物充分混合组成配方组合物，所述3种提取物的制备方法分别为a)当归提取物的制备方法取固定重量的当归药材，加入相当于当归药材重量8-14倍量的乙醇溶液，乙醇浓度50-90%，浸泡8小时，每隔1小时翻搅1次，进行渗漉提取，提取流速控制为1. 0-3. OmL/min，提取后的提取液在45-60°C温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得当归浓缩液，浓缩比5_8，再进行喷雾干燥，得到粉末状浸膏，该浸膏即为当归提取物，所述当归提取物中阿魏酸的含量为0. 68-2. 47mg/g ；b)紫草提取物的制备方法取固定重量的紫草药材，加入相当于紫草药材重量6-12 倍的乙醇溶液，乙醇浓度50-100%，浸泡4小时，每隔1小时翻搅1次，进行渗漉提取，提取时流速控制为1. 0-3. OmL/min，提取液在45-60°C温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得紫草浓缩液，浓缩比5_10，再进行喷雾干燥，得到粉末状的浸膏，该浸膏即为紫草提取物，所述紫草提取物中总萘醌含量和左旋紫草素含量分别0. 34% -1. 75%和 5. 49-31. 41mg/g ；c)苦豆子提取物的制备方法取固定重量的苦豆子药材，加入相当于苦豆子药材重量 8-14倍的乙醇溶液，乙醇浓度50-100%，再进行水浴回流提取1-3次，每次1_3小时，提取温度80-100°C，取得的提取液进行过滤除去药渣，过滤后的提取液在50-80°C温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得苦豆子浓缩液，浓缩比5_8，再喷雾干燥，得到粉末状的浸膏，该浸膏即为苦豆子提取物，所述苦豆子提取物中总碱含量3. 71% -5. 23%，苦参碱、氧化苦参碱的含量分别为9. 82-24. 15mg/g和62-115. 4mg/go
2.根据权利1所述的治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于所述步骤a)中制备当归提取物，控制如下条件使用相当于当归药材重量10-12倍量的乙醇，乙醇浓度75%，流速2mL/min ；提取液浓缩温度控制在50°C ；喷雾干燥的进风温度为120-150°C，出风温度为60-90°C，所述喷雾气流大小为15-150 公斤/小时。
3.根据权利1所述的治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于所述步骤b)中制备紫草提取物，控制如下条件紫草渗漉过程中加入相当于紫草药材重量8倍的乙醇，乙醇浓度90%，渗漉流速控制为 2mL/min ；提取液的浓缩温度为50°C ；喷雾干燥的进风温度为120-150°C，出风温度为60-90°C，所述喷雾气流大小为15-150 公斤/小时。
4.根据权利1所述的治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于所述步骤c)中制备苦豆子提取物，控制如下条件苦豆子回流提取时加入相当于苦豆子药材重量10-12倍的乙醇，乙醇浓度70%，提取次数为2次，每次1小时；提取液的浓缩温度为60°C ；喷雾干燥的进风温度为120-150°C，出风温度为60-90°C，所述喷雾气流大小为15-150公斤/小时。
5.一种权利要求1所述的治疗阴道炎的配方组合物外用药剂的制备方法，制备步骤如下1)取当归提取物20-95份，紫草提取物1-10份，苦豆子提取物3-30份；充分搅拌混勻， 制得用于治疗阴道炎的粉末状物质，作为配方组合物的活性成份；2)用固定重量的配方组合物作为活性成分，加入到固定量的基质溶剂中，并进行搅拌、 过滤、装瓶得到外用药剂。
6.根据权利要求5所述的治疗阴道炎的配合组合物外用药剂的制备方法，其特征在于外用栓剂的制备步骤如下称取50份该活性成分，加入约2-10份水混合均勻，制得混悬液；以10-50份聚乙二醇4000，10-30份聚乙二醇6000中至少一种为基质，将基质加热熔融，熔融温度50-80°C，将上述混悬液加入到熔融的混合基质中，灌模，冷却，消去溢出部分， 制得紫红色栓剂，所含药量约为l_5g/栓。
7.根据权利要求6所述的治疗阴道炎的配合组合物外用药剂的制备方法，其特征在于，所述加热熔融温度为65°C时，可保证药物和基质充分混合使栓剂有较大的载药量。
8.根据权利要求5所述的治疗阴道炎的配方组合物外用药剂的制备方法，其特征在于外用洗剂的制备步骤如下用固定重量的配方组合物为活性成分，称取1份活性成分，再取0. 5份冰片，一起加入到99份苦酒中；置于功率300-1000W的超声波提取器中超声10-60min，再用超滤膜过滤，装瓶，得具有棕红色透明的外用洗剂。
9.根据权利要求5所述的治疗阴道炎的配方组合物外用药剂的制备方法，其特征在于泡腾栓剂的制备步骤如下取脂肪酸甘油酯50份作为基质溶剂，保持37°C恒温下，加入5-10份酒石酸、5-10份酒石酸氢钾、1-5份碳酸氢钠、1-5份硼酸等其中的至少一种作为泡腾剂，加入十二烷基硫酸钠、海藻酸钠、鲸蜡醇三种物质的等重量比混合物1-10份作为稳泡剂；磁力搅拌下，再加入25份配方组合物作为活性成分，搅拌均勻得到半成品药物，将半成品药物的PH值加入2N的盐酸，调节pH至4. 0-5. 0 ；将调节好PH值的半成品药物倒入到已清洗干净并涂好液体石蜡的阴道专用的栓具模型中，待其冷却凝固取出即得泡腾栓，所含药量约为1.25g/栓。
全文摘要
本发明提供了具有镇痛、消炎、杀虫止痒的可用于治疗滴虫性阴道炎，霉菌性阴道炎的配方组合物及外用制剂的制备方法，所述配方组合物及外用制剂包括组分和含量当归提取物20-95％，紫草提取物1-10％，苦豆子提取物3-30％；经小鼠热板法、扭体法疼痛实验，二甲苯致小鼠耳肿胀法、大鼠足趾肿胀实验，抗霉菌实验，表明该组合物和外用制剂均具有显著的镇痛、抗炎、抗菌作用，本发明采用中药材为原料，无毒无副作用，可以长期使用；特别是本发明的外用栓剂，洗剂、泡腾剂的制备方法，工艺简单，有利于工业化生产，本外用制剂不仅起局部治疗作用，还可以起全身治疗作用，临床试验表明本发明具有镇痛、消炎、杀虫止痒的显著功效，可有效用于阴道炎的治疗。
文档编号A61K9/02GK102406699SQ20111036034
公开日2012年4月11日 申请日期2011年11月15日 优先权日2011年11月15日
发明者杨雪梅, 胡芳弟, 苟于强 申请人:兰州大学