专利名称：一种银花口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，特别涉及清热解毒的中药制剂银花口服液及其制备。
背景技术：
银花糖浆为已经上市的中成药，具有清热解毒功效。用于发热口渴，咽喉肿痛，热疖疮疡，小儿热毒。处方如下金银花75g忍冬藤175g制法以上二味，金银花用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用；药渣与忍冬藤加水在80°C浸渍二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约 250ml，静置，倾取上清液，滤过。另取蔗糖650g，加水煮沸，滤过，与上述滤液合并，浓缩至约 900ml，加入防腐剂，放冷，加入上述蒸馏液，混勻，加水至1000ml，即得。银花糖浆中加糖65%，口感差、味厚腻。本发明提供一种口服液制剂，口感好，既保持了原剂型的有效性，又服用方便，更容易被患者接受。
发明内容
本发明提供一种银花口服液，其处方如下金银花50_100g，忍冬藤 150_200g优选的，处方如下金银花75g，忍冬藤175g其制备方法如下以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。 蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80°C浸渍二次，第1次加水10倍，第2次加水8 倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过。另取蔗糖100g， 加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入防腐剂，再加入上述蒸馏液，混勻， 加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。其中所述防腐剂选自山梨酸类、如山梨酸、山梨酸钾。苯甲酸类。如苯甲酸、苯甲酸钠。本发明是在现有技术的基础上对关键技术参数进行筛选，筛选过程如下(一)提取工艺研究1、药材的鉴定与前处理本研究所用药材金银花和忍冬藤，购自广州清平药材市场，经外观性状鉴定、薄层层析鉴别和含量测定分析，其研究结果均符合中国药典2000版一部各药材项下的有关规定。上述药材净选除杂，忍冬藤粉碎成最粗粉投料。2、提取工艺路线的设计本品为银花糖浆的剂改品种，在原生产工艺无质的改变情况下制成口服液。根据银花糖浆的生产工艺，确定本品的提取工艺路线如
图1 3、提取工艺技术条件的研究(1)吸水率试验
按处方比例称取金银花和忍冬藤，加水十倍，浸泡过夜，使药材全部浸透，滤除未被吸收的水液，求得吸水率约为204%。(2)浸提条件的确定原银花糖浆中的金银花药渣和忍冬藤浸提条件是80°C的热水浸二次，每次1小时，对加水量没作规定，故有必要对加水量进行筛选。金银花与本品相关的主要有效成分应为绿原酸，因此，参照中国药典2000版一部177页金银花项下的含量测定方法，以水浸提液中绿原酸的总量作为评价指标，对加水量进行筛选。按处方用量比例分别称取金银花30g、忍冬藤70g，共4份，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液40ml，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤分别加水12倍、10 倍、8倍和6倍(第一次还应加吸水率2倍)，80°C热浸2次，每次1小时，滤过，合并滤液， 混勻，测量体积，即得。a.材料与仪器Waters液相色谱系统包括Waters 1525泵；Waters 2487双波长紫外检测器； Waters柱温箱；Breeze液相色谱工作站。绿原酸含量测定用对照品，购自中国药品生物制品检定所，批号 110753-200212 ；乙腈为色谱纯，水为重蒸水经0. 45 μ m滤膜过滤。其余试剂均为分析纯。b.方法与结果色谱条件流动相乙腈-0.4%磷酸溶液(10 90)色谱柱Phenomenex Luna C18(2)4. 6X15(toim，5ym ；检测波长327nm ；流速1. Oml/min ；柱温:35°C。对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品3. 86mg,置IOml棕色量瓶中，加50% 甲醇至刻度，摇勻。精密量取1ml，置IOml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇勻，即得。 (0. 0386mg/ml)。供试品溶液的制备分别精密量取水提液各1. 5ml至5ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇勻，滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。结果见表1，根据水提液中绿原酸的含量(mg/ml)和总量(mg)，加水量应以8_10 倍为佳，考虑到生产实际情况，节约水源和能耗，降低生产成本，确定加水量为8倍，第一次还应加吸水率2倍。表1浸提加水量的考查
权利要求
1.一种银花口服液，其处方如下金银花50-100g，忍冬藤150-200g制备方法如下以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80°C浸渍二次，第1次加水10倍， 第2次加水8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过，另取蔗糖100g，加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入防腐剂，再加入上述蒸馏液，混勻，加水至IOOOml，滤过，灌装，灭菌，即得。
2.一种银花口服液，其处方如下金银花75g，忍冬藤175g制备方法如下以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80°C浸渍二次，第1次加水10倍， 第2次加水8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过，另取蔗糖100g，加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入防腐剂，再加入上述蒸馏液，混勻，加水至IOOOml，滤过，灌装，灭菌，即得。
3.根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，所述防腐剂选自山梨酸类、苯甲酸类。
4.根据权利要求3所述的口服液，其特征在于，所述山梨酸类选自山梨酸、山梨酸钾。
5.根据权利要求3所述的口服液，其特征在于，所述苯甲酸类选自苯甲酸、苯甲酸钠。
6.权利要求1或2任何一项银花口服液的制备方法，其特征在于，步骤如下以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。蒸煮液滤过， 滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80°C浸渍二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次 1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过，另取蔗糖100g，加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入防腐剂，再加入上述蒸馏液，混勻，加水至 1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
7.—种银花口服液，其处方如下金银花75g，忍冬藤175g制备方法如下以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80°C浸渍二次，第1次加水10倍， 第2次加水8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过。另取蔗糖100g，加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入山梨酸2g，再加入上述蒸馏液，混勻，加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
全文摘要
本发明提供一种银花口服液，处方如下金银花50-100g，忍冬藤150-200g制备方法如下以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80℃浸渍二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过。另取蔗糖100g，加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入防腐剂，再加入上述蒸馏液，混匀，加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。
文档编号A61K36/355GK102441022SQ20111039109
公开日2012年5月9日 申请日期2011年11月30日 优先权日2011年11月30日
发明者唐琳, 杨记宗, 苏观凤, 赖智填 申请人:中山市中智药业集团有限公司