专利名称：一种腰椎痹痛中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种腰椎痹痛中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术：
腰椎痹痛是一种常见的腰椎疾病，给人们的生活带来了极大的痛苦，而且常反复发作，严重的影响了人们的身体健康。目前现代医学对该病的治疗主要以抗炎药、激素、中成药、理疗、针灸为主，均只能缓解症状，有的还有严重的毒副作用。手术治疗风险较大，费用高。因此，研制一种治愈率高，愈后不复发，安全，无毒副作用的药品，显得十分迫切。部颁标准《中药成方制剂》第16册WS3-B-3117-98项下“腰椎痹痛丸”就是治疗腰椎痹痛的一种中成药，但是其并没有公开处方各药材的用量，且没有制备工艺。本发明人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学实验，发明了一种组方构成明确，工艺简单，疗效显著，剂量准确的一种治疗腰椎痹痛的中药组合物及其制备方法。
发明内容
本发明的目的在于提供疗效显著的一种腰椎痹痛中药组合物及其制备方法。其特点是本发明中药组合物各药味的用量配比是
桂枝52份骨碎补26份萆藓洲份桑寄生26份白芷78份
千年健52份赤芍78份防己78份秦艽52份续断52份
五加皮52份防风M份威灵仙52份红花52份当归26份。
桃仁52份独活52份制草乌52份海风藤犯份本发明的各药味重量配比是经过严格的药理筛选试验发现其临床药效学试验效果显著，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成丸剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂。1、本发明制备方法如下以上十九味，独活、秦艽粉碎成细粉，备用；其余桂枝等十七味加水煎煮1-3次，第一次加水6-12倍量，煎煮1-3小时，第二次加水4-10倍量，煎煮1-3小时，第三次加水4_8 倍量，煎煮1-3小时，合并三次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1. 05-1. 35 (50-850C )的浸膏， 干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混勻，加入各剂型适宜辅料，按各剂型高规工艺制成各剂型。2、本发明丸剂制备方法如下以上十九味，独活、秦艽粉碎成细粉，备用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混勻，加入炼蜜， 制成水蜜丸，包衣既得。
3、本发明片剂制备方法如下以上十九味，独活、秦艽粉碎成细粉，备用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉及适宜辅料混勻，制粒，干燥，压片，即得片剂。4、本发明胶囊剂制备方法如下以上十九味，独活、秦艽粉碎成细粉，备用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉及适宜辅料混勻，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。5、本发明颗粒剂制备方法如下以上十九味，独活、秦艽粉碎成细粉，备用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.05-1. 32 (60-70°C )的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉及适宜辅料混勻，制粒，干燥，装袋，即得颗粒剂。中医理论本方由19味药组成，方中用桂枝温经通脉，散寒止痛；千年健祛风湿， 舒筋活络，止痛，消肿；五加皮祛风湿，强筋骨，活血脉；桃仁破血行瘀；骨碎补补肾强骨，续伤止痛；赤芍行瘀，止痛，凉血，消肿；防风祛风解表，除湿止痛；独活祛风除湿，散寒止痛； 萆蘚利湿去浊，祛风除痹；防已利水消肿，祛风止痛；威灵仙祛风除湿，通络止痛；制草乌祛风除湿，止痛；桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿；秦艽祛风湿，舒筋络，清虚热；红花活血通经、散瘀止痛；海风藤祛风湿，通经络，止痹痛。白芷祛风散寒，消肿排脓；续断补肝肾，强筋骨，调血脉；当归补血活血，调经止痛；全方合用，具有壮筋骨、益气血、舒筋活络、祛风除湿、通痹止痛的功效；主要用于治疗实证腰疼，对腰椎痹痛有很好的疗效。本发明的各药味重量配比是本发明人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及药理筛选试验，得出的；本发明的工艺也是发明人多年不断试验，改进总结出来的。主要药效学试验证明本发明各药味重量配比“桂枝52份、千年健52份、五加皮52份、桃仁52份、骨碎补26份、赤芍78份、防风52份、独活52份、萆蘚沈份、防己78份、威灵仙52份、制草乌52 份、桑寄生沈份、秦艽52份、红花52份、海风藤52份、白芷78份、续断52份、当归沈份。，， 同处方筛选重量配比1 “桂枝70份、千年健80份、五加皮40份、桃仁30份、骨碎补80份、 赤芍50份、防风50份、独活64份、萆蘚78份、防己63份、威灵仙40份、制草乌20份、桑寄生30份、秦艽38份、红花30份、海风藤20份、白芷50份、续断79份、当归50份。”及处方筛选重量配比2 “桂枝30份、千年健50份、五加皮110份、桃仁50份、骨碎补60份、赤芍 45份、防风70份、独活30份、萆蘚50份、防己53份、威灵仙50份、制草乌50份、桑寄生56 份、秦艽30份、红花20份、海风藤30份、白芷48份、续断80份、当归50份。，，及处方筛选重量配比3 “桂枝100份、千年健70份、五加皮20份、桃仁100份、骨碎补30份、赤芍100 份、防风26份、独活40份、萆蘚30份、防己53份、威灵仙100份、制草乌沈份、桑寄生60 份、秦艽45份、红花40份、海风藤30份、白芷38份、续断40份、当归14份。”相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验一、实验药物的制备1、原料a组为本发明组由柱枝52g、千年健52g、五加皮52g、桃仁52g、骨碎补^g、赤芍 78g、防风52g、独活52g、萆蘚^g、防己78g、威灵仙52g、制草乌52g、桑寄生^g、秦艽52g、 红花52g、海风藤52g、白芷78g、续断52g、当归26g制备(按本发明桂枝52份、千年健52 份、五加皮52份、桃仁52份、骨碎补沈份、赤芍78份、防风52份、独活52份、萆蘚沈份、 防己78份、威灵仙52份、制草乌52份、桑寄生沈份、秦艽52份、红花52份、海风藤52份、 白芷78份、续断52份、当归沈份配比)。b组为处方筛选重量配比1 由桂枝70g、千年健80g、五加皮40g、桃仁30g、骨碎补 80g、赤芍50g、防风50g、独活64g、萆蘚78g、防己63g、威灵仙40g、制草乌20g、桑寄生30g、 秦艽38g、红花30g、海风藤20g、白芷50g、续断79g、当归50g制备(按处方筛选重量配比 1 桂枝70份、千年健80份、五加皮40份、桃仁30份、骨碎补80份、赤芍50份、防风50份、 独活64份、萆蘚78份、防己63份、威灵仙40份、制草乌20份、桑寄生30份、秦艽38份、红花30份、海风藤20份、白芷50份、续断79份、当归50份配比)。c组为处方筛选重量配比2 由桂枝30g、千年健50g、五加皮110g、桃仁50g、骨碎补60g、赤芍45g、防风70g、独活30g、萆蘚50g、防己53g、威灵仙50g、制草乌50g、桑寄生 56g、秦艽30g、红花20g、海风藤30g、白芷48g、续断80g、当归50g制备(按处方筛选重量配比2 桂枝30份、千年健50份、五加皮110份、桃仁50份、骨碎补60份、赤芍45份、防风 70份、独活30份、萆蘚50份、防己53份、威灵仙50份、制草乌50份、桑寄生56份、秦艽30 份、红花20份、海风藤30份、白芷48份、续断80份、当归50份配比)。d组为处方筛选重量配比3 由桂枝100g、千年健70g、五加皮20g、桃仁100g、骨碎补30g、赤芍100g、防风^g、独活40g、萆蘚30g、防己53g、威灵仙100g、制草乌^g、桑寄生 60g、秦艽45g、红花40g、海风藤30g、白芷38g、续断40g、当归14g制备(按处方筛选重量配比3 桂枝100份、千年健70份、五加皮20份、桃仁100份、骨碎补30份、赤芍100份、防风26份、独活40份、萆蘚30份、防己53份、威灵仙100份、制草乌沈份、桑寄生60份、秦艽45份、红花40份、海风藤30份、白芷38份、续断40份、当归14份配比)。2、a组、b组、c组、d组的制法为以上十九味，独活、秦艽粉碎成细粉，备用；其余桂枝等十七味加水煎煮2次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1. 5小时，合并两次煎液，过滤，浓缩成相对密度为1.05-1. 32 (60-70°C)的浸膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混勻，加入炼蜜， 制成水蜜丸，包衣既得。3、阳性对照组秦川通痹片为市场购买。二、试验过程及试验结果实验目的通过对本发明丸剂组和b组、c组、d组的抗炎、镇痛、改善微循环、对软组织损伤的保护、治疗佐剂性关节炎等作用的药理实验研究，将本发明丸剂组与b组、c组、 d组进行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法本发明丸剂组组和b组、c组、d组对巴豆油诱导小鼠耳廓肿胀的影响；对大鼠棉球肉芽肿的影响；对醋酸所致小鼠扭体反应的影响；对小鼠光热致痛的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对大鼠急性软组织损伤的影响；对大鼠佐剂性关节炎的影响。实验结果本发明丸剂组组和b组、c组、d组可显著减轻由巴豆油诱导小鼠耳廓的肿胀；对棉球引起大鼠的肉芽肿有明显的抑制作用；可显著减少小鼠由冰醋酸引起疼痛扭体的次数；可显著提高光热致痛小鼠的痛阈值；能显著扩张小鼠耳廓细动、静脉管径，增加开放毛细血管数；对打击所致大鼠急性软组织肿胀具有明显的减轻作用；可显著减轻佐剂性关节炎大鼠足跖的肿胀程度。结论本发明丸剂组比b组、c组、d组的抗炎、镇痛、改善微循环、对软组织损伤的保护、治疗佐剂性关节炎等作用强，故本发明丸剂组比b组、c组、d组药理作用强。一、对巴豆油诱导小鼠耳廓肿胀的影响实验材料1、动物昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物本发明丸剂组组、b组、c组、d组；口服，一次2g，一日3次。秦川痛痹片； 口服，一次3片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明丸剂组、b组、c组和d组灌胃给药均为6. 4g生药/kg ；秦川痛痹片灌胃给药1. 2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药Ih后，将当日现配的巴豆油合剂0. 05ml涂于小鼠右耳廓前后两面致炎，左耳涂等量生理盐水作为对照用，池后将小鼠乙醚麻醉处死，沿耳廓线剪下两耳，用直径8mm的角膜环钻在左右耳廓的同一部位切下耳片， 分别精确称重，两耳片重量之差作为肿胀度。实验结果见表1表1对巴豆油诱导小鼠耳廓肿胀的影响&士 s)
权利要求
1. 一种腰椎痹痛中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为 桂枝1-100份千年健1-100份五加皮1-100份桃仁1-100份骨碎补1-100份赤芍1-100份防风1-100份独活1-100份萆蘚1-100份桑寄生1-100份白芷1-100份防己1-100份秦艽1-100份续断1-100份威灵仙1-100份红花1-100份当归1-100份。制草乌1-100份海风藤1-100份
2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为桂枝10-90份骨碎补10-90份萆蘚10-90份桑寄生10-90份千年健10-90份赤芍10-90份防己10-90份秦艽10-90份五加皮10-90份防风10-90份威灵仙10-90份红花10-90份桃仁10-90份独活10-90份制草乌10-90份海风藤10-90份白芷10-90份续断10-90份当归10-90份。
3.根据权利要求2所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为桂枝30-70份骨碎补10-40份萆蘇10-40份桑寄生10—40份千年健30-70份五加皮30-70份桃仁30-70份赤芍60-90份防己60-90份秦艽30-70份续断30—70份防风30-70份威灵仙30-70份红花30-70份当归15-35份。独活30-70份制草乌30-70份海风藤30-70份白芷60-90份
4.根据权利要求3所述中药组合物其特征在于所述中药组合物的配方组成为杜枝40-60份千年健40-60份五加皮40-60份骨碎补20-30份萆蘚20-30份桑寄生20-30份I-I ["[· 70-90 份赤芍70-90份防己70-90份秦艽40-60份续断40-60份防风40-60份威灵仙40-60份红花40-60份当归20-30份。桃仁40-60份独活40-60份制草乌40-60份海风藤40-60份
5.根据权利要求t所述中药组合物，其獷征在于所述中药组合物的配方组成为 桂枝52份千年健52份五加皮52份桃仁52份骨碎补26份赤芍78份防风52份萆蘚26份防己78份威灵仙M份桑寄生26份秦艽52份红花52份白芷78份续断52份当归26份。
6.根据权利要求5所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液体制剂。独活52份制草乌52份海风藤52份
全文摘要
本发明涉及一种腰椎痹痛中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由桂枝、千年健、五加皮、桃仁、骨碎补、赤芍、防风、独活、萆薢、防己、威灵仙、制草乌、桑寄生、秦艽、红花、海风藤、白芷、续断、当归共十九味中药制备而成；该药具有壮筋骨、益气血、舒筋活络、祛风除湿、通痹止痛的功效；主要用于治疗实证腰疼，对腰椎痹痛有很好的疗效。其临床药效学试验效果显著，安全、且无任何毒副作用。
文档编号A61P29/00GK102441089SQ20111042759
公开日2012年5月9日 申请日期2011年12月16日 优先权日2011年12月16日
发明者杨海娟, 王疆宏 申请人:杨海娟, 王疆宏