预灌封注射器的制作方法

专利名称：预灌封注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及在注射器内预先收纳药液的预灌封注射器。
背景技术：
近年来，在注射器内预先填充药液的预灌封注射器被广泛利用(专利文献I)。这样的预灌封注射器，在给予药液时不需要从药瓶中将药液吸取到注射器内，除了能够缩短给药所需的时间之外，还能够减少药液的浪费。另夕卜，报道了禽流感向人的感染，有可能由于从人到人的感染的大流行(pandemic)而导致严重损失。因此，全世界都在进行有很大的可能性对禽流感有效的大流行前疫苗的储备。此外，为了将大流行前疫苗给予更多的人，正在研究扩大疫苗的制造量。皮肤由表皮、真皮、及皮下组织三部分构成。表皮是距皮肤表面50 200 μ m左右的层，真皮是与表皮相连的距表皮I. 5 3. 5mm左右的层。由于流感疫苗一般为皮下给药或肌肉给药，因此流感疫苗给予到皮肤的下层部或比皮肤的下层部更深的部位。另一方面，有报道称通过将存在大量免疫活性细胞的皮肤上层部作为目标部位来给予流感疫苗，即使给予量较少，也能够得到与皮下给药或肌肉给药同等的免疫获得能力(非专利文献I)。因此，能够通过将大流行前疫苗给予到皮肤上层部来减少给予量，从而能够将大流行前疫苗给予更多的人。此外，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。作为向皮肤上层部给予药液的方法，报道有使用单针、多针、贴剂、气体等的各种方法，但若考虑给予的稳定性、可靠性和制作成本，则作为向皮肤上层部的给予方法，使用单针的方法最适用。作为该使用单针将疫苗给予到皮肤上层部的方法，一直以来公知的是芒图(Mantoux)法。芒图法是将通常为尺寸26 27G(gauge)的具有短斜面的针尖从相对于皮肤10 15°左右的倾斜方向插入2 5mm左右，给予100 μ I左右的药液的方法。但是，利用芒图法进行的药液给予对操作技术的要求很高，因此其成功率依赖于进行注射的医生的技能。特别是儿童可能在给药时移动，因此难以通过芒图法给予流感疫苗。因此，需求开发能够简便地将疫苗给予到皮肤上层部的装置。在专利文献2中记载了将具有皮肤接触面的限位件连接到注射器的毂部的注射装置。该专利文献2中记载的注射装置的限位件形成为覆盖针管周围的筒状，且具有供注射针突出的皮肤接触面。该限位件将从皮肤接触面突出的注射针的长度(突出长)规定为
O.5 3. 0mm，将从注射针注入的药液给予到皮肤内。专利文献I :日本特开2004-321826号公报专利文献2 :日本特开2001-137343号公报非专利文献I :R. T. Kenney et al. New England Journal of Medicine, 351,2295-2301(2004)

发明内容
此外，为了防止注入真皮的药液倒流、从真皮漏出，必须在将按压部按到底后在注射器内继续按压。但是，如专利文献2中所记载的注射装置，在将药液给予到真皮内的注射装置中，使用尺寸为26 33G(外径O. 2 O. 45mm)的非常细的针管。因此，在药液通过针管时产生很大的压力，该压力使注入药液时产生的注入阻力增大。另外，真皮是比通常的血管或皮下难以注入药液的部位，在注入药液时需要非常大的力(大约20N左右的力)。其结果是，为了继续按压按压部而需要非常大的力，在以往的技术中，难以将药液不漏出地注入真皮。考虑到上述问题，本发明的目的在于提供一种预灌封注射器，其能够将按压部保持在按到底的位置以使在将药液给予到皮肤上层部时注入的药液不会从生物体漏出。为了解决上述课题，实现本发明的目的，本发明的预灌封注射器是将药液给予到生物体的注射器，包括两头针，其具有能够穿刺到生物体的针尖；针毂，其保持两头针；以及外筒，其在一端部设置有针毂，且具有筒孔。此外，本发明的预灌封注射器还包括药液收 纳部，其配置在外筒的筒孔内，且收纳药液；密封体，其密封药液收纳部；以及按压部，其能够沿外筒的筒孔的轴向移动地操作药液收纳部。进而，还包括保持部，其在使药液收纳部及按压部向针毂侧移动直到将收纳于药液收纳部内的药液排出之前的按压状态下保持按压部的按压状态。根据本发明的预灌封注射器，通过设置保持按压部的保持部，从而即使减弱按压按压部的力，也能够将按压部保持在按到底的位置。其结果是，即使使用真皮给予用的极细的针管，也能够防止给予的药液从真皮倒流，能够防止药液从生物体漏出。此外，在自己给药等情况下，必须在给予药液后的较短的时间内保持按压状态，但通过本发明的预灌封注射器，能够以按到底的按压状态保持按压部，能够简便地维持按压部的按压状态。


图I是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例的剖视图。图2是表示本发明的预灌封注射器第一实施方式例中的按压状态的剖视图。图3是表示本发明的预灌封注射器第二实施方式例的剖视图。图4是表示本发明的预灌封注射器第二实施方式例中的按压状态的剖视图。图5是表示本发明的预灌封注射器第三实施方式例的剖视图。图6是表示本发明的预灌封注射器第三实施方式例中的按压状态的剖视图。图7是表示本发明的预灌封注射器第四实施方式例的剖视图。图8是表示本发明的预灌封注射器第四实施方式例中的按压状态的剖视图。
具体实施例方式以下，参照图I 图8说明本发明的预灌封注射器的实施方式例。需要说明的是，对各图中同样的构件标注同一符号。此外，本发明并不限定于以下的方式。需要说明的是，说明按照如下顺序进行。I.第一实施方式例1-1.预灌封注射器的构成例1-2.预灌封注射器的使用方法
2.第二实施方式例3.第三实施方式例4.第四实施方式例〈I.第一实施方式例>1-1.预灌封注射器的构成例首先，参照图I 图2说明本发明第一实施方式例(以下称为“本例”)的预灌封
注射器。图I是表示本例的预灌封注射器的剖视图，图2是表示本例的按压状态的剖视图。 本例的预灌封注射器I预先收纳有向生物体给予的药液M，并将该药液M给予到生物体的皮肤上层部。如图I所示，预灌封注射器I包括外筒2、具有针孔的中空的针管3、保持针管3的针毂4、药液容器5、盖构件7、以及保持部8。作为预先收纳于该预灌封注射器I的药液M，本例中例如可以举出预防流感等各种感染症的各种疫苗,但并不限定于疫苗。此外，除了疫苗以外，例如可以举出葡萄糖等糖类注射液、氯化钠或乳酸钾等电解质补充用注射液、维生素剂、抗生素注射液、造影剂、甾体类药、蛋白质分解酶抑制剂、脂肪乳剂、抗癌剂、麻醉药、兴奋剂、麻药、肝素钙、抗体药品等。[外筒]首先，说明外筒2。外筒2形成为在大致中心具有筒孔2a的圆筒形状。该外筒2在轴向的两端开口。而且，为了封闭该外筒2的轴向一侧的开口而配置有针毂4。此外，在外筒2的轴向的另一侧设有止挡部17。止挡部17是从外筒2的筒孔2a朝向半径内方向突出的内凸缘。而且，在止挡部17上形成有供后述的药液容器5贯穿的贯穿孔17a。此外，作为外筒2的材质，例如可以举出聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、环状聚烯烃、聚苯乙烯、聚-(4-甲基-I-戊烯)、聚碳酸酯、丙烯酸树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、丁二烯-苯乙烯共聚物，聚酰胺(例如尼龙6、尼龙6 ·6、尼龙6 · 10、尼龙12)之类的各种树脂。其中，从成形容易的方面考虑，优选使用聚丙烯、环状聚烯烃、聚酯、聚-(4-甲基-I-戊烯)之类的树脂。此外，为了确保内部的可视性，外筒2的材质优选实质上透明。[针管]接着，说明针管3。针管3按照ISO医疗用针管的标准(IS09626 1991/Amd. I :2001 (E))能够使用尺寸为22 33G(外径O. 2 O. 7mm)的针管。此外，在用于向皮肤上层部给药的情况下，可以使用26G 33G的针管，优选可以使用30 33G的针管。在针管3的一端设置有穿刺到生物体的第一针尖9，在另一端设置有穿刺到药液收纳部6的密封体的第二针尖10。即，该针管3为两头针。第一针尖9具有刃面9a。该刃面9a在针管3延伸方向的长度(以下称为“斜面长B”)只要在后述的皮肤上层部的最薄厚度即I. 4mm(成人)以下即可，而且，只要在33G的针管上形成短斜面时的斜面长即大约
O.5mm以上即可。即斜面长B优选设定在O. 5 I. 4mm的范围内。另外，斜面长B在皮肤上层部的最薄厚度为0.9mm(儿童)以下则更好。即斜面长B更优选设定在O. 5 O. 9mm的范围内。此外，“短斜面”是指一般用于注射用针的，相对于针的长度方向呈18 25°的刃面。第二针尖10具有刃面10a。该刃面IOa在针管3延伸方向的长度能够任意地设定，能够设定为与第一针尖9的刃面9a相同的长度。而且，该针管3被针毂4保持在针毂4的中间部。作为针管3的材料，例如能够使用不锈钢、铝、铝合金、钛、钛合金或其他的金属。此外，针管3能够适用直针或至少一部分为锥形结构的锥形针。作为锥形针，只要使第二针尖10侧的外径比第一针尖9侧的外径大，使锥形针的中间部分为锥形结构即可。另外，在该情况下，第一针尖9和第二针尖10的形状不同。[针毂]接着，说明保持针管3的针毂4。针毂4包括大致呈圆板状的毂部主体11、调整部12、稳定部13、作为按压目标部的引导部14、以及密封体抵接部15。该针毂4以在保持针管3的状态下封闭外筒2的一侧的开口的方式进行配置。此时，贯穿针毂4的针管的第二针尖10配置在由外筒2的筒孔2a和针毂4形成的内部空间20内。在毂部主体11的一侧设置有调整部12和稳定部13，在另一侧设置有密封体抵接部15。作为该针毂4的材质，没有特别的限定，例如能够使用与上述外筒2相同的材质。另夕卜，针毂4可以与外筒2 —体地形成。此外，在毂部主体11上设置有从一侧向另一侧贯穿的第一通气孔18。借助该第一通气孔18，被外筒2的筒孔2a和针毂4所包围的内部空间20与该内部空间20的外侧连通。另外，为了提高维持被外筒2的筒孔2a和针毂4所包围的内部空间20的无菌状态，可 以在第一通气孔18上设置过滤器。此外，在本例中，说明了将第一通气孔18的数量设为I个的例子，但并不限定于此，也可以在毂部主体11上形成多个第一通气孔18。接着，说明调整部12。调整部12设置在毂部主体11的一侧的一端面Ila的中央部，构成为沿毂部主体11的轴向突出的凸部。该调整部12的轴心与毂部主体11的轴心一致。而且，在该调整部12上贯穿有针管3。此外，调整部12的端面成为供针管3的第一针尖9侧突出的针突出面12a。针突出面12a形成为与针管3的轴向垂直的平面。在将针管3穿刺到皮肤上层部时，该针突出面12a接触皮肤的表面，规定针管3的穿刺深度。即，针管3穿刺皮肤上层部的深度由从针突出面12a突出的针管3的长度(以下称为“突出长L”)决定。皮肤上层部的厚度相当于从皮肤的表面到真皮层的深度，大约在O. 5 3. Omm的范围内。因此，针管3的突出长L可以设定在O. 5 3. Omm的范围内。另外，疫苗一般给予到上臂部，考虑向皮肤上层部给予的情况，认为适合皮肤较厚的肩周边部、特别是三角肌部。因此，对儿童19人和成人31人，测定了三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定通过使用超声波测定装置(NP60R-UBM小动物用高析像度用回波，NEPAGENE (株))，对超声波反射率高的皮肤上层部造影来进行。而且，测定值呈对数正态分布，因此根据几何平均求出MEAN±2SD的范围。
其结果是，儿童的三角肌中皮肤上层部的厚度为0.9 1.6mm。而且，成人的三角肌中皮肤上层部的厚度在远位部为I. 4 2. 6_，在中央部为I. 4 2. 5_，在近位部为
I.5 2. 5mm。由以上结果确认三角肌中皮肤上层部的厚度在儿童的情况下为O. 9mm以上，在成人的情况下为I. 4mm以上。因此在三角肌的皮肤上层部中的注射中，优选针管3的突出长L设定在O. 9 I. 4mm的范围内。通过如上所述地设定突出长L，能够可靠地使第一针尖9的刃面9a位于皮肤上层部。其结果是，在刃面9a开口的针孔(药液排出口)无论位于刃面9a内的任何位置都能够位于皮肤上层部。此外，即使药液排出口位于皮肤上层部，当第一针尖9刺入皮肤上层部较深时，药液M也会从第一针尖9的端部的侧面与被切开的皮肤之间流到皮下，因此使刃面9a可靠地位于皮肤上层部很重要。此外，在用于皮肤上层部的给药的情况下，在比26G粗的针管中，难以使斜面长B在I. Omm以下。因此，为了将针管3中第一针尖9的突出长L设定在优选范围(O. 9 I.4mm)，优选为使用比26G细的针管。针突出面12a形成为从周缘到针管3的周面的距离S在I. 4mm以下，优选为形成在O. 3 I. 4mm的范围。该从针突出面12a的周缘到针管3的周面的距离S，是考虑向通过将药液向皮肤上层部给予而形成的水疱施加压力来设定的。即，针突出面12a设定为与在皮肤上层部形成的水疱相比非常小的、不妨碍水疱形成的大小。其结果是，能够防止针突出面12a按压针管3周围的皮肤导致被给予的药液漏出的情况。接着，说明稳定部13。稳定部13设置在毂部主体11的一端面Ila上。该稳定部13形成为与一端面Ila的周缘部连接的筒状。在该稳定部13的筒孔配置针管3中的第一针尖9及调整部12。SP，稳定部13形成为将针管3贯穿的调整部12的周围覆盖的筒状。此外，如图2所示，将针管3的第一针尖9穿刺到生物体时，针突出面12a与皮肤的表面接触，并且与稳定部13的端面13a接触。此时，稳定部13的端面13a与皮肤接触，由此预灌封注射器I稳定，能够使针管3相对于皮肤保持大致垂直的姿势。此外，不论是使稳定部13的端面13a与针突出面12a位于同一平面上，还是与针突出面12a相比更靠针管3的第一针尖9 一侧，都能够使针管3相对于皮肤保持大致垂直的姿势。此外，若考虑将稳定部13压靠到皮肤时皮肤的隆起，则优选稳定部13的端面13a与针突出面12a的轴向距离r设定为I. 3mm以下。此外，稳定部13的内径d设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相等、或比水疱的直径大的值。具体而言，从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T设定在4mm 15_的范围内。由此，能够防止由于从稳定部13的内壁面向水疱施加压力而阻碍水疱形成的情况。从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T如果是4mm以上，则没有特别的上限。但是，若使距离T增大，则稳定部13的外径变大，因此在将针管3穿刺到如儿童那样很细的臂部的情况下，变得难以使稳定部13的整个端面13a与皮肤接触。因此，考虑到儿童的臂部很细，优选规定距离T最大为15_。此外，从针突出面12a的周缘到针管3的周面的距离S如果是O. 3mm以上，则调整部12不会进入皮肤。因此，考虑从稳定部13的内壁面到针突出面12a的周缘的距离T (4mm以上)及针突出面12a的直径(大约O. 3mm)时,可以设定稳定部13的内径d为9mm以上。另外，在稳定部13上形成从稳定部13的外周面贯穿到内周面的第二通气孔19。如图2所示，通过将该第二通气孔19设置在稳定部13上，能够在使稳定部13接触皮肤时，使被稳定部13和皮肤所包围的空间与稳定部13外侧的空间连通。于是，第一通气孔18和第二通气孔19构成将内部空间20向外部开放的通气机构。此外，稳定部 13的形状并不限定于圆筒状，例如也可以形成在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等棱筒状。接着，说明作为按压目标部的引导部14。引导部14设置在毂部主体11的侧面部。该引导部14作为凸缘而形成为从毂部主体11的侧面部向毂部主体11的半径外方向突出的环状。而且，引导部14相对于稳定部13的外周面大致垂直地突出。另外，引导部14具有与皮肤接触的接触面14a。接触面14a是与稳定部13的端面13a大致平行的平面。通过按压稳定部13直至引导部14的接触面14a接触皮肤，从而能够确保稳定部13及针管3按压皮肤的力总是在规定值以上。由此，针管3的从针突出面12a突出的部分(相当于突出长L)被可靠地穿刺到皮肤内。而且，对于从引导部14的接触面14a到稳定部13的端面13a的距离，以使针管3、稳定部13及针管3能够以适当的按压力穿刺到皮肤的方式设定其长度(参照图3)。以下，将该长度称为“引导部高度y”。此外，针管3及稳定部13的适当的按压力例如为3 20N。其结果是，对于使用者能够由引导部14引导由针管3及稳定部13产生的对皮肤的按压力，并且能够使针管3的第一针尖9和刃面9a可靠地位于皮肤上层部，得到能够给予使用者安心感的效果。具体而言，在稳定部13的内径d在11 14mm的范围内的情况下，引导部高度y根据从引导部14的突出端面到稳定部13的外周面的长度x(以下称为“引导部长度X”)而适当地设定。例如在稳定部13的内径d为12mm的情况下,例如在引导部长度x为3. Omm时，引导部高度I被设定在2. 3 6. 6mm的范围内。接着，说明密封体抵接部15。密封体抵接部15设置在毂部主体11的与一端面Ila相对的另一侧的另一端面Ilb的中央部。该密封体抵接部15构成为沿毂部主体11的轴向大致呈圆柱状地突出的凸部。而且，在密封体抵接部15贯穿有针管3，针管3的第二针尖10从密封体抵接部15的端面突出。此外，在本例中，针管3的轴心与调整部12及密封体抵接部15的轴心一致。但是，即使不使针管3的轴心与密封体抵接部15的轴心一致，也能够实现上述目的。另外，说明了使密封体抵接部15大致呈圆柱状地形成的例子，但密封体抵接部15的形状并不限定于大致圆柱状。密封体抵接部15只要是按压后述的密封体23的形状即可，例如可以形成为大致半圆状或棱柱状。在由针毂4封闭外筒2的一侧开口时，该密封体抵接部15配置在由外筒2的筒孔2a和针毂4形成的内部空间20内。[药液容器]接着，说明药液容器5。
药液容器5具有大致圆柱状的容器主体21和被使用者按压的按压部22。该药液容器5贯穿止挡部17的贯穿孔17a，被插入外筒2的筒孔2a内。而且，容器主体21的一侧形成为按压部22，容器主体21的另一侧形成为药液收纳部6。此外，容器主体21的直径形成得比外筒2的筒孔2a的直径小。按压 部22设置在容器主体21的轴向的一侧。而且，按压部22形成为向容器主体21的半径外方向突出的凸缘。而且，按压部22被使用者按压，由此容器主体21在外筒2的筒孔2a内沿着其轴向移动。即，在本例中，药液容器5兼有将收纳在药液收纳部6内的药液M推出的按压件的作用。此外，在容器主体21的外周面设置有锁定部27。锁定部27配置在容器主体21中的按压部22的附近。锁定部27沿容器主体21的外周面的周向连续地形成。而且，锁定部27是从容器主体21的外周面大致呈半圆状地突出的凸部。如图2所示，若将药液容器5沿外筒2的筒孔2a的轴向向针毂4侧按入，则锁定部27被外筒2的止挡部17卡合。于是，由该锁定部27和止挡部17构成保持药液容器5的保持部8。另外，由锁定部27和止挡部17卡合所产生的保持力被设定为比注入药液时的注入阻力大，例如设定为3N以上。此外，为了保持自己注射等情况下的按压部22的按压压力，优选设定为5N以上，而且为了反抗注入阻力，更优选设定为20N以上。由此，在将按压部22按到底时，能够维持按压保持状态，并且能够防止由于注入阻力而被推回的情况。此外，可以由软质材料形成止挡部17。其结果是，在将药液容器5按入外筒2的筒孔2a内时，锁定部27能够平稳地越过止挡部17。此外，在进一步提高锁定部27和止挡部17的保持力的情况下，优选由硬质材料构成止挡部17。进而，可以沿外筒2的筒孔2a的轴向连续地设置止挡部17，或者也可以沿容器主体21的轴向设置多个锁定部27。此外，在本例中说明了沿容器主体21的外周面的周向连续地形成锁定部27的例子，但并不限定于此。例如锁定部27也可以在容器主体21的外周面断续地形成。另外，锁定部27的截面形状并不限定于大致半圆状，例如可以形成为大致三角形或大致四边形。[药液收纳部]接着，说明药液收纳部6。药液收纳部6设置在容器主体21的轴向的另一侧。该药液收纳部6是从容器主体21的轴向的另一端面大致呈圆柱状地凹陷的凹部。而且，在药液收纳部6内收纳药液M。此外，药液收纳部6的开口的直径设定为与密封体抵接部15的直径大致相同，或稍微比密封体抵接部15的直径大。进而，在药液收纳部6中，为封闭其开口安装密封体23。因此，药液M被密封在由药液收纳部6和密封体23所包围的药液空间25内。该药液空间25是被密封体23气密地密封的密闭空间，保持无菌状态。而且，药液M以被封入药液收纳部6的状态收纳于外筒2的筒孔2a内。此外，如图2所示，密封体23在使用时被针毂4的密封体抵接部15按压而在药液收纳部6内沿轴向滑动。而且，该密封体23被针管3的第二针尖10穿刺。此外，在密封体23的与药液收纳部6的底面相对的一面的大致中央部，形成有与第二针尖10刺通的刺通孔连接的针收容凹部23a。该针收容凹部23a的与密封体23的轴向垂直方向的截面形成得比针管3的外径大。在药液给予完成的状态下，针管3的第二针尖10侧被配置在针收容凹部23a内。此外，收纳于药液空间25的药液M的量(药液空间25的体积)没有特别的限定，例如优选为O. 02 2. OmL左右，更优选为O. 05 O. SmL左右。S卩，预灌封注射器I特别适合于给予如上所述的少量药液的情况。此外，作为密封体23的材质没有特别的限定，但为了使其与药液收纳部6的液密性良好，优选由弹性材料构成。例如能够使用如天然橡胶、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、苯乙烯-丁二烯橡胶、硅橡胶、异乙烯橡胶之类的各种橡胶材料；聚氨酯类、聚酯类、聚酰胺类、烯烃类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体；或上述材料的混合物等弹性材料。此外，密封体23只要是至少其外周部如上所述由弹性材料构成即可，例如可以是具有由树脂材料构成的芯部(未图示)，以覆盖该芯部的外周的方式配置上述弹性材料的结构。
作为具有如上所述结构的药液容器5的材质，没有特别的限定，例如能够使用与上述外筒2相同的材质。而且，为了能够确保内部的可视性，优选药液容器5的材质实质上是透明的。此外，在药液容器5的药液收纳部6的外周面可以形成刻度。由此，能够把握收纳于药液收纳部6内部的药液M的量。另外，在容器主体21的药液收纳部6侧的外周面安装有密封构件24。该密封构件24为O型密封圈，且在容器主体21的外周面沿着周向连续地设置。另外，可以用双色成形来形成密封构件24和容器主体21。而且，在将药液容器5插入外筒2的筒孔2a内时，密封构件24紧贴容器主体21的外周面和筒孔2a的内壁。因此，外筒2的筒孔2a和容器主体21之间完全密封。其结果是，在未使用的状态下，被外筒2的筒孔2a和针毂4的毂部主体11所包围的内部空间20被密封构件24气密地密封。而且，密封构件24紧贴容器主体21的外周面和筒孔2a的内壁，由此能够将容器主体21稳定地保持在外筒2的筒孔2a的中途部。作为密封构件24的材质没有特别的限定，能够使用与密封体23相同的材质。[盖构件]接着，说明盖构件7。盖构件7是将包围针管3的第一针尖9和针毂4的调整部12及稳定部13的空间密封的构件。而且，盖构件7在未使用的状态下，被可脱离地安装在针毂4的稳定部13上。该盖构件7形成为在前端侧具有底部的有底的筒状，在本例中，形成为有底的圆筒状。在未使用的状态下，盖构件7的侧面安装于稳定部13的外周面，由此第二通气孔19及盖构件7内部被密闭。由此，保持内部空间20及盖构件7内部的无菌状态。然后，在使用预灌封注射器I时，从针毂4上取下盖构件7，针管3的第一针尖9的密封被解除。而且，针毂4的第二通气孔19被开放。由此，如图2所示，在稳定部13接触皮肤的状态下，能够借助第一通气孔18及第二通气孔19，使被稳定部13和皮肤所包围的空间及内部空间20向外部开放。此外，作为盖构件7的材质，没有特别的限定，例如可以使用与上述外筒2的材质或药液容器5的材质相同的材质。1-2.预灌封注射器的使用方法
接着，参照图I 图2说明本例的预灌封注射器I的使用方法。首先，如图I所示，将盖构件7从针毂4的稳定部13上取下。由此，针管3的第一针尖9的密封被解除，并且针毂4的第二通气孔19被开放。然后，使稳定部13的端面13a对着皮肤。由此，针管3的第一针尖9与要穿刺的皮肤对置。接着，如图2所示，使预灌封注射器I相对于皮肤大致垂直地移动，使针管3穿刺到皮肤，并将稳定部13的端面13a压靠到皮肤上。这里，调整部12的针突出面12a和稳定部13的端面13a位于同一平面上。由此，能够使调整部12的针突出面12a接触皮肤，使皮肤变得平坦，能够将针管3的第一针尖9只以突出长L穿刺皮肤。接着，按压稳定部13直至引导部14的接触面14a接触皮肤。这里，对于引导部高度1，以使针管3及稳定部13能够以适当的按压力穿刺到皮肤的方式设定其长度。因此，通 过稳定部13从而按压皮肤的力成为规定的值。因此，对于使用者能够引导稳定部13的按压力，并且能够以适当的按压力将稳定部13按压至皮肤，能够使针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部内。这样，引导部14成为引导稳定部13的按压力的标记，由此能够使针管3的第一针尖9可靠地位于皮肤上层部，能够可靠地将药液给予到皮肤上层部内，并且能够提高使用者的安心感。此外，稳定部13与皮肤抵接，由此能够使针管3稳定，并使针管3相对于皮肤笔直地穿刺。因此，能够防止针管3发生的晃动，能够进行药液的稳定的给予。另外，在突出长为例如O. 5mm左右非常短的针中，存在即使第一针尖9与皮肤抵接也不能刺入皮肤的情况。但是，若稳定部13被按压至皮肤，皮肤在垂直方向上被按下，则成为稳定部13的内侧的皮肤被拉拽而对皮肤施加张力的状态。因此，皮肤相对于针管3的第一针尖9不容易偏离，因此稳定部13具有使第一针尖9更加容易地刺入皮肤的效果。另外，由于突出长L被设定在O. 5 3. Omm的范围内，所以针管3的第一针尖9及刃面9a可靠地位于皮肤上层部内。调整部12被紧贴针管3的周围固定，不会在针管3贯穿调整部12的部分和调整部12之间产生间隙。因此，若使调整部12的针突出面12a抵接于皮肤，则能够使针管3周围的皮肤变得平坦。其结果是，能够使针管3只以突出长L穿刺到皮肤，能够使针管3的第一针尖9可靠地位于皮肤上层部内。接着，使用者对按压部22进行按压，使容器主体21及封入有药液M的药液收纳部6沿外筒2的轴向在筒孔2a内滑动。然后，针毂4的密封体抵接部15抵接于密封体23。此时，针管3的第二针尖10穿刺密封体23。由此，完成收纳于药液收纳部6的药液M与针管3的通液。此外，在针毂4设置第一通气孔18及第二通气孔19。然后，在移动操作容器主体21时，内部空间20的空气经由第一通气孔18及第二通气孔19向外部排出。因此，能够防止内部空间20及被稳定部13和皮肤所包围的空间的压力上升。由此，能够容易且顺利地进行药液容器5的移动操作。接着，将按压部22向外筒2中的针毂4侧按压，则密封体23被密封体抵接部15推入药液收纳部6内。然后，密封体23在药液收纳部6内沿着其轴向滑动，由此药液收纳部6内的药液M通过针管3的第二针尖10，从第一针尖9向生物体内排出。另外，药液容器5的锁定部27被设置在外筒上的止挡部17卡合，容器主体21被保持在外筒2的规定位置，即按压到针毂4的位置。这里，由锁定部27和止挡部17构成的保持部8的保持力设定为大于注入阻力。因此，在药液M的给予结束后，即使减小按压按压部22的力，也能够防止药液容器5向外筒2的另一端部侧移动。进而，能够通过将按压部22按到底来将规定量的药液M可靠地给予 到生物体。此外，第二针尖10被收容于针收容凹部23a内，不会从密封体23的表面向药液容器5的底面侧突出。因此，密封体23与药液容器5的底面之间不产生间隙地抵接。由此，能够限制按压部22由于药液M插通针管3时产生的压力(注入压力)或要从生物体倒流的药液M的力而从将按压部22及密封体23按到底的位置被推回的情况。其结果是，能够防止给予到生物体的药液M漏出、倒流回药液收纳部6内的情况。这里，对调整部12的针突出面12a和稳定部13的内径d设定为适当的大小，因此能够使注入的药液不会向体外漏出，能够将药液可靠地给予到皮肤上层部内。由此，完成使用本例的预灌封注射器I的药液M的给予。〈2.第二实施方式例〉接着，参照图3 图4说明本发明的预灌封注射器的第二实施方式例。图3 图4是表示第二实施方式例的预灌封注射器的剖视图。该第二实施方式例的预灌封注射器31与第一实施方式例的预灌封注射器I不同的地方是，设置有药液收纳部和按压件，所述按压件具有按压部，以按压部为分离构件的形式构成，并且从针毂4上去掉密封体抵接部15。因此，在这里说明药液容器及按压部，对与预灌封注射器I同样的部分标注同一符号，省略重复的说明。如图4所示，药液收纳部32由大致圆筒形的筒体33、第一密封体34、及第二密封体35构成。筒体33在轴向的两端开口。该筒体33被从外筒2的另一侧的开口插入筒孔2a内。然后，该筒体33被后述的按压件36推出，由此筒体33在筒孔2a内沿其轴向滑动。第一密封体34以封闭筒体33轴向的一侧开口的方式进行配置。在将筒体33插入外筒2的筒孔2a内时，该第一密封体34与保持在针毂4上的针管3的第二针尖10相对。此外，在第一密封体34的与后述的第二密封体35相对的一面的大致中央部，形成有与第二针尖10刺通的刺通孔连接的针收容凹部34a。该针收容凹部34a的与第一密封体34的轴向垂直的方向的截面形成得比针管3的外径大。在药液的给予完成的状态下，针管3的第二针尖10侧被配置在针收容凹部34a内。此外，在筒体33的外周面设置密封构件37。在筒体33被插入外筒2的筒孔2a内时，该密封构件37介于筒体33的外周面和筒孔2a之间。然后，借助该密封构件37，被筒孔2a和针毂4的毂部主体11所包围的内部空间20被气密地密封。而且，密封构件37紧贴筒体33的外周面和筒孔2a的内壁，由此能够将筒体33稳定地保持在筒孔2a的中途部。接着，说明按压件36。按压件36具有由棒状的构件构成的柱塞39、大致圆板状的按压部40、及封闭筒体33另一侧开口的第二密封体35。柱塞39的轴向的一端部与药液收纳部32的第二密封体35抵接。按压部40设置在柱塞39的轴向的另一端。而且，药液M被封入由筒体33、第一密封体34及按压件36的第二密封体35所包围的药液空间45内，被收纳于外筒2的筒孔2a内。此外，在柱塞39的外周面设置有锁定部47。锁定部47配置在柱塞39上的按压部40的附近。锁定部47沿柱塞39的外周面的周向连续地形成。而且，锁定部47是从柱塞39的外周面大致三角形状地突出的凸部。如图4所示，若将按压件36沿外筒2的筒孔2a的轴向按入到针毂4侧，则锁定部47被外筒2的止挡部17卡合。于是，由该锁定部47和止挡部17构成将柱塞39及第二密封体35保持在按到底的位置的保持部38。此外，在本例中说明了沿柱塞39的外周面的周向连续地形成锁定部47的例子，但并不限定于此。例如锁定部47也可以在柱塞39的外周面断续地形成。 此外，如图4所示，若使用者按压该按压部40，则药液收纳部32被柱塞39及第二密封体35沿外筒2的筒孔2a的轴向推进。然后，药液收纳部32的筒体33的一端与毂部主体11的另一端面Ilb抵接。此时，药液收纳部32的第一密封体34被针管3的第二针尖10穿刺。由此，进行向针管3的通液。然后，在第二针尖10穿刺到药液收纳部32内，向针管3的通液完成后，进一步按压按压部40。由此，第二密封体35借助柱塞39在药液收纳部32的筒体33内滑动，向第一密封体34侧推出。这样，第二密封体35在筒体33内沿轴向滑动，由此药液收纳部32内的药液M被第二密封体35推出，通过针管3的第二针尖10，从第一针尖9向生物体内排出。此时，设置于柱塞39上的锁定部47与外筒2的止挡部17卡合。由此，在将柱塞39按到底的情况下，柱塞39及第二密封体35被保持在外筒2及药液收纳部32的筒体33内。因此，在药液M的给予结束后，即使减弱按压按压部40的力，也能够防止按压件36向外筒2的另一端部侧移动。其他结构与上述第一实施方式例的预灌封注射器I相同，因此省略这些部分的说明。利用具有上述结构的预灌封注射器31，也能够得到与上述第一实施方式例的预灌封注射器I相同的作用及效果。<3.第三实施方式例>接着，参照图5 图6说明本发明的预灌封注射器的第三实施方式例。图5 图6是表示第三实施方式例的预灌封注射器的剖视图。该第三实施方式例的预灌封注射器51是变更第二实施方式例的预灌封注射器31的锁定部及止挡部的结构而得到的。因此，在这里说明锁定部及止挡部，在与第一实施方式例的预灌封注射器I及第二实施方式例的预灌封注射器31同样的部分标注同一符号，省略重复的说明。如图5所示，锁定部52设置在按压件36的第二密封体35上。锁定部52形成在第二密封体35的与柱塞39抵接的一侧。该锁定部52是从第二密封体35的外周面大致呈半球状地突出的凸部。而且，锁定部52沿第二密封体35的外周面的周向连续地形成。止挡部53形成在药液收纳部32的筒体33上。该止挡部53是在筒体33的内壁的中间部形成的槽部。此外，止挡部53在筒体33的内壁沿周向连续。而且由该止挡部53和锁定部52构成保持部58。如图6所示，按压按压部40，第二密封体35在筒体33内沿轴向滑动，则设置在第二密封体35上的锁定部52被形成在筒体33的内壁上的止挡部53卡合。因此，第二密封体35在药液收纳部32的筒体33内被保持在按到底的位置。其结果是，即使减弱按压按压部40的力，也能够防止第二密封体35及按压部40被药液M推回，并且能够维持按压状态。其他结构与上述第一实施方式例的预灌封注射器I相同，因此省略这些部分的说明。利用具有上述结构的预灌封注射器51，也能够得到与上述第一实施方式例的预灌封注射器I相同的作用及效果。〈4.第四实施方式例〉接着，参照图7 图8说明本发明的预灌封注射器的第四实施方式例。图7 图8是表示第四实施方式例的预灌封注射器的主要部分的剖视图。该第四实施方式例的预灌封注射器71与第一实施方式例的预灌封注射器I不同的地方是作为保持部的止挡部和锁定部的结构。因此，在这里说明锁定部及止挡部，在与第 一实施方式例的预灌封注射器I同样的部分标注同一符号，省略重复的说明。如图7所示，保持部72具有设置在外筒2上的止挡部73和设置在药液容器5上的锁定部74。止挡部73是从外筒2的与设置有针毂4的端部相反一侧的端部的外周面朝向半径外方向突出的凸缘。锁定部74设置在容器主体21中的按压部22的附近。该锁定部74从容器主体21的外周面突出，且其截面形状形成为钩状。而且，如图8所示，若按压按压部22，则药液容器5的锁定部74被止挡部73卡合。其结果是，即使减弱按压按压部22的力，也能够防止药液容器5被药液M的注入阻力推回，并且能够维持按压状态。其他结构与上述第一实施方式例的预灌封注射器I相同，因此省略这些部分的说明。利用具有上述结构的预灌封注射器71，也能够得到与上述第一实施方式例的预灌封注射器I相同的作用及效果。此外，本发明并不限定于上述图示的实施方式，可在不脱离权利要求书中记载的发明主旨的范围内进行各种变形实施。而且，在上述实施方式例中，说明了使按压目标部形成凸缘状的例子，但并不限定于此。例如可以通过将圆筒部或稳定部的外周面大致垂直地切缺而设置阶梯部来形成按压目标部。此外，说明了为了将药液给予到皮肤上层部而在针毂设置调整部、稳定部及作为按压目标部的引导部的例子，但是并不限定于此，也可以不设置调整部、稳定部及引导部。此外，本发明的预灌封注射器也能够适用于将药液穿刺到比皮肤上层部深的部位的预灌封注射器。另外，针管的尺寸也并不限定于22G 33G，可以根据目的适当选择。附图标记说明1、31、51、71…预灌封注射器、2…外筒、2a···筒孔、3…针管(两头针)、4…针毂、5…药液容器、6、32···药液收纳部、7…盖构件、8、38、58、72···保持部、9…第一针尖、10···第二针尖、11毂部主体、12···调整部、12a…针突出面、13···稳定部、13a…端面、14···引导部、14a…接触面、17、53、73···止挡部、18···第一通气孔、19···第二通气孔、20···内部空间、21···容器主体、22、40…按压部、23…密封体、24、37…密封构件、25、45…药液空间、27、47、52、74…锁定部、33···筒体、34···第一密封体、35···第二密封体、36···按压件、39···柱塞、B…斜面长、L...突出长、S…从针突出面的周缘到针管的周面的距离、T…从稳定部的内壁面到调整部的外周面的距离、X…引导部长度、y…引导高度、d…内径
权利要求
1.一种预灌封注射器，其将药液给予到生物体， 该预灌封注射器的特征在于，包括 两头针，其具有能够穿刺到所述生物体的针尖； 针毂，其保持所述两头针； 外筒，其在一端部设置有所述针毂，且具有筒孔； 药液收纳部，其配置在所述外筒的所述筒孔内，且收纳所述药液； 密封体，其密封所述药液收纳部； 按压部，其能够沿所述外筒的所述筒孔的轴向移动地操作所述药液收纳部；以及保持部，其在使所述药液收纳部及所述按压部向所述针毂侧移动直到将收纳于所述药液收纳部内的所述药液排出之前的按压状态下保持所述按压部的所述按压状态。
2.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 具有药液容器，该药液容器包括所述按压部和所述药液收纳部， 所述保持部由设置在所述药液容器上的锁定部、和设置在所述外筒上且供所述锁定部卡合的止挡部构成。
3.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 所述按压部包括所述密封体，其在所述药液收纳部内滑动；以及柱塞，其连接所述按压部和所述密封体， 所述保持部由设置在所述柱塞上的锁定部、和设置在所述外筒上且供所述锁定部卡合的止挡部构成。
4.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 在所述按压部设置有在所述药液收纳部内滑动的所述密封体， 所述保持部由设置在所述密封体上的锁定部、和设置在所述药液收纳部内且供所述锁定部卡合的止挡部构成。
5.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 借助所述保持部来保持所述按压部的保持力被设定为3N以上。
6.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 在所述两头针的周围设置有调整部，该调整部具有供所述两头针的所述针尖突出的针突出面。
7.根据权利要求I所述的预灌封注射器，其特征在于， 设置有稳定部，其以覆盖所述两头针的所述针尖的周围的方式配置，且具有在将所述两头针穿刺到生物体的情况下与皮肤接触的端面。
全文摘要
本发明提供一种预灌封注射器。该预灌封注射器能够将按压部保持在按到底的位置以使在将药液给予到皮肤上层部时注入的药液不会从生物体漏出。预灌封注射器(1)包括具有能够穿刺到生物体的针尖(9)的两头针(3)、保持两头针(3)的针毂(4)、外筒(2)、按压部(22)、收纳药液(M)的药液收纳部(6)、保持部(8)、及密封体(23)。药液收纳部(6)配置在外筒(2)的筒孔(2a)内。按压部(22)能够沿外筒(2)的筒孔(2a)的轴向移动地操作药液收纳部(6)。另外在使药液收纳部(6)及按压部(22)向针毂(4)侧移动直到将收纳于药液收纳部(6)的药液(M)排出之前的按压状态下，保持部(8)保持按压部(22)的按压状态。
文档编号A61M5/32GK102844064SQ201180017740
公开日2012年12月26日 申请日期2011年3月25日 优先权日2010年3月31日
发明者小川淳一, 立川浩一, 大津信之介 申请人:泰尔茂株式会社